2024創(chuàng)新藥手冊-華創(chuàng)研究

本報告由華創(chuàng)證券有限責任公司編制賣的出價或詢價。本報告所載信息均為個人觀點，并不構成對所涉及證券的個人投資建議。請仔細閱讀PPT后部分的分析師聲明及免責聲明。第一部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 20132014201520162017201820120132014201520162017201820192013201420152016201720182012013201420152016201720182019？？694證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號3受理號產(chǎn)品公司靶點適應癥受理日期受理號產(chǎn)品公司靶點適應癥受理日期CXHS2300002恩替諾特億騰景昂HDACHR+乳腺癌2023-01-04CXHS2300069英強布韋東陽光藥業(yè)NS5Bpolymerase丙型肝炎2023-08-15CXHS2300012二甲雙胍+瑞格列汀恒瑞醫(yī)藥PEN2/DPP-4II型糖尿病2023-01-13CXSS2300069依若奇單抗康方生物IL-12p40銀屑病2023-08-23CXSS2300003TQB2450正大天晴PDL1小細胞肺癌2023-01-13CXHS2300074senaparib君派英實PARP卵巢癌2023-08-26CXHS2300017HSK7653海思科DPP-4II型糖尿病2023-01-29CXHS2300075吡羅西尼軒竹生物CDK4/6HR陽性乳腺癌2023-08-30CXHS2300019鹽酸佐利替尼晨泰醫(yī)藥EGFR非小細胞肺癌2023-01-29CXSS2300072舒西利單抗中國抗體CD22類風濕性關節(jié)炎2023-09-05CXHS2300022磷酸盛格列汀盛世泰科DPP-4II型糖尿病2023-02-02CXHS2300081crisugabalin海思科GABAα2δ帶皰后遺神經(jīng)痛2023-09-13CXHS2300028苯甲酸復格列汀信立泰DPP-4II型糖尿病2023-02-10CXHS2300082戈利昔替尼迪哲醫(yī)藥JAK1外周T細胞淋巴瘤2023-09-14CXHS2300027信諾拉生酯生諾醫(yī)藥protonpump反流性食管炎2023-02-11CXSS2300077艾帕洛利單抗齊魯制藥PD1癌癥2023-09-17CXHS2300030妥拉美替尼科州制藥MEK1/2黑色素瘤2023-02-14CXHS2300085斯美瑞非旺山旺水PDE5勃起功能障礙2023-09-23CXHS2300035妥諾達非?子江PDE5勃起功能障礙2023-02-25CXHS2300088維派那肽派格生物GLP-1RII型糖尿病2023-09-26CXSS2300010恩朗蘇拜單抗尚健/石藥PD1宮頸癌2023-03-10CXSS2300084蘇帕魯肽銀諾醫(yī)藥GLP-1RII型糖尿病2023-09-27CXHS2300040氘恩扎魯胺海創(chuàng)藥業(yè)AR去勢抵抗前列腺癌2023-03-23CXHS2300092雙利司他必貝特PI3K/HDAC彌漫大B淋巴瘤2023-10-09CXSS2300015賽立奇單抗智翔金泰IL-17A斑塊狀銀屑病2023-03-25CXHS2300094HSK21542海思科κopioidreceptor術后疼痛2023-10-17CXHS2300048普盧格列汀石藥集團DPP-4II型糖尿病2023-04-26CXHS2300097硫酸艾瑪昔替尼恒瑞醫(yī)藥JAK1特應性皮炎2023-11-04CXSS2300025昂戈瑞西單抗君實生物PCSK9高膽固醇血癥2023-04-26CXHS2300102FCN-437c復星醫(yī)藥CDK4/6HR陽性乳腺癌2023-11-21CXSS2300026Vunakizumab恒瑞醫(yī)藥IL-17A斑塊狀銀屑病2023-04-27CXHS2300104泰萊替尼信達/葆元ROS1非小細胞肺癌2023-11-22CXSS2300034A166科倫博泰HER2ADCHER2陽性乳腺癌2023-05-11CXHS2300105福澤雷塞信達/勁方KRASG12C非小細胞肺癌2023-11-24CXHS2300049甲磺酸帕拉德福韋新通制藥HBVpolymerase乙型肝炎2023-05-16CXHS2300106GP681青峰藥業(yè)PAprotein流感2023-11-25CXHS2300050TQ-B3525正大天晴PI3Kδ/α濾泡性淋巴瘤2023-05-22CXSS2300088菲諾利單抗神州細胞PD1頭頸部鱗狀細胞癌2023-11-30CXHS2300051sbk002施貝康notavailable動脈粥樣硬化2023-05-30CXHS2300110蘋果酸法米替尼恒瑞醫(yī)藥PDGFR/VEGFR宮頸癌2023-12-06CXSS2300042伊努西單抗康融東方PCSK9高膽固醇血癥2023-06-02CXSS2300092抗破傷風毒素單抗泰諾麥博tetanustoxoid破傷風2023-12-06CXHS2300055SPH3127上海醫(yī)藥renin高血壓2023-06-17CXSS2300090司普奇拜單抗康諾亞IL-4Rα特應性皮炎2023-12-07CXSS2300046瑞卡西單抗恒瑞醫(yī)藥PCSK9高膽固醇血癥2023-06-21CXHS2300113HR20013恒瑞醫(yī)藥NK1/5-HT3化療止吐2023-12-14CXSS2300045凝血因子VIII-Fc融合蛋白晟斯生物factorVIIIA型血友病2023-06-21CXSS2300099白蛋白G-CSF融合泰康生物G-CSF中性粒細胞減少癥2023-12-14CXHS2300059阿利沙坦+沙庫比曲信立泰NEP;AT1R高血壓2023-07-07CXSS2300098潤達基奧侖賽恒潤達生CD19CAR-TB細胞淋巴瘤2023-12-14CXSS2300061依沃西單抗康方生物VEGF-A/PD1非鱗狀非小細胞肺癌2023-08-01CXHS2300115瑞厄替尼片圣和藥業(yè)EGFR-T790MEGFR+肺癌2023-12-15CXHS2300066磷酸安泰他韋東陽光藥業(yè)NS5A慢性丙肝2023-08-02CXHS2300118昂拉地韋眾生睿創(chuàng)PB2甲型流感2023-12-27CXSS2300066艾帕洛利+托沃瑞利齊魯制藥CTLA4+PD1宮頸癌2023-08-12CXHS2300122格舒瑞昔片益方生物KRAS-G12C非小細胞肺癌2023-12-29證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號4艾貝格司亭“2017201820192020202120222023-9M證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號52016-2023年，國內(nèi)創(chuàng)新藥量價平衡基本形成證券研究報告.2016-2023年，醫(yī)保談判已經(jīng)常態(tài)化。從過去7年醫(yī)保談判結果來看，醫(yī)保局的降價標準一直保持在較為理性的范圍內(nèi)，首次談判品種的表觀平均降幅保持在50-證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號納入常規(guī)目錄管理不降價2.2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標準和支付范圍的獨家藥品。