(2016版ISO13485)質(zhì)量手冊(cè)-生產(chǎn)企業(yè)

./文件名稱質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XXX-QM-2017制定日期版本B/0總頁(yè)次38修訂日期版本修改章節(jié)修訂內(nèi)容說(shuō)明審核人修訂人2015-05-06A/0ALL增加MDD相關(guān)要求、文件內(nèi)容全面修訂,版本歸為"A/0",文件視為"新制訂",此份文件由原來(lái)XXX-QM-2014質(zhì)量手冊(cè)修訂而成.B/0ALL按照新版YY/T0287-2016/ISO13485:2016法規(guī)要求修行手冊(cè),文件版本為B/0版核準(zhǔn)人：審核人：制修訂人：密密級(jí)：版本號(hào)：B/0文件編號(hào)：XXX-QM-2017編制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日受控狀態(tài)：發(fā)放號(hào)：2017年01月04日發(fā)布2017年01月04日實(shí)施0目錄TOC\o"1-2"\h\u0.2、前言及簡(jiǎn)述20.3、管理者代表任命書(shū)20.4、質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令2質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽.1.范圍21.1總則21.2應(yīng)用22.引用標(biāo)準(zhǔn)23.術(shù)語(yǔ)24.質(zhì)量管理體系24.1總要求25.管理職責(zé)25.1管理者承諾225.3質(zhì)量方針25.4策劃25.5職責(zé)、權(quán)限和溝通25.6管理評(píng)審26.資源管理26.1資源提供26.2人力資源26.3基礎(chǔ)設(shè)施26.4工作環(huán)境和污染控制27.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)27.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃227.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)27.4采購(gòu)27.5生產(chǎn)和服務(wù)提供27.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制28.測(cè)量、分析和改進(jìn)28.1總則28.2監(jiān)視和測(cè)量28.3不合格品控制28.4數(shù)據(jù)分析28.5改進(jìn)29.MDD要求29.1總則29.2適用范圍29.3職責(zé)29.4程序要求2222222.0.2、前言及簡(jiǎn)述本文件為XX市XX科技有限公司之質(zhì)量手冊(cè),詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證.為順應(yīng)世界潮流,邁向國(guó)際化,維持市場(chǎng)竟?fàn)幜?滿足客戶及法律法規(guī)的要求,提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準(zhǔn),改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程,建立以體系為主導(dǎo),而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式,降低質(zhì)量檢驗(yàn)頻率及費(fèi)用,減少工作的偏差和提高效率,通過(guò)過(guò)程管理模式,持續(xù)改進(jìn),有效的幫助體制的改善,故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求,嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量,達(dá)到甚至超越客戶的要求.公司簡(jiǎn)介：XXXX電子科技有限公司,成立于2005年6月注冊(cè)資金500萬(wàn)元,企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；法定代表人：XXX公司以生產(chǎn)家用醫(yī)療器械為主要,主要經(jīng)營(yíng)：多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)監(jiān)護(hù)儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護(hù)儀、腕式/臂式血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)以及掌式脈搏血氧儀等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品.0.3、管理者代表任命書(shū)為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo),特任命XXX為我公司的管理者代表.其職責(zé)為：a>協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行；b>負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo),向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況,就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；c>代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng),向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實(shí)施情況以及持續(xù)改進(jìn)的有關(guān)要求,確保全體員工對(duì)方針和目標(biāo)的理解；d>提高和加強(qiáng)滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)和顧客意識(shí)的培訓(xùn),在公司范圍內(nèi)形成強(qiáng)烈的滿足法規(guī)要求意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、竟?fàn)幰庾R(shí)和顧客意識(shí)氛圍；e>協(xié)助總經(jīng)理組織召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議,負(fù)責(zé)在公司不同的層次和職能之間,就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通；f>全權(quán)代表公司負(fù)責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)；g>落實(shí)管理體系運(yùn)行和改進(jìn)需要的各項(xiàng)資源.總經(jīng)理：0.4、質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了能持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品,提高企業(yè)內(nèi)部的管理水平,按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系,并制定本《質(zhì)量手冊(cè)》.1、本《質(zhì)量手冊(cè)》<YK/SC00版>由管理者代表負(fù)責(zé)組織編制,經(jīng)審核符合ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并符合本企業(yè)的實(shí)際情況；2、本《質(zhì)量手冊(cè)》所描述的質(zhì)量管理體系包括與產(chǎn)品有關(guān)的部門(mén)、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程；質(zhì)量、管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍包含多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)監(jiān)護(hù)儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護(hù)儀、臂式/腕式血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)以及掌式脈搏血氧儀等有源醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品；3、本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了本公司的質(zhì)量、管理體系的基本要求,是本公司一切質(zhì)量、活動(dòng)必須遵循的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,對(duì)外部作為證實(shí)性文件和第三方認(rèn)證使用.