ISO9001：2015(GB-T19001-2016)質(zhì)量管理體系標準培訓

GB/T19001-2016/1509001:2015

質(zhì)量管理體系標準培訓樹立正確的理念眺到本標準目錄把產(chǎn)品當成自己的來做 有個老木匠準備退休，他告訴老板，說要離開建筑行業(yè)「回家與妻子兒女享受天倫之樂. 老板舍不得他的J子工人走，問他是否能幫忙再建一座房子I老木匠說可以。但是大家后來都看得出來I他的心已不在工作上I他用的是軟料，出的是粗活。房子建好的時候，老板把大門的鑰匙遞給他，“這是你的房子，"他說，“我送給你的禮物.〃他震驚得目瞪 I著愧得無地自容，如果他早知道是在給自己建房子，他怎么會這樣呢？現(xiàn)在他得住在一幢粗制濫造的房子里。20工8/5加1/6/15樹立正確的理念 規(guī)則是讓人來遵守的

中國留學生見德國人做事刻板P不知變通，就存心捉弄他們一番。大學生們在相鄰的兩個電話亭上分另麻上了 “男" “女"的字樣然后躲到暗處?看"死心眼"白德國人到底會怎么樣做。結(jié)果他們發(fā)現(xiàn)j所有到電話亭打電話的人，都像是看到廁所標志那樣，毫無怨言地進入自己該進的那個亭子，有一段時間，"女亭"閑置，“男亭“那邊寧可排隊也不往"女亭"這邊運動.我們的大學生驚訝極了，不曉得何以"呆〃到這種程度. 面對大學生的疑問I德國人平靜地聳首肩說：“規(guī)則嘛，還不就是讓人來遵守的嗎？” ISO身份證

中文名：國際標準化組織英文名：InternationalOrganizationforStandardization,小名：ISO（來自希臘語isos,意為平等）性別：非政府性組織受孕年月：1946年10月父母：25個國家代表出生日期：1947年2月23日家庭住址：瑞士/日內(nèi)瓦現(xiàn)家庭成員：164個成員國3993個技術(shù)機構(gòu)家仆（中央秘書處專職人員）：135人成就：發(fā)布21532份標準發(fā)證機構(gòu)：52010/5^221/6/1^-*各版ISO9000族標準的發(fā)展GB/T-19001：1994GB/T-1900L20086 立I5O/TC176:

C1概念W術(shù)語SC源量體系SC3支持技術(shù)發(fā)布

ISOS402

ISO9000-1-4ISO9001

ISO9002

ISO9003

ISO9004-14發(fā)布

ISO9000

ISO9001

ISO9004(2009)ISO19011(2011)19791987200020082015ISO8402

ISO9000

ISO9001ISQ9002ISO9003

ISO9004(1986)發(fā)布

ISO9000

ISO9001

ISO9004

ISO19011(2002)發(fā)布

ISO9000

ISO90012018/5距1/6川GB/T-19001：1992GB/TO001：2000GB/T-19001：2016主要變化點GB/T19001-2016/ISO9001:2015代SGB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》「使用翻譯法等同采用

ISO90012015《質(zhì)量管理體系要求》英文版.與GB/T19001-2008相比1除編鎮(zhèn)性修改外主要技術(shù)性變化有： f用了ISO/IEC導則第1部分附件SL中的高階結(jié)聞―采用基于鳳險的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；T.?"'J一提高了服務行業(yè)的適用性；——更加強調(diào)組織環(huán)境；

——增強對領(lǐng)導作用的要求；

——更加注重實現(xiàn)預期的過程結(jié)果以增強顧客滿意.2018/5^021/6/1? 主要變化點

ISO/IEC導則第1部分附件SL中的高階結(jié)構(gòu)

10.Improvement（改進）ISO2028/5郎W15 8GB/T19001-2016主要變化點2018/5^1221/6/15 9）總則3跳到本標準目錄一、采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策

當組織決定依據(jù)GB/T19001標準建立質(zhì)量管理體系時，說明組織對自身的管理模式做了一個決 策，這應是組織的一項重大的、帶有全局性的戰(zhàn)略性決策策劃，它決定了組織將遵循GB/T19001族標 準的以質(zhì)量管理原則為指導思想、、持續(xù)改進組織績效的管理理念，并將這些原則和理念融入到組織的質(zhì)量管理活動，從而幫助組織更好的提高整體績效為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ).總則

2、促成增強顧客滿意的機4、證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力1120到空￡￡ 總則

標準可用于組織的內(nèi)外部各方

四、給使用者的幾點提示:7 不同的組織的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)不需要統(tǒng)一

組織形成的文件不需要與標準Gn條款結(jié)構(gòu)一致

組織使用術(shù)語不需要與標準特定術(shù)語一致五、過程方法

A PDCA循環(huán)

》基于風險的思維六、實施改進、迎接挑戰(zhàn)以獲得持續(xù)成功2018/5郎工/6/15在標準中使用如下助動詞：

"應"表示要求

“宜r表示建議

何"表示允許

“能”表示可能或能夠

“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南質(zhì)量管理原則眺到本標準目錄原則的定義之一就是對做事方式有)))主要影響的基本理念、理論或者規(guī)則，而質(zhì)量管理原則“是一系列被接受為真理且可以用看ISO質(zhì)量管理體標準基本的信念、標注規(guī)則以及價值觀.嘖量管理原則可以用作指導組織的績效提加勺基礎(chǔ)。這些原則并非以優(yōu)先程度的順序列出.每一個原則相關(guān)的重要性因組織而異，并預期可隨時間而發(fā)生變化.2028/5瀚貿(mào)/15質(zhì)量管理原則20工8/5般工/6/15質(zhì)量管理原則20工8/5RW15質(zhì)量管理原則群眾路線2018/5幽W15 16質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則改2018/5郎W15 1&質(zhì)量管理原則2018/5^221/6/15 19質(zhì)量管理原則關(guān)索管理2010/5^021/6/15 4線供應商20質(zhì)量管理原則領(lǐng)導方向以顧客為過程方法關(guān)系管理關(guān)注焦點循證決策全員參與改進2018/5^221/6/15過程方法眺到本標準目錄新版GB/T19001（ISO9001）三大核心概念2013/5^021/6/15過程方法過程…-利用輸入實現(xiàn)預期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。2018/5^021/6/15過程方法顧客導向過程COP支持過程

SP管理過程

MP輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過程。例：合同評審過程、設計/開發(fā)過程、交付過程、售后服務過程等指支持COP過程實現(xiàn)的過程。例：不合格品控制過程、倉儲與產(chǎn)品防護過程、監(jiān)視與測量過程等指為管理顧客導向的輸入輸出交接處』或者COP與SP之間過程的過程,例：內(nèi)部審核過程、管理評審審過程、人員資源管理過程等一個過程的輸出是其它過程的輸入；輸入和預期的輸出可以是有形的，也可以是無形的；所有的過程都應組織的目標、范圍、和復雜性保持一致，應為組織提供增值服務；過程的有效性和效率經(jīng)受夠通過內(nèi)部或外部評審過程實施評價；組織應確定所需過程的數(shù)量和類型。2010/5^021/6/15 24?過程方法M2目標策劃與管M32018/5皿W15M4理過程管理評審過程M5M6人力資源管理過程內(nèi)部審核過程財務管理過程 過程方法

如何應用過程方法管理識別的過程，一玄武圖 O設備、于不境、軟《牛等 所需資源: 過程名稱輸入：

填寫詳細的輸入』可

能是文件、材料、工

具、計劃等 如何做：

C■方法、指導書、起序文樂隹術(shù)規(guī)范等由誰來做:

人員資格和標要求

i隹主導、誰配合；關(guān)鍵評價準則：

關(guān)鍵KPL測量和評

能是文件、產(chǎn)品、服 填寫詳細的輸出1可 務等 輸出： —價準則等20工8/5郎工/6/15考慮風B僦口變更26過程方法

玄武圖實例：產(chǎn)品設計與開發(fā)過程所需資源：過程名稱：由誰來做：試驗材料、軟件合格的工程師，技術(shù)（CAD、PR。-E）、員、銷售人員、質(zhì)量試驗設備、場地人員、資質(zhì)要求輸入：產(chǎn)品設計與開發(fā)過程，輸出：顧客要求（市場調(diào)直

結(jié)果）、適用法規(guī)、合格的產(chǎn)品、設計開

發(fā)評審報告（APQP交付要求、成本要求 資料）如何做：2018/5^021/6/15產(chǎn)品設計與開發(fā)程序.APQP.FMEA等設計目標、質(zhì)量目標、成本目標、開發(fā)進度過程方法 PDCA應用于質(zhì)量管理體系I4組織環(huán)境過程方法PDCA在標準童節(jié)中的應用9績效評價A改進P策劃D執(zhí)行5領(lǐng)導作用6策劃7支持8運行10班領(lǐng)官祚用6.1風臉和機1 1

務的要求_99監(jiān)視、測141理解組織資源10.1總則及其環(huán)境和承諾量.分評會的應對措施42即相關(guān)5.2方針7怎就1『介16.2質(zhì)量目標10.2不合格和方的需求和期92內(nèi)部串核及其實現(xiàn)的策83產(chǎn)品和服綱正措施望5.3組織的角劃73WH務的設計和開9.3管理評審14.3確定質(zhì)量發(fā)63變更的策色、職責和權(quán)103持續(xù)改善劃7.4溝通84外SJOt的過程、產(chǎn)品管理體系的范限圍和服務的控^44質(zhì)量管理75成文信息民5生聲和服務提供體系及其過程8.6產(chǎn)品和服務的放行2018/5郎W15氏7不合ISffi

出的控制29過程方法基于風險的思維：案例我們每天要外出工作J學習和參加各種活動，出門前會有若干預期目標，如希望安全、準時到達工作、學習的地方.面臨的風險可能是交通堵塞、刮風下雨，導致不能安全、準時到達目的地.但是何時堵車、堵塞程度I何時下雨、雨下多大,不能準確預知「這些不確定性|都會對我們實現(xiàn)碘目標產(chǎn)生影響. 我個殊采取一措施,為了更好地實現(xiàn)預期目標

如看天氣預報、帶雨傘、乘地鐵出行等。2010/5^221/6/15 30購 過程方法

基于風險的思維風險.■一不確定性的影響，，基于風險的思￡隹是過程方法的重要組成部分，是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基5也貫穿在整個標》影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的.，偏離預期不僅是負面的，也可以是正面的；比如股市有漲有跌。不同的組織、不同的內(nèi)外部環(huán)境，所面臨的風險的程度是不同的.，基于風險的思維要求在策劃質(zhì)量管理體系之初，就要充分識別組織面臨的風險不即遇. 產(chǎn) 組織的各個過程均可能存在不同程度的鳳險；這風險所帶來的正面或負面影響不盡相同.〃利用正面影響帶來的機遇r但是利用機遇的過程中也可能存在風險.正確利用風險管理的方法和技術(shù)。標準并不要求一定要運用正式的風險管理方法或?qū)ⅧP險管理過程形成文件?；陲L險的思粒勺方法和技術(shù)使用到什么程度「取決于組織所處的環(huán)境。 過程方法

基于風險的思維風險控制的三個階段n I風險事件II32事前預防事中探測1事后處置I源頭控制預先警報應急響應2010/5/3021/6/15基于風險的思維貫穿于整個標準條款號 條款要求441f按照6.1的要求應對風險W機遇；335.1.1d促進使用過程方法和基于風險的思維；5.12b確定W應對風險?遇，這些風險機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客5商意的能力；6.1應對鳳險和機遇的措施9.13e分析與評價：應對風險和機遇所采取措施的有效性；9.32e管理評審輸入：應對鳳險和機遇所采取措施的有效性；10.2.1?糾正措施：需要吐史新在策劃期間確定的鳳險和機遇；持續(xù)改進：組織應考慮分析和評價結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或103機遇，這些需求或機遇應作為持續(xù)改進的一部分加以應對.2018/5郎1/6/15國1.范圍

*2、規(guī)范性引用文件蜀3、術(shù)語及定義逾4組 環(huán)境

包5、領(lǐng)導作用由6、策劃近"7、支持2021/6/15目錄駕8、運行3409、平價10、改進趟圍1范圍1.此處的"范圍"是指本標準的應用范圍,本標準為有下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：不能與組織的嘖量管理體系范圍相混淆.a）需要證實其具有穩(wěn)定她提供滿足顧客要求和適用2.適用于各種類型，比如：制造業(yè)、電力法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；

b）通過體系的有效應用r包括體系改進的過程r以業(yè)、建筑業(yè)、批發(fā)零售業(yè)、交通運輸業(yè)、.倉儲/郵政業(yè)、住宿餐飲業(yè)等。及保證符合順客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧3.適用于不同規(guī)模（大、中、小型組織）、客滿意.和提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類材料、服務等）的組織。型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。4.非預期結(jié)果如：對環(huán)境產(chǎn)生影響的污染、 注1：在本標準中術(shù)語“產(chǎn)品"或“服務"僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；

注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求.廢料和對工作場所中人的安全健康產(chǎn)生影響的不良結(jié)果，這些非預期結(jié)果是環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理體系需要控叵）規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的 G日?P華AgJC和IRI|同鎮(zhèn)板海凡是注日期的引用文件，只有引用的版本迫用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標準。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)用質(zhì)量管理體系基刷和術(shù)語(huilLji『rinmFvnduKuUiual（ISO9000：2015,IDT）簿：憎m嘈nr牌嘴眥"2018/5郎1/6/15 36術(shù)語和定義跳到本標準目錄國倒第4章GB/T19000-2016術(shù)語和定義適用于本標準序號分類數(shù)量內(nèi)容371有關(guān)人員的術(shù)語1最高管理者有關(guān)組織的術(shù)語組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、供方24有關(guān)活動的術(shù)語改進、持續(xù)改進324有關(guān)過程的術(shù)語3過程，程序、外包5有關(guān)體系的術(shù)語4方針、質(zhì)量方針、愿景、使命8有關(guān)結(jié)果的術(shù)語2目標、質(zhì)量目標有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和2文件、成文信息文件的術(shù)語1二有關(guān)措施的術(shù)語3糾正、糾正措施、預防措施2010/5^221/6/15 術(shù)語和定義

3.1有關(guān)人員的術(shù)語3.1.1最高管理者：思考：我們組織誰是最高管理者？在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人.

注1：最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供

資源的權(quán)力。注2:如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一

部分，在這種情況下，最高管理者是

指管理或控制組織的這部分的一個人或一組人。注3:這是I50/IEC導則第一部分補充規(guī)定

的附件SL中給出的I50管理體系標準

中的通用術(shù)語及核心定義之一。2018/5郎1/6/15 3SG）術(shù)語和定義

3,2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.1組織：為實現(xiàn)目標，由職責、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個人或一組人口注1:組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、協(xié)會、慈善或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。注2:這是ISO/IEC導則第一部分補充規(guī)定的附件5L中給出的ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一,最初的定義已經(jīng)通過修改注1被改寫。3.2.2組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部K外部因素的組合.注1:組織的目標，可能涉及產(chǎn)品和服務、投資和對其相關(guān)方的行為，注2:組織環(huán)境的概念 除了適用于盈利性組織，還適用于非盈利或公共服務組織。注3:了解基礎(chǔ)設施對確定組織的環(huán)境有幫助存外部因素：法律法規(guī)、行業(yè)先進技術(shù)、克爭對手、社會、社會、經(jīng)濟環(huán)境等。的1歹5加2點割3案：與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素。 術(shù)語和定義

3.2.3相關(guān)方：

可影響決策或活動，受決策或活動影響，或自認為被決策或活動所影響的個人或組織。3.2.4顧客：

能夠?qū)嶋H接受為其提供的，或按要求提供的產(chǎn)品或服務的個人或組織.注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。325供方：

