第四節(jié)認(rèn)證和認(rèn)可

認(rèn)證和認(rèn)可一、認(rèn)證制度的起源與開展1.認(rèn)證制度的起源近代認(rèn)證的起源近代的產(chǎn)品認(rèn)證制度最早出現(xiàn)在英國。1903年英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會首創(chuàng)了世界上第一個用于符合尺寸標(biāo)準(zhǔn)的鐵道鋼軌的標(biāo)志，即“BS標(biāo)志〞又稱“風(fēng)箏標(biāo)志〞。1922年按英國商標(biāo)法注冊，成為受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證的開展歷程

1982年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)出版了《認(rèn)證的原那么與實踐》一書，總結(jié)了70年間，各國開展產(chǎn)品認(rèn)證所使用的8種模式。80年代初，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議，以第五種形式為根底，建立各國的國家認(rèn)證制度。6.企業(yè)質(zhì)量體系審核

8.100％檢驗

1.型式檢驗

5.型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗+企業(yè)質(zhì)量體系審核+發(fā)證后跟蹤監(jiān)督檢驗4.型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽樣檢驗

1982年《認(rèn)證的原那么與實踐》總結(jié)的8種認(rèn)證模式3.型式檢驗+市場抽樣檢驗

7.批量檢驗

2.型式檢驗+工廠抽樣檢驗

認(rèn)證制度分類國際認(rèn)證制度：例如IECCB認(rèn)證體系

實現(xiàn)對產(chǎn)品測試結(jié)果〔CB報告和CB證書〕在CB成員國之間的互相認(rèn)可，從而簡化了認(rèn)證程序，促進(jìn)了國際間貿(mào)易。區(qū)域認(rèn)證制度：例如歐盟CE認(rèn)證體系質(zhì)量管理體系認(rèn)證1979年，英國開始以本國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)開展企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證，開辟了質(zhì)量體系認(rèn)證的先河。 質(zhì)量管理體系的開展過程:

缺乏之處最終解決方法質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)1、

企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，需要產(chǎn)品認(rèn)證，而認(rèn)證的依據(jù)是國家標(biāo)準(zhǔn)，這時尚未制訂出國家標(biāo)準(zhǔn)。

2、對于一個生產(chǎn)多品種、多規(guī)格產(chǎn)品的企業(yè)，不可能對每個規(guī)格的申請都要檢查一次工廠質(zhì)量體系。3、對于提供無形產(chǎn)品企業(yè)，如服務(wù)行業(yè)，只能通過質(zhì)量管理體系檢查來證明其質(zhì)量保證情況。

但是，這一開展有一定的局限性，即用于企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查的檢查大綱每個認(rèn)證機構(gòu)均不一樣，給互認(rèn)帶來問題，給用戶造成疑惑。為徹底解決上述問題，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO于1980年成立第176技術(shù)委員會，在英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750根底上，吸收了美國軍標(biāo)ANSI／ASOZ1.15和加拿大CSAZ299等國家標(biāo)準(zhǔn)的精華，于1987年正式公布了國際質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。2.認(rèn)可制度的形成3.我國認(rèn)證認(rèn)可制度的開展1978年9月我國參加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織〔ISO〕。1981年4月，我國開始認(rèn)證試點工作。1984年成立的中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會，于1985年9月成為國際電工產(chǎn)品認(rèn)證組織〔IECEE〕管理委員會成員，1989年6月成為認(rèn)證機構(gòu)委員會〔CCB〕成員。1990年6月該認(rèn)證委員會9個實驗室被批準(zhǔn)為IECEE的CB實驗室。3.我國認(rèn)證認(rèn)可制度的開展1991年5月7日國務(wù)院第83號令，正式公布了《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》〔以下簡稱《條列》〕，說明我國的質(zhì)量認(rèn)證工作由試點進(jìn)入了全面推行的新階段。2001年８月２９日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會正式成立，這標(biāo)志著我國質(zhì)量認(rèn)證體制跨入了新階段。2003年11月1日起施行《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》。目前，我國已經(jīng)開展了3C強制產(chǎn)品認(rèn)證，自愿性產(chǎn)品認(rèn)證，各種管理體系認(rèn)證。3.我國認(rèn)證認(rèn)可制度的開展2006年3月31正式成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會〔CNAS〕，是在原中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會〔CNAB〕和原中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)根底上整合而成的。CNAS是IAF和ILAC的成員，代表中國參與有關(guān)認(rèn)可工作。二、認(rèn)證與認(rèn)可1.認(rèn)證ISO/IEC17000中對認(rèn)證的規(guī)定如下：認(rèn)證是指與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。