本公司全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí),自覺(jué)遵守.《質(zhì)量手冊(cè)》由管理者代表組織編制并審定,總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,解釋權(quán)歸管理者代表.《質(zhì)量手冊(cè)》的發(fā)放、回收、保存等日常管理由質(zhì)量部負(fù)責(zé),未經(jīng)管理者代表同意,任何人員不得將本手冊(cè)提供給本公司以外的人員.《質(zhì)量手冊(cè)》由質(zhì)量部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查,通常情況下需要在每年管理評(píng)審時(shí)由質(zhì)量部質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部統(tǒng)一登記,按發(fā)放計(jì)劃分發(fā)作廢手冊(cè)應(yīng)及時(shí)回收.當(dāng)質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)或外部環(huán)境等因素發(fā)生變化、ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)指令和法規(guī)更換版本或其它建議修改質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更改和換版.《質(zhì)量手冊(cè)》的修改和換版由質(zhì)量部寫(xiě)出更改申請(qǐng),經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn).手冊(cè)修改后的發(fā)放辦法和管理要求與原程序相同.現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布本《質(zhì)量手冊(cè)》,自2017年1月6日起實(shí)施.總經(jīng)理:年月日范圍1.1總則1.2應(yīng)用本手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》公司的質(zhì)量管理體系覆蓋多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)監(jiān)護(hù)儀、多普勒胎心儀、紫外線光療儀、指夾式脈搏血氧儀、生命體征監(jiān)護(hù)儀、臂式/腕式血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)以及掌式血氧儀等有源醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售的所有系列產(chǎn)品；本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌醫(yī)療器械、非植入性醫(yī)療器械,不涉及安裝活動(dòng),因此ISO7.5.7、引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款,凡注明日期的引用文件,其隨后的所有修改和修訂：用于法規(guī)的要求》Qualitysystemregulation〔QSR820術(shù)語(yǔ)3.1本手冊(cè)采用：20153.2同時(shí)還引用了Qualitysystemregulation820>3.34.質(zhì)量管理體系4.1總要求.過(guò)程,并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理.為了實(shí)施和證實(shí)所規(guī)定的過(guò)程,本公司已建立了一個(gè)滿足ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系.同時(shí),還采取必要措施以確保實(shí)施、保持,并保持其有效性.為此,應(yīng)做下述要求：3明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量和分析等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；.13.2按照13485：按照13485：PCB7.44.2文件要求按照ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令和FDAQualitysystemregulation<QSR820>及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及本公司的實(shí)際情況編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行.文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致,隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化,應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量文件的詳略程度應(yīng)取決于本公司規(guī)模和產(chǎn)品類型,過(guò)程復(fù)雜程度和員工能力等,應(yīng)切合實(shí)際,便于理解文件可呈現(xiàn)任何媒體形式,如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等,無(wú)論何種形式的文件均應(yīng)按《文件控制a.b.c.d.e.公司質(zhì)量管理體系文件如本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)所生產(chǎn)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立并保持一套文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明a>b>d>e>f>為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件都處于受控狀態(tài),對(duì)公司的質(zhì)量管理文件、技術(shù)文件及相關(guān)的外來(lái)文件進(jìn)行文件質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由各相關(guān)部門(mén)在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下組織編寫(xiě),由管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)、CE提出文件更改的部門(mén)或個(gè)人必須填寫(xiě)相關(guān)記錄,列出更改內(nèi)容,說(shuō)明更改原因,重要的更改應(yīng)附有充分的證據(jù)并指定專人進(jìn)行更改,經(jīng)原審批部門(mén)批準(zhǔn),如因故由新指定部門(mén)審批時(shí),必須獲得審批所需依據(jù)的背景資料.4.由質(zhì)量部根據(jù)審批規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放文件給文件持有者,同時(shí)蓋上"受控"章,并在"文件發(fā)放/回收對(duì)作廢或失效文件應(yīng)由質(zhì)量部收回,并予以銷毀.需保留作廢文件時(shí),企管辦負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后蓋上"作廢本公司保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限,這個(gè)期限規(guī)定在產(chǎn)品壽命期時(shí)間內(nèi),可以得到各部門(mén)收到外部來(lái)文后,組織相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)傳閱.4.2.5記錄控制a、公司建立《記錄控制程序》并按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、防護(hù)和處理要求；c、質(zhì)量記錄應(yīng)保管在室內(nèi)干燥場(chǎng)所,歸檔的質(zhì)量記錄,可根據(jù)質(zhì)量記錄的不同性質(zhì),分永久性和有限期保存兩種情況,有限期保存應(yīng)至少相當(dāng)于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期,如合同有要求則按合同要求時(shí)間保存或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定,但從本公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2未歸檔的質(zhì)量記錄可向收集、貯存部門(mén)查詢,已歸檔的質(zhì)量記錄需向歸檔部門(mén)查閱,并登記在"質(zhì)量記錄清單"5.