CAPA學(xué)習(xí)資料課件

CAPA學(xué)習(xí)資料CA：糾正措施CorrectiveActionPA：預(yù)防措施PreventiveAction1目錄質(zhì)量的定義糾正，糾正措施和預(yù)防措施8D報告PDCA21.0關(guān)于質(zhì)量質(zhì)量的內(nèi)容十分豐富，隨著社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，也在不斷充實(shí)、完善和深化，同樣，人們對質(zhì)量概念的認(rèn)識也經(jīng)歷了一個不斷發(fā)展和深化的歷史過程。31.1朱蘭對質(zhì)量的要求美國著名的質(zhì)量管理專家朱蘭（1904-2008）博士從顧客的角度出發(fā)，提出了產(chǎn)品質(zhì)量的定義：質(zhì)量是一種合用性，而所謂‘合用性（Fitnessforuse）'是指使產(chǎn)品在使用期間能滿足使用者的需求。是指那些能滿足顧客需求，從而使顧客感到滿意的“產(chǎn)品特性”；質(zhì)量意味著無缺陷，也就是說沒有造成返工、故障、顧客不滿意和顧客投訴等現(xiàn)象。朱蘭三部曲：質(zhì)量策劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量改進(jìn)41.2戴明對質(zhì)量的要求（一）戴明（1900-1993）的質(zhì)量管理方法，主要體現(xiàn)在《領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)的十四條》

第一條要有一個改善產(chǎn)品和服務(wù)的長期目標(biāo)，而不是只顧眼前利益的短期觀點(diǎn)。為此，要投入和挖掘各種資源。第二條要有一個新的管理思想，不允許出現(xiàn)交貨延遲或差錯和有缺陷的產(chǎn)品。第三條要有一個從一開始就把質(zhì)量造進(jìn)產(chǎn)品中的辦法，而不要依靠檢驗(yàn)去保證產(chǎn)品質(zhì)量。第四條要有一個最小成本的全面考慮。在原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和零部件的采購上不要只以價格高低來決定對象。第五條要有一個識別體系和非體系原因的措施。85%的質(zhì)量問題和浪費(fèi)現(xiàn)象是由于體系的原因，15%的是由于崗位上的原因。第六條要有一個更全面、更有效的崗位培訓(xùn)。不只是培訓(xùn)現(xiàn)場操作者怎樣干，還要告訴他們?yōu)槭裁匆@樣干。第七條要有一個新的領(lǐng)導(dǎo)方式，不只是管，更重要的是幫，領(lǐng)導(dǎo)自己也要有個新風(fēng)格。51.3戴明對質(zhì)量的要求（二）第八條要在組織內(nèi)有一個新風(fēng)氣。消除員工不敢提問題、提建議的恐懼心理。第九條要在部門間有一個協(xié)作的態(tài)度。幫助從事研制開發(fā)、銷售的人員多了解制造部門的問題。

第十條要有一個激勵、教導(dǎo)員工提高質(zhì)量和生產(chǎn)率的好辦法。不能只對他們喊口號、下指針。第十一條要有一個隨時檢查工時定額和工作標(biāo)準(zhǔn)有效性的程序，并且要看它們是真正幫助員工干好工作，還是妨礙員工提高勞動生產(chǎn)率。第十二條要把重大的責(zé)任從數(shù)量上轉(zhuǎn)到質(zhì)量上，要使員工都能感到他們的技藝和本領(lǐng)受到尊重。第十三條要有一個強(qiáng)而有效的教育培訓(xùn)計劃，以使員工能夠跟上原材料、產(chǎn)品設(shè)計、加工工藝和機(jī)器設(shè)備的變化。

