某醫(yī)藥有限公司質量管理體系內部審核程序-jianxindayaofa(2021修訂版)

GSP文件治理系統(tǒng)程序文件〔GSP實施作業(yè)指導書〕編號XXX-GSP-04XXX醫(yī)藥程序文件文件發(fā)放號：地址：：：：目錄一、質量治理體系內部審核程序………………1二、有關環(huán)節(jié)人力資源配置標準………………4三、有關環(huán)節(jié)設施、設備配置標準……………6四、進貨操縱程序………………8五、藥品供貨企業(yè)法定資格審核準那么…………15六、供方銷售員合法資格驗證方法……………16七、購進藥品合法性審核準那么…………………17八、購進藥品質量可靠性評價方法……………18九、藥品供貨企業(yè)質量信譽評價方法…………19十、不合格藥品質量治理程序…………………20十一、銷后退回、進貨退出藥品治理程序……………………23十二、質量記錄操縱程序………………………27十三、藥品驗收抽樣程序………………………29十四、藥品進庫檢查驗收時發(fā)覺質量咨詢題藥品的處理方法…………………30十五、藥品進庫儲存程序………………………31十六、藥品購銷合同評審程序…………………33十七、藥品在庫養(yǎng)護檢查操作方法……………35十八、標識的可追溯性操縱方法………………36十九、藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺咨詢題的處理方法………………38二十、藥品交付與防護操縱方法………………40二十一、藥品拆零和拼箱發(fā)貨的方法…………41二十二、質量信息相應操作方法………………42二十三、藥品質量檔案治理規(guī)定………………43XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：質量治理體系內部審核程序頁碼：總1/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：質量治理體系內部審核程序一、目的：質量治理體系內部審核是通過對企業(yè)質量治理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量治理體系運行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質量過程操縱的要求，保證藥品和效勞質量滿足合同和顧客的要求。二、適用范圍：本程序適用于公司質量體系的內部審核。三、定義：1．質量：一組固有特性滿足要求的程度；2．質量治理體系：在質量方面指揮和操縱組織的治理體系；3．質量治理：在質量方面指揮和操縱組織的協(xié)調活動；4．質量操縱：質量治理的一局部，致力于滿足質量要求；5．評審：為確定主題事項到達規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；6．為獲得審核證據(jù)并對其進行客瞧的評價，以確定滿足審核準那么的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。四、職責：1．企業(yè)質量治理部是質量治理體系內部審核的主管部門，在總經(jīng)理的直截了當領導下，負責編制審核方案，牽頭組織審核活動；2．質量審核由質量治理部依據(jù)方案，組織內部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直截了當責任的工程審核；3．審核中發(fā)覺的咨詢題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施通知單，責任部門及時采取糾正措施。五、審核范圍：1．質量治理體系內部審核質量治理體系內部審核包括質量體系審核、藥品質量審核和效勞質量審核。A.質量體系審核的對象要緊是在實施GSP的過程中，妨礙藥品質量和效勞質量的質量職能和相關場所。B.應保證每年對質量治理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。C.因藥品質量緣故而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴峻后果的，應組織專項內部質量審核。D.效勞質量出現(xiàn)重大咨詢題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良妨礙時，應進行專項內部質量審核。2．內部質量審核的預備A.審核方案的內容：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。B.審核應以公司的質量治理體系文件為依據(jù)。六、審核程序1．內部質量審核每年應進行1次，由質量治理部經(jīng)理主持；2．由企業(yè)質量治理部組織編制年度審核方案，經(jīng)總經(jīng)理批準后正式行文。并將“審核方案〞提早發(fā)至被審核部門。3．由審核組長編制具體審核方案，并按方案組織審核活動。審核前由企業(yè)質量治理部負責召集審核預備會，布置審核有關事項。4．質量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采納詢咨詢、查資料、瞧現(xiàn)場等方法，證實質量體系運行的有效性，并記錄審核結果和提請受審核區(qū)域的責任人員注重。5．審核報告：A.審核報告由審核組長負責編寫。B.審核報告的要緊內容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價；審核發(fā)覺的要緊咨詢題和緣故分析；提出糾正措施或革新意見；上次質量內部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。C.對缺陷項應編寫不合格工程報告。D.對質量內審的結果應作出明確的結論。6．糾正措施：A.被審核部門要依據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改方案或采取糾正措施的報告，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在規(guī)定時刻內組織整改。B.整改方案或糾正措施報告應在接到審核組的審核報告后十天之內完成，并同時報企業(yè)質量治理部一份。7．跟蹤：由企業(yè)質量治理部確定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。8．審核報告應提交總經(jīng)理和質量治理部經(jīng)理。七、記錄：A.質量體系內部審核的過程要作好記錄。B.質量體系內部審核會議記錄的內容包括：日期、參加人、會議內容、最高領導的決定等，參加會議者應簽名。C.