3.談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品支付范圍不調(diào)整調(diào)整支付范圍基金支出預算和基金實際支出中的高者）實際支出A≤110%A≤140%A≤170%A≤200%預算增加值≤2億40%<比值不降價不降價2億<醫(yī)保基金實際支出≤10億額外降價2%2億<醫(yī)?；痤A算增加值≤10億額外降價2%額外降價4%額外降價4%20億<醫(yī)?；饘嶋H支出≤40億額外降價6%20億<醫(yī)?；痤A算增加值≤40億額外降價6%40億<醫(yī)?；饘嶋H支出額外降價10%40億<醫(yī)?；痤A算增加值額外降價10%支付降幅減半重新談判2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。66靶點產(chǎn)品規(guī)格美國印度中國100mg414901261517918EGFR奧希替尼80mgx30122723169655580BTK伊布替尼140mgx901294372392515210GLP-1司美格魯肽2mg71836090度普利尤單抗300mg27333100053160司庫奇優(yōu)單抗150mg527091087.5870VEGFR呋喹替尼5mgx211819047560特瑞普利單抗240mg64186BTK澤布替尼80mgx120110184103807證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號7權或合作項目數(shù)量超過100個。史新高；和黃將呋喹替尼授權給武田制藥，首付款4億美元，為小分子授權首付款最高；誠益生物授權AZ的小分子GLP-1總金額達到20.1億美元，為小分子總金額最高；MNC對產(chǎn)品和公司的并購也開始出現(xiàn)，諾和諾德收購亨利醫(yī)藥ocedurenone、阿斯利康收購亙喜證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號2023-12-152023-12-122023-11-132023-10-162023-10-122023-08-14Aiolos2023-05-12ZN-1041882）PartneredProducts（利用Genmab技術由合作伙伴主導開發(fā)和商業(yè)化的合作產(chǎn)品）。teprotumumabAmivantamabTeclistamab94572011201220132014證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號9現(xiàn)的必然結果。一批重磅品種造就了一批biopharma：第現(xiàn)新的龍頭公司，“強者恒強”的市場邏輯和創(chuàng)新藥.市場無法完全反映產(chǎn)業(yè)巨大、多元化、甚至非線性的證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號02015-12-312016-12-312017-12-312018-12-312019-12-312020-12-31第二部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 百利亙喜聯(lián)拓首藥邁威艾力斯百奧泰三生國健科倫博泰宜明昂科來凱凱因天演康乃德兆科海創(chuàng)信達澤璟迪哲百利亙喜聯(lián)拓首藥邁威艾力斯百奧泰三生國健科倫博泰宜明昂科來凱凱因天演康乃德兆科海創(chuàng)信達澤璟迪哲傳奇云頂艾迪恒瑞創(chuàng)勝益方和譽漢霖永泰康方翰森亞盛邁博智翔百濟貝達0微芯4康諾亞4亞虹7中國抗體8石藥9綠竹18東曜22博安26盟科63拓臻8圣諾93康寧杰瑞94康希諾9諾誠健華-H0科笛55嘉和60君實-H56康希諾-H9騰盛96歌禮67三葉草83開拓466897770776060614636555667889141416181920202122232728293136337106543210證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號43.2%55342014201520162017201420154717201920202021202220192020377327632736235222752097104810441009957762455534455375禮來諾和諾德強生默沙東艾伯維羅氏諾華阿斯利康輝瑞安進賽諾菲VertexBMS吉利德再生元GSK第一三共武田Biogen證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號02020-01-012020-05-252020-10-152021-03-092021-07-292021-12-172022-0港股biotech板塊迎來歷史底部。2023年，南下資金進一步提高了港股通biotech配置比例。其是不在港股通的國際化biotech賠率更高。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號30.5049.550.3720.9528.5538.0212.9430.9037.650.6235.898.0735.4030.9734.960.8932.960.4322.4132.327.7730.510.079.7826.8524.1526.2922.532.060.904.0921.340.308.2615.852.665.443.180.176.436.320.008.908.107.744.4610.107.620.005.025.202.774.584.200.304.144.123.640.200.620.350.753.012.140.500.350.132013-2022年全球生物醫(yī)藥融資額（億美元）對比X2203706843765182013-2022年全球生物醫(yī)藥融資額（億美元）對比X22037068437651867057913451184608201320142015正相關；XBI又和歐美生物醫(yī)藥投融資完全正相關。從11-12月來看，美股CRL、Medpace等CXO公司已經(jīng)跟隨XBI大幅反彈。隨著XBI反轉趨勢確立，市場對cxo板塊的預期有望提GLP-1RA有望帶來巨大的CMO訂單，夯實CXO板塊EPS。2024年，CXO板塊有望觸底2018-01-052019-12-202020-12-112021-11-262022-11-252018-01-05第三部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 發(fā)了一批FIC/BIC潛力的在研產(chǎn)品。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號ADC靶點MMAEF/美登素/SN38/卡利霉素等DXd及衍生HER2羅氏T-DM1榮昌DV第一三共T-DXd多家跟隨TROP2吉利德SG第一三共Dato-DXd多家跟隨Nectin4SeagenEV邁威9MW2821博泰/恒瑞等FR“ImmunogenM-DM4百奧泰BAT8006普方PRO1184TFSeagenTV樂普MRG004A信諾維XNW28012CD33輝瑞GO百利天恒BL-M11D1Claudin18.2康諾亞/巨石等科倫博泰SKB315MSLN拜耳A-DM4榮昌RC88和鉑HBM9033EGFR樂普MRG003巨石SYS6010復宏漢霖HLX42B7H4SeagenSGN-B7H4V翰森HS-20089DLL3艾伯維Rova-T再鼎ZL-1310復旦張江FZ-AD005c-Met艾伯維ABBV-399宜聯(lián)YL211CD30SeagenBVCD79b羅氏PVLIV-1SeagenLVPSMAAmbrxARX517EGFR/HER3百利天恒BL-B01D1HER-3第一三共HER3-DXd多家跟隨B7H3第一三共I-DXd多家跟隨CDH6第一三共R-DXdTA-MUC1第一三共DS-9606素的ROR1ADC在淋巴瘤和實體瘤中展現(xiàn)積極信號。