提供產(chǎn)品或服務的組織.示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務的零售商或商販.注1：供方可以是組織內(nèi)部a勺或外部的.你是誰的供方.誰又是你的供方?40注4在合同情況下，供方有時成為”承包方術(shù)語和定義

3.3有關(guān)活動的術(shù)語

3.3.1改進：提高績效的活動。注L活動可以是循環(huán)的或一次性的。 改進是指在原有的基礎(chǔ)上進一步完善達到更好的效果，亦指不論組織正在做什么，都有提升的空間，可以做得更好.322持續(xù)改進：提高績效的循環(huán)活動口

注1：為改進制定目標和尋找機會的過程是一個通函擁審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、 管理評審或其他方法的持續(xù)過程「通常會產(chǎn)生糾正措施或預防措施.)持續(xù)改進是指不斷地發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的重夏進行、螺旋上升的活動。2018/5^021/6/15 41(j) 術(shù)語和定義

3.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1過程利用輸入實現(xiàn)預期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動七注1：過程的“預期結(jié)果”稱為輸出、還是稱為產(chǎn)品或服務，隨相關(guān)語境而定。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其它過程的輸出口注3:兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也可以作為一個過程。注5:不易或不能經(jīng)濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱之為"特殊過程".過程：在很多組織稱為流程 其實質(zhì)就是工作.，預期的結(jié)果實際上是輸出的一部分，其結(jié)果可宮研會包括非預期結(jié)果.過程的受控條件一般可以從5M1E(人機料法環(huán)測)六個方面加以確定。 一人過程可能完全是在某個職能部門內(nèi)部運行，也有可能是跨部門的。2018/5郎W1542（j）術(shù)語和定義

3.42程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注L程序可以形成文件，也可以不形成文件。完整意義上的程序會包括5W1H這六個要素（What對象、Why目的、Who職責：When時機、Where場所、How方法^步驟）。何時不形成文件：活動簡單、實施的人員有豐富的經(jīng)驗，即使此項活動程序沒有形成文件，也不影響活動的實施和預期效果；復雜多變（常說的變化比計劃快）時可考慮其它更為靈活的方式來適應變化，比如制定工作的基本原則來確保預期結(jié)果的實現(xiàn)。343外包安排外部組織承擔組織部分職能或過程.注1：雖然外包的職能和過程是在組織的管理體系范圍內(nèi)』但是外部組織是處在范圍之外。2018/5^021/6/15 43（j）術(shù)語和定義

3.5有關(guān)體系的術(shù)語351方針（組織）由最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向.3.52質(zhì)量方針關(guān)于嘖量勺方針，注1：通?！毁|(zhì)量方針與組織的總方針一致，可以和組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2:本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的群亂3.5.3愿景C組織）由最高管理者發(fā)布的對組織的未來展望。3.53使命（組織）由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。2018/5^221/6/15 44（j）術(shù)語和定義

3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語

3.7.1目標

要實現(xiàn)的結(jié)果.注1：目標可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。注2:目標可以涉及不同的揚域（如財務、職業(yè)健康和安全的、環(huán)境的目標），并可應用于不同的層次（如戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的》。江3：可以采用其他的方式表述目標、例如：采用預期的結(jié)果、活動的目的或運行淮則作為質(zhì)量目標, 或使用其他有類似含義的詞（如：目的、終點，指標。）

注生在質(zhì)量管理體系環(huán)境中，組織制訂的質(zhì)量目標和質(zhì)量方針保持一致，以實現(xiàn)特定的結(jié)果。3.7.2質(zhì)量目標

關(guān)于質(zhì)量的目標.注1：質(zhì)量目標通富依據(jù)組織的質(zhì)量方針制訂。2。聞5皿需油通常’在組織的相關(guān)職能、層級和過程分別制訂質(zhì)量目標。 45（j）術(shù)語和定義

3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語3.8.1文件信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：載體可以是紙質(zhì)、磁性的、電子的、光盤，照片或標準樣品，或它們的組合。注2:某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，而另外一些對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求｝可以有不同的要求.A信息是有意義的數(shù)據(jù).一一文件有多種類型如示例中給出的。載體也有多種形式.a3.8.2成文信息：組織需要控制和保持的信息及載體。注1:成文信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。注2:成文信息可涉及管理體系，包括相關(guān)過程；為組織運行產(chǎn)生的信息｛一組文件）；結(jié)果實現(xiàn)0)術(shù)語和定義

3.12有關(guān)措施的術(shù)語312-1預防措施 餐廳中r菜品上錯了,為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。 為顧客免更換，這是注1:一個潛在不合格可以能若干個原因.糾正；涉及對錯的原注2:采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生. 因的探尋，并采取措3.12.2糾正措施 施消除了生這些問題為消除不合格的原醫(yī)并防止再發(fā)生所采取的措施.的原因r則屬一糾正注1：一個不合格可以能若干個原因。 措施.注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預防措施是為了防止發(fā)生。 組織一般可以從3J23糾正 5M1E六個生產(chǎn)要素為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可與糾正措施一起實施了 或在其之前或之后實施.進行原因分析. 注2:返工或降級可作為糾正的示例。20點.，F(xiàn)2111個,q5470)組織環(huán)境跳到本標準目錄4.1理解組織及其環(huán)境 組織應確定與其宗旨》內(nèi)部因素.略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外勤口組織應對這些外部* 部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)解口評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面或負面因素或條件.注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭，市場、文化、社會K經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境，注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境.2010/5^221/6/150)組織環(huán)境

組織環(huán)境分析的方法——SWOT分析、PEST分析SW0T顯著性措施內(nèi)部與優(yōu)勢環(huán)境分類憂勢優(yōu)勢機會威脅外部分析1…

2…1…

2***3*外政i臺分析3。機會SO戰(zhàn)略W0戰(zhàn)略經(jīng)濟分析井填寫P社會E1…

2***發(fā)揮優(yōu)勢克服劣勢T技術(shù)3…利用機會利用機會使命T威脅

1…ST戰(zhàn)略WT戰(zhàn)略內(nèi)資源：發(fā)揮劣勢減少劣勢部2…

3…文化：回避威脅回避威脅 組織環(huán)境

行業(yè)環(huán)境分析、波特五力分析k 宏觀（國內(nèi)外）的大環(huán)境進行分析r具體可從：國

家、區(qū)域宏觀環(huán)境，包括PEST或PESTLE,即政策、

經(jīng)濟、社會、技術(shù)（法律、環(huán)境）等方面分析；A中觀（行業(yè)）的分析，主要從行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢、替代品-I同行業(yè)購買者的50價值鏈分析、競爭對手及標桿企業(yè)研究、供需分析、行業(yè)關(guān)鍵成功要素等方面看手；現(xiàn)有競k微觀（企業(yè)）層面的分析，著力分析內(nèi)部資源能力爭者分析、業(yè)務現(xiàn)狀分析、財務經(jīng)營分析、與競爭對手的替代的差異等方面4議價能力能力2018/5^221/6/15組織環(huán)境 如何進彳亍組織環(huán)境分析

宏觀環(huán)境分析IL-法律 T-技術(shù)E?環(huán)境S-社會 競爭環(huán)里區(qū)I替代品的替代能力供應商的議價能的購買者的議價能力

企業(yè)戰(zhàn)略分析外部環(huán)境分析P-政治 現(xiàn)有競爭者的能力E-經(jīng)濟 潛談爭者的能力內(nèi)部環(huán)境分析組織結(jié)構(gòu)分析［企業(yè)文化分析1資源和能力分析核心競力力分2價值鏈分析J財務分析IG）組織環(huán)境2018/5^221/6/15組織環(huán)境20坳可1相關(guān)方的需求和期望清單監(jiān)測指標或項目客戶投訴率 監(jiān)測頻率 監(jiān)測部門.；[…_?Ei…i解道溟E…E…ji曲商福?

