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文檔簡介
第頁共頁藥品管理制度細則第一章總則第一條為了加強藥品管理,保證藥品的質量和安全性,保障人民群眾的健康權益,制定本細則。第二條本細則適用于所有從事藥品生產、流通、銷售、使用等相關工作的單位和個人。第三條藥品管理的基本原則是政府主導、市場監(jiān)管、企業(yè)自主和社會參與。第四條藥品管理的目標是建立健全的藥品管理體系,確保藥品的質量和安全性,提升藥物治療效果,促進人民群眾的健康水平。第五條政府應當加強對藥品管理的組織領導,健全藥品管理法律法規(guī),加強對藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督執(zhí)法。第六條藥品管理部門應當加強對藥品生產、流通和使用的監(jiān)督,嚴格落實藥品管理的各項要求。第二章藥品生產管理第七條藥品生產企業(yè)應當具備相應的生產條件和設備,并按照藥品生產質量管理規(guī)范進行生產。第八條藥品生產企業(yè)應當建立完善的生產管理體系,包括原料藥和制劑的采購、貯存、生產、包裝、檢驗等各個環(huán)節(jié)。第九條藥品生產企業(yè)應當設立專門的質量管理部門,負責藥品質量的監(jiān)控和管理,確保生產過程中的質量控制。第十條藥品生產企業(yè)應當建立藥品生產過程中的記錄和檔案,保留一定時間以供查詢。第十一條藥品生產企業(yè)應當定期進行自檢,并接受相關藥品監(jiān)管部門的抽檢。第十二條藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度,及時掌握藥品使用過程中的不良反應情況,并及時向相關部門報告。第十三條藥品生產企業(yè)應當配備合格的管理人員和技術人員,定期進行培訓,提升員工的質量意識和專業(yè)水平。第十四條藥品生產企業(yè)應當對藥品生產過程中的廢棄物進行妥善處理,確保環(huán)境安全。第三章藥品流通管理第十五條藥品經營企業(yè)應當具備相應的經營資質和條件,并按照藥品流通管理規(guī)范進行經營。第十六條藥品經營企業(yè)應當建立完善的采購和供應管理制度,保證藥品的供應和庫存。第十七條藥品經營企業(yè)應當建立藥品質量控制制度,確保經營的藥品符合質量要求。第十八條藥品經營企業(yè)應當建立藥品追溯管理制度,保證藥品的可追溯性。第十九條藥品經營企業(yè)應當對藥品進行儲存、運輸和銷售過程中的溫度和濕度進行監(jiān)控,確保藥品的質量。第二十條藥品經營企業(yè)應當對進貨藥品進行驗收,并保留相關的驗收記錄。第二十一條藥品經營企業(yè)應當建立安全藥品使用咨詢制度,為購藥人員提供藥品的正確使用指導。第四章藥品銷售管理第二十二條藥品銷售企業(yè)應當具備相應的銷售資質和條件,并按照藥品銷售管理規(guī)范進行銷售。第二十三條藥品銷售企業(yè)應當建立完善的銷售管理制度,保證藥品的銷售渠道和模式符合規(guī)定。第二十四條藥品銷售企業(yè)應當加強對購藥人員的年齡、用藥史和禁忌病史的審核,確保購藥人員的合理用藥。第二十五條藥品銷售企業(yè)應當建立藥品反饋和評價制度,及時掌握藥品使用的效果和不良反應情況。第二十六條藥品銷售企業(yè)應當建立藥品違法行為的舉報制度,接受社會公眾的監(jiān)督和舉報。第五章藥品使用管理第二十七條醫(yī)療機構應當建立健全的藥品使用管理制度,確保藥品的合理使用。第二十八條醫(yī)療機構應當組織藥品的臨床應用研究,提升藥物治療效果。第二十九條醫(yī)療機構應當建立科學的抗菌藥物管理制度,合理使用抗菌藥物,防止耐藥菌的產生。第三十條醫(yī)療機構應當及時記錄和報告藥品不良反應情況,并按照規(guī)定向相關部門報告。第六章藥品監(jiān)督管理第三十一條藥品監(jiān)督管理部門應當做好藥品生產、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督工作,加強對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、銷售企業(yè)和醫(yī)療機構的監(jiān)管。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品質量監(jiān)測,及時發(fā)現和處置不合格藥品。第三十三條藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測和評價制度,及時掌握藥品不良反應的情況。第三十四條藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品廣告的監(jiān)督,禁止虛假和誤導性的藥品廣告。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品市場的監(jiān)管,打擊和取締非法藥品經營活動。第七章法律責任第三十六條對違反本細則的單位和個人,藥品監(jiān)督管理部門應當依法處以罰款、吊銷許可證、追究刑事責任等法律責任。第三十七條對故意生產、流通和銷售假藥、劣藥的單位和個人,公安機關應當追究刑事責任。第三十八條對廢除本細則的法律法規(guī)和其他規(guī)定,本細則自行廢止。第八章附則第三十九條本細則自公布之日起施行。第四十條本細則解釋權歸藥品監(jiān)督管理部門所有。以上為藥品管理制度細則的內容,目的是為了加強藥品管理,保證藥品質量和安全性,保障人民群眾的健康權益。藥品管理涉及藥品生產、流通、銷售和使用等各個環(huán)節(jié),要求各
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