2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》278 個(gè)高頻考點(diǎn)

2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》278個(gè)高頻考點(diǎn)

1.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變。

2.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)

生制度，為群眾提供“安全、有效、方便、價(jià)廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

3.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務(wù)“四大”體系：公共衛(wèi)生服務(wù)體系建立、

完善醫(yī)療服務(wù)體系、建設(shè)醫(yī)療保障體系、健全藥品供應(yīng)保障體系。

4.基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：①醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人民為中心，為人

民健康服務(wù)，衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)

變。②醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公益性原則。③公民依法享有從國(guó)家和社會(huì)

獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利。④基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國(guó)家免費(fèi)提供。⑤國(guó)

家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、傳承與創(chuàng)新相結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)

藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨(dú)特作用。

5.2020年《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“

1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架。

6.1是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，

補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療

保障制度體系。

7.4是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制。

8.2是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐。

9.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)正式運(yùn)營(yíng)至少3個(gè)月；具有符合醫(yī)保協(xié)議管理

要求的醫(yī)保管理制度、財(cái)務(wù)制度、統(tǒng)計(jì)信息管理制度、醫(yī)療質(zhì)量安全核心制

度等。10.實(shí)行零售藥

店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、

權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則，加強(qiáng)醫(yī)療保障精細(xì)化管理。

11.零售藥店申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)：對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容不全的，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)自收到材料之

日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知零售藥店補(bǔ)充。

12.零售藥店申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)評(píng)估不合格的，自結(jié)果告知送達(dá)之日起，整改3

個(gè)月后可再次組織評(píng)估，評(píng)估仍不合格的，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)。

1

13.不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品：①主要起滋補(bǔ)作用的藥品；②含

國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；③保健藥品；④預(yù)防性疫苗和避孕

藥品；⑤主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的

藥品；⑥因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；⑦酒制劑、茶制

劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰

劑（特別規(guī)定情形的除外）等。14.甲類目錄是臨床治療必

需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。

15.乙類目錄是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”

藥品價(jià)格略高的藥品。16.“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本

醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。17.“乙類目錄”

的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)

定支付。18.醫(yī)療執(zhí)行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)

按照政府定價(jià)確定。

19.生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵：是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

20.全面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持有人是藥品安全的

第一責(zé)任人。21.《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的

實(shí)施意見》原則：“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”。

22.對(duì)于國(guó)家和?。▍^(qū)、市）短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在?。▍^(qū)、市）

藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)

1

價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。

23.推行藥品購(gòu)銷“兩票制”；加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理。

24.對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或禁止出口。

25.國(guó)家基本藥物遴選原則應(yīng)當(dāng)按照：（1）防治必需；（2）安全有效；（3）價(jià)

格合理；（4）使用方便；（5）中西藥并重；（6）基本保障；（7）臨床首選和

基層能夠配備的原則。

26.藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

27.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分為：自然風(fēng)險(xiǎn)（必然或固有）；人為風(fēng)險(xiǎn)（偶然）。

28.風(fēng)險(xiǎn)管理原則是全球藥品管理的第一原則。

29.藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、

事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來(lái)，形成全鏈條管理。

30.藥物警戒的過(guò)程包括監(jiān)測(cè)不良事件、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控

制不合理的風(fēng)險(xiǎn)。31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上

市后研究（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)），加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。32.對(duì)已確認(rèn)

發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由“國(guó)藥監(jiān)部門或省級(jí)藥監(jiān)部門”根據(jù)實(shí)際情況

采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在“5日內(nèi)”組織鑒定,

自鑒定結(jié)論作出之日起“15日內(nèi)”依法作出行政處理決定。

33.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。

34.境內(nèi)發(fā)生的死亡病例及藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，自收到報(bào)告

之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。

35.藥品流通改革措施：①健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)；推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管

理，提高零售連鎖率。②鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建

設(shè)。③整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記

錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)

