2024年法律知識法治建設(shè)知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識競賽歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案

2024年法律知識法治建設(shè)知識競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識競賽歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品失效期后幾年？2.角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)對配戴才隨訪復(fù)查的時(shí)間有哪些規(guī)定？3.一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間地面應(yīng)高于室外地面多少？4.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)在執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)貪污賄賂、國家工作人員瀆職或者利用職權(quán)侵犯公民人身權(quán)利和民主權(quán)利等違法行為，涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)如何處理？5.簡述藥品注冊申請人的含義？6.《刑法》對生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品，雖未造成人體傷害，但銷售金額五萬元以上的行為是如何設(shè)定刑罰的？7.藥品監(jiān)督管理部門及其人員違規(guī)發(fā)給證書及藥品批準(zhǔn)文件的行為有哪些？8.行政許可法對便民原則有哪些具體要求？9.藥品零售企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自遷址如何處理？10.公務(wù)員獎勵有哪五種形式？11.藥品委托生產(chǎn)中委托方的職責(zé)有哪些？12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，是否應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)？13.行政許可法對申請行政許可有哪些具體要求？14.對制售假劣藥品的處罰通知有何規(guī)定？15.什么是法人，其特點(diǎn)是什么？16.在醫(yī)療器械企業(yè)中從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求是什么？17.行政相對人享有哪些權(quán)利？18.醫(yī)療器械廣告的審查期限是多少天？19.在藥品注冊中，對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得GMP認(rèn)證證書的怎么處理？20.接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，如何審批？21.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告保存至產(chǎn)品失效期后幾年？22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)注意什么？23.對藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)違規(guī)實(shí)施行政處罰的行為應(yīng)如何處理？24.藥品監(jiān)督管理部門不履行藥品廣告審查職責(zé)行為應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？25.行政機(jī)關(guān)依法不予行政許可的應(yīng)當(dāng)怎么處理？第2卷一.參考題庫(共25題)1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)對移送公安機(jī)關(guān)案件，公安機(jī)關(guān)作出不予立案的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)如何處理？2.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有什么規(guī)定？3.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)在作出處罰決定前應(yīng)當(dāng)履行什么程序？4.藥品補(bǔ)充申請有幾類？列出五種。5.開辦角膜塑形鏡的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？6.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)該以什么為準(zhǔn)？7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》什么時(shí)間發(fā)布？什么時(shí)間施行？8.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？9.什么是角膜塑形鏡俗稱OK鏡？出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)向哪個(gè)管理部門投訴？10.延期或者分期繳納罰款是如何規(guī)定的？11.違反《藥品管理法》的行政行為，由何部門糾正？12.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)進(jìn)行案件合議應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？13.GSP中大、中、小型藥品零售企業(yè)是如何劃分的？14.建設(shè)高素質(zhì)的公務(wù)員隊(duì)伍的“高素質(zhì)”的內(nèi)涵指的是什么？15.境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械指什么？16.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？還應(yīng)當(dāng)遵循什么原則？17.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以經(jīng)營藥品嗎？有什么規(guī)定？18.藥品監(jiān)督管理行政處罰的管轄是如何規(guī)定的？19.什么情況下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理變更手續(xù)？20.簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，具體是怎么規(guī)定的？21.如何識別違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告？22.公務(wù)員的交流方式包括哪幾種？23.國家對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管建立了什么制度？24.藥品注冊中“補(bǔ)充申請”的含義是什么？25.行政執(zhí)法必須具備的條件有哪些？第3卷一.參考題庫(共25題)1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)對應(yīng)當(dāng)依法移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的不移交，以行政處罰代替刑罰的如何處理？2.對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取什么行政措施？3.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)調(diào)查取證時(shí)在什么情況下，對證物進(jìn)行登記保存？4.中藥飲片標(biāo)簽有什么規(guī)定？5.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)對涉嫌犯罪的案件向公安機(jī)關(guān)移送由誰審批？6.什么是公文的主題詞？7.國家賠償法對賠償義務(wù)機(jī)關(guān)是怎樣規(guī)定的？8.當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)濟(jì)困難，不能按時(shí)履行行政處罰決定怎么處理？9.