藥事管理與法規(guī)考點練習(xí)題及答案

（題庫版）藥事管理與法規(guī)考點練習(xí)題

及答案

L關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時、可不播出藥品廣告批

準(zhǔn)文號

B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告

【答案】:A|C|D

【解析】：

A項，已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣

告批準(zhǔn)文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須

與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、

廣播電臺不得在7:00?22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。C項，處方

藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同

指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣

告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成

年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人

出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

2.（共用備選答案）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

E.地方政府規(guī)章

⑴國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國

務(wù)院令第360號）是（）。

【答案】：B

【解析】：

行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制

定的規(guī)范性文件，由總理簽署以國務(wù)院令公布。

（2）全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國食品安全

法》（主席令第9號）是（

【答案】：A

【解析】：

法律是指全國人大及其委員會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署以

主席令公布，分為基本法律和基本法律以外的其他法律。

⑶衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

（衛(wèi)生部令第79號）是（）。

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)

的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本

部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵

觸的規(guī)范性文件。主要形式是命令、指示、規(guī)章等。

【說明】衛(wèi)生部已于2013年并入國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，后于

2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。）

⑷福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督

管理辦法》（福建省人民政府令第11號）是（）。

【答案】：E

【解析】：

地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直

轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大

的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。具體表現(xiàn)形式

有：規(guī)程、規(guī)則、細(xì)則、辦法、綱要、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則等。

3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列疫苗中，不屬于第一

類疫苗的是（）。

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗

E.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種

的疫苗。包括國家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在

國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管

部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗

是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

4.依據(jù)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗的過程中，

受試者的權(quán)益、安全和健康（）o

A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗的需要

B.必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致

C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮

【答案】：C

【解析】：

在藥物臨床試驗的過程中，倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)

益、確保試驗的科學(xué)性和可靠性的主要措施。受試者的權(quán)益、安全和

健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

5.（共用備選答案）

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

⑴醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

【答案】：D

【解析】：

為門（急）診一般患者開具第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常

用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

（2）醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）o

【答案】：A

【解析】：

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每

張?zhí)幏綖?日常用量。

⑶醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳?/p>

為（）o

【答案】：c

【解析】：

為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ?/p>

量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量。

6.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)

企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】:B|C

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更

為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

或者擴大召回范圍。

7.下列關(guān)于GSP說法中正確的是（）。

A.儲備疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫

B.藥品存儲作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公生活區(qū)分開

C.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所

D.藥品堆放實行色標(biāo)管理，不同批號的同種藥品可以混放

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混放。

8.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)

的有（）。

A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可

待因糖漿

B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩

釋膠囊

C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿

緩釋膠囊

D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片

【答案】:B|C

【解析】：

A項，復(fù)方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批

發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售

連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品。D選項，零售

藥店使不得經(jīng)營終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD

項錯誤。

9.（共用備選答案）

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

C.國外生產(chǎn)的血液制品

D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

E.中藥材

⑴國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有

權(quán)限制或者禁止出口。

⑵可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國

務(wù)院另有規(guī)定的除外。

⑶經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)逐批檢驗合格后，方

可進口的是（）o

【答案】：c

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

其他生物制品在銷售前或者進口時.，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得

銷售或者進口。

10.（共用備選答案）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項

D.警示語

⑴欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品

說明書中可查詢（）o

【答案】：C

⑵欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可

查詢（）o

【答案】：C

【解析】：

藥品說明書中的注意事項：①應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。⑤如有與中醫(yī)理論有

關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項下列出。⑦

注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。⑧中藥和化學(xué)藥

品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事

項。⑨尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

⑶在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注

明的是（）。

【答案】：D

【解析】：

警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的

事項。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

11.（共用備選答案）

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

⑴公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

簡易程序（當(dāng)場處罰程序）：當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出

數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000

元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。

（2）行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰

決定之前可執(zhí)行（）o

【答案】：A

【解析】：

聽證程序：行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大

數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)

