醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部黃海青整理ppt醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是什么？標(biāo)準(zhǔn)第一章第一條為保障醫(yī)療器械平安、有效，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?〔國(guó)務(wù)院令第650號(hào)〕、?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?〔CFDA第7號(hào)令〕，制定本標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt為什么企業(yè)要實(shí)施此標(biāo)準(zhǔn)？1，標(biāo)準(zhǔn)是體系考核的依據(jù)，直接影響到生產(chǎn)許可證的核發(fā)。2，根據(jù)CFDA第7號(hào)令?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。整理ppt3，關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的通告〔2021年第15號(hào)〕2021年9月5日發(fā)布自2021年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。自2021年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。自2021年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。4，根據(jù)局令14號(hào)?藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法?將于2021年9月1日實(shí)施。政府監(jiān)管將更加嚴(yán)格。整理ppt標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)給予重視的條款1，第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后效勞等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-2021idtISO14971-2007整理ppt2，第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：〔一〕組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；〔二〕確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源，根底設(shè)施和工作環(huán)境；〔三〕組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；〔四〕按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。整理ppt3,第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的崗位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。標(biāo)準(zhǔn)解讀：應(yīng)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員提出崗位要求和規(guī)定，主要從教育、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)、技能等方面提出要求，應(yīng)當(dāng)組織適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并保持培訓(xùn)的相關(guān)證據(jù)。體考和外審過(guò)程有可能會(huì)考察人員的實(shí)際操作技能。整理ppt4，第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。標(biāo)準(zhǔn)解讀：應(yīng)當(dāng)確定廠房和庫(kù)房的環(huán)境條件：考慮的因素包括照明、溫度、濕度、通風(fēng)、靜電、振動(dòng)、輻射、微粒等。確定的特殊要求應(yīng)形成文件。如：IVD生產(chǎn)廠房對(duì)塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等有特殊要求。整理ppt5，第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的儲(chǔ)存條件和要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。標(biāo)準(zhǔn)解讀：應(yīng)當(dāng)明確原材料、中間品、成品的儲(chǔ)存條件，應(yīng)按待檢、合格、不合格、退貨或者召回進(jìn)行區(qū)域劃分。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。在生產(chǎn)、存儲(chǔ)、安裝和效勞的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。整理ppt6，第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)的記錄。標(biāo)準(zhǔn)解讀：生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器都應(yīng)當(dāng)有明確的使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程和操作記錄。計(jì)量器具要定期校準(zhǔn)。整理ppt7，第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足一下要求：〔一〕記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；〔二〕記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和喪失；〔三〕記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。整理ppt8，第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)的記錄。第三十八條企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。標(biāo)準(zhǔn)解讀：設(shè)計(jì)開發(fā)將是注冊(cè)核查與體系考核的重點(diǎn)。其中風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程。整理ppt9，第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變有可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)解讀：驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)、試驗(yàn)、比照分析、計(jì)算等。整理ppt確認(rèn)主要步驟：–建立過(guò)程確認(rèn)組明確職責(zé)和任務(wù)〔可考慮由技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、法規(guī)、臨床等方面人員組成〕。–編制過(guò)程確認(rèn)方案〔識(shí)別確認(rèn)的過(guò)程和輸出、過(guò)程輸出的接受準(zhǔn)那么、識(shí)別過(guò)程設(shè)備和操作人員、再確認(rèn)的準(zhǔn)那么〕–安裝驗(yàn)證〔IQ〕〔證明設(shè)備已按其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安裝，并形成文件的過(guò)程〕–操作驗(yàn)證〔OQ〕〔證明IQ后的設(shè)備按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求使用時(shí)，其運(yùn)行在預(yù)設(shè)的限度內(nèi)，并形成文件的過(guò)程〕—尋找有效參數(shù)–性能驗(yàn)證〔PQ〕〔證明IQ和OQ后的設(shè)備在預(yù)期的狀況下〔包括工藝參數(shù)〕運(yùn)行能持續(xù)生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并形成文件的過(guò)程〕–過(guò)程確認(rèn)文檔–過(guò)程監(jiān)控〔人、機(jī)、料、法、環(huán)〕–再確認(rèn)〔確定時(shí)間間隔〕整理pptIVD中一些需要確認(rèn)的過(guò)程：1，潔凈室環(huán)境條件2，試劑瓶清洗3，冷凍枯燥〔校準(zhǔn)、質(zhì)控等血清基質(zhì)物質(zhì)的凍干〕4，純化水5，滅菌過(guò)程整理ppt10，第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制度，并應(yīng)對(duì)供給商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。標(biāo)準(zhǔn)解讀：供給商審核制度建立可依據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)根據(jù)原材料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度建立可參考?中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)?。整理ppt11，第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工藝和特殊過(guò)程。第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔的方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)解讀：關(guān)鍵工藝：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量去決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工藝。特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程如：滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等過(guò)程。整理ppt12，第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)；〔二〕規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)存儲(chǔ)期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；〔三〕發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；〔四〕對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。整理ppt13，第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制部門和人員的職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)解讀：應(yīng)建立不合格品控制程序。程序文件中應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制部門和人員職責(zé)權(quán)限。第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。整理ppt質(zhì)量管理體系總流程圖整理ppt質(zhì)量部〔IVD〕相關(guān)體系文件原材料檢驗(yàn)半成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)抽樣及留樣程序整理ppt1，原材料檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求與?中國(guó)生物制品主要原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)?生物原料檢驗(yàn)生物輔料檢驗(yàn)外包材檢驗(yàn)內(nèi)包材檢驗(yàn)標(biāo)簽、說(shuō)明書檢驗(yàn)整理ppt2，半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定3，抽樣留樣程序抽樣標(biāo)準(zhǔn)依照GB-2828整理ppt附錄文件1，?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?2，質(zhì)量管理體系總流程圖〔非本人原創(chuàng)〕3，IVD細(xì)那么自查表4，YY/T0827idtISO134855，?中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)?6，YY/T1244-2021體外診斷試劑用水7，YY/T0316-2021風(fēng)險(xiǎn)分析整理ppt謝謝整理ppt注：文本框可根據(jù)需求改變顏色、移動(dòng)位置；文字可編輯POWERPOINT模板適用于簡(jiǎn)約清新及相關(guān)類別演示整理ppt1234點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本目錄點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題整理ppt點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本整理ppt點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本整理ppt點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本整理ppt點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本整理ppt點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本整理ppt點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本整理ppt點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本整理ppt01020304添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本添加文本點(diǎn)