醫(yī)用分子篩制氧機校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定編制說明

一、工作情況（一）任務(wù)來源該標(biāo)準(zhǔn)由山東省計量測試學(xué)會立項，于2023年9月25日通過學(xué)會組織的團體標(biāo)準(zhǔn)立項評審。在平時的工作中該項目存在不確定行標(biāo)準(zhǔn)《JJF1891-2021醫(yī)用分子篩制氧機校準(zhǔn)規(guī)范》和CNAS不確定度評定示例中均無全參數(shù)的不確定度評定示例，需要制定統(tǒng)一不確定度評定方法，用來指導(dǎo)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度和校準(zhǔn)測量能力（CMC）的評定與表示。（二）主要起草單位聊城市檢驗檢測中心、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院、山東承普醫(yī)療設(shè)備有限公司、山東中量測試技術(shù)有限公司。（三）主要工作過程1、成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組《醫(yī)用分子篩制氧機測量結(jié)果不確定度評定指南》團體標(biāo)準(zhǔn)制據(jù)工作所長進行了分工。大家開始查找相關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)檢索相關(guān)的技術(shù)文獻和國家、地方標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件，形的框架后，對不確定度評定內(nèi)容進行了細致的編寫。2、規(guī)范形成階段校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定現(xiàn)狀，搜索相關(guān)技術(shù)文獻和國家校準(zhǔn)規(guī)范確定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，形成草案的首稿。（四）標(biāo)準(zhǔn)制定目的和意義定度評定不規(guī)范，評定方法不正確、影響測量結(jié)果的量傳的問題。為今后擬對醫(yī)用分子篩制氧機進行計量建標(biāo)或申報CNAS校準(zhǔn)的計量技術(shù)機構(gòu)提供技術(shù)指南，方便其直接調(diào)用本套不確定度評定內(nèi)二、編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則《醫(yī)用分子篩制氧機測量結(jié)果不確定度評定指南》標(biāo)準(zhǔn)的編制在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格遵循了國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》起草。主要遵循了“統(tǒng)一性、可操作性、可行性”的原則。（二）本標(biāo)準(zhǔn)制定參考的主要依據(jù)JJF1001《通用計量術(shù)語及定義》、JJF1059.1《測量不確定《測量不確定度評定和表示》、CNAS-CL01-G003《測量不確定度的（三）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容象、測量環(huán)境條件、計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備）；二、測量結(jié)果不確定度評定（包含測量模型、方差及靈敏系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定、標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度、擴展不確定度）?；紳舛任鍌€參數(shù)進行了評定。經(jīng)濟社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況該標(biāo)準(zhǔn)補全了《JJF1891-2021醫(yī)用分子篩制氧機校準(zhǔn)規(guī)范》中各個參量測量結(jié)果不確定度評定示例，為今后擬對醫(yī)用分子篩制氧機進行計量建標(biāo)或申報CNAS校準(zhǔn)的計量技術(shù)機構(gòu)提供技術(shù)指南，方便其直接調(diào)用本套不確定度評定內(nèi)容。其它同類校準(zhǔn)方法的計量器具的同類參量校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定亦可參考使用。該標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)了與國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)互補、滿足了計量測試領(lǐng)域創(chuàng)新需求，促進了醫(yī)療領(lǐng)域測量不確定度的研究與應(yīng)用。的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況?！夺t(yī)用分子篩制氧機測量結(jié)果不確定度評定指南》標(biāo)準(zhǔn)未采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)，不涉及國際國外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。五、與有關(guān)的現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無七、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況無施日期的