注1管理體系認(rèn)證有時也被稱為注冊；注2認(rèn)證適用于除合格評定機構(gòu)自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構(gòu)適用認(rèn)可。2.認(rèn)可ISO/IEC17000中定義：認(rèn)可是正式說明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。3.認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)證認(rèn)可定義與產(chǎn)品、過程體系或人員有關(guān)的第三方證明。正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。認(rèn)證認(rèn)可實施機構(gòu)合格評定（認(rèn)證）機構(gòu)要求獨立于第一方和第二方，與第一方和第二方無隸屬關(guān)系，在經(jīng)濟上無利益關(guān)系。認(rèn)可機構(gòu)權(quán)威機構(gòu)由政府部門授權(quán)組建的一個組織認(rèn)證認(rèn)可對象產(chǎn)品、過程、體系或人員合格評定機構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可結(jié)果的內(nèi)涵證明符合性經(jīng)認(rèn)證合格的產(chǎn)品，由第三方認(rèn)證機構(gòu)（產(chǎn)品認(rèn)證中心）證明其符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求經(jīng)認(rèn)真通過的企業(yè)的管理體系由第三方認(rèn)證機構(gòu)證明其體系運行符合某質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。證明（承認(rèn)）能力經(jīng)認(rèn)可合格的實驗室具有從事指定類型和范圍的檢測/校準(zhǔn)的能力。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)具有從事（產(chǎn)品或體系）認(rèn)證能力。經(jīng)認(rèn)可的評審員具有從事評審的能力。認(rèn)證認(rèn)可證書的效力認(rèn)證證書公正性書面保證（含義是確信）由第三方以其自身的信譽作為保證，使有關(guān)方對取得認(rèn)證的產(chǎn)品（或企業(yè)）增加信任程度。認(rèn)可證書權(quán)威性能力被權(quán)威機構(gòu)正式承認(rèn)，一定意義上取得國家承認(rèn)取得從事特定工作的資格。4.合格評定合格評定：(ISO17000;2004)對關(guān)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明。注1合格評定范疇包括本標(biāo)準(zhǔn)其它地方所描述的活動，如檢測、檢查和認(rèn)證，以及對合格評定機構(gòu)的認(rèn)可。注2本標(biāo)準(zhǔn)所稱的“合格評定對象〞或“對象〞包含合格評定所針對的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機構(gòu)。產(chǎn)品的定義中包含效勞。合格評定認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證認(rèn)可檢測/校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可檢查機構(gòu)認(rèn)可產(chǎn)品/體系認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可審核機構(gòu)認(rèn)可審核原/評審員、培訓(xùn)機構(gòu)認(rèn)可三、認(rèn)證機構(gòu)簡介1、CQC2、CQC的主要職責(zé)四、認(rèn)可機構(gòu)簡介IAF國際認(rèn)可論壇(International

