2023年執(zhí)業(yè)藥師考前真題考點大爆料 藥事管理與法規(guī)

2023年執(zhí)業(yè)藥師考前大爆料法規(guī)1、?凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學類、中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿4年；②取得藥學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿2年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；④取得藥學類、中藥學類專業(yè)博士學位；⑤取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。2、?執(zhí)業(yè)藥師考試成績管理以4年為一個周期，參加免試部分科目的考生應在連續(xù)2個考試年度內(nèi)通過應試科目。3、?執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；⑤按規(guī)定參加繼續(xù)教育學習。4、?①申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當年申請注冊的，應當提供《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》批準之日起第2年后的歷年繼續(xù)教育學分證明；申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過5年以上申請注冊的，應至少提供近5年的連續(xù)繼續(xù)教育學分證明。②執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于90學時的繼續(xù)教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計不少于30學分。5、?執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形：①注冊有效期滿未延續(xù)的；②執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；③本人主動申請注銷注冊的；④執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；⑤執(zhí)業(yè)藥師無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過1個月的；⑥執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的；⑦執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的；⑧執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。6、?應當作為個人不良信息由藥品監(jiān)督管理部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的情形：①以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的；②持證人注冊單位與實際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠情形的；③執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；④執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的；⑤其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關規(guī)定的。7、?執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年，辦理延續(xù)注冊的須在有效期滿30日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。8、?執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則：①救死扶傷，不辱使命：將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位。②尊重患者，平等相待：尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，不分年齡、性別、職業(yè)、民族、地位、信仰、貧富，一視同仁。③依法執(zhí)業(yè)，質量第一：依法獨立執(zhí)業(yè)，科學指導用藥，確保藥品質量和藥學服務質量。④進德修業(yè)，珍視聲譽：不斷學習新知識、新技術，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平與執(zhí)業(yè)能力；自覺抵制不道德行為及違法行為。⑤尊重同仁，密切協(xié)作：與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合。9、?①藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并且規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。②藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。10、?①藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。②藥品的特殊性包括專屬性、兩重性、質量的重要性、時限性。11、?藥品安全相對性體現(xiàn)在整個藥品的研發(fā)過程中，不追求“零風險”，但要求對風險的有效控制。藥品安全風險管理的目的在于使藥品風險最小化，從而保障公眾用藥安全。12、?①藥品安全的自然風險是客觀存在的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應。②藥品安全的人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險。13、?①國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。②藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。③企業(yè)標準僅為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。14、?藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質量標準。15、?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，對藥品進行抽查檢驗不得收取任何費用，抽樣購買樣品所需費用按照國務院規(guī)定列支。16、?抽查檢驗分為評價抽檢和監(jiān)督抽檢：①監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗；②評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。17、?抽查檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量公告。18、?新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應當進行注冊檢驗。19、?上市銷售前或進口時需通過批簽發(fā)審核檢驗的藥品有疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，該檢驗屬于指定檢驗。20、?當事人對檢驗結果有異議的，依法向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。21、?非臨床安全性評價研究要求遵守《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP），在實驗室進行，初步目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露。22、?①藥物臨床試驗分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗和生物等效性試驗。②藥物臨床試驗研究內(nèi)容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。23、?①Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學以及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學。②Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。③Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。④Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。24、?①新藥在批準上市前，申請新藥注冊應完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗；特殊情況下，經(jīng)批準可以僅進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗。②一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。25、?①受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。②臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。26、?新藥臨床試驗申辦者應定期向藥品審評中心提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告應當每年提交1次，于藥物臨床試驗獲準后每滿1年后的2個月內(nèi)提交。27、?藥品分類注冊管理：①中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類；②化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；③生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。28、?關聯(lián)審評審批制度：在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。29、?藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，可以申請適用突破性治療藥物程序。30、?藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；③疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；④納入突破性治療藥物程序的藥品；⑤符合附條件批準的藥品；⑥國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。31、?在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。32、?藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+4位年號+4位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+4位年號+4位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。33、?①發(fā)明專利權的期限為20年，實用新型專利權的期限為10年，外觀設計專利權的期限為15年，均自申請日起計算。②專利權補償期限不超過5年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過14年。34、?①藥品注冊證書有效期為5年，持有人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。②境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。35、?仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類：①仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品；②仿制境內(nèi)已上市原研藥品。36、?仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。37、?國家鼓勵仿制的藥品：①臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥；②重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品；③處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品；④兒童使用藥品；⑤專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。38、?①對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。②化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。39、?①申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準。②仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。40、?①藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。②藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。41、?①藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。②藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的品種有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品，國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。42、?①藥品上市許可持有人自行批發(fā)其取得藥品注冊證書的藥品時，無需申領取得藥品經(jīng)營許可證；零售其取得藥品注冊證書的藥品時，應當取得藥品經(jīng)營許可證。②藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品時，無需另行取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》。43、?經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。44、?藥品信息化追溯體系包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。45、?①藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統(tǒng)。②國家藥品監(jiān)督管理部門應建設協(xié)同平臺。③省級以上藥品監(jiān)督管理部門應建設藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。46、?藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限不少于5年。47、?藥物警戒與藥品不良反應的關系：①藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段；②藥物警戒關注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，還包括其他與用藥有關的有害反應。48、?嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。49、?新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應；說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。50、?個例藥品不良反應報告時限：①嚴重不良反應盡快報告，不遲于獲知信息后的15日；②非嚴重不良反應不遲于獲知信息后的30日。51、?醫(yī)療機構及個人通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告。52、?①《藥品生產(chǎn)許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)，有效期為5年，有效期屆滿前6個月申請換發(fā)。②《藥品生產(chǎn)許可證》載明的許可事項包括生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。③《藥品生產(chǎn)許可證》變更后的終止期限不變。53、?從事疫苗生產(chǎn)活動的，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應當具備下列條件：①具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；②具有保證生物安全的制度和設施、設備；③符合疾病預防、控制需要。54、?應注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的情形：①主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的；②《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的；③營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；④《藥品生產(chǎn)許可證》依法被吊銷或者撤銷的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。55、?①受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。②經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。56、?對于列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品：①藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；②發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在3日內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；③必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。57、?①藥品GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求。②質量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。58、?①藥品上市許可持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，應當建立并完善藥品召回制度。②進口藥品的代理商負責進口藥品在境內(nèi)召回的具體實施。59、?根據(jù)藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：①對使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的實施一級召回；②對使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；③對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。60、?藥品上市許可持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當發(fā)出召回通知，通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知。61、?藥品上市許可持有人在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。62、?藥品上市許可持有人在召回完成后10個工作日內(nèi)，將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。63、?對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等方式解決該問題的，可以適當處理后再上市。64、?藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期后1年。65、?藥品說明書應列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。66、?應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是“警示語”。67、?【禁忌】列出該藥品不能應用的各種情況（如禁止應用該藥品的人群、疾病等），尚不清楚有無禁忌的，以“尚不明確”表述。68、?【注意事項】列出用藥過程中需觀察的情況（如定期檢查血象）、注射劑需進行皮內(nèi)敏感試驗、藥物濫用或藥物依賴性內(nèi)容等。69、①藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】。②僅化學藥品非處方藥說明書需列出的是【作用類別】。