管理職責(zé)5.1管理者承諾采用多種形式向公司的員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對(duì)公司的成功至關(guān)重要性,通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過(guò)程加以實(shí)施.5.1.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定適合公司自身的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并確保質(zhì)量目標(biāo)在公司的相關(guān)部門(mén)和層次上得以分解實(shí)施.通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、分析和預(yù)測(cè),或與顧客直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn),執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》,這些要求要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新,具體執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定.5.3質(zhì)量方針為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),在充分考慮顧客的需求、法律法規(guī)要求和企業(yè)自身的發(fā)展方向等方面的基礎(chǔ)上科學(xué)的質(zhì)量管理,可靠的醫(yī)療產(chǎn)品,優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù),良好的市場(chǎng)信譽(yù).本質(zhì)量方針與本公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào),它是本公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分.體現(xiàn)了滿足顧客和本公司應(yīng)持續(xù)地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審,必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)本公司內(nèi)、外環(huán)境的變化,5.4策劃在建立體系之初,由總經(jīng)理在總結(jié)公司歷年經(jīng)營(yíng)情況的基礎(chǔ)上,提出本年度的質(zhì)量目標(biāo)和各部門(mén)的分解目標(biāo)〔具體見(jiàn)附錄1管理者代表如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中存在問(wèn)題時(shí),應(yīng)組織有關(guān)部門(mén)或管理者代表進(jìn)行分析,采取相應(yīng)的措施加以解決.需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程,確定過(guò)程輸入、輸出及活動(dòng),并作出相應(yīng)的文件規(guī)定〔參見(jiàn)上圖,策劃結(jié)果應(yīng)形成文件,由質(zhì)量部歸口落實(shí),以確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行.形成的程序文件清單見(jiàn)附錄3.5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)本公司的質(zhì)量管理體系工作,研究并向本公司傳達(dá)滿足顧客及法律、法規(guī)要求的重要性,創(chuàng)造確定各部門(mén)和崗位的職責(zé),及所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系,主持管理評(píng)審,評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,并組織采取相應(yīng)的措施保持有效的改進(jìn)；負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件,負(fù)責(zé)編制公司年度內(nèi)審計(jì)劃、管理surveillanceVigilance聯(lián)系人.5.5.1.11制造商產(chǎn)品分類；本公司應(yīng)確保在不同層次和職能之間,就質(zhì)量管理體系的過(guò)程,包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況,質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表見(jiàn)附錄C.5.6管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審,一般在內(nèi)審結(jié)束后以管理評(píng)審會(huì)議的形式進(jìn)行.特殊情況,可增加管理評(píng)審頻次.可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化,包括內(nèi)外環(huán)境的變化,如新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開(kāi)發(fā)等,技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)由研發(fā)部提供.質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的適宜性、充分性和有效性改進(jìn),包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn),對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià),包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過(guò)程審核會(huì)議結(jié)束后,由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié),編寫(xiě)"管理評(píng)審報(bào)告",交總經(jīng)理批準(zhǔn)管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保管,包括管理評(píng)審計(jì)劃、各部門(mén)提交的資料、6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃當(dāng)發(fā)現(xiàn)顧客所訂產(chǎn)品為特定產(chǎn)品,現(xiàn)行的產(chǎn)品無(wú)法滿足其要求,有下列情況之一則由管理者代表制定質(zhì)量確定和配備必要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以及質(zhì)量控制手段、設(shè)備、工藝裝備、資源等,以達(dá)到所要求的質(zhì)量；確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、經(jīng)銷和可追溯7.1.4質(zhì)量策劃任務(wù)書(shū)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由管理者代表組織,質(zhì)量部協(xié)助編制《質(zhì)量計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)放至相關(guān)部門(mén).