票等違法違規(guī)行為。④建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。

⑤積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。⑥規(guī)范零

售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。⑦

鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指

導(dǎo)等藥事服務(wù)。36.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍：①

含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③

2

非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷

售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

37.從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)藥監(jiān)部門

撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家

基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更

優(yōu)的品種所替代的。

38.執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名條件：藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)“大、本、碩、博：五、三、

一、零”，藥學(xué)、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)增加1年。

39.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行“注冊(cè)制度”。①注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局。②注冊(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

40.不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形：①不具備“完全民事行為能力”的；②因受“刑事

處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；③受過(guò)取消執(zhí)

業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的；④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病

期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的。

41.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。再注冊(cè)：有效期滿“前30日”。

42.注銷注冊(cè)情形：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)

業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能

從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑥無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過(guò)半年”

2

以上者；⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。

43.執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括：處方調(diào)劑；用藥指導(dǎo)；藥物治療管理；藥物

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；健康宣教等。44.不同位階法的淵源沖突的解決原則：①上

位法的效力高于下位法，憲法至上、法律高于法規(guī)、法規(guī)高于規(guī)章、行政法

規(guī)高于地方性法規(guī)。②下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定

的權(quán)限予以改變或者撤銷。

45.同一位階法的淵源沖突的解決原則：①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定

優(yōu)于舊的規(guī)定。②同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條

例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定。

46.法律由人大或全國(guó)人大常委會(huì)制定，如：《藥品管理法》、《疫苗管理法》、

《中醫(yī)藥法》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《禁毒法》等。

47.行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定，如：《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種高

保護(hù)條例》、《禁毒條例》等。48.地方性法規(guī)由地方人大或人大常委會(huì)

制定，如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。49.部門規(guī)

章由國(guó)務(wù)院各部委制定，如：《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)和監(jiān)督管

理辦法》等。50.效力等級(jí)依次具體分為：憲法〉法律〉行政法規(guī)

＞部門規(guī)章。

51.可以撤銷行政許可：①行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行

政許可決定的。②超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。③違反法定程

序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。④對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的

申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的。⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。

52.行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者

財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款等。

53.行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；

③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除妨礙、恢復(fù)

原狀；⑤代履行等。

54.行政處罰的種類：（1）人身罰，如行政拘留；（2）資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停

業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照；（3）財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法

3

財(cái)物；（4）聲譽(yù)罰，如警告、通報(bào)批評(píng)。55.行政處罰

中不予處罰的情況：①不滿十四周歲的人有違法行為的，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管

教；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除涉及公民生命健康安全、金融安全

且有危害后果以及法律另有規(guī)定外的，上述期限延長(zhǎng)至五年；③精神病人、

智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的；④如違法行為輕

微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正

的，可以不予行政處罰。56.聽證程序使用條件：（1）較大數(shù)額罰款;

（2）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；（3）降低資質(zhì)等級(jí)或

吊銷許可證件；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)。

57.經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，

可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起

訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。

58.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)是：①負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)

督管理。②負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械

和化妝品注冊(cè)管理。④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。⑤依法承擔(dān)

藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。⑥負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。

⑦制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為；

⑧負(fù)責(zé)“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作；⑨負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。59.

衛(wèi)生健康主管部門的主要職責(zé)是：①負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健

康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；

②協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜

3

合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議；③

組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜

合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議；④制定醫(yī)療

機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體

系。60.實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)是市

場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)。61.商務(wù)部門的主要職責(zé)是:

①負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；②商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)

口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)藥監(jiān)局同意。

62.承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)

備管理工作是工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé)。

63.藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)是：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的

受理和技術(shù)審評(píng)；②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)；③承

擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)；④協(xié)調(diào)藥品

審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作；⑤開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及

法律問(wèn)題研究；⑥承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技

術(shù)工作。

64.藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)是：①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝

品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件；②承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資裕認(rèn)

定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查；③承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)

節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查；④承擔(dān)國(guó)家級(jí)檢查員考核、使用等管理

工作；⑤開展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢；⑥

承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。65.藥品評(píng)價(jià)中心的主要職

責(zé)是：①組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫

用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；②組織開展藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作;

③開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作；④指導(dǎo)地方相

關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作；⑤參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄；

⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。

66.中藥委的職責(zé)：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保

護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。67.法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品

標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制

性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)

準(zhǔn)。68.藥品標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、

科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則。69.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽

樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支；

對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、

扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告

書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

70.監(jiān)督抽檢：指對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送

達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。71.評(píng)價(jià)抽檢：指為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥

品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。72.注冊(cè)檢

驗(yàn)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)

和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)

藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。73.2021.3.1日起施行《

生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的

體外診斷試劑以及國(guó)藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前

或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。

74.藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查情形：①投訴舉報(bào)或者

其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)

險(xiǎn)的；③藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全

風(fēng)險(xiǎn)的；④對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求

的；⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄等情形之一的。

75.臨床試驗(yàn)：I期一初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；II期一

治療作用初步評(píng)價(jià)階段；III期一治療作用確證階段；IV期一新藥上市后應(yīng)

用研究階段；等效性試驗(yàn)一一般仿制藥的研制。

4

76.境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順

序號(hào)77.香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：

國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)78.境外生產(chǎn)

藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)十四位順序號(hào)

79.藥品專利期補(bǔ)償期限不超過(guò)5年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專

利權(quán)期限不超過(guò)14年。

80.仿制藥與原研藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須

與原研藥品質(zhì)量和療效一致。81.經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良

反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的不予再注冊(cè)。82.持有人（

企業(yè)組織）：對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不

良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。

83.藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)：①血液制品；②麻醉藥品；③精神藥

品；④醫(yī)療用毒性藥品；⑤藥品類易制毒化學(xué)品。

84.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和

醫(yī)療機(jī)構(gòu)。85.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限：境內(nèi)發(fā)生

-（1）死亡病例及藥品群體不良事件：立即報(bào)告；（2）嚴(yán)重不良反應(yīng)：15

日內(nèi)；（3）其他不良反應(yīng)一30日內(nèi)。

86.藥品一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該

藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不

會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。87.藥品經(jīng)營(yíng)企

業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的：①應(yīng)當(dāng)立即停止銷

售或者使用該藥品；②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商；③并向藥品監(jiān)督管

理部門報(bào)告。88.藥品受托方不得將接受

委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

89.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他

人生產(chǎn)。

90.組織實(shí)施召回：一級(jí)召回一24小時(shí)內(nèi)；二級(jí)召回一48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回-

-72小時(shí)內(nèi)。91.啟動(dòng)藥品召回后：一級(jí)召回-T日內(nèi)；二級(jí)

召回一3日內(nèi)；三級(jí)召回一7日內(nèi)。92.在實(shí)施召回

5

的過(guò)程中：一級(jí)召回一每日；二級(jí)召回一每3日；三級(jí)召回一每7日。

93.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督

管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。

94.不得列入零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類

易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素、化學(xué)原料藥等。

95.在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)的審批實(shí)行

告知承諾制，督促地方清理對(duì)開辦藥品零售企業(yè)的間距限制等不合理?xiàng)l件，

并同步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

96.許可事項(xiàng)變更：指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)

地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。97.登記事項(xiàng)變更：指企業(yè)名稱、社會(huì)信用

代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。98.按照新開

辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形：（1）企業(yè)分立；（2）新設(shè)合并;

（3）改變經(jīng)營(yíng)方式；（4）跨原管轄地遷移。

99.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科以上，3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

100.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)

立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。101.質(zhì)量管理工作人員：①藥學(xué)中專；②醫(yī)

學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨匣蛘呔哂兴帉W(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職

稱。

102.（批發(fā)、零售購(gòu)銷記錄文件）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。企

業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

103.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、

有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；以及上一年度

5

企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（3）《GMP》認(rèn)證證書或者《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印

件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行

及賬號(hào)。

104.企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品情形：①發(fā)生災(zāi)情；②疫情；③突發(fā)事件;

④臨床緊急救治等特殊情況；⑤其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。

105.抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣

品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。106.可不開箱檢查：①外包裝及封

簽完整的原料藥；②實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品。107.儲(chǔ)存

藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

108.（1）合格藥品為綠色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)）；（2）不合格藥品為紅色（