利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政

機關(guān)組織聽證的費用。

⑶包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和

申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是（）。

【答案】：C

【解析】：

一般程序（普通程序）包括：①立案：對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政

違法行為，不予立案追究；②調(diào)查：調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于

二人，并應(yīng)出示證件；③處理決定：根據(jù)不同情況，分別作出行政處

罰、不予行政處罰和移送司法機關(guān)處理決定；④說明理由并告知權(quán)利；

⑤當(dāng)事人的陳述和申辯；⑥制作處罰決定書；⑦送達行政處罰決定書。

12.（共用備選答案）

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.麥角新堿

E.司可巴比妥

⑴屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：B

【解析】：

我國生產(chǎn)及使用的麻醉品種及包括的制劑、提取物、提取物粉，包括

美沙酮、可卡因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮等27個

品種。

（2）屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：E

【解析】：

我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個品種，包括：①哌醋甲酯；②

司可巴比妥；③丁丙諾啡；④丫-羥丁酸；⑤氯胺酮；⑥馬口引躲；⑦

三噪侖。

⑶屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥，包括曲馬多、異戊巴比妥、格魯米

特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普哇侖、巴比妥等29個品種。

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要

調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有（）。

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

E.藥學(xué)服務(wù)崗位

【答案】：A|C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十七條規(guī)定：質(zhì)量管理崗位、處

方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

14.對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。

A.電信運營商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是藥品監(jiān)督

管理部門。

15.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類

復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有（）o

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定

罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出

境，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)

量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達

到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若

干問題的的意見》中規(guī)定：將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)

后進行走私或者非法買賣的，以走私制毒物品罪定罪處罰；以加工、

提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄

遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制

毒物品罪處罰；以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿

復(fù)方制劑或者運輸攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境的，以制造毒

品罪定罪處罰。

16.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企

業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）

o

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

E.負(fù)責(zé)拆零銷售人員

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關(guān)

的資質(zhì)規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資

格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)

合理用藥。

17.藥品作為特殊商品的特征包括（）。

A.專屬性

B.時限性

C.兩重性

D.質(zhì)量的重要性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時

限性。A項，藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥。B

項，時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

業(yè)平時應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥；藥品

均有有效期。C項，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有

不良反應(yīng)的另一面。D項，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命

有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。

18.藥品上市許可人建立的年度報告制度中，需每年向省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的內(nèi)容包括（）。

A.生產(chǎn)銷售

B.上市后研究

C.銷售利潤

D.風(fēng)險管理

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理

局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷

售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。

19.首部《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的公布日期是（）。

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解析】：

2006年10月18日，原中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會發(fā)布了《中國執(zhí)業(yè)藥師職

業(yè)道德準(zhǔn)則》（簡稱《準(zhǔn)則》），2009年6月5日又對《準(zhǔn)則》進行了

修訂。

20.（共用備選答案）

A.黃色

B.綠色

C.紅色

D.藍色

E.白色

⑴發(fā)貨區(qū)的顏色是（）。

【答案】：B

⑵不合格藥品區(qū)的顏色是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第四十條規(guī)定，藥品儲存應(yīng)實行

色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為

黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠

色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制管

理的說法，錯誤的是（）。

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師

處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案

C.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥

飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構(gòu)可以按照本省中藥飲

片炮制規(guī)范進行制備

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載

明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機構(gòu)

制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的

情形；②與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配

方顆粒；④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項，根據(jù)規(guī)定是不能

制備的，因此答案選D。

22.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒

性試驗應(yīng)遵循（）o

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】：

非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實

驗系統(tǒng)進行的試驗，初步目的是通過毒理學(xué)試驗對受試物的毒性反應(yīng)

