98-79-EC體外診斷醫(yī)療器械指令

強(qiáng)制實(shí)行法規(guī)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC1998年10月27日強(qiáng)制實(shí)行法規(guī)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC范圍·定義………………………上市和投入使用………………………根本要求………………………自由流通………………………標(biāo)準(zhǔn)………………………標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)……………醫(yī)療器械委員會(huì)………………………平安保障條款………………………合格認(rèn)證程序………………………制造者和器械的注冊(cè)登記……………防范程序………………………歐洲資料庫………………………特別衛(wèi)生監(jiān)督措施………………………對(duì)附錄II的修訂和降低條款……………指定認(rèn)證部門………………………CE標(biāo)志………………………CE標(biāo)志使用不當(dāng)………………………拒絕或限制的規(guī)定………………………保密規(guī)定………………………成員國(guó)之間的合作………………………指令的修訂………………………執(zhí)行，過渡規(guī)定………………………生效日期………………………發(fā)給成員國(guó)………………………附錄I根本要求…………………附錄II和第9〔2〕及9〔3〕條有關(guān)的器械清單…………………附錄IIIEC合格聲明……………附錄IVEC合格聲明〔全面質(zhì)量保證體系〕……………………附錄VEC樣品檢查…………附錄VIEC驗(yàn)證…………………附錄VII合格聲明〔生產(chǎn)質(zhì)量保證〕……………附錄VIII性能評(píng)價(jià)器械的報(bào)告書和程序………附錄IX指定認(rèn)證部門的選派準(zhǔn)那么……………附錄XCE合格標(biāo)志……………強(qiáng)制實(shí)行法規(guī)歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC1998年10月27日歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)根據(jù)歐共體成立條約第100a條的規(guī)定和歐盟委員會(huì)的建議，征求了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)委員會(huì)的意見，按照條約第189b條所規(guī)定的程序，并鑒于以下各點(diǎn)，發(fā)布此指令。歐盟內(nèi)部市場(chǎng)是一個(gè)沒有內(nèi)部邊境的市場(chǎng)。在市場(chǎng)內(nèi)要保障商品、人員、勞務(wù)和資本的自由流通。為此必須采取各項(xiàng)措施使市場(chǎng)順利運(yùn)轉(zhuǎn)。各成員國(guó)在體外診斷醫(yī)療器械的平安性、衛(wèi)生保健、性能、特性和核準(zhǔn)程序方面，現(xiàn)行法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定的內(nèi)容和范圍各有不同；這些差異的存在造成了貿(mào)易壁壘。代表歐盟委員會(huì)實(shí)施的國(guó)家立法的廣泛調(diào)查已經(jīng)證實(shí)：需要建立相互協(xié)調(diào)的法規(guī)。國(guó)家立法的協(xié)調(diào)是消除壁壘走向自由貿(mào)易并阻止新壁壘產(chǎn)生的唯一手段。然而，單一的成員國(guó)用其它方法不可能滿意地到達(dá)這一目標(biāo)；本指令就制定了這樣一些必須的要求以成功地保障體外診斷醫(yī)療器械在其應(yīng)用地區(qū)自由流通。協(xié)調(diào)各國(guó)的法規(guī)應(yīng)同各成員國(guó)采取的與這些醫(yī)療器械有直接或間接關(guān)系的公共衛(wèi)生和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的管理措施區(qū)別開來，以免影響各成員國(guó)實(shí)施上述管理措施的能力，只要這些措施不違反共同體法律。體外診斷醫(yī)療器械應(yīng)向患者、用戶和第三方提供高水平的健康保障，并到達(dá)生產(chǎn)者原來賦予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成員國(guó)已經(jīng)到達(dá)的保健水平。按照1985年5月7日理事會(huì)對(duì)技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化新政策所作決議原那么，各成員國(guó)關(guān)于相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝方面的規(guī)定必須同滿足根本要求的條款相一致。并且，因?yàn)槭歉疽?，它?yīng)當(dāng)取代各成員國(guó)的相應(yīng)規(guī)定。要慎重地實(shí)施根本要求，包括減少和降低風(fēng)險(xiǎn)的要求。應(yīng)考慮設(shè)計(jì)時(shí)的技術(shù)和實(shí)踐，使技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的考慮與高水平的平安和健康保障相協(xié)調(diào)。1990年6月20日理事會(huì)指令90/385/EEC協(xié)調(diào)了成員國(guó)關(guān)于有源植入性醫(yī)療器械的法規(guī)，1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)指令未包括體外診斷醫(yī)療器械，這兩個(gè)指令涵蓋了醫(yī)療器械的主要局部。為此，本指令擬對(duì)體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行協(xié)調(diào)。為使歐共體的規(guī)定協(xié)調(diào)一致，本指令的內(nèi)容大局部基于上述兩指令的規(guī)定。用于研究目的而無任何醫(yī)療目的的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物件，包括軟件在內(nèi)，均不作為醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估。雖然，國(guó)際上認(rèn)定的基準(zhǔn)材料和用于外部質(zhì)量鑒定的材料不屬本指令所包括的范圍，但用戶用于確認(rèn)或驗(yàn)證器械性能的校準(zhǔn)設(shè)備和對(duì)照材料也屬于體外診斷醫(yī)療器械。根據(jù)補(bǔ)充規(guī)定的原那么，在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)并在該環(huán)境下應(yīng)用的試劑，且不用于商業(yè)處理的目的時(shí)，不屬本指令所規(guī)定的范圍。然而，生產(chǎn)出并為醫(yī)學(xué)分析目的用于專業(yè)和商業(yè)方面而上市的器械應(yīng)執(zhí)行本指令。特別為體外診斷檢查而設(shè)計(jì)的機(jī)械實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)屬本指令所包括的范圍。因此，為協(xié)調(diào)相關(guān)的指令，1998年6月22日對(duì)成員國(guó)與機(jī)械有關(guān)的法律進(jìn)行協(xié)調(diào)的理事會(huì)和歐洲議會(huì)指令98/37/EC，應(yīng)予以適當(dāng)修訂以使其和本指令相一致。本指令應(yīng)包括具有電離輻射的器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求，本指令并不影響1996年5月13日的理事會(huì)指令96/29/Euratom的應(yīng)用，該指令規(guī)定了由電離輻射引起的工作人員健康保障和通用公眾危險(xiǎn)防護(hù)根本平安標(biāo)準(zhǔn)。由于電磁兼容要求構(gòu)成了本指令根本要求的組成局部，1998年5月2日用于協(xié)調(diào)成員國(guó)關(guān)于電磁兼容的理事會(huì)指令89/336/EEC不再使用。為了簡(jiǎn)化保證符合根本要求的工作并使這一符合性得到驗(yàn)證，希望制定和醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)由民間法律機(jī)構(gòu)起草，屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。為此，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)〔CEN〕和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)〔CENELEC〕根據(jù)歐盟委員會(huì)同這兩個(gè)機(jī)構(gòu)于1984年11月13日簽訂的合作通用指南被作為采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的主管單位。按本指令的目的，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)根據(jù)歐盟委員會(huì)〔以下簡(jiǎn)稱歐委會(huì)〕委托，由CEN和CENELEC分別發(fā)布或聯(lián)合發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔協(xié)調(diào)文件的歐洲標(biāo)準(zhǔn)〕，發(fā)布協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照歐洲議會(huì)和理事會(huì)1998年6月22日指令98/34/EC關(guān)于技術(shù)和法規(guī)發(fā)布程序的規(guī)定并應(yīng)符合上述合作通用指南。作為通用原那么的例外，共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的擬定要考慮某些成員國(guó)的實(shí)際情況，對(duì)主要用于供血和捐獻(xiàn)組織平安評(píng)估的選定的器械，這種標(biāo)準(zhǔn)是由政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的，用共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)代替特殊標(biāo)準(zhǔn)較為適宜，這些共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可用于性能的評(píng)估和再評(píng)估。在起草共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢查其它特殊和一般問題時(shí)可將代表不同利益部門的科學(xué)專家包括在內(nèi)。本指令內(nèi)所說的制造也包括了醫(yī)療器械的包裝，因?yàn)榘b也和器械的平安性和使用性能有關(guān)。由于性能隨著時(shí)間增長(zhǎng)向下降，某些器械的壽命是有限的。舉例說，這與其物理和化學(xué)特性的變質(zhì)有關(guān)，包括其包裝的滅菌與完整性；制造者應(yīng)決定并指明器械具備預(yù)期性能的期限；標(biāo)簽上應(yīng)注明器械或其某一部組成局部可以完全平安使用的日期期限。1993年7月22日的決定〔93/465/EEC〕涉及了合格認(rèn)證程序在不同階段的模式和CE合格標(biāo)志的使用與附加規(guī)那么；這些內(nèi)容擬應(yīng)用于技術(shù)協(xié)調(diào)指令中；在上述決定中，理事會(huì)規(guī)定了協(xié)調(diào)的合格認(rèn)證程序，而體外診斷器械所需驗(yàn)證的性質(zhì)及與指令90/385/EEC保持一致性的需要，證明模式的附加細(xì)節(jié)是有道理的。為了合格認(rèn)證程序的需要，應(yīng)將體外診斷醫(yī)療器械分為兩個(gè)根本類別，這些器械的絕大局部并不對(duì)患者構(gòu)成直接風(fēng)險(xiǎn)，并由能勝任的經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用，其得到的結(jié)果常常可由其他手段確認(rèn)，按通常慣例，由制造者單獨(dú)負(fù)責(zé)即可實(shí)施合格認(rèn)證程序；然而，考慮到成員國(guó)法規(guī)的存在和指令98/34/EC中規(guī)定的程序所附帶的通告，在某些特定醫(yī)療器械其正確使用對(duì)醫(yī)療實(shí)踐非常重要，并且其失效將對(duì)健康造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，指定認(rèn)證部門的介入就是需要的。