質量體系內部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應包括：質量審核方案、現(xiàn)場審核方案、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報揭發(fā)放記錄、部門糾正和預防措施書面文件、糾正和預防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質量治理部回檔保留，保留時刻為五年。八、人員的培訓與資格認定內部質量審核員應通過培訓、考核，經(jīng)資格確認合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為3—5年。九、支持性文件1．質量方針目標治理2．文件和記錄、資料的操縱程序3．質量治理體系文件的治理規(guī)定質量體系內部審核流程圖進進現(xiàn)場審核內審首次會議審核員進進現(xiàn)場審核內審首次會議審核員編寫檢查表內審預備會議總經(jīng)理批準提出內審報告不符合項報告質制管計部劃編實施整改總經(jīng)理批準發(fā)生不合格項部門提出糾正措施內審末次會議內審報告輸實施整改總經(jīng)理批準發(fā)生不合格項部門提出糾正措施內審末次會議內審報告輸進治理評審程序質管部進行驗證總經(jīng)理組織評審會議，提出評價與糾正意見評審報告XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：有關環(huán)節(jié)人力資源配置標準頁碼：總4/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：有關環(huán)節(jié)人力資源配置標準一、目的對藥品批發(fā)經(jīng)營各有關環(huán)節(jié)人力資源配置要求進行標準規(guī)定。二、適用范圍適用于藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的要緊負責人，質量治理機構、采購進貨、檢查驗收、倉儲保管、養(yǎng)護等有關部門及崗位的人員配置。三、配制標準依據(jù)應依據(jù)2000版GSP及事實上施細那么第二節(jié)人員與培訓的有關規(guī)定進行人力資源配置。四、企業(yè)要緊負責人2.應熟悉國家藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章、制度。3.應熟悉所經(jīng)營藥品的知識五、企業(yè)質量治理工作的負責人即質量副總經(jīng)理，由質量治理部經(jīng)理兼任。應符合GSP第十一條、?實施細那么?第九條，即1101條款的規(guī)定，包括：1.應具有藥師〔含藥師、中藥師〕或藥學相關專業(yè)助理工程師〔含〕以上的技術職稱：2.不得與經(jīng)營治理的負責人相互兼任六、質量治理機構的負責人即質量治理部經(jīng)理應符合GSP第十二條、?實施細那么?第十條，即1201、1202條款的規(guī)定，包括：1.應是執(zhí)業(yè)藥師，或者是按照國家有關規(guī)定得到了資格認定的從業(yè)藥師或中藥師；2.應能堅持原那么，有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量咨詢題；3.應專職在崗，不得為兼職或掛名人員。七、從事質量治理和檢查驗收工作的人員應符合GSP第十三條，?實施細那么?第十一條，即1301、1302、1303條款的規(guī)定，包括：1.應具有藥師〔含藥師、中藥師〕以上技術職稱，或者具有中?！埠骋陨纤帉W或相關專業(yè)的學歷；2.應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得崗位合格證前方可上崗，即取得質檢員證；3.應在職在崗，不得為兼職人員；八、從事養(yǎng)護、保管工作的人員應符合GSP第十四條、?實施細那么?第十二條，即1401、1402條款的規(guī)定，包括：1.應具有高中〔含〕以上文化程度；2.應經(jīng)崗位培訓和地市級〔含〕以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗；九、在國家有就業(yè)準進規(guī)定崗位工作的人員，如采購員、銷售員、司機、會計等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗。十、企業(yè)從事質量治理、檢查驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，應很多于企業(yè)職工總數(shù)的4%〔最低不應少于3人〕，并維持相對穩(wěn)定。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：有關環(huán)節(jié)設施、設備配置標準頁碼：總6/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：有關環(huán)節(jié)設施、設備配置標準一、目的對藥品批發(fā)經(jīng)營各有關環(huán)節(jié)設施、設備配置要求進行標準測定，保證企業(yè)藥品經(jīng)營質量,有效實施質量過程操縱,保證庫房及驗收養(yǎng)護室符合GSP有關要求。二、習慣范圍適用于藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護室、藥品倉庫及營業(yè)辦公等有關環(huán)節(jié)的根底設施的配置。三、配置標準依據(jù)GSP及GSP實施細那么四、具體配置標準辦公室面積：應符合GSP第十八條，即1801條款的規(guī)定；應有與經(jīng)營規(guī)模相習慣的營業(yè)場所及輔助辦公用房。營業(yè)面積：1．能夠滿足營業(yè)辦公人員使用的辦公桌、椅；2．能夠滿足營業(yè)辦公環(huán)境條件操縱要求的照明燈具、空氣調節(jié)設施及清潔用具；3．能夠滿足檔案、資料、記錄、帳冊、文件等保管使用的文件資料柜；4．供營業(yè)辦公使用的微機、打印、復印、、、及稅控發(fā)票機等；5．適當?shù)慕哟吧钶o助設施。6．應有維持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質應選用金屬、木質或復合型材料等，具備相應的結構強度，不得對藥品質量產生直截了當或潛在的妨礙；7．倉庫應配備必要的避光、通風和排水設備，窗戶應有防護窗紗，排風扇應配置防護百葉；8．存儲整件藥品的庫房，應采取防止日光直射的措施。儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應采取有效的避自然光線措施；9．應配置能有效調節(jié)操縱庫房溫濕度條件的設備，每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應以檢測記錄人員平視為宜；10．