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)本*單位研制的醫(yī)療器械的使用規(guī)定？10.新修訂的《藥品管理法》的意義是什么？11.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，大、中、小型企業(yè)倉庫面積各不應(yīng)低于多少？12.一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？13.藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作？14.境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械指什么？15.兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門，在管轄發(fā)生爭議時(shí)，如何處理？16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員在調(diào)配處方時(shí)要遵守哪些規(guī)定？17.醫(yī)療器械廣告是否應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布？18.刑法規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴(yán)重危害”、“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”具體情形有哪些？19.吉林省政府關(guān)于行政處罰聽證范圍中“較大數(shù)額罰款”數(shù)額的規(guī)定是怎樣的？20.行政許可法對實(shí)施行政許可有哪些禁止性規(guī)定？21.藥品監(jiān)督行政處罰聽證工作應(yīng)當(dāng)制作什么執(zhí)法文書？22.對臨床研究實(shí)施的要求有哪些？23.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)受理的案件符合哪些條件應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案？立案時(shí)限是多長時(shí)間？24.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)在調(diào)查取證工作結(jié)束后，應(yīng)履行什么程序？25.公務(wù)員法首次引入的“引咎辭職”制度是其一大亮點(diǎn)，其具體內(nèi)容是什么？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品失效期后一年。2.參考答案:前6個(gè)月以內(nèi)至少7次，6個(gè)月之后定期復(fù)查。3.參考答案:一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間地面應(yīng)高于室外地面50CM。4.參考答案:應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送人民檢察院。5.參考答案:藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。6.參考答案: 第一，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第二，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 第三，銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之二十以上二倍以下罰金。 第四，銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。7.參考答案:第一、對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令改正或者撤銷其評估證證書的；第二、對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；第三、對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的；第四、對不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。8.參考答案: 行政許可法第二十六條規(guī)定，行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請，統(tǒng)一送達(dá)行政許可決定。 行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門分別實(shí)施的，本級人民政府可以確定一個(gè)部門受理行政許可申請并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理、集中辦理。9.參考答案: （1）由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)； （2）逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條“無證經(jīng)營”的規(guī)定給予處罰。10.參考答案:公務(wù)員獎勵有嘉獎、記三等功、記二等功、記一等功、授予榮譽(yù)稱號等五種形式。11.參考答案:委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。12.參考答案:必須對企業(yè)生產(chǎn)范圍重新履行審批手續(xù)。13.參考答案:行政許可法第三十一條規(guī)定，申請人申請行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。行政機(jī)關(guān)不得要求申請人提交與其申請的行政許可事項(xiàng)無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。14.參考答案:除《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形外，對制售假劣藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。15.參考答案: 民法通則第三十六條規(guī)定：法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。 其特點(diǎn)是： （一）獨(dú)立人格。法人一經(jīng)成立即具有獨(dú)立法律人格，故組成法人的某一自然人退出或死亡，不影響法人的存續(xù)。 （二）獨(dú)立財(cái)產(chǎn)。法人擁有獨(dú)立的法人財(cái)產(chǎn)所有權(quán)，故企業(yè)法人出資者一經(jīng)出資即喪失了出資財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)，而轉(zhuǎn)歸法人所有。擁有獨(dú)立財(cái)產(chǎn)，是法人人格得以獨(dú)立并能承擔(dān)獨(dú)立責(zé)任的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是法人企業(yè)區(qū)別于合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶的一大特點(diǎn)。 （三）獨(dú)立責(zé)任。即法人以獨(dú)立財(cái)產(chǎn)對外承擔(dān)獨(dú)立責(zé)任。16.參考答案:在醫(yī)療器械企業(yè)中從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求是大專文憑。17.參考答案:依照我國有關(guān)法律、法規(guī)和行政法理，行政相對人享有以下權(quán)利：一是申請權(quán)，可以向行政主體提出實(shí)現(xiàn)其法定權(quán)利的各種申請；二是參與權(quán)，即行政相對人有權(quán)依法參與行政管理；三是知情權(quán)，行政相對人有權(quán)了解行政主體的各種行政信息，除法律規(guī)定保密的外，相對人均有權(quán)查閱、復(fù)印、索取或購賣；四是批評建議權(quán)；五是申訴控告、檢舉權(quán)；六是陳述、申辯權(quán)；七是申請復(fù)議和提起行政訴訟權(quán)以及請求行政賠償權(quán)；八是抵制違法行政的權(quán)利。18.