在需要指定部門介入的那些體外診斷醫(yī)療器械當(dāng)中，用于輸血且要預(yù)防愛滋病和某些類型肝炎的產(chǎn)品那么需要一種從設(shè)計(jì)和生產(chǎn)角度使平安性、可靠性處于最正確水平的合格評(píng)定程序?？紤]到技術(shù)進(jìn)步和保健領(lǐng)域的開展，由第三方面進(jìn)行合格判定的體外診斷醫(yī)療器械的清單需要更新；此項(xiàng)更新措施的采取必須和1987年7月13日理事會(huì)決定87/373/EEC所規(guī)定的程序III〔a〕相一致，該決定規(guī)定了授予歐盟委員會(huì)的執(zhí)行權(quán)的運(yùn)行程序。對(duì)于按條約第1896條規(guī)定的程序發(fā)布的執(zhí)行措施條例，在歐洲議會(huì)、理事會(huì)和歐委會(huì)間于1994年12月20日達(dá)成了一項(xiàng)暫行協(xié)定。按慣例，醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標(biāo)志，以說明其符合本指令規(guī)定，能在共同體內(nèi)自由流通，并能按其預(yù)定目的投入使用。當(dāng)需指定部門介入時(shí)，制造者能夠自委員會(huì)公布的部門名單中進(jìn)行選擇；雖然成員國(guó)沒有責(zé)任來選派此類指定部門，但他們必須保證：一旦選派的部門作為指定認(rèn)證部門，必須符合本指令規(guī)定的合格認(rèn)證規(guī)那么。指定部門的工作人員和負(fù)責(zé)人，不管是他們自己或通過中間人，都不應(yīng)由于在認(rèn)證和驗(yàn)證工程中有任何利益關(guān)系，以致?lián)p害了他們的獨(dú)立性。負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督的主管機(jī)關(guān)，特別是在緊急情況下，應(yīng)能和制造者或他們?cè)诠餐w內(nèi)設(shè)立的授權(quán)代理人進(jìn)行接觸，以便采取需要的任何保護(hù)措施；從本指令應(yīng)用的一致生角度出發(fā)，多成員國(guó)之間的使用和情報(bào)交流是需要的，特別是在市場(chǎng)監(jiān)督方面；因此，需要建立和管理一個(gè)資料庫，該資料庫應(yīng)包括：制造者和他們的授權(quán)代理人、上市的器械、認(rèn)證證書的發(fā)出、終止或撤消、防范程序；因此，有害事件報(bào)告制度〔防范程序〕就成了市場(chǎng)監(jiān)督〔包括新器械使用性能監(jiān)督〕的有用工具；從防范程序中和外部質(zhì)量評(píng)定系統(tǒng)中獲取的信息對(duì)器械分類的決策是有用的。制造者將使用的技術(shù)和分析的物質(zhì)或其它參數(shù)通知新產(chǎn)品上市管理當(dāng)局是很重要的；特別是用于遺傳學(xué)隔離的高密度脫氧核糖核酸探測(cè)器械〔通稱微型芯片micro-chips〕更是如此。對(duì)于某一指定產(chǎn)品或一組產(chǎn)品，當(dāng)一個(gè)成員國(guó)認(rèn)為需要時(shí)，為了保障健康和平安或保證執(zhí)行公眾衛(wèi)生規(guī)那么，按照條約第36條，他可以采取任何必須的及認(rèn)為合理的暫措施，禁止或限制其使用或在特殊條件下使用；然而，在這種情況下，如果國(guó)家措施合理，歐委會(huì)和相關(guān)方面及成員國(guó)商量，并按照決定87/773/EEC規(guī)定的III〔a〕程序采取必要的共同體措施。本指令包括了由人類起源的組織、細(xì)胞或物質(zhì)所制造的體外診斷醫(yī)療器械，然而，它不涉及用人類起源物質(zhì)制造的其它醫(yī)療器械，所以，要為此繼續(xù)工作，以便產(chǎn)生共同體立法。當(dāng)從人體取樣、收集和使用人體的物質(zhì)時(shí)，為保護(hù)人的完整性的需要，使用歐洲理事會(huì)關(guān)于生物學(xué)和醫(yī)學(xué)應(yīng)用時(shí)，保護(hù)人權(quán)和人類尊嚴(yán)協(xié)定規(guī)定的原那么是適宜的；從而，有關(guān)道德的國(guó)家法規(guī)也繼續(xù)使用。為使醫(yī)療器械條指令間完全相容，本指令的某些規(guī)定應(yīng)包括在指令93/42/EEC內(nèi)，該指令需作相應(yīng)修改。需要盡快的指定用人類起源物質(zhì)制造的醫(yī)療器械的法規(guī)。第1條范圍·定義本指令適用于體外診斷醫(yī)療器械及其附件，對(duì)本指令來說，附件應(yīng)作為體外診斷醫(yī)療器械對(duì)待。此后體外診斷醫(yī)療器械及其附件應(yīng)稱作器械。對(duì)本指令來說，應(yīng)使用以下定義：〔a〕“醫(yī)療器械〞是指任何器械、設(shè)備、用具、材料或其它物品，單獨(dú)或組合使用，也包括為恰當(dāng)使用而需要的軟件，由制造者預(yù)期為以下目的而用于人體的：——診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾??；——診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償一種創(chuàng)傷或殘疾；——人體組織或生理過程的檢查、移植或矯正；——妊娠控制；并且，為到達(dá)主要預(yù)期功能時(shí)不依賴于藥物、免疫或新陳代謝的方法，但可以上述方法起輔助作用?！瞓〕“體外診斷醫(yī)療器械〞是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查，已提供以下信息為唯一或主要目的：——生理或病理狀態(tài)；——先天畸形狀態(tài)；——確定平安性和對(duì)可能接受人的相容性；——監(jiān)察治療措施。樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，但凡主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進(jìn)行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否那么普通試驗(yàn)室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械?！瞔〕“附件〞是指雖非體外診斷醫(yī)療器械，但是專門生產(chǎn)出來與器械共同使用以使器械能夠用于預(yù)期目的的物品。對(duì)于本定義來說，有創(chuàng)取樣器械或直接作用于人體以便獲取指令93/42/EEC范疇的樣品的物品那么不被認(rèn)作是體外診斷醫(yī)療器械附件?！瞕〕“自試驗(yàn)器械〞是指制造者擬用于非專業(yè)人員和家庭環(huán)境的任何器械?！瞖〕“性能評(píng)估器械〞是指任何用于在醫(yī)學(xué)分析試驗(yàn)室或在其它試驗(yàn)室以外適當(dāng)環(huán)境中進(jìn)行一項(xiàng)或多項(xiàng)性能評(píng)估研究的器械?！瞗〕“制造者〞是指在器械以他自己的名義上市前，對(duì)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和作標(biāo)記負(fù)責(zé)的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。本指令規(guī)定的制造者的義務(wù)，同樣適用于其他自然人或法人，他們組裝、包裝、處理、改裝翻新并且／或?qū)σ粋€(gè)或多個(gè)已制品加標(biāo)簽和／或賦予產(chǎn)品以預(yù)期用途，以便使器械以他自己的名義上市。為了某一患者的使用目的對(duì)已上市的器械進(jìn)行了組裝或改造時(shí)，那么不應(yīng)視為制造者。〔g〕“授權(quán)代理人〞是指在共同體內(nèi)確定的自然人或法人，他經(jīng)制造者明確委派，可能在共同體的有關(guān)當(dāng)局和機(jī)構(gòu)登記，代替制造者按本指令承當(dāng)其義務(wù)?！瞙〕“預(yù)期目的〞按制造者在標(biāo)簽、使用說明書和／或在補(bǔ)充材料中所提供資料所安排的用途?！瞚〕“上市〞是指器械首次有償或無償供給社會(huì)，但不是用于性能評(píng)估，在共同體市場(chǎng)流通和／或使用，不管是新產(chǎn)品還是以舊翻新的產(chǎn)品?！瞛〕“投入使用〞是指器械已可為最終用戶得到并首次按預(yù)期目的在共同體市場(chǎng)準(zhǔn)備好開始使用的階段。對(duì)本指令來說，校準(zhǔn)和對(duì)照材料是指制造者用于建立與器械預(yù)期用途有關(guān)的測(cè)量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。對(duì)本指令來說，組織、細(xì)胞和人類起源物質(zhì)的去除、收集和使用必須予以管理，在道德方面，應(yīng)按歐洲理事會(huì)協(xié)定中規(guī)定的在生理和醫(yī)學(xué)應(yīng)用中保護(hù)人權(quán)和人類尊嚴(yán)的原那么進(jìn)行，同時(shí)也要按照任何成員國(guó)有關(guān)此類事項(xiàng)的法規(guī)進(jìn)行。本指令不適用于僅在同一衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制造和使用器械并在其制造場(chǎng)所使用或未經(jīng)向任何法定實(shí)體轉(zhuǎn)讓的情況下在附近場(chǎng)所使用的器械。這些并不影響成員國(guó)對(duì)上述活動(dòng)提出適當(dāng)保護(hù)要求的權(quán)利。本指令不應(yīng)影響關(guān)于醫(yī)學(xué)處方規(guī)定的器械供給的國(guó)家法律。本指令是在指令89/336/EEC第2(2)條意義內(nèi)的特殊指令，凡符合本指令的器械應(yīng)不再使用該指令。第2條上市和投入使用成員國(guó)應(yīng)采取一切必要的步驟保證器械的上市和／或投入使用，只要當(dāng)他們適當(dāng)供給、安裝、維護(hù)和按預(yù)期目的使用時(shí)符合本指令規(guī)定的要求。這些措施也包括成員國(guó)監(jiān)察器械平安性和質(zhì)量的責(zé)任，本條款同樣適用于進(jìn)行性能評(píng)估用的器械。第3條根本要求器械必須滿足附錄Ｉ中規(guī)定的與其預(yù)期目的相適應(yīng)的根本要求。第4條自由流通成員國(guó)不應(yīng)對(duì)帶有按第16條提供的CE標(biāo)記的器械在他們領(lǐng)土上的上市或投入使用設(shè)置任何障礙，只要這些器械已按第9條通過合格認(rèn)證(ConformityAssessment)。成員國(guó)不應(yīng)對(duì)用于性能評(píng)估并在附錄VIII規(guī)定的報(bào)告書內(nèi)列舉的試驗(yàn)室或其它機(jī)構(gòu)中使用的器械設(shè)置任何障礙，只要它們符合第9(4)條和附錄VIII規(guī)定的條件。在貿(mào)易事務(wù)、展覽、展示、科學(xué)或技術(shù)收集等工程中，成員國(guó)不應(yīng)對(duì)器械的展示設(shè)置任何障礙，此類器械雖不符合本指令，但他們并不用于從參加者身上取樣，并且有可見標(biāo)記清楚的指明這些器械在符合指令前不可能上市或投入使用。在器械到達(dá)最終使用者手中時(shí)，成員國(guó)可以按附錄I、B章、第8項(xiàng)規(guī)定要求以官方語言提供資料。為了器械的平安和正確使用，成員國(guó)可以委派將上段中的有關(guān)信息譯成一種或幾種共同體官方語言。在應(yīng)用此項(xiàng)規(guī)定時(shí)，成員國(guó)應(yīng)考慮均衡的原那么，特別要考慮：信息是否可用協(xié)調(diào)符號(hào)或公用代碼或其它方法提供；器械預(yù)期的用戶類型。當(dāng)器械要應(yīng)用其它也能提供CE標(biāo)志的指令時(shí)，那么應(yīng)指明器械也符合其它指令的規(guī)定。然而，在過渡時(shí)期，這些指令要允許制造者選擇應(yīng)用何種安排，CE標(biāo)志應(yīng)指明制造者滿足了其所應(yīng)用的這些指令的規(guī)定。在這種情況下，有關(guān)發(fā)布在歐洲共同體公報(bào)上的這些指令的細(xì)節(jié)，應(yīng)隨器械提供的文件、通知、說明書上給出。第5條標(biāo)準(zhǔn)成員國(guó)應(yīng)認(rèn)定該器械符合第3條關(guān)于器械的根本要求，條件是這些器械符合由協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換來的相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)〔協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的參考號(hào)已公布在歐洲共同體的公報(bào)上〕；成員國(guó)應(yīng)公布相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的參考號(hào)。