地塞米松注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

————附件地塞米松注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求說(shuō)明書(shū)中必須包含以下內(nèi)容:【不良反應(yīng)】糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時(shí)無(wú)明顯不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時(shí)，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。本品不良反應(yīng)有以下幾類：1.感染：并發(fā)感染（如真菌、細(xì)菌和病毒等感染）為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期或大量應(yīng)用的情況下。2.胃腸道：胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔。3.神經(jīng)精神系統(tǒng)：患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動(dòng)、失眠、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀易發(fā)生在患慢性消耗性疾病的人及以往有過(guò)精神不正常者。良性顱內(nèi)壓升高綜合征。4.內(nèi)分泌系統(tǒng)和水、電解質(zhì)紊亂：醫(yī)源性庫(kù)欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、月經(jīng)紊亂、低血鉀、兒童生長(zhǎng)受到抑制、糖耐量減退和糖尿病加重。5.肌肉骨骼：缺血性骨壞死、骨質(zhì)疏松及骨折、肌無(wú)力、肌萎縮。6.局部用藥部位：關(guān)節(jié)內(nèi)注射后急性炎癥。肌肉及皮下注射后組織萎縮造成凹陷，以及皮膚色素沉著或色素減退，肌腱斷裂。7.皮膚及其附件：紫紋、創(chuàng)口愈合不良、痤瘡、會(huì)陰區(qū)或肛周瘙癢、發(fā)熱、刺痛感。8.眼部：青光眼、白內(nèi)障。9.過(guò)敏反應(yīng)：表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、面部潮紅、心悸、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、呼吸困難等癥狀，嚴(yán)重者可發(fā)生過(guò)敏性休克。10.糖皮質(zhì)激素停藥綜合征：有時(shí)患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原患疾病的復(fù)發(fā)，則可考慮為對(duì)糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。11.其他：呃逆、夏科氏關(guān)節(jié)病、肝功能異常、白細(xì)胞增多、血栓栓塞?！窘伞?.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素類藥物有過(guò)敏史的患者慎用。2.對(duì)輔料中含有亞硫酸鹽的品種，增加“本品輔料中含有亞硫酸鹽，對(duì)亞硫酸鹽過(guò)敏者禁用?！?.以下疾病患者一般情況下不宜使用，在特殊情況下權(quán)衡利弊使用，且應(yīng)注意病情