2021能力驗證提供者認(rèn)可指南

能力驗證提供者認(rèn)可指南能力驗證提供者認(rèn)可指南范圍本指南適用于申請能力驗證提供者（PTP）認(rèn)可的機構(gòu)。CNASPTP認(rèn)可的評定和評審人員、CNAS工作人員也可參考使用。引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。以下引用的文件，注明日期的，僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。2.1CNAS-J01《中國合格評定國家認(rèn)可委員會章程》2.2CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》2.3CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》2.4CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》2.5CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》2.6CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構(gòu)認(rèn)可收費管理規(guī)則》2.7CNAS-RL04《境外實驗室和檢驗機構(gòu)受理規(guī)則》GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》（ISO/IEC17000IDT）GB/T27043《合格評定能力驗證的通用要求》（ISO/IEC17043IDT）ISO/IEC17011《合格評定認(rèn)可機構(gòu)要求》術(shù)語和定義GB/T2700（等同采用ISO/IEC17000GB/T2701（等同采用ISO/IEC17011）CNAS-RL01RL06中界定的有關(guān)術(shù)語和定義適用于本指南。認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可領(lǐng)域CNAS等同采用ISO/IEC17043（即CNAS-CL03《能力驗證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》）作為對PTP的認(rèn)可準(zhǔn)則。CNASPTP的認(rèn)可領(lǐng)域采用CNAS實驗室和檢驗機構(gòu)認(rèn)可的相關(guān)領(lǐng)域分類。詳細(xì)內(nèi)容可從CNAS網(wǎng)站獲得，或垂詢CNAS秘書處。申請人在填寫申請認(rèn)可的能力范圍時，如果其中某項能力同時涉及多個領(lǐng)域，例如該項目既包含在實驗室領(lǐng)域分類中，又包含在檢驗機構(gòu)領(lǐng)域分類中時，可根據(jù)自身需求同時填寫實驗室和檢驗機構(gòu)兩個領(lǐng)域的相應(yīng)代碼。此外，在CNAS-RL02附錄B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》中，表述了CNAS當(dāng)前可開展和可利用的能力驗證的領(lǐng)域，這些領(lǐng)域之外的，通常被視為PTP認(rèn)可的新領(lǐng)域。認(rèn)可條件對申請人的要求根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際慣例，認(rèn)可是自愿的，CNAS僅對PTP申請人申請的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實施評審并作出認(rèn)可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可：具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；符合公布的能力驗證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明（的要求；CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。申請條件申請人需要按照CNAS-CL03《能力驗證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》建立和運行體系，滿足準(zhǔn)則要求。PTP的體系需至少運行6個月以上，全部體系要素（括全面的內(nèi)部審核和管理評審原則上都應(yīng)運行過并產(chǎn)生了記錄，對于特殊情況下沒有運行的要素必須提供合理的說明。對于采用不同的樣品制備技術(shù)或能力評價方式時，每種樣品制備技術(shù)或能力評價方式都需有文件規(guī)定并能提交能力驗證計劃的實施記錄（該記錄必須是在體系運行之后產(chǎn)生的。其他要求除上述認(rèn)可準(zhǔn)則外，PTP還應(yīng)符合CNAS的其他相關(guān)要求，這些要求見本指南第2部分“規(guī)范性引用文件”。PTP的體系文件中應(yīng)有如何滿足這些要求的相關(guān)規(guī)定。PTP認(rèn)可過程初次認(rèn)可意向申請申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等。申請人需要時，CNAS秘書處應(yīng)確保其能夠得到最新版本的認(rèn)可規(guī)范和其他有關(guān)文件。正式申請和受理申請人應(yīng)按CNAS秘書處的要求提交申請資料，并交納申請費用。申請人提交的申請資料應(yīng)真實可靠，申請人不存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為。注：違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于：——申請資料與事實不符；——提交的申請資料有不真實的情況；——同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時間邏輯錯誤；——與其他申請人資料雷同等。如果申請人申請的領(lǐng)域是CNAS新的認(rèn)可領(lǐng)域，CNAS應(yīng)對其自身資源和能力進行評估。包括秘書處員工、評審員和技術(shù)專家以及所需要的應(yīng)用說明文件和國際相關(guān)要求等。CNAS秘書處審查申請人正式提交的申請資料，做出是否受理的決定并通知申請人。