交期達成率…E…7iE?E?E?E?j_?_?_J_?.?.?.?.?1 供應商品質(zhì)報告表:「薪資福利制度 貨款月結(jié) ：1

；j京訓前責相關(guān)方類型需求和期望產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求顧客及時交貨2價格合理

長期合作、雙嬴供方品質(zhì)合格率高3及時付款

薪資、福利增加員工提供培訓機會4文化認可其它管理制度審核機構(gòu)體系運行的有效性、充分性和符合性i內(nèi)審、外審、管理評審j Ij

x5質(zhì)量安全質(zhì)量法律法規(guī)政府機構(gòu)i就業(yè)最大化人員規(guī)?！?…前茶〔經(jīng)營效益好1營業(yè)額，納稅額S36通函看麗地可相至 組織環(huán)境

43確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍.在確定該范圍時，組織應考慮：

日）4」中提及的外翻口內(nèi)部因素；b）42中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務，如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型.如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范昌 應說明理由. 只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務合格的能力或責任r對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標準0勺要求.管理體系范圍黃認證范圍，但二者有密切的聯(lián)系.2018/5郎工/6/15 54 組織環(huán)境

如何描述組織的質(zhì)量體系范圍組織環(huán)境跳到過程方法44端定質(zhì)量管理體系及其過程

441組織應按照本標準的要求建立、實施.、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用口 組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a）確定這些過程所需要的輸入和期望的輸出1

b）確定這些過程的順序和相互作用；

二）確定和應用所需的準則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制; d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

可分配這些過程的職責和權(quán)限；

f）按照6.1的要求應對風險和機遇；

由評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；

h）改進過程和質(zhì)量管理體系：

442在必要的范圍和程度上，組織應：

日）保持成文信息以支持過程運行；2018.丐加丑葡保姆成交信息以確信其過程按策劃進行。* 組織環(huán)境

如何使用過程方法來建立和實施質(zhì)量管理體系識別過程分析過程建立體系卜實施體系持續(xù)改進確定質(zhì)量管理分析識別出來的建立質(zhì)量管理體實施質(zhì)量管理體持續(xù)改進質(zhì)量管理體體系所需的過L確定過程之間系：系：系：程：確定所需的準則提供資源策劃如何改進過程及的順序和相互1.本標準要求作用；（過程和方法（包括監(jiān)實施所建立的質(zhì)質(zhì)量管理體系；的過程流程圖）視、測量和相關(guān)量管理體系識別持續(xù)改進機會2.兩古風險和機2.組織業(yè)務運績效指標）a應用所定的;顏11實施改進｝昔施遇作過程適當程度文件化覽證改進措施實施的和方5丸3.單一過程分析：建立風險和機遇效果3監(jiān)視f口測量質(zhì)量輸入/輸出、職責7權(quán)限、所需資源應對措施.管理體系.準則/方法閽效指20i8/5yMl/6/15標(j) 組織環(huán)境這個過程用流程圖可以描述為:2010/5^221/6/15 輸出：過程關(guān)系網(wǎng)絡圖、或過程關(guān)系矩陣圖、以及過程清單(j) 組織環(huán)境過程清單輸出方法職責權(quán)限資源指標風險機遇濟價優(yōu)先度應對措施編修過程名稱輸入: Hu

20?8乃加EE59組織環(huán)境練習…繪制本部門過程烏龜圖編號名稱 器j …_…_ 過程名稱頑客導向過程 管理過程C1 業(yè)務管理過程 M1j經(jīng)營策劃管理過程EC2 新產(chǎn)品導入過程 M2|風險和機遇管理過程C3 采購過程 M3j目 哪幡C4'產(chǎn)品生餐制 ]內(nèi)部審核過程C5 檢驗控制過程 』；M5|管理評審過程C6 交付及交付后活動 1M6:持續(xù)改進過程[M7j變更看理過程jM8 顧客滿意度管理過程3…_…_…|

I二期...；i 51 !i；文《書且管理過程 過程名稱 支持過程S2 人力資源管理過程S3 知識管理過程… … S4 i監(jiān)視和測量設備管理過程:…S.5…：;設施設備、模具管理過程「麗喜或環(huán)腦我方56!:57； ：漫巨S理涯；不合格品控制過程………….章節(jié)回顧 跳到本標準目錄GB/T19001-2016/1509001:2015標：隹條款2028/5幽1/6/1544.1組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境42理解相關(guān)方的需求和期望43確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4確定質(zhì)量管理體系及其過程41和4.2是43和44的輸入，領(lǐng)導作用跳到本標準目錄5.1領(lǐng)導作用和承諾

5.1」,總則

最高管理者應通過以下方面，證實其質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針量目標并與組織環(huán)境相適應與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得

f）溝通有效的嘖量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；

訪促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）推動改進；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用有。注：本標準使用的的〃業(yè)務”一詞可廣議地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、盈利或非盈利能見201區(qū)質(zhì)碧郵系有效性及策劃、實施及結(jié)果是最高管理者的職責.通過確保實現(xiàn)策劃的結(jié)果來證實履行了職責書領(lǐng)導作用2018/5/3021/6/15領(lǐng)導作用領(lǐng)導行為四分圖管理方格理論低組織 高組織高關(guān)心 高關(guān)心中間v2低<組織>高低112345678964低名關(guān)心生產(chǎn)>高258/5般1/6/15 領(lǐng)導作用

領(lǐng)導生命周期理論2018/5幽工/6/15G）j/最高管理者如何證實其履行了質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導作用和承諾?領(lǐng)導作用 領(lǐng)導作用域承諾 說明

為有效性負責 最高管理者為質(zhì)量管理體系有效性負責，通常下方所列事項可證實:

確保制訂質(zhì)量方針和目標 確保（可親自或委派）制訂質(zhì)量方針和目標，且應與所處環(huán)境、戰(zhàn)略方向一致

確保貫徹方針 將質(zhì)量方針作為框架，在此框架下制訂質(zhì)量目標,在組織內(nèi)溝通方針，使全員理解, 要求融入業(yè)務過程 將質(zhì)量管理體系要求融入組織業(yè)務過程如，合同評審，開發(fā)設計.果購f交付等核心業(yè)務. 提升過程方法意識 看板、會議、網(wǎng)絡或郵件等方法進行過程方法宣導以提升意識?；陲L險的思維 適當導入風險管理方涉口：SWOT、PEST、波特五力法、FMEA,項目實施前的可行性評估. 提供資源 確保提供人力、基礎(chǔ)設施、過程運行環(huán)境等資源.標準未提及的財務資源也應關(guān)注。重要性溝通 采用看板、會議、網(wǎng)絡、文件等方法在組織內(nèi)部溝通有效的質(zhì)量管理，和符合質(zhì)量管理體系 要求對提升顧客滿意、提升產(chǎn)品和服務質(zhì)量的重要性。實現(xiàn)預期的結(jié)果 合理利用資源完成策劃的活動以實現(xiàn)預期結(jié)果，如：質(zhì)量目標、戰(zhàn)略目標等激勵員工參與 親自參與對質(zhì)量管理體系有效性產(chǎn)生影響的活動〔如制訂方針和目標），做出示范，引導和 支持員工為質(zhì)量管理體系有效性作貢獻。 促進改進 提供資源、指定專案進行改進如工 QCC,六西格瑪、精益生產(chǎn)等a

662的皿劇然它管理者 明確組織結(jié)構(gòu)和崗位職責，制訂激勵制度支持其它管理者發(fā)揮領(lǐng)導作用. 領(lǐng)導作用

512以顧客為觀注焦點

最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾： 日）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險W機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力;C）始終致力于顧客滿意g

外部顧客：消費者、委托人、最終使用者、零售商等顧客內(nèi)部顧客：內(nèi)部過程產(chǎn)品和服務的接收人、受益者等顧客滿意內(nèi)部活動確定風險W機遇理解顧客需求:明示：:當前，產(chǎn)品1需求1rro

