藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)案例分析

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)案例分析檢索策略來(lái)源：北大法寶——中國(guó)司法案例庫(kù)

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中國(guó)法院網(wǎng)案例庫(kù)《人民法院案例選》《藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)》關(guān)鍵詞：藥品專利侵權(quán)糾紛

知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的分類知識(shí)產(chǎn)權(quán)合同糾紛著作權(quán)糾紛商標(biāo)合同糾紛專利合同糾紛植物新品種合同糾紛……知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛著作權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛商標(biāo)權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛專利權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛植物新品種權(quán)屬、侵權(quán)糾紛……不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、壟斷糾紛侵犯商業(yè)秘密糾紛壟斷糾紛……專利權(quán)權(quán)屬、侵權(quán)糾紛專利申請(qǐng)權(quán)權(quán)屬糾紛專利權(quán)權(quán)屬糾紛侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛侵犯實(shí)用新型專利權(quán)糾紛侵犯外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)糾紛假冒他人專利糾紛發(fā)明專利臨時(shí)保護(hù)期使用費(fèi)糾紛職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造發(fā)明人、設(shè)計(jì)人獎(jiǎng)勵(lì)、報(bào)酬糾紛發(fā)明創(chuàng)造發(fā)明人、設(shè)計(jì)人署名權(quán)糾紛檢索結(jié)果專利申請(qǐng)權(quán)權(quán)屬糾紛5個(gè)案例專利權(quán)權(quán)屬糾紛5個(gè)案例侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛19個(gè)案例侵犯實(shí)用新型專利權(quán)糾紛9個(gè)案例侵犯外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)糾紛10個(gè)案例職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造發(fā)明人、設(shè)計(jì)人獎(jiǎng)勵(lì)、報(bào)酬糾紛1個(gè)案例行政裁糾紛17個(gè)案例檢索結(jié)果研究方案

對(duì)案例的精選典型（普遍性，重大影響，疑難，新穎）全面國(guó)內(nèi)國(guó)外本土企業(yè)和外企，本土企業(yè)和本土企業(yè)研究的角度從專利審查、專利訴訟和相關(guān)權(quán)利人多角度判斷的主體（法官和專利審查員）判斷的依據(jù)（專利法及專利審查指南）判斷的原則醫(yī)藥企業(yè)的專利戰(zhàn)略研究方案研究的角度體現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)專利權(quán)和審批權(quán)（杰明訴隆盛）科學(xué)研究和試驗(yàn)（Bolar例外）外圍專利強(qiáng)制許可（達(dá)菲，愛(ài)滋病案）典型案例分析本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán)科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛

本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛主要是外企訴本土企業(yè)侵權(quán)，少數(shù)案例是外企專利對(duì)本土企業(yè)構(gòu)成威脅的情況下，本土企業(yè)又反訴外企專利無(wú)效，極個(gè)別案例是本土企業(yè)訴外企侵權(quán)。“偉哥”專利案2000年6月，美國(guó)輝瑞公司關(guān)于萬(wàn)艾可的專利申請(qǐng)被中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)。在“偉哥”被授予發(fā)明專利的1個(gè)月內(nèi)，中國(guó)有12家企業(yè)聯(lián)名向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出申請(qǐng)，請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告“偉哥”用途專利無(wú)效。理由是該藥品專利不具有創(chuàng)造性、新穎性，信息披露公開(kāi)不充分。2004年7月5日，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)做出宣告，認(rèn)為該專利不符合專利法的有關(guān)規(guī)定，宣告名稱為“用于治療陽(yáng)萎的吡唑并嘧啶酮類”的發(fā)明專利無(wú)效。2004年9月28日，輝瑞就萬(wàn)艾可專利正式向北京市中級(jí)人民法院提起上訴。請(qǐng)求法院依法撤銷國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)作出的第6228號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)，責(zé)令被告重新作出無(wú)效請(qǐng)求審查決定，并維持專利有效。同時(shí)將國(guó)內(nèi)12家藥企及1個(gè)自然人列為“第三人”。2006年6月2日，北京市第一中級(jí)人民法院對(duì)該案做出一審判決，原告萬(wàn)艾可專利所有人美國(guó)輝瑞制藥有限公司勝訴，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)此前做出的“萬(wàn)艾可專利無(wú)效”決定理由不成立，該委員會(huì)需要就此決定進(jìn)行重新審查。本案被法律界認(rèn)為是近年來(lái)最大的一起專利復(fù)審案，更被國(guó)外媒體視為“標(biāo)本”式的判決。“偉哥”專利案雙方爭(zhēng)論的焦點(diǎn)是：審定說(shuō)明書(shū)中，最高一個(gè)級(jí)別上是否公開(kāi)了100多個(gè)化合物；技術(shù)人員從這100多個(gè)化合物中確定權(quán)利要求書(shū)中特定的化合物是否需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)；審定說(shuō)明書(shū)中記載的效果數(shù)據(jù)是否指向權(quán)利要求書(shū)中特定的化合物；審定說(shuō)明書(shū)中對(duì)于權(quán)利要求中的技術(shù)方案是否進(jìn)行了清楚、完整的說(shuō)明?！皞ジ纭睂＠?/p>