③僅化學藥品和治療用生物制品說明書需列出的是【藥物過量】。70、?藥品標簽分為內(nèi)標簽與外標簽：①直接接觸藥品包裝的標簽為內(nèi)標簽；②內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽為外標簽。71、?①藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。②其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。72、?藥品標簽上有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。73、?①藥品標簽不得印制“XX監(jiān)制”“XX總經(jīng)銷”“馳名商標”“XX總代理”“XX省專銷”“進口原料”“原裝正品”“專利藥品”等字樣，不得標注“印刷企業(yè)”“印刷批次”等內(nèi)容。②藥品標簽可印制“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)形象標志”“企業(yè)識別碼”等文字圖案。74、?①藥品說明書和標簽中藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱字體的二分之一。②藥品標簽中含文字的注冊商標，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。75、?藥品通用名稱的字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標簽，通用名稱必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式修飾。③字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。76、?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。77、?①開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部），應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請取得《藥品經(jīng)營許可證》。②開辦藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店），應當向縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請取得《藥品經(jīng)營許可證》。78、?《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更是指經(jīng)營地址（注冊地址）、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。79、?①《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機關申請換發(fā)。②《藥品經(jīng)營可證》登載事項發(fā)生變更后，重新核發(fā)的經(jīng)營許可證證號、有效期不變。80、?①企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。②藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理。81、?藥品批發(fā)企業(yè)相關人員資質要求：①企業(yè)負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；②企業(yè)質量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷；③企業(yè)質量管理部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。82、?藥品批發(fā)企業(yè)相關人員資質要求：①中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；②中藥材、中藥飲片驗收人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。83、?從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經(jīng)考核合格。84、?①藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)總部）質量負責人和質量管理部門負責人要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格。②藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖門店）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、處方審核人員要求具備執(zhí)業(yè)藥師資格。③藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，質量管理部門配備主管檢驗師。85、?藥品零售企業(yè)相關人員資質要求：①中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；②中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調(diào)劑員資格。86、?企業(yè)的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協(xié)議”，包括對供貨單位合法資格、購入藥品合法性、供貨單位銷售人員合法資格的確定，以及與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。87、?批發(fā)企業(yè)的藥品驗收抽樣要求：①同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝（有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的情形除外）；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。88、?在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：①合格藥品標示綠色；②不合格藥品標示紅色；③待確定藥品標示黃色。89、?批發(fā)企業(yè)的藥品儲存要求：①儲存藥品相對濕度（RH）為35%～75%；②藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距≥5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距≥30厘米，與地面間距≥10厘米；②藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，拆除外包裝的零貨藥品集中存放。90、?零售企業(yè)的藥品陳列要求：①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列；②外用藥與其他藥品分開擺放；③拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；④第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；⑤非藥品應陳列在專區(qū)，有醒目標志并與藥品區(qū)域明顯隔離。91、?藥品零售企業(yè)的處方審核崗位和質量管理崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。92、?藥品拆零銷售管理：①負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓；②拆零銷售包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；③銷售時提供藥品說明書原件或者復印件；④拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。93、?①藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的檢查項目分為：嚴重缺陷項目（備注為**，絕對禁止違反）；主要缺陷項目（備注為*，必須整改到位后方可通過）；一般缺陷項目（無備注符號，企業(yè)可自行整改）。②屬于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)共有的缺陷項目包括藥品追溯管理與實施、依法經(jīng)營、誠實守信、購進藥品索取發(fā)票、發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致。94、?藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯，記錄及相關憑證應當至少保存5年。95、?藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品；不得未經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。96、?藥品零售企業(yè)不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種；不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥。97、?藥學服務人員應當接受相關法律法規(guī)、藥品知識、藥學服務管理制度、服務流程、服務標準、服務承諾、服務技能等內(nèi)容的崗前培訓，并每年接受繼續(xù)培訓，確保能正確理解并履行藥學服務職責。98、?藥品網(wǎng)絡銷售的主體，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人（含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）或者藥品經(jīng)營企業(yè)。99、?提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布產(chǎn)品信息的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品和醫(yī)療機構制劑。100、?禁止網(wǎng)絡銷售的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、血液制品、疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒、復方地芬諾酯片、復方曲馬多片、氨酚曲馬多片、右美沙芬口服單方制劑、依托咪酯注射劑。101、?禁止網(wǎng)絡零售的藥品：①注射劑（降糖類藥物除外）；②含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）；③含麻醉藥品口服復方制劑、含曲馬多口服復方制劑、右美沙芬口服單方制劑；④《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）；⑤其他禁止網(wǎng)絡零售的藥品。