華東醫(yī)藥持股35%的HeidelbergPharma開發(fā)了“-鵝膏蕈堿毒素。恒瑞劑量爬坡3740證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號21資料來源：醫(yī)藥線方案可能從IO+化療升級為IO+ADC，相關適應癥市場有望實現(xiàn)100-200%擴適應癥當前標準療法PD-1+ADC潛在方案尿路上皮癌化療Nectin-4ADC獲批，TROP2ADC三陰乳腺癌EGFR/HER-3ADC，TROP2ADC無突變非小細胞肺癌PD-1+化療EGFR/HER-3ADC，TROP2ADCcHLPD-1/ADC+化療CD30ADC小細胞肺癌PD-L1+化療EGFR/HER-3ADC，B7H3ADCPD-1+化療Claudin18.2ADC宮頸癌PD-1+化療TFADC鼻咽癌PD-1+化療EGFRADC，EGFR/HER-3ADC頭頸鱗癌PD-1+化療EGFRADC，EGFR/HER-3ADCHER2+實體瘤PD-1+化療+/-HER2HER2ADC藥物臨床試驗名稱適應癥方案Dato-DXdTROP2三共/AZAVANZAR一線晚期NSCLCDato-DXd+度伐+卡鉑vsK藥+含鉑化療TROPION-Lung07一線晚期NSCLCato-DXd+K藥+化療vsDato-DXd+K藥vsK藥+化療TROPION-Lung08一線晚期PD-L1高表達NSCLCato-DXd+K藥vsK藥TROPION-Breast03TNBC術后輔助ato-DXd+度伐vsDato-DXdvsK藥+卡培他濱TROPION-Breast04TNBC新輔助或輔助Dato-DXd+度伐vsK藥+化療TROPION-Breast05一線晚期TNBCDato-DXd+度伐vsDato-DXdvsK藥+化療SGTROP2吉利德ASCENT-04一線晚期TNBCIMMU-132+K藥vsK藥+化療ASCENT-05TNBC術后輔助IMMU-132+K藥vsK藥±卡培他濱KEYNOTED46一線晚期PD-L1高表達NSCLCIMMU-132+K藥vsK藥PadcevNectin-4SeagenEV-302一線晚期尿路上皮癌Padcev+K藥±鉑類化療vs吉西他濱+鉑類化療EV-303肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療Padcev+K藥+膀胱切除術vsKEV-304肌層浸潤性膀胱癌新輔助和輔助VOLGA肌層浸潤性膀胱癌新輔助和輔助Padcev+度伐+替西木+膀胱切除術vsRC48/HER2榮昌RC48-C016一線HER2+膀胱癌、尿路上皮癌RC48+特瑞普利vs吉西他濱+鉑類化療SGNDV-001一線HER2+膀胱癌、尿路上皮癌RC48+K藥vs吉西他濱+鉑類化療SKB264/TROP2博泰/MSDMK-2870-007一線晚期PD-L1高表達NSCLCBV/CD30SeagenCheckMate812r/r經(jīng)典霍奇金淋巴瘤O藥+BVvsBV證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號22公司產(chǎn)品靶點適應癥進度康方生物卡度尼利單抗PD-1/CTLA-4宮頸癌等上市依沃西單抗PD-1/VEGF肺癌等NDA阿斯利康volrustomigPD-1/CTLA-4肺癌等強生/GenmabAmivantamabEGFR/c-METEGFR+肺癌上市/NDA貝達/MerusMCLA-129EGFR/c-METEGFR+肺癌I/II期百利天恒SI-B001EGFR/HER3PD-1經(jīng)治肺癌MerusPetosemtamabEGFR/LGR5頭頸鱗癌安進tarlatamabCD3/DLL3小細胞肺癌NDA康寧杰瑞KN026HER2(II/IV)胃癌/乳腺癌證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號YescartaYescarta實體瘤CAR-T靶點進一步豐富I期劑量遞增研究入組21名受試者，隨機分配到2個劑量組中受試者被納入中劑量組(2x10^6CART/kg)。低劑量組客觀緩解率為15.4%(2/13)，中劑量組客觀緩解率為50%（4/8中劑量組的中位隨訪時間（mOS）已經(jīng)題為“CombinedlocaltherapyandCAR-GPC3T-ce證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號臨床試驗GeorgSchett團隊北大深圳醫(yī)院+中山市人民醫(yī)院團隊患者編號#1#2#3#4#5#6#7#1#2#3#4#5#6#7#8#9#10#11#12#13隨訪時間22841-4年，最長44個月66666666療效SLEDAI基線89848888SLEDAI治療后00000000004*04*0000-4*0血清學轉陰是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是用藥情況羥氯喹無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無激素無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無免疫抑制劑無無無無無無無無無無無無無無無無無無無無安全性CRS010101110例1級CRSICANS00000000000000000000*：6個月以上隨訪仍存在的癥狀是3例患者蛋白尿/血尿，可能是由永久腎損傷導致（2/3慢性腎病，平均24小時尿微量蛋白＞2g，平均已確診14.3年）系統(tǒng)性紅斑狼瘡重癥肌無力天皰瘡系統(tǒng)性硬化Thrombocytopenia免疫性血小板減少癥AutoimmuneHemolyticAnemia原發(fā)性干燥綜合征02020-01-032020-07-032021-01-032021-07-032022-002020-01-032020-07-032021-01-032021-07-032022-0.PROTAC作為新一代小分子成藥技術在經(jīng)歷了2021年高光時刻后，部分公司產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)低于預期，疊加XBI大跌，板塊迎來持續(xù)調(diào)整。.近期，Arvinas和Kymera等公司臨床數(shù)據(jù)積極，推動板塊觸底反彈。2023年12月6日，Arvinas和輝瑞公布vepdegestrant（ARV-471）聯(lián)合palbociclib的Ib期劑量爬坡數(shù)據(jù)，在既往接受過中位4線治療的HR+BC患者中，ORR為42%（RP3D200mg時ORR達60%），CBR為63%，PFS為11.1個月。.中國公司在PROTAC領域布局豐富：上市公司里，百濟神州的BTKPROTAC初步數(shù)據(jù)積極，海創(chuàng)和恒瑞等多家公司的ARPROTAC處于臨床I期，貝達引進C4的EGFRPROTAC處于臨床I期。