如果成員國(guó)或歐委會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不完全滿足第3條規(guī)定的根本要求，成員國(guó)對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)采取的修改措施以及按本條第1段規(guī)定的公布，應(yīng)按第6條〔2〕規(guī)定的程序進(jìn)行。成員國(guó)應(yīng)認(rèn)定按附錄II清單A〔需要時(shí)按附錄II清單B〕規(guī)定的共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和制造的器械符合第3條規(guī)定的根本要求。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)男阅茉u(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么、批次放行準(zhǔn)那么、參考方法和參考資料。共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按第7條〔2〕提及的程序采用并在歐洲共同體公報(bào)上發(fā)布。一般情況下，應(yīng)要求制造者符合共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如果制造者有正當(dāng)理由不符合此標(biāo)準(zhǔn)，他們必須采取相應(yīng)的解決方法。本指令中參照了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就意味著參照了共同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第6條標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)歐盟委員會(huì)應(yīng)取得根據(jù)指令98/34/EC第5條成立的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的協(xié)助。歐盟委員會(huì)代表應(yīng)向標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)提交一份采取的措施草案，委員會(huì)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)提出意見，期限由主席根據(jù)情況的緊急程度確定，必要時(shí)可以投票表決。標(biāo)委會(huì)意見記錄在案，每個(gè)成員國(guó)也有權(quán)要求將其意見記錄在案。歐盟委員會(huì)應(yīng)充分重視標(biāo)委會(huì)意見，并應(yīng)告知對(duì)其意見的采納情況。第7條醫(yī)療器械委員會(huì)歐盟委員會(huì)應(yīng)取得根據(jù)指令90/385/EEC成立的醫(yī)療器械委員會(huì)的協(xié)助。歐盟委員會(huì)代表應(yīng)向醫(yī)委會(huì)提交一份采取措施的草案，而醫(yī)委會(huì)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)草案提出意見，期限由主席根據(jù)情況的緊急程度確定。在歐盟委員會(huì)要求理事會(huì)采取一項(xiàng)提案時(shí)，應(yīng)按歐共體成立條約第148〔2〕條規(guī)定對(duì)該意見進(jìn)行多數(shù)表決，醫(yī)委會(huì)各成員國(guó)代表的投票將按照該條約的規(guī)定予以權(quán)衡，委員會(huì)主席不投票。如果醫(yī)療器械委員會(huì)對(duì)草案沒有不同意見，歐盟委員會(huì)將采納此項(xiàng)草案。如果醫(yī)委會(huì)對(duì)草案有不同意見，或者沒有形成意見，歐盟委員會(huì)應(yīng)及時(shí)向理事會(huì)提交一項(xiàng)關(guān)于草案的建議，由理事會(huì)根據(jù)僉多數(shù)作出決定。如果理事會(huì)接到建議后三個(gè)月內(nèi)未作出決定，那么歐盟委員會(huì)將通過建議的草案。3、第1段中所述醫(yī)委會(huì)可以審查本指令執(zhí)行中的任何問題。第8條平安保障條款在成員國(guó)查明第4〔1〕條所述醫(yī)療器械，雖經(jīng)正確安裝、維護(hù)并按預(yù)期目的使用，但仍可能危害患者、用戶或其他售貨員的人身健康或財(cái)產(chǎn)平安時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施將醫(yī)療器械撤出市場(chǎng)或禁止、限制其上市或投入使用。成員國(guó)應(yīng)立即將處理措施通報(bào)歐盟委員會(huì)，說明作出決定的理由，特別是要指明其不符合本指令的具體工程：不符合第3條所指的根本要求；對(duì)第5條所指的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用不正確，雖然聲稱應(yīng)用了該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)本身有缺陷。歐盟委員會(huì)應(yīng)盡快聽取被處理方意見，聽取意見后，委員會(huì)認(rèn)為：——處理得當(dāng)，委員會(huì)應(yīng)立即通知當(dāng)事國(guó)和其它成員國(guó)，當(dāng)?shù)?段中所指決定是由于標(biāo)準(zhǔn)有缺陷，如果作出決定的成員國(guó)有意堅(jiān)持此項(xiàng)決定，在和有關(guān)方面協(xié)商后，歐盟委員會(huì)應(yīng)在兩個(gè)月內(nèi)將問題提交第6〔1〕條所指的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)一并啟動(dòng)第6條規(guī)定的程序。當(dāng)?shù)?段所指措施是由于共同技術(shù)的內(nèi)容問題或其應(yīng)用造成的，那么歐盟委員會(huì)在和有關(guān)方面協(xié)商后，應(yīng)在兩個(gè)月內(nèi)將問題提第7〔1〕所述的醫(yī)療器械委員會(huì)?！幚聿划?dāng)時(shí)，應(yīng)立即通知當(dāng)事成員國(guó)和制造者或其授權(quán)代理人。對(duì)于不符合規(guī)定的帶CE標(biāo)志的器械，不管是什么人，主管成員國(guó)應(yīng)采取適當(dāng)措施加以禁止，同時(shí)通知?dú)W盟委員會(huì)和其他成員國(guó)。。歐盟委員會(huì)應(yīng)確保各成員國(guó)隨時(shí)了解本程序的進(jìn)展情況和最后結(jié)果。第9條合格認(rèn)證程序所有附錄II覆蓋以外的器械和性能評(píng)估器械，為取得CE標(biāo)志，制造者尖遵循附錄III所規(guī)定的程序并擬訂器械上市所需要的EC合格聲明。對(duì)所有附錄II未包括的自行試驗(yàn)器械和性能評(píng)估器械，在擬訂EC合格聲明之前，制造者應(yīng)滿足附錄III第6點(diǎn)規(guī)定的補(bǔ)充要求。制造者尖遵循第2或3段所述程序，而不是應(yīng)用本程序。除性能評(píng)估器械以外由附錄II清單A所列的所有器械，制造者為取得CE標(biāo)志應(yīng)選擇：遵循附錄IV〔全面質(zhì)量保證〕規(guī)定的EC合格聲明程序，或者同時(shí)遵循附錄V規(guī)定的歐共體樣品檢查程序和附錄VII〔生產(chǎn)質(zhì)量保證〕所規(guī)定的歐共體合格聲明程序。除性能評(píng)估器械以外，所有附錄II清單B所列器械，為取得CE標(biāo)志，制造者應(yīng)選擇遵循：應(yīng)附錄IV〔全面質(zhì)量保證〕規(guī)定的EC合格聲明程序，或者按附錄V規(guī)定的EC樣品檢查程序，同時(shí)〔i〕按附錄VI規(guī)定的EC驗(yàn)證程序；或者〔ii〕按附錄VII〔生產(chǎn)質(zhì)量保證〕規(guī)定的EC合格聲明程序在用于性能評(píng)估器械時(shí)，制造者應(yīng)遵循附錄VIII規(guī)定的程序并按該附錄規(guī)定擬訂器械可用性報(bào)告書。此規(guī)定不影響關(guān)于人類起源組織或物質(zhì)實(shí)現(xiàn)性能評(píng)估研究的道德方面的國(guó)家法規(guī)。在一項(xiàng)器械的合格認(rèn)證過程中，制造者和指定部門〔如果涉及到的話〕應(yīng)考慮到任何認(rèn)證和驗(yàn)證操作的結(jié)果，必要時(shí)，這些認(rèn)證和驗(yàn)證按本指令在制造的中間過程進(jìn)行。制造者可以批示他的授權(quán)代理人啟動(dòng)附錄III、V、VI和VIII規(guī)定的程序。制造者必須保存合格聲明、附錄III和VIII規(guī)定的技術(shù)文件以及規(guī)定、報(bào)告和由指定認(rèn)證部門頒發(fā)的證書，并在最后、一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)后五年期內(nèi)當(dāng)國(guó)家管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)交給他們。在共同體內(nèi)沒有制造者時(shí)，由其授權(quán)代理人履行保持上述要求文件可得性的責(zé)任。在合格認(rèn)證程序涉及指定部門的介入時(shí)，制造者或其授權(quán)代理人可以在被指定的部門范圍內(nèi)選定一個(gè)認(rèn)證部門。在認(rèn)為是正當(dāng)時(shí)，指定部門可以要求得到任何信息或資料，以便從已選擇的程序的角度來建立和保持合格證據(jù)。10、定部門按附錄III、IV和V作出的決定應(yīng)在長(zhǎng)達(dá)5年內(nèi)有效，并且，在雙方合同同意時(shí)可以再延長(zhǎng)5年使用。11、與第1—4段有關(guān)的程序紀(jì)錄和信件應(yīng)使用實(shí)現(xiàn)該程序所在成員國(guó)的官方文字和/或指定部門所能接受的其它共同體文字。12、對(duì)于有利于保健的個(gè)人使用的器械，即使沒有實(shí)行第1—4段規(guī)定的程序，在合理請(qǐng)求下，管理當(dāng)局可用降低第1—4段要求的方法，授權(quán)其在成員國(guó)領(lǐng)土范圍內(nèi)上市并投入使用。13、本條的規(guī)定應(yīng)在適用于相應(yīng)的自然人或法人，他們制造的器械屬于本指令包括的范圍，雖未上市，但在其職業(yè)活動(dòng)內(nèi)投入使用。第10條制造者和器械的注冊(cè)登記任何制造者在以自己的名義將器械上市時(shí)，應(yīng)向注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在成員國(guó)管理當(dāng)局通知以下事項(xiàng)：——注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地址；——關(guān)于試劑、試劑成分、校準(zhǔn)產(chǎn)品和對(duì)照材料在共同技術(shù)性能和/或分析化學(xué)方面的信息，任何重大變更，包括終止上市，其它器械的必要說明?！獙?duì)于附錄2所包含的器械和自試驗(yàn)器械，應(yīng)有識(shí)別上述器械的全部資料，附錄1第A局部第3項(xiàng)所涉及的分析參數(shù)和必要時(shí)的診斷參數(shù)，按附錄8規(guī)定的性能評(píng)估結(jié)果，證書和任何重大變更〔包括終止上市〕。對(duì)于附錄2包含的器械和自試驗(yàn)器械來說，在上述器械在其領(lǐng)土上市和/或投入使用時(shí)，成員國(guó)可以要求提供識(shí)別資料和標(biāo)簽以及使用說明書。這些措施并不構(gòu)成符合本指令要求的器械上市和/或投入使用的先決條件。將器械以自己的名義上市的制造者，在一個(gè)成員國(guó)內(nèi)沒有注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)指定一個(gè)授權(quán)代理人。此授權(quán)代理人應(yīng)將第一段中規(guī)定的全部細(xì)節(jié)通知他的注冊(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在成員國(guó)的主管當(dāng)局。在第1段規(guī)定的通知中也應(yīng)包括任何新器械。另外，制造者慶在其通知中標(biāo)明這一事實(shí)，即此帶有CE標(biāo)志的被通知的器械是一個(gè)“新產(chǎn)品〞。