2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南第PAGE第2頁(yè)共7頁(yè)20210420210425日發(fā)布20210425日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南范圍本文件適用于申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）在（）檢測(cè)同一分析物（檢驗(yàn)項(xiàng)目）性，也可供評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中參考使用。本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的經(jīng)確認(rèn)的定量檢驗(yàn)程序。規(guī)范性引用文件（部分）適用于本指南。WS/T407-2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。分析物analyte具有可測(cè)量特性的樣品組分。注：在“24h[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定義3.3]measurand擬測(cè)量的量。注1：在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中被測(cè)量的規(guī)定需說明量類（例如質(zhì)量濃度）、含有該量的基質(zhì)（例如血漿）以及涉及的化學(xué)實(shí)體（例如分析物）；注2：被測(cè)量可以是生物活性；注3：在化學(xué)上，“分析物”，或某種物質(zhì)或化合物的名稱，有時(shí)被用作“被測(cè)量”的術(shù)語(yǔ)。此用法是錯(cuò)誤的，因?yàn)檫@些術(shù)語(yǔ)不指代量。[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定義3.39]測(cè)量程序measurementprocedure作的詳細(xì)描述，包括獲得測(cè)量結(jié)果所必需的任何計(jì)算。注1：注2：測(cè)量程序可以包括有關(guān)目標(biāo)測(cè)量不確定度的說明。[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，3.44]測(cè)量系統(tǒng)measuringsystem量?jī)x器以及經(jīng)常和其他器械組成的組合，包括任何試劑和用品。[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009,A3.37]測(cè)量區(qū)間 measuringinterval相同類量的量值的集合。注1：體外診斷醫(yī)療器械性能特征已被驗(yàn)證的測(cè)量區(qū)間被稱為可報(bào)告范圍；注2：測(cè)量區(qū)間的下限不應(yīng)和檢出限混淆。[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，定義3.46]測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)可比性metrologicalcomparabilityofmeasurementresults對(duì)于給定種類的量，計(jì)量可溯源到同一參照的測(cè)量結(jié)果間可比較的特性。[GB/T29791.1-2013/ISO18113-1：2009，A.3.39]總則驗(yàn)證條件（檢驗(yàn)項(xiàng)目（結(jié)果區(qū)間）內(nèi)患者樣品檢驗(yàn)結(jié)果的可比性：如血清葡萄糖物質(zhì)的量濃度與血漿葡萄糖物質(zhì)的量濃度；使用不同的檢測(cè)系統(tǒng)；使用多套相同的檢測(cè)系統(tǒng)；使用同一檢測(cè)系統(tǒng)的多個(gè)分析模塊；實(shí)驗(yàn)室。驗(yàn)證時(shí)機(jī)檢測(cè)系統(tǒng)啟用前，應(yīng)進(jìn)行全面的檢測(cè)系統(tǒng)間可比性驗(yàn)證。驗(yàn)證。（判斷標(biāo)準(zhǔn)可比性的判斷標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、公開發(fā)表的臨床應(yīng)用指南和專家共識(shí)等。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室制定的判斷標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證方案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定驗(yàn)證程序文件和/（包括但不限于分析儀器、試劑和校準(zhǔn)品和質(zhì)量控制過程，數(shù)據(jù)處理方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等。并記錄。實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備人員維護(hù)程序、質(zhì)量控制等，確保檢測(cè)系統(tǒng)工作狀態(tài)正常。儀器設(shè)備影響的輔助設(shè)備的性能指標(biāo)應(yīng)與標(biāo)稱值相符。試劑和校準(zhǔn)品驗(yàn)證過程中，試劑或校準(zhǔn)品不宜更換批號(hào)。樣本應(yīng)使用患者樣本（若為抗凝樣本，應(yīng)使用相同的抗凝劑度、活性等應(yīng)能覆蓋臨床適宜區(qū)間，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)學(xué)決定水平。5可靠性。質(zhì)控品驗(yàn)證過程中應(yīng)使用適宜的質(zhì)控品做好室內(nèi)質(zhì)量控制。驗(yàn)證過程驗(yàn)證方法和條件可比性驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)量≤4室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)分析性能的確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)果、室內(nèi)質(zhì)控(IQC)和室間質(zhì)評(píng)的表果與參比系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的偏差，并依此評(píng)價(jià)可比性驗(yàn)證結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室使用檢測(cè)系統(tǒng)數(shù)量>4時(shí)，可以選用均值法。以全部系統(tǒng)結(jié)果的均值為參考值，計(jì)算全部檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果的極差，并依此評(píng)價(jià)可比性驗(yàn)證結(jié)果。試驗(yàn)方法及結(jié)果判斷參比系統(tǒng)比對(duì)方案6.4控，記錄檢測(cè)結(jié)果。4.3判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。54比性驗(yàn)證通過。必要時(shí)，可適當(dāng)增加檢測(cè)樣本量，如果90%比性的因素進(jìn)行分析并采取相應(yīng)措施。均值法比對(duì)方案6.4控，記錄檢測(cè)結(jié)果。按下式計(jì)算所有檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果的均值(?：=+++…????)???式中：

??????????????（1）X1、X2、…XN——不同檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果；按下式計(jì)算所有檢測(cè)系統(tǒng)結(jié)果的相對(duì)極差（R：??=(????????]×%?????????????(2)式中：將相對(duì)極差（R）4.3RRR考慮測(cè)量系統(tǒng)不精密度的比對(duì)方案和重復(fù)檢測(cè)次數(shù)，比對(duì)方案的制定可參考WS/T407的可比性驗(yàn)證指南相關(guān)措施4.3EQA/PT等，評(píng)估并確定結(jié)果偏離較大的檢測(cè)系統(tǒng)。子建立檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果的可比性，并保留相關(guān)記錄