藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度模版

第頁共頁藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度模版第一章總則第一條為了加強(qiáng)對藥品風(fēng)險(xiǎn)的管理和控制，保障患者用藥安全，維護(hù)社會(huì)公共利益，根據(jù)藥品管理法和相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本制度。第二條本制度適用于本單位內(nèi)所有與藥品有關(guān)的工作人員。第三條藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是指對藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評估、控制和監(jiān)測的管理活動(dòng)。第四條藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是保障患者用藥安全，減少和控制藥品的風(fēng)險(xiǎn)。第五條藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的原則是科學(xué)性、合法性、公正性、公開性、可操作性和可追溯性。第六條藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容包括：藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、藥品風(fēng)險(xiǎn)評估、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和藥品風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)。第二章藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別第七條藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指對藥品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和判斷的過程。第八條藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法包括但不限于：臨床試驗(yàn)、藥品審批和監(jiān)管信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品評價(jià)和審查等。第九條藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的主要內(nèi)容包括藥品的不良反應(yīng)、藥品相互作用、藥品使用錯(cuò)誤等。第十條藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，并進(jìn)行分類、整理和歸檔。第三章藥品風(fēng)險(xiǎn)評估第十一條藥品風(fēng)險(xiǎn)評估是指對已識(shí)別的藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和判斷的過程。第十二條藥品風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)綜合運(yùn)用臨床試驗(yàn)、藥品監(jiān)管信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)，對藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)、客觀、全面的評估。第十三條藥品風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定性和定量的分析，并建立相應(yīng)的評估報(bào)告。第十四條藥品風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)部門和人員通報(bào)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。第四章藥品風(fēng)險(xiǎn)控制第十五條藥品風(fēng)險(xiǎn)控制是指對已評估的藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和管理的過程。第十六條藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的方法包括但不限于：藥品說明書的修訂、藥品使用指南的制定、藥品警示信息的發(fā)布、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告等。第十七條藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施應(yīng)當(dāng)具體、可行，并配備相應(yīng)的績效評價(jià)和監(jiān)測手段。第十八條藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄和歸檔，并進(jìn)行定期的回顧和整理。第五章藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測第十九條藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測是指對已控制的藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測和評估的過程。第二十條藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的方法包括但不限于：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品使用錯(cuò)誤監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測等。第二十一條藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析和評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第六章藥品風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)第二十二條藥品風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)是指對已監(jiān)測的藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行通報(bào)和告知的過程。第二十三條藥品風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，并依法按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開。第二十四條藥品風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、藥品風(fēng)險(xiǎn)評估、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等方面的信息。第七章藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的落實(shí)第二十五條本制度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期的審查和評估，并根據(jù)需要進(jìn)行修訂或更新。第二十六條組織單位應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作計(jì)劃，并根據(jù)計(jì)劃組織實(shí)施。第二十七條組織單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作組，并明確工作組的職責(zé)和權(quán)限。第二十八條組織單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的培訓(xùn)和教育，提高其藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的能力和水平。第二十九條組織單位應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，包括藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評估、控制、監(jiān)測和通報(bào)的相關(guān)文件和資料。第八章附則第三十條本制度的解釋權(quán)歸組織單位