參考答案:廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起10日內(nèi)做出終審決定。19.參考答案:要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號自行廢止，并由國家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。20.參考答案:由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省級藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。21.參考答案:醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告保存至產(chǎn)品失效期后一年。22.參考答案:不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。23.參考答案: 對藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰，有下列情形之一的，由上級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)責(zé)令改正，可以對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分： 第一，沒有法定的行政處罰依據(jù)的； 第二，擅自改變行政處罰種類、幅度的； 第三，違反法定的行政處罰程序的。24.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。25.參考答案:行政許可法第三十八條第二款規(guī)定，行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:移送案件的機(jī)關(guān)接到公安機(jī)關(guān)不予立案的通知書后，認(rèn)為依法應(yīng)當(dāng)立案的，可以自接到不予立案通知書起3日內(nèi)，提請作出不予立案決定的公安機(jī)關(guān)復(fù)議，也可以建議人民檢察院依法進(jìn)行立案監(jiān)督。2.參考答案:應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。3.參考答案:藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)在作出處罰決定前應(yīng)制作《行政處罰事先告知書》，及時(shí)告知當(dāng)事人行政機(jī)關(guān)調(diào)查認(rèn)定的事實(shí)、處罰的理由和依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人析陳述和申辯，并當(dāng)場制作《陳述、申辯筆錄》。當(dāng)事人擔(dān)子的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。4.參考答案: （1）持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號； （2）使用藥品商品名稱； （3）增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治； （4）變更藥品規(guī)格； （5）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料等。5.參考答案:除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：（一）單位負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。（二）應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、服務(wù)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。（三）應(yīng)具有主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器，至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等設(shè)備。（四）應(yīng)制定相應(yīng)管理、檢驗(yàn)制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。（五）經(jīng)營單位應(yīng)具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供充分的產(chǎn)品介紹資料，包括給配戴者提供經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書。（六）經(jīng)營單位應(yīng)具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。應(yīng)能對所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的驗(yàn)配人員進(jìn)行使用該產(chǎn)品的培訓(xùn)，并發(fā)放培訓(xùn)證明。6.參考答案:藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。7.參考答案:2000年1月4日國國務(wù)院第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行。8.參考答案:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只需辦理一證一照。即經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。9.參考答案:角膜塑形鏡是指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門投訴。10.參考答案:當(dāng)事人確有困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當(dāng)事人申請和行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以暫緩或者分期繳納。11.參考答案:藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反〈藥品管理法〉的行政行為責(zé)令限期改正，有權(quán)予以改變或撤銷。12.參考答案:合議應(yīng)當(dāng)根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定分別作出如下決定：第一，確有應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的違法行為，依法提出行政處罰的意見；第二，違法行為輕微的，依法可以不予行政處罰的，提出不予行政處罰的意見；第三，違法事實(shí)不能成立的，依法提出不得給予行政處罰的意見；第四，違法行為不屬于本機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)提出移送意見；第五，違法行為情節(jié)嚴(yán)重需要移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的，應(yīng)移送司法機(jī)關(guān)。13.參考答案: 大型：年藥品銷售額1000元萬以上； 中型：年藥品銷售額500萬元-1000萬元； 小型：年藥品銷售額500萬元以下。14.參考答案:建設(shè)高素質(zhì)的公務(wù)員隊(duì)伍的“高素質(zhì)”的內(nèi)涵指的是：思想政治上的高標(biāo)準(zhǔn)，道德品質(zhì)上的高境界，理論和專業(yè)素養(yǎng)上的高水平，勤政建設(shè)上的高效率，廉政建設(shè)上的高風(fēng)尚。15.參考答案:是指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。16.參考答案: 具備4個(gè)條件： 第一，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 第二，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 第三，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； 第四，有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。17.