ISO13485程序文件與記錄清單

ISO13485程序文件與記錄表單,,,,,,,

程序文件,,對應,相關文件,,相關記錄表格,,

文件編號,文件名稱,章節(jié)號,文件名稱,文件編號,記錄名稱,記錄編號,保存期限

QP-01,文件控制程序,4.2.3.2,質量記錄控制程序,,文件和資料發(fā)放回收記錄,,三年

,,,公司技術管理規(guī)定,,文件審批表,,三年

,,,公司檔案管理規(guī)定,,文件更改審批表,,三年

,,,公司銷售合同編號管理規(guī)定,,文件修訂作廢申請表,,三年

,,,,,作廢文件銷毀確認單,,三年

,,,,,受控文件目錄,,三年

,,,,,外來文件清單,,三年

,,,,,受控文件目錄,,三年

QP-02,質量記錄控制程序,4.2.3.2,文件控制程序,,記錄表單目錄,,長期

,,,公司有關檔案規(guī)定,,文件借閱申請單,,三年

,,,,,文件修訂作廢申請單,,三年

,,,,,作廢文件銷毀確認單,,三年

QP-03,管理評審控制程序,5.6.1.2,內部審核控制程序,,管理評審計劃,,三年

,,,改進控制程序,,管理評審報告,,三年

QP-04,人力資源管理程序,6.2.2,職位說明書,,年度培訓計劃,,三年

,,,,,工作委派單,,三年

,,,,,培訓記錄表,,三年

QP-05,設備控制程序,6.3.1,采購控制程序,,儀器設備總表,,長期

,,,,,儀器設備領(借)用登記表,,長期

,,,,,儀器設備維修登記表,,長期

,,,,,儀器設備使用登記表,,長期

,,,,,儀器設備報廢申請單,,長期

,,,,,儀器設備檔案卡,,長期

,,,,,儀器設備維護保養(yǎng)記錄,,長期

,,,,,儀器設備履歷表,,長期

QP-06,工作環(huán)境控制程序,6.4.2,,,采購申請單,,三年

,,,,,儀器設備驗收單,,三年

,,,,,物資驗收單,,三年

,,,,,設備設施管理卡,,長期

,,,,,基礎設施臺帳,,長期

,,,,,設備設施報修單,,三年

,,,,,設備設施報修單,,三年

,,,,,設施保養(yǎng)項目卡,,三年

,,,,,環(huán)境因素控制方案,,長期

,,,,,工作環(huán)境記錄表,,三年

QP-07,產品質量策劃控制程序,7.1.3,,,年質量計劃,,二年

QP-08,風險管理控制程序,7.1.5,,,產品安全風險管理報告,,二年

QP-09,顧客有關過程與服務控制程序,7.2,文件控制程序,,合同評審表,,三年

,,,,,合同登記表,,三年

,,,,,生產任務單,,三年

,,,,,合同履行情況登記表,,三年

,,,,,質量信息反饋單,,三年

QP-10,客戶投訴處理程序,,,,客戶投訴處理登記表,,二年

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QP-11,設計和驗證控制程序,7.3.1,《醫(yī)療器械-風險管理-第一部分風險分析的應用》,YY/T0316-2000,設計開發(fā)任務書,,長期