第十四條要在領(lǐng)導(dǎo)層內(nèi)建立一種結(jié)構(gòu)，推動全體員工都來參加經(jīng)營管理的改革。61.4克勞斯比對質(zhì)量的要求美國質(zhì)量管理專家克勞士（1926-2001）比被譽(yù)為“最偉大的管理思想家”、“零缺陷之父”、“世界質(zhì)量先生”，他的質(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則是：1.質(zhì)量定義：“產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度”2.質(zhì)量系統(tǒng)：產(chǎn)生質(zhì)量的系統(tǒng)是預(yù)防，不是檢驗(yàn)。3.必須是零缺陷（ZeroDefects），而不是“差不多就好”（Closeenoughisgoodenough）。4.質(zhì)量的衡量：質(zhì)量是用不符合要求的代價（PriceofNonconformance,PONC）來衡量的，而不是用指數(shù)。1979年《質(zhì)量免費(fèi)》，1984年《質(zhì)量無淚》71.8費(fèi)根堡姆對質(zhì)量的要求費(fèi)根堡姆（1920-）美國通用電氣公司質(zhì)量總經(jīng)理，因?yàn)?983年出版《全面質(zhì)量管理：工程和管理》中提出全面質(zhì)量管理而出名全面質(zhì)量管理（TQM）強(qiáng)調(diào)必須體現(xiàn)如下兩個思想．預(yù)防為主、不斷改進(jìn)的思想。為顧客服務(wù)的思想。全過程的質(zhì)量管理就意味著全面質(zhì)量管理要“始于識別顧客的需要，終于滿足顧客的需要”。定義：為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)內(nèi)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的一種有效的體系。81.6ISO9000對質(zhì)量定義ISO9000族，不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。對于質(zhì)量的定義客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度92.0糾正，糾正措施，預(yù)防措施的定義糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不良情況的原因所采取的措施預(yù)防措施：為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不良情況的原因所采取的措施102.1糾正，糾正措施，預(yù)防措施的區(qū)別類別糾正糾正措施預(yù)防措施針對性已經(jīng)發(fā)生的不合格的產(chǎn)品或事件已經(jīng)發(fā)生的不合格發(fā)生的原因，追本溯源，“打破沙鍋問到底”潛在的，可能發(fā)生的不合格時效性需要立刻采取措施時間可以適當(dāng)延長，需要跟蹤驗(yàn)證。必要時，修訂程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書時間最長，可以是長期工作。必然涉及到調(diào)整工藝/程序，修改流程/工藝參數(shù)等目的性僅針對不合格的處置方法防止已經(jīng)出現(xiàn)的不合格，再次發(fā)生防止尚未發(fā)生的不合格產(chǎn)生效果僅處理不合格，無法阻止不合格再次發(fā)生解決問題的根源，可以有效防止不合格再發(fā)生可以有效預(yù)防尚未發(fā)生的不合格發(fā)生觸發(fā)點(diǎn)如發(fā)生不合格，需要立刻執(zhí)行問題已經(jīng)發(fā)生，對產(chǎn)品性能（爆破，拉伸等）、企業(yè)聲譽(yù)（客訴等）、安全（人身，設(shè)備，和最終產(chǎn)品等）等有影響根據(jù)已經(jīng)發(fā)生的不合格，評審其它類型、尚未發(fā)生類似不合格的產(chǎn)品，是否存在潛在可能方法不同挑選，返工，返修，報廢5WHY，5M1E,FMEA,PDCA，5W2H（What,Who,When,Where,Why,How,

Howmuch）等11現(xiàn)象描述：小明中午出去陪客戶吃了海鮮大餐，客戶很滿意，立刻下了訂單。下午回來了后，小明一直感覺不對勁，后來還是拉肚子了??。糾正：上個廁所先，再嗑藥吧！糾正措施：為什么拉肚子？最后通過檢查，驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)是海鮮過敏引起的。于是中午吃的海鮮被列入了黑名單予以明確→作業(yè)指導(dǎo)書中。預(yù)防措施：吃過的這些海鮮會過敏，沒有吃過的呢？列出可能會吃的海鮮的清單進(jìn)行策劃（P），查驗(yàn)（D），確認(rèn)是否過敏（C），根據(jù)結(jié)果確定哪些不能吃，其余未列的海鮮，留待以后再次策劃改善（A）12現(xiàn)象描述：客戶反饋，發(fā)給他們的膠管，其中有一根有膠芯殘留！糾正：馬上致歉，備貨補(bǔ)發(fā)。同時，請客戶確認(rèn)客戶端庫存品是否有同樣的問題，如果是批量型的問題，需要返回返工；個案的話，退回/取回返工，補(bǔ)貨糾正措施：為什么會有膠芯殘留？膠芯斷（為什么）？使用時間長，老化（為什么）？未做要求，或有要求，未控制（為什么）？需要更新脫膠芯的作業(yè)指導(dǎo)書，做出明確要求，寫明什么樣的狀態(tài)是可疑狀態(tài)，需要再次確認(rèn)等；列出膠芯清單，注明使用壽命，定期更換；預(yù)防措施：未發(fā)生此類不合格的產(chǎn)品，是否會存在同樣的問題？如果經(jīng)過討論或驗(yàn)證，確定同樣存在隱患，需要就該問題，制定解決措施，并形成文件，相關(guān)人員按此文件執(zhí)行133.08D報告8D又稱團(tuán)隊(duì)導(dǎo)向問題解決方法、8D問題求解法(8DProblemSolvingReport)是福特公司處理問題的一種方法，亦適用于制程能力指數(shù)低於其應(yīng)有值時有關(guān)問題的解決，它提供了一套符合邏輯的解決問題的方法，同時對于統(tǒng)計制程管制與實(shí)際的品質(zhì)提升架起了一座橋梁。8D是解決問題的8條基本準(zhǔn)則或稱8個工作步驟，后來在實(shí)際應(yīng)用福特改良成9個步驟(改良后叫做Global8DReport，即G8D):D0:征召緊急反應(yīng)措施：確定問題大小，是否需要用8D來解決D1:小組成立：必須有一個指導(dǎo)和小組長，成員資格具備工藝、技術(shù)及產(chǎn)品的相關(guān)知識D2:問題說明：描述不良現(xiàn)象D3:實(shí)施并驗(yàn)證臨時措施：即糾正D4:確定并驗(yàn)證根本原因：使用5WHY，5M1E等方法查明根本原因D5:選擇和驗(yàn)證永久糾正措施：每一條原因都要有糾正措施，措施需要驗(yàn)證。D6:實(shí)施永久糾正措施：經(jīng)過驗(yàn)證的糾正措施，落實(shí)下去，如形成文件等，并對相關(guān)人員培訓(xùn)，形成記錄。D7:預(yù)防再發(fā)生：預(yù)防措施，對其它產(chǎn)品進(jìn)行PDCA/FMEA分析，并執(zhí)行。D8:小組祝賀：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為了以后再次進(jìn)行指明方向，并確定以后怎么做。必要時，表揚(yáng)、獎勵等。143.18D報告模版154.0關(guān)于PDCA由美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出，所以又稱為“戴明環(huán)”。它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。164.1PDCA的含義PDCA的含義如下：P（Plan）--計劃，策劃。根據(jù)任務(wù)的目標(biāo)和要求，制定科學(xué)的計劃；D（Do)--執(zhí)行，實(shí)施計劃；C（Check)--檢查，檢查計劃實(shí)施的結(jié)果與目標(biāo)是否一致；A（Action)—措施，反饋，處理，對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定并適當(dāng)推廣、標(biāo)準(zhǔn)化；失敗的教訓(xùn)加以總結(jié)，未解決的問題，以及產(chǎn)生的新問題，放到下一個PDCA循環(huán)里。174.1.1PDCA新解PDCA新解：P(Planning)--計劃職能，包括三小部分:目標(biāo)(goal)、實(shí)施計劃(plan)、收支預(yù)算(budget)。D(design)--設(shè)計方案和布局。C(4C)--4C管理:Check(檢查)、Communicate(溝通)、Clean(清理)、Control(控制)。A(2A)--Action(執(zhí)行，對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理)、Aim(按照目標(biāo)要求行事，如改善、提高)。184.2PDCA模型194.3PDCA的4個階段，8個步驟204.4PDCA的特征（一）階梯式上升