鏈接：輝瑞在英國(guó)敗訴的經(jīng)歷

1998年3月11日，歐洲專利局給予輝瑞授權(quán)，對(duì)輝瑞公司提出的11項(xiàng)要求全部給予確認(rèn)。但是，在歐洲專利局授權(quán)公告后，眾多國(guó)際醫(yī)藥公司卻提出異議。其中，輝瑞公司的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美國(guó)禮來(lái)公司(Lilly)在向歐洲專利局提出異議的同時(shí)，于1999年向英國(guó)高等法院提出了撤銷該歐洲專利的請(qǐng)求。

2000年11月，英國(guó)高等法院對(duì)輝瑞公司的專利權(quán)做出無(wú)效判決。英國(guó)高等法院認(rèn)為，輝瑞該專利所要求保護(hù)的技術(shù)方案是基于公共知識(shí)，該化合物的作用也是顯而易見(jiàn)的，所以不能受專利保護(hù)。

為了讓此項(xiàng)結(jié)果不再有被推翻的可能性，隨后，禮來(lái)公司又向英國(guó)上訴法院提交資料，要求認(rèn)定輝瑞公司申請(qǐng)專利的一些材料是屬于“與專利申請(qǐng)不必要和無(wú)關(guān)的信息”。2002年1月，英國(guó)上訴法院否決了這項(xiàng)請(qǐng)求，仍舊維持兩年前所作的原判決。同年1月23日，英國(guó)上議院(相當(dāng)于國(guó)家最高法院)支持了高等法院的判決，同時(shí)不準(zhǔn)許輝瑞公司繼續(xù)上訴。雖然輝瑞公司隨后仍向英國(guó)上議院提出申訴，但2002年6月17日，英國(guó)上議院拒絕了輝瑞公司的申訴請(qǐng)求。至此，其在英國(guó)申請(qǐng)專利徹底敗訴。

典型案例分析本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán)科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可“哌舒”專利案注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉是哌拉西林鈉和舒巴坦鈉兩種藥物的復(fù)合制劑，比兩種藥物單用療效更為顯著。廣州威爾曼公司于2000年9月獲得該復(fù)合制劑的發(fā)明授權(quán)。2003年6月，雙鶴藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)等11家企業(yè)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出“對(duì)該專利宣告無(wú)效的請(qǐng)求”。他們的理由是：該專利缺乏新穎性和創(chuàng)新性，不符合專利法及實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。但是，無(wú)效宣告請(qǐng)求并不是十分順利。2003年9月1日湘北威爾曼向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委稱，母子公司對(duì)該專利的權(quán)屬還不清，要求中止無(wú)效程序并得到同意，期限到2004年8月31日。廣州威爾曼隨后又以同樣理由提出延長(zhǎng)中止的請(qǐng)求。鑒于專利無(wú)效宣告的法律程序漫長(zhǎng)，11家企業(yè)隨后決定選擇另一個(gè)法律程序——提起“專利不侵權(quán)”訴訟。此案至今尚無(wú)定果。“哌舒”專利案事實(shí)上，根據(jù)《專利法》，廣州威爾曼有權(quán)這么做，因?yàn)閲?guó)家專利法沒(méi)有規(guī)定延長(zhǎng)終止期限的最高日期，導(dǎo)致最終無(wú)法啟動(dòng)口頭審理，廣州威爾曼是利用了法律的缺陷在拖延審理時(shí)間。此次引起爭(zhēng)議的藥物，其研發(fā)技術(shù)以論文的形式分別于1990年和1996年發(fā)表在《德國(guó)藥物研究》和《國(guó)際抗生素雜志》上。這意味著威爾曼的專利早已是國(guó)際公認(rèn)的自由公知技術(shù)，因此威爾曼在1997年提出申請(qǐng)所謂的專利也就不應(yīng)存在，也不合法。新規(guī)定出臺(tái)之前藥檢局與專利局對(duì)藥品專利多頭管理導(dǎo)致混亂：拿到國(guó)家的生產(chǎn)批件就是合理生產(chǎn)，但從另一個(gè)角度講，企業(yè)拿到專利其他的企業(yè)就不能生產(chǎn)。由于國(guó)家藥監(jiān)局審批生產(chǎn)批件與專利局審批專利是兩個(gè)規(guī)則，實(shí)際上造成了政策上的缺陷。典型案例分析本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán)科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛

本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，一般集中于無(wú)效宣告、侵權(quán)訴訟、專利權(quán)屬及違約等方面，其中以侵權(quán)訴訟和專利權(quán)權(quán)屬糾紛為主。典型案例分析專利權(quán)和審批權(quán)2004年，安徽省淮南市杰明生物醫(yī)藥研究所以四川隆盛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的亮菌口服液侵犯其專利號(hào)為ZL92110554.1的“亮菌糖漿生產(chǎn)方法”方法發(fā)明專利為由，將同仁堂合肥公司和四川隆盛公司告上法庭。安徽省合肥市中級(jí)人民法院經(jīng)審理認(rèn)定侵權(quán)行為成立，于2005年1月6日作出一審判決，被告四川隆盛公司停止使用原告專利生產(chǎn)、銷售亮菌口服液藥品，并賠償杰明藥研所經(jīng)濟(jì)損失。2005年6月28日，安徽省高級(jí)人民法院作出了維持原判的終審判決。2005年9月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)安徽省高級(jí)人民法院的判決，依據(jù)辦法第十二條第二款之規(guī)定，注銷了四川隆盛公司生產(chǎn)的“亮菌口服溶液”藥品批準(zhǔn)文號(hào)。典型案例2005年9月21日，四川隆盛公司向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交了《對(duì)亮菌口服溶液注銷批準(zhǔn)文號(hào)的行政復(fù)議申請(qǐng)》，指出安徽省高級(jí)人民法院判決的是“亮菌口服液”藥品，而該產(chǎn)品已于2002年11月停止生產(chǎn)，而國(guó)家藥監(jiān)局決定注銷的是“亮菌口服溶液”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，二者為不同藥品，請(qǐng)求撤銷原先判決。2005年11月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出了“關(guān)于四川隆盛藥業(yè)有限責(zé)任公司亮菌口服溶液批準(zhǔn)文號(hào)效力的批復(fù)”，決定原藥品批準(zhǔn)文號(hào)可繼續(xù)使用。期間，四川隆盛公司已經(jīng)針對(duì)杰明藥研所“亮菌糖漿生產(chǎn)方法”專利的專利無(wú)效申請(qǐng)，已由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)受理，并延期到2005年12月審理。典型案例分析本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán)科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可典型案例分析科研例外：美國(guó)BOLAR案