?rf口

JJL識別顧客需求 識別法律法規(guī)要求:潛在+未來::需求::需求:L >L ?L！顧看滿意應對風險2028/5加盤艇上.和機遇領(lǐng)導作用52方針制訂質(zhì)量方針評審和簽發(fā)—?1個框架2個承諾521制訂質(zhì)量方針3個適應最高管理者應制定、實施和保外質(zhì)量方針.質(zhì)量方針應:形成文件，最高a）M應組織的宗行和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；管理者正式簽發(fā)b）為建立質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；廠牌、宣傳欄、手冊.d）包含持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾，溝通禾口理解標語、網(wǎng)頁等方式進行內(nèi)外部溝通.522溝通質(zhì)量方針應用方針以方針為框架，制訂質(zhì)量方針應：a）可獲取并保持成文信息；和評審質(zhì)量目標。 1

管理評審—b）在他只內(nèi)得到溝通、理解和應用；對質(zhì)量方針的適c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。宜性在管理評審2018/5般1/6/15時進行評審68 領(lǐng)導作用

53組織的崗位、職責和權(quán)限 方針 最高管理者應確保組織相關(guān)崗位的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：

3（確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； 公司目標b）確保過程獲得其預期的輸出；C）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會；特別是向最高管理者報告。d）確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；

e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。部門目標組織結(jié)構(gòu)就是組織正式確定的使工作任務得到分配、組合和協(xié)調(diào)的框架體系。

崗位目標章節(jié)回顧 跳到本標準目錄GB/T19001-2016/1509001:2015標;隹條款2010/5^021/6/1555J5/1.1領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用和承諾總則5.2512以顧客為觀注焦點方針5.3521制訂質(zhì)量方針522溝通質(zhì)量方針— 策劃

6.1應對風險和機會的措施跳到本標準目錄612組織應策劃611在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1a）應對這些風險^口機遇的措施；提及的因資口4.2所提及的要求，并確定需 b）如何:要應對6勺風窗口機遇，以：質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施w）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果； （見44）；b）增強有利影響; 這些措施的有效性.c）預防、或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進. 應對措施應與風險W機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1:應對岡險可選擇規(guī)避風險、為尋求機遇承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性或后果、分 擔風險、或通過信息充分的決策而保留風險。注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系、利用新 技術(shù)或其它可行之處，以應對組織或其顧客的需求.2010/5^021/6/15 71G）策劃明確優(yōu)兄＜■風險管理過程風險評IS031OOOT風險識別一《風險管理原則和指南》風險分析多風險評定2018/5^021/6/15::風險處理《T（6）策劃—喇風臉評估的三個層級，及建議的風臉評價方法。201S/5/SI21/6/15G） 策劃風臉評估技術(shù)…風險矩陣是一種將定性或半定量的后果分級與產(chǎn)生一定水平的風險或風險等級的可能性相結(jié)合的方式矩陣格式及適用的定義取決于使用背景，關(guān)鍵是要在這種情況下使用合適的設計.20i8/5y2Q21/6/15輸出-一對各類風險的分級或是確定了重要性水平的、組分級的風險清單74G） 策劃風臉評估技術(shù)一-風險矩陣-

過程風險與風險評價機遇評價責任

A時間風險有效性評價評價A評價評價機遇風臉嚴重發(fā)生風險機會錯過機遇的嚴重程風險等級目標和機程度等級等級等級時間結(jié)果遇度2010/5^021/6/15 75G）策劃風臉評估技術(shù)分析現(xiàn)行探測風臉建議措責任和措施執(zhí)彳誓果R

P

N由1/步貨/能潛在失潛在失類也現(xiàn)行預防過程控制順序采取的數(shù)

RPN目標完措施效模式效后果過程控制施成日期分為：DFMEA、PFMAE、SFMEA2018/5^1/6/15?_結(jié)構(gòu)化/半結(jié)構(gòu)驊議談

風險評估技術(shù)頭腦風暴法IS031O1O《風險管理風險評估技術(shù)》(1/3).風險評價AA德爾菲法SAAAAA情景分析SASAAAA檢查表SANANANANA預先危險分析SANANANANA失效模式和效應分析SASASASASA危險與可操作性分析SASAAAA危害分析與關(guān)鍵點控制SASANANASA結(jié)構(gòu)化假設分析SASASASASA風險矩陣SASASASAA2碓地而徘常適用，A表示適用rNAS示不適用，紅色字體表示結(jié)果為定量r黑色字體表示結(jié)果為定性。一準以可靠性為中心維修人因可靠性分析風險評估技術(shù)ISO31010《風險管理風險評估技術(shù)》(2/3).風險

評價ASA79壓力測試SAAAAA保護層分析法ASAAANA業(yè)務影響分析ASAAAA潛在通路分析ASANANANA風險指數(shù)ASASAASA故障樹分析ANASAAA事件樹分析ASAAANA因果分析ASASAAA根原因分析NASASASASA公表弱E常適用，A表示適用rNA表示不適用，紅色字體表示結(jié)果為定量I黑色字體表示結(jié)果為定性。策劃IS031010《風險管理風險評估技術(shù)》（3/3）80風險評估技術(shù)風險后果風險分析風險等級風險識別可能性評價決策樹份析NASASAAA蝶形圖法NAASASAA層次分布去NAAASASA在險值法NAAASASA均值-方童5型NAAAASA資本資產(chǎn)定價模型NANANANASAFN曲線ASASAASA馬爾可夫分析法ASANANANA蒙特卡羅模擬法NANANANASA貝葉斯論析NASANANASA之建於感公表示^常適用.A表示適用rNAS示不適用，紅色字體表示結(jié)果為定量r黑色字體表示結(jié)果為定性.G） 策劃6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應在相關(guān)的職能、層次和i寸呈為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a. 與質(zhì)量方針保持一致；b, 可測量；a 考慮適用的要求；d. 與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿蜀目關(guān)；e. 予以監(jiān)視；f. 予以溝通；g. 適時更新組織應保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息.2018/5郎1/6/15 31策劃622在策劃如何達成質(zhì)量目標時，組織應確定:

a 要做什么？b. 需要什么資源？

c. 誰負責？何時完成？d.e. 如何評價結(jié)果？1、在各職能、層次和過程建立和分解目標;

可采用平衡計分卡、KPI等級形式.2、增加了類似于ESH管理方案的要求.3、輸出目標及管理方案清單。2018/5郎工/6/15G)策劃目標例：質(zhì)量目標及管理方案清單單位數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)提質(zhì)量方針質(zhì)量目標主要討管方法頻率負責管理方案值任客戶批合格率豈98.11、例行每月對嘖量數(shù)據(jù)做分相

2、top問眶專項改善.品質(zhì)客戶來***客戶檢驗合格每月全公 司******工例行內(nèi)部專項稽查4批數(shù)/送檢批數(shù)4、落實嚴進嚴出管控措施.5、重點編碼專職跟1sli

6、健全和完善相關(guān)檢臉流程和料檢驗(LAR)%部*100%報告生產(chǎn)流程及工藝優(yōu)化。2018/5郎1/6/15 83（6） 策劃63變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）：組織應考慮工a.變更H的及其潛在的后果；84b.質(zhì)量管理體系的完整性；c.資源的可獲得性事d.職治和權(quán)限的分配或再分配。 這里指管理體系的變更，在質(zhì)量管理體系策劃時就要考慮變更.2028/5般1/6/15G）策劃目的及有審笛切黃史束劃實施變更有效性驗證識別變更時機影響評價a.質(zhì)量管理體系建立a.評估變更的目的3?對變更信息進行動變更方案得到批準后對變更過程進行全程監(jiān)控：態(tài)識別；方可實施，按策劃的a.變更前就要識別風險初始階段；和影響，以利于b.組織機構(gòu)發(fā)生變化；提前預防變電造b評估鳳險和機遇；方式;進行實施；機遇；在實施變更過程仁生產(chǎn)工藝發(fā)生重大成的不良影響；二制訂應對策施；a/銅質(zhì)量管理體系中對新的風險和機遇的變化；b.需運用基于風險也考慮資源的可獲取的完整性，如變更評評估；d-調(diào)整和完善質(zhì)理管性；后的培訓；b.對變更方案進行評審；的思維，由古風理體系；端口機遇；已考慮任何變更引起b.職責和權(quán)限的分配C.對變更有效，性進行用電曰集成多體系f化口變更中應考期*的潛在的后果；

