ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)課件

ISO基礎(chǔ)知識(shí)1ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)簡介<1>GB/T19001-2008idtISO9001:20083質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國標(biāo)發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用0.1總則（本標(biāo)準(zhǔn)的用途）4評(píng)價(jià)內(nèi)部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)等50.2過程方法（續(xù)）圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意測量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求顧客顧客輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)戴明環(huán)（PDCA 循環(huán)）6PDCA特點(diǎn)四個(gè)階段一個(gè)不少大環(huán)套小環(huán)環(huán)環(huán)相扣每循環(huán)一次質(zhì)量優(yōu)一步PDCADCAPDCAPDCAP：計(jì)劃D：實(shí)施C：檢查A：處置ZD零缺陷導(dǎo)入前ISO9001ISO9004TQM6σQMS過程示意圖7實(shí)現(xiàn)過程支持過程（如：資源管理、監(jiān)視測量等過程）最高管理者過程顧客相關(guān)方顧客相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等8應(yīng)用提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）質(zhì)量管理體系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同規(guī)模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業(yè)、事業(yè)單位）適用組織標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力與責(zé)任的要求4.1總要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A確定過程及應(yīng)用B確定順序和相互作用C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程：識(shí)別，控制和管理注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量有關(guān)的過程9按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程4.1總要求----圖示10

采取措施持續(xù)改進(jìn)過程（條款4.1f）A確定過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法（條款4.1a,b,c）P

獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過程（條款4.1d）D監(jiān)視、測量、分析過程（條款4.1e）C過程的管控外包過程4.2.1文件結(jié)構(gòu)11方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)量質(zhì)宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件面線點(diǎn)4.2.2質(zhì)量手冊體系的范圍文件程序的大綱過程之間的關(guān)聯(lián)性結(jié)構(gòu)12

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制13作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識(shí)別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制文件的分類14客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件非受控文件受控文件ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

要求的形成文件的程序4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施15每個(gè)要求的程序可以編寫一個(gè)或多個(gè)文件，一個(gè)文件也可以包含一個(gè)或多個(gè)要求的程序164.2.4記錄控制

為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息174.2.4記錄控制

為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息ISO9001:2008必須的記錄1、5.6.1管理評(píng)審2、6.2.2e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3、7.1d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄4、7.2.2產(chǎn)品要求評(píng)審記錄5、7.3.2設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入6、7.3.4設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審7、7.3.5設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證8、7.3.6設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)9、7.3.7設(shè)計(jì)/開發(fā)的更改10、7.4.1供方的評(píng)價(jià)記錄11、7.5.2d)過程的確認(rèn)12、7.5.3產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)13、7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)方面的記錄1814、7.6a)記錄檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)15、7.6測量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)價(jià)和記錄16、7.6a監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄17、8.2.2內(nèi)審記錄18、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄19、8.3不合格品控制的記錄20、8.5.2e)糾正措施的記錄21、8.5.3d)預(yù)防措施的記錄5.1管理承諾最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）：a）滿足客戶及法規(guī)要求----5.2b）制定質(zhì)量方針----5.3c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定----5.4.2d）進(jìn)行管理評(píng)審----5.6e）確保獲得資源----第6章19本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖”

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確保資源的獲得。5.1管理承諾關(guān)系圖205.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.6管理評(píng)審6資源管理5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.3內(nèi)部溝通5.5.2管理者代表5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5管理職責(zé)5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。關(guān)系圖215.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審7.2.3客戶反饋8.2.1客戶滿意以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！最高管理者滿足顧客要求顧客需求、期望與產(chǎn)品服務(wù)有關(guān)的要求設(shè)計(jì)開發(fā)要求生產(chǎn)服務(wù)提供的要求產(chǎn)品服務(wù)的提供法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求組織附加要求5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨；b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)；c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）溝通理解：宣傳貫徹；e）管理評(píng)審：評(píng)審其適宜性。23最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。24

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)管理的聰明（SMART）原則原則一S（Specific）——明確性原則二M（Measurable）——衡量性原則三A（Attainable）——可接受性原則四R（Relevant）——實(shí)際性原則五T（Time-based）——時(shí)限性KPI5.4.2質(zhì)量管理體系策劃QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo)QMS策劃的方法：按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。策劃證據(jù)：過程矩陣表、質(zhì)量手冊等。25

最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2+7.1+8.1+8.2.2都涉及了策劃265.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。管理代表委任書組織內(nèi)部

管理層人員

3+1職責(zé)管理者代表27

建立實(shí)施保持報(bào)告……傳達(dá)→提高外部聯(lián)系5.5.3內(nèi)部溝通溝通的內(nèi)容：有關(guān)體系、過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。溝通的方式：橫向、縱向、前后過程之間===單向/雙向/多向溝通的目的：增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng)溝通的手段：會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭……28

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通內(nèi)部溝通29QMS的過程及有效性決策層執(zhí)行層作業(yè)層各種會(huì)議內(nèi)部刊物布告欄簡報(bào)聲像聯(lián)網(wǎng)5.6管理評(píng)審30管理評(píng)審審核報(bào)告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評(píng)審輸入評(píng)審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審計(jì)劃6資源管理316.1資源提供32