若申請人提交的資料齊全、真實可靠、填寫清楚、正確，對CNAS的相關(guān)要求基本了解，管理體系正式、有效運行超過6了完整的內(nèi)審和管理評審，申請認(rèn)可的每個領(lǐng)域在體系正式運行之后至少開展過一項能力驗證計劃，且申請認(rèn)可的領(lǐng)域在CNAS的能力范圍之內(nèi)，則可予以正式受理。正式受理后一般在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內(nèi)不能接受現(xiàn)場評審，CNAS可終止認(rèn)可過程，不予認(rèn)可。需要時，正式受理前在征得申請人同意后可進行初訪（費用由申請人負(fù)擔(dān)，以確定能否受理申請。對于多場所申請人，其每一獨立場所均應(yīng)根據(jù)所承擔(dān)的工作，滿足本規(guī)則及認(rèn)可準(zhǔn)則中的相應(yīng)要求。CNAS秘書處應(yīng)將資料審查過程中所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。申請人應(yīng)對提出的問題給予回復(fù)，超過1個月不回復(fù)的，將會導(dǎo)致不予受理認(rèn)可申請?；貜?fù)后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認(rèn)可申請。注：“回復(fù)”是指對相關(guān)問題的澄清、說明，或擬實施整改的措施或計劃。當(dāng)CNAS對申請人的申請做出不予受理的決定后，申請人再次提交認(rèn)可申請時，根據(jù)不同情況須分別滿足以下要求：由于申請人提交的申請資料與事實不符，或提交的申請資料有不真實的情況，或申請人存在欺詐行為、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求，或不能遵守認(rèn)可合同關(guān)于公正誠實、廉潔自律等要求的原因不予受理認(rèn)可申請的，CNAS秘書處在做出不予受理決定之后的24個月內(nèi)不再接收申請人的申請。在獲得對其誠信、廉潔自律的信心之前，不受理其再次提出的認(rèn)可申請；由于申請人管理體系不能滿足認(rèn)可要求或體系運行有效性存在問題不予受理認(rèn)可申請的，申請人在做出不予受理決定6個月之后才能再次提交認(rèn)可申請。評審準(zhǔn)備組建評審組在正式受理申請人的認(rèn)可申請之后，CNAS秘書處以公正性為原則指定具備相應(yīng)技術(shù)能力的、數(shù)量適當(dāng)?shù)脑u審員和/或技術(shù)專家組成評審組（定一名組長，需要時還可設(shè)立若干副組長，并征得申請人同意。如果申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示異議時，秘書處經(jīng)核實后應(yīng)給予調(diào)整，但評審組的最終組成由CNAS秘書處決定。對于無正當(dāng)理由拒不接受評審組安排的申請人，CNAS可終止認(rèn)可過程，不予認(rèn)可。評審組的任務(wù)是審查申請人的申請資料和實施現(xiàn)場評審。CNAS秘書處可在評審組中委派觀察員。評審文件評審評審組審查申請人提交的管理體系文件和相關(guān)資料。只有當(dāng)文件評審結(jié)果基本符合要求時，方可安排現(xiàn)場評審。文件評審發(fā)現(xiàn)的問題，CNAS秘書處應(yīng)反饋給申請人。必要時，CNAS秘書處將安排預(yù)評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)?，F(xiàn)場評審評審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則、政策及有關(guān)技術(shù)要求，對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及相關(guān)場所。通常，現(xiàn)場評審的過程如下：首次會議；現(xiàn)場參觀（；現(xiàn)場取證；評審組與申請人溝通評審情況；末次會議。評審組應(yīng)對申請人的關(guān)鍵技術(shù)人員進行考核。其中，對授權(quán)簽字人應(yīng)考核其具備以下資格條件：有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測/校準(zhǔn)/檢驗活動的技術(shù)特點（含方法、設(shè)備等、樣品選擇和制備（勻性和穩(wěn)定性檢驗技術(shù)、對參加者能力評定方法，包括必要的統(tǒng)計學(xué)知識、不確定度分析、量值溯源、結(jié)果報告的信息內(nèi)容等要求；能對職責(zé)范圍內(nèi)的工作結(jié)果做出正確的評價；具有所需的經(jīng)驗，能正確履行職責(zé)；熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的義務(wù)和認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的使用規(guī)定；在對工作結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。當(dāng)被評審機構(gòu)自己從事檢測或校準(zhǔn)相關(guān)工作，例如樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗，或作為參考機構(gòu)出具參考值時，評審組應(yīng)評審其檢測或校準(zhǔn)能力。被評審機構(gòu)符合CNAS實驗室（含醫(yī)學(xué)實驗室）或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，可作為有效的能力證明。評審組應(yīng)分析在文件和記錄的審查及現(xiàn)場評審中收集的所有相關(guān)信息和證據(jù)，該分析應(yīng)足以使評審組確定被評審機構(gòu)的能力范圍和程度及與認(rèn)可要求的符合性。評審組還可以向被評審機構(gòu)就有可能改進的方面提出觀察意見，但不做咨詢。如發(fā)現(xiàn)被評審機構(gòu)在相關(guān)活動中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS聲譽和權(quán)益的情況，評審組應(yīng)及時報告CNAS秘書處。如被評審機構(gòu)存在上述問題或未履行本規(guī)則9.2條款中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴(yán)CNAS有權(quán)終止認(rèn)可過程，并采取相應(yīng)處理措施?