防塵、防潮、防霉、防污染及防鼠、防蟲、防鳥設備?？刹杉{電貓、檔板、粘鼠器、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施；11．符合平安用電的照明設備，電線應有套管并不得裸露，庫房應安裝防爆燈；12．推車及適宜于拆零或拼箱發(fā)貨的工具設備，如：打包器、膠紙帶等。13．發(fā)貨操作臺及統(tǒng)一的藥品拼貨箱；14．應配備符合規(guī)定要求的消防、平安設施。養(yǎng)護室面積：20平米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備，應配有空調；15．養(yǎng)護儀器：千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液。養(yǎng)護員應對所用設施設備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立治理檔案。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-040-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：進貨操縱程序頁碼：總8/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：進貨操縱程序一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進進本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營質量。二、引用標準及制定依據(jù)：1．?中華人民共和國藥典?；2．?中華人民共和國藥品治理法?及事實上施條例；3．?藥品經(jīng)營企業(yè)質量治理標準?及事實上施細那么。三、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的操縱治理。四、定義：1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有習慣癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．過程：一組將輸進轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。3．供方：提供產品的組織或個人。4．顧客：同意產品的醫(yī)療機構、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。5．合格：滿足要求。6．不合格：未滿足要求。7．驗證：通過提供客瞧證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。8．確認：通過提供客瞧證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。五、職責：1．總經(jīng)理負責對本公司采購活動的治理與審批。2．采購部經(jīng)理負責組織本公司采購活動的治理與審批。3．質量治理部經(jīng)理負責藥品采購過程中的質量操縱。4．質量治理部負責藥品采購前的質量驗證和對供方合法性、質量信譽的審核。六、程序：采購操縱分供貨方評定、采購文件和藥品采購的質量驗證?！窆┴浄皆u定1．選擇供貨方A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的?藥品生產〔經(jīng)營〕許可證?和“營業(yè)執(zhí)照〞。其經(jīng)營方式、范圍應與證照內容一致。B、以采購技術文件和質量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質量為要緊內容的供貨方的質量信譽，供貨方的質量歷史，供貨方的質量體系狀況。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及效勞。2．評定供貨方A、對供貨方的評定一般由質量治理部采納定期或不定期的方式進行。參加評價的人員應包括：需求、銷售、質量和倉儲等人員。B、重要的供貨方評定應由公司質量治理部、采購部等有關部門人員參加。C、供貨方按其重要程度分為A、B、C三類，分不采取不同的評價方法。其操作程序應在相關的操作方法中給予規(guī)定。D、評審方法要緊有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認，如企業(yè)質量治理體系認證資格證書等；假如憑以上文件不能正確判定其質量保證能力時，應到供貨方處實地考察。E、評定的要緊內容有：供貨方的藥品質量、效勞質量、交貨及時性、價格、社會信譽；質量體系狀況等。F、按評定結果增減訂貨數(shù)量，調整進貨方案，或取消其供貨資格。G、藥品只能在“合格供貨方清單〞規(guī)定的供貨方處采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和效勞滿足的原那么。3．首營企業(yè)和首營品種供貨方A、對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質量報驗審批制度。其操作程序應在相關的操作方法中給予規(guī)定。B、對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表〞，從供貨方采購的首營品種，應填報“首營品種審批表〞，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)業(yè)務部和質量治理部審核，由公司總經(jīng)理審批后才能經(jīng)營。審批表由質量治理部、采購部各執(zhí)一份。C、隨附的有關資料要緊有：藥品生產批準證實文件及所附的藥品質量標準復印件等，藥品最小包裝，標簽，講明書樣本，藥品檢驗報告書，供審核用的樣品。4．建立合格供貨方名單A、評定合格的供貨方，應列進合格供貨方清單，分發(fā)到相關部門。質量治理部存檔備查。B、質量治理部每年年終應組織合格供貨方進行一次綜合質量評定，審核其質量體系、藥品質量、效勞質量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列進下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。5．質量治理部應定期對通過審核后的首營企業(yè)/首營品種進行匯總、統(tǒng)計和通報。6．對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證實資料：A、加蓋供貨方原印公章的?藥品生產〔經(jīng)營〕許可證?