102、?①紅色專有標識用于甲類非處方藥；綠色專有標識用于乙類非處方藥和用作指南性標志。②使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。103、?①同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“雙跨”藥品的處方藥、非處方藥具有相同的商品名。②“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。104、?非處方藥的遴選原則是應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。105、?不應作為乙類非處方藥的情況：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質類除外）；化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；中西藥復方制劑；輔助用藥。106、?藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥，處方保留應不少于5年。107、?藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品：所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。108、?藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：中藥配方顆粒、醫(yī)療機構制劑、麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、體內(nèi)診斷試劑、體外診斷試劑（藥品）以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。109、?特殊管理藥品銷售：①對于曲馬多口服復方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴禁銷售，并查驗購買者的身份證原件，并對其姓名和身份證號碼予以登記；②除憑醫(yī)師處方按處方劑量銷售外，對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝；③藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，一次大量、反復多次短期內(nèi)在多家藥品零售企業(yè)購買上述藥品的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關報告。110、?我國公布的藥品進出口管理目錄有：《進口藥品目錄》《精神藥品管制品種目錄》《麻醉藥品管制品種目錄》和《生物制品目錄》。111、?①首次進口藥材，應當按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。②非首次進口藥材，應當按照規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。112、?①進出境人員不得攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀以外的易制毒化學品。②在個人藥品進出境過程中，除醫(yī)師專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量。113、?①二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。②三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。114、?①藥學部門藥學專業(yè)技術人員不得少于本醫(yī)療機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8％。②二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。115、?①醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。②經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。③醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種，特殊情況除外。116、?公立醫(yī)院實行藥品分類采購：①臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實行招標采購；②部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，實行談判采購；③婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行直接掛網(wǎng)采購；④臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購；⑤麻醉藥品和第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按現(xiàn)行規(guī)定采購。117、?個人設置的診所、門診部等醫(yī)療機構不得配備急救藥品和常用藥品以外的藥品。118、?醫(yī)院應嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。119、?醫(yī)療機構采購藥品時，對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應當按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。②對于首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件復印件的保存期限不得少于5年。120、?處方內(nèi)容：①前記：包括醫(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。②正文：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。③后記：包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。121、?處方印刷用紙顏色：①普通處方為白色；②急診處方為淡黃色，右上角標注“急診”；③兒科處方為淡綠色，右上角標注“兒科”；④麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；⑤第二類精神藥品處方為白色，右上角標注“精二”。122、?①處方中藥品名稱應使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱使用規(guī)范的英文名稱書寫。②處方中藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。123、?普通藥品處方及慢性病長期藥品處方的限量：①處方一般不得超過7日用量。②急診處方一般不得超過3日用量。③根據(jù)患者診療需要，長期處方的處方量一般在4周內(nèi)；根據(jù)慢性病特點，病情穩(wěn)定的患者適當延長，最長不超過12周。124、?①為門（急）診一般患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，注射劑每張為1次常用量，控緩釋制劑不超過7日常用量，其他劑型不超過3日常用量。②為門（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，注射劑每張不超過3日常用量，控緩釋制劑不超過15日常用量，其他劑型不超過7日常用量。③第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。125、?①鹽酸二氫埃托啡處方為1次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。②鹽酸哌替啶處方為1次常用量，僅限于醫(yī)療機構內(nèi)使用。③哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。126、?“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。127、?除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。128、?條目是否規(guī)范屬于處方規(guī)范性審核：①年齡應為實足年齡，新生兒、嬰幼兒應當寫日、月齡，必要時要注明體重；②中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方；③開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；④藥品名稱是否符合規(guī)范；⑤藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準確清楚。129、?醫(yī)療機構處方保存期限：①普通、急診、兒科處方為1年；②醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素處方為2年；③精神藥品處方至少2年；④麻醉藥品處方至少3年。130、?醫(yī)療機構制劑一般憑處方在本單位使用，不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。131、?①《醫(yī)療機構制劑許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，提出換證申請。②醫(yī)療機構制劑批準文號由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，有效期為3年，有效期屆滿前3個月提出再注冊申請。132、?不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形：①市場上已有供應的品種；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。133、?①醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》、制劑批準文號。但是，僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。②醫(yī)療機構委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。134、?發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，醫(yī)療機構制劑經(jīng)批準可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用：①在省內(nèi)進行調(diào)劑的是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準；②在各省之間進行調(diào)劑或者國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。