，F(xiàn)場評審結(jié)論通常分為以下三種：滿足相關(guān)要求，向CNAS推薦認(rèn)可；不滿足相關(guān)要求，向CNAS建議不予認(rèn)可；基本滿足要求，但有不符合項，需在規(guī)定時間內(nèi)整改，經(jīng)評審組確認(rèn)整改有效后，向CNAS推薦認(rèn)可。評審組應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審結(jié)果提交給被評審機構(gòu)。對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審機構(gòu)應(yīng)及時實施糾正，需要時采取糾正措施，糾正/糾正措施通常應(yīng)在2個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。如需進行現(xiàn)場驗證時，被評審機構(gòu)應(yīng)予配合，支付評審費用，并承擔(dān)其他相關(guān)費用。糾正/糾正措施驗證完畢后，評審組長將最終評審報告和推薦意見報CNAS秘書處。現(xiàn)場評審時，被評審機構(gòu)存在下列任何情況之一，可以終止中止評審，不予推薦認(rèn)可，被評審機構(gòu)將不能獲得認(rèn)可：被評審機構(gòu)實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符，或發(fā)現(xiàn)申請人存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為；被評審機構(gòu)管理體系控制失效，認(rèn)可準(zhǔn)則大部分要素存在不符合的情況；現(xiàn)場不具備評審條件；被評審機構(gòu)不配合評審工作，以致無法進行評審；發(fā)現(xiàn)被評審機構(gòu)存在不誠信行為；6.1.4.2.5條款所述情況。認(rèn)可評定CNAS秘書處將對評審報告、相關(guān)信息及評審組的推薦意見進行符合性審查，并向CNAS評定專門委員會提出是否推薦認(rèn)可的建議。CNAS秘書處提出的建議與評審組的推薦意見不一致時，CNAS秘書處應(yīng)將不一致之處通報被評審機構(gòu)和評審組。CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評審報告、相關(guān)信息及推薦意見提交給評定專門委員會，評定專門委員會對申請人與認(rèn)可要求的符合性進行評價并做出評定結(jié)論。評定結(jié)論可以是以下4種情況之一：予以認(rèn)可；部分認(rèn)可；不予認(rèn)可；補充證據(jù)或信息，再行評定。CNAS秘書長或授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論做出認(rèn)可決定。當(dāng)CNAS對申請人作出不予認(rèn)可或部分認(rèn)可的決定后，申請人再次提交認(rèn)可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：由于誠信問題，如欺詐、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求等行為，而不予認(rèn)可的申請人，須在CNAS作出認(rèn)可決定之日起24個月后，才能再次提交認(rèn)可申請，同時CNAS保留不再接受其認(rèn)可申請的權(quán)利；由于管理體系不能有效運行而不予認(rèn)可的申請人，自作出認(rèn)可決定之日起，管理體系須有效運行6個月后，才能再次提交認(rèn)可申請；由于申請認(rèn)可的技術(shù)能力不能滿足要求，例如人員、設(shè)備等，而不予認(rèn)可或部分認(rèn)可的申請人，對于不予認(rèn)可的技術(shù)能力須在自我評估滿足要求后，才能再次提交認(rèn)可申請，同時還須提供滿足要求的相關(guān)證據(jù)。注：條款c)僅適用于個別能力不予認(rèn)可，如果是多項能力不予認(rèn)可，則適用于條款a批準(zhǔn)發(fā)證與公布CNAS認(rèn)可周期通常為2年，即每2年實施一次復(fù)評審，做出認(rèn)可決定。CNAS秘書長或授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論做出認(rèn)可決定。CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定書。認(rèn)可證書有效期一般為6年。認(rèn)可證書有效期到期前，如果獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)需繼續(xù)保持認(rèn)可資格，應(yīng)至少提前1CNAS秘書處表達保持認(rèn)可資格的意向。CNAS秘書處根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)維持認(rèn)可資格的意向，以及在認(rèn)可證書有效期內(nèi)歷次評審的結(jié)果和歷次認(rèn)可決定，換發(fā)認(rèn)可證書。CNAS秘書處負(fù)責(zé)公布獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可狀態(tài)信息、基本信息和認(rèn)可范圍并及時更新基本信息、認(rèn)可范圍和授權(quán)簽字人等內(nèi)容，并將其列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄（該名錄可以是電子方式，予以公布。注：CNAS秘書處根據(jù)需要對認(rèn)可能力范圍采取預(yù)公布，保證準(zhǔn)確性。當(dāng)CNAS對申請人做出不予認(rèn)可或部分認(rèn)可的決定后，申請人再次提交認(rèn)可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：由于誠信問題而不予認(rèn)可的申請人，在做出認(rèn)可決定之日起24個月后，才能再次提交認(rèn)可申請，同時CNAS保留不接受其認(rèn)可申請的權(quán)利；由于管理體系不能有效運行而不予認(rèn)可的申請人，自做出認(rèn)可決定之日起，管理體系有效運行6個月后，才能再次提交認(rèn)可申請；由于申請認(rèn)可的技術(shù)能力不能滿足要求，例如人員、設(shè)備等，而不予認(rèn)可或部分認(rèn)可的申請人，對于不予認(rèn)可的技術(shù)能力在自我評估滿足要求后，才能再次提交認(rèn)可申請，同時還須提供滿足要求的相關(guān)證據(jù)。