超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范（報(bào)批稿）

JJF（蘇）**-20221超聲手術(shù)系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范YY/T0644－2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸IEC61205:1993超聲齒科除垢系統(tǒng)輸出特激勵(lì)電壓或電流的平均頻率。用fd表示。3.1.3最大電功率maximumelect當(dāng)治療頭尖端的負(fù)載從靜態(tài)(即空載狀態(tài)，下同)開始逐步增大時(shí)，超聲手持部件依據(jù)水聽器法的測(cè)量結(jié)果導(dǎo)出的治療頭尖端向水中發(fā)射的聲功率。用Pad表3.1.5尖端主振幅primarytipvibratio23.1.6靜態(tài)（空載）電功率quiescentelect3.1.7基準(zhǔn)尖端主振幅referenceprimarytipvibrat對(duì)于測(cè)量的治療頭尖端和手持部件的組合，最大的尖端主振幅。3.1.8尖端橫向振幅secondarytipvibrat3.1.9尖端振動(dòng)頻率tipvibr治療頭尖端振蕩的基頻。用fr表示。3JJF（蘇）**-20224b）超聲功率計(jì)放大倍數(shù)為60倍至200倍，校準(zhǔn)刻度至b）示波器超聲手術(shù)系統(tǒng)的面板、顯示窗應(yīng)無(wú)破損或其它影響正常工作及讀數(shù)顯微鏡聚焦在距治療頭尖端1.0mm范圍內(nèi)的某一末端上，并用光束照亮。當(dāng)設(shè)JJF（蘇）**-20225長(zhǎng)。該線的長(zhǎng)度等于尖端主振幅，應(yīng)采用準(zhǔn)確度優(yōu)于±10%，校準(zhǔn)過(guò)標(biāo)度的目鏡或測(cè)JJF(蘇)**-20226圖1尖端主振動(dòng)偏移和次級(jí)振動(dòng)偏移的測(cè)量7.3尖端橫向振幅方法如7.2.2所述，但在監(jiān)測(cè)橢圓短軸的長(zhǎng)度時(shí)，治療頭尖端應(yīng)首先繞其主振動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)，測(cè)得的橢圓短軸的最大長(zhǎng)度作為尖端橫向振幅(見圖1)。7.4.1頻率計(jì)法應(yīng)使用頻率計(jì)來(lái)確定作用在超聲手持部件上的激勵(lì)電壓或電流的頻率。信號(hào)的獲取有兩種可供選擇方式：一種是將合適的屏蔽電纜直接連接在制造商規(guī)定的電路負(fù)載上，另一種是在超聲手持部件上纏繞線圈，再將感應(yīng)信號(hào)反饋送至頻率計(jì)。應(yīng)使用頻率范圍不小于10kHz～100kHz的頻譜分析儀來(lái)確定激勵(lì)電壓或電流的頻率。信號(hào)的獲取方式應(yīng)按制造商規(guī)定的負(fù)載與電路連接。JJF（蘇）**-20227就得選擇排除積分聲壓場(chǎng)的理想要求并要避免水聽器在距治療頭尖端已知距離處測(cè)量聲壓，然對(duì)于在尖端主振幅方向上作往復(fù)運(yùn)動(dòng)的、起聲源作用的治2p(r)2cp(r)——在r處測(cè)得的聲壓幅度；ρ——測(cè)量媒質(zhì)的密度；然而，許多裝置設(shè)計(jì)的治療頭尖端是與組織接觸的，而治療頭的其他部分位于體外。對(duì)這類裝置其治療頭尖端的定位應(yīng)使其近似JJF（蘇）**-20228輻射的能量就從水/空氣界面反射出單極源。這樣產(chǎn)生的有效的輔助單對(duì)于這種情況，在治療頭尖端近似有1/4波長(zhǎng)的長(zhǎng)度浸入水中，則導(dǎo)出的輸出聲P水聽器應(yīng)符合IEC60500的要求，從尖端軸與水表面交點(diǎn)一個(gè)確定的距離處測(cè)量9圖2主聲輸出面積的示例7.8最大電功率尖端主振幅方向上加上模擬外科的尖端負(fù)載，加載應(yīng)使用不會(huì)損壞治療頭尖端的材JJF（蘇）**-2022經(jīng)校準(zhǔn)的超聲手術(shù)系統(tǒng)應(yīng)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式見附錄B。除上述校g）進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明被校對(duì)象h）如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)抽m）校準(zhǔn)證書或報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽如果對(duì)儀器的檢測(cè)數(shù)據(jù)有懷疑或儀器更換主要部JJF（蘇）**-2022委托方聯(lián)系人檢/校日期器具名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)備編號(hào)制造廠出廠編號(hào)準(zhǔn)確度等級(jí)地點(diǎn)：□本所實(shí)驗(yàn)室□現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室室溫℃濕度%RH其它依據(jù)：序號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)指標(biāo)及允差實(shí)測(cè)結(jié)果誤差1外觀及工作正常性檢查2尖端主振幅3尖端橫向主振幅4激勵(lì)頻率5尖端振動(dòng)頻率6導(dǎo)出的輸出聲功率7靜態(tài)空載電功率8最大電功率主要計(jì)量器具名稱/編號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度等級(jí)證書編號(hào)/有效期使用狀態(tài)測(cè)量結(jié)果不確定度參數(shù)名稱不確定度來(lái)源靜態(tài)(空載)電功率5.6%校準(zhǔn)員核驗(yàn)員JJF（蘇）**-2022校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果技術(shù)要求外觀及工作正常性檢查尖端主振幅尖端橫向主振幅激勵(lì)頻率尖端振動(dòng)頻率導(dǎo)出的輸出聲功率靜態(tài)空載電功率最大電功率漏電流以下空白。JJF(蘇)**-2022附錄C超聲手術(shù)系統(tǒng)靜態(tài)(空載)電功率校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定方法C.1.測(cè)量不確定度來(lái)源分析靜態(tài)(空載)電功率的不確定度來(lái)源主要有：瓦特計(jì)本身最大允許誤差，儀器分辨力，操作者多次測(cè)量的重復(fù)性，其他環(huán)境的震動(dòng)等因素可忽略不計(jì)。C.2.測(cè)量模型的建立式中：R為靜態(tài)(空載)電功率(W)P為靜態(tài)(空載)電功率的測(cè)量值(W)△P為修正值(W)C.3.標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定C.3.1瓦特計(jì)測(cè)量引入的不確定度分量Lo由資料可知，瓦特計(jì)擴(kuò)展不確定度Uw=5%(k=2),則：C.3.2儀器分辨力引入的不確定度分量Uo12儀器的分辨力為0.1W,分散區(qū)間半寬為0.05W,按均勻分布作B類評(píng)定。則：C.3.3重復(fù)測(cè)量引入的不確定度分量Uoi?重復(fù)性引起的不確定度可以通過(guò)連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列，并用A類方法進(jìn)行評(píng)定。將尖端主振幅設(shè)定到其最大的水平，然后使用瓦特計(jì)，直接測(cè)量輸入超聲手持部件的電功率，重復(fù)測(cè)量10次，測(cè)得的靜態(tài)(空載)電功率X;為(單位W):23.2、22.9、23.5、取3次測(cè)量平均值作為測(cè)量結(jié)果，