第四節(jié)認證和認可

認證和認可一、認證制度的起源與開展1.認證制度的起源近代認證的起源近代的產(chǎn)品認證制度最早出現(xiàn)在英國。1903年英國工程標準委員會首創(chuàng)了世界上第一個用于符合尺寸標準的鐵道鋼軌的標志，即“BS標志〞又稱“風箏標志〞。1922年按英國商標法注冊，成為受法律保護的認證標志。認證的開展歷程

1982年，國際標準化組織(ISO)出版了《認證的原那么與實踐》一書，總結(jié)了70年間，各國開展產(chǎn)品認證所使用的8種模式。80年代初，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議，以第五種形式為根底，建立各國的國家認證制度。6.企業(yè)質(zhì)量體系審核

8.100％檢驗

1.型式檢驗

5.型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗+企業(yè)質(zhì)量體系審核+發(fā)證后跟蹤監(jiān)督檢驗4.型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗

1982年《認證的原那么與實踐》總結(jié)的8種認證模式3.型式檢驗+市場抽樣檢驗

7.批量檢驗

2.型式檢驗+工廠抽樣檢驗

認證制度分類國際認證制度：例如IECCB認證體系

實現(xiàn)對產(chǎn)品測試結(jié)果〔CB報告和CB證書〕在CB成員國之間的互相認可，從而簡化了認證程序，促進了國際間貿(mào)易。區(qū)域認證制度：例如歐盟CE認證體系質(zhì)量管理體系認證1979年，英國開始以本國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準開展企業(yè)質(zhì)量體系認證，開辟了質(zhì)量體系認證的先河。 質(zhì)量管理體系的開展過程:

缺乏之處最終解決方法質(zhì)量管理體系認證的基礎(chǔ)1、

企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，需要產(chǎn)品認證，而認證的依據(jù)是國家標準，這時尚未制訂出國家標準。

2、對于一個生產(chǎn)多品種、多規(guī)格產(chǎn)品的企業(yè)，不可能對每個規(guī)格的申請都要檢查一次工廠質(zhì)量體系。3、對于提供無形產(chǎn)品企業(yè)，如服務(wù)行業(yè)，只能通過質(zhì)量管理體系檢查來證明其質(zhì)量保證情況。

但是，這一開展有一定的局限性，即用于企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查的檢查大綱每個認證機構(gòu)均不一樣，給互認帶來問題，給用戶造成疑惑。為徹底解決上述問題，國際標準化組織ISO于1980年成立第176技術(shù)委員會，在英國標準BS5750根底上，吸收了美國軍標ANSI／ASOZ1.15和加拿大CSAZ299等國家標準的精華，于1987年正式公布了國際質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準ISO9000系列標準。2.認可制度的形成3.我國認證認可制度的開展1978年9月我國參加國際標準化組織〔ISO〕。1981年4月，我國開始認證試點工作。1984年成立的中國電工產(chǎn)品認證委員會，于1985年9月成為國際電工產(chǎn)品認證組織〔IECEE〕管理委員會成員，1989年6月成為認證機構(gòu)委員會〔CCB〕成員。1990年6月該認證委員會9個實驗室被批準為IECEE的CB實驗室。3.我國認證認可制度的開展1991年5月7日國務(wù)院第83號令，正式公布了《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》〔以下簡稱《條列》〕，說明我國的質(zhì)量認證工作由試點進入了全面推行的新階段。2001年８月２９日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會正式成立，這標志著我國質(zhì)量認證體制跨入了新階段。2003年11月1日起施行《中華人民共和國認證認可條例》。目前，我國已經(jīng)開展了3C強制產(chǎn)品認證，自愿性產(chǎn)品認證，各種管理體系認證。3.我國認證認可制度的開展2006年3月31正式成立中國合格評定國家認可委員會〔CNAS〕，是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會〔CNAB〕和原中國實驗室國家認可委員會(CNAL)根底上整合而成的。CNAS是IAF和ILAC的成員，代表中國參與有關(guān)認可工作。二、認證與認可1.認證ISO/IEC17000中對認證的規(guī)定如下：認證是指與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。

注1管理體系認證有時也被稱為注冊；注2認證適用于除合格評定機構(gòu)自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構(gòu)適用認可。2.認可ISO/IEC17000中定義：認可是正式說明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。3.認證與認可認證認可定義與產(chǎn)品、過程體系或人員有關(guān)的第三方證明。正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。認證認可實施機構(gòu)合格評定（認證）機構(gòu)要求獨立于第一方和第二方，與第一方和第二方無隸屬關(guān)系，在經(jīng)濟上無利益關(guān)系。認可機構(gòu)權(quán)威機構(gòu)由政府部門授權(quán)組建的一個組織認證認可對象產(chǎn)品、過程、體系或人員合格評定機構(gòu)認證認可結(jié)果的內(nèi)涵證明符合性經(jīng)認證合格的產(chǎn)品，由第三方認證機構(gòu)（產(chǎn)品認證中心）證明其符合特定標準規(guī)定的要求經(jīng)認真通過的企業(yè)的管理體系由第三方認證機構(gòu)證明其體系運行符合某質(zhì)量體系標準。證明（承認）能力經(jīng)認可合格的實驗室具有從事指定類型和范圍的檢測/校準的能力。經(jīng)認可的認證機構(gòu)具有從事（產(chǎn)品或體系）認證能力。經(jīng)認可的評審員具有從事評審的能力。認證認可證書的效力認證證書公正性書面保證（含義是確信）由第三方以其自身的信譽作為保證，使有關(guān)方對取得認證的產(chǎn)品（或企業(yè)）增加信任程度。認可證書權(quán)威性能力被權(quán)威機構(gòu)正式承認，一定意義上取得國家承認取得從事特定工作的資格。4.合格評定合格評定：(ISO17000;2004)對關(guān)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明。注1合格評定范疇包括本標準其它地方所描述的活動，如檢測、檢查和認證，以及對合格評定機構(gòu)的認可。注2本標準所稱的“合格評定對象〞或“對象〞包含合格評定所針對的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機構(gòu)。產(chǎn)品的定義中包含效勞。合格評定認證產(chǎn)品質(zhì)量認證質(zhì)量體系認證認可檢測/校準實驗室認可檢查機構(gòu)認可產(chǎn)品/體系認證機構(gòu)認可審核機構(gòu)認可審核原/評審員、培訓機構(gòu)認可三、認證機構(gòu)簡介1、CQC2、CQC的主要職責四、認可機構(gòu)簡介IAF國際認可論壇(International

