《用于水質(zhì)檢測的微流控芯片通用技術(shù)要求》（征求意見稿）

1用于水質(zhì)檢測的微流控芯片通用技術(shù)要求本文件規(guī)定了水質(zhì)檢測的微流控芯片通用技術(shù)要求，包括水質(zhì)檢測微流控芯片的分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于水質(zhì)檢測微流控芯片產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T2828抽樣標(biāo)準(zhǔn)GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB27990生物芯片基本術(shù)語GB41521多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1水質(zhì)waterquality水體的物理、化學(xué)和生物等要素及各自的含量所決定的特性及其組成狀況。3.2微流控芯片microfluidicchip以硅、玻璃、金屬材料、高分子聚合物等材料為芯片基材，利用微納加工、精密注塑等加工技術(shù)加工而成，其中包括一個(gè)或多個(gè)微管道、微閥、微反應(yīng)池等功能單元，能夠完成芯片內(nèi)液體流動的精準(zhǔn)操控，從而實(shí)現(xiàn)某種或多種特定指標(biāo)的水質(zhì)檢測芯片。[來源：GB/T41521-2002，3.1]3.32T/HBAEPIXXX—202X芯片透光性lighttransmission特定波段的光源透過芯片檢測區(qū)的能力。3.4芯片密封性leaktightness芯片及其附屬材料防止內(nèi)裝物溢出或其他物質(zhì)進(jìn)入的特性。3.5芯片重復(fù)性repeatability在相同測量條件下，微流控水質(zhì)檢測芯片連續(xù)多次混合量與透光性檢測結(jié)果之間的一致性。3.6芯片生產(chǎn)批productionlot生產(chǎn)批是指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品的數(shù)量。4工作原理水質(zhì)檢測的微流控芯片由進(jìn)樣區(qū)、定量區(qū)、混合區(qū)、檢測區(qū)、廢液區(qū)等區(qū)域和微通道網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成，可具備實(shí)現(xiàn)定量、混合、反應(yīng)、光電檢測等功能的基礎(chǔ)條件。微流控芯片通過驅(qū)動芯片內(nèi)部液體順序或分步轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室各種水質(zhì)檢測反應(yīng)過程，在光電傳感器的測量下以朗伯-比爾定律（Lambert-BeerLaw）為基礎(chǔ)計(jì)算出待測水中被測指標(biāo)的濃度。5分類和命名5.1分類表1芯片分類分類方式按芯片材質(zhì)分類按樣本通量分類石英芯片單樣本芯片PMMA芯片雙樣本芯片其他材質(zhì)芯片多樣本芯片5.2命名產(chǎn)品命名由檢測原理方法和待測水質(zhì)指標(biāo)名稱組成。比如鉬酸銨分光光度法總磷檢測微流控芯片、水楊酸法氨氮檢測微流控芯片等。6要求36.1外觀檢查6.1.1芯片表面清潔，標(biāo)志、標(biāo)簽等字跡清晰。6.1.2芯片不應(yīng)有明顯的缺角、裂紋、劃傷或氣泡。6.2技術(shù)指標(biāo)要求表2技術(shù)指標(biāo)要求序號指標(biāo)名稱單位合格范圍6.2.1反應(yīng)池容積≤4006.2.2芯片透光性%石英片≥85,PMMA及其他≥806.2.3微流體轉(zhuǎn)移池?cái)?shù)量個(gè)6.2.4密封性無無氣泡產(chǎn)生6.2.5吸光穩(wěn)定性%6.3環(huán)境要求芯片工作環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)滿足以下條件：a）工作環(huán)境溫度：4℃~40℃;b）工作環(huán)境相對濕度：不大于95%；c）無其他可能污染或破壞芯片的物質(zhì)。7試驗(yàn)方法一般規(guī)定試驗(yàn)用水應(yīng)符合GB/T6682-2008中規(guī)定的三級水規(guī)定。實(shí)驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)溶液，在未注明其他規(guī)定時(shí)均按GB/T601規(guī)定制備，試樣采用隨機(jī)采取，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行測試。注:除非另有規(guī)定，在分析中僅使用純水試劑。7.1外觀7.2反應(yīng)池容積7.2.1試驗(yàn)原理待測水樣含有不同雜質(zhì)成分的顆粒懸浮物，伴隨不同樣品制備、定量、混合的過程中不斷衍生出來，其顆粒大小直徑100μm~1mm，在光電比色計(jì)的測量下，有可能會阻擋光源透射性，因此需選擇反應(yīng)池光照面積大于接收器光照面積的5-10倍，經(jīng)過不同區(qū)域的光電檢測，排除顆粒懸浮物干擾。7.2.2方法提要往反應(yīng)池中注入400μL純水，觀察能否充滿反應(yīng)池。7.2.3儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)移液器。7.2.4分析步驟T/HBAEPIXXX—202X使用標(biāo)準(zhǔn)移液器吸取400μL純水，吸取過程中腔內(nèi)水樣飽和無氣泡，注入到反應(yīng)池中后，觀察反應(yīng)池容器充滿無溢出，反應(yīng)池內(nèi)壁無氣泡。7.3芯片透光性7.3.1方法提要采用光譜發(fā)射器發(fā)射特定波長光垂直照射到芯片檢測區(qū)，計(jì)算出檢測區(qū)的透光性強(qiáng)度。7.3.2儀器設(shè)備光譜發(fā)射器、全光譜接收器、固定支架。7.3.3分析步驟將芯片檢測區(qū)垂直至于光譜發(fā)射器與接收器中間，記錄下光對射強(qiáng)度I1與I2，根據(jù)式中：I2為有芯片時(shí)的接收光強(qiáng)電流；I1為無芯片時(shí)的接收光強(qiáng)電流；Ratio為透光性強(qiáng)度。