對(duì)于此條款來說，符合以下條件的器械是“新〞的：〔a〕在相關(guān)分析化學(xué)或其它參數(shù)方面，在共同體市場(chǎng)上前三年沒有同樣的器械持續(xù)可得；〔b〕在給定的分析化學(xué)或其它參數(shù)方面，共同體市場(chǎng)上前三年沒有涉及分析技術(shù)的程序可供持續(xù)使用。各成員國(guó)應(yīng)采取一切必要措施保證把第1和3段規(guī)定的通知，立即在第12條描述的資料庫內(nèi)注冊(cè)登記。特別是和通知以及重大變更相關(guān)的事項(xiàng)應(yīng)按第7條規(guī)定的程序，來采用執(zhí)行本條款的程序。過渡時(shí)期，在歐洲數(shù)據(jù)庫建立且此數(shù)據(jù)庫能由各成員國(guó)管理當(dāng)局使用并包含所有在共同體領(lǐng)土上可得到的器械資料之前，制造者應(yīng)把此通知報(bào)給涉及上市的每一個(gè)成員國(guó)管理當(dāng)局。第11條防范程序按照本指令的規(guī)定，對(duì)于涉及以下事件的與帶有CE標(biāo)志的器械有關(guān)的任何已了解到的信息，各成員國(guó)都應(yīng)采取必要的措施保證予以集中登記和評(píng)估：〔a〕器械在特性和/或性能方面的任何不正常工作、失效或變質(zhì)，以及任何標(biāo)簽和使用說明的不適當(dāng)，直接或間接地可能或已經(jīng)導(dǎo)致患者、或用戶或其他人員的死亡或?qū)е滤麄兘】禒顩r的嚴(yán)重?fù)p害；〔b〕由于〔a〕分段的理由，因?yàn)榕c器械特性或性能有關(guān)任何技術(shù)或醫(yī)學(xué)原因?qū)е轮圃煺邔?duì)同一類型器械進(jìn)行系統(tǒng)撤回的。成員國(guó)要求醫(yī)療實(shí)踐者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或外部質(zhì)量評(píng)定安排的組織要將涉及第1段的任何事件通知管理當(dāng)局，同時(shí)采取必要的步驟保證將事件也通知相關(guān)的器械制造者或其授權(quán)代理人。在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量評(píng)定后，如果可能的話，成員國(guó)應(yīng)和制造者一起，立即毫無偏見地按照第8條將與第1段有關(guān)的事件，包括已經(jīng)采取或正在考慮的適當(dāng)對(duì)策〔可能的撤回〕報(bào)告給歐盟委員會(huì)和其它成員國(guó)。在第10條規(guī)定的通知范圍內(nèi)，當(dāng)帶有CE標(biāo)志的被通知的器械是一個(gè)新產(chǎn)品時(shí)，制造者應(yīng)在其通知中指明這一事實(shí)。管理當(dāng)局可在接到通知后兩年內(nèi)的任何時(shí)間時(shí)，要求制造者提交器械上市后的實(shí)際使用情況。成員國(guó)接到請(qǐng)求時(shí)，應(yīng)將有關(guān)第1—4段的細(xì)節(jié)通知其它成員國(guó)，執(zhí)行本條的程序應(yīng)采用第7〔2〕條中規(guī)定的程序。第12條歐洲資料庫本指令規(guī)定的管理資料應(yīng)存貯于歐洲資料〔數(shù)據(jù)〕庫，管理當(dāng)局應(yīng)能得到上述資料，以便在清楚了解的根底上處理與本指令有關(guān)的工作。按第10條進(jìn)行的制造者和器械登記的資料。按附錄III到規(guī)定的程序，發(fā)出、修改、增補(bǔ)、終止、撤消、或拒發(fā)證書的資料。按第11條規(guī)定的防范程序得到的資料。資料應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化格式發(fā)出。執(zhí)行本條令的程序應(yīng)第7〔2〕條規(guī)定。第13條特別衛(wèi)生監(jiān)督措施對(duì)于某個(gè)或一組產(chǎn)品，為了保障健康和平安和/或?yàn)榱俗袷毓娊】狄?，按照條約的第36條，成員國(guó)可以采取必要的和合理的過渡措施，禁止限制這些產(chǎn)品的使用或?qū)ζ涮岢鎏貏e的要求。隨后，應(yīng)通知?dú)W委會(huì)和所有其它成員國(guó)采取此項(xiàng)決定的理由。歐委會(huì)在該國(guó)措施得當(dāng)時(shí)，應(yīng)在可能條件下和有關(guān)各方和各成員國(guó)磋商，按第7〔2〕條規(guī)定的程序采取必要的共同體措施。第14條對(duì)附錄II的修訂和降低條款當(dāng)成員國(guó)認(rèn)為：在附錄II的器械清單應(yīng)予修訂或延伸時(shí)，或者在應(yīng)用第9條規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)程序，以降低第條規(guī)定的方式，對(duì)器械的合格或器械的類別應(yīng)予確認(rèn)時(shí)，應(yīng)對(duì)歐委會(huì)及時(shí)的提交一項(xiàng)具體化請(qǐng)求，并請(qǐng)其采取必要的措施。該項(xiàng)措施應(yīng)按第7〔2〕條規(guī)定的程序予以采取。按第1段采取一項(xiàng)措施時(shí)，對(duì)以下條項(xiàng)應(yīng)予適當(dāng)考慮：(a)從第11條規(guī)定的防范程序和外部質(zhì)量評(píng)定安排所得到了任何有關(guān)信息；(b)以下準(zhǔn)那么：(i)是否全部的依賴都寄托于來自某一給定器械的結(jié)果，而此結(jié)果又直接影響到后續(xù)的醫(yī)療行為；(ii)是否在使用一項(xiàng)給定器械的錯(cuò)誤結(jié)果的根底上，所采取的行為能夠證實(shí)對(duì)患者的危害性以及對(duì)第三方式或?qū)姷奈：π裕貏e是一種虛偽的下面或負(fù)面結(jié)果所產(chǎn)生的后果；(iii)是否某一指定認(rèn)證部門的涉及有益于器械合格確實(shí)認(rèn)。歐委會(huì)應(yīng)將其采取的措施通知成員國(guó)，必要時(shí)，應(yīng)將此項(xiàng)措施在歐共體公報(bào)上公布。第15條指定認(rèn)證部門各成員國(guó)應(yīng)向歐委會(huì)和其它成員國(guó)通告其完成第9條規(guī)定程序相關(guān)工作和其它指定工作的部門的名單。歐委會(huì)應(yīng)對(duì)這些部門進(jìn)行識(shí)別編號(hào)，在本指令中稱為“指定部門〞。歐委會(huì)應(yīng)在歐洲共同體公報(bào)上公布指定部門的清單，識(shí)別編號(hào)及其指定工作，清單應(yīng)隨時(shí)更新。各成員國(guó)間應(yīng)使用附錄規(guī)定的部門選派準(zhǔn)那么。符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)那么的部門，由于在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中移置了相關(guān)的歐共體協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也被認(rèn)為滿足了相關(guān)的歐共體準(zhǔn)那么。對(duì)成員國(guó)應(yīng)對(duì)指定部門實(shí)施邊疆監(jiān)督，以保證其一直符合附錄IX規(guī)定的準(zhǔn)那么。對(duì)已經(jīng)指定的部門如發(fā)現(xiàn)其不再符合附錄IX規(guī)定的準(zhǔn)那么時(shí)，應(yīng)取消或限制其認(rèn)證資格。成員國(guó)應(yīng)立即向其它成員國(guó)和歐委會(huì)通報(bào)上述決定。指定部門和制造者或其在歐共體的授權(quán)代理人，應(yīng)經(jīng)共同協(xié)商確定完成附錄III—VII規(guī)定的認(rèn)證和驗(yàn)證操作的時(shí)間期限。指定部門應(yīng)將其終止或撤消證書的情況被要求時(shí)，還有發(fā)出或拒發(fā)證書的情況通知其他指定部門或管理當(dāng)局，其它相關(guān)附加信息也應(yīng)備索。當(dāng)指定部門發(fā)現(xiàn)制造者不符合或不再符合本指令適當(dāng)要求，或在不應(yīng)發(fā)放證書時(shí)，按照相應(yīng)原那么，應(yīng)暫?；虺废寻l(fā)放的證書，或?qū)ζ涫┘尤魏蜗拗疲怯芍圃煺邎?zhí)行適當(dāng)?shù)募m正措施保證了對(duì)要求的滿足。在暫?；虺废C書或?qū)嵭腥魏蜗拗茣r(shí)，或需要管理當(dāng)局干預(yù)時(shí)，指定部門應(yīng)報(bào)告其管理當(dāng)局。此成員國(guó)應(yīng)通知其他成員國(guó)和歐委會(huì)。在被要求時(shí)，指定部門應(yīng)提供全部相關(guān)信息和文件。包括預(yù)算文件，以使成員國(guó)能夠驗(yàn)證對(duì)附錄IX要求的符合性。第16條CE的標(biāo)志除性能評(píng)價(jià)器械外，凡認(rèn)為符合第3條規(guī)定的根本的器械在上市前必須帶有CE合格標(biāo)志。附錄X所示CE合格標(biāo)志必須以可見的、易讀的、不能消除的方式顯現(xiàn)在器械上，在必要及可行時(shí)，還要定在使用說明書中。CE合格標(biāo)志還應(yīng)標(biāo)在出售包裝上。CE標(biāo)志旁應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)執(zhí)行附錄III、IV、VI、VII及規(guī)定程序的指定部門的識(shí)別號(hào)碼。禁止在器械上加注可能使第三方誤解為CE標(biāo)志的其他標(biāo)志或圖形，器械、包裝和使用說明上可以加注其他標(biāo)志，但應(yīng)保持CE標(biāo)志牌清晰和可見的狀況。第17條CE標(biāo)志使用不當(dāng)補(bǔ)充第8條規(guī)定在成員國(guó)認(rèn)為CE標(biāo)志被不當(dāng)使用時(shí)，成員國(guó)可以要求生產(chǎn)者或其授權(quán)代理人終止違規(guī)。繼續(xù)違規(guī)時(shí)，成員國(guó)必須采取一切必要的措施，限制或禁止有問題的產(chǎn)品上市或保證其從市場(chǎng)上撤回，以上按第8條程序執(zhí)行。對(duì)于不在本指令包括范圍內(nèi)的產(chǎn)品，按本指令程序執(zhí)行不適當(dāng)?shù)厥褂昧薈E標(biāo)志時(shí)，也應(yīng)按第1段所示規(guī)定執(zhí)行。第18條拒絕或限制的決定按本指令做出如下決定時(shí)應(yīng)說明其理由。拒絕或限制器械上市或器械的可資利用或投入使用，或?qū)⑵餍祻氖袌?chǎng)撤出。上述規(guī)定應(yīng)立即通知本人，同時(shí)應(yīng)告知，根據(jù)所在國(guó)的法律，當(dāng)事人可得到的補(bǔ)救的途徑和期限。在第1段所規(guī)定的決定事件中，生產(chǎn)者或其授權(quán)代理人慶有時(shí)機(jī)提出自己的申訴，除非由于合理采取措施的緊急性，特別是為了公眾健康要求時(shí)，協(xié)商已不可能。第19條保密規(guī)定根據(jù)醫(yī)療保密的國(guó)家法律和實(shí)踐，成員國(guó)應(yīng)保證執(zhí)行本指令的所有各方在完成其使命中所獲取的秘密不被泄露。但不影響成員國(guó)及其指定部門相互間告警和通報(bào)信息的義務(wù)，也不影響刑法規(guī)定的有關(guān)人員提供情況的義務(wù)。第20條成員國(guó)之間的合作各成員國(guó)應(yīng)采取適當(dāng)措施，保證負(fù)責(zé)執(zhí)行本指令的管理當(dāng)局彼此合作，并保證為應(yīng)用本指令所需的信息相互傳送。第21條指令的修訂在指令89/392/EEC第〔3〕條的第二縮進(jìn)行，“直接和患者接觸的醫(yī)用器械〞應(yīng)以醫(yī)療器械代替。指令93/42/EEC作如下修訂：第1〔2〕條——第〔c〕點(diǎn)改為如下內(nèi)容：“〔c〕體外診斷醫(yī)療器械是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、實(shí)驗(yàn)用具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)撮的樣品〔包括捐獻(xiàn)的血液和組織〕在體外進(jìn)行檢查，以提供以下信息為唯一或主要目的：——生理或病理狀態(tài)——先天畸形狀態(tài)——確定平安性和對(duì)可能接受人的相容性——監(jiān)察治療措施。樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，但凡主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進(jìn)行體外診斷檢查的器械都有是樣本容器，不管是真空型或不時(shí)真空型的。