進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。藥物非臨床安全性

評價研究的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）。

23.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是（）。

A.分類管理、分類銷售

B.分級管理、分類銷售

C.分類管理、分級銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

24.下列可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。

A.血液制品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品

【答案】：D

【解析】：

ABC二項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品

類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有

規(guī)定的除外。

25.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是（）。

A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管管理局令第24

號）

B.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第709號令）

C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳

字[2017]42號）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）

【答案】：A

【解析】：

部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政

管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命

令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。A項，屬于部門規(guī)章。B項

屬于行政法規(guī)。根據(jù)定義，CD兩項，均不屬于部門規(guī)章。因此答案

選Ao

26.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)

院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（）。

A.合法采購，規(guī)范進藥

B.精益求精，確保質(zhì)量

C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

D.維護患者利益，提高生活質(zhì)量

E.依法促銷，誠信推廣

【答案】：E

【解析】：

特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：①救死扶傷,

不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進德

修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

27.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中，不涉及消費者在購買

商品時應(yīng)享有的權(quán)利是（）o

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

E.公平交易

【答案】：D

【解析】：

A項，安全權(quán)：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身財產(chǎn)

安全不受損害的權(quán)利。B項，知情權(quán)：消費者享有知悉購買、使用的

商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。C項，選擇權(quán)：消費者享有

自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。D項，無理由退貨的適用范圍是經(jīng)營

者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，除部分特殊商品外,

消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由。無理由

退貨不是消費者在購買商品時應(yīng)享有的權(quán)利。E項，公平交易權(quán)：消

費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)得到質(zhì)量保障、價格合理、計

量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。

28.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專有

標(biāo)識時，可以單色印刷的是（）。

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

【答案】：D

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（試行）》規(guī)定：使用非處方藥專有標(biāo)

識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必

須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處

方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

29.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是（）。

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】：

AB兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑?/p>

中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開具處方。D項，藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名

稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

30.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類

管理的說法，正確的是（）o

A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

【答案】：B

【解析】：

A項，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十條規(guī)定：醫(yī)療

機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項，《處方藥與

非處方藥的分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專

業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進

行廣告宣傳。C項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第

六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批

準(zhǔn)。D項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第七條規(guī)定:

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)

量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)

簽和說明書。

31.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建

立國家基本藥物制度可以實施的措施有（

A.對基本藥物實施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送

B.對國家基本藥物實行全國統(tǒng)一采購價格

C.縣級以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例

【答案】：A|D|E

【解析】：

建立國家基本藥物制度可以實施的措施有：①對基本藥物實行公開招

標(biāo)采購，統(tǒng)一配送。②國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格

內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。③規(guī)

范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。④

城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機

構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。⑤基本藥物全部納

入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

32.（共用備選答案）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.生產(chǎn)檢驗

D.指定檢驗

E.復(fù)驗

⑴藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于()。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在

銷售前或者進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗。

(2)結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

()o

【答案】：A

【解析】：

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期

公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

⑶國家對新藥審批時進行的檢驗屬于()o

【答案】：B

【解析】：

藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗，是指藥品

檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對

樣品進行的檢驗。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)

中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量

等進行的實驗室檢驗和審核工作。藥品注冊檢驗是國家對新藥審批時

進行的檢驗。

⑷國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在

銷售前或者進口時指定藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗。

33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進

第一類精神藥品時，應(yīng)（

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

E.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十八條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)

和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)

將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

34.（共用備選答案）

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

E.中藥

⑴不得在市場銷售或者變相銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得

在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

⑵在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第四十一條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥

品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，

不得銷售或者進口：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②

首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑶《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護制度的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：國家實行中藥品種保護制度。具體

辦法由國務(wù)院制定。

35.行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人（）o

A.作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類

C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D.依法從輕處罰的情形

【答案】:A|C

【解析】：

公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行

政處罰。行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行

政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。

36.關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說

法，錯誤的是（）o

A.加快建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院并重的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系

【答案】：C

【解析】：

C項，堅持非營利性醫(yī)療機構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機構(gòu)為補充，公立

醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合

理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。

37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制

度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行“收支兩條線”