PDCA循環(huán)不是停留在一個水平上的原地踏步的循環(huán)，而是在不斷解決問題的過程中，水平逐步上升的過程。如下圖所示：214.5PDCA的特征（二）大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，相互促進(jìn)，推動大循環(huán)224.6王婆的PDCA（一）

王婆是同事小王的奶奶，70多了，但身板硬朗，和小王一樣，閑不住，有空時愛哼點(diǎn)小曲，琢磨點(diǎn)事，舊社會出身大戶人家，念過私塾，算起帳來比俺都清楚。自打來到小王身邊，就說什么也要天天給這個寶貝孫子打點(diǎn)一日三餐。

這天，小王上班前告訴奶奶說想吃紅燒肉，小王一走，王婆就在廚房里開是翻騰起來，原來是在看這頓紅燒肉的配料夠不夠，發(fā)現(xiàn)醬油和生姜快沒了，油還夠用，肉當(dāng)然是新鮮的好，于是心里想好了，上菜場采購，油夠用，不用買了，醬油、生姜、新鮮的肉三樣?xùn)|西是必不可少的。（Plan：看那些問題需要改進(jìn)，逐項(xiàng)列出來，找出需要改進(jìn)和解決的問題）（必要時，成立策劃小組，主導(dǎo)者為組長，其余人為組員，編寫策劃書）

帶了錢，提上菜籃子，一路小調(diào)來到菜市場。和菜販子討價還價，買到了生姜和鮮肉，畢竟老了，記性有些問題，忘記了醬油。

（Do：按既定計劃展開行動）

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離開菜場，王婆去附近的小飯館吃早茶，趁服務(wù)員上菜的空隙，王婆開始琢磨了：買肉去了哪幾個檔位？價錢都是多少？自己買的肉花了多錢？肉新鮮嗎？做紅燒肉該要的東西都有了嗎？看看菜籃子里的東西，除過肉和生姜外，還有一些其他的東西，突然發(fā)現(xiàn)沒有醬油。（Check：對執(zhí)行計劃的結(jié)果進(jìn)行檢查評價，看實(shí)際結(jié)果與原定的目標(biāo)是否吻合）

匆匆忙忙吃過早茶，折返市場，去常去的小店買了醬油。回到家里，再想想今天的采購行動，得出結(jié)論：為了避免忘記，下次將要買的東西寫在紙上帶著；

（標(biāo)準(zhǔn)化）從東邊數(shù)第二個肉販的肉貴一毛錢，但新鮮，下次買肉先去看他的；（結(jié)論）小店的醬油看起來沒有超市的好，下次讓孫子小王到超市去買；（遺留問題，下次解決）（繼續(xù)Action，為下一次的PDCA提供資料）

不琢磨了，差不多該做飯了。4.6王婆的PDCA（二）24《質(zhì)量無淚》有質(zhì)量麻煩的公司的解剖表（一）序號特征我們一向如此部分符合事實(shí)我們不是那樣1我們的產(chǎn)品和/或服務(wù)經(jīng)