各部門(mén)根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)策劃,生產(chǎn)部根據(jù)其要求對(duì)產(chǎn)品管理作業(yè)進(jìn)行策劃,質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)研發(fā)部工藝人員對(duì)新的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查,質(zhì)量部對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證,發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期內(nèi),研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部應(yīng)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求,對(duì)產(chǎn)品按照EN〔標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施,并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄.7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望,將顧客規(guī)定的訂貨要求,填寫(xiě)在合同中,并且進(jìn)一步明確顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)〔如運(yùn)輸、保修、培訓(xùn)顧客沒(méi)有明確要求,但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求.這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求,本公司評(píng)審依照合同簽訂或答應(yīng)顧客要求后,銷售部負(fù)責(zé)將相關(guān)的文件傳遞給生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)和質(zhì)檢,安排生產(chǎn)或安排發(fā)貨.當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí),應(yīng)在原合同評(píng)審記錄中予以說(shuō)明,由原評(píng)審人重新確認(rèn),并通知相關(guān)部門(mén)在產(chǎn)品售出前及銷售過(guò)程中,銷售部應(yīng)通過(guò)多種渠道〔如廣告宣傳向顧客介紹產(chǎn)品,回答顧客的咨詢,根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客,包括產(chǎn)品要求方面的更改,要與本公司內(nèi)部相關(guān)部門(mén)及產(chǎn)品售出后,要收集顧客的反饋信息,填寫(xiě)"顧客信息反饋單",妥善處理顧客抱怨,如遇顧客投訴和抱怨,填寫(xiě)"客戶抱怨與投訴處理單",本公司產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況下由總經(jīng)理按照法規(guī)的要求發(fā)布忠告性通知,詳見(jiàn)《忠告性通知控制程序》.支持性文件《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《顧客反饋控制程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1總則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié).它將決定產(chǎn)品的固有特性.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃是確保設(shè)計(jì)達(dá)到應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素,明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段,規(guī)定每一階段應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需展開(kāi)的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng),包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門(mén)之間的關(guān)系做出規(guī)定,確保既能各負(fù)其責(zé),又能保持工作有效銜接與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件,其形式是設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃,隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,可能設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)批準(zhǔn)前應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員評(píng)審,對(duì)設(shè)計(jì)要求是否明確和合適進(jìn)行評(píng)審.對(duì)不完備正確確定并保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄是保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量的必要前題和驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的依據(jù),設(shè)計(jì)和根據(jù)預(yù)期用途所確定的產(chǎn)品的功能、性能、可用性和安全要求；b、使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；c、適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；d、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保其是充分適宜的并經(jīng)批準(zhǔn),對(duì)其要求應(yīng)完整、清楚、不自相矛盾其內(nèi)容應(yīng)：a、滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b、給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c、包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d、規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn).并保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出形式,通常采用產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、驗(yàn)收準(zhǔn)則、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、工藝文件、調(diào)試要求、維修說(shuō)明、關(guān)鍵重要件目錄、采購(gòu)產(chǎn)品目錄等文件形式表達(dá),各種形式的文件在發(fā)布前均按規(guī)定由研發(fā)部設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各階段成果滿足要求的能力,以確定是否能轉(zhuǎn)入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的下一階段,并識(shí)別問(wèn)題采取改進(jìn)措施.各階段的評(píng)審方法和結(jié)果應(yīng)形成記錄并于保存.評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出未能或部分沒(méi)有滿足輸入要求時(shí),應(yīng)決定采取有效的措施〔包括更改設(shè)計(jì)如果產(chǎn)品的預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械,驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是確保所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求.依據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn).確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)形成文件,確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括方法、接收準(zhǔn)則,適當(dāng)時(shí)包括確定樣本量的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說(shuō)明.