135、?抗菌藥物分級：①非限制使用級（經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的）；②限制使用級（經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的）；③特殊使用級（具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的）。136、?①中級以上專業(yè)技術職務任職資格醫(yī)師可授予限制使用級抗菌藥物處方權。②高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。③特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。137、?①醫(yī)療機構遴選、新引進抗菌藥物品種，經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。②清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。③更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。138、?細菌耐藥預警：①耐藥率超過30％的，應及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；②耐藥率超過40％的，應當慎重經(jīng)驗用藥；③耐藥率超過50％的，應參照藥敏試驗結果選用；④耐藥率超過75％的，應暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。139、?“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架：①“1”是力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系；②“4”是健全待遇保障、籌資運行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個機制；③“2”是完善醫(yī)藥服務供給和醫(yī)療保障服務兩個支撐。140、?①基本醫(yī)療保險覆蓋城鄉(xiāng)全體就業(yè)和非就業(yè)人口，公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求。②醫(yī)療救助是幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險服務并減輕其醫(yī)療費用負擔的制度安排。141、?申請醫(yī)保定點零售藥店應具備的條件：①在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月；②至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學、臨床藥學、中藥學專業(yè)技術資格證書的藥師，且注冊地在該零售藥店所在地，至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關制度規(guī)定的專（兼）職醫(yī)保管理人員負責管理醫(yī)保費用，以上人員須簽訂1年以上勞動合同且在合同期內(nèi)；③按GSP要求，開展藥品分類分區(qū)管理，并對所售藥品設立明確的醫(yī)保用藥標識；④具有符合醫(yī)保協(xié)議管理要求的各項制度、信息技術和標準，建立基礎數(shù)據(jù)庫，按規(guī)定使用國家統(tǒng)一的醫(yī)保編碼。142、?①醫(yī)保官方標志CHS字形為藍色，其余字形為灰色，體現(xiàn)機構屬性的場合。②醫(yī)保官方徽標CHS字形為橙色，其余部分為深藍色及白色，主要用于體現(xiàn)醫(yī)保工作人員個人身份的場合。143、?納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件，并具備下列條件之一：①經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥）；②按國家標準炮制的中藥飲片。144、?①《藥品目錄》西藥和中成藥分為“甲類藥品”（臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品）和“乙類藥品”（可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品）。②中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫(yī)療保障行政部門確定。③協(xié)議期內(nèi)談判藥品、各省級醫(yī)療保障部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機構制劑納入“乙類藥品”管理。145、?①使用醫(yī)保藥品目錄“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準及分擔辦法支付。②使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔辦法支付。146、?基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。147、?急救、搶救用藥除外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應經(jīng)過單獨論證。148、?不納入基本藥物目錄遴選范圍的藥品：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。149、?應從基本藥物目錄中調(diào)出的品種：①藥品標準被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。150、?政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。151、?①對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。②灌溉水符合國家《農(nóng)田灌溉水質標準》，產(chǎn)地加工用水和藥用動物飲用水符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。③禁止使用國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥。152、?中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農(nóng)學等相關專業(yè)大專及以上學歷并有中藥材生產(chǎn)、質量管理3年以上實踐經(jīng)驗，或者有中藥材生產(chǎn)、質量管理5年以上的實踐經(jīng)驗，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的培訓。153、?①自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自己種植、采收、使用不需要特殊加工炮制的植物中草藥。②禁止自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材。③鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。154、?中藥材專業(yè)市場的嚴禁情形：①嚴禁銷售假劣中藥材；②嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中成藥、中藥飲片及其他藥品；③嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材；④嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危物種的藥材。⑤嚴禁從事飲片分包裝、改標簽等活動；⑥嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。155、?國家重點保護野生藥材物種等級：①一級是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；②二級是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；③三級是指嚴重減少的主要常用野生藥材物種。156、?①一級保護野生藥材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級保護野生藥材：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級保護野生藥材：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。157、?①一級保護野生藥材物種禁止采獵、不得出口。②二、三級保護野生藥材物種按批準的計劃采獵和收購、藥用部分實行限量出口（另有規(guī)定的除外）。158、?中藥飲片應按國家藥品標準炮制；無國家藥品標準的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制。159、?①醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。②負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。160、?毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則：①市場需求量大、毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)；②朱砂、雄黃、附子等產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，應全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。161、?①中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。②生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。162、?醫(yī)院的罌粟殼管理要求：不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，處方保存3年備查。163、?中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)師確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。164、?中成藥通用名稱命名的基本原則：①科學簡明，避免重名；②規(guī)范命名，避免夸大療效；③體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。165、?