7.4微流體轉(zhuǎn)移池?cái)?shù)量目測符合6.2.3要求。7.5密封性7.5.1方法提要使用真空檢測儀進(jìn)行氣密性驗(yàn)證。7.5.2儀器設(shè)備真空檢測儀。7.5.3分析步驟密封微流控芯片所有的腔道接口，放置于真空檢測儀中，啟動真空檢測儀抽氣至-0.03MPa，持續(xù)觀察5min看是否有氣泡冒出，沒有氣泡冒出則為合格，否則不合格。7.6吸光穩(wěn)定性7.6.1試驗(yàn)原理空氣粉塵包含微粒雜質(zhì)、無機(jī)離子、有機(jī)物質(zhì)、微生物以及氣體雜質(zhì)。在環(huán)境溫度、濕度、靜電吸附的影響下會附著于微流控芯片內(nèi)部薄膜上；跟隨水樣試劑的注入，流入池反應(yīng)區(qū)域，對光電檢測結(jié)果造成影響。通過使用一定量純水試劑的注入，經(jīng)過定量、混合后至檢測池區(qū)域，再根據(jù)在一段時(shí)間內(nèi)不斷測量純水吸光度值，從而得知被測微流控芯片整體內(nèi)部的潔凈變化程度。7.6.2方法提要7.6.2.1從微流控芯片入口處注入適量純水試劑，經(jīng)過定量、混合后進(jìn)入芯片檢測區(qū)域。7.6.2.2通過光電檢測法測量純水在檢測池中的吸光度值。7.6.3儀器設(shè)備分光光度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)移液器。7.6.4分析步驟57.6.4.1使用標(biāo)準(zhǔn)移液器吸取適量純水，注入到微流控芯片入口處，試劑經(jīng)過微流控芯片內(nèi)部所有流道處后，進(jìn)入檢測池區(qū)域。02次分光光度計(jì)開始第一次測量微流控芯片檢測池區(qū)域的吸光度值A(chǔ)1,如此7.6.5結(jié)果計(jì)算吸光度A,其計(jì)算公式如下：A=lg()式中：A為單次測量出的吸光度值；式中：a；3?60次光電檢測出的吸光度值。8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目見表3。表3檢驗(yàn)項(xiàng)目序號檢驗(yàn)項(xiàng)目要求方法出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)1外觀7.1√√2反應(yīng)池容積6.2.17.2-√3芯片透光性6.2.27.3√√4微流體反應(yīng)池?cái)?shù)量6.2.37.4-√5密封性6.2.47.5-√6吸光穩(wěn)定性6.2.57.6-√注：表格中“√”表示需檢項(xiàng)目，“-”表示可不檢項(xiàng)目。8.2出廠檢驗(yàn)8.2.1產(chǎn)品出廠前應(yīng)由生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后并附合格證，方可出廠。8.2.2抽樣規(guī)則參見GB/T2828.4；檢驗(yàn)項(xiàng)目見表3。不合格產(chǎn)品填寫不合格判定報(bào)告，詳見附錄1。8.3型式檢驗(yàn)8.3.1要求6T/HBAEPIXXX—202X型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部要求，正常生產(chǎn)時(shí)，每年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a）新產(chǎn)品的試制鑒定時(shí)；b）停止生產(chǎn)3個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c）原材料型號、批次號、工藝或設(shè)計(jì)有重大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；d）出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或管理部門提出要求時(shí)。8.3.2抽樣規(guī)則每批次每項(xiàng)抽檢三個(gè)樣品。8.3.3判定規(guī)則檢驗(yàn)項(xiàng)目判定規(guī)則a）當(dāng)檢驗(yàn)項(xiàng)目有兩項(xiàng)及以上不合格時(shí)，應(yīng)判定該批次不合格。b）當(dāng)有不多于二項(xiàng)指標(biāo)不合格時(shí)，允許加倍抽樣對不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果合格則判為合格，否則判為不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格；不合格產(chǎn)品填寫不合格判定報(bào)告，詳見附錄1。9標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期9.1標(biāo)識微流控芯片產(chǎn)品包裝上應(yīng)至少包含但不限于標(biāo)有以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱、型號、編號；b）生產(chǎn)單位名稱及地址；c）產(chǎn)品存儲環(huán)境要求；d）產(chǎn)品合格標(biāo)識；e）生產(chǎn)日期及質(zhì)保期。9.1.1包裝箱上的包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)按照GB/T191的規(guī)定使用。9.1.2標(biāo)志應(yīng)清晰、牢固，不應(yīng)因運(yùn)輸條件和自然條件而褪色、變色、脫落。9.2包裝包裝箱應(yīng)牢固可靠，符合美觀和經(jīng)濟(jì)的要求，應(yīng)做到結(jié)構(gòu)合理、緊湊、防護(hù)可靠，在正常儲運(yùn)、裝卸條件下，應(yīng)保證產(chǎn)品不致因包裝不善而引起產(chǎn)品損壞、散失等。包裝箱的防震、防潮等防護(hù)措施，應(yīng)符合GB/T13384的規(guī)定。9.3運(yùn)輸運(yùn)輸過程中，應(yīng)防止污染，避免時(shí)日曬雨淋及