除非從其特性來看是特別用于體外診斷檢查的產(chǎn)品，否那么普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械。〞——第〔i〕點(diǎn)應(yīng)改為如下內(nèi)容：“〔i〕投入使用是指器械可為最終用戶得到并首次按預(yù)期目的在共同體市場(chǎng)上準(zhǔn)備好開始使用的階段〞?！黾右韵碌凇瞛〕點(diǎn)的內(nèi)容：“〔j〕授權(quán)代理人是指在共同體內(nèi)確定的自然人或法人，他經(jīng)制造者明確委派，可能在共同體內(nèi)的有關(guān)當(dāng)局和機(jī)構(gòu)登記。代替制造者按本指令承當(dāng)其義務(wù)。〞第2條應(yīng)以以下內(nèi)容代替：“第2條上市和投入使用成員國(guó)應(yīng)采取一切必要的步驟保證器械的上市和/或投入使用，只要當(dāng)他們適當(dāng)供給、安裝、維護(hù)和按預(yù)期目的使用時(shí)符合本指令規(guī)定的要求。〞以下一段應(yīng)參加第14〔1〕條：“對(duì)所有第Iib和III類醫(yī)療器械，在其領(lǐng)土上投入使用時(shí)，成員國(guó)要求得到所有的器械識(shí)別資料及標(biāo)簽、使用說明書。〞應(yīng)插入以下條款“第14a條歐洲資料庫本指令規(guī)定的管理資料應(yīng)貯于歐洲資料庫，管理當(dāng)局應(yīng)能得到上述資料以便在清楚了解的根底上處理與指令有關(guān)的工作。資料庫應(yīng)包括：按第14條進(jìn)行制造者和器械登記的資料。按附錄II—VII規(guī)定的程序，發(fā)出、修改、增補(bǔ)、終止、撤消或拒發(fā)證書的資料。按第10條規(guī)定的防范程序得到的資料。資料應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)化格式發(fā)出。執(zhí)行本條的程序應(yīng)按第7〔2〕條的規(guī)定。〞“第14b條特別健康監(jiān)督措施對(duì)某個(gè)或一組產(chǎn)品，為了保障健康和平安和/或?yàn)榱俗袷毓娊】狄螅凑諚l約的第36條，成員國(guó)可以采取必要的和合理過渡措施，禁止、限制這些產(chǎn)品的使用或?qū)ζ涮岢鎏貏e的要求，隨后，應(yīng)通知?dú)W委會(huì)和所有其他成員國(guó)采取此項(xiàng)決定的理由，歐委會(huì)在該國(guó)措施得當(dāng)時(shí)，應(yīng)在可能條件下和有關(guān)各方和知成員國(guó)共同磋商，按第7〔2〕條規(guī)定的程序采取必要的共同體措施〞。以下內(nèi)容應(yīng)參加第16條“5、指定部門應(yīng)將其暫停、撤消或拒發(fā)證書的情況，被要求時(shí)，還有發(fā)出或拒發(fā)證書的情況通知其他指定部門和管理當(dāng)局，其他相關(guān)附加訊息也慶備索。當(dāng)指定部門發(fā)現(xiàn)制造者不符合呀不再符合本指令適當(dāng)要求或在不應(yīng)發(fā)放證書時(shí)，按照相應(yīng)原那么，應(yīng)終止或撤消已發(fā)放的證書，或?qū)ζ涫┘尤魏蜗拗疲怯芍圃煺邎?zhí)行適當(dāng)?shù)募m正措施保證了對(duì)要求的滿足。在終止或撤消證書或?qū)嵭腥魏蜗拗茣r(shí)或需要管理當(dāng)局干預(yù)時(shí)，指定部門應(yīng)報(bào)告其管理當(dāng)局。此成員國(guó)應(yīng)通知其他成員國(guó)和歐委會(huì)。在被要求時(shí)，指定部門應(yīng)提供全部相關(guān)信息和文件。包括預(yù)算文件，以使成員國(guó)能夠驗(yàn)證對(duì)附錄IX要求的符合性。〞以下一段應(yīng)參加第18條“對(duì)于不在本指令包括范圍內(nèi)的產(chǎn)品，按本指令程序不適當(dāng)?shù)氖褂昧薈E標(biāo)志時(shí)，尖按該規(guī)定執(zhí)行。〞在第22〔4〕條中，第1小段應(yīng)由下段內(nèi)容代替：“4、——本指令實(shí)施后的5年內(nèi)，成員國(guó)應(yīng)接受符合在1994年12月31日還有效的國(guó)骨法規(guī)的器械上市?！鞒蓡T國(guó)應(yīng)接受上述器械最遲至2001年6月30日前繼續(xù)投入使用〞附錄II第款，附錄III第款，附錄V第款和附錄VI第款應(yīng)予全部撤消。附錄XI第3條中應(yīng)在第二句中參加以下內(nèi)容：“在機(jī)構(gòu)內(nèi)必須有足夠的科學(xué)工作者，并且此機(jī)構(gòu)要具有足夠的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，按本指令的要求〔特別是附錄I的要求〕對(duì)指定器械的醫(yī)學(xué)功能和特性進(jìn)行評(píng)定。〞第22條本指令的執(zhí)行、過渡規(guī)定各成員國(guó)應(yīng)于1999年12月7日前制定和公布必要的法律、規(guī)章和行政規(guī)定以遵守本指令，并隨后立即報(bào)告歐委會(huì)。各成員國(guó)應(yīng)使這些規(guī)定于2000年6月7日前實(shí)施生效。在各成員國(guó)采用這些規(guī)定并將發(fā)布時(shí)，規(guī)定中應(yīng)包含對(duì)本指令的參考說明或隨附此參考說明。指定參考說明的方法由成員國(guó)規(guī)定。各成員國(guó)應(yīng)將在本指令管轄范圍所采用的國(guó)內(nèi)主要規(guī)定的條文通知?dú)W委會(huì)。自本指令生效之日起，第7條所述醫(yī)療器械委員會(huì)即可著手工作，成員國(guó)自本指令生效后可按第15條規(guī)定采取措施。成員國(guó)應(yīng)采取必要的行動(dòng)，保證那些按第9條負(fù)責(zé)進(jìn)行合格認(rèn)證的指定部門，要考慮有關(guān)器械特性和性能方面的任何相關(guān)信息，包括在已有的涉及此類器械的國(guó)家法律、法規(guī)或行政規(guī)定條件下進(jìn)行的任何相關(guān)實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果。在本指令生效后的5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)接受符合本指令生效時(shí)還有效的國(guó)內(nèi)法規(guī)的器械的上市。在隨后延長(zhǎng)的兩年內(nèi)，上述器械仍可投入使用。第23條本指令應(yīng)在歐共體公報(bào)公布之日起生效。第24條本指令發(fā)送給各成員國(guó)1998年10月27日制訂于盧森堡歐洲議會(huì)歐共體理事會(huì)主席主席J.M.GIL-ROBLESE.HOSTASCH附錄I根本要求總的要求1、器械的設(shè)計(jì)和制造必須使其在預(yù)定條件下和為預(yù)定目的使用時(shí)，不會(huì)直接或間接的損害臨床條件或患者平安性、用戶的平安和健康，也不損害其他人員或財(cái)產(chǎn)的平安。在權(quán)衡患者受益和高水平的健康與平安保障方面，任何與器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都必須是可以接受的。2、制造者在采取解決器械設(shè)計(jì)和構(gòu)造問題的方法時(shí)，在考慮公認(rèn)的工藝技術(shù)條件下，必須符合平安原那么。在選擇最適宜的解決方法時(shí)，制造者必須按以下順序來應(yīng)用以下原那么：——盡可能的消除或降低風(fēng)險(xiǎn)〔內(nèi)存的平安設(shè)計(jì)與制造〕——在風(fēng)險(xiǎn)不能消除時(shí)，要采取適當(dāng)確實(shí)良保護(hù)措施——要把由于保護(hù)措施的缺陷而遺留的風(fēng)險(xiǎn)通知用戶。3、器械的設(shè)計(jì)和制造必須保證在現(xiàn)有公認(rèn)的工藝技術(shù)條件下，宜于發(fā)揮制造者預(yù)定的在第1〔2〕〔b〕條規(guī)定的器械功能。器械必須到達(dá)分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特性、診斷特性、準(zhǔn)確度、可重復(fù)性、可重現(xiàn)性，包括試劑干擾的控制和制造者所陳述的檢測(cè)極限。校準(zhǔn)物品和/或?qū)φ詹牧系馁x值的可追溯性，必須用可得到的參考測(cè)量程序和/或可得到的高等能參考材料加以保證。4、第1和第3條所規(guī)定的特性和性能，在制造者指定的器械壽命期內(nèi)，決不降低到損害患者或用戶的健康或平安，或其他人員的健康和平安〔在器械受到正常使用所產(chǎn)生的應(yīng)力的條件下〕。在未指明使用期限時(shí)，按照預(yù)期目的和預(yù)期使用時(shí)，應(yīng)在同類器械可以指望的合理使用期限內(nèi)作同樣的使用。5、器械的設(shè)計(jì)，制造和包裝必須保證按照制造者說明書和資料進(jìn)行貯存和運(yùn)輸〔溫度、濕度等〕的條件下，不降低預(yù)期使用時(shí)的器械特性和性能。設(shè)計(jì)和制造功能要求1、化學(xué)和物理特性器械的設(shè)計(jì)和制造必須保證到達(dá)第A章總的要求所規(guī)定的特性，特別要注意的是：按照預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時(shí)，由于使用的材料與樣本〔如生理組織，細(xì)胞，體液和微生物〕的不相容性而造成的分析性能降低的可能性。1.2器械的設(shè)計(jì)和制造必須保證盡可能的減少按預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸，貯存和使用時(shí)，由于產(chǎn)品的泄漏、污染和剩余物所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。2、感染和微生物污染2.1器械及其制造過程的設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能的消除或減少用戶或其它人員的感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)必須保證易于操作，必要時(shí)，盡可能的減少使用時(shí)器械的泄漏、污染，對(duì)樣本容器來說，要盡可能的減少樣本污染的風(fēng)險(xiǎn)。制造過程必須適合于上述目的。對(duì)于包括生理物質(zhì)的器械，必須用選擇適當(dāng)?shù)木璜I(xiàn)者和適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)以及使用經(jīng)過確認(rèn)的適宜的滅活、防腐、試驗(yàn)和控制過程來盡可能的減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。2.3標(biāo)簽上注明“無菌〞或處于特定微生物狀態(tài)的器械的設(shè)計(jì)、制造和按適宜的程序進(jìn)行包裝時(shí)，必須保證上市后在制造者規(guī)定的貯存和運(yùn)輸條件下，器械始終處于標(biāo)簽所注明的適當(dāng)?shù)奈⑸餇顟B(tài)，一直到保護(hù)性包裝損壞或被翻開為止。標(biāo)簽上注明“無菌〞或處于特定微生物狀態(tài)的器械必須以適宜而經(jīng)過確認(rèn)的方法經(jīng)過處理。2.5除第2，3條規(guī)定的以外，器械的包裝系統(tǒng)必須把產(chǎn)品保持在制造者注明的清潔狀態(tài)并且不發(fā)生變質(zhì)，如果器械在使用前要滅菌時(shí)，包裝應(yīng)盡可能的減少微生物的污染。在微生物污染會(huì)導(dǎo)致器械的性能降低的情況下，中選擇和處理原材料、制造、貯存和分發(fā)時(shí)，必須采取相應(yīng)步驟盡可能的減少微生物的污染。需滅菌的器械必須在專門控制的條件下生產(chǎn)〔例如受控環(huán)境條件〕。2.7對(duì)于未滅菌的器械，包裝系統(tǒng)必須在規(guī)定清潔度的條件下保持產(chǎn)品不變質(zhì)，如果需在使用前滅菌，應(yīng)將細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。而且包裝系統(tǒng)必須適應(yīng)于制造者指定的滅菌方法。3、制造及環(huán)境特征3.1如果器械要和其它器械或設(shè)備一起使用時(shí)，整套設(shè)備〔包括連接系統(tǒng)在內(nèi)〕必須是平安的，并且不損害器械的規(guī)定性能。在標(biāo)簽/或使用說明書上必須指出使用方面的限制。器械的設(shè)計(jì)、制造必須盡可能的降低在正常使用條件下由于和某些材料、物質(zhì)和氣體相接觸所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。