,,,《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》,,信息聯(lián)絡處理單,,長期

,,,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,,設計開發(fā)輸入記錄,,長期

,,,,,設計開發(fā)輸出清單,,長期

,,,,,質量檢驗記錄,,長期

,,,,,文件更改通知單,,長期

,,,,,臨床試用報告,,長期

,,,,,臨床實驗方案,,長期

,,,,,設計開發(fā)評審記錄,,長期

,,,,,設計開發(fā)驗證記錄,,長期

,,,,,設計開發(fā)確認記錄,,長期

,,,,,項目建議書,,長期

QP-12,合格供方控制程序,7.4.1.2,采購控制程序,,供方資格審查表,,三年

,,,改進控制程序,,樣品檢驗單,,三年

,,,,,供方現(xiàn)場評估記錄表,,三年

,,,,,合格供方名單,,長期

,,,,,合格供方評定表,,三年

,,,,,糾正和預防措施實施表,,三年

QP-13,采購控制程序,7.4.4.1,文件控制程序,,采購物資分類明細表,,長期

,,,質量記錄控制程序,,物資采購計劃,,三年

,,,合格供方控制程序,,外協(xié)加工計劃,,三年

,,,,,采購合同登記表,,三年

,,,,,物料臺帳,,三年

,,,,,進貨驗證記錄,,三年

QP-14,生產過程控制程序,7.5.1.1,文件控制程序,,物資采購計劃,,三年

,,,采購控制程序,,外協(xié)加工計劃,,三年

,,,產品監(jiān)視和測量控制程序,,生產通知單,,三年

,,,工程項目實施控制程序,,生產記錄單,,三年

,,,項目配置清單,,技術交底卡,,三年

,,,工作環(huán)境控制程序,,生產檢驗單,,三年

,,,,,設計疑難解答,,三年

,,,,,技術核定單,,三年

,,,,,產品入庫單,,三年

,,,,,顧客投訴處理單,,三年

,,,,,庫存盤點表,,三年

QP-15,安裝和服務提供控制程序,7.5.1.2,客戶投訴處理程序,,訂貨合同或訂單,,三年

,,,,,生產工序流轉卡,,三年

,,,,,檢驗記錄,,三年

,,,,,成品入庫、出庫記錄,,三年

,,,,,用戶投訴記錄表,,三年

QP-16,產品標識和可追溯性控制程序,7.5.3.1,,,貨位卡,,

QP-17,產品防護控制程序,7.5.5,,,材料/成品入庫單,,二年

,,,,,發(fā)貨申請單,,二年

,,,,,領料單,,二年

,,,,,原料（成品）庫存月報表,,二年

QP-18,倉庫管理程序,7.5.5,產品標識與可追溯性控制程序,,入庫單,,三年

,,,不合格品控制程序,,領料單,,三年

,,,,,產品退貨單,,三年

,,,,,收貨單,,三年

,,,,,補料單,,三年

QP-19,監(jiān)視和測量裝置控制程序,7.6.3,不合格品控制程序,,計量器具臺帳,,長期

,,,,,計量器具領用保管單,,長期

,,,,,計量器具周檢記錄卡,,長期

,,,,,年度儀器設備檢定計劃表,,三年

,,,,,計量送檢清單,,三年

,,,,,計量器具處理申請單,,三年

,,,,,計量器具周檢不合格被測件評定實施表,,三年

QP-20,顧客滿意程度測量控制程序,8.2.1.1,改進控制程序,,顧客滿意程度調查表,,長期

,,,,,顧客滿意程度測量結果及分析報告,,長期

QP-21,顧客信息反饋控制程序,8.2.1.4,改進控制程序,,產品售后信息跟蹤單,,三年

,,,,,顧客信息反饋單,,三年

QP-22,內部審核控制程序,8.2.2.6,,,內部審核年度計劃,,三年

,,,,,內部審核檢查表,,三年

,,,,,內部審核不合格報告,,三年

,,,,,內部審核報告,,三年

,,,,,不合格項分布表,,三年

QP-23,產品監(jiān)視和測量控制程序,8.2.4.1,質量記錄控制程序,,質量管理體系檢查計劃,,三年

,,,采購控制程序,,進貨驗證記錄,,三年

,,,不合格品控制程序,,,,

,,,改進控制程序,,,,

QP-24,不合格品控制程序,8.3.1,文件控制程序,,不合格品處理單,,三年

,,,采購控制程序,,不合格品讓步使用申請單,,三年

,,,產品監(jiān)視和測量控制程序,,報廢處理單,,三年

,,,改進控制程序,,,,

QP-25,數(shù)據(jù)分析控制程序,8.4.1,,,,,

QP-26,改進控制程序,,管理評審控制程序,,質量信息反饋單,,三年

,,,內部審核控制程序,,糾正和預防措施實施單,,三年

,,,,,不合格品讓步使用申請單,,三年

,,,,,報廢處理單,,三年

QP-27,忠告性通知發(fā)布和實施控制程序,8.5.1.3,文件控制程序,,產品銷售