2024年藥品和管理制度13篇

2024年藥品和管理制度13篇

目錄

第1篇某暗室化學藥品和感光材料安全管理制度

第2篇暗室化學藥品和感光材料安全管理制度

第3篇麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與驗收管理制度

第4篇麻醉藥品和一類精神藥品管理制度

第5篇麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理制度

第6篇麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度

第7篇附院麻醉藥品和精神藥品管理制度

第8篇麻醉藥品和第一類精神藥品銷售管理制度

第9篇麻醉藥品和第一類精神藥品儲存和養(yǎng)護管理制度

第10篇醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度

第11篇特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度

第12篇麻醉藥品和精神藥品失效、報殘損、銷毀管理制度

第13篇麻醉藥品和一類精神藥品管理制度范例

暗室化學藥品和感光材料安全管理制度

一、暗室實行專人管理，嚴格室內(nèi)照明管制。

二、顯影、定影藥品集中貯存，含毒、強腐蝕藥品單獨存放，并由專人負責保管。

三、感光材料（膠片）按要求存放，存放條件、標準為：溫度10～15度，濕度40%～60%。已拆封的膠片應有嚴密的防光、防潮、防粘的措施。應按照膠片有效期先后順序使用。

四、增感屏應按照其要求的條件存放和經(jīng)常清潔保養(yǎng)，使用中嚴防碰、撞、撕、粘、劃損傷。

五、x線影像片或已錄的磁光盤保管期超過5年后方可處理（職業(yè)病應永久保存）。

附院麻醉藥品和精神藥品管理制度

附屬醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理制度

為加強和規(guī)范我院麻醉藥品和精神藥品使用管理,保證臨床合理需求,嚴防麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道,根據(jù)國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,制定我院麻醉藥品和精神藥品管理條例制度如下:

1、設(shè)特藥專用保險柜,專人負責,專用處方,專冊登記,麻醉藥品處方保存三年,精神藥品處方保存兩年,專柜實行雙鎖雙人管理。

2、麻醉藥品專用處方應為淡紅色,右上角標注:'麻、精一',二類精神藥品處方為白色,右上角標注'精二'。

3、醫(yī)師必須具備'麻醉藥品和精神藥品臨床使用與規(guī)范化管理培訓合格證書'才能開具精麻藥品。

4、醫(yī)師開據(jù)精麻藥品處方時,必須逐項將處方填寫完整。配方嚴格核對,配方和核對人員均應簽名,并建立麻醉處方登記。醫(yī)師不得為不符合要求的病人開據(jù)麻醉藥品和精神藥品,并且醫(yī)師不得為自己開具精麻藥品。

5、藥劑科應及時收回精麻藥品注射劑的空瓶,在患者第二次使用注射劑時應交回上次的空瓶,否則藥劑科工作人員拒絕發(fā)藥。

6、麻醉藥品注射劑僅限于我院的院內(nèi)使用,或者由本院派醫(yī)務人員出診至患者家中使用。

7、麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑需要帶出院外使用時,具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方:

1)二級以上醫(yī)院開具的診斷證明;

2)患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明;

3)代辦人員身份證明。

8、處方的開具:麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當延長,但醫(yī)師應當注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量;其他劑型處方不得超過7日用量。

9、違反以上制度者,根據(jù)情節(jié)輕重,將給與警告,經(jīng)濟和法律處罰。

麻醉藥品和一類精神藥品管理制度范例

為加強麻醉藥品和精神藥品的管理,保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,根據(jù)國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定本制度。

一.總則

1.醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會負責全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。

2.按照規(guī)定,醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室,負責麻醉藥品和精神藥品的采購、請領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。

二.麻醉藥品和精神藥品的采購與保管

1.按照國務院2005年11月1日頒布實施《麻醉藥品和精神藥品管理條理》的規(guī)定,麻醉藥品和一類精神藥品的采購須憑衛(wèi)生行政主管部門批準的印鑒卡,到指定供貨公司每月購入一次。

2.其他精神藥品的采購須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購入。

3.麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負責,按照醫(yī)院的實際需要量購入。采購時由藥品保管員和藥品采購員兩人采購,購入后交庫房藥品保管員保管,登記雙人簽字。

4.麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)有專柜、加鎖,雙人管理。設(shè)有計算機帳一套,人工帳一套。

三.麻醉藥品和精神藥品的使用

1.麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級的有關(guān)規(guī)定,必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定認定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定認定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務科負責管理。

2.按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定,使用規(guī)定顏色和格式的處方。

3.麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開具。開具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。