①對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。②來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。166、?需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用新名稱后括注老名稱的方式。167、?《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品，不包括申請專利的中藥品種。168、?符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護：①對特定疾病有特殊療效；②可用于預防和治療特殊疾??；③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。169、?符合下列條件之一的中藥品種，可申請二級保護：①對特定疾病有顯著療效；②從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑；③符合一級保護或已經(jīng)解除一級保護的品種。170、①中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需延長的應在期滿前6個月申報，可延長期限不得超過第一次批準的保護期限。②中藥二級保護品種的保護期限和可延長保護期限均為7年，需延長的應在期滿前6個月申報。171、?中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。172、?生產(chǎn)符合國家規(guī)定簡化注冊條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供藥學及非臨床安全性研究資料。173、?實行備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。174、?疫苗分為兩類：①免疫規(guī)劃疫苗，由政府免費向公民提供，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用；②非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗，接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。175、?①免疫規(guī)劃疫苗的“免費”字樣標注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。②“免疫規(guī)劃”專用標識印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處，顏色為寶石藍色。176、?疫苗臨床試驗由符合規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或省級以上疾病預防控制機構實施或組織實施。177、?①開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。②在中國境內(nèi)上市的疫苗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書。③疫苗上市許可持有人超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。178、?①每批疫苗銷售前或進口時經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構進行審核檢驗，符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明。②預防、控制傳染病疫情或應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。179、?①國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。②國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。180、?①疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。②疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗。③疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。181、?①疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種單位配送疫苗。②疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。③疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。182、?①原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢并記錄。②血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿。③原料血漿經(jīng)復檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省級衛(wèi)生健康主管部門。183、麻醉藥品品種包括布桂嗪，可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因，芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、地芬諾酯、右丙氧芬，哌替啶、福爾可定，二氫埃托啡，氫可酮、美沙酮、羥考酮，嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、氫嗎啡酮、乙基嗎啡，罌粟殼、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉），阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）。184、?第一類精神藥品品種有馬吲哚、丁丙諾啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、γ-羥丁酸、三唑侖、氯胺酮。185、?①口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿大于5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方制劑列入第一類精神藥品管理。②口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的復方制劑列入第二類精神藥品管理。③丁丙諾啡透皮貼劑、丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑、佐匹克隆、瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理。186、?①麻醉藥品、第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。②麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。④藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準。187、?①全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。②由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。188、?藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。189、?《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準發(fā)放部門是設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門，有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應向市級衛(wèi)生健康主管部門重新提出申請。190、?醫(yī)療機構搶救病人急需而本醫(yī)療機構無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結束后，應及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門備案。191、?①儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限為自藥品有效期期滿之日起不少于5年。②醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的處方開具規(guī)定，進行消耗量專冊登記，專冊保存期限為3年。192、?①托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請取得《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》。②第二類精神藥品的運輸無需辦理運輸證明。193、?麻醉藥品和第一類精神藥品托運和運輸管理：①鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸；②道路運輸必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜；③水路運輸應有專人押運。194、?①毒性西藥品種包括亞砷酸鉀、阿托品、A型肉毒毒素及其制劑、士的寧、毛果蕓香堿等。②毒性中藥品種包括生川烏、生馬錢子、洋金花、生半夏、生附子、水銀、砒霜、雄黃、斑蝥、蟾酥、鬧羊花、輕粉等。195、?①毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。②生產(chǎn)毒性藥品每次配料，必須經(jīng)2人以上復核無誤。③毒性藥品及其制劑生產(chǎn)記錄保存5年備查。196、?①注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進口）企業(yè)應當指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并且經(jīng)指定的經(jīng)營企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構或醫(yī)療美容機構。②注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬保存至超過藥品有效期2年備查。197、?①零售藥店供應、調(diào)配毒性藥品：應憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。②醫(yī)療機構供應、調(diào)配毒性藥品：須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方；每次處方劑量不超過2日極量；調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。