擴大、縮小認(rèn)可范圍擴大認(rèn)可范圍獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)可以向CNAS秘書處提出擴大認(rèn)可范圍的申請。注：對于不能滿足認(rèn)可要求或違反認(rèn)可規(guī)定而被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)，在其恢復(fù)認(rèn)可資格前，CNAS不受理其擴大認(rèn)可范圍的申請。擴大認(rèn)可范圍的現(xiàn)場評審可結(jié)合監(jiān)督評審、復(fù)評審和換證復(fù)評審進行，也可根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的需要單獨安排。當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)需要在監(jiān)督評審或復(fù)評審的同時擴大認(rèn)可范圍時，應(yīng)至少在現(xiàn)場評審前2個月提出擴大認(rèn)可范圍的申請。擴大認(rèn)可范圍的認(rèn)可程序與初次認(rèn)可相同。注：獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)申請正在實施中的新項目時，該項目應(yīng)已獲得標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者（RMP）的認(rèn)可。批準(zhǔn)擴大認(rèn)可范圍的條件與初次認(rèn)可相同，獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)在申請擴大認(rèn)可的范圍內(nèi)必須具備相應(yīng)技術(shù)能力，符合認(rèn)可準(zhǔn)則所規(guī)定的要求?？s小認(rèn)可范圍在下列情況（但不限于）下，可能導(dǎo)致獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可范圍被縮小：獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)自愿申請縮小其原認(rèn)可范圍；業(yè)務(wù)范圍變動使獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)失去原認(rèn)可范圍內(nèi)的部分能力；監(jiān)督評審、復(fù)評審、換證復(fù)評審的結(jié)果表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求，且在CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)不能完成有效整改；CNAS的認(rèn)可要求變化后，在CNAS秘書處規(guī)定的時間內(nèi)，獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)未能完成轉(zhuǎn)換，導(dǎo)致其某些技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認(rèn)可要求?？s小認(rèn)可的范圍經(jīng)批準(zhǔn)后，新的能力范圍將按本規(guī)則6.1.6.3條款的規(guī)定予以公布。監(jiān)督評審及復(fù)評審所有獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)均須接受CNAS的監(jiān)督評審或復(fù)評審。監(jiān)督評審或復(fù)評審中如發(fā)現(xiàn)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)不能持續(xù)符合認(rèn)可條件時，CNAS應(yīng)要求其限期采取糾正或糾正措施，情況嚴(yán)重時可立即予以暫停、縮小認(rèn)可范圍或撤銷認(rèn)可。監(jiān)督評審方式包括現(xiàn)場評審和其它其他評審，如：就與認(rèn)可有關(guān)的事宜詢問獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)；審查獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明；要求獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)提供文件和記錄進行審查（如審核報告、投訴記錄、管理評審記錄等。定期監(jiān)督評審及復(fù)評審對于初次獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)后的12個月內(nèi)接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審，定期監(jiān)督評審的重點是核查獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)管理體系的維持情況。在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第2年（24個月內(nèi)、第4（48個月內(nèi)審，評審范圍涉及認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。對于已獲準(zhǔn)認(rèn)可1個周期以上的機構(gòu)，應(yīng)分別在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第2年（24個月內(nèi)、第4年（48個月內(nèi)，接受復(fù)評審，評審范圍涉及認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。注：兩次復(fù)評審之間、復(fù)評審與換證復(fù)評審之間將不再安排定期監(jiān)督評審。如遇特殊情況，獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)可以申請?zhí)崆斑M行換證復(fù)評審，但應(yīng)在距前次評審2年內(nèi)完成現(xiàn)場評審。