藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定，評估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或者藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益。范圍合用于公司質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。責(zé)任所有人員職責(zé)：按本規(guī)程執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，準(zhǔn)備文件。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跨職能和部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序按本規(guī)程執(zhí)行，并且有充足的資源可用。3.3質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》及關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序。3.4生產(chǎn)技術(shù)部、科技質(zhì)量部、藥物研究所、生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程。內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理的總則（內(nèi)涵）風(fēng)險(xiǎn)管理是一個過程，由風(fēng)險(xiǎn)的識別、量化、評價(jià)、控制、評審等過程組成，通過計(jì)劃、組織、指揮、控制等職能，綜合運(yùn)用各種科學(xué)方法來保證活動順利完成。風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)為管理的追求適度性與目標(biāo)有限性，風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)的選擇要符合經(jīng)濟(jì)性原則，充分體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)成本效益關(guān)系，合理優(yōu)化達(dá)到最佳，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理策略，科學(xué)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的合用范圍包括并不局限于以下情況：新產(chǎn)品的上市。產(chǎn)品的穩(wěn)定性管理產(chǎn)品和物料的放行產(chǎn)品的召回儀器的確認(rèn)與校驗(yàn)評估工藝的薄弱和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)。設(shè)定生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝參數(shù)。評估變更影響。確定偏差調(diào)查和糾正措施的程度。4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖

審批風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)通過未通過主要內(nèi)容：審批風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)通過未通過確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，組建評估小組；采集資料或者數(shù)據(jù)，評價(jià)危I害嚴(yán)重性，得出評估結(jié)論。擬風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低I」未通過風(fēng)險(xiǎn)接受主要內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低I」未通過風(fēng)險(xiǎn)接受主要內(nèi)容：h執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施及計(jì)劃，結(jié)束后，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再分析及評I*估。風(fēng)險(xiǎn)評審風(fēng)險(xiǎn)評審主要內(nèi)容：年度回顧中對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧。III4?3?2根據(jù)以上流程圖，執(zhí)行以下步驟，啟動并計(jì)劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。4?3?2?1確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（確定難題或者風(fēng)險(xiǎn)問題），包括對相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)想。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估從一個定義明確的難題或者風(fēng)險(xiǎn)疑問開始。4?3?2?2組建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組由難題或者風(fēng)險(xiǎn)問題部門負(fù)責(zé)人或者其指定的人員擔(dān)任組長，風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員應(yīng)該至少包括該難題或者風(fēng)險(xiǎn)問題部門的成員及QA人員。同時(shí)根據(jù)需要，也可以邀請其他相關(guān)部門的專業(yè)成員參加。4?3?2?3風(fēng)險(xiǎn)管理小組長，搜集潛在危（wei）險(xiǎn)源、危害或者風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)的人員健康影響的背景資料或者數(shù)據(jù)，并向風(fēng)險(xiǎn)管理小組的成員講解整個項(xiàng)目的情況，匡助風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員了解整個項(xiàng)目。4.3.2.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，找到該項(xiàng)目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的危（wei）險(xiǎn)源，并對這些危（wei）險(xiǎn)源進(jìn)行分析討論，確認(rèn)各類危（wei）險(xiǎn)源對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。4.3.2.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析的方法在風(fēng)險(xiǎn)分析及評估過程中，如若可能，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具分析和評估風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估工具的合用性由危（wei）險(xiǎn)源的特點(diǎn)和可能造成的嚴(yán)重性確定。基本風(fēng)險(xiǎn)管理工具有：a） 簡易化工具（流程圖、檢查表等等）b） 失敗模式效果分析（FMEA）C）危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）d） 魚骨圖分析e） 支持的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具4.3.2.6風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果要末是對風(fēng)險(xiǎn)的定量評估，要末是對風(fēng)險(xiǎn)范圍的定性描述。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被定性描述為“高”“中”“低”時(shí)，盡量要對其進(jìn)行詳細(xì)描述。4.3.2.7風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，擬定風(fēng)險(xiǎn)控制方式和實(shí)施計(jì)劃。4.3.2.8風(fēng)險(xiǎn)管理小組匯總以上風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，起草《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》第一部份內(nèi)容，《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》第一部份的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害、目前的控制方式、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及擬定風(fēng)險(xiǎn)控制方式和實(shí)施計(jì)劃等。4.3.2.9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》第一部份內(nèi)容交相關(guān)部門會審，評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析的準(zhǔn)確性和適宜性，并對擬定的分析控制方法和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行審核，最終由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，從科技質(zhì)量部取得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估編號，按以下方式編號：QRAyyyy-mm-xxyyyy為四位年號，mm為兩位月號，xx為兩位月度流水號。4.3.2.10風(fēng)險(xiǎn)管理小組依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)后的風(fēng)險(xiǎn)控制方式和實(shí)施計(jì)劃執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4.3.2.11風(fēng)險(xiǎn)控制方式實(shí)施結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的結(jié)果，填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》第二部份內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估，對控制后的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定風(fēng)險(xiǎn)是否消除或者降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度。4.3.2.12風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式先后的風(fēng)險(xiǎn)對照、實(shí)施結(jié)論等。4.3.2.13《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》第二部份內(nèi)容交相關(guān)部門會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除或者降低至可接受程度的，則接受風(fēng)險(xiǎn)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序；如果結(jié)論經(jīng)會審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)沒有消除或者降低至可接受的程度，拒絕風(fēng)險(xiǎn)，則重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序，重新啟動風(fēng)險(xiǎn)管理程序仍沿用原來的編號，但需在編號后加RX,X代表一位流水號。舉例：QRA2022-10-01R1，表示編號為QRA2022-10-01的風(fēng)險(xiǎn)評估重新進(jìn)行了1次評估。4.3.2.14對于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及實(shí)施的結(jié)果，應(yīng)與相關(guān)部門進(jìn)行必要的信息分享及交換。4.3.2.15完成的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表》由發(fā)起部份留存，并在科技質(zhì)量部留檔。4.3.2.16質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧：每年在年度回顧中對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧。4.3.3術(shù)語4.3.3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、信息交流和評審的系統(tǒng)程序。4.3.3.2風(fēng)險(xiǎn)評估：使用定量或者定性測量工具將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。4.3.3.3風(fēng)險(xiǎn)：危害浮現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性。4.3.3.4可能性：有害事件發(fā)生的頻率或者可能性。4.3.3.5嚴(yán)重性：有害事件可能造成的后果的嚴(yán)重程度。4.3.3.6產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。4.3.4有關(guān)記錄：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表（編號：QRA文件編碼：JZl風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問題，并簡述分析按發(fā)生后的危害及目前的控制方式）附件：有口無口風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：成員：風(fēng)險(xiǎn)分析及評估（應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理工具，定性或者定量的