198、?藥品類易制毒化學品包括麥角新堿、麥角酸、麻黃素（也稱麻黃堿）、偽麻黃素、麻黃浸膏等。199、?藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。200、?麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。201、?①購買藥品類易制毒化學品原料藥的，應取得《藥品類易制毒化學品購用證明》，有效期3個月，在有效期內(nèi)一次使用。②藥品類易制毒化學品專用賬冊的保存期限為自藥品有效期期滿之日起不少于2年。202、?藥品批發(fā)企業(yè)從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。203、?具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。204、?①除處方藥外，含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝（含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外）。②含麻黃堿類復方制劑零售時，處方藥按處方劑量銷售，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。205、?含麻黃堿類復方制劑不得開架銷售，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，銷售時，應查驗購買者的身份證，并登記其姓名和身份證號碼。206、?興奮劑的管理層次分三級：①實施特殊管理（屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和藥品類易制毒化學品的）；②實施嚴格管理（未實施特殊管理的蛋白同化制劑、肽類激素）；③實施處方藥管理（除上述實施特殊管理和嚴格管理的品種以外的藥品）。207、?藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產(chǎn)企業(yè)應在包裝標識或產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。208、?藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或肽類激素（除胰島素外）。209、?①藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理。②醫(yī)療機構蛋白同化制劑、肽類激素處方的保存期限為2年。210、?用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進行管理。211、?第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。212、?第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。213、?第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鉆60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。214、?①產(chǎn)品上市實行備案管理，生產(chǎn)實行備案管理，經(jīng)營不需備案和許可的是第一類醫(yī)療器械。②產(chǎn)品上市實行注冊管理，生產(chǎn)實行許可管理，經(jīng)營實行備案管理的是第二類醫(yī)療器械。③產(chǎn)品上市實行注冊管理，生產(chǎn)實行許可管理，經(jīng)營實行許可管理的是第三類醫(yī)療器械。215、?醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6（x1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類以及進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；x2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械）。216、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應永久保存。217、?個例醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求：①導致死亡的，應在7日內(nèi)報告；②導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的，應在20日內(nèi)報告；③境外發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或死亡的，應在30日內(nèi)報告。218、?特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)以及宣稱新功效的化妝品。219、?①特殊化妝品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。②國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。③進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。220、?①標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。②兒童化妝品配方設計應當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則。221、?①特殊化妝品注冊編號規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；進口產(chǎn)品，國妝特進字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。②普通化妝品備案編號規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；進口產(chǎn)品，國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。222、?保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品，不以治療疾病為目的。223、?①使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（非補充礦物質、維生素等營養(yǎng)物質類），應當經(jīng)國務院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。②使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品、非首次進口的保健食品應當報省級食品安全監(jiān)督管理部門備案。③屬于補充礦物質、維生素等營養(yǎng)物質的首次進口的保健食品，應當報國務院食品安全監(jiān)督管理部門備案。224、?①國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。②國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。225、?保健食品標簽、說明書與廣告需注明“本品不能代替藥物”。226、?①特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊。②嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、添加劑、產(chǎn)品配方和標簽等事項向省級市場監(jiān)督管理部門備案。③嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊批準。227、?①特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號。②嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP+4位年代號+4位順序號。228、?①嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實行逐批檢驗。②不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。229、?廣告申請人指藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。230、?藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內(nèi)容進行審查。231、?①處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。②非處方藥廣告應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。③特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明“請在醫(yī)師或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。④個人自用的醫(yī)療器械的廣告應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。232、?藥品廣告中不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；不得明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；不得含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內(nèi)容，不得含有“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，不得含有“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費者任意、過量使用藥品的內(nèi)容。233、?不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品和醫(yī)療器械；②醫(yī)療機構配制的制劑；③軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構配制的制劑；④依法停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品等。234、?①處方藥和特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。②不得利用處方藥或特定全營養(yǎng)配方食品的名稱以及與名稱相同的商標、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。