對于多場所的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)，定期監(jiān)督評審，應(yīng)覆蓋所有場所。定期監(jiān)督評審或復(fù)評審采用現(xiàn)場評審的方式，不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)申請。有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認(rèn)可相同。監(jiān)督評審或復(fù)評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審機構(gòu)在明確整改要求后應(yīng)實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，提交給評審組。糾正/糾正措施完成期限一般為2涉及技術(shù)能力的不符合，應(yīng)在1個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。驗證活動所需費用，包括現(xiàn)場評審費用及相關(guān)費用等，由被評審機構(gòu)承擔(dān)。由于獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗證時，CNAS可視情況做出暫停、縮小認(rèn)可范圍或撤銷認(rèn)可的決定。在實施定期監(jiān)督評審或復(fù)評審時，應(yīng)考慮前一次初次評審的結(jié)果、變更情況等。獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)每個領(lǐng)域每34年應(yīng)至少開展一項能力驗證計劃。不定期監(jiān)督評審需要時，例如獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)發(fā)生了本規(guī)則7.1.1條款所述的變化，CNAS認(rèn)可要求發(fā)生變化，或CNAS需對針對獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的投訴進行調(diào)查，或有跡象表明獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足認(rèn)可要求等，CNAS秘書處可隨時安排對獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的不定期監(jiān)督評審。不定期監(jiān)督評審方式可以是現(xiàn)場評審，也可以是其他評審方式，如文件評審等。不定期監(jiān)督評審的范圍通常是認(rèn)可范圍以及認(rèn)可要求的全部或部分內(nèi)容。當(dāng)不定期監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)在明確整改要求后應(yīng)實施糾正，需要時擬訂并實施糾正措施，糾正/糾正措施完成期限與定期監(jiān)督評審要求一致。換證復(fù)評審對于已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室，應(yīng)每2年（24個月）接受一1次復(fù)評審，評審范圍涉及認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、已獲認(rèn)可的全部技術(shù)能力。11次復(fù)評審的時間是在認(rèn)可批準(zhǔn)之日起2（24個月）2：兩次復(fù)評審的現(xiàn)場評審時間間隔不能超過2（24個月。2018年3月1日發(fā)布 2020年9月1日一次修訂 2020年9月1日實施獲準(zhǔn)認(rèn)可的境內(nèi)機構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期到期前6個月向CNAS秘書處提出換證復(fù)評審申請，獲準(zhǔn)認(rèn)可的境外機構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可有效期到期前9個月向CNAS秘書處提出換證復(fù)評審申請。CNAS秘書處在認(rèn)可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的申請組織換證復(fù)評審。復(fù)評審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)提出申請。換證復(fù)評審的要求和程序同初次認(rèn)可，是針對申請人全部申請范圍和全部認(rèn)可要求的評審。復(fù)評審采用現(xiàn)場評審的方式，有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認(rèn)可相同。對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)不符合項的整改時限和要求與定期監(jiān)督評審相同，按6.3.1.3條款執(zhí)行。對于換證復(fù)評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審機構(gòu)在明確整改要求后實施糾正，需要時應(yīng)擬訂并實施糾正措施，提交給評審組。糾正/糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術(shù)能力的不符合，應(yīng)在1個月內(nèi)完成。評審組應(yīng)對糾正/糾正措施的有效性進行驗證。驗證活動所需費用，包括現(xiàn)場評審費用及相關(guān)費用等，由被評審機構(gòu)承擔(dān)。由于獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)自身的原因未能按期完成糾正/糾正措施，或糾正/糾正措施未能通過驗CNAS可視情況做出暫停、縮小認(rèn)可范圍或撤銷認(rèn)可的決定。一般情況下，認(rèn)可有效期不會延長。但是，由于不可抗力因素影響，無法完成認(rèn)可過程的，經(jīng)批準(zhǔn)后，認(rèn)可有效期可視情況延長，但最長不超過6個月。由于獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)自身原因，未能在認(rèn)可有效期內(nèi)提交換證復(fù)評審申CNAS秘書處將按初次申請辦理，但其已獲認(rèn)可的歷史信息將作為申請受理的輸入信息一并考慮后，做出受理決定。