、“營業(yè)執(zhí)照〞的復印件；B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的托付授權書原件；托付授權書應明確規(guī)定授權范圍及有效期限；C、藥品銷售人員的身份證復印件?！癫少徫募?．采購部負責編制藥品采購方案，采購清單，采購合同及必要的質量保證協(xié)議等。A、按季度制定采購方案時，應有質量治理機構人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。B、采購文件由采購部經(jīng)理按職責權限負責審核，批準后執(zhí)行。C、短期采購方案或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內，采購部可自行制定。8．與供貨方簽定采購合同及要求。A、采購應依法簽定合同，合同的內容必須符合?合同法?的規(guī)定，具體填明包括質量要求在內的各項條款，以明確質量責任。B、正式采購合同應標明的內容包括：簽定合同的地點，簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產單位或產地、價格、交貨期、交貨地和質量條款；關于包裝、標識、運輸及其他有特不要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關質量內容。C、采購合同中應明確質量條款有：藥品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；應附產品合格證或檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產期3個月；藥品供貨數(shù)量5件以內一般只能發(fā)一個批號；30件以內一般不超過三個批號；藥品包裝應符合有關規(guī)定和物資運輸?shù)囊蟆?．進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和?進口藥品注冊證書?或?進口藥品通關單?復印件，并加蓋供貨方原印章?！袼幤凡少徺|量驗證1．用于銷售的采購藥品，應進行質量審核。審核要緊采取文件資料審核的方式進行。2．依據(jù)合同或協(xié)議，當需要到供貨方對采購的藥品質量進行審核時，應在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。七、記錄1．應對所有供貨方的評審作出記錄；2．對采購藥品進行實地質量審核的應作出記錄；3．正式的采購合同應回類編號，按時刻裝訂成冊；4．供貨方提供的證照和有關證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應回檔；5．凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、記錄、電報等均應回檔；6．所有采購文件及相關記錄應妥善保留五年。八、人員資格認可1．藥品采購人員必須通過培訓，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準進資格后才能上崗。2．專職的質量驗收人員應同意省級藥品監(jiān)督治理部門的專業(yè)培訓，并經(jīng)考試、考核合格后持證上崗。九、支持性質量文件1．質量方針目標治理2．質量體系內部審核程序3．藥品購進、銷售治理制度4．質量教育、培訓及考核的治理制度十、流程圖1．采購操縱流程圖2．供貨方選擇、評價流程圖3．首營企業(yè)、首營品種報驗流程圖4．編制采購文件流程圖采購操縱流程圖比對歷史供比對歷史供貨方評定選擇供貨方經(jīng)營資格質量信譽履行合同能力證照齊全，經(jīng)營行為、范圍與證照一致質量歷史，制造能力，實物質量，質保體系商品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期及效勞評定供貨方一般供貨方重要供貨方購進部門驗收組成評定小組進行評定首次供貨方按選擇與評定供貨方的程序進行并執(zhí)行首次供貨方報驗制度評定方法文件評審樣品評定證書驗證建立合格供貨方名單建立重要供貨方質量檔案對合格供貨方每年審核一次進行質量驗證文件驗證〔為主〕實地驗證〔對合格供貨方每年審核一次進行質量驗證文件驗證〔為主〕實地驗證〔為輔〕必要時，簽訂質保協(xié)議編制采購文件編制采購文件編制方案審核方案簽訂合同審批執(zhí)行修訂合同合同回檔供貨方選擇，評價流程圖經(jīng)經(jīng)理審批簽字評價供貨方建立合格供貨方名單供貨方選擇與評價選擇供貨方經(jīng)營資格證照齊全、經(jīng)營行為、范圍與證照一致質量信譽質量歷史、制造能力、實物質量、質保體系履行合同能力商品規(guī)格、數(shù)量、價格，交貨期及效勞評價比例與人員評價方法質量治理部、養(yǎng)護組采購部倉儲銷售部組成評定小組進行評價組成評定小組進行評價不作個不評價文件評審證書驗證比對歷史使用情況實地考核首次供貨方按首營企業(yè)、首營品種質量審核規(guī)定執(zhí)行必要時應邀請質量治理部、業(yè)務部參加需求/銷售，質量和倉儲人員參加公司提知名單，質量治理部核實確定合法資質證實包括產品質量，效勞質量，交貨及時評價，市場前景，社會信譽在供貨方地，填寫?首營企業(yè)審批表?名單發(fā)放到有關人員質量治理部備案辦理領用手續(xù)備案年終進行綜合質量評定做出評價記錄采購人員提知名單填寫〈供貨方評價表〉評價人員簽名打印出下一年度名單分發(fā)到有關人員實實施評價ＡＢ首營企業(yè)，首營品種報驗流程圖首營企業(yè)審核表檢驗合格后進庫資料、樣品經(jīng)理審批簽訂購進合同首營企業(yè)、首營品種審核質量部審核品種、價格審核采購部首營企業(yè)審核表檢驗合格后進庫資料、樣品經(jīng)理審批簽訂購進合同首營企業(yè)、首營品種審核質量部審核品種、價格審核采購部合法資質首營品種審核表合法資質首營品種審核表質量標準、批準生產文件質量標準、批準生產文件檢驗報告檢驗報告小包裝、標簽、講小包裝、標簽、講明書質量部建檔質量部建檔質量保證能力證實質量保證能力證實填合格供方檔案填合格供方檔案表質量保證協(xié)議質量保證協(xié)議同批號檢驗報告定期分析評價同批號檢驗報告定期分析評價注：首營企業(yè)必須隨附生產或經(jīng)營企業(yè)?許可證?和?營業(yè)執(zhí)照?復印件。編制采購方案流程圖編制采購編制采購方案依據(jù)銷售實績分段編制季度編制臨時方案審核采購方案符合法規(guī)要求明確質量條款必要時，簽訂質保協(xié)議工商合同〔７個工程〕商商合同〔４個工程〕進口藥合同〔再加２個工程〕簽訂采購合同質量人員參加合同審批合同修訂設計、工藝修改產品標準修改合同分發(fā)解除合同合同與有關資料整理回檔原合同收回執(zhí)行合同合同修訂工商合同〔７個工程〕商商合同〔４個工程〕XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-050-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品供貨企業(yè)法定資格審核準那么頁碼：總15/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品供貨企業(yè)法定資格審核準那么一、目的為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準那么。