抗腫瘤臨床試驗(yàn)GCP試題

抗腫瘤臨床試驗(yàn)GCP試題1、藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？答：如中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法等2、什么叫GCP？答：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等等。3、臨床批件的有效期多長(zhǎng)？答：2年，超過(guò)2年的自動(dòng)作廢。4、GCP法規(guī)文件以什么為基礎(chǔ)？答：赫爾辛基宣言，特別強(qiáng)調(diào)要保護(hù)受試者權(quán)益和保障試驗(yàn)質(zhì)量。5、GCP實(shí)施的目的是什么？或問(wèn)GCP的宗旨/原則是什么？或間為什么要推行GCP？答：第一是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠：二是保護(hù)受試者權(quán)益和安全。6、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范一GCP,這個(gè)名稱和舊版相比有何變化，為什么？答：藥品改為藥物，因?yàn)榕R床試驗(yàn)的藥物還沒(méi)有上市，故不能稱之為藥品，另外加了質(zhì)量二字，以示更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量。7、您作為研究者需要看廠家的哪些材料？答：藥監(jiān)局臨床批件、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告等8、受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施答：倫理委員會(huì)、知情同意書(shū)9、倫理委員會(huì)批件誰(shuí)保存？答：研究者保存原件、復(fù)印件給申報(bào)者10、臨床研究機(jī)構(gòu)要保存哪些文件？答：在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，有研究者手冊(cè)，試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名，原件）病例報(bào)告表樣表，知情同意書(shū)（原件），合同，多方協(xié)議（已簽名），倫理委員會(huì)批件（原件），倫理委員會(huì)成員表（原件），研究者履歷及相關(guān)文件，臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍，醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（原件），試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單等在臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段，有研究者手冊(cè)更新件，其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、書(shū)面情況通知）的更新，新研究者的履歷，醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新，試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單，己簽名的知情同意書(shū)（原件），原始醫(yī)療文件（原件）等；在試驗(yàn)期間有病例報(bào)告表(已填寫(xiě)，簽名，注明日期，保存副本)，研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，保存原件，申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告，中期或年度報(bào)告，受試者簽認(rèn)代碼表（原件），受試者篩選表與入選表，試驗(yàn)用藥品登記表，研究者簽名樣張：在臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)藥物銷毀證明，完成試驗(yàn)受試者編碼目錄，總結(jié)報(bào)告等。11、患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，怎樣處理？答：立即進(jìn)行必要的臨床處理，并于24h內(nèi)上報(bào)有關(guān)部門(mén)12、怎樣判斷不良事件？或問(wèn)判斷不良事件和藥物相關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)？答：試驗(yàn)期間受試者發(fā)生的不利醫(yī)學(xué)事件均為不良事件，不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系，目前一般按五級(jí)分：肯定有關(guān)，很可能有關(guān)，可能有關(guān)，可能無(wú)關(guān)，肯定無(wú)關(guān)。13、發(fā)生嚴(yán)重不良事件要向哪些部門(mén)匯報(bào)？在什么時(shí)間內(nèi)匯報(bào)？答：24h內(nèi)向下述單位匯報(bào)：醫(yī)院有關(guān)部門(mén)、研究