(1)注射劑一次常用量。

(2)片劑、酊劑、糖漿劑不超過三日常用量。

(3)控緩釋制劑不超過七日常用量。

(4)癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過三日常用量,控緩釋制劑不超過十五日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑不超過七日常用量。

(5)精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具。

(6)鹽酸哌替啶注射液一次常用量,不得帶出醫(yī)院使用。

(7)為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。

4.處方應書寫完整,字跡清楚,調(diào)劑人員核對無誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。

5.麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)由各調(diào)劑室負責人負責,計算機打印出庫單,發(fā)藥人、請領(lǐng)人簽字,請領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>

6.麻醉藥品按照“五?！惫芾?及時登記使用消耗情況。

7.麻醉藥品處方至少保存三年備查,精神藥品處方至少保存二年備查。

四.檢查

1.醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。

2.藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)、使用、登記情況,及時發(fā)現(xiàn)問題,防止出現(xiàn)違規(guī)問題。

麻醉藥品和一類精神藥品管理制度

為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定本制度。

一．總則

1．醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會負責全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。

2．按照規(guī)定，醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室，負責麻醉藥品和精神藥品的采購、請領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。

二．麻醉藥品和精神藥品的采購與保管

1．按照國務院2005年11月1日頒布實施《麻醉藥品和精神藥品管理條理》的規(guī)定，麻醉藥品和一類精神藥品的采購須憑衛(wèi)生行政主管部門批準的印鑒卡，到指定供貨公司每月購入一次。

2．其他精神藥品的采購須從具有二類精神藥品銷售資格的供貨公司購入。

3．麻醉藥品、第一類精神藥品的采購由專人負責，按照醫(yī)院的實際需要量購入。采購時由藥品保管員和藥品采購員兩人采購，購入后交庫房藥品保管員保管，登記雙人簽字。

4．麻醉藥品、第一類精神藥品設(shè)有專柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計算機帳一套，人工帳一套。

三．麻醉藥品和精神藥品的使用

1．麻醉藥品、第一類精神藥品的使用按照上級的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定認定的具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具處方使用。麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門依據(jù)國家的相關(guān)規(guī)定認定的麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務科負責管理。

2．按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定，使用規(guī)定顏色和格式的處方。

3．麻醉藥品、第一類精神藥品的處方使用量按照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開具。開具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。

（1）注射劑一次常用量。

（2）片劑、酊劑、糖漿劑不超過三日常用量。

（3）控緩釋制劑不超過七日常用量。

（4）癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑不超過三日常用量，控緩釋制劑不超過十五日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不超過七日常用量。

（5）精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開具。

（6）鹽酸哌替啶注射液一次常用量，不得帶出醫(yī)院使用。

（7）為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方為一日常用量。

4．處方應書寫完整，字跡清楚，調(diào)劑人員核對無誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。

5．麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)由各調(diào)劑室負責人負責，計算機打印出庫單，發(fā)藥人、請領(lǐng)人簽字，請領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>

6．麻醉藥品按照五專管理，及時登記使用消耗情況。

7．麻醉藥品處方至少保存三年備查，精神藥品處方至少保存二年備查。

四．檢查

1．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類精神藥品購入情況。

2．藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類精神藥品的請領(lǐng)、使用、登記情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，防止出現(xiàn)違規(guī)問題。

特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度

1、目的：為了合理經(jīng)營、安全的使用、保障人民健康，對特殊藥和國家有專門管理要求的藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理的管理規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

3、適用范圍：門店有專門管理要求的藥品銷售過程。

4、責任：門店質(zhì)量負責人、門店營業(yè)員負責實施本制度。

5.定義：國家有專門管理要求的藥品是指含麻醉藥品、麻黃堿及瘦肉精、地芬諾酯等必須憑處方銷售的藥物。

5.1.1、復方地芬諾酯片、復方甘草片的管理

5.1.1.1嚴格執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥憑處方銷售。銷售復方地芬諾酯片、復方甘草片等嚴格憑處方銷售。

5.1.1.2發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關(guān)。

5.1.2麻黃堿類復方制劑管理

5.1.2.1門店必須在處方柜內(nèi)設(shè)置含麻黃堿復方制劑專柜，并有明顯標識。

5.1.2.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。

5.1.2.3銷售非處方藥含麻黃堿類復方制劑的:查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過2個最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，設(shè)置專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼、至少保存5年。

5.1.2.4銷售過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，查明原因并分析，若與上季度同期銷售數(shù)量超出50%以上應報藥監(jiān)部門和公安機關(guān)。