參考答案:交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。18.參考答案:藥品監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)管轄。縣級以上地方藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)查處轄區(qū)內(nèi)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的違法行為。省級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)可依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本*地區(qū)的實(shí)施，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)管轄的具體分工。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織查處全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的違法行為。19.參考答案:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱、生產(chǎn)場地，必須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。20.參考答案:行政處罰法第三十三條規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。21.參考答案: 首先，應(yīng)查看廣告中是否有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號。合法的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告應(yīng)該在刊發(fā)時(shí)標(biāo)出廣告審查批準(zhǔn)文號。 其次，經(jīng)審查批準(zhǔn)的廣告中不應(yīng)含有以下內(nèi)容：絕對化的語言，如根治、根除、不反彈、藥到病除、國家級、最先進(jìn)科學(xué)、最高技術(shù)等用語；“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無毒副作用”、“服用一至幾個(gè)療程病癥全無”等承諾；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生為產(chǎn)品的功能作證明和肯定，或者聲稱該產(chǎn)品被某學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)生推薦為治療疾病、康復(fù)保健的惟一或最佳產(chǎn)品等；治愈率、有效率以及獲獎等內(nèi)容；以患者來信、感謝信等為產(chǎn)品的功效作證明，聲稱使用該產(chǎn)品后，病癥減輕或痊愈等內(nèi)容；保健食品廣告中，聲稱可以治療某種疾病，例如可以治療糖尿病、腫瘤等。22.參考答案:公務(wù)員的交流方式包括調(diào)任、轉(zhuǎn)任、和掛職鍛煉三種。23.參考答案:國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。24.參考答案:是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。25.參考答案:行政執(zhí)法必須具備的條件，也就是行政執(zhí)法的合法要件主要有：（一）主體合法；（二）權(quán)限合法；（三）內(nèi)容合法且確定；（四）程序合法；（五）形式合法。第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:由上級藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)或者有關(guān)部門責(zé)令糾正；拒不糾正的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員給予行政處分；徇私舞弊、包庇縱容違法行為的，比照刑法第一百八十八條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。2.參考答案:縣級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押措施。3.參考答案:在證據(jù)可能滅失、或者以后能以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)采取對證物進(jìn)行登記保存措施。4.參考答案:中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。5.參考答案:以涉嫌犯罪的案件，應(yīng)當(dāng)立即指定2名或者2名以上行政執(zhí)法人員組成專案組專門負(fù)責(zé)，核實(shí)情況后提出移送涉嫌犯罪案件的書面報(bào)告，報(bào)經(jīng)本機(jī)關(guān)正職負(fù)責(zé)人或者主持工作的負(fù)責(zé)人審批。6.參考答案:公文的主題詞是指用以揭示公文基本內(nèi)容并經(jīng)過規(guī)范化處理的名詞術(shù)語。其作用是與標(biāo)題等相配合進(jìn)一步簡要而準(zhǔn)確地揭示公文內(nèi)容，為主題檢索法的運(yùn)用提供檢索標(biāo)識，為以計(jì)算機(jī)等現(xiàn)代信息手段處理與管理公文和檔案奠定基礎(chǔ)。7.參考答案: 國家賠償法第七條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)及其工作人員行使行政職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，該行政機(jī)關(guān)為賠償義務(wù)機(jī)關(guān)。 受行政機(jī)關(guān)委托的組織或者個(gè)人在行使受委托的行政權(quán)利時(shí)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，委托的行政機(jī)關(guān)為賠償義務(wù)機(jī)關(guān)。8.參考答案:當(dāng)事人確有經(jīng)濟(jì)困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經(jīng)當(dāng)事人申請和行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以暫緩或者分期繳納。9.參考答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本*單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本*單位使用。10.參考答案:《藥品管理法》的修訂，是我國法制建設(shè)的又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現(xiàn)政府機(jī)構(gòu)改革成果，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)的新問題、新情況為出發(fā)點(diǎn)，以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展為目的，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理依法行政上升到一個(gè)新的高度。11.參考答案: 大型：1500m2， 中型：1000m2， 小型：500m2。12.參考答案:應(yīng)包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。13.參考答案:應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成。14.參考答案:是指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。15.參考答案:兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門，在管轄發(fā)生爭議時(shí)，報(bào)請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。16.參考答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