認(rèn)可變更獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的變更獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)在發(fā)生下列任何變化時，應(yīng)在變更后20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處：獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的組織機構(gòu)、高級管理人員和授權(quán)簽字人發(fā)生變更；其它可能影響其活動、運行質(zhì)量和公正性的變更。1：獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的名稱、地址、法律地位、授權(quán)簽字人發(fā)生變更，應(yīng)填寫并提交《變更申請書注2：獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的其他信息（如聯(lián)系人、聯(lián)系方式等）發(fā)生變更，應(yīng)及時更新。CNAS秘書處在得到變更通知并核實情況后，CNAS視變更性質(zhì)可以采取以下措施：進行監(jiān)督評審、或復(fù)評審或提前進行換證復(fù)評審；維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)可；對新申請的授權(quán)簽字人進行考核；對變更情況進行登記備案。當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)發(fā)生7.1.1條款所述變更而未及時或如實通報CNAS秘書處，或?qū)τ谛枰狢NASCNAS尚未確認(rèn)，就使用認(rèn)可標(biāo)識時，CNAS將視情況做出暫?；虺蜂N認(rèn)可處理。認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的變更當(dāng)認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可要求發(fā)生變更時，CNAS秘書處應(yīng)及時通知可能受到影響的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)和有關(guān)申請人，詳細(xì)說明認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。當(dāng)認(rèn)可條件和認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變化時，CNAS應(yīng)制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的政策和期限，在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)有足夠的時間適應(yīng)新的要求。CNAS可通過監(jiān)督評審或、復(fù)評審或換證復(fù)評審的方式對獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)與新要求的符合性進行確認(rèn)，在確認(rèn)合格后方能維持認(rèn)可。獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)應(yīng)按照要求完成轉(zhuǎn)換并及時通知CNAS秘書處。如在規(guī)定的期限內(nèi)不能完成轉(zhuǎn)換，將可能導(dǎo)致被暫停、撤銷認(rèn)可資格。暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可CNAS秘書處可用CNAS網(wǎng)站公告、郵寄信函、傳真、電子郵件或者其他適當(dāng)方式送達認(rèn)可決定。暫停認(rèn)可獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)由于自身原因主動申請或不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，如：遭受投訴、不按時繳納費用、不能按期接受定期監(jiān)督或復(fù)評審、不及時或如實通報變更、在評審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等，將導(dǎo)致被暫停部分或全部認(rèn)可范圍。暫停期不超過6個月。獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)在暫停期間不得在相關(guān)項目上發(fā)布帶有認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的報告和證書，也不得以任何明示或隱含方式向外界表示已被暫停認(rèn)可的范圍仍然有效?；謴?fù)認(rèn)可被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)開展了糾正措施并CNAS確認(rèn)有效后，可恢復(fù)認(rèn)可資格。對由于違反認(rèn)可規(guī)定而被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)，不能提前恢復(fù)認(rèn)可資格。撤銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS應(yīng)撤銷獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可資格：被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可；在認(rèn)可規(guī)則或認(rèn)可準(zhǔn)則發(fā)生變更時，獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)在超過了規(guī)定的轉(zhuǎn)換期限后，仍不能或不愿繼續(xù)滿足認(rèn)可要求；獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務(wù)；現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的管理體系不能有效運行；發(fā)現(xiàn)獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)有惡意損害CNAS聲譽行為；獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)存在不誠信行為，包括但不限于弄虛作假，不如實做出承諾，或不遵守承諾，存在欺詐、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為等。