標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 494-2017 臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》是中國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，由國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布，旨在規(guī)范臨床實驗室在進行定性免疫學(xué)檢測時的質(zhì)量控制與管理。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有開展相關(guān)檢測項目的醫(yī)療機構(gòu)和獨立醫(yī)學(xué)實驗室。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，其主要規(guī)定了以下幾個方面的具體要求：

  • 適用范圍：明確了哪些類型的定性免疫學(xué)檢測項目屬于本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍內(nèi)。
  • 術(shù)語定義：對標(biāo)準(zhǔn)中使用到的專業(yè)詞匯給出了明確的定義，如“假陽性”、“假陰性”等關(guān)鍵概念。
  • 性能指標(biāo)：為確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了包括但不限于靈敏度、特異性、重復(fù)性和批間差在內(nèi)的多項性能參數(shù)要求，并指出了如何通過實驗驗證這些參數(shù)的方法。
  • 室內(nèi)質(zhì)控：強調(diào)了日常工作中實施內(nèi)部質(zhì)量控制的重要性，提出了具體的質(zhì)控策略及頻率建議，比如定期使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來監(jiān)測系統(tǒng)穩(wěn)定性。
  • 室間質(zhì)評：除了加強自身質(zhì)量管理外，還鼓勵參與外部組織的質(zhì)量評價活動，以此作為持續(xù)改進服務(wù)水平的一種手段。
  • 結(jié)果報告：對于如何正確記錄并傳達檢測信息也做出了指導(dǎo)，包括但不限于結(jié)果解釋、異常值處理流程等方面的規(guī)定。
  • 人員培訓(xùn)與能力評估：認(rèn)識到操作者技能水平直接影響到最終數(shù)據(jù)質(zhì)量，因此特別強調(diào)了對從事此類工作的技術(shù)人員進行定期教育與考核的必要性。
  • 設(shè)備維護保養(yǎng)：指出保持儀器處于良好狀態(tài)是獲得精確讀數(shù)的前提條件之一，故而對設(shè)備的選擇、校準(zhǔn)以及日常維護保養(yǎng)都有相應(yīng)的要求。

以上各方面共同構(gòu)成了一個全面的質(zhì)量管理體系框架，旨在通過嚴(yán)格遵循這些指南來提高我國臨床定性免疫學(xué)檢測的整體水平。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-09-06 頒布
  • 2018-03-01 實施
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文檔簡介

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析

質(zhì)量要求

Guidelineforperformancecharacteristicsofimmunologicalqualitativetest

2017-09-06發(fā)布2018-03-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T494—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

臨床定性免疫測定的方法

3………………4

篩查試驗

3.1……………4

診斷試驗

3.2……………4

確認(rèn)試驗

3.3……………4

臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量控制指標(biāo)

4…………………4

內(nèi)容

4.1…………………4

定性測定精密度

4.2……………………5

以或比值表示結(jié)果的定性免疫測定的精密度

4.3COIS/CO………5

準(zhǔn)確度

4.4………………7

分析敏感性即最低檢出限

4.5()………………………16

對轉(zhuǎn)化血清盤的檢測能力

4.6…………16

分析特異性交叉反應(yīng)

4.7()……………16

干擾因素

4.8……………16

參考文獻

……………………18

WS/T494—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院四川

:、、、

省醫(yī)學(xué)科學(xué)院四川省人民醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李金明張瑞王露楠張括謝潔紅王清濤徐英春黃文芳袁紅

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T494—2017

引言

臨床定性免疫檢驗有許多重要的常規(guī)檢驗項目臨床意義明確應(yīng)用廣泛臨床定性免疫檢驗結(jié)果

,,。

準(zhǔn)確可比是醫(yī)療衛(wèi)生工作的基本需要提高和保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性是臨床檢驗質(zhì)量管理及

,

改進工作的重要內(nèi)容質(zhì)量管理必須有明確的質(zhì)量控制指標(biāo)臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)檢驗項目的

。,

分析質(zhì)量控制指標(biāo)主要包括精密度準(zhǔn)確度分析敏感性即最低檢出下限對轉(zhuǎn)化血清盤的檢測能

:、、()、

力分析特異性交叉反應(yīng)和干擾因素等

、()。

現(xiàn)有的臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目的檢測其檢測性能差距較大甚至有些商品試劑盒在其說

,,

明書上沒有給出其質(zhì)量控制指標(biāo)等此外目前在某些項目上對這些試劑的重要性能指標(biāo)應(yīng)達到的最

。,

低要求缺乏相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定因此臨床實驗室很難完整地評價所使用的試劑性能也使得檢驗結(jié)果

。,,

的準(zhǔn)確性和可比性難以得到提高

。

本標(biāo)準(zhǔn)將對開展臨床定性免疫測定的實驗室所需了解的檢測系統(tǒng)或試劑包括商品化的以及臨床

(

實驗室自制的試劑分析質(zhì)量控制指標(biāo)的解釋和最低要求進行規(guī)定從而保證臨床實驗室可以正確評價

),

相關(guān)的定性免疫試劑

。

Ⅱ

WS/T494—2017

臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析

質(zhì)量要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床定性免疫測定的方法和臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目質(zhì)量控制指標(biāo)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展各種臨床定性免疫測定的醫(yī)學(xué)實驗室

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

準(zhǔn)確度accuracy

分析物的測定結(jié)果與真實結(jié)果之間的接近程度準(zhǔn)確度的定義在定性測定是指樣本陽性或陰性

。,

測定結(jié)果與其真實結(jié)果的一致性程度通常通過方法學(xué)比較來實現(xiàn)

。。

22

.

分析敏感性analyticalsensitivity

測定下限detectionlimits

可重復(fù)檢測出待測物質(zhì)的最低濃度水平不同類型的標(biāo)本測定下限可能會有所不同

。,。

23

.

分析特異性analyticalspecificity

一種檢測方法僅對樣本中的待測物質(zhì)反應(yīng)而與其他物質(zhì)不發(fā)生反應(yīng)的能力

,。

24

.

分析物analyte

實驗室試驗所檢測的物質(zhì)或成分

。

注包括任意元素離子混合物物質(zhì)因子傳染性物質(zhì)細胞細胞器酶激素或免疫原活性特性存在與否

:、、、、、、、、(,)、、、

濃度活性強度或者其他需要確定的特征

、、、。

25

.

偏倚bias

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