3.3器械的設(shè)計(jì)、制造必須保證盡可能的防止或降低以下風(fēng)險(xiǎn)：——由于器械的物理特性〔特別是器械的體積與壓力、外形尺寸、必要時(shí)還有其人機(jī)工程學(xué)特性〕——由于可見的合理外部影響而帶來傷害的風(fēng)險(xiǎn)。例如：磁場(chǎng)、外部電效應(yīng)、靜電釋放、壓力、濕度、溫度或加速度變化、事故性的物質(zhì)穿透而進(jìn)入器械。器械的設(shè)計(jì)、制造必須保證盡可能的降低在正常使用和單一故障條件下發(fā)生火災(zāi)和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于暴露或使用在易燃物或可能引起燃燒的物質(zhì)環(huán)境下的器械必須給予特別的關(guān)注。器械的設(shè)計(jì)、制造必須保證簡(jiǎn)化廢物平安處理的管理工作。3.6必須根據(jù)器械的預(yù)期用途，按照人機(jī)工程學(xué)的原那么來設(shè)計(jì)和制造用于測(cè)量、監(jiān)控或顯示的表盤刻度〔包括其顏色變化和其它視覺批示器〕。4、器械是具有測(cè)量功能的儀器或設(shè)備。器械是具有根本分析測(cè)量功能的儀器或設(shè)備時(shí)，其設(shè)計(jì)和制造必須保證按照器械的預(yù)期用途在適宜的準(zhǔn)確度范圍內(nèi)具有適宜的測(cè)量穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度，并且要提供可資利用的適宜的參考測(cè)量程序和材料，制造者應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度范圍。4.2當(dāng)量值以數(shù)值表示時(shí)，必須采用接近于成員國(guó)計(jì)量單位法律的理事會(huì)指示80/181/EEC規(guī)定的法定計(jì)量單位。5輻射保護(hù)器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝必須保證其對(duì)用戶和其它人員的輻射程序降低至最低。具有潛在危害的可見和/或不可見輻射的器械必須盡可能做到：——其設(shè)計(jì)和制造要保證輻射的特性和數(shù)量能夠加以控制和/或調(diào)節(jié)?！惭b可見的顯示裝置和/或發(fā)聲報(bào)警裝置。具有輻射的器械的使用說明書必須給出有關(guān)輻射性質(zhì)、用戶防護(hù)方法和防止錯(cuò)誤使用以及消除安裝時(shí)固有風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)資料。6、連接能源或帶有能源的醫(yī)療器械的要求。帶有電子可編程系統(tǒng)〔包括軟件〕的器械的設(shè)計(jì)和制造必須保證具有可重復(fù)性、可靠性和符合于預(yù)期用途的性能。器械的設(shè)計(jì)和制造必須對(duì)在使用環(huán)境中其它器械或設(shè)備的操作造成電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。器械的設(shè)計(jì)、制造必須保證盡可能的減少在正常使用和單一故障條件下造成事故性電擊的風(fēng)險(xiǎn)，并保證器械正確的安裝與維護(hù)。機(jī)械和高溫防護(hù)6.4.1器械的設(shè)計(jì)、制造必須使用用戶免于遭受機(jī)械傷害的風(fēng)險(xiǎn)。器械在可預(yù)見的操作條件下必須具有足夠的穩(wěn)定性。器械必須能夠耐受在可預(yù)見的工作環(huán)境中的固有的工作壓力，并在器械的預(yù)期使用期內(nèi)保持此種耐受性，并能承受制造者所說明的任何檢查和維修。必須采取必要的防護(hù)措施，以防止運(yùn)動(dòng)部件的存在造成的風(fēng)險(xiǎn)、破裂、或別離、或物質(zhì)的泄漏造成的風(fēng)險(xiǎn)。器械帶有的任何防護(hù)手段，特別是運(yùn)動(dòng)部件防護(hù)，必須是平安的，并且不干擾器械正常操作人員的接近，或不限制由制造者指定的例行維護(hù)。器械的設(shè)計(jì)和制造必須在考慮技術(shù)開展的條件下，采取可行的限制振動(dòng)的方法〔特別是對(duì)振源〕，最大限度的降低器械振動(dòng)造成的風(fēng)險(xiǎn)，除非振動(dòng)是規(guī)定性能的一局部。器械的設(shè)計(jì)和制造必須在考慮技術(shù)開展的條件下，采取可行的限制噪聲的措施〔特別是噪聲源〕，最大限度的降低器械噪聲造成的風(fēng)險(xiǎn)，除非噪聲是規(guī)定性能的一局部。用戶必須操作的供電、供氣、液壓氣動(dòng)的終端和連接器的設(shè)計(jì)、制造必須把可能的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。在正常使用情況下，可接觸到的器械部件及其周圍，必須保持在潛在危險(xiǎn)溫度之下，專門的供熱區(qū)或需到達(dá)給定溫度的區(qū)域除外。7自試驗(yàn)器械要求自試驗(yàn)器械的設(shè)計(jì)和制造必須保證在考慮用戶技巧和可用的方法以及在用戶技術(shù)和環(huán)境合理變化造成影響的條件下，能夠適宜完成預(yù)期功能。制造者提供的資料和說明書應(yīng)該為用戶所易懂和易用。7.1自試驗(yàn)器械的設(shè)計(jì)和制造必須保證：——預(yù)期的助記詞在使用程序的各個(gè)階段都易于使用；——盡實(shí)際可能降低助記詞器械操作和結(jié)果判讀時(shí)產(chǎn)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。自試驗(yàn)器械在合理可能條件下，包括用戶在使用時(shí)的控制〔用戶可按程序驗(yàn)證〕，產(chǎn)品可完成預(yù)期任務(wù)。8、制造者提供的信息8.1每一臺(tái)醫(yī)療器械都應(yīng)附有考慮潛在用戶培訓(xùn)和知識(shí)條件下，平安、恰當(dāng)?shù)膽?yīng)用器械的信息，并可用于識(shí)別制造者。這些信息包括標(biāo)簽上的資料和使用說明書。根據(jù)實(shí)際需要，在器械上和/或必要時(shí)在銷售包裝上，都要注明平安使用器械的信息。如果不可能對(duì)每個(gè)器械單獨(dú)給予標(biāo)簽，那么應(yīng)在每一個(gè)或一定數(shù)量的器械的包裝和/或說明書上注明所需信息。每個(gè)器械或一定數(shù)量的器械都應(yīng)附有或在包裝上有使用說明。如果沒有使用說明書也可平安使用，那么該項(xiàng)器械也可不帶使用說明書。8.2必要時(shí)，使用信息可用符號(hào)形式提供。任何符號(hào)和識(shí)別顏色必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。沒有標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域，那么符號(hào)和顏色必須在附帶的資料中加以說明。8.3當(dāng)器械裝有或備有危險(xiǎn)物質(zhì)時(shí)考慮危險(xiǎn)物呈現(xiàn)的成分和形式，應(yīng)當(dāng)使用指令67/548/EEC和指令88/379/EEC所要求的相關(guān)危險(xiǎn)符號(hào)和標(biāo)簽。當(dāng)在器械上或器械標(biāo)簽上不能寫明全部信息時(shí)，應(yīng)將相關(guān)危險(xiǎn)符號(hào)寫在標(biāo)簽上，而上述指令要求的其它信息在使用說明書上給出。標(biāo)簽必須帶有以下內(nèi)容。必要時(shí)以符號(hào)形式提供：制造者的貿(mào)易名稱和地址。為了在歐共體內(nèi)發(fā)行，進(jìn)行歐共體的器械標(biāo)簽、外包裝或使用說明書應(yīng)有制造者的授權(quán)代理人的名稱和地址。用戶能唯一性地識(shí)別器械和了解包裝內(nèi)容所必需的信息。必要時(shí)，注明“無菌〞或標(biāo)明任何特殊微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)。以“LOT〞打頭的批次代號(hào)或系列號(hào)。必要時(shí)，注明在不降低性能條件下，器械平安使用的期限，以年、月表示更確切時(shí)寫至日期。器械用于性能評(píng)價(jià)時(shí)，寫明“僅用于性能評(píng)價(jià)〞。必要時(shí)，注明體外用器械。特殊貯存和/或操作條件。必要時(shí)，任何特殊操作說明。必要的警告和/或考前須知。如器械用于自試驗(yàn)，應(yīng)予清楚的說明。8.5如器械的預(yù)期用途不明顯，制造者必須在使用說明書中〔必要時(shí)在標(biāo)簽上〕清楚地標(biāo)明其用途。在合理可行時(shí)，應(yīng)按器械及其可拆卸部件進(jìn)行標(biāo)識(shí)。并允許對(duì)按器械及其可拆卸部件造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行檢查。8.7必要時(shí)，使用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：第條第〔d〕，〔e〕點(diǎn)規(guī)定的各項(xiàng)細(xì)節(jié)。試劑成分的各組成的性質(zhì)及總量。試劑的有效成分的濃度或試驗(yàn)用具，以及在必要時(shí)器械包含有可能影響測(cè)量的其他成分的情況。貯存條件和從第一次開幕詞最初容器后的貯存壽命，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性。第3條A段規(guī)定的性能。所需特殊設(shè)備的說明，包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識(shí)所需信息。所使用的樣本的類型，收集和預(yù)處理的特殊條件，必要時(shí)，還有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說明。器械使用時(shí)要遵循的程序的詳細(xì)描述。器械測(cè)量程序，必要時(shí)應(yīng)包括：——測(cè)量方法的原理——特殊的分析性能特性〔即：靈敏度、特征、準(zhǔn)確度、可重復(fù)性、可復(fù)制性、檢測(cè)極限和測(cè)量范圍，包括為檢測(cè)相關(guān)干擾所需信息〕，方法的使用范圍以及用戶可得到的參考測(cè)量程序和材料的使用信息?！魏魏罄m(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前的所需操作細(xì)節(jié)?！怖纾涸俳M成、培育〔incubation〕、稀釋、儀器檢查等〕——是否需要特殊培訓(xùn)的說明分析結(jié)果計(jì)算所用的數(shù)學(xué)研究在器械的分析性能變化事項(xiàng)中應(yīng)采取的措施用戶所需信息：——包括特別確認(rèn)程序在內(nèi)的內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)。——器械校準(zhǔn)的可追溯性。確定數(shù)量的參考區(qū)間，包括必要的參考總量(Population)的描述。如果器械必須和其它醫(yī)療器械或設(shè)備組合使用，裝在一起或連接在一起以便按預(yù)期用途進(jìn)行操作，應(yīng)詳細(xì)說明要使用的器械的特性，以便獲得一種平安而適宜的組合。驗(yàn)證器械是否正確安裝和正確平安操作所需的全部信息，為確保器械正確平安操作所需維護(hù)和校準(zhǔn)的性質(zhì)與次數(shù)；平安報(bào)廢處理的信息。器械使用前所需的進(jìn)一步處理和操作的細(xì)節(jié)〔例如：滅菌、最后裝配等〕對(duì)保護(hù)性包裝損壞事件的必須說明，必要的再滅菌或消毒的適宜方法的說明。如果器械可重復(fù)使用，有關(guān)允許再次使用的合理過程的信息。包括清潔、消毒、包裝和再滅菌或去除污染。暴露在合理可預(yù)見環(huán)境中的考前須知，如磁場(chǎng)、外部電氣影響、靜電釋放、壓力或壓力變化、加速度、熱源等。對(duì)器械使用或處理的特殊異常風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的防護(hù)事項(xiàng)，揚(yáng)器械含有人類或動(dòng)物起源物質(zhì)時(shí)的特別防護(hù)措施，特別要注意他們的潛在感染性質(zhì)。自試驗(yàn)的器械說明——按照可為預(yù)定的人員能夠理解的方式提供和表達(dá)其結(jié)果，器械提供的信息需要帶有對(duì)用戶采取某種行動(dòng)的勸告〔在正面、負(fù)面、或過渡性結(jié)果的情況下〕，和有虛假正面或虛假負(fù)面結(jié)果的可能性的意見?！赡鼙缓雎缘奶貏e事項(xiàng)，它們規(guī)定了制造者提供的其他信息以使用戶能夠使用器械并理解器械產(chǎn)生的結(jié)果?！峁┑男畔⒈仨毎鞔_地指導(dǎo)用戶。