變更全臟SS3性監(jiān)控。和調(diào)整，文件的變85更，以及對變更的量管理體系的復運行時；溝通和學習.工內(nèi)外環(huán)境變化,雜性和穩(wěn)定性。2018/5^021/6/15G)章節(jié)回顧i跳到本標準目錄"二二GB/T19001-2016/1509001:2015

標;隹條款2018/5^021/6/1566.1611策劃應對風險和機會的措施確定需對應的風險和機遇6.2612策劃措施質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3621質(zhì)量目標622策劃實施—g)支持密源種類跳到本標準目錄37姿源名稱117.1資源7.1.1總則人員IEK職工組織應確定井提供所需的資外聘人員j源，以建立、實施、保持m持續(xù)|廠房面積

示向A設儒」基礎(chǔ)設施改進質(zhì)量管理體系.組織應考慮:…匾贏贏基咨府 2j運輸車輛

遍遍麗蓬，、………『二a.現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;b需要從外部供方獲得的資源."""""""""I內(nèi)部知識2018/5^(221/6/15知識外方行業(yè)知識 支持

712人員

組織應確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運彳節(jié)口控制其過程。識別崗位 配備人員組織結(jié)構(gòu)人員招聘考核記錄2028/5幽W15 88支持

7.1.3基礎(chǔ)設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設施，以運行過程』并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎(chǔ)設施可包括：

a. 建筑物和相關(guān)設施；

b. 設備.包括硬d牛和軟件；

c. 運輸資源；

d. 信息和通訊技術(shù). 基礎(chǔ)設施管理是動態(tài)的過程：確定需求、購置或租賃、維護保養(yǎng)（維修、保養(yǎng)、檢定檢查）、更新、報廢。確保始終滿足要求。20工8/5郎1/6/15 89支持

7.1.4過程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例故司 社會因素（如非歧視、安定、非又寸抗）；

b. 心理因素（如;咸壓、預防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；

u 物理因素（如溫度.熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）.由于所提供的產(chǎn)品或服務不同，這因素可能存在顯著差異。將2008版‘64工作環(huán)境“改為了“過程運行環(huán)境“，適用于各類產(chǎn)品或服務.討論：企業(yè)只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以？高溫作業(yè)管I里。2018/5郎W15 90支持715監(jiān)股口測量資源

當利用監(jiān)視和測量來瞼證產(chǎn)品和服務符合要

求時,組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果

有效和可靠，

組織應確保所提供的資源：

日.適合所開展的監(jiān)棚口測最舌動的特定類型；

b.得到維護,以確保持續(xù)適合其用途。 作為監(jiān)視W測量組織應保留適當?shù)某晌男畔?/p>

資源適合其用途的證據(jù).2013/5^221/6/15 91支持7.152測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時r測量設備應：

a. 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使 用前進行校;隹和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校;隹或 驗證的依據(jù)的成文信息：

予以識別』以確定其狀態(tài)；b.c. 予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)或隨后的測量 結(jié)果的失效，

當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?018/5郎W15 92g) 支持列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的四種強制檢定類型支持

確定所需的監(jiān)視ffl測量資源，類型、量程分辨率、最大允許誤差等；購買或租賃點收、安裝、調(diào)試、臉收，輸出驗收報告內(nèi)外部實臉室要求，標準溯源，頻率r結(jié)果的判定和使用；自制方法驗證校準/檢定標簽：合格、準用、限用、禁用.使用和保護要求、防止人為調(diào)整、維護記錄,偏離校準狀態(tài)處理、召回.損壞、偏離后的維（場記錄注：以上工作內(nèi)容需保留適當?shù)某晌男畔⒅С侄?16組織的知識

組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取和接觸更多必要的知識和知識更新Q注11組織的知識是組織特有的知識，通常從經(jīng)臉中獲得，是為實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。 注2:組織的知識可基于：

，內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)臉獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓、獲取和分 享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；

b夕桔睞源（如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。新版標準新增加的內(nèi)容。組織知識可能會嵌入流程、基礎(chǔ)設施、各類文《牛和記錄的信息中，掌握在擁有過程管理和操作經(jīng)驗的人手中?？山n案庫、知識庫或數(shù)據(jù)庫等。952028/5加W15知識表達2018/5^021/6/15知識管理概念模型知識資源三維圖96支持

7.2能力

組織回

a）確定在其控制下工作的人員需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柡徒?jīng)臉,確保這些人員是勝任的；

c）適當時，采取措施以獲得所需的能力r并評價措施的有效性；

d）保留適當?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù).注：適用措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作」或者聘用、外包勝任的人員。講解7.L2時，己提出要確定崗位要求，基于崗位職責/雙限識別應具備的能力要求。2018/5亞1/6/15 97支持確定人員需具備的能力生產(chǎn)部組長MU/-X.

網(wǎng)位總經(jīng)理系理 品R5部

主管 QEQC工程部系理工程昨技術(shù)員經(jīng)理主管初中（含）以上學歷高中（含）以上

大專（含）以上本科（含）以上1年（含）以上同崗位經(jīng)驗 3年（含）以上5年（含）以上CAD電施軟件WORD

EXCELPPT公司規(guī)章制度通用要求 5S質(zhì)量體系知識201J―蘭業(yè)卷職要求―一冷培訓福呈審批培a訓計劃培訓效訓需求識別J娥果評估思考：需要輸出哪些培訓相關(guān)記錄2018/5/3021/6/15 99 支持

2017年度培訓計劃培訓計課程代外訓課程課程名稱主導部門講師受訓對象授課筆試123*i*4-i培訓時長執(zhí)行情況體系類劃編號碼類發(fā)形式月月月跟進別201701PZQ01IS09001!2015體系部外聘部門主管課堂V16H9001己執(zhí)行內(nèi)審員講撥2017021400120170390012017042018/5^021/6/15 100?-^培訓效果評估的四個維度評估時間評估方法評估主體101層次評估內(nèi)容反應評估員工對培訓課程、培訓1講師的滿意程度課程進行或者現(xiàn)場觀察、調(diào)直、提問.講師、HR結(jié)束時課程進行/結(jié)考核（口試、筆試、實踐考核）講師知識評枯參訓者學到/掌握了什么知識束后行為評估參訓者的行為/工作方式是否發(fā)生了改變輛I后1-3個由HR通過對部分參訓者的績效HR月考核、觀察結(jié)果來綜合評估對公司的質(zhì)量目標或管理評審前由行政部對培訓投入、培訓前HR效益評估者其它指標是否產(chǎn)生后各類目標達成情況進行對比2018/5郎"了積極的影響分析，并形成分析報告.心）支持

73?°組織應確《呆在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求6勺后果口本條款可樹立人員質(zhì)量意識需包含的內(nèi)容做具體描述.質(zhì)量意識是組織質(zhì)過文化建設的核心。2018/5亞W15 102支持7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)言而外部溝通j包括:a. 溝通什么；b. 何時溝通；c. 與t隹溝通；d. 如何溝通；e. 誰來溝通。新版標準增加了外部溝通口需確定溝通的內(nèi)容、時機、對象、.方式、渠道、職責和權(quán)限，同時要確定需要保密的信息和保密要求。2010/5/3021/6/15 103 支持

7.5成文信息

751總則

組織的質(zhì)量管理體系應包括：

a. 本標準要求的成文信息；

b. 組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息.注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于: -一組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；

