MDR-IVDR-歐盟立法-中文翻譯版

未知驅(qū)動(dòng)探索，專注成就專業(yè)MDR-IVDR-歐盟立法-中文翻譯版簡(jiǎn)介本文是對(duì)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的中文翻譯版。這兩個(gè)法規(guī)是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷器械的法規(guī)框架。它們于2017年發(fā)布，將于2021年生效。這些法規(guī)對(duì)在歐洲市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械和體外診斷器械的制造商、進(jìn)口商和分銷商有著重要影響。MDR第一章：總則第一章包括了MDR的目的、范圍和定義。它強(qiáng)調(diào)了MDR的主要目標(biāo)是保護(hù)公共健康，確保醫(yī)療器械的安全和有效性。此外，該章節(jié)還明確了哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范疇，并給出了相關(guān)的定義。第二章：一般要求第二章列出了制造商在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)必須遵守的一般要求。這些要求包括但不限于：標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求：醫(yī)療器械必須標(biāo)明相關(guān)的信息，以便于識(shí)別和跟蹤。說明書和標(biāo)簽要求：醫(yī)療器械必須提供符合規(guī)定的說明書和標(biāo)簽，以便用戶正確使用。報(bào)告和注冊(cè)要求：制造商必須按照規(guī)定提交相關(guān)報(bào)告，并將醫(yī)療器械注冊(cè)到相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫中。第三章：驗(yàn)證與驗(yàn)證要求第三章明確了制造商必須進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證的要求。這些要求包括但不限于：技術(shù)文件：制造商必須編制技術(shù)文件，以證明醫(yī)療器械符合相關(guān)的要求。臨床評(píng)估：制造商必須進(jìn)行臨床評(píng)估，并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)來支持醫(yī)療器械的安全性和有效性。驗(yàn)證和驗(yàn)證的要求：制造商必須進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證和驗(yàn)證，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的要求。第四章：符合性評(píng)估第四章規(guī)定了制造商進(jìn)行符合性評(píng)估的要求。這些要求包括但不限于：符合性審查：制造商必須通過符合性審查證明醫(yī)療器械符合相關(guān)的要求。合規(guī)證書：制造商必須獲得合規(guī)證書，以證明其醫(yī)療器械符合相關(guān)的要求。IVDR第一章：總則第一章包括了IVDR的目的、范圍和定義。它強(qiáng)調(diào)了IVDR的主要目標(biāo)是保護(hù)公共健康，確保體外診斷器械的安全和有效性。此外，該章節(jié)還明確了哪些產(chǎn)品屬于體外診斷器械的范疇，并給出了相關(guān)的定義。第二章：一般要求第二章列出了制造商在生產(chǎn)體外診斷器械時(shí)必須遵守的一般要求。這些要求類似于MDR中的一般要求，包括標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求、說明書和標(biāo)簽要求以及報(bào)告和注冊(cè)要求等。第三章：驗(yàn)證與驗(yàn)證要求第三章明確了制造商必須進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證的要求，類似于MDR中的要求。制造商必須進(jìn)行技術(shù)文件、臨床評(píng)估以及驗(yàn)證和驗(yàn)證等工作。第四章：符合性評(píng)估第四章規(guī)定了制造商進(jìn)行符合性評(píng)估的要求，類似于MDR中的要求。制造商必須通過符合性審查并獲得合規(guī)證書來證明體外診斷器械的符合性。結(jié)論MDR和IVDR是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷器械的重要法規(guī)。它們的發(fā)布將有助于提高歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療