在和他或她的醫(yī)學(xué)實(shí)踐者協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定?！畔⒈仨氁?guī)定當(dāng)自試驗(yàn)器械用于監(jiān)測(cè)一種已存在的疾病時(shí)，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療〔處理〕。使用說明書或其最新修定本的發(fā)出日期。附錄II和第9〔2〕及第〔3〕有關(guān)的器械清單清單A——試劑和試劑成分，包括用于確定以下血液組：ABO系統(tǒng)、羅猴〔C，c，D，E，e〕抗〔anti-〕Kell使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料?！噭┖驮噭┏煞?，包括用于在人體樣本中檢測(cè)、確認(rèn)和量化HIV感染〔HIV1和2〕，HTLVI和II以及肝炎B、C和D標(biāo)記的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。清單B——試劑和試劑成分，包括用于確定以下血液組：抗〔anti-〕Duffy和抗〔anti-〕Kidd使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料?！噭┖驮噭┏煞郑ㄓ糜诖_定不規(guī)那么抗紅細(xì)胞控體使用的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料?！噭┖驮噭┏煞?，包括用于在人體樣本中檢測(cè)、確認(rèn)和量化先天性感染：風(fēng)疹、弓形體病的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料。——試劑和試劑成分，包括用于診斷遺傳疾?。罕奖虬Y的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料?！噭┖驮噭┏煞?，包括用于確定人類感染：巨細(xì)胞病毒、衣原體的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料?！噭┖驮噭┏煞?，包括用于確定以下HLA組織群：DR、A、B的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料?！噭┖驮噭┏煞?，包括用于確定腫瘤標(biāo)記PSA的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料?！噭┖驮噭┏煞郑貏e設(shè)計(jì)用于評(píng)估三染色體性能風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料和軟件?！率鲎栽\斷器械，包括相關(guān)校準(zhǔn)物品和對(duì)照材料，用于血糖測(cè)量的器械。附錄IIIEC合格聲明1、EC合格聲明是一種程序，即在制造者或其授權(quán)代理人履行第2-5條規(guī)定的義務(wù)〔對(duì)于自試驗(yàn)器械，還履行第6條規(guī)定的義務(wù)〕時(shí)，保證和聲明所涉及的產(chǎn)品符合本指令適用于他們的規(guī)定。制造者必須按指令第16條附加CE標(biāo)志。2、制造者必須準(zhǔn)備第3條所述技術(shù)文件，并保證制造過程遵守第4條規(guī)定的質(zhì)量保證原那么。3、技術(shù)文件必須可用于按本指令的要求進(jìn)行產(chǎn)品的合格認(rèn)證。文件中必須包括以下內(nèi)容；——產(chǎn)品〔包括其各種變型產(chǎn)品〕的總的描述。——質(zhì)量體系文件——設(shè)計(jì)資料，包括根本材料特性確實(shí)定、器械的性能特征及其范圍、制造方法、對(duì)儀器來說，還有設(shè)計(jì)圖紙、零件圖、分裝圖、線路圖等。——在器械含有人類起源組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時(shí)，有關(guān)此類材料來源的資料以及在何種條件進(jìn)行材料收集的資料?！獮榱私馍鲜鎏匦?、圖紙、圖表和產(chǎn)品操作所需要的表達(dá)和說明?！L(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，必要時(shí)，全部或局部應(yīng)用指令第5條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)清單，如果指令第5條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)未全部應(yīng)用時(shí)，為符合本指令根本要求所采用的解決方法的表達(dá)?！獙?duì)于滅菌產(chǎn)品或處于特定微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)的產(chǎn)品，對(duì)其使用的過程的描述?！O(shè)計(jì)計(jì)算和實(shí)施檢驗(yàn)的結(jié)果，等等——如果一項(xiàng)器械要和其它器械組合使用以便進(jìn)行預(yù)期操作時(shí)，當(dāng)和其它器械組合使用時(shí)必須保證符合本指令根本要求，并具備制造者規(guī)定的特性?！囼?yàn)報(bào)告——適當(dāng)?shù)男阅茉u(píng)估數(shù)據(jù)，以說明由制造者宣稱的并由參考測(cè)量系統(tǒng)〔可得到時(shí)〕所支持的器械的性能，有關(guān)參考方法、參考材料、參考值使用的測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確度的資料，上述資料應(yīng)來源于臨床或其它適宜環(huán)境的研究或相關(guān)的個(gè)人經(jīng)歷的參考結(jié)果?！獦?biāo)簽和使用說明書——穩(wěn)定性研究結(jié)果4、制造者必須采取必要的措施保證制造過程符合使用于所采取制造產(chǎn)品的質(zhì)量保證原那么。質(zhì)量體系應(yīng)說明：——組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)?！圃爝^程和生產(chǎn)的系統(tǒng)性質(zhì)量控制。——質(zhì)量體系性能的監(jiān)控方法。5、制造者應(yīng)建立和更新一項(xiàng)系統(tǒng)程序，以便吸取從器械的生產(chǎn)后階段所得到的經(jīng)驗(yàn)，并在考慮與生產(chǎn)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)的情況下，用適當(dāng)?shù)姆椒▽?shí)施任何必要的糾正措施。制造者在得知以下事故后應(yīng)立即報(bào)告主管當(dāng)局：i〕器械的特性和/或性能的任何故障、失效或變質(zhì)，以及由于標(biāo)簽或使用說明書的不適當(dāng)，直接或間接的可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者、用戶或其它人員的死亡或健康狀況的嚴(yán)重?fù)p害。ii〕基于任何與器械的特性和/或性能有關(guān)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)理由，由于和第〔i〕款有關(guān)的問題而由制造者把同型號(hào)器械系統(tǒng)撤回時(shí)。6、對(duì)于自試驗(yàn)器械，制造者應(yīng)提供一項(xiàng)申請(qǐng)書，由指定認(rèn)證部門對(duì)其設(shè)計(jì)進(jìn)行檢查。申請(qǐng)書應(yīng)使有關(guān)方面了解器械的設(shè)計(jì)，并應(yīng)能對(duì)其是否滿足本指令有關(guān)設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行評(píng)定。申請(qǐng)書應(yīng)包括：——試驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)包括對(duì)指定人員完成的研究結(jié)果?！f明器械對(duì)預(yù)期自試驗(yàn)?zāi)康牟僮鬟m宜性的資料?！谄餍禈?biāo)簽和使用說明書中與器械一起提供的信息。指定認(rèn)證部門應(yīng)檢查申請(qǐng)書，如設(shè)計(jì)符合本指令相關(guān)規(guī)定時(shí)，應(yīng)發(fā)給申請(qǐng)人一個(gè)EC設(shè)計(jì)檢查合格證書。指定認(rèn)證部門可以要求申請(qǐng)者完成進(jìn)一步的試驗(yàn)或證明以評(píng)定其是否符合本指令規(guī)定的關(guān)于設(shè)計(jì)的要求。合格證書應(yīng)包括檢查結(jié)論、確認(rèn)條件、識(shí)別已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)的資料，必要時(shí)，還有產(chǎn)品預(yù)期用途的描述。申請(qǐng)人應(yīng)通知頒發(fā)EC設(shè)計(jì)檢查合格證書的指定認(rèn)證部門有關(guān)已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的任何重大修改。當(dāng)上述更改可能影響時(shí)本指令根本要求的符合性或產(chǎn)品使用條件時(shí)，已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的更改必須接受頒發(fā)EC設(shè)計(jì)檢查合格證書的指定認(rèn)證部門進(jìn)一步的審批。附加審批應(yīng)采取EC設(shè)計(jì)檢查合格證的增補(bǔ)文件的形式。附錄IVEC合格聲明〔全面質(zhì)量保證體系〕1、制造者必須保證，在所涉及的器械的設(shè)計(jì)、制造和最終檢驗(yàn)中，按第3條的規(guī)定應(yīng)用質(zhì)量體系、并按第條的規(guī)定接受審核、按第5條的規(guī)定接受監(jiān)督。另外，對(duì)附錄II清單A所包括的器械，要執(zhí)行第4條規(guī)定的程序。2、合格聲明是一種程序，即遵守第1條規(guī)定的義務(wù)的制造者保證并聲明其器械符合本指令中應(yīng)用于他們的規(guī)定。制造者應(yīng)按指令第16條附加CE標(biāo)志并應(yīng)制訂有關(guān)器械的合格聲明3、質(zhì)量體系制造者應(yīng)向指定部門提出質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)書必須包括：——制造者的姓名、地址、和質(zhì)量體系覆蓋的其它制造場(chǎng)所?！绦蛩采w的器械或器械類型的有關(guān)資料。——書面聲明未向其它指定部門就同一器械的質(zhì)量體系提出認(rèn)證申請(qǐng)?！|(zhì)量體系文件?！圃煺叱挟?dāng)批準(zhǔn)的質(zhì)量體系規(guī)定的義務(wù)?！圃煺叱挟?dāng)保持質(zhì)量體系的適宜性和有效性。——制造者承當(dāng)建立和更新一項(xiàng)系統(tǒng)的程序，以便吸取從器械生產(chǎn)以后的階段所得到的經(jīng)驗(yàn)，并按附錄III第5條規(guī)定用適當(dāng)?shù)姆椒▓?zhí)行必要的糾正措施和加以通知。質(zhì)量體系的運(yùn)用必須保證器械在從設(shè)計(jì)到最終檢驗(yàn)的每階段都符合本指令的規(guī)定。制造者為其質(zhì)量體系采取的全部要素、要求和規(guī)定，必須形成系統(tǒng)的適宜的文件，寫成方針和程序，例如：質(zhì)量程序、質(zhì)量方案、質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量記錄。特別要包括以下各項(xiàng)的適當(dāng)描述：制造者的質(zhì)量目標(biāo)；業(yè)務(wù)目標(biāo)，特別是：——組織機(jī)構(gòu)，涉及設(shè)計(jì)質(zhì)量和器械制造的管理層及其組織部門的職責(zé)?！|(zhì)量體系有效運(yùn)行的監(jiān)控方法，特別是到達(dá)所要求的設(shè)計(jì)和產(chǎn)品質(zhì)量的能力，包括對(duì)不合格的器械的控制。器械設(shè)計(jì)的監(jiān)控和驗(yàn)證程序，特別是：——對(duì)器械〔包括各種方案的變型型號(hào)器械〕的總體描述——附錄III第3條第3-13款規(guī)定的全部文件——對(duì)于自試驗(yàn)器械，還有附錄III第條規(guī)定的資料——用于設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的技術(shù)，用于器械在設(shè)計(jì)時(shí)的過程和系統(tǒng)措施。制造階段的檢驗(yàn)和質(zhì)量保證技術(shù)，特別是：——特別是用于滅菌的過程程序——采購程序——已制訂并不斷更新的生產(chǎn)鑒定程序，每個(gè)制造階段的標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)文件。