二、適用范圍適用于向本公司提供藥品的藥品生產企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)的法定資格審核。三、審核工程藥品生產及經(jīng)營企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應?藥品生產〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證?，所載企業(yè)名稱是否與?營業(yè)執(zhí)照?相符，如屬更名情況，應查證有更名證實文件。企業(yè)法定代表人及注冊地址，?藥品生產〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證?與?營執(zhí)照?是否相符。?藥品生產企業(yè)許可證?其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督治理局。經(jīng)營范圍：依?藥品生產〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證?為準是否為擬供品種類不。經(jīng)營方式：依?藥品生產〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證?為準，是否為生產或批發(fā)企業(yè)。有效期限：?藥品生產〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證?與?營業(yè)執(zhí)照?是否均在有效期限內。許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。判定準那么：審核工程全部通過的即為合格的藥品供貨企業(yè)，否那么為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-060-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：供方銷售員合法資格驗證方法頁碼：總16/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：供方銷售員合法資格驗證方法一、目的對供方銷售員資格合法性進行驗證。二、適用范圍適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷售員所出示的、用以證實其資格合法性的有關證實文件進行審驗與確認。三、審驗依據(jù)GSP及其?實施細那么?四、審驗工程內容企業(yè)證照、法人授權托付書原件、身份證復印件。五、審驗實施方法1．藥品生產企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件。a．是否加蓋了該藥品生產企業(yè)原印公章。b．企業(yè)名稱是否與所推介聯(lián)系銷售藥品的生產企業(yè)名稱相一致。c．藥品生產企業(yè)許可證所標示的生產經(jīng)營范圍是否包含該藥品類不。2．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件a．是否加蓋了該藥品經(jīng)營企業(yè)原印章。b．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準的經(jīng)營方式是否為批發(fā)企業(yè)。c．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準的經(jīng)營范圍是否包含該藥品類不。3．藥品供貨企業(yè)法人授權托付書應審驗。a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權托付書原件。b．授權托付書是否明確規(guī)定了授權范圍及有效期。c．藥品銷售員身份證應留存與原件核對相符的復印件。d．對藥品銷售人員應審驗是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應留存復印件。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-070-2002文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：購進藥品合法性審核準那么頁碼：總17/45起草部門：采購部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：購進藥品合法性審核準那么一、目的為審核購進藥品的合法性，特制定本準那么。二、適用范圍適用于對本公司購進藥品合法性的審核。三、審核依據(jù)?中華人民共和國藥品治理法?；?GSP及事實上施細那么?。四、審核工程藥品貨源渠道—必須是合法的藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)；藥品質量標準—法定的國家藥品標準或地點標準；藥品批準文號—藥品必須有藥品批準文號。五、審核方法供方提供的質量標準是否相符；在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號之前，所購進藥品的批準文號格式是否與有關規(guī)定相符。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-080-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：購進藥品質量可靠性評價方法頁碼：總18/45起草部門：采購部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：購進藥品質量可靠性評價方法一、目的為評價購進藥品的質量可靠性，特制定本方法。二、適用范圍適用本公司購進并經(jīng)營的藥品的質量可靠性評價。三、評價依據(jù)1．?藥品治理法?2．GSP及事實上施細那么3．質量標準4．合同質量條款5．批準證實文件6．藥品包裝及其標簽講明書四、評價方法1．首先必須通過藥品合法性審核，即在合法性審核的根底上，才能進行質量可靠性評價。2．藥品來源評價，購進藥品應是合法的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)所生產或經(jīng)營品種，而不得是購自非法的藥品集貿市場、無證生產經(jīng)營單位或個人手中的藥品。