不合格區(qū)）；（3）待確定藥品為黃色（退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)）。

109.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存

放。

110.藥品零售企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

111.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相

關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

112.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

113.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資

格。

114.不得陳列：①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。

115.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)“正名正字”①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、

串斗；②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；③不同批號(hào)的飲片

裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄。

116.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

107.做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、

批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

108.藥品拆零銷售：提供藥品說(shuō)明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留

原包裝和說(shuō)明書。109.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)

6

當(dāng)按規(guī)定自覺提供藥品追溯信息，做到逢碼必掃，實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售包裝

單元可追溯、可核查。

110.經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、中藥材等，免予辦理進(jìn)口備案和

口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。

111.處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為

1次用量，其他劑型一般不超過(guò)3日用量；醫(yī)生專門注明理由除外。

112.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品。

113.綠色專有標(biāo)識(shí)用于：①乙類非處方藥藥品；②用作指南性標(biāo)志。

114.“雙跨”藥品：根據(jù)其“適應(yīng)癥、劑量和療程”的不同，既可以作為處

方藥，又可以作為非處方藥（要區(qū)分甲類或乙類）。

115.銷售管理：“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)

師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買，而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱

讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。116.非處方藥遴

選原則：應(yīng)用安全（不引起依賴性）、療效確切（不引起耐藥性）、質(zhì)量穩(wěn)定、

使用方便。117.不應(yīng)作為乙類非處方藥情形：①兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)

類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份；③中成藥含毒性藥材和重

金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；⑥中

西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。118.不得采用“捆綁搭售”“買商品贈(zèng)藥品”“

買N贈(zèng)1”“滿N減1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈(zèng)

6

送銷售處方藥、甲類非處方藥（包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的渠道）。

119.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品：（1）麻藥、放射性藥品、精一；（2）終

止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）；（3）蛋白同化

制劑、肽類激素（胰島素除外）；（4）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等。藥品

零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

120.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》要求：推進(jìn)藥學(xué)服

務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為中

心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參

與臨床用藥為中心”。

121.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

122.參與臨床藥物治療，開展藥學(xué)，查房參加查房、會(huì)診，開展抗菌藥物臨

床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，是醫(yī)院藥師職責(zé)的職責(zé)。（易錯(cuò)）

123.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方

組成類同的復(fù)方制劑1~2種。124?公開招標(biāo)（雙信封制公開采購(gòu)）藥品：

對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品。

125.直接掛網(wǎng)采購(gòu)藥品（醫(yī)院直接采購(gòu)）：包括婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）

救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采

購(gòu)的藥品。126.仍按現(xiàn)行規(guī)定

采購(gòu)的藥品：“麻藥和精一”、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免

疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片。

127.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售

相應(yīng)品種。128.“首次購(gòu)藥”供貨單位原印章的證明文件

的復(fù)印件：保存期“不得少于5”年。129.藥品保管

養(yǎng)護(hù)制度：定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，并采取必要的冷藏、防凍、

控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品

質(zhì)量。

130.藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使

用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

7

131.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)；藥師

經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

132.普通處方不得超過(guò)7日用量，開具“當(dāng)日有效”，需延長(zhǎng)，最長(zhǎng)“不得

超過(guò)3天”。133.急診處方不得超過(guò)3日用量，開具“

當(dāng)日有效”，需延長(zhǎng)，最長(zhǎng)“不得超過(guò)3天”。134.哌醋

甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)“15日常用量”。

135.麻醉藥品、精一藥品注射劑一般患者為一次常用量，癌痛、慢性中、重

度疼痛患者不得超過(guò)3日常用量，每張?zhí)幏綖?日常用量。

136.麻醉藥品、精一藥品其他劑型一般患者不超過(guò)3日常用量，癌痛、慢性

中、重度疼痛患者不得超過(guò)7日常用量，每張?zhí)幏綖?日常用量。

137.麻醉藥品、精一藥品控緩釋制劑一般患者不超過(guò)7日常用量，癌痛、慢

性中、重度疼痛患者不得超過(guò)15日常用量，每張?zhí)幏綖?日常用量。

138.精二藥品所有劑型不得超過(guò)7日；慢性病、可適當(dāng)延長(zhǎng)，應(yīng)注明理由。

139.鹽酸二氫埃托啡處方為1次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。

140.鹽酸哌替咤處方為一次常用量，僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。

141.處方調(diào)劑中藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)6個(gè)方面：①收方；②審查處