標新、領泰、珃諾等一批非上市公司進度領先。 00因表達實現(xiàn)治療疾病的目的。小核酸藥物調(diào)控轉錄后mRNA2021年12月，諾華半年一次降脂藥Inclisiran獲批，小核酸藥物開始進軍常見病。憑借長效優(yōu)勢，小核酸能夠三個月到半.一批國產(chǎn)自研和引進合作的小核酸藥物陸續(xù)進Amondys45GivlaariVyon證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號/IIApoC3Arrowhead&維亞臻ASOIIIA24110HeASOI/IAGTIfactorXIVIR-2218IIAB-729AHB-137ASOIIIASOASO慢病進入半年一針時代，超長效降糖藥有望成為ASOAZD8233ASOASOANGPTL3ASOARO-ANG3證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號康寧杰瑞質肽生物/VersanisActRIIA/BActRII受體傳導信號的活化會導致肌肉萎縮和脂肪組織中脂肪的來凱醫(yī)藥ActR2IIAVeru增加肌肉質量，減少脂肪量，改善胰島素抵抗。AzelapraApelin作用于骨骼肌、心臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，調(diào)節(jié)代謝并促進肌肉再生。臨床證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號口服小分子GLP-1RA降糖減重數(shù)據(jù)優(yōu)異證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號Viking碩迪上市日期19982002200920112012201上市日期19982002200920112012201.國內(nèi)自免市場正在不斷擴大，競爭也在加劇，看好全面布局以量取勝的策略。.關注新一批靶點國內(nèi)公司研發(fā)布局：IL33、TL1A、OX40L等。JAK1抑制劑適應癥廣、競爭格局好，市場潛力被顯著低估。進度上市上市上市上市上市進度上市上市上市上市上市上市上市上市日期2019-08-162021-01-252021-01-252021-08-242022-03-162022-07-292023-04-17Tulisokibart類風濕性關節(jié)炎Amlitelimab強直性脊柱炎銀屑病關節(jié)炎特應性皮炎潰瘍性結腸炎非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎氘可來昔尼巴瑞替尼烏帕替尼中軸型脊柱關節(jié)炎巨細胞動脈炎斑禿TofacitinibTofacitinib系統(tǒng)性紅斑狼瘡白癜風幼年特發(fā)性關節(jié)炎大動脈炎度普利尤司庫奇尤依奇珠布羅索尤美泊利珠泰他西普泰他西普證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號32資料來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，華創(chuàng)證券其是在歐美日本市場。禮來/DICE證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號TNFα烏司奴單抗維得利珠單抗司庫奇尤單抗33資料來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，各公司財VEGF/ANG2雙抗放量，關注超長效眼.羅氏：VEGF/ANG2雙抗faricimab憑借在wAMD、DME等III期臨床研究中非劣或者優(yōu)于阿柏西普、3-4個月一針的優(yōu)勢，上市第二年開始大幅放量。.再生元：阿柏西普專利即將到期，國內(nèi)齊魯首仿阿柏西普已獲批上市。.隨著阿柏西普高劑量（8mg）獲批上市，主流眼科制劑注射頻次已經(jīng)普遍延長至3-4個月一針，后續(xù)在研抗體產(chǎn)品已經(jīng)很難進一步延長給藥間隔。.近年來RGX-314和EYP-1901等長效VEGF/R制劑在維持治療的臨床II期中取得了積極進展，均能減少80%左右的阿柏西普注射次數(shù)。20182019證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號34資料來源：公司官網(wǎng)，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫比克恩丙諾多替拉韋+拉米夫定艾博韋泰依非韋倫拉替拉韋鉀艾諾韋林拉米夫定比克恩丙諾多替拉韋+拉米夫定艾博韋泰依非韋倫拉替拉韋鉀艾諾韋林拉米夫定+齊多夫定硫酸阿巴卡韋+拉米夫定奈韋拉平克比司特+達蘆那韋齊多夫定多替拉韋鈉恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯利托那韋+洛匹那韋多拉米替拉米夫定+富馬酸替諾福韋二吡呋酯鹽酸利匹韋林恩曲他濱+富馬酸丙酚替諾福韋硫酸阿巴卡韋奈韋拉平齊多拉米雙夫定2.624.8830025020015010050Biktarvy(B/F/TAF)Genvoya(E/C/F/TAF）Tivicay(DTG)Descovy（F/TAF）Triumeq(ABC/DTG/3TC)Symtuza(D/C/F/TAF)Dovato（DTG/3TC）Odefsey（R/F/TAF）103.987.489.287.472.647.411.8106.6106.697.897.886.371.861.049.538.729.522.717.112.610.88.55.615.215.713.213.411.712.44.67.08765432102020202120222023201820192020202120222023-9M201120122013201420152016201720182019202020212020202120222023證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號第四部分 012023年：數(shù)據(jù)回顧，產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)非線 粹的創(chuàng)新藥企的整體表現(xiàn)。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號38SHR-A1904：CLDN18.2ADC伊立替康脂質體SHR-A2102：Nectin-4ADCVunakizumab：IL17ASHR1501：IL-15非布司他緩釋片HRS-5965：FactorB羅哌卡因脂質體：長效酰胺類布地奈德緩釋膠囊HR20031：DPP-IV/二甲雙胍/SGSHR-A1921：TROP2ADCSHR-A1912：CD79bADC證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號藥品靶點適應癥研發(fā)進度公司權益合作方澤布替尼BTK淋巴瘤已上市（中國、歐美）全球替雷利珠單抗cHL血液瘤、肺癌、肝癌等多種實體瘤已上市（中國、歐洲）全球帕米帕利PARP卵巢癌等已上市（中國）全球歐司珀利單抗TIGIT非小細胞肺癌等全球司曲替尼多激酶抑制劑非小細胞肺癌、胃癌等日本外亞洲、澳大利亞、新西蘭MiratiZanidatamabHER2雙抗HER2+胃癌日本外亞洲、澳大利亞、新西蘭ZymeworksTarlatamabDLL3×CD3小細胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌中國安進BGB-11417Bcl-2初治CLL、復發(fā)/難治MCL/CLL/WM等全球LBL-007LAG-3實體瘤中國外維立志博BGB-A445OX40實體瘤全球BGB-16673BTKCDACB細胞惡性腫瘤全球BGB-21447下一代BCL2B細胞惡性腫瘤全球BGB-A425TIM-3實體瘤全球BGB-15025HPK1實體瘤全球BGB-B167CEA×4-1BB實體瘤全球BGB-30813DGKζ實體瘤全球BGB-A3055CCR8實體瘤全球BGB-24714SMAC類似物實體瘤全球BGB-10188PI3Kδ實體瘤全球XaluritamigSTEAP1×CD3前列腺癌中國大陸安進證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號領域藥品靶點適應癥研發(fā)進度公司權益合作方領域藥品靶點適應癥研發(fā)進度公司權益合作方抗腫瘤阿美替尼EGFR非小細胞肺癌已上市全球自研代謝及其他洛塞那肽GLP1R糖尿病已上市全球自研抗腫瘤氟馬替尼BCR-ABI慢性髓性白血病已上市全球自研代謝及其他培莫沙肽EpoRCKD引起的貧血已上市全球自研抗腫瘤HS-10342CDK4/6乳腺癌全球自研代謝及其他幾丁糖-膝骨關節(jié)炎歐洲獲批大中華區(qū)Kiomed抗腫瘤HS-10365RETNSCLC、甲狀腺癌全球自研代謝及其他HS-20094GLP-1R/GIPR糖尿病、肥胖全球自研抗腫瘤HS-20093B7H3ADC全球自研代謝及其他HS-10383P2X3慢性咳嗽全球自研抗腫瘤HS-10352PI3K“乳腺癌等全球自研代謝及其他HS-10384NK3血管舒縮癥狀全球自研抗腫瘤HS-20089B7H4ADC子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌等全球自研代謝及其他HS-10518/TU2670GnRHR子宮內(nèi)膜異位癥疼痛大中華區(qū)TiumBio抗腫瘤HS-20106/KER-050ActRIIA-Fc骨髓增生異常綜合征等大中華區(qū)Keros代謝及其他HS-10356-NASH全球自研抗腫瘤HS-10375EGFRC797S非小細胞肺癌I/II期全球自研自免與腎病伊奈利珠單抗CD19AQP4陽性NMOSD已上市中國大陸VielaBio抗腫瘤HS-10376EGFRex20非小細胞肺癌I/II期全球自研自免與腎病HS-10374TYK2銀屑病全球自研抗腫瘤HS-10370KRASG12CNSCLC全球自研自免與腎病HS-10390ETA/AT1IgA腎病全球自研抗腫瘤HS-10382/TRN-000632AllostericBCR-ABL慢性髓系白血病大中華區(qū)拓臻生物自免與腎病HS-10360-潰瘍性腸炎全球自研抗腫瘤HS-10502PARP1實體瘤全球自研CNSHS-10353GABAAmodulator抑郁癥全球自研抗腫瘤HS-10516/NKT2152HIF-2“腎細胞癌大中華區(qū)NiKangCNSHS-10380多巴胺D3、D2/5-HT2A精神分裂癥I/II期全球自研抗腫瘤HS-20117/PM1080EGFR/c-MET雙抗實體瘤大中華區(qū)普米斯CNSHS-10506-抑郁癥及失眠全球自研抗腫瘤HS-10381SHP2實體瘤全球自研抗感染嗎啉硝唑抗生素感染性炎癥已上市全球自研抗腫瘤HS-10340FGFR4實體瘤全球自研抗感染艾米替諾福韋HBV乙肝已上市全球自研抗腫瘤HS-10241METNSCLC全球自研抗感染艾瑞芬凈1,3-beta-glucansynthase念珠菌病大中華區(qū)SCYNEXIS抗腫瘤HS-20105TROP2ADC實體瘤全球自研抗腫瘤HS-10386-實體瘤全球自研抗腫瘤HS-10511--IND全球自研證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號在中美兩地均建立了研發(fā)中心，美國Systimmune和中國在中美兩地均建立了研發(fā)中心，美國Systimmune和中國動治療鼻咽癌的臨床III期研究，并于美國啟動NSCL于BL-B01D1的授權協(xié)議，首付款8億美元，近期或有達84億美元，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥單品種海外授權金額最公司已于國內(nèi)啟動治療NSCLC的臨床III期研發(fā)階段雙抗ADC實體瘤（聯(lián)合SI-B003）頭頸鱗癌、食管鱗癌（聯(lián)合化療）冠狀病毒S蛋白/AngII新冠肺炎單抗ADC單抗ADC乳腺癌、胃癌單抗ADCEGFRvIII×PD-L1×4-1BB高級別腦膠質瘤未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露ADC未披露未披露未披露證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號IND臨床I期臨床II期關鍵II期/III期NDA上市IBI130：TROP2ADCIBI363：PD-1/IL-2IBI110：LAG3IBI126：CEACAM5ADCIBI334：EGFR/B7H3IBI127：IL-2IBI939：TIGITSGB-3908：AGTsiRNAIBI343：CLDN18.2ADCIBI310：CTLA-4IBI351/Fulzerasib：KRASG12CIBI389：CLDN18.2/CD3IBI323：LAG3/PD-L1IBI311：IGF-1RIBI360：CLDN18.2IBI188：CD47IBI302：VEGF/ComplementIBI345：CLDN18.2ModularCAR-TIBI322：PD-L1/CD47IBI354：HER2ADCIBI324：VEGF-A/ANG-2IBI333：VEGF-A/VEGF-CIBI353：PDE4IBI128/Tigulixostat：XOI證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號擅長小分子新藥研發(fā)，聚焦腫瘤領域。公司管線追求差異化、國際化。公司現(xiàn)有13款創(chuàng)新藥進行替尼、索凡替尼和賽沃替尼商業(yè)化進展順利。付款。2023年11月9日，呋喹替尼獲得FDA批準上市。此外呋喹替尼于歐洲的上市申請已于6月受FGFR1/2/3、IDH1/2、ERK、第三代BTK、證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號藥品靶點療法適應癥研發(fā)進度擬NDA時間呋喹替尼VEGFR1/2/3單藥三線治療轉移性結直腸癌已上市（中美）聯(lián)合化療二線胃癌NDA聯(lián)合信迪利單抗二線子宮內(nèi)膜癌關鍵臨床入組完成2024聯(lián)合信迪利單抗二線腎細胞癌關鍵臨床入組完成2025賽沃替尼MET單藥MET外顯子14跳變非小細胞肺癌已上市聯(lián)合奧希替尼二線EGFRTKI難治MET+NSCLC關鍵臨床單藥二線MET擴增胃癌關鍵臨床2025聯(lián)合奧希替尼一線EGFRmMET+NSCLC關鍵臨床2026聯(lián)合度伐利尤單抗MET驅動的PRCC關鍵臨床索凡替尼VEGFR1/2/3，F(xiàn)GFR1，CSF-1R單藥神經(jīng)內(nèi)分泌瘤已上市聯(lián)合特瑞普利單抗二線神經(jīng)內(nèi)分泌瘤關鍵臨床2024索樂匹尼布Syk單藥二線免疫性血小板減少癥NDA單藥二線溫抗體性自身免疫性溶血性貧血2025安迪利塞PI3Kδ單藥三線濾泡性淋巴瘤關鍵臨床入組完成2024單藥二線邊緣區(qū)淋巴瘤關鍵臨床2024他澤司他EZH2單藥三線復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤橋接臨床入組完成2024HMPL-453FGFR1/2/3單藥伴有FGFR2融合肝內(nèi)膽管瘤關鍵臨床2026HMPL-306IDH1/2/實體瘤，血液惡性腫瘤/HMPL-653CSF-1R/實體瘤，腱鞘巨細胞瘤/HMPL-760第三代BTK/B細胞非霍奇金淋巴瘤/HMPL-295ERK/實體瘤/HMPL-A83CD47/實體瘤和血液瘤/HMPL-415SHP2/實體瘤/的NSCLC、經(jīng)治子宮內(nèi)膜癌、聯(lián)合K藥一線治療EFGR野生型NSCLC等全球III期臨床。