假藥外觀鑒別課件

如何從外觀鑒別假藥假藥外觀鑒別90%的假藥（成藥）可以通過今天介紹內(nèi)容發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的假冒藥品非藥品冒充藥品看有沒有“國(guó)藥準(zhǔn)字”四字即可醫(yī)院制劑和進(jìn)口藥品另有批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量極少，需要藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或進(jìn)行工藝核查盡管有的需要經(jīng)過檢驗(yàn)定性，但多數(shù)通過外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)。占市場(chǎng)流通假藥的90%假藥外觀鑒別假藥的流通途徑編造或盜用批準(zhǔn)文號(hào)，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售藥店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成分、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售，農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。廣告品種、利潤(rùn)空間大的品種。主要地區(qū)：河南神和北京市兩大區(qū)域。主要是河南省臺(tái)前縣、簡(jiǎn)稱：臺(tái)前派。假藥外觀鑒別假藥的類型（一）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥。假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別（二）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥假藥外觀鑒別（三）以壯陽補(bǔ)腎為主的假藥假藥外觀鑒別（四）以婦科用膠囊和一些獨(dú)家品種為主的假藥假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別（五）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的老牌假藥假藥外觀鑒別假藥外觀鑒別（六）以假冒各種名牌藥品為主的假藥。此類假藥僅僅從互聯(lián)網(wǎng)上很難直接看出是假藥，但往往可以根據(jù)價(jià)格等因素進(jìn)行綜合判定。去年七月江蘇大豐市食品藥品監(jiān)督管理局就查處了一起通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥洛汀新和貝他樂克的假藥案件，涉案金額超過1000萬元。今年我省查處的幾起有較大影響的假冒名牌藥品案件均出現(xiàn)了通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的現(xiàn)象。假藥外觀鑒別一、編造或盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥識(shí)別10%5%60%25%編造和盜用批準(zhǔn)文號(hào)合法企業(yè)生產(chǎn)其他按假藥論處假冒藥品中成藥少數(shù)民族和偏遠(yuǎn)地區(qū)添加違禁成分主渠道為零售藥店和寄遞包裝精美與特定病種相關(guān)聯(lián)假藥主渠道為醫(yī)院和診所、藥店廣告品種、名牌品種利潤(rùn)空間大的品種假藥外觀鑒別看藥品名稱

1看藥品批準(zhǔn)文號(hào)

2看生產(chǎn)企業(yè)名稱和聯(lián)系方式3看功能主治和適應(yīng)癥

4看成分和警示語表述

5看包裝方式

6看外標(biāo)簽有無可疑文字

7看說明書和內(nèi)標(biāo)簽8一、編造或盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥識(shí)別假藥外觀鑒別一看藥品名稱第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。第二十七條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。1、藥品內(nèi)外標(biāo)簽必須標(biāo)注藥品通用名稱；禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)2、標(biāo)注的通用名稱必須經(jīng)過批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱不得使用?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）假藥外觀鑒別《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出、其字體、字號(hào)和顏色必須一致。藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。一看藥品名稱假藥外觀鑒別《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。一看藥品名稱假藥外觀鑒別10衛(wèi)生部批準(zhǔn)93原文號(hào)批準(zhǔn)年份1092為流水號(hào)19或20國(guó)家局批準(zhǔn)99原文號(hào)批準(zhǔn)年份0067為流水號(hào)13河北省衛(wèi)生部門02換發(fā)文號(hào)年份0003為流水號(hào)2002年1月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。化學(xué)藥品---“H”，中藥---“Z”，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品---“B”，生物制品--“S”，體外化學(xué)診斷試劑--“T”，藥用輔料--“F”，進(jìn)口分包裝藥品--“J。國(guó)藥準(zhǔn)字H10931092國(guó)藥準(zhǔn)字Z19990067國(guó)藥準(zhǔn)字S13020003二看批準(zhǔn)文號(hào)假藥外觀鑒別區(qū)域代碼編排規(guī)律（身份證號(hào)前兩位）12345670華北1京津冀晉蒙東北2遼吉黑華東3滬蘇浙皖閩贛魯

華南4豫鄂湘粵桂瓊西南5川黔滇藏渝西北6陜甘青寧新批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證號(hào)的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

Sda和sfda先后發(fā)布過三個(gè)藥品注冊(cè)管理辦法。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。二看批準(zhǔn)文號(hào)假藥外觀鑒別假藥前列安通膠囊(央視國(guó)際廣告鏈接）

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式假藥外觀鑒別三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式第三條藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。假藥外觀鑒別四看功能主治和適應(yīng)癥第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。假藥外觀鑒別五看成分和警示語第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。假藥外觀鑒別五看成分和警示語第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。假藥外觀鑒別六看包裝方式第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注假藥外觀鑒別七看外標(biāo)簽有無多余文字第三條藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。假藥外觀鑒別八看說明書和內(nèi)標(biāo)簽第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。第十五條藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。假藥外觀鑒別第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

八看說明書和內(nèi)標(biāo)簽假藥外觀鑒別《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》施行日期

施行截止最遲2006.6.12007.6.12007.10.1《關(guān)于加強(qiáng)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實(shí)施工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]311號(hào)）藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽補(bǔ)充申請(qǐng)的，自2007年6月1日起出廠的藥品不得使用原標(biāo)簽和說明書。假藥外觀鑒別關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知國(guó)食藥監(jiān)市[2005]491號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，國(guó)家局接到部分省局請(qǐng)示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國(guó)家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個(gè)別民間組織針對(duì)上述情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問題。對(duì)此，國(guó)家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、國(guó)家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國(guó)藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。二、各地對(duì)涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時(shí)，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)<案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]247號(hào)）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時(shí)，報(bào)國(guó)家局裁定。國(guó)家局建立快速處理機(jī)制，對(duì)上報(bào)的請(qǐng)示在三個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)。三、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。必要時(shí)，國(guó)家局將進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月十三日假藥外觀鑒別看包裝印刷工藝1看包裝