生物樣本 細(xì)胞運(yùn)輸通用要求 編制說明

國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知（國標(biāo)委發(fā)[2023]37號(hào)文計(jì)劃項(xiàng)目編號(hào):20230708-T-469，本項(xiàng)目名稱“生物樣本細(xì)胞運(yùn)輸通用要求”，本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO21973:2020,Biotechnology—Generalrequirementsfortransportatio本文件由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC3本文件由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC5樣本細(xì)胞運(yùn)輸通用要求》翻譯校對，并針對國內(nèi)細(xì)胞及相關(guān)領(lǐng)域使用細(xì)胞運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)情送者將包裝好的細(xì)胞轉(zhuǎn)移到運(yùn)輸服務(wù)提供商開始，到包裹交付到目的地的接收者時(shí)結(jié)束。輸通用標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化ISO21973:2020標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO21973:2020ISO21973:2020,Biotechnology—General及編制說明的起草工作，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明初標(biāo)準(zhǔn)不沖突，可配套使用。ISO21973:2020Biomaterial—Generalrequirementsfortranspor求意見稿及其編制說明等相關(guān)附件，發(fā)送全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC559）委員以標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員、觀察員、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人和部分邀請的專家共計(jì)人參加了腔醫(yī)院、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等單位；？？？負(fù)責(zé)第6章運(yùn)輸容器和標(biāo)識(shí)的最佳規(guī)范內(nèi)容的校對、審核及反饋意見處理結(jié)論的審核、校本標(biāo)準(zhǔn)是修改采用ISO21973-2020，Biotechnology—Gene2.2規(guī)范性引用文件：本文件沒有規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證和/或確認(rèn)支持的細(xì)胞運(yùn)輸操作程序、細(xì)胞運(yùn)輸?shù)慕M織要求、容器和設(shè)施要求、細(xì)胞運(yùn)輸所有階段的文件、細(xì)胞運(yùn)輸?shù)拿總€(gè)過程的記錄體系的一2.7操作：對細(xì)胞運(yùn)輸一般操作、裝運(yùn)準(zhǔn)備、運(yùn)輸、交付檢驗(yàn)、可追溯性、處理異常2.10文檔信息：對運(yùn)輸事件的相關(guān)程序、測試說明、工作定單、批次記錄、規(guī)格和協(xié)本文件規(guī)定了細(xì)胞運(yùn)輸?shù)囊话阋蠛涂紤]要點(diǎn)，包括運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存。本文件的“運(yùn)輸”指從發(fā)送方將包裝好的細(xì)胞轉(zhuǎn)移到運(yùn)輸服務(wù)提供商開始，到包裹被交付到目的地的接收2020相比技術(shù)差異詳見上面。工作組已根據(jù)我國國情進(jìn)行了適用性評估，部分運(yùn)輸方法已經(jīng)進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證，詳情見附件。ISO21973-本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國國家標(biāo)準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)《Biotechnology—Generalrequirementsfortransportationofcellsfortherape本次驗(yàn)證過程中所涉及到的設(shè)備、器具以及驗(yàn)證方案均已按要求個(gè)濃度各3支細(xì)胞。3.6.3.送達(dá)后細(xì)胞體積：200μl出發(fā)前確認(rèn)運(yùn)輸路線。成都世聯(lián)康健生物科技有限公司E7棟樓下大門-沿左側(cè)路行駛