3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證〔發(fā)票〕。4．生產該藥品所依據(jù)的質量標準是否與生產批準證實文件所規(guī)定的質量標準相符，是否最新有效版本。5．藥品出廠檢驗報告書a．含量測定結果與質量標準規(guī)定的標示含量相符合。b．理化鑒不c．藥品出廠檢驗報告應加蓋藥品生產企業(yè)質量檢驗機構的原印章。6．到貨藥品的有關工程是否符合合同注明的質量條款或質量保證協(xié)議書規(guī)定的有關要求。a．應有合法的生產批準證實文件，并在藥品包裝、標簽和講明書中正確標注其批準文號。b．藥品批準文號標準格式是否與國家藥品監(jiān)督治理的有關規(guī)定相符。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-090-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品供貨企業(yè)質量信譽評價方法頁碼：總19/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品供貨企業(yè)質量信譽評價方法一、目的為評價藥品供貨企業(yè)質量信譽及質量保證能力，特制定本方法。二、適用范圍適用于向本公司提供藥品的藥品生產企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的質量信譽評價。三、評價方法1．首先應是合法的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)，即應在資格合法性審核的根底上才能進行質量信譽評價。2．依據(jù)GMP或GSP證書，關于已取得?藥品GMP或GSP證書?的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書復印件，即可通過對其質量信譽及質量保證能力的審核。3．依據(jù)質量公告：查閱?國家藥品質量公報?。4．依據(jù)新聞媒體5．依據(jù)第三方評估報告6．實地考察評價XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-100-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：不合格藥品質量治理程序頁碼：總20/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：不合格藥品質量治理程序一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效操縱不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。三、責任者：質量治理部負責對不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀全過程實施操縱性治理。四、治理程序：1．在藥品進庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收員發(fā)覺不合格品時，應：A、拒收，不得進庫；B、填寫“不合格藥品報告單〞，并報質量治理部確認；C、確認為不合格品的藥品應存放于不合格品庫，掛紅牌標志；D、及時通知供貨方，并按國家有關規(guī)定進行處理。2．在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)覺不合格品時，應：A、填寫“不合格藥品報告單〞、并報質量治理部確認；B、確認為不合格品的，質量治理部應出具“不合格藥品停售通知單〞，馬上停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；C、將不合格品移進不合格區(qū)，掛紅牌標志。3．上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應：A、馬上停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；B、將不合格品移進不合格品庫〔區(qū)〕，掛紅牌標志。4．不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行：A、不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表〞，經(jīng)報質量治理部門確認和審核，由總經(jīng)理批準；B、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量治理部、綜合辦公室和其他有關部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄〞。銷毀特不治理藥品時應經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準后監(jiān)督銷毀。C、對質量不合格的藥品，應查明緣故，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。5．不合格藥品的上報A、倉儲部門應及時做好藥品質量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損報表〞送質量治理部統(tǒng)計匯總；B、公司質量治理部對不合格品情況每半年進行一次匯總，上報總經(jīng)理。6．記錄要求A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章；B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色；C、不合格藥品處理記錄應保留五年。 7．流程圖：不合格藥品治理流程圖不合格藥品治理流程圖填寫?不合格〔有填寫?不合格〔有咨詢題〕藥品報告確認表?不合格品情況每半年上報企業(yè)領導填寫?不合格〔有咨詢題〕藥品處理記錄?質量治理部確認及時通知供貨方，按國家的有關規(guī)定進行處理不合格藥品區(qū)進庫或退貨驗收不合格藥品區(qū)進庫或退貨驗收查明緣故、分清責任，制定糾正和預防措施在庫檢查養(yǎng)護查明緣故、分清責任，制定糾正和預防措施在庫檢查養(yǎng)護質管部匯總質管部匯總銷毀記錄銷毀記錄辦理報損手續(xù)進不合格品審批質管部檢查發(fā)覺辦理報損手續(xù)進不合格品審批質管部檢查發(fā)覺銷毀銷毀質管部、安保部監(jiān)督質管部、安保部監(jiān)督藥監(jiān)藥檢公揭發(fā)藥監(jiān)藥檢公揭發(fā)文規(guī)定紅色標治理紅色標治理XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-110-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：銷后退回、進貨退出藥品治理程序頁碼：總23/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：銷后退回、進貨退出藥品治理程序一、目的：通過制定和實施退貨藥品治理操作規(guī)程，嚴格操縱退貨藥品的質量治理，保證經(jīng)銷藥品的質量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于退貨藥品治理全過程。