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行.有代表性產(chǎn)品包括最初生產(chǎn)的單元、批次或其等同品.并記錄用于作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的一部分,研發(fā)部應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià).用于如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械,確認(rèn)應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這研發(fā)部負(fù)責(zé)編制《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》,并將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出轉(zhuǎn)換為制造的活動(dòng)形成文件.這些文件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)經(jīng)評(píng)審在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上,包括評(píng)審更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.更改在實(shí)施之前應(yīng)經(jīng)：a>評(píng)審；b>驗(yàn)證；c>適當(dāng)時(shí),確認(rèn)；d>應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度.應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響,以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出7.4采購(gòu)策劃和建立《采購(gòu)控制程序》對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品及供方進(jìn)行采購(gòu)控制,以確保采購(gòu)產(chǎn)品在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面采購(gòu)過(guò)程包括：對(duì)采購(gòu)需求的識(shí)別,確定采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況,對(duì)供方能力進(jìn)行確認(rèn)、訂貨,對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證等,過(guò)程的具體采用應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求來(lái)確定,對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.本條明確了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別,識(shí)別的輸出應(yīng)形成文件即"單機(jī)定額",目錄中應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品類別即A類〔重要物資、B〔一般物資C類〔輔助物資.按此類別實(shí)施不同控制.7.4.1.2采購(gòu)部應(yīng)組織研發(fā)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門(mén)按評(píng)定準(zhǔn)則來(lái)選擇并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定和重新評(píng)定,并保持評(píng)定的結(jié)果有關(guān)提交產(chǎn)品程序等〔如供方提交產(chǎn)品的程序；供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程要求；供方設(shè)備方面的要求要求；c、采購(gòu)信息的形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議〔含技術(shù)文件、圖樣、詢價(jià)單及采購(gòu)計(jì)劃等.在與供方洽談合同詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單前,一般應(yīng)經(jīng)審批可采取由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方法,確保其采購(gòu)要求充分和適宜性.當(dāng)公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),公司應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息,分別執(zhí)行相應(yīng)《生產(chǎn)過(guò)程控制程序生產(chǎn)部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息,結(jié)合公司生產(chǎn)能力,按照ERP開(kāi)具《生產(chǎn)計(jì)劃單》發(fā)放到相關(guān)部門(mén)作為采購(gòu)、生產(chǎn)等依據(jù)；b、對(duì)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)控,配置適用的測(cè)量與監(jiān)控裝置,執(zhí)行《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序》；生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢〔檢查本工序產(chǎn)品、互檢〔檢查上一工序產(chǎn)品、專檢〔專職檢驗(yàn)員,需作好相應(yīng)記錄.產(chǎn)品銷售后,在市場(chǎng)上發(fā)生顧客投訴時(shí),由銷售部按照《顧客反饋控制程序》按照建立的文件《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》,執(zhí)行產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng).7.5.10本公司建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供規(guī)定的可追溯的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)按照《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)和清潔、確保生產(chǎn)工作環(huán)境符合產(chǎn)品清潔要求.本公司產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品、非植入醫(yī)療器械；按照所建立的操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品清潔、包裝工作,確保產(chǎn)品清潔.在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下,應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序.以確定該信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b、適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過(guò)程形成輸入.《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是通過(guò)標(biāo)志、標(biāo)記或記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)色來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)或?qū)崿F(xiàn)可追溯性的.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品形成過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí).由于某種需要對(duì)產(chǎn)品形成在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中,使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能與合格的產(chǎn)品在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí),以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)〔按照《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄在有可追溯性要求的場(chǎng)合《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》、《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》、《顧客反合格的顧客財(cái)產(chǎn)入庫(kù)貯存時(shí),應(yīng)將其放置于專門(mén)指定的區(qū)域或有明顯的標(biāo)識(shí).按照顧客的要求進(jìn)行控制并定期檢查其狀況,防止由于貯存維護(hù)不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失.未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作他用或處理.7.5.10.3顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的控制對(duì)于顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán),如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣、管理或商業(yè)機(jī)密和保密的健康信息等,應(yīng)進(jìn)行保密控制,對(duì)于產(chǎn)品從接受、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段,應(yīng)防止產(chǎn)品變質(zhì)、污染、損壞和錯(cuò)用.產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定擺放,保證先進(jìn)先出.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備,以保持安全適宜的貯存環(huán)境.所有儲(chǔ)存7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行有效的控制,以保證檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果正確、測(cè)試能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求,結(jié)果可靠.使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按《監(jiān)視測(cè)量設(shè)備控制程序》編制周期校準(zhǔn)計(jì)劃,并按期送法定檢測(cè)單位檢定、校準(zhǔn).當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄.應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值.這些過(guò)程中,一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入.而且這些過(guò)程與子過(guò)程的相互8.測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則本公司在《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》、《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制程序》、《內(nèi)部審核控制程序》等按《數(shù)據(jù)分析控制程序》的規(guī)定,在過(guò)程控制,檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面逐步推廣應(yīng)用排列圖、因果分析圖、8.2監(jiān)視和測(cè)量本公司制定《顧客反饋控制程序》、《忠告性通知控制程序》和《持續(xù)改進(jìn)控制程序從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程建立了《忠告性通知控制程序》和《持續(xù)改進(jìn)控制程序》,完善早期報(bào)警的反饋系統(tǒng),并對(duì)生產(chǎn)后階段的公司制定《顧客反饋控制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》；程序應(yīng)包括對(duì)對(duì)任何沒(méi)有經(jīng)過(guò)調(diào)查的抱怨,質(zhì)量部應(yīng)記錄理由.應(yīng)記錄由抱怨處理過(guò)程形成的任何糾正和預(yù)防措施.如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織之外的活動(dòng)導(dǎo)致了抱怨,則相關(guān)信息應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換.應(yīng)如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則或符合發(fā)布忠告性通知的抱怨上報(bào),公司按照所建立的《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》、《不良事件處理與報(bào)告控制程序》將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)及資格認(rèn)可,并由管理者代表任命.d、每次審核活動(dòng)之前,由內(nèi)審組長(zhǎng)制訂審核實(shí)施計(jì)劃,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,發(fā)給相關(guān)部門(mén)；e、審核完成后,審組長(zhǎng)編制內(nèi)審核報(bào)告提交管理者代表批準(zhǔn)并輸入管理評(píng)審,對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)通知責(zé)任部門(mén)及時(shí)采取糾正措施,經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正,審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證,當(dāng)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合的情況或管理者代表認(rèn)為必要時(shí),可進(jìn)行針對(duì)某個(gè)特定過(guò)程或部門(mén)的臨時(shí)重新審核本公司采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,如通過(guò)對(duì)過(guò)程質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部在《》、《產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量控制程序》等文件中對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量做出了規(guī)定對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析,將分析的結(jié)論與設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)進(jìn)行比較,如有差距,則適時(shí)本公司建立和實(shí)施《》對(duì)本公司的進(jìn)貨驗(yàn)證、半成品以及成品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量.8.2.6.2研發(fā)部負(fù)責(zé)組織編制各類檢測(cè)規(guī)程,明確檢測(cè)點(diǎn)、檢測(cè)頻率、抽樣方案、檢測(cè)項(xiàng)目、判別依據(jù)、使用的驗(yàn)證不合格時(shí),檢驗(yàn)員將不合格物品放入指定的不合格區(qū)域,按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理.e、互檢：下道工序操作者應(yīng)對(duì)上道工序轉(zhuǎn)來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),不合格品執(zhí)行《不合格品控制程序》；h、不合格品控制程序8.3不合格