Accreditation

Forum)成立時間及過程：由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ANSI)和美國注冊機構(gòu)認(rèn)可委員會〔RAB〕聯(lián)合發(fā)起，IAF于1993年8月籌備，1994年1月正式開展工作，1995年6月正式簽署國際認(rèn)可論壇諒解備忘錄〔IAF/MOU〕。宗旨：實現(xiàn)對被認(rèn)可證書的普遍接受，建立并保持對各互認(rèn)成員國認(rèn)可制度的信任，確保認(rèn)可準(zhǔn)那么實施的一致性，最終實現(xiàn)一次認(rèn)可，全球成認(rèn)。ILAC國際實驗室認(rèn)可合作組織〔InternationalLaboratoryAccreditationCooperation〕成立時間：國際實驗室認(rèn)可合作組織的前身是國際實驗室認(rèn)可大會，始創(chuàng)于1977年。1996年，世界上44個實驗室認(rèn)可機構(gòu)在荷蘭的阿姆斯特丹簽署“諒解備忘錄〞，宣告了國際實驗室認(rèn)可合作組織的成立。宗旨：宣傳和推廣國際實驗室認(rèn)可活動，討論、協(xié)調(diào)和制定共同的程序和有關(guān)技術(shù)性文件，交流實驗室認(rèn)可活動的進(jìn)展情況；促進(jìn)各國間相互成認(rèn)走而走向國際互認(rèn)。CNABCNAB職責(zé)五、質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作程序?qū)嶒炇艺J(rèn)可認(rèn)可Accreditation權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)做出正式成認(rèn)的程序。實驗室認(rèn)可正式成認(rèn)一個檢測或校準(zhǔn)實驗室具有從事特定檢驗或校準(zhǔn)的能力。檢測實驗室從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品、過程和效勞的一個或多個特性所組成的技術(shù)操作。校準(zhǔn)實驗室從事校準(zhǔn)工作的實驗室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作?！睼IM〕一、實驗室認(rèn)可的意義圍繞檢測/校準(zhǔn)結(jié)果可靠性這個核心，實驗室認(rèn)可對客戶、實驗室的自我開展和商品的流通具有重要意義，歸納起來有如下6個方面：●說明具備了按認(rèn)可準(zhǔn)那么開展檢測/校準(zhǔn)效勞的技術(shù)能力●增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任●獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的成認(rèn)●有時機參與國際間合格評定機構(gòu)認(rèn)可的雙邊/多邊合作交流?！窨稍谡J(rèn)可范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志●列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，提高知名度二、實驗室認(rèn)可的原那么a)自愿申請；b)非歧視；c)專家評審；d〕CNAS〔國家授權(quán)〕認(rèn)可。三、實驗室認(rèn)可的根本條件實驗室專用認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)CNAS-RL01：2007《實驗室認(rèn)可規(guī)那么》〔2008年第1次修訂〕CNAS-RL02：2007《能力驗證規(guī)那么》CNAS-RL03：2009《實驗室和檢查機構(gòu)認(rèn)可收費管理規(guī)那么》CNAS-RL04：2009《境外實驗室和檢查機構(gòu)受理規(guī)那么》CNAS-RL05：2008《實驗室生物平安認(rèn)可規(guī)那么》實驗室根本認(rèn)可準(zhǔn)那么CNAS-CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)那么》〔ISO/IEC17025：2005〕CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)那么》〔ISO15189：2007〕CNAS-CL03：2006《能力驗證方案提供者認(rèn)可準(zhǔn)那么》(ILACG13：2000)CNAS-CL04：2006《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)那么》〔ISO導(dǎo)那么34：2000〕CNAS-CL05：2009《實驗室生物平安認(rèn)可準(zhǔn)那么》〔GB19489-2008〕CNAS-CL36：2007《醫(yī)學(xué)實驗室平安認(rèn)可準(zhǔn)那么》(ISO15190：2000)實驗室認(rèn)可的原那么和對象實驗室認(rèn)可采取自愿性、無歧視性、專家評審和國家認(rèn)可的原那么。實驗室認(rèn)可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的供方第一方實驗室,需方第二方實驗室和社會公共第三方實驗室。實驗室認(rèn)可的依據(jù)是《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)那么》〔等同ISO/IEC-17025：2005國際標(biāo)準(zhǔn)〕。《認(rèn)可準(zhǔn)那么在專業(yè)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》實驗室認(rèn)可與質(zhì)量體系認(rèn)證的關(guān)系ISO/IEC-17025標(biāo)準(zhǔn)的1.6條解釋:如果檢測和校準(zhǔn)實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計(制定)和(或)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)方法制定工作方案時，其檢測和校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量體系也符合ISO-9001的要求；在實驗室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，那么符合ISO-9002的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO-9001和ISO-9002中未包含的一些技術(shù)能力要求。

實驗室認(rèn)可目標(biāo)(一)實驗室良好的效勞行為：●有明確的法律地位和民事行為能力；●具有公正和老實的良好行為標(biāo)準(zhǔn)；●克服不良行為；●能夠做到獨立檢驗和獨立判斷。(二)運作有效的質(zhì)量管理體系：●有一個圍繞檢測活動建立一個組織機構(gòu)，●明確的分工和質(zhì)量職責(zé)〔界定責(zé)任，控制風(fēng)險〕；●發(fā)自內(nèi)心、打動客戶的質(zhì)量方針、