一-過程及其相互作用的復雜程度；

-―人員的能力。752創(chuàng)渤口更新

在創(chuàng)窗口更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模篴標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；04b 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；萬伍乃.J；1GH評審和批準，以保持適宜性和充分性.支持

文件架構(gòu) -階：規(guī)定組織結(jié)構(gòu)，職責和

權(quán)限、范圍及管理體系總要求。二階：規(guī)定過程運行流外來文件程要求的文件.三階:規(guī)定具體操作活動。作業(yè)指導書

四階：獲得的結(jié)果或表單望格式、記錄活動完成的證據(jù)。2010/5^021/6/15 105文件創(chuàng)建和更新流程修訂］不適用銷毀106創(chuàng)Y7審、7批、7發(fā)需要時T工使用2018/5/5121/6/15作廢 支持

7.5.3成文信息的控制

7.53.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準要求的成文信息，以確保: ? 在需要的場合和時機「均可獲得并適用；

b. 予以妥善保護（如防止泄密、當當使用或缺失）；

753.2為控制成文信息，適用時j組織應進行下列活動：a

b.

c.分發(fā)、訪問、檢索K使用；

存儲和防護，包括保持可讀性；

更改控制（如版本控制）；對于組織確定和策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成交信息,組織應進行適當識別.并予以控制.對所保留的、作為符合性證據(jù)的成交信息應予以保護，防止非預期的更改.注：對成文信息的“訪問rr可能意味著僅允許直閱』或者意味者允許直閱并授權(quán)修改.2018/5般1/6/15 107支持控制活動成文信息的控制仲制的目的控制活動說明或舉例3，在需要的場合他建設置標識與說明、選擇形式/載體；不同層級、不同內(nèi)容文件采用不同的評審方式，由授權(quán)人員批準。分發(fā)分發(fā)給需要的部門或人員并記錄，以便更新和回收。和時機，均可獲訪問規(guī)定紙質(zhì)文件閱讀權(quán)限，電子文件設置訪問、下載、歹托人修改等權(quán)限控制。得并適用；檢索為便于查找+方便使用，可按名稱、日期，部門、產(chǎn)品、客戶b,予以妥善保護等信息進行編目、索引0（如防止泄密、使用不同類型文件使用的對象、使用方法。當當使用或缺貯存和防護紙質(zhì)：貯存環(huán)境如溫度、濕度、光照、防鼠防蟲、防火等：失卜電子：備份、ID/密碼保護、權(quán)限控制、病毒查殺、防斷電斷網(wǎng)口更改控制保州和處置保留期間按要求進行貯存和保護,超出保留時限的回收、銷毀1有保密要求時應審批并徹底銷毀、監(jiān)銷.IOS(Z)支持7章節(jié)回顧跳到本標準目錄GB/T19001-2016/1509001:2015標準條款士7.17J1資源總則712人員7.13基礎(chǔ)設施714過程運行環(huán)境715監(jiān)視和測量資源716組織的知識72能力732018/5幽W1574751溝通7.5成文信息總則752創(chuàng)建f口更新753成文信息的控制運行跳到本標準目錄8.1運行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施控制。亂確定產(chǎn)品和服務的要求；

b.建立下列內(nèi)容的準則：

1）過程;

2）產(chǎn)品和服務的接收.仁 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求;

d.按照準則實施過程控制;

e.在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以： 1｝確信過程已經(jīng)按策劃進行;

2）證實產(chǎn)品和服務符告要求.策劃的輸出應適合于組織的運行。 組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響、組織應確保萬華『%工外想過程受控（見8書@ 運行組織通過以下措施對所需的過程（4.4所識別的過程）進行策劃、實施控制1112028/5幽1/6/15@ 運行8.2產(chǎn)品和服務的要求

821顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：涿提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息；

b.處理問詢、合同或訂單「包括更改；

u獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；

d.處置W控制顧客財產(chǎn)；

曰關(guān)系重大時，制定應急措施的特定要求。822產(chǎn)品和服務要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時r組織應確保:a.產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認為的必要要求；

b. 提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求.238/5亞W15?823產(chǎn)品和服務要求的評審運行8231組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務.在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前1組織應對如下各項要求進行評審：次顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后S動的要求；b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；匚 組織H0定的要求；&適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；已與以前表述不一致的合同或訂單要求；組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決.若顧客沒有提供成文的要求』組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售1對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息r如產(chǎn)品目錄.823.2適用時，組織應保留與大列方面有關(guān)的成文信息.8，評審結(jié)果；701只3加91/E廣b，廣布和服務要求0113?1. 運行

產(chǎn)品和服務要求得到明確的口

日每一個訂單進行正式評審;特殊情況（如網(wǎng)上銷售）； 規(guī)定；

2.與以前表述不一致的要求得的大批量常規(guī)訂單；

i隹來評審。到了評審并已經(jīng)解決。評審無分岐；評審有分歧，如何解決，采取了什么措施『結(jié)果如何QL

2.3.

4.顧客明示的要求；

顧客未明示的要求；

組織聲稱（承諾）的要求:

法律法規(guī)要求。2021/6/15?824產(chǎn)品和服務要求的更改運行若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改』組織應確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)入員知道已更改的要求g8218228238.2.42028/5郎1/6/15 115@ 運行83產(chǎn)品和服務要求的設計和開發(fā)83.1總則組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計W開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供,設計W開發(fā)--GB/T19001(ISO9000)定義為：將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更洋細的要求的一組過程。討論：是否可以刪減?分類：I產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)服務設計和開發(fā)2018/5幽W15 116?832設計和開發(fā)策劃運行 -

在確定設計和開發(fā)油各個階窗口控制時j組織應考慮：日.設計w開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度;.民要彝勺過程階既包括適用的設計和開發(fā)評審；仁要求0勺設計W開發(fā)臉證和確認活動；金設計和開發(fā)過程涉及的職責W權(quán)限；e.產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)豁口外部資源；f.參與設計W開發(fā)過程的人員之間接口的控制要求；g.顧客和使用者參與設計W開發(fā)過程的需要；

h.對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的需求；［策劃什么，階段

［策劃是為了》控制1講策劃時應考慮的1方面：a-ji.頓客和其它相關(guān)方所期望的對設計W開發(fā)過程的控制水平;j.證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息.20工8/5般1/6/15 117（8） 運行根據(jù)組織行業(yè)、產(chǎn)品的夏雜程度、組織規(guī)模、自身運作方式、技術(shù)能力等多方面因素來確定所需階段，可以說是復雜的但又靈活的。比如：汽車行業(yè)：1 計劃和確定項目~'~~產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認2013/5^021/6/15反饋、評定和糾正@運行工藝轉(zhuǎn)化樣品試制小批量評申鎖金加工行業(yè)：確定需求及評申及評審沒有產(chǎn)品設計J可以是這樣有產(chǎn)品設計，可以是這樣1確定需求產(chǎn)品設計1sm平用工藝設計 樣品試制 小批量和開發(fā)國切內(nèi)眄，批量及1和開發(fā)2018/5^021/6/15 119? 運行

軟件行業(yè)，示例：瀑布模型實現(xiàn)階段驗收階段規(guī)劃階段需求階段立項階段設計階段測試階段2018乃即1/6/15 120（8） 運行

輸出：項目/任務計劃階段工作內(nèi)容輸入輸出負責崗位負責人工作周期開始時間完成時間立項

產(chǎn)品設計

設計驗證和評審

樣件制作

樣件確認針對具體的項目，同一個企業(yè)，項目性質(zhì)、復雜程度不同，所需階段也有所不同如何裁剪，在文件中予以規(guī)定，在策劃時考慮。一j要求1212028/5郎1/6/152018/5般工/6/15?834設計和開發(fā)控制運行組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：日.規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b.實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要弗勺能力；仁實施驗證活動，以確保設計KI開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d實施確以活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途;曰針對評審、驗碼口確認過程中確定的問題采取必要e勺措施；f.保留這些活動的成文信息。 注：設計和開發(fā)的評虱驗證和確認有不同的目的1獨或以任意組合方式進行。要據(jù)組織綿產(chǎn)品和服務的具體情況，可單2028/5能工2/^評審驗證確認123運行