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類

醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】：

國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括：①從2009年起，政府舉辦的基層

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須

按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。②建

立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基

本藥物。③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方

集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。④醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用

指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

⑤促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)

范基本藥物采購機制的契機，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加

強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進基本藥物臨床應(yīng)用指南和處

方集，在基層的普遍使用。

38.（共用備選答案）

A.市（地）級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

B.國家市場監(jiān)督管理總局

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

E.國家藥品監(jiān)督管理局

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊

部門是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)

企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保

障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

（2）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)

部門是（）。

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)

配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說

明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

⑶制定藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制規(guī)定的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十五條規(guī)定：藥品包裝、

標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定。

⑷組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)

準(zhǔn)的部門是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十三條規(guī)定：直接接觸

藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

39.（共用備選答案）

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

E.五年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許

可證》有效期為5年。

⑵《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規(guī)定：《藥品經(jīng)營

許可證》有效期為5年。

40.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是

()o

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會四分之一以上委員審核同意

B.應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報

告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

41.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有()。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

D.處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

E.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非

處方藥目錄

【答案】:A|B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國家藥品

監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

42.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）o

A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.西藥與中成藥必須分別開具處方

C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

【答案】：D

【解析】：

A項，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用

代號；BC兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張

處方，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開具處方；E項，藥品用法可用規(guī)范的中文、

英文、拉丁文或者縮寫體書寫。

43.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（

A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案

E.醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要

負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為年的有（）

441o

A.普通處方

B.第一類精神藥品處方

C.急診處方

D.第二類精神藥品處方

E.兒科處方

【答案】：A|C|E

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處

方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限

為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

45.醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)（）。

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施

B.開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警

E.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師的

工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)

劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、

使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的

設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加

查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好

藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對

藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常

預(yù)警，促進藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

和藥品損害的收集、整理、報告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥

物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。

⑦結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評

價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有

效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

46.經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)（）。

A.核醫(yī)學(xué)科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調(diào)劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥

品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。

其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用

非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。

47.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機

構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.注冊地址變更

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條規(guī)定：《醫(yī)療機

構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變

更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是

指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變

更。

48.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄

的內(nèi)容不包括（）。

A.領(lǐng)用部門

B.制劑批準(zhǔn)文號

C.制劑數(shù)量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用

部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

49.藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（）o

A.國家基本藥物制度

B.藥品儲備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品監(jiān)督管理體制

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而

確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保

障體系相銜接，是國家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。

50.（共用備選答案）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

⑴由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治

區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)

稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以

公布。

⑵由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品

經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)，并予以公布。

⑶由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使

用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管

部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

51.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互

聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。

A.是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

E.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：向個人消費者提

供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥

品連鎖零售企業(yè)；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)

網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及

完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤

具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;

⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具有與上網(wǎng)交易的

品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并

有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；⑨從事醫(yī)療器械

交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)

法規(guī)的專職專業(yè)人員。

52.（共用備選答案）

A.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄

E.定點藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種

⑴由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲

類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

⑵由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)

進行調(diào)整的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、

醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%o

.撤銷行政許可的情形不包括（）

53o

A.行政機關(guān)工作人員作出準(zhǔn)予行政許可決定的

B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的

C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的

D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的

【答案】：A

【解析】：

按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級

行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可:

①行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

②超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；③違反法定程序作出準(zhǔn)予

行政許可決定的；④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人

準(zhǔn)予行政許可的；⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形；⑥被許可人

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。同時《行

政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利

益造成重大損害的，不予撤銷。

54.(共用題干)

某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑。導(dǎo)致一

名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

⑴該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站報告的期限為

()o

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良

反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良

反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

(2)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成

調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)？（）

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的

基本信息、、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日

內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機

構(gòu)。

⑶該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報告該中藥注射劑出現(xiàn)的

（）o

A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

B.已知的不良反應(yīng)

C.所有不良反應(yīng)

D.副作用

【答案】：C

【解析】：

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)

藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

55.與醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得在市場銷售

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種