TROP2ADC+IO在一線TNBC和NSCLC中也展現(xiàn)出種類產(chǎn)品靶點適應癥研發(fā)階段商業(yè)權利/合作方腫瘤ADCA166HER2HER2+BC、GC、CRCNDA全球SKB264TROP2TNBC、NSCLC、GC等NDASKB315CLDN18.2實體瘤MSD全球SKB410Nectin-4實體瘤MSD全球多達六項臨床前資產(chǎn)實體瘤臨床前MSD全球/大中華區(qū)外腫瘤其他形式A167PD-L1NPCNDA大中華區(qū)/和鉑（大中華區(qū)外）A140CRC注冊II/III期全球A400RETRET+NSCLC、MTC等注冊II/III期大中華區(qū)及部分亞洲地區(qū)/Ellipses（其余地區(qū)）SKB337PD-L1/CTLA-4實體瘤全球A289LAG3實體瘤全球A296STING實體瘤全球非腫瘤A223JAK1/2類風濕關節(jié)炎、斑禿Ib/II期全球A277KORCKD-aPIb/II期全球SKB378TSLP哮喘全球/和鉑（共同開發(fā)）SKB336FXI/FXIa血栓栓塞性疾病全球證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號.腫瘤領域已有派安普利單抗和卡度尼利單抗兩款產(chǎn)品獲批上市?？ǘ饶崂鳛槭卓钌鲜械膰a(chǎn)雙抗，臨床研發(fā)覆蓋肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌、結直腸癌等多個適應癥，一線胃癌已達到主要終點，一線治療宮頸癌臨床III期已完成入組，肝細胞癌術后輔助臨床III期正在推展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的新藥上市申請已于今年8月獲得受理，并納入優(yōu)先審評。在國內(nèi)，依沃西單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期已完成入組，聯(lián)合化療一線治療NSCLC的III期正在進行。在海外，通過和SUMMIT達成授權合作協(xié)議，依沃西聯(lián)合化患者。國內(nèi)海外關鍵臨床推進迅速，有望覆蓋國內(nèi)及海外患者群體，兌證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號治療領域產(chǎn)品靶點機制適應癥進度腫瘤免疫派安普利單抗實體瘤/cHL已上市卡度尼利單抗PD-1/CTLA-4實體瘤已上市AK112PD-1/VEGF實體瘤NDAAK109VEGFR2實體瘤Ib/II期AK117CD47腫瘤Ib/II期AK119CD73實體瘤Ib/II期AK127TIGIT實體瘤Ib/II期AK115NGF疼痛Ia期完成AK129PD-1/LAG-3實體瘤AK130TIGIT/TGF-β實體瘤AK131PD-1/CD73實體瘤AK132CLDN18.2/CD47實體瘤自免/代謝AK102PCSK9高膽固醇血癥NDAAK101IL12/IL23中重度銀屑病NDAAK111中重度銀屑病III期完成AK120IL-4Rα過敏性皮炎Ib/II期珠單抗、貝福替尼、伏羅尼布等5珠單抗、貝福替尼、伏羅尼布等5款商業(yè)化產(chǎn)品，BPI-16350、巴替利單抗、澤弗利單抗處于注冊研究。藥物生命周期；貝福替尼納入醫(yī)保，一二線PFS最長；EGFR/C-Met雙抗MCLA-小分子PD-L1/TEAD/GARP/TGF-β雙抗等產(chǎn)品靶點機制適應癥進度?？颂婺酔GFREGFR+肺癌已上市恩沙替尼ALKALK+肺癌已上市貝伐珠單抗VEGF肺癌結直腸癌等已上市貝福替尼EGFR/T790MEGFR+肺癌已上市伏羅尼布VEGFR已上市Balstilimab宮頸癌II期（注冊研究）ZalifrelimabCTLA-4宮頸癌II期（注冊研究）BPI-16350CDK4/6乳腺癌III期（注冊研究）MCLA-129EGFR/c-METEGFR+肺癌I/II期BPI-361175EGFR/T790M/C797SEGFR+肺癌BPI-42000KRAS-G12CKRAS-G12C+實體瘤BPI-21668PI3KCAPI3KCA+乳腺癌/肺癌BPI-442096SHP2實體瘤BPI-371153PD-L1實體瘤、淋巴瘤MRX-2843MerTK/FLT3實體瘤BPI-43487FGFR4肝癌等實體瘤BPI-452080HIF-2α實體瘤GARP-TGFβ/PD-L1實體瘤BPI-460372TEAD實體瘤BPI-472372CD73實體瘤VEGFR病理性近視脈絡膜新生血管CFT8919EGFRL858REGFR+肺癌證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號.金斯瑞為全球領先的生命科學研發(fā)與生產(chǎn)服務提供商，現(xiàn)已建立四大平臺：生命科學服務及產(chǎn)品平臺、生物醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）平臺、.后續(xù)CAR-T管線布局豐富，包括血液瘤新靶點CAR-T、實體瘤CAR-T和通用型CAR-T。2023年11月13日，傳奇生物授予諾華開發(fā)、制造和商業(yè)化DLL3CAR-TLB2102的全球獨家權利，諾華可以將其T-Charge?平臺應用于其生產(chǎn)。傳奇生物將獲得1億美元的預付款，并有資格獲得高達10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里產(chǎn)品名稱靶點適應癥研發(fā)進度Carvykti（西達基奧侖賽）BCMA末線復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤已上市（美國、歐洲、日本）末線復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤申請上市（中國）接受過1-3線治療，來那度胺復發(fā)的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤申請上市新診斷多發(fā)性骨髓瘤（未計劃移植）新診斷多發(fā)性骨髓瘤（符合移植條件）LCAR-AIOCD19×CD20×CD22B細胞淋巴瘤LUCAR-B68多發(fā)性骨髓瘤LCAR-BCDR多發(fā)性骨髓瘤LB1902MSLN實體瘤LB1908CLDN18.2胃癌、食管癌、胰腺癌LB2101GPC3肝細胞癌非小細胞肺癌臨床前LB2102DLL3小細胞肺癌LCAR-G08TGCC結直腸癌臨床前證