235、?混淆行為包括：①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或相似的標識；②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱、社會組織名稱、姓名；③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等。236、?經(jīng)營者在交易活動中以明示方式向交易相對方支付折扣，或者給中間人支付傭金，并如實入賬是合法的交易活動行為，不屬于商業(yè)賄賂行為。237、?經(jīng)營者通過虛假交易而生成的不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”，嚴重誤導消費者購物決策的行為，屬于虛假宣傳和虛假交易行為。238、?經(jīng)營者以不正當手段（包括盜竊、賄賂、欺詐、脅迫等）獲取權利人的商業(yè)秘密；或披露、使用、允許他人以不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密的行為，屬于侵犯商業(yè)秘密行為。239、?經(jīng)營者編造、傳播虛假或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為，屬于詆毀商譽行為。240、?經(jīng)營者采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的方式以及最高獎的金額超過5萬元的抽獎式有獎銷售行為，屬于不正當有獎銷售行為。241、?惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務實施不兼容，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。242、?國家藥品監(jiān)督管理局的職責包括：①負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理，制定檢查制度，依法查處注冊環(huán)節(jié)的違法行為；②負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，制定準入制度，指導監(jiān)督注冊工作；③負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；等等。243、?實施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭，負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是市場監(jiān)督管理部門。244、?組織擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是衛(wèi)生健康主管部門。245、?負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險和醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準的部門是醫(yī)療保障主管部門。246、?牽頭推進深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門是人力資源和社會保障部門。247、?①承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作的部門是工業(yè)和信息化部門。②組織開展中藥資源普查，促進中藥資源保護、開發(fā)和合理利用的部門是中醫(yī)藥管理部門。248、?互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門配合相關部門進一步加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站。249、?商務部門負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。250、?①負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作的部門是公安部門。②負責藥品進出口口岸設置的部門是海關。251、?組織開展有關國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作；承擔相關產(chǎn)品嚴重不良反應、嚴重不良事件原因的實驗研究工作的機構是中國食品藥品檢定研究院。252、?①負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評機構是藥品審評中心。②承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查、藥品境外檢查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查的機構是食品藥品審核查驗中心。③組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測工作；開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作的機構是藥品評價中心。253、?①中國食品藥品檢定研究院屬于國家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。②國家中藥品種保護審評委員會屬于國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位。254、?負責藥品通用名稱命名的機構是國家藥典委員會。255、?①組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊工作標準與規(guī)范且監(jiān)督實施，并承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構是執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心。②承擔職業(yè)化藥品檢查員教育培訓工作，組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓、繼續(xù)教育、師資培訓及相關工作的機構是高級研修學院。256、?主要承擔協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心開展藥品審評事前事中溝通指導和相關檢查等工作的機構是藥品審評檢查分中心。257、?①法律由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布。②行政法規(guī)由國務院有關部門或國務院法制機構具體負責起草，總理簽署國務院令公布。③部門規(guī)章是指國務院各部、委員會等制定的規(guī)章，由部門首長簽署命令公布。258、?①藥品管理法律體系的級別劃分：法律＞行政法規(guī)＞部門規(guī)章＞規(guī)范性文件。②法律：《××法》，如《藥品管理法》《疫苗管理法》《專利法》等；行政法規(guī)：《××條例/辦法》，如《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》等；部門規(guī)章：《××辦法/規(guī)范/規(guī)定》，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品進口管理辦法》等。259、?①上位法的效力高于下位法。②特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。③法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。④行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決。260、?對同一事項的規(guī)定，位階出現(xiàn)交叉時法的淵源沖突的解決原則：①地方性法規(guī)和部門規(guī)章之間不一致時，由國務院提出意見，認為應適用地方性法規(guī)的，直接適用；認為應當適用部門規(guī)章的，應當提請全國人民代表大會常委會裁決。②同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決。③部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院裁決。261、?設定、實施行政許可的原則：①法定原則（依照法定的權限、條件、范圍及程序設定和實施行政許可）；②公開、公平、公正原則（應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益）；③便民和效率原則（便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務）；④信賴保護原則（公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已生效的行政許可）。262、?行政強制措施的種類：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款。263、?行政強制執(zhí)行的方式：①加處罰款或滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行。264、?行政處罰的種類：①警告、通報批評；②罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；③暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件；④限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)；⑤行政拘留。265、?不予行政處罰的情形有：①不滿（小于）14周歲的人有違法行為的；②精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的；③如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；④初次違法且危害后果輕微并及時改正的；⑤違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至5年。266、?從輕或者減輕行政處罰的情形有：①已滿（大于等于）14周歲不滿18周歲的人有違法行為的；②尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；③受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；④主動消除或者減輕違法行為危害后果的；⑤配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的；⑥主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的。267、?行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款或警告時，適用簡易程序。268、?行政機關作出以下行政處罰決定之前，應當告知