5.1.2.5未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。

6、國家有專門管理要求的藥品管理的供應，應當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方銷售，每次不超過2個最小包裝，并有審方、調(diào)配、復核人員簽字后方可發(fā)出，處方一次有效，處方應留存5年備查。銷售過程中必須憑身份證銷售并登記。

7、配送來貨中如有特殊管理藥品，門店驗收人員應與送貨人員當場驗收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應在送貨憑證上注明，驗收人員和送貨人員共同簽字確認，并向總部質(zhì)管科報告處理。

8、特殊管理藥品放置應有專柜單獨存放，不得與其它藥品混放，實行雙人保管，平時做到動碰核對，每季盤點一次，必須保證帳貨相符率100%。

麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與驗收管理制度

目的：為保證麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量、防止不合格麻醉藥品和第一類精神藥品進入公司，特建立一個規(guī)范的麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質(zhì)量驗收管理制度。

范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品的收貨與質(zhì)量驗收的管理。

職責：麻醉藥品和第一類精神藥品驗收專管員、收貨專管員對本制度實施負責。

內(nèi)容：

1嚴格按照麻醉藥品和第一類精神藥品有關(guān)質(zhì)量標準和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對藥品實施雙人收貨和雙人驗收制度,并雙人收貨和雙人驗收只能在專庫內(nèi)操作。

2麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式和質(zhì)量控制狀況是否符合要求并記錄，并隨貨同行單對照采購記錄核查麻醉藥品和第一類精神藥品，做到票、賬、貨相符。

3收貨人員對符合收貨要求的麻醉藥品和第一類精神藥品，應按品種放于待驗區(qū)域通知驗收；對不符合檢査標準或懷疑為假劣藥的情況，應當由質(zhì)量管理部處理。

4驗收員入庫驗收時，應逐箱驗收到最小包裝，清點數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝應有封簽，驗收人員應做詳細登記，并作驗收記錄，雙人簽字。

5公司應當按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品電子監(jiān)管碼掃碼，按照規(guī)定核注核銷，并按時上報中國麻醉藥品協(xié)會。

6麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域及驗收麻醉藥品和第一類精神藥品的設(shè)施設(shè)備應當能夠符合以下要求：

6.1待驗區(qū)域符合待驗麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存溫度要求；

6.2麻醉藥品和第一類精神藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；

6.3驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染麻醉藥品和第一類精神藥品；

6.4按規(guī)定配備電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。

7驗收人員按規(guī)定進行麻醉藥品和第一類精神藥品質(zhì)量驗收，對照實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入麻醉藥品和第一類精神藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容并確認后，系統(tǒng)生成驗收記錄。

8驗收人員做好麻醉藥品和第一類精神藥品電子掃描數(shù)據(jù)采集工作。

9驗收記錄保存至超過有效期一年，最少不低于5年。

10驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

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麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度

目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。

職責：公司法人,企業(yè)負責人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。

內(nèi)容：

1公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責仼人。

2公司指定責任心強、業(yè)務熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員，實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。

3公司應當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。

5公司應將銷售給醫(yī)療機構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)疔機構(gòu)不得自提取。

6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會，并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。

7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應持合法有效的運輸證明進行配送運輸，并采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應登記造冊，并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實施銷毀。

9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實時監(jiān)控自動記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時嚴密保護現(xiàn)場，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報告。

10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。

11公司組成安全領(lǐng)導小組，建立安全評判機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。

12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中，對制度不斷進行修改、補充和完善，定期對專管人員進行培訓，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學。

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醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度

醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度（一）

一適用的范圍和定義

1、適用范圍：醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

2、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

二醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理原則及方式

1、管理原則：國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

2、管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

三醫(yī)學專用藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應具備的條件

醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品儲存條件；

2、有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

四醫(yī)學專用藥品和精神藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務批準部門

跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

五全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務企業(yè)藥品購入和送貨要求

1、購入要求：全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

2、送貨要求：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

六銷售及處方管理要求

1、銷售要求：醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

七醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的倉儲及管理要求

1、倉儲要求：醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學專用藥品儲存單位，應當設(shè)置儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

a、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

b、具有相應的防火設(shè)施；

c、具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設(shè)立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將醫(yī)學專用藥品原料藥和制劑分別存放。

2、管理要求：醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設(shè)立專庫或者專柜儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學專用藥品儲存單位以及醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

八醫(yī)學專用藥品和精神藥品運輸、托運和運輸報告說明

1、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的運輸、托運要求：托運、承運和自行運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫(yī)學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。托運或者自行運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

2、運輸報告說明：定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。

九審批程序和監(jiān)督管理

1、醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報告要求：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應當報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