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號上市的TNF-α抑制劑益賽普、HER2單抗賽普汀及國到終點，2024年提交上市申請，在國產(chǎn)IL-17A單抗臨床II期研究，并啟動III期，在國產(chǎn)同類產(chǎn)品中進度重度哮喘II期完成入組，預計將于年底或明年年初讀治療領域名稱靶點適應癥研發(fā)階段自身免疫疾病益賽普TNF-α類風關、強直性脊柱炎、銀屑病已獲批健尼哌CD25預防腎移植引起的急性排斥反應已獲批608中重度斑塊狀銀屑病III期完成強直性脊柱炎放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）610重度嗜酸性粒細胞性哮喘II期入組完成611IL-4R成年中重度特應性皮炎兒童中重度特應性皮炎Ib/II期成年中重度特應性皮炎（美國）慢性鼻竇炎伴鼻息肉慢性阻塞性肺氣腫613急性痛風性關節(jié)炎621IL-33慢性阻塞性肺氣腫腫瘤賽普汀HER2HER2陽性實體瘤已獲批證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號驗階段，其中系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥已于國內(nèi)獲批，正皮癌適應癥已獲批。2021年，公司和Seagen達成授權協(xié)議，Seagen支付2億美元首付款，獲得維迪西妥單抗在亞洲區(qū)（除日本、新加坡外）以外的全球開發(fā)和商業(yè)化的獨占權。Seagen將主導全球性臨床則將承擔榮昌生物區(qū)域的國際臨床試驗的運營以及相關費用。基于多個適應癥和多個產(chǎn)品的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑的達成，Seagen支付給榮昌生物碑付款將高達24億美元。榮昌生物將有權獲得維迪西妥單抗在Seagen區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號藥品靶點適應癥研發(fā)進度泰它西普RC18BLyS/APRIL系統(tǒng)性紅斑狼瘡已上市視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風濕關節(jié)炎、IgA腎炎、干燥綜合征、重癥肌無力關鍵/III期狼瘡腎炎、多發(fā)性硬化癥兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡維迪西妥單抗RC48HER2ADC已上市HER2低表達乳腺癌、HER2+乳腺癌肝轉移聯(lián)合PD-1治療圍手術期HER2表達MIBC、聯(lián)合吉西他濱膀胱灌注NIMBC、HER2低及不表達UC、HER2表達婦科腫瘤等RC28VEGF/FGF濕性老年性黃斑病變、糖尿病性黃斑水腫等RC88MSLNADC單藥或聯(lián)合PD-1治療實體瘤RC98PD-L1實體瘤RC108c-METADC實體瘤、聯(lián)合TKI治療NSCLC、聯(lián)合PD-1治療其他實體瘤RC118Claudin18.2ADC單藥或聯(lián)合PD-1治療實體瘤RC198IL-15/IL-15R“實體瘤RC218-眼科疾病RC148-實體瘤RC238-實體瘤臨床前臨床I/II期臨床I/II期III期上市JS211：PD-L1/未披露JS015：DKK1JS207：PD-1/VEGFJS209：CD112R/TIGITJS014：IL-21JS203：CD3/CD20JS208：未披露JS012：Claudin18.2JS201：PD-1/TGF-βTifcemalimab：BTLAJS206：IL-2/PD-1JS009：CD112RJS116：KRASG12CJS005：IL17AVV116：RdRpJS205：EGFR/c-METJS007：CTLA-4JS113：4代EGFRJS123：ATRJS006：TIGITJS112：AuroraAJS122：FGFR2JS003：PD-L1JS111：EGFRE20insJS121：SHP2JS001sc：PD-1JS110：XPO1JS120：IDH1JS026：S蛋白JS108：TROP2ADCJS115：BCMAADCUBP1213：BLysJS107：Claudin18.2ADCJS114：Nectin-4ADCJS401：ANGPTL3siRNAJS105：PI3KαJS104：Pan-CDKJS103：UricaseJS101：Pan-CDKJS018：IL-2JS010：CGRPJS019：CD39JS013：CD93JS011：未披露JS008：未披露JT109：寨卡病毒疫苗JT003：3CLpro證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號月30月30日，來凱醫(yī)藥已針對Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE102啟動六項臨床試驗，其中包括一項關鍵試驗，覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解決癌癥領域未被滿足的醫(yī)療需求。上述6項臨床其中，LAE102為全球首創(chuàng)的ActRIIA單抗，對減脂增肌、腫瘤生長、免疫激活、肌肉再生和造血發(fā)育試驗申請批準。單抗、雙抗以及雙功能NK接合劑。產(chǎn)品療法靶點機制適應癥進度LAE002LAE002+紫杉醇AKT+Chemo2L-6LPROCMRCT注冊II期LAE002+LAE001+潑尼松AKT+CYP17A2L-4LmCRPCMRCTII期LAE002+信迪利+化療AKT+PD-1+ChemoPD-1/L1耐藥實體瘤LAE002+LAE005+白紫AKT+PD-L1+Chemo2L-3LTNBCLAE002+氟維司群AKT+ER2L-3LHR+乳腺癌MRCTIb/III期LAE001/CYP17A/CYP11B21LmHSPCLAE002/ActRIIA單抗癌癥LAE109/NK/T調(diào)節(jié)劑癌癥臨床前LAE111/LILRB1-B2雙抗癌癥臨床前LAE113/TIGIT-PVRIG雙抗癌癥臨床前LAE117/NK/T調(diào)節(jié)劑癌癥臨床前LAE112/FGFR2b單抗癌癥臨床前LAE118/PI3Kα抑制劑癌癥臨床前LAE119/PARP1抑制劑癌癥臨床前LAE120/USP1癌癥臨床前LAE104/αHSC清除肝纖維化臨床前LAE105/αHSC清除肝纖維化臨床前LAE106/選擇性TGFβ阻斷劑肝纖維化臨床前證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號.神州細胞專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，建立了具有領先技術水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技批上市。后續(xù)還有多款單抗處于臨床階段，包括PD-1、EGFR、IL-17.重組凝血八因子是公認最難生產(chǎn)的生物藥之一，公司進行了重大工藝總和。2022年，安佳因首個完整銷售年度即取得超10億的銷售收入。個新價型（HPV35、39、51、56、59型涵蓋了世界衛(wèi)生組織公布的全部12個高危致癌的HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病.