AEFI監(jiān)測報告與調(diào)查診斷

疑似預防接種異常反應（AEFI）

監(jiān)測報告與診斷、處理

1

信息來源《疫苗流通與預防接種管理條例》《預防接種工作規(guī)范》《湖北省預防接種異常反應調(diào)查診斷管理辦法（試行）》《預防接種異常反應鑒定辦法》《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》《湖北省預防接種異常反應補償辦法（試行）》2主要內(nèi)容監(jiān)測目的監(jiān)測病例及有關定義AEFI分類AEFI報告AEFI的調(diào)查診斷程序數(shù)據(jù)分析與反饋職責分工AEFI處置原則3一、目的4

二、監(jiān)測病例及有關定義監(jiān)測病例：疑似預防接種異常反應疑似預防接種異常反應,AdverseEventFollowingImmunization,AEFI《監(jiān)測方案》定義在預防接種后發(fā)生懷疑與預防接種有關的反應或事件56

7三、AEFI分類中國1.不良反應一般反應異常反應2.疫苗質(zhì)量事故3.接種事故4.偶合癥5.心因性反應6.不明原因×WHO1.疫苗反應常見輕微反應罕見嚴重反應2.事故疫苗反應實施差錯3.偶合癥4.注射反應5.不明原因881.不良反應

（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應藥品不良反應，AdverseDrugReaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應99不良反應分類一般反應CommonVaccineReaction異常反應RareVaccineReaction在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應1010嚴重疑似預防接種異常反應（SeriousAEFI）導致死亡；危及生命；導致永久或顯著的傷殘或器官功能損傷過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)熱性驚厥、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎疫苗相關麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染其他11嚴重異常反應12122.疫苗質(zhì)量事故（VaccineQualityEvent）疫苗質(zhì)量不合格：指疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標準接種后造成受種者機體組織器官、功能損害1930年，德國呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中73名患粟粒性結(jié)核病死亡混入強毒人型結(jié)核菌1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰甲醛溶液滅活不全13133.接種事故（ProgramError）在預防接種實施過程中，違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害14144.偶合癥（CoincidentalEvent）受種者在接種時，正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的常見偶合癥急性傳染病內(nèi)科疾病神經(jīng)精神疾病嬰兒窒息或猝死15155.心因性反應

（PsychogenicReaction或InjectionReaction）因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的16泗縣甲肝疫苗事件調(diào)查結(jié)論：群發(fā)性癔癥16群體性疑似預防接種異常反應（AEFICluster）AEFICluster短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多異常信號？？突發(fā)公共衛(wèi)生事件突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng)17四、AEFI報告—（一）報告范圍1819序號應報告的疑似異常反應序號應報告的疑似異常反應1無菌性膿腫18全身播散性卡介苗感染2熱性驚厥19局部化膿性感染3過敏反應過敏性休克204過敏性皮疹215過敏性紫癜22全身化膿性感染6血小板減少性紫癜237局部過敏性反應(Arthus反應)248血管性水腫25暈厥9其他過敏反應26癔癥10多發(fā)性神經(jīng)炎27群發(fā)性癔癥11臂叢神經(jīng)炎28發(fā)熱(腋溫≥38.6)12癲癇29局部紅腫(直徑≥5.0cm)13腦病30局部硬結(jié)14腦炎和腦膜炎31其它(包括懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應或其它引起公眾高度關注的事件)15脊灰疫苗相關病例16卡介苗淋巴結(jié)炎17卡介苗骨髓炎應報告的疑似異常反應疾病種類19（二）責任報告單位和報告人20（三）報告程序-行政報告21（四）報告程序-網(wǎng)絡直報信息來源網(wǎng)絡直報2223AEFI231.AEFI報卡

-48小時內(nèi)242.群體性AEFI登記表-2小時內(nèi)

253.調(diào)查表-非一般反應

調(diào)查開始后3日內(nèi)264.調(diào)查報告

死亡、嚴重殘疾、群體性、對社會有重大影響AEFI網(wǎng)絡直報27五、AEFI的調(diào)查診斷程序28281.核實報告誰來核實縣級CDC核實內(nèi)容AEFI的基本情況發(fā)生時間和人數(shù)主要臨床表現(xiàn)初步診斷疫苗接種等2929哪些AEFI需要調(diào)查診斷除明確診斷的一般反應（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的AEFI30302.組織調(diào)查診斷誰來組織？CDC誰來調(diào)查診斷？預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組誰來成立調(diào)查診斷專家組？設立機構(gòu)：