評審、驗證和確認的關(guān)系0)運行

835設計和開發(fā)輸出

組織應確保設計和開發(fā)輸出：日.滿足輸入的要求；

b.滿足后續(xù)的產(chǎn)品和服務提供過程的需要；仁包括或引用監(jiān)視 測量的要求，適當時，包括接收準則；金規(guī)定產(chǎn)品和服務特性.這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。組織應保留有關(guān)設1井口開發(fā)輸出的成文信息。此輸出將成為生產(chǎn)和服務過程的關(guān)鍵輸入.2018/5^021/6/15@ 運行836設計和開發(fā)更改組織應對產(chǎn)品和服務在設計開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制「以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響.組織應保留下列方面的成文信息、：a.設計f口開發(fā)更改；b.評審的結(jié)果；口更改的授權(quán)；d.為防止不利影響而采取的措施。當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施之前得到批準.“并不意味看所有的更改都不需要評審，臉證和確認，而是要依據(jù)組織級其更改的特點、影響程度進行適當控制。2018/5幽W15 126@ 運行84外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制841總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求.在下列情況，組織應確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a外部提供的產(chǎn)品和服務將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c.組織決定由外部供方提供過程或部分過程.組織應基于外部供方按要求堤供過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則.對于這些活動W由評價引發(fā)的任何必要的措施組織應保留成文信息.討論：我們有哪些是外部提供的過程，產(chǎn)品和服務。2018/5^021/6/15 127(j)運行規(guī)定要求評價選擇監(jiān)視重新評價確定外部供方料站定的要求進a.外部提供的產(chǎn)品和a.產(chǎn)品和服務方依評價的結(jié)果與規(guī)按照規(guī)定的要求可以不同于解行評價：定的要求進行選擇,對外部供方進行方選擇時的評價」服務將構(gòu)成紐只自面的要求，可身的產(chǎn)品和服務的a.現(xiàn)場審核；監(jiān)視：主要關(guān)注供方持以設計與開發(fā)分；輸出中考慮。h委托第三方現(xiàn)3.質(zhì)量；續(xù)改進的能力1b.外部供方代表組織b.規(guī)定對外部供b交期；以及所提供的過場審核；直接將產(chǎn)品和服務方的評價、選工供方自我評估工服務；程，產(chǎn)品和服務提供給顧客；d.樣品認證；d,組織規(guī)定的其的穩(wěn)定性,擇、監(jiān)施二組織決定由外部供新評價的要求.巴其它合適的方它方面.方提供過程或部分法a過程.2010/5^021/6/15 12S?842控制類型和程度運行組織應確保外部提供的函呈、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定的向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a確保^部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b.規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c.考慮到：1）外睡供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穗定的滿足被客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性.& 確定必資勺驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求.2。聞5空腳5不能免除組織提供合格產(chǎn)品和服務的責任，在8」策劃時就要識別外包過程.仍 運行

843提供給外部供方的信息

組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應與外部供方溝通以下要求：二需提供的過程、產(chǎn)品和服務；b對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行.c.能力包括所要求的人員資質(zhì)；&外部供方與組織的相互動；巳組織使用的對外吾區(qū)共方績效的控制和監(jiān)視；f.組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。2018/5郎W15 130運行8.5生產(chǎn)和服務提供

851生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供。適用時，受控條件應包括：日,可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）擬生產(chǎn)6勺產(chǎn)品、提供的服務、或進行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果力人獲附 用適宜的監(jiān)衡口測量資源；

c.在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接受 準則；

d.為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設施，并保持適宜的環(huán)境；已配置勝任的人員，包括所要求的資格；f-若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)郵口測量加以臉證 進行確認，并定期再確認；應對生產(chǎn)W服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 g,采取措施防止人為錯誤；

以他氣窗』〔作『淚?實施放行、交付和交付后的活動。131@ 運行

受控條4棒例愛控條件說明條款要求a,擬生產(chǎn)產(chǎn)品的特性的成文信息a.擬獲得的結(jié)果的成文信息來源于835設計和開發(fā)輸出6項：如圖紙r工藝、材料規(guī)范等。823產(chǎn)晶要求的評審；所輸出的結(jié)果和新要求，如合格率、效率等。b.適宜的監(jiān)視和測量資源 IL5監(jiān)視和測量資源：監(jiān)視和測量資源狀態(tài)、校準和檢定、維護等。匚實施監(jiān)視和測量活動 8.1運行的策劃；所策劃的監(jiān)視和測量活動。進料/制程/出貨檢驗等。d.i占宜的基礎(chǔ)設施 7:召基礎(chǔ)設施：如設備的驗收、狀態(tài)、點檢、保養(yǎng)、維修等。d.適宜的環(huán)境 IL4過程運行壞境；如溫度、濕度、照明、噪聲、防塵、工作強度。巴人員及資格 7.12人員、7.2能力、7.3意識：人員的能力是否符合任職資格要求。e特殊過程的確認、再確認 見下頁g,防止人為錯誤 崗前培訓、防錯技術(shù)應用，如計算機接口、定時技術(shù)、緊碼掃描匕實施放行 8.6產(chǎn)品放行之各階段驗證產(chǎn)品的要求己得到滿足，如檢驗、測試等h交付和交忖后的活動 855交付后活動，現(xiàn)場安裝、保修、技術(shù)支持、領(lǐng)客查詢等.20間5的W15（8）運行定期再確認條文851f常被稱之為特殊過程.識另I」規(guī)定要求a.不能立即得對識別出來的特白.何時確認；誰確認；a再確認間隔133出呈輸出殊過程規(guī)定需要/頻率；b.

c.d.e.b.是否滿足要確認的要素。如:何肘再確認;b.求的結(jié)論b.

c.d.設備參數(shù)環(huán)境參數(shù)人員資格作業(yè)方法匚確認結(jié)果；誰再確認；（如混凝土也不滿足要求再確認結(jié)果;澆筑）、的措施；不滿足要求破壞性實驗、的措施；二外包過程。材*艘求20工8/5加W150）運行

8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以隔保產(chǎn)品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務的整個過程中按照監(jiān)期口測量要求識別輸出狀態(tài).當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識井應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯.2018/：項目操作說明1標識的對象過程的輸出、監(jiān)視f口測量狀態(tài)、可追溯性.標識的目的;防止錯用、混用和非預期使用，通過標識實現(xiàn)追溯.標識的方法標簽、編號、條碼、記錄、顏色、區(qū)域、版本等，標識的狀態(tài)待檢驗、合格、不合格等，@ 運行產(chǎn)品追溯原理圖，示例查看條碼確認生產(chǎn)確認檢驗記錄客戶反饋異常產(chǎn)品條碼掃描記錄記錄1352018/5郎W15 運行

8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn). 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務一部分的顧客或外部供方財產(chǎn),組織應予以識別、驗證、保護?口防護

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息.注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個入資料。?8.5.4防護運行組織應在生引 務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。1|標識一產(chǎn)品防護標識、安全標識等2 處置一對輸出進行處理.3卜虧染控制一防止生產(chǎn)和服務過程對輸出的污染4包—依據(jù)產(chǎn)品特性W顧客要求包裝。5 儲存一制定儲存規(guī)定，防止受損或變質(zhì).6 傳輸或運輸一當輸出為數(shù)據(jù)或信息時，防丟失或失密.7 保護一產(chǎn)品實現(xiàn)和交付過程中防止受到損壞2018/5麻工/6/15?8.5.5交付后活動運行組織應滿足與產(chǎn)品和服務有關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后舌動的覆蓋范圍和程度時,組織K考慮：及法律法規(guī)要求；h與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在不良的后果；c.產(chǎn)品和服務的性嘖、使用和預期壽命；讓顧客要求；e.顧客反饋g注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）