神州細胞采用基因工程技術在CHO細胞生產(chǎn)技術平臺自主研發(fā)了一系列新冠變異株疫苗，添加自主研發(fā)的比傳統(tǒng)鋁佐劑更先進的新型水包油佐劑，可以誘導更強的中和抗體滴度和Th1偏向型細胞免疫反應。二價重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗SCTV01C、四價SCTV01E以及包含XBB.1的新一代四價疫苗SCTV01E-2均已被納入緊急使用。證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號藥品靶點適應癥研發(fā)進度SCT800Ⅷ因子甲型血友病已上市SCT400CD20非霍奇金淋巴瘤已上市SCT630（阿達木單抗類似物）TNF-“自身免疫性疾病已上市SCT510（貝伐珠單抗類似物）VEGF實體瘤已上市SCT-I10A實體瘤/血液瘤BLASCT510A（貝伐珠單抗類似物）VEGR單抗?jié)裥阅挲g相關性黃斑變性SCT200EGFR單抗實體瘤SCT650C中重度斑塊狀銀屑病SCTV01C二價新冠疫苗（Alpha/Beta）預防新冠病毒感染已上市SCTV01E四價新冠疫苗（Alpha/Beta/Delta/Omicron）預防新冠病毒感染已上市SCTV01E-2四價新冠疫苗（Beta/OmicronBA.1/BQ.1.1/XBB.1）預防新冠病毒感染已上市SCT100014價HPV疫苗預防HPV感染.公司核心產(chǎn)品為三代EGFR抑制劑伏美替尼，已獲批上市并納入醫(yī)保，20外顯子插入和術后輔助適應癥的注冊臨床正在進行中。在海外與ArriVent合作開展針對藥品靶點適應癥研發(fā)進度合作方伏美替尼EGFRT790MEGFR突變NSCLC（一線及二線）已上市EGFRexon20insNSCLCII期注冊臨床EGFRexon20insNSCLC（一線）ARRIVENTHER2exon20和EGFR其他突變NSCLCARRIVENTEGFRPACC突變或EGFRL861Q突變NSCLC（一線）伏美替尼+IN10018EGFR+FAKNSCLC應世生物伏美替尼+RC108EGFR+c-METADCNSCLC榮昌生物普拉替尼RETRET融合NSCLC（一二線）、RET融合甲狀腺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌已上市基石藥業(yè)AST-N2303（ABK3376）EGFRC797SEGFRC797S耐藥突變NSCLC臨床前和譽AST-NS1801RET非小細胞肺癌臨床前AST-NS1902KRASG12C非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌臨床前AST-NS2101KRASG12D非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌臨床前AST-NS2001EGFR非小細胞肺癌臨床前AST-NS2102SOS1非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌臨床前AST-NS2201PRMT5實體瘤臨床前AST-NS2202KRAS實體瘤臨床前AST-實體瘤臨床前AST-NS2301PKMYT1實體瘤臨床前AST-NS2201FGFR2實體瘤臨床前證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號邁威生物：國內(nèi)首款Nectin-4ADC已啟動臨床III期證券研究報告.Biosimilar業(yè)務：阿達木單抗及地舒單抗生物類似藥已經(jīng)獲批上市，9MW0321上市申請正在審評階段。阿柏西普處于臨床I定點偶聯(lián)技術偶聯(lián)MMAE毒素。ESMO2023年會上公布的I/II期臨床數(shù)據(jù)顯示：在接受1.25mg/kg或以上劑量9MW2821治療并可腫瘤評估的39例實體瘤受試者中，ORR和DCR分別為38.5%和84.6%。在1.25mg/kg劑量組的18例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR和DCR分別為55.6%和94.4%，這些受試者既往接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。受過含鉑化療和PD-（L）1抑制劑治療的無法手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究.創(chuàng)新的長效G-CSF融合蛋白8MW0511上市申請已受理，中國大陸地區(qū)生產(chǎn)及商業(yè)化權益已授予?子江藥業(yè)。創(chuàng)新VEGF單抗9MW0211處于臨床III期階段。此外，邁威生物還在自免、代謝、罕見病、腫瘤等領域布證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號藥品靶點適應癥研發(fā)進度君邁康（阿達木單抗）TNF-“類風濕關節(jié)炎已上市邁利舒（地舒單抗）RANKL骨質疏松癥已上市9MW0321RANKL預防腫瘤骨轉移患者發(fā)生骨相關事件NDA8MW0511HAS-G-CSF白細胞減少癥NDA9MW2821Nectin-4ADC乳腺癌9MW0211VEGF（濕性）年齡相關性黃斑變性VEGF-trap糖尿病性黃斑水腫6MW3211CD47/PD-1腫瘤9MW1911ST2COPD9MW1411“-toxin金黃色葡萄球菌感染9MW2921Trop2ADC實體瘤7MW3711B7H3ADC實體瘤9MW3811腫瘤、自免疾病9MW3011TMPRSS6地中海貧血9MW3911CD25腫瘤進度最快的IL-4Rα單抗，治療成人中重度特應性皮炎的上市許可申請已于2023年12月獲得CDE受理；治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床III期研究已達到主要終點；治療哮喘及過敏性鼻炎也已進入臨床II期研究。CM326為國內(nèi)首個TSLP品種，特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘等適應癥已進入臨月，與阿斯利康達成全球獨家授權協(xié)議，附屬公司KYM將獲得6300萬美元首付款和超過11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售的里程碑付款，及高達低雙位數(shù)的分層特許權使用費。臨床I期數(shù)據(jù)顯示，在89例可評估的CLDN18.2陽性胃癌患者ORR和DCR分別為33%和70%，其中2.2mg/kg劑量組確認的ORR證監(jiān)會審核華創(chuàng)證券投資咨詢業(yè)務資格批文號：證監(jiān)許可（2009）1210號疾病類型候選藥物靶點藥物類型適應癥研發(fā)進度授權合作方CM310IL-4Rα單抗中重度特應性皮炎-成年人BLA中重度特應性皮炎-兒童及青少年慢性鼻竇炎伴鼻息肉III期完成中重度嗜酸細胞性哮喘石藥集團過敏性鼻炎CM326TSLP單抗中重度特應性皮炎慢性鼻竇炎伴鼻息肉中重度哮喘II/III期石藥集團COPD石藥集團CM338MASP-2單抗IgA腎病腫瘤CMG901Claudin18.2ADC胃癌及胃食管結合部腺癌阿斯利康CM313CD38單抗RRMM、淋巴瘤及其他血液瘤系統(tǒng)性紅斑狼瘡CM355CD20/CD3雙抗淋巴瘤諾誠健華CM336BCMA/CD3雙抗MMCM350GPC3/CD3雙抗實體瘤CM369CCR8單抗腫瘤諾誠健華通過引進中國權益的方式，打造了深厚的產(chǎn)品管線。自