CDC，省級、設區(qū)的市級、縣級CDC專家組組成：流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等各級調(diào)查診斷專家組分工？死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、重大社會影響AEFI市級、省級調(diào)查診斷專家組立即組織調(diào)查其他AEFI縣級CDC調(diào)查診斷專家組，48小時內(nèi)組織調(diào)查3131調(diào)查診斷專家組的組成32323.資料收集－臨床資料3333－疫苗與接種資料3434調(diào)查診斷依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等死亡病例診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調(diào)查診斷的責任異常反應損害程度分級：《醫(yī)療事故分級標準（試行）》調(diào)查診斷結(jié)論：調(diào)查結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疫苗質(zhì)量問題：懷疑引起AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質(zhì)量進行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告4.診斷3535AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質(zhì)量問題接種實施過程中的因素受種人本身存在的疾病（復發(fā)或加重）受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期受種人心理因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當禁忌癥掌握不嚴接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物37AEFI37AEFI與疫苗因果關聯(lián)的判斷原則參考原則時間關聯(lián)性生物學合理性分布一致性關聯(lián)程度特異性判定證據(jù)隨機對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究具有明確生物學標志不同人體研究結(jié)果一致存在劑量－反應關系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時間合理疫苗附加物引起的特異性反應排除實施差錯、疫苗質(zhì)量問題、心理因素3838AEFI的分類流程39不良反應39疫苗的一般反應發(fā)生率-WHO資料來源：WHO40疫苗的異常反應發(fā)生率-WHO資料來源：WHO41預防接種異常反應的鑒定中華人民共和國衛(wèi)生部令第60號

《預防接種異常反應鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。部長

陳竺二〇〇八年九月十一日第一章總則第二章鑒定專家?guī)斓谌律暾埮c受理第四章鑒定第五章附則補償辦法：新疆、江西、湖南、青?！?；鑒定辦法實施細則：安徽……4242預防接種異常反應的鑒定（1）鑒定申請人：受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)鑒定主體設區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會全省一個專家?guī)欤菏〖夅t(yī)學會建立預防接種異常反應鑒定專家?guī)鞂＜規(guī)旖M成：臨床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等專家鑒定組：5人以上單數(shù)，一般受種者隨機抽取，或醫(yī)學會抽取二級鑒定對預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日向設區(qū)的市級醫(yī)學會申請鑒定對市級醫(yī)學會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省/自治區(qū)/直轄市醫(yī)學會申請再鑒定重新鑒定衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關規(guī)定的，可以要求醫(yī)學會重新組織鑒定疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定,地方醫(yī)學會可以要求中華醫(yī)學會給予技術指導和支持4343預防接種異常反應的鑒定（2）有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內(nèi)容：預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關記錄

與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等相關疫苗該批次檢驗合格或抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關文件與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料4444預防接種異常反應的鑒定（3）有下列情形之一的，醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應鑒定：無預防接種異常反應調(diào)查診斷結(jié)論的已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達成協(xié)議或者判決的受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關材料的提供的材料不真實的不繳納鑒定費的省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形4545預防接種異常反應的鑒定（4）鑒定期限：醫(yī)學會應當自收到有關鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預防接種異常反應鑒定書。情況特殊的可延長至90日送達期限：醫(yī)學會應當在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門鑒定費：申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費一類疫苗引起的預防接種異常反應的，由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排二類疫苗引起的預防接種異常反應的，由相關的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔46六、數(shù)據(jù)的審核與分析利用47AEFI監(jiān)測分析指標48信息反饋橫向（同級部門之間）嚴重事件及時互相通報分析總結(jié)報告及時交換縱向（上下級部門之間）嚴重事件及時上報和溝通國家級每月反饋至省、市級、縣級省級定期反饋至市、縣（鄉(xiāng)）級反饋形式簡報：如《免疫規(guī)劃工作簡報》、《藥物警戒快訊》等期刊：如《中國疫苗和免疫》、《中國藥物警戒》等總結(jié)報告，會議交流材料49信息溝通機制50七、職責（一）51職責（二）（三）職責CDCADR1.報告/調(diào)查診斷/處理√（地方各級CDC）√（地方各級ADR）2.知識宣傳√（AEFI）√（藥品不良反應）3.培訓√（疾控/醫(yī)務/接種人員）√（ADR、疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)相關人員）4.檢查指導/信息反饋√（下級CDC/醫(yī)療機構(gòu)/接種單位）√（下級ADR/疫苗生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)）5.監(jiān)測數(shù)據(jù)審核√×（瀏覽/下載）6.監(jiān)測分析評價√√7.信息交流√（與相關部門）√8.溝通√（受種者或其監(jiān)護人）×職責國家CDC國家ADR1.系統(tǒng)維護√×（瀏覽/下載）2.技術支持√（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓等）√（調(diào)查診斷處理、AEFI監(jiān)測培訓等）3.監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價√√4.信息交流√（定期）√（定期）52職責（四）-（七）53

八、AEFI處置原則救治-愈快愈好：嚴重病例補償-及時到位：異常反應鑒定-公正科學：程序/實體事故-依法處理：疫苗質(zhì)量/接種事故溝通-不厭其煩：媒體/受種者或其監(jiān)護人5454

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》湖北省衛(wèi)生計生委與省教育廳、省民政廳、省財政廳、省人社廳、食藥監(jiān)局、省殘聯(lián)、省紅十字會聯(lián)合印發(fā)了《湖北省預防接種異常反應補償辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），明確規(guī)定了第一類疫苗預防接種異常反應的補償程序與標準等內(nèi)容。5555