Accreditation

Forum)成立時間及過程：由美國國家標準學會(ANSI)和美國注冊機構(gòu)認可委員會〔RAB〕聯(lián)合發(fā)起，IAF于1993年8月籌備，1994年1月正式開展工作，1995年6月正式簽署國際認可論壇諒解備忘錄〔IAF/MOU〕。宗旨：實現(xiàn)對被認可證書的普遍接受，建立并保持對各互認成員國認可制度的信任，確保認可準那么實施的一致性，最終實現(xiàn)一次認可，全球成認。ILAC國際實驗室認可合作組織〔InternationalLaboratoryAccreditationCooperation〕成立時間：國際實驗室認可合作組織的前身是國際實驗室認可大會，始創(chuàng)于1977年。1996年，世界上44個實驗室認可機構(gòu)在荷蘭的阿姆斯特丹簽署“諒解備忘錄〞，宣告了國際實驗室認可合作組織的成立。宗旨：宣傳和推廣國際實驗室認可活動，討論、協(xié)調(diào)和制定共同的程序和有關(guān)技術(shù)性文件，交流實驗室認可活動的進展情況；促進各國間相互成認走而走向國際互認。CNABCNAB職責五、質(zhì)量管理體系認證工作程序?qū)嶒炇艺J可認可Accreditation權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)做出正式成認的程序。實驗室認可正式成認一個檢測或校準實驗室具有從事特定檢驗或校準的能力。檢測實驗室從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品、過程和效勞的一個或多個特性所組成的技術(shù)操作。校準實驗室從事校準工作的實驗室。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作?！睼IM〕一、實驗室認可的意義圍繞檢測/校準結(jié)果可靠性這個核心，實驗室認可對客戶、實驗室的自我開展和商品的流通具有重要意義，歸納起來有如下6個方面：●說明具備了按認可準那么開展檢測/校準效勞的技術(shù)能力●增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任●獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的成認●有時機參與國際間合格評定機構(gòu)認可的雙邊/多邊合作交流?！窨稍谡J可范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志●列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度二、實驗室認可的原那么a)自愿申請；b)非歧視；c)專家評審；d〕CNAS〔國家授權(quán)〕認可。三、實驗室認可的根本條件實驗室專用認可標準CNAS-RL01：2007《實驗室認可規(guī)那么》〔2008年第1次修訂〕CNAS-RL02：2007《能力驗證規(guī)那么》CNAS-RL03：2009《實驗室和檢查機構(gòu)認可收費管理規(guī)那么》CNAS-RL04：2009《境外實驗室和檢查機構(gòu)受理規(guī)那么》CNAS-RL05：2008《實驗室生物平安認可規(guī)那么》實驗室根本認可準那么CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準那么》〔ISO/IEC17025：2005〕CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準那么》〔ISO15189：2007〕CNAS-CL03：2006《能力驗證方案提供者認可準那么》(ILACG13：2000)CNAS-CL04：2006《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準那么》〔ISO導那么34：2000〕CNAS-CL05：2009《實驗室生物平安認可準那么》〔GB19489-2008〕CNAS-CL36：2007《醫(yī)學實驗室平安認可準那么》(ISO15190：2000)實驗室認可的原那么和對象實驗室認可采取自愿性、無歧視性、專家評審和國家認可的原那么。實驗室認可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的供方第一方實驗室,需方第二方實驗室和社會公共第三方實驗室。實驗室認可的依據(jù)是《實驗室認可準那么》〔等同ISO/IEC-17025：2005國際標準〕?！墩J可準那么在專業(yè)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》實驗室認可與質(zhì)量體系認證的關(guān)系ISO/IEC-17025標準的1.6條解釋:如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求,當它們從事新方法的設(shè)計(制定)和(或)結(jié)合標準的和非標準的檢測和校準方法制定工作方案時，其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO-9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，那么符合ISO-9002的要求。本標準包含了ISO-9001和ISO-9002中未包含的一些技術(shù)能力要求。

實驗室認可目標(一)實驗室良好的效勞行為：●有明確的法律地位和民事行為能力；●具有公正和老實的良好行為標準；●克服不良行為；●能夠做到獨立檢驗和獨立判斷。(二)運作有效的質(zhì)量管理體系：●有一個圍繞檢測活動建立一個組織機構(gòu)，●明確的分工和質(zhì)量職責〔界定責任，控制風險〕；●發(fā)自內(nèi)心、打動客戶的質(zhì)量方針、