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。注意包含“持續(xù)改進(jìn)”人？財(cái)？物？？？6.2人力資源

6.2.1總則33動(dòng)員目標(biāo)：積極進(jìn)取訓(xùn)練良好的雇員訓(xùn)練良好雇員能力（“技能”）訓(xùn)練差低高雇員激勵(lì)機(jī)制（“進(jìn)取心”）

基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、和培訓(xùn)意識(shí)34組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；

b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。哪些人員？應(yīng)具備什么能力？誰來培訓(xùn)？怎么培訓(xùn)？何時(shí)培訓(xùn)？其他措施是什么措施？如何評(píng)價(jià)？生手/熟練工？多技能？如何確保？哪些記錄？怎么保持？？自然記憶法人力資源控制35培訓(xùn)計(jì)劃/進(jìn)修計(jì)劃員工培訓(xùn)履歷記錄實(shí)施計(jì)劃和記錄培訓(xùn)教材與考核素質(zhì)技能狀況員工需求匯報(bào)企業(yè)戰(zhàn)略培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)6.3基礎(chǔ)設(shè)施（一）組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。36確定提供維護(hù)保證產(chǎn)品符合要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。37如何確定？如何管理？5S和工作環(huán)境的關(guān)系？7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃38

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）

針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）

產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）

為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容39質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)所需質(zhì)量記錄確定識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立質(zhì)量目標(biāo)（如PPM），質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識(shí)別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)確定過程文件，確保有效運(yùn)行和控制對照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞

7.2與客戶有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定40

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。確定：明確的、隱含的、法規(guī)的、附加的確定后按7.2.1要求進(jìn)行評(píng)審7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定41組織確定的任何附加要求法律法規(guī)等其他社會(huì)要求（安全性、環(huán)保要求）與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)充分了解顧客的要求和期望產(chǎn)品用途所必需的要求（隱含）顧客規(guī)定的要求產(chǎn)品要求評(píng)審42產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評(píng)審?fù)ㄖ嚓P(guān)人員7.2.3顧客溝通43產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；

c)顧客反饋,包括顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

關(guān)系圖44客戶要求7.3.2輸入設(shè)計(jì)活動(dòng)7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計(jì)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)變更7.3.1設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃項(xiàng)目開始時(shí)間完成時(shí)間負(fù)責(zé)人其他市場調(diào)查AAAA設(shè)計(jì)輸入BBBB產(chǎn)品設(shè)計(jì)CCCCXXXXXDDDDXXXXXXEEEEXXXXXXXFFFFXXXXXXXGGGG開發(fā)時(shí)程表7.4采購45采購控制供方選擇------------------評(píng)價(jià)/考核準(zhǔn)則采購信息------------------采購單/合同等采購驗(yàn)證-----------------抽樣標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證規(guī)范/到廠驗(yàn)證等采購過程的控制46制訂要求采購產(chǎn)品外包項(xiàng)目評(píng)價(jià)、選擇供方驗(yàn)證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評(píng)價(jià)控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度采購文件制定實(shí)施7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制47

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；

e)實(shí)施監(jiān)視和測量；

f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。策劃，如：流程圖控制計(jì)劃等5S生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制48儀器儀表標(biāo)液檢測報(bào)告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評(píng)定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級(jí)等等規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測量設(shè)備實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)交付后的活動(dòng)設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備7.5.2過程確認(rèn)流程49不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證后續(xù)工序或使用、交付后才顯露問題實(shí)施過程能力確認(rèn)特殊過程規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的鑒定設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)識(shí)別和確定7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性50產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識(shí)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時(shí)間原材料生產(chǎn)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商出庫時(shí)間入庫時(shí)間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識(shí)交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫517.5.4顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告顧客識(shí)別/接收顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣維護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)52

組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運(yùn)和標(biāo)識(shí)防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制(1)53

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見4.2.4）；

b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。溯源傳遞測量設(shè)備與測量系統(tǒng)分析的關(guān)系？8測量、分析和改進(jìn)548.2監(jiān)視和測量

8.2.1客戶滿意55

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。顧客滿意：顧客對其要求被滿足的程度的感受。誰是顧客？如何獲取？獲取什么？如何利用？SWOT注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。顧客滿意56信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應(yīng)反映的內(nèi)容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調(diào)查媒體報(bào)導(dǎo)消費(fèi)者組織報(bào)告行業(yè)研究有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計(jì)技術(shù)水平比較 競爭分析對顧客滿意程度的評(píng)價(jià)方法QMS的業(yè)績與顧客需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置評(píng)價(jià)確定改進(jìn)的決策8.2.2內(nèi)部審核57

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a）符合策劃的安排（見7.1），本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實(shí)施與保持。

組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19011。過程的監(jiān)視和測量58產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標(biāo)監(jiān)視、測量質(zhì)量目標(biāo)考核工作質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)外顧客評(píng)價(jià)內(nèi)審證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結(jié)果的符合性分析處理SPC8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量59

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的