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》適用范圍：湖北省境內(nèi)，經(jīng)縣級（含縣級）以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準的、具有預防接種資質(zhì)的接種單位和人員接種合格的第一類疫苗后發(fā)生的預防接種異常反應的補償。預防接種異常反應：是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。5656

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》

下列情形不屬于預防接種異常反應：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。5757

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》第六條

因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定處理；因接種單位或個人違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。5858

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》第三章

損害分級及補償標準第十一條

省、市醫(yī)學會負責預防接種異常反應的損害程度分級的鑒定。第十二條

依照《醫(yī)療事故分級標準（試行）》，將預防接種異常反應分為四級：（一）一級損害：造成受種者死亡，嚴重殘疾。分甲、乙等（二）二級損害：造成受種者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙。分甲、乙、丙、丁等（三）三級損害：造成受種者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙。

分甲、乙、丙、丁、戊等

（四）四級損害：造成受種者明顯人身損害的其他后果。5959

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》第十三條一級甲等的一次性補償金額標準計算經(jīng)濟補償金額＝申請補償年份的上一年度湖北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×補償年限。損害級別決定補償年限第十四條一級乙等至三級戊等一次性經(jīng)濟補償標準計算經(jīng)濟補償金額=申請補償年份的上一年度湖北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×傷殘系數(shù)×補償年限（20年）。按本辦法第十三條、第十四條進行經(jīng)濟補償后，不再另行支付醫(yī)療費、誤工費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、交通費等其他費用。6060

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》第十六條四級或經(jīng)過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，補償預防接種異常反應相關疾病的醫(yī)療費、交通費、誤工費，按以下辦法憑有效憑證一次性補償：（一）醫(yī)療費：參加職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的受種者，無論是疑似還是確診預防接種異常反應相關疾?。ú话ㄔl(fā)?。?，發(fā)生的醫(yī)療費用按照醫(yī)療保險相關規(guī)定及時予以報銷。經(jīng)城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷后的剩余醫(yī)療費用或未參加醫(yī)療保險受種者的醫(yī)療費用給予補償。6161

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》（二）交通費：受種者因預防接種異常反應相關疾病就醫(yī)期間，往返醫(yī)療單位的交通費，包括受種者和1名陪護人員實際必須使用的交通工具費用（火車軟臥、機票不屬報銷范圍）。報銷的交通費應與病歷記載的就醫(yī)時間和次數(shù)相符。住院患者為住院首次和出院末次的交通費。6262

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》（三）誤工費：受種者在住院治療期間其家屬（限1人）和有固定收入的受種者的誤工費，按照申請補償年份的上一年湖北省職工年平均工資和實際誤工天數(shù)計算，誤工天數(shù)最長時限為一年。誤工費=上一年湖北省職工年平均工資/250×實際誤工天數(shù)。死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，須承擔無法進行調(diào)查診斷或鑒定的責任。6363

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》第四章

申請受理和補償?shù)谑藯l

縣級衛(wèi)生計生行政部門負責預防接種異常反應補償申請、受理及補償實施工作。

第十九條

預防接種異常反應要求補償?shù)模芊N方在接到預防接種異常反應調(diào)查診斷書或鑒定書（以調(diào)查診斷書或鑒定書送達日為準）之日起90日內(nèi)，向接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門提出補償申請。逾期不予受理。6464

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》第二十條

受種方申請預防接種異常反應補償時，應向接種單位所在地人民政府縣級衛(wèi)生計生行政部門提供以下材料：（一）預防接種異常反應一次性補償申請書；（二）受種者本人身份證明（身份證、戶口?。┰皬陀〖环ǘūO(jiān)護人身份證原件及復印件；（三）生效的預防接種異常反應調(diào)查診斷書和損害程度分級，或預防接種異常反應鑒定書；（四）受種者就診病歷資料復印件，包括與異常反應診斷、治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、檢驗報告單、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；（五）受種者異常反應疾病診療費原始憑證，或新型農(nóng)村合作醫(yī)療等基本醫(yī)療保險報銷診療費后的回單、交通費票據(jù)、誤工天數(shù)及其證明材料（傷殘等級四級以下提供）；（六）受種者預防接種證原件或復印件；（七）殘疾病例傷殘等級評定結(jié)論；（八）其他需要補充說明的材料。6565

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》縣級衛(wèi)生計生行政部門在收到受種方提交的補償申請和材料后，應在15個工作日內(nèi)對材料的有效性進行審核，對審核合格的，報所在市級衛(wèi)生計生行政部門；市級衛(wèi)生計生行政部門在收到材料后7個工作日內(nèi)應進行復核，對復核合格的，將補償經(jīng)費計算結(jié)果連同其他申報材料一并報省衛(wèi)生計生行政部門審核，省衛(wèi)生計生行政部門審核后，以文件形式向縣級衛(wèi)生計生行政部門下達補償意見，同時抄送級市級衛(wèi)生計生行政部門。6666

《湖北省預防接種異常反應

補償辦法（試行）》第二十二條

縣級衛(wèi)生計生行政部門接到省衛(wèi)生計生行政部門下達的補償意見后，7個工作日內(nèi)應向受種方送達預防接種異