生產(chǎn)操作包裝操作

第三節(jié)消費(fèi)操作第一百九十九條消費(fèi)開(kāi)場(chǎng)前該當(dāng)進(jìn)展檢查，確保

設(shè)備和任務(wù)場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本

批產(chǎn)品消費(fèi)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀

態(tài)。檢查結(jié)果該當(dāng)有記錄。

消費(fèi)操作前，還該當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名

稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保消費(fèi)所用物料或中間

產(chǎn)品正確且符合要求。

●完善條款

●對(duì)98版規(guī)范第七十條有關(guān)消費(fèi)前檢查要求的條款進(jìn)展了補(bǔ)充，添加了檢查的工程、對(duì)物料或中間產(chǎn)品檢查的要求，

并添加了檢查結(jié)果的記錄。

●檢查目的是為了保證物料或中間產(chǎn)品的正確性，防止不正確的物料用于消費(fèi)。第二百條該當(dāng)進(jìn)展中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。●新增條款●添加消費(fèi)過(guò)程中控制的要求。第二百零一條每批藥品的每一消費(fèi)階段完成后必需由消費(fèi)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)、批號(hào)、消費(fèi)工序、清場(chǎng)日期、檢查工程及結(jié)果、清場(chǎng)擔(dān)任人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄該當(dāng)納入批消費(fèi)記錄。

●完善條款

●對(duì)98版GMP第七十三條消費(fèi)清場(chǎng)的條款進(jìn)展了完善。清場(chǎng)記錄內(nèi)容添加了“操作間編號(hào)〞，并使記錄有可追溯性。第四節(jié)包裝操作第二百零二條包裝操作規(guī)程該當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆和過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)的措施。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)注重包裝操作中發(fā)生污染、交叉污染、混淆和過(guò)失的風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施應(yīng)有書(shū)面規(guī)定。第二百零三條包裝開(kāi)場(chǎng)前該當(dāng)進(jìn)展檢查，確保任務(wù)場(chǎng)所、包裝消費(fèi)線(xiàn)、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用形狀，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果該當(dāng)有記錄?！ね晟茥l款·對(duì)98版規(guī)范第七十條消費(fèi)前檢查的條款進(jìn)展細(xì)化，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，提出包裝前需檢查的工程并有檢查結(jié)果的記錄的要求。第二百零四條包裝操作前，還該當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝資料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝資料的稱(chēng)號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量形狀，且與工藝規(guī)程相符。

●完善要求

●對(duì)98版規(guī)范第七十條消費(fèi)前檢查條款進(jìn)展細(xì)化，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)保證待包裝產(chǎn)品和包裝資料的正確性。第二百零五條每一包裝操作場(chǎng)所或包裝消費(fèi)線(xiàn)，該當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)、規(guī)格、批號(hào)和批量的消費(fèi)形狀?！裢晟茥l款●對(duì)98版規(guī)范第七十條消費(fèi)前檢查條款進(jìn)展了完善，根據(jù)包裝操作的特點(diǎn)，提出包裝操作場(chǎng)所或包裝消費(fèi)線(xiàn)的標(biāo)識(shí)的管理要求，以防止混淆和過(guò)失。第二百零六條有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)展包裝時(shí)，應(yīng)

當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆

的措施。

●完善條款

●98版GMP第七十條的補(bǔ)充，特別強(qiáng)調(diào)有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，要求企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施。

●防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：

一隔離。

一其它措施，如：

●包裝前產(chǎn)品和物料的檢查；

●包裝過(guò)程的控制；

●形狀標(biāo)識(shí)；

●產(chǎn)品的密閉維護(hù)等。第二百零七條待用分裝容器在分裝前該當(dāng)堅(jiān)持清潔，防止容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。●新增條款●強(qiáng)調(diào)對(duì)內(nèi)包裝容器在分裝前的維護(hù)控制要求，防止污染。第二百零八條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，防止發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等過(guò)失。

●新增條款

●突出了未貼簽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)及時(shí)貼簽的重要性。

●未及時(shí)貼簽的，應(yīng)有防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽的措施。第二百零九條單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線(xiàn)打印的信息〔如產(chǎn)品批號(hào)或有效期〕均該當(dāng)進(jìn)展檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。如手工打印，該當(dāng)添加檢查頻次。●新增條款●添加對(duì)確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止過(guò)失的發(fā)生?！裉貏e強(qiáng)調(diào)了手工打印容易發(fā)生過(guò)失，應(yīng)加強(qiáng)檢查。第二百一十條運(yùn)用切割式標(biāo)簽或在包裝線(xiàn)以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，該當(dāng)采取專(zhuān)門(mén)措施，防止混淆。

●新增條款

●強(qiáng)調(diào)了運(yùn)用切割式標(biāo)簽或在包裝線(xiàn)以外單獨(dú)打印標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)，提示企業(yè)要有專(zhuān)門(mén)防止混淆的措施。第二百一十一條該當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類(lèi)似安裝的功能進(jìn)展檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)轉(zhuǎn)。檢查該當(dāng)有記錄?！裥略鰲l款●對(duì)包裝過(guò)程中采用的自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備提出功能檢查要求，確保其運(yùn)轉(zhuǎn)的可靠性，從而保證包裝資料的正確性，或防止混淆或過(guò)失，或保證產(chǎn)品包裝的完好性和包裝質(zhì)量?！癯Ｒ?jiàn)的自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備：一電子讀碼機(jī)〔如印刷包裝資料條形碼或特殊標(biāo)志的識(shí)別〕一標(biāo)簽計(jì)數(shù)器一標(biāo)簽缺失檢測(cè)一漏片檢測(cè)一在線(xiàn)稱(chēng)重檢測(cè)一包裝缺盒檢測(cè)第二百一十二條包裝資料上印刷或模壓的內(nèi)容該當(dāng)明晰，不易褪色和擦除。

●新增條款

●添加對(duì)包裝資料上印刷或模壓的質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品信息的完好性和可追溯性。第二百一十三條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查該當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：〔一〕包裝外觀；〔二〕包裝能否完好；〔三〕產(chǎn)品和包裝資料能否正確；〔四〕打印信息能否正確；〔五〕在線(xiàn)監(jiān)控安裝的功能能否正常。樣品從包裝消費(fèi)線(xiàn)取走后不該當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。·新增條款·根據(jù)包裝操作特有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，明確包裝過(guò)程中中間控制工程及要求。第二百一十四條因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需求重新包裝產(chǎn)品的，必需經(jīng)專(zhuān)門(mén)檢查、調(diào)查并由指定人員同意。重新包裝該當(dāng)有詳細(xì)記錄。

●新增條款

●針對(duì)包裝的實(shí)踐情況，添加重新包裝的控制要求。

●強(qiáng)調(diào)企業(yè)不能隨意進(jìn)展重新包裝，規(guī)范重新包裝。第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝資料以及廢品數(shù)量有顯著差別時(shí)，該當(dāng)進(jìn)展調(diào)查，未得出結(jié)論前，廢品不得放行。●新增條款●物料平衡的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝過(guò)程中發(fā)生的過(guò)失或混淆。●判別能否為顯著差別可采