制造前、制造時(shí)、制造后要完成的各項(xiàng)試驗(yàn)和試用，試驗(yàn)的頻次，試驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)能追溯校準(zhǔn)。制造者應(yīng)按最新的工藝水平進(jìn)行所要求的控制與試驗(yàn)，上述控制與試驗(yàn)應(yīng)覆蓋全制造過程，包括原料和單個(gè)器械或每批已制造的器械的性能鑒定。對(duì)附錄II清單A所覆蓋的器械的試驗(yàn)，制造者應(yīng)采用最近的可得信息，特別是關(guān)于生物學(xué)復(fù)雜性和體外診斷器械試驗(yàn)樣本的變化。指定認(rèn)證部門必須審核其質(zhì)量體系是否滿足第條的要求。認(rèn)證組必須具備所涉及技術(shù)的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。認(rèn)證程序應(yīng)包括在生產(chǎn)者的生產(chǎn)場(chǎng)所。甚至在某些情況下，要在生產(chǎn)者供方和/或分承包商的生產(chǎn)場(chǎng)所。對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)將認(rèn)證決定通知制造者，決定應(yīng)包括檢查決定和評(píng)定分析。3.4制造者應(yīng)將質(zhì)量體系或產(chǎn)品覆蓋范圍的任何實(shí)質(zhì)更改方案通知批準(zhǔn)質(zhì)量體系的指定認(rèn)證部門。指定部門必須對(duì)更改良行評(píng)定，并驗(yàn)證其質(zhì)量體系在更改后是否仍能滿足第條所規(guī)定的要求。指定部門應(yīng)將認(rèn)證決定通知制造者，決定應(yīng)包括檢查決定和評(píng)定分析。4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的檢查對(duì)于附錄II清單A包括的并且要方案生產(chǎn)的第條的規(guī)定類別的器械，制造者都要按3條規(guī)定的義務(wù)向指定部門提出申請(qǐng)書，以便對(duì)其設(shè)計(jì)歷史記錄(dossier)進(jìn)行檢查。申請(qǐng)書必須對(duì)要檢查的器械的設(shè)計(jì)、制造和性能進(jìn)行說明。還必須包括為指定器械是否符合第〔c〕條規(guī)定的要求所需的文件。指定部門必須對(duì)其申請(qǐng)進(jìn)行檢查，如果該器械符合本指令的相應(yīng)規(guī)定，那么應(yīng)發(fā)給申請(qǐng)者以EC設(shè)計(jì)檢查合格證書。為了評(píng)定器械對(duì)本指令多項(xiàng)要求的符合性，指定部門可以要求申請(qǐng)者進(jìn)一步完成一些試驗(yàn)或提供證明，合格證書必須包括檢查結(jié)論、確認(rèn)條件、為鑒定審批的設(shè)計(jì)所需的資料，必要時(shí)，還有器械預(yù)期用途的說明。當(dāng)設(shè)計(jì)更改可能影響對(duì)本指令根本要求符合性或器械使用條件時(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的更改必須接受原發(fā)出EC設(shè)計(jì)檢查合格證的指定部門的進(jìn)一步的審批。申請(qǐng)人必須把對(duì)已批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的更改，通知原發(fā)出EC設(shè)計(jì)檢查合格證的指定部門。附加審批必須采取EC設(shè)計(jì)檢查合格證的增補(bǔ)證書的形式。如果制造者獲試驗(yàn)的病原體和感染標(biāo)記有變化時(shí)，特別是由于生物學(xué)復(fù)雜性和變化帶來的后果時(shí)，應(yīng)毫不遲疑的通知指定部門。在這方面，否認(rèn)是否此類變化可能會(huì)影響體外診斷器械的性能，制造者都應(yīng)通知指定部門。5、監(jiān)督監(jiān)督的目的是保證制造者全面執(zhí)行已批準(zhǔn)質(zhì)量體系所規(guī)定的義務(wù)。制造者必須準(zhǔn)許指定部門實(shí)施全面的必要的檢查并向其提供全部相關(guān)的資料，特別是：——質(zhì)量體系文件——質(zhì)量體系規(guī)定的與設(shè)計(jì)有關(guān)的資料，如分析、計(jì)算結(jié)果等?！|(zhì)量體系規(guī)定的與制造有關(guān)的資料，如檢驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)、有關(guān)人員的鑒定報(bào)告等。指定部門必須定期對(duì)所批準(zhǔn)的質(zhì)量體系進(jìn)行適量的檢查和評(píng)定質(zhì)量體系的有效進(jìn)行，并必須向制造者提交一份評(píng)定報(bào)告。此外，指定部門可以對(duì)制造者進(jìn)行突擊檢查，突然檢查時(shí)，必要時(shí)可以進(jìn)行或要求進(jìn)行試驗(yàn)，以檢查質(zhì)量體系是否正常工作，應(yīng)向制造者提交一份檢查報(bào)告。如果進(jìn)行了試驗(yàn)，應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告。6、附錄II清單A包括的成品驗(yàn)證對(duì)于附錄II清單A包括的器械，制造者應(yīng)在得到對(duì)照和試驗(yàn)結(jié)論后，立即把已制成的器械或每批器械的相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告提交指定部門。而且，制造者應(yīng)按事先同意的條件和樣式，為指定部門制成器械成品或每批器械的樣本。6.2除非在預(yù)定期限內(nèi)〔但不應(yīng)遲于接到樣本后的30天〕指定部門告知制造者有不同的結(jié)論，包括提交合格證書確實(shí)認(rèn)條件，那么制造者可將器械上市。附錄VEC樣品檢查1、EC樣品檢查是指定部門確定和認(rèn)證所觀察的產(chǎn)品的代表性樣本符合本指令相應(yīng)規(guī)定的程序的一局部。2、EC樣品檢查申請(qǐng)應(yīng)由制造者或其授權(quán)代理人向指定部門提出。——制造者的姓名和地址，如由授權(quán)代理人提出，還有代理人的姓名和地址。——第3條所述評(píng)定該產(chǎn)品的代表性樣本〔以下稱“樣品〞〕是否符合本指令要求所需文件，申請(qǐng)人應(yīng)為指定部門制作樣品。指定部門可以要求其它需要的樣本?！聪蚱渌付ú块T提出同一樣品申請(qǐng)書的書面聲明。3、文件必須允許對(duì)器械的設(shè)計(jì)、制造和性能有一個(gè)了解，文件應(yīng)包括以下工程：——對(duì)樣品的總的介紹，包括樣品的其他變型?！戒汭II第3條第3至13款規(guī)定的全部文件?！獙?duì)自試驗(yàn)器械，應(yīng)有附錄III第條規(guī)定的資料。4、指定部門應(yīng)該作到以下事項(xiàng)：檢查和評(píng)定文件，并驗(yàn)證已制成的樣品對(duì)文件的符合性，也應(yīng)記錄按照本指令第5條涉及的標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)規(guī)定所設(shè)計(jì)的工程，以及不是在上述相關(guān)規(guī)定根底上設(shè)計(jì)的工程。如果指令第5條所指標(biāo)準(zhǔn)未被應(yīng)用，那么要完成〔或已完成〕必要的檢查和試驗(yàn)，以便驗(yàn)證制造者所采取的解決方法是否滿足本指令根本要求；如果器械要和其他的器械組合運(yùn)用，那么必須提供器械在和具有制造者指定特性的器械組合使用時(shí)，符合根本要求的保證。如果制造者選擇相應(yīng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，那么應(yīng)進(jìn)行〔或要求進(jìn)行〕適應(yīng)的檢查和試驗(yàn)，以便驗(yàn)證相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是否確被應(yīng)用。審定申請(qǐng)人進(jìn)行必須的檢查與實(shí)驗(yàn)的地點(diǎn)。5、如果樣品符合本指令的規(guī)定，那么指定部門應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)出EC樣品檢查合格證書，證書應(yīng)包括制造者的姓名、地址、檢查結(jié)論、確認(rèn)條件和被批準(zhǔn)樣品的識(shí)別資料。文件的相關(guān)局部應(yīng)隨附于合格證書，并由指定部門保持其復(fù)印件。6、制造者在得知試驗(yàn)的感染病原體和標(biāo)記有所變化時(shí)，特別是由生物學(xué)復(fù)雜性和可變性造成的后果，應(yīng)毫不延遲地通知指定部門，此外，制造者還應(yīng)通知指定部門，是否這些變化會(huì)影響涉及的體外診斷器械的性能。已批準(zhǔn)的器械的更改必須接受原來發(fā)證的指定部門的進(jìn)一步的審批，不管更改可能影響對(duì)本指令根本要求的符合性還是器械使用條件的符合性。申請(qǐng)人應(yīng)為被批準(zhǔn)器械的這些更改通知原發(fā)證的指定部門，新的審批應(yīng)采取原始EC樣品檢查合格證書的增補(bǔ)證書的形式。7、行政規(guī)定其他指定部門可以得到EC樣品檢查合格證書的復(fù)印件和/或增補(bǔ)證書，在通知制造者后，合格證書的附錄在其它指定部門申請(qǐng)時(shí)即可得到。附錄VIEC驗(yàn)證1、EC驗(yàn)證是一種程序，借此，制造者或其授權(quán)代理人保證并聲明：其產(chǎn)品經(jīng)過了第4條規(guī)定的程序且符合EC樣品檢查合格證書中所說明的樣品，并符合本指令對(duì)它們的要求。2.1制造者必須采取一切必要的措施保證其制造過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合EC樣品檢查合格證書中所說明的樣品和本指令應(yīng)用于該產(chǎn)品的要求。在制造開始之前，制造者必須規(guī)定制造過程的文件，特別是關(guān)于滅菌和初始材料的適宜性，必要時(shí)，要按照工藝水平規(guī)定必要的試驗(yàn)程序。必須執(zhí)行所有的路線和預(yù)先制定的規(guī)定，以保證均勻的生產(chǎn)和使產(chǎn)品符合EC樣品檢查合格證書中所說明的樣品，并滿足本指令適用于產(chǎn)品的要求。從某些方面來說，根據(jù)第條進(jìn)行最終試驗(yàn)是不適當(dāng)?shù)?，?jīng)指定部門的批準(zhǔn)后，制造者應(yīng)制定適當(dāng)?shù)倪^程試驗(yàn)、監(jiān)察和控制方法。附錄VI第5條的規(guī)定應(yīng)相應(yīng)地運(yùn)用于上述批準(zhǔn)的程序。3、制造者必須建立并保持更新一個(gè)系統(tǒng)程序，以研究在器械生產(chǎn)以后的階段所獲得的經(jīng)驗(yàn)，并按附錄III第5條的規(guī)定以適當(dāng)?shù)姆椒ú扇”匾募m正措施和通知活動(dòng)。4、指定部門必須按第條實(shí)施適當(dāng)?shù)臋z查和試驗(yàn)，以便驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)本指令要求的符合性，其方法或者是第5條規(guī)定的每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和試驗(yàn)，或本按第6條規(guī)定在統(tǒng)計(jì)的根底上時(shí)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和試驗(yàn)，用哪一種由制造者決定。在按第6條進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，指定部門必須決定：是一批批地還是單獨(dú)對(duì)某一批實(shí)施統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)程序。決定時(shí)必須和制造者協(xié)商。在實(shí)行統(tǒng)計(jì)性檢查和試驗(yàn)的過程中發(fā)現(xiàn)這樣作已不適宜，可實(shí)行隨機(jī)檢查和試驗(yàn)，以便按第條采取措施的程序，可以保證合格的等效性。5、用對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和試驗(yàn)的方法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)每個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)進(jìn)行檢查，并且必須按指令第5條涉及的相關(guān)