1984年美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院對(duì)RocheProducts,Inc.訴BolarPharmaceuticalCo.(733F.2d858(Fed.Cir.1984))一案作出二審判決，認(rèn)定被控侵權(quán)人Bolar公司在專利有效期內(nèi)未經(jīng)Roche公司許可，從國(guó)外進(jìn)口少量專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以收集用于上市審批所需數(shù)據(jù)的行為，侵犯了原告的專利權(quán)。也就是說(shuō)，制藥企業(yè)在藥品上市前，為了通過(guò)美國(guó)食品及藥物管理局審批，使用受專利保護(hù)藥品的行為，不屬于美國(guó)專利法所允許的“科研例外”，專利權(quán)人有權(quán)制止。由于此案判決結(jié)果不利于仿制藥制造商，為了推翻法院的這一觀點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)組成游說(shuō)團(tuán)體，希望國(guó)會(huì)針對(duì)專利侵權(quán)免責(zé)的范圍加以立法，允許制藥企業(yè)為了通過(guò)美國(guó)食品及藥物管理局審批而實(shí)施相關(guān)專利，直接促成了1984Hatch-WaxmanAct修正案中Bolar例外的出臺(tái)。典型案例分析科研例外：三共株式會(huì)社等訴北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司侵犯專利權(quán)糾紛案現(xiàn)行《專利法》規(guī)定:專利所有權(quán)人或經(jīng)專利權(quán)人授權(quán)、在專利申請(qǐng)日前已開(kāi)展生產(chǎn)使用、臨時(shí)過(guò)境以及科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)中使用有關(guān)專利的這4種情形不視為侵犯專利權(quán)。事實(shí)上，已經(jīng)有這方面的訴訟案件和判決了。2006年2月，日本三共訴北京萬(wàn)生藥業(yè)專利侵權(quán)一案中，法院最后的判決是，依據(jù)本案現(xiàn)有證據(jù)，兩原告指控被告萬(wàn)生公司侵權(quán)的涉案藥品“奧美沙坦酯片”尚處于藥品注冊(cè)審批階段，雖然被告萬(wàn)生公司為實(shí)現(xiàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品，但其制造行為是為了滿足國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)于藥品注冊(cè)行政審批的需要，以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性。鑒于被告萬(wàn)生公司的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于中華人民共和國(guó)專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施專利的行為，故本院認(rèn)定被告萬(wàn)生公司的涉案行為不構(gòu)成對(duì)涉案專利權(quán)的侵犯。典型案例分析本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán)科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可羅格列酮專利案2004年初，上海三維制藥、重慶太極集團(tuán)和浙江萬(wàn)馬公司等三家企業(yè)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)提出了關(guān)于葛蘭素史克公司的新型糖尿病藥物“文迪雅”專利無(wú)效的請(qǐng)求。而就在口審的前一天，葛蘭素史克公司突然提交了放棄2003年7月在中國(guó)獲授權(quán)的98805686.0號(hào)專利權(quán)的書(shū)面聲明。雖然葛蘭素史克公司放棄了該藥物的專利權(quán)，但我國(guó)制藥企業(yè)卻不可以自由制造、銷售上述該案的藥物。因?yàn)楦鹛m素史克公司在申請(qǐng)98805686.0號(hào)專利之前在中國(guó)申請(qǐng)了3件相關(guān)專利（93119069.3、97122519.2和97122520.6），均已獲得授權(quán)，且目前都在有效期內(nèi)。葛蘭素史克主動(dòng)放棄的98805686.0號(hào)專利，實(shí)質(zhì)上是一個(gè)從屬專利。在基本專利仍然有效的前提下，所有從屬專利即使被無(wú)效掉，因基本專利不能被侵犯，從屬專利也不能被自由使用。典型案例分析本土企業(yè)與外企的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛本土企業(yè)之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛專利權(quán)和審批權(quán)科學(xué)研究和試驗(yàn)外圍專利強(qiáng)制許可外圍專利

藥品專利可以分為基本專利和從屬專利。藥品的從屬專利和基本專利有高度的相關(guān)性。藥品的叢書(shū)專利上記載基本專利的基礎(chǔ)上的進(jìn)一步創(chuàng)新。因而，從屬專利的實(shí)施必然會(huì)落入基本專利的保護(hù)范圍或者覆蓋基本專利的技術(shù)特征，也必然有賴于基本專利的實(shí)施。我國(guó)《專利法》規(guī)定：未經(jīng)基本專利和從屬專利權(quán)人許可，第三人實(shí)施從屬專利的，既構(gòu)成對(duì)基本專利的侵權(quán)，也構(gòu)成對(duì)從屬專利的侵權(quán)典型案例分析藥品專利強(qiáng)制許可的性質(zhì)其一是認(rèn)為強(qiáng)制許可制度雖被巴黎公約與TRIPs協(xié)議所承認(rèn)，并為世界各國(guó)普遍實(shí)行，但是到目前為止強(qiáng)制許可之案例均不多見(jiàn)；其二，認(rèn)為各國(guó)強(qiáng)制許可實(shí)例雖不多見(jiàn)，但是強(qiáng)制許可的制度本身，從維護(hù)低度開(kāi)發(fā)或開(kāi)發(fā)中國(guó)家公共健康及人民健康權(quán)的觀點(diǎn)來(lái)看，不啻提供低度開(kāi)發(fā)或開(kāi)發(fā)中國(guó)家國(guó)內(nèi)廠商進(jìn)行專利藥品許可談判的有利籌碼，仍有其不容忽視的正面功能。典型案例分析強(qiáng)制許可我國(guó)“專利法”第48-50條規(guī)定之三種