方；③調(diào)配處方；④包裝與貼標(biāo)簽；⑤核對(duì)處方；⑥發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。

7

142.四查十對(duì)內(nèi)容：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性。對(duì)科別、

姓名、年齡；對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；對(duì)藥品性狀、用法用量；對(duì)臨床

診斷。

143.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。

144.普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品處方保存2

年；精神藥品處方保存至少2

年；麻醉藥品處方保存至少3年。

145.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑雙證管理：獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，如進(jìn)行某種

制劑的配制，還須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

146.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)院自用為主：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)

布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況經(jīng)“國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，可在

指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

147.限制使用級(jí)藥物：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響

較大，或價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。

148.特殊使用級(jí)抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的

抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③

療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

149.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各“不得超過(guò)2種”

o150.新引進(jìn)品種遴選應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)

報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議（抗菌藥物管

理工作組“2/3以上”成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)”

2/3以上”委員審

核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄）。

151."高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)”資格的醫(yī)師授予“特殊使用級(jí)”抗菌藥物處方權(quán);

中級(jí)一限制；初級(jí)一非限制。

152.細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

153.道地藥材：源自特定產(chǎn)區(qū)、具有獨(dú)特藥效，需要在特定地域內(nèi)生產(chǎn)。

154.野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

155.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：（1）國(guó)家規(guī)定需特

殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；（2）國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植

物；（3）國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。156.鄉(xiāng)村中

醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

157.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕

危藥材。158.藥材進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上

市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

159.進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）藥材進(jìn)字+4位

年號(hào)+4位順序號(hào)。160.一級(jí)保護(hù)一瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生

藥材物種：虎骨、豹骨、羚羊角15B、鹿茸（梅花鹿）。161.二級(jí)保護(hù)：

鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蛉、穿山甲、

厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、斷蛇、人參、熊膽、血竭（17種）o

162.三級(jí)保護(hù)：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉孜蓉；川貝母、伊貝

母、五味子、胡黃連、黃苓、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦先、

遠(yuǎn)志、天冬；龍膽、細(xì)辛、羌活（22種）o163.對(duì)于一些

產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)

生產(chǎn)，供全國(guó)使用。

164.毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器”，“雙人

雙鎖”保管。165.中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)

施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門備案。

8

166.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

167.對(duì)存在“十八反”“十九畏"、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用

藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)（“雙簽字”）或重新開具處方后

方可調(diào)配。

168.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色

處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人

一次的常用量為每天3?6克。

169.新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱后括注老

名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。

170.一級(jí)保護(hù)中藥品種申請(qǐng)條件：（1）對(duì)特定疾病有特殊療效的；（2）

相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預(yù)防和治療特

殊疾病的。保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。171?一級(jí)保

護(hù)中藥品種延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。需延長(zhǎng)保護(hù)期，

由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)。

172.二級(jí)保護(hù)中藥品種申請(qǐng)條件：（1）對(duì)特定疾病有顯著療效的；（2）

符合一級(jí)保護(hù)或已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；（3）從天然藥物中提取的有效

物質(zhì)及特殊制劑。

173.二級(jí)保護(hù)中藥品種保護(hù)期限為7年；期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為

7年。生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)。

174.對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由“

縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。

175.“中國(guó)中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)藥監(jiān)局”制定并發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第

一批）》。包含桃核承氣湯。176.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑：取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證+依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)?！半p證”177.委托配制

中藥制劑：應(yīng)當(dāng)向委托方所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

178.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制：向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案后即可。