三、責任者：質量治理部、倉儲部、銷售部、采購部。四、治理程序：1．銷后退回的藥品。A、銷后退回的藥品，保管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。B、對退回的藥品應對比原銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。C、應按采購藥品的質量驗收操作規(guī)程對退回藥品進行驗收，并做好“退貨藥品處理情況記錄〞。D、質量治理部指定專門的驗收員負責退貨藥品的驗收。驗收不合格的應填寫“不合格藥品報告〞，及時上報質量治理部進行確認，必要時應抽樣送藥品檢驗所進行檢驗。經(jīng)質管部確認為不合格品的，應按“不合格藥品質量治理程序〞的規(guī)定進行處理；驗收合格的藥品辦理進庫手續(xù)，進進正常的治理程序。2．進貨退出的藥品〔退給供貨方〕A、填寫“藥品購進退出通知單〞。B、供方自提：倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復核員復核。復核員按單具體復核通用名稱、規(guī)格、產地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單上簽名。復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退出通知單〞上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。C、代供貨方辦理運輸時，要按運輸治理有關規(guī)定及合同內容辦理。D、供貨方換貨按“藥品驗收工作程序〞的規(guī)定，對換回的藥品應進行質量驗收，合格前方可進庫。驗收合格后，依據(jù)不同的退貨情況開具進庫單據(jù)交保管員進庫，并注明批號。E、退出藥品的處理情況應及時、如實登進“退貨藥品處理情況記錄〞五、記錄要求：1．記錄應按規(guī)定及時、標準、逐項填寫清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章。2．簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍色或黑色、紅色。3．退貨藥品記錄保留五年。六、注重事項：本文件應放在工作現(xiàn)場。七、銷后退回、進貨退出藥品治理流程圖銷后退回藥品治理流程圖內外包裝完好，無污染的藥品，可內外包裝完好，無污染的藥品，可進庫接著銷售填寫“不合格藥品報告〞，及時報告質管部確認不合格的按“不合格藥品治理操作方法〞處理憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫〔區(qū)〕，掛黃牌審核退貨藥品是否與原發(fā)貨記錄相符不能辦理退換貨手續(xù)，特不情況，經(jīng)質管部和采購部經(jīng)理同意后辦理沖退應由采購、質量等有關部門在“銷售退貨通知單〞上簽署意見后辦理沖退按購進藥品檢查驗收工作程序進行驗收內外包裝有破損的藥品，不能進庫藥品及時移進退貨區(qū)，掛黃牌標識由銷售部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善解決必要時，應抽樣送檢及時、如實記進[退貨藥品處理情況記錄]相符不相符有質量咨詢題無質量咨詢題購進藥品退出治理流程圖倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名〔倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名〔章〕交復核員復核及時、如實登進[退貨藥品處理情況記錄]及時、如實登進[退貨藥品處理情況記錄]填寫[藥品購進退填寫[藥品購進退動身貨單]復核員按單復核品名、規(guī)格、生產企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無誤后，復核員在單據(jù)上簽名復核員按單復核品名、規(guī)格、生產企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無誤后，復核員在單據(jù)上簽名供貨方自提供貨方自提復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購進退動身貨單〞代辦發(fā)運代辦發(fā)運按合同約定和相關運輸規(guī)定辦理按合同約定和相關運輸規(guī)定辦理按按“藥品驗收工作程序〞的規(guī)定，對換回的藥品進行驗收，合格前方可進庫供貨方換貨供貨方換貨驗收合格后，依據(jù)不同的退貨情況開具驗收合格后，依據(jù)不同的退貨情況開具進庫單據(jù)交保管員進庫，并注明批號XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-120-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：質量記錄操縱程序頁碼：總27/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：質量記錄操縱程序一、目的：通過對質量治理體系運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保留及治理的操縱，以證實和檢查公司質量體系的有效性，標準文件治理，保證質量記錄的可追溯性。二、適用范圍：本程序適用于公司質量治理體系運行的所有部門。三、定義：1．質量記錄：企業(yè)在質量體系運行的過程中，對所有質量活動和操縱過程產生的行為和結果進行記載證實性文件。2．可追溯性：能全面、正確、真實、有效地反映質量活動行為及結果。四、職責：1．各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保留及治理負責；2．質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量治理部審批后執(zhí)行。質量治理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄〔效勞質量治理記錄，工作質量記錄、藥品質量治理記錄、表式、憑證等〕；3．