當(dāng)被撤銷認(rèn)可資格的獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)再次提交認(rèn)可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：8.3.1a）原因撤銷認(rèn)可的，在自我評估已滿足要求后，可再次提交認(rèn)可申請；由于8.3.1條款中b）d）CNAS做出撤銷認(rèn)可決定之日起6個月后，才能再次提交認(rèn)可申請；8.3.1c）CNAS做出撤銷認(rèn)可決定之日起12個月后，才能再次提交認(rèn)可申請；由于8.3.1條款中e）f）CNAS做出撤銷認(rèn)可決定之日起24個月后，才能再次提交認(rèn)可申請，同時CNAS保留不接受其認(rèn)可申請的權(quán)力。注銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS應(yīng)注銷獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可資格：獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)自愿撤銷認(rèn)可；獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可有效期滿未繼續(xù)獲得認(rèn)可資格。權(quán)利和義務(wù)CNAS的權(quán)利和義務(wù)CNAS有權(quán)對獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)開展的活動和認(rèn)可證書及認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的使用情況進行不定期監(jiān)督。CNAS有權(quán)根據(jù)相關(guān)方的投訴對獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求。CNAS有權(quán)針對獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)不符合CNAS規(guī)定的情況，做出暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可資格的決定。CNAS有義務(wù)利用網(wǎng)站公開獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可狀態(tài)信息并及時更新，信息包括：獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的名稱和地址；認(rèn)可的批準(zhǔn)日期和終止日期；認(rèn)可范圍。CNAS有義務(wù)向獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)提供與認(rèn)可范圍有關(guān)的、適宜的測量結(jié)果溯源途徑的信息。CNAS有義務(wù)提供簽署相關(guān)ILACAPAC多邊承認(rèn)協(xié)議以及其它一些國際安排的信息。CNAS有義務(wù)在認(rèn)可要求發(fā)生變化時及時通知獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)，在對更改內(nèi)容和生效日期做出決定之前，聽取各有關(guān)方面的意見，以便獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)在合理的期限內(nèi)做出調(diào)整。CNAS有義務(wù)及時向申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則和其它有關(guān)文件，有計劃地對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)進行有關(guān)的認(rèn)可知識的宣貫和培訓(xùn)，并以積極態(tài)度，主動征詢申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的意見，注意隨時收集認(rèn)可工作中申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的信息反饋，促進CNAS可體系的持續(xù)改進。為了解申請人、獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)和潛在客戶的需求，CNAS有義務(wù)及時答復(fù)有關(guān)認(rèn)可問詢，建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓(xùn)活動，滿足各方需求。CNAS有義務(wù)遵守ILACAPAC相互承認(rèn)協(xié)議中的要求，不將已加入相互承認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機構(gòu)作為競爭對手。除需要公開的信息外，CNAS有義務(wù)對在能力驗證提供者認(rèn)可活動中獲得或產(chǎn)生的其他信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。CNAS應(yīng)確保其組織的能力驗證不會限制能力驗證提供者的發(fā)展。CNAS組織的能力驗證不應(yīng)與獲得CNAS認(rèn)可的能力驗證提供者構(gòu)成商業(yè)競爭關(guān)系，且不影響能力驗證提供者計劃的實施。申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)申請人的權(quán)利和義務(wù)申請人有權(quán)獲得CNAS的相關(guān)公開文件。申請人有權(quán)獲得其認(rèn)可評審安排進度、評審組成員及所服務(wù)的單位等信息。申請人有權(quán)對與認(rèn)可有關(guān)的決定提出申訴，有權(quán)對CNAS工