179.屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試

行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品

9

種相同處方的不同劑型品種；③中藥配方顆粒；④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)

定的制劑。

180.開展疫苗臨床試驗(yàn)：應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)。

181.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，禁止任何疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或個(gè)

人經(jīng)營(yíng)提供疫苗。182.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送

單位建立完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄。183.疫苗運(yùn)輸時(shí)

間超過(guò)6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)。

184.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許

可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。185.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的

疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省級(jí)衛(wèi)生行

政部門。

186.麻醉藥品專用標(biāo)志樣式（顏色：天藍(lán)色與白色相間）。精神藥品（顏色：

綠色與白色相間）。187.我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種：可卡

因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬

太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、

阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品

注射劑）、乙基嗎啡、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、

罌粟殼。

188.我國(guó)生產(chǎn)及使用第一類精神藥品種：（1）馬㈣忖朵（2）丁丙諾啡（3）三

睫侖（4）司可巴比妥（5）哌醋甲酯（6）氯胺酮17B（7）丫-羥丁酸。

189.我國(guó)生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比

妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地

9

西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普哇侖、艾司睫侖、咪達(dá)

噗侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、哩毗坦、丁丙諾啡透皮

貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、氯氮卓、布托啡諾及其

注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來(lái)普隆、曲馬多、

咖啡因、麥角胺咖啡因片、含可待因復(fù)方口服液體制劑。

190.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

191.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

192.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管

理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

193.罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用,

不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

194.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的

市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。

195.《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個(gè)月”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

向“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”重新提出申請(qǐng)。

196.當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：（1）名稱；（2）地址；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代

表（負(fù)責(zé)人）；（4）醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人；（5）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人；（6）采購(gòu)

人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市

級(jí)衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。

197.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是麻藥和精一藥品臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體。

198.醫(yī)師、藥師經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的麻藥和精一藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理

的培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)麻藥和精一藥品處方權(quán)或麻藥和精一

藥品調(diào)配資格。

199.麻藥和精藥的專用賬冊(cè)的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起“不少

于5年”。200.麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸證明有正本、副

本，有效期為1年（不跨年度）。201.現(xiàn)已公布

的毒性藥品的管理中藥品種（27種）：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生

馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、

斑螯、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、

10

鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

202.現(xiàn)已公布的毒性藥品的管理西藥品種（13中）：去乙酰毛花普丙、阿托

品、洋地黃毒昔、氫澳酸后馬托品、三氧化二碑、毛果蕓香堿、升汞、水楊

酸毒扁豆堿、氫漠酸東蔗若堿、亞碑酸鉀、士的寧、亞碑酸注射液、A型肉

毒毒素及其制劑。

203.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式：（顏色：黑

白相間，黑底白字）。204.醫(yī)療用毒性藥品每次配料，必須經(jīng)“2人

以上”復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備

查。

205.醫(yī)療用毒性藥品劑量限制：每次處方劑量不得超過(guò)“二日”極量。

206.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

207.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存“二年”備查。

208.注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)：應(yīng)當(dāng)指定批發(fā)企業(yè)，并且經(jīng)指

定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接將注射用A型肉毒毒素銷售至己取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。209.藥品類易

制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。

210.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010版）所列物質(zhì)有：（1）麥角酸；（2）

麥角胺；（3）麥角新堿；（4）麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、

甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（麻黃素也稱為麻黃

堿）

10

211.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，僅能由麻醉藥品全國(guó)性

批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。

212.國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度?！顿?gòu)用證明》由國(guó)家藥

品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。

213.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品

單方制劑和小包裝麻黃素。214.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)

金或者實(shí)物進(jìn)行交易。

215.其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑：①?gòu)?fù)方福爾可定口服溶液；②復(fù)方福爾

可定糖漿；③復(fù)方枇杷噴托維林顆粒；④尿通卡克乃其片。

216.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，含“復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬

諾酯片”列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。

217.含麻黃堿復(fù)方制劑一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

218.含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）已列入第二類

精神藥品管理。219.具有蛋白同化制劑、肽類激素”定點(diǎn)批發(fā)