質量記錄由各崗位人員負責填定，各部門有專人負責治理，并按規(guī)定期限回檔；4．質量治理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。五、質量記錄應符合以下要求：1．質量記錄字跡清晰、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、標準性和可追溯性；2．質量記錄可采納書面、也可用計算機方式保留，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應維持一致；3．質量治理操縱過程中，需明確相關質量責任的要害環(huán)節(jié)質量記錄應采納書面形式，由相關人員簽字留存；4．質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、喪失；5．應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保留時刻；6．臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。六、記錄編碼：1．質量記錄由質量治理部統(tǒng)一編碼。2．質量記錄的統(tǒng)一編碼是××GSP--××--×××--××××，即公司代碼——文件類不——文件序號——年號。七、記錄的收集、編目、回檔、保管、查閱和處理：1．各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、回檔，以便使用查閱；2．各種質量記錄在規(guī)定保留期限內不得遺失或擅自處理；3．到期的質量記錄需處理時，應報質量治理機構監(jiān)督實施并記錄；4．質量記錄處理〔銷毀〕記錄保留一年以上；5．質量記錄處理〔銷毀〕記錄見質量記錄一覽表。八、應對以下質量記錄進行重點操縱治理：年度質量方針目標展開與實施考核記錄合同評審記錄質量文件發(fā)放與更改記錄藥品采購記錄供貨方評定記錄合格供貨方名單及供貨方提供的各種質量證實文件首營企業(yè)與首營品種審批記錄進貨驗收記錄保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄藥品在庫檢查記錄藥品養(yǎng)護記錄庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調控設施使用記錄藥品銷售記錄藥品出庫復核記錄不合格藥品〔有咨詢題藥品〕處理記錄藥品質量定期審核記錄與報告糾正和預防措施記錄人員培訓及考核記錄顧客投訴處理記錄質量記錄處理〔銷毀〕記錄九、支持性質量文件：質量治理體系文件治理制度。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-130-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品驗收抽樣程序頁碼：總29/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品驗收抽樣程序一、目的：為標準藥品驗收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質量均勻性、代表性、保證藥品的驗收質量。二、適用范圍：購進、銷后退回藥品；其他需要檢查質量的藥品。三、抽樣原那么：藥品抽樣應具有代表性，能真實反映該批號藥品的質量狀況。四、抽樣人員：在職在崗的專職質量驗收員。五、抽樣時刻：購進或銷后退回藥品到貨后3日內。六、抽樣地點：1．購進藥品及銷后退回藥品進庫驗收時的抽樣地點應在“待驗區(qū)〞及“退貨區(qū)〞；2．養(yǎng)護檢查在庫藥品質量時，抽樣地點應在“合格品區(qū)〞；3．處理質量查詢、投訴咨詢題需抽取的同批號藥品的樣品，應分不在本公司倉庫“合格品區(qū)〞及投訴方藥品存放處抽取。七、抽樣數(shù)量：1．抽取件數(shù)A、缺乏2件時，應逐件檢查驗收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，缺乏20件按20件計。2．抽取最小包裝數(shù)A、每件整包中抽取3件〔至少3件〕最小包裝樣品驗收；B、發(fā)覺外瞧異常時，應加倍抽樣。八、抽樣步驟與方法：1．抽樣步驟A、按該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；B、按計算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、作好抽樣記錄。2．抽樣方法A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，往常上、中側，后下的堆碼層次相應位置隨機抽??；B、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。九、支持性文件與記錄：藥品進庫驗收治理制度XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-140-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：頁碼：總30/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品進庫檢查驗收時發(fā)覺質量咨詢題藥品的處理方法一、目的把好藥品進庫檢查驗收質量關，杜盡有咨詢題藥品進進合格品庫〔區(qū)〕，而流向市場的可能性。二、適用范圍適用于購進藥品及銷后退回藥品進庫檢查驗收時發(fā)覺有咨詢題藥品的處理。三、有咨詢題藥品的界定依據(jù)1．法律、法規(guī)和行政規(guī)章2．?藥品治理方法?3．GSP及其?實施細那么?4．?藥品包裝、標簽和講明書治理規(guī)定?5．?藥品講明書標準細那么?6．?藥品包裝、標簽標準細那么?四、購進藥品進庫驗收時發(fā)覺有咨詢題藥品，可采取拒收并及時報告質量治理部進行處理。五、質量檢查驗收員有權拒收或提出拒收意見的情況是：1．未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準生產的藥品。2．假劣藥品以及無批準文號、無生產企業(yè)名稱、無注冊商標的藥品。3．首營品種無出廠檢驗合格報告書的藥品。4．藥品包裝、標簽和講明書的內容不符合藥品監(jiān)督治理部門批準范圍，以及沒有按規(guī)定標志進行標識的藥品。5．經(jīng)查是購自非法藥品集貿市場或無?藥品生產企業(yè)許可證??藥品經(jīng)營企業(yè)許可證?的單位或個人的藥品。6．因包裝破損或水浸、污染已對其質量造成不良妨礙的藥品。六、藥品倉庫保管員憑質量檢查驗收員簽字或蓋章收貨，但對以下情況有權拒收并報質量治理部與業(yè)務部進行處理。1．貨與單不符。2．包裝不牢、破損不全。3．