2、醫(yī)學專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的醫(yī)學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

十違反第67、75、78、79、80、82條處罰

1、第六十七條：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：

a、未按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；

b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；

c、未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；

e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的。

2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

3、第七十八條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

4、第七十九條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。

十一附則

第八十五條規(guī)定：醫(yī)學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度（二）

第一章總則

第一條為加強醫(yī)學專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品的進出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條本條例所稱醫(yī)學專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

第四條國家對醫(yī)學專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?/p>

第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)學專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對醫(yī)學專用藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成醫(yī)學專用藥品藥用原植物、醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)學專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)學專用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。

第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)

第七條國家根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。

國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學專用藥品年度生產(chǎn)計劃，制定醫(yī)學專用藥品藥用原植物年度種植計劃。

第八條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據(jù)年度種植計劃，種植醫(yī)學專用藥品藥用原植物。

醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。

第九條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植醫(yī)學專用藥品藥用原植物。

第十條開展醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：

（一）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；

（二）有保證實驗所需醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。

第十三條醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

第十四條國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

第十五條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應的安全管理設(shè)施；

（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（七）醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條從事醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第十七條定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫(yī)學專用藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品。

第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應醫(yī)學專用藥品和精神藥品時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

第二十條定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學專用藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。

第二十一條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。

第三章經(jīng)營

第二十二條國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第二十三條醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買醫(yī)學專用藥品和精神藥品的除外。

第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

第四章使用

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

科學研究、教學單位需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。

第三十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應當具備下列條件：

（一）有專職的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品管理人員；

（二）有獲得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)醫(yī)學專用藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構(gòu)應當將具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品。

第三十九條具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品。

第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具醫(yī)學專用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。

對醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)學專用藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。醫(yī)學專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

第四十三條對臨床需要而市場無供應的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構(gòu)配制的醫(yī)學專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。

第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。

醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學專用藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶醫(yī)學專用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學專用藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第五章儲存

第四十六條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的醫(yī)學專用藥品儲存單位，應當設(shè)置儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設(shè)立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將醫(yī)學專用藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設(shè)立專庫或者專柜儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

第四十八條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的醫(yī)學專用藥品儲存單位以及醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章運輸

第五十條托運、承運和自行運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫(yī)學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條通過鐵路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

第五十二條托運或者自行運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條托運人辦理醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

第五十四條郵寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當依法對收寄的醫(yī)學專用藥品和精神藥品予以查驗。

郵寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

第五十五條定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。

第七章審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準的決定；作出批準決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。

確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權(quán)限，對醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。

第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。

第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應當報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的醫(yī)學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構(gòu)銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。

第六十一條醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的醫(yī)學專用藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

對依法收繳的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，除經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具醫(yī)學專用藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應當互相通報醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關(guān)。

醫(yī)學專用藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關(guān)。

第六十四條發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。

公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明醫(yī)學專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應當配合公安機關(guān)開展工作。

第八章法律責任

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；

（二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：

（一）未依照醫(yī)學專用藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；

（二）未依照規(guī)定報告種植情況的；

（三）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品的。

第六十七條定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：

（一）未按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；

（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（四）未依照規(guī)定銷售醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；

（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的。

第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

第六十九條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的供應的；

（三）未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務的；

（四）未依照規(guī)定報告醫(yī)學專用藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

（一）未依照規(guī)定購買、儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的；

（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；

（三）未依照規(guī)定報告醫(yī)學專用藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的；

（四）緊急借用醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；

（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的。

第七十三條具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

未取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

第七十四條違反本條例的規(guī)定運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄醫(yī)學專用藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成醫(yī)學專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。

第七十七條藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。

第七十八條定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七十九條定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

第八十一條依法取得醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十二條違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。

第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。

第九章附則

第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。

經(jīng)批準可以開展與計劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條醫(yī)學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第八十六條生產(chǎn)含醫(yī)學專用藥品的復方制劑，需要購進、儲存、使用醫(yī)學專用藥品原料藥的，應當遵守本條例有關(guān)醫(yī)學專用藥品管理的規(guī)定。

第八十七條軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條對動物用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫(yī)主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十九條本條例自**年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發(fā)布的《醫(yī)學專用藥品管理辦法》和**年12月27日國務院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。

麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理制度

目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法，確保麻醉藥品和第一類精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個規(guī)范的藥品采購管理制度。

范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類精神藥品采購管理。

職責：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。

內(nèi)容：

1公司從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；

2對供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：

2.1確定供貨單位的合法資質(zhì)；

2.2確定所購入麻