資質(zhì)”的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

220.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證。一次

銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；處方藥按處方劑量銷售除外。

221.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人

管理、專冊(cè)登記。222.麻醉止痛劑分為：（1）哌替咤類：杜冷丁、

二苯哌己酮和美沙酮；（2）阿片生物堿類：?jiǎn)岱?、可待因、海洛因等?/p>

223.實(shí)施特殊管理：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品（14個(gè)）、精神

藥品、醫(yī)療用毒性藥品（1個(gè)）和藥品類易制毒化學(xué)品（3個(gè)）。

224.列入興奮劑目錄的利尿劑可以零售，憑處方銷售。

225.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)還可以向藥品零售企業(yè)

銷售“肽類激素中的胰島素”。226.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”

的蛋白同化制劑或其他肽類激素。227.自興奮

劑目錄發(fā)布執(zhí)行之日起，不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素。已購(gòu)進(jìn)的可以繼續(xù)銷售，

11

但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理。已購(gòu)進(jìn)的可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方

藥管理，處方保存2年。

228.最小銷售單元包裝：實(shí)際上也是屬于外包裝，藥品的每個(gè)最小銷售單元

的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

229.藥品說(shuō)明書一注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。

230.“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還

可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

231.化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書內(nèi)容一不良反應(yīng)：①應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列

出該藥品不良反應(yīng)；②并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系

統(tǒng)性列出。

232.化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書內(nèi)容一禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人

群或者疾病情況。233.化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書內(nèi)容一注意事

項(xiàng)：①列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況；②影響藥物療效

的因素；③用藥過(guò)程中需觀察的情況，（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、

腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等；④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在

該項(xiàng)目下列出；⑤預(yù)防用生物制品列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途

徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射”；⑥

減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季

節(jié)使用。

11

234.內(nèi)標(biāo)簽：①藥品通用名稱；②貯藏；③生產(chǎn)日期；④有效期；⑤生產(chǎn)企

業(yè)；⑥產(chǎn)品批號(hào)；⑦適應(yīng)癥或功能主治；⑧規(guī)格；⑨用法用量。

235.外標(biāo)簽：①藥品通用名稱；②生產(chǎn)日期；③產(chǎn)品批號(hào)；④有效期；⑤生

產(chǎn)企業(yè)；⑥適應(yīng)癥或功能主治；⑦用法用量；⑧規(guī)格；⑨成份；⑩性狀；?

不良反應(yīng)；包禁忌；■主意事項(xiàng)；?貯藏；?批準(zhǔn)文號(hào)。236.有效期若

標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的“前一天”。若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起

算月份對(duì)應(yīng)年月的“前一月”。

237.藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商

標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。

238.“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以

印制。239.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品

生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注“警示語(yǔ)”（有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明

書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明）。

240.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用：（1）未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)；（2）未經(jīng)“國(guó)藥

監(jiān)部門”批準(zhǔn)的藥品名稱。241.藥品說(shuō)明書中注冊(cè)商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)印刷在藥

品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體

的1/4o

242.外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。

243.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑、軍隊(duì)特需藥品不得發(fā)布廣告。

244.廣告批準(zhǔn)文號(hào)的文書格式：一藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文）第

000000-00000號(hào)。245.通過(guò)虛假交易生成不真實(shí)的銷售數(shù)據(jù)、

用戶好評(píng)的“刷單炒信”，會(huì)對(duì)消費(fèi)者的購(gòu)物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)，將定性為

虛假商業(yè)宣傳。

246.商業(yè)賄賂行為：經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段賄賂下列單位或者個(gè)

人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：（1）交易相對(duì)方的工作人員；（2）受

交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人；（3）利用職權(quán)或者影響力

影響交易的單位或者個(gè)人。明折明扣或傭金，如實(shí)入賬除外。

247.詆毀商譽(yù)行為：經(jīng)營(yíng)者不得編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害

競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)。

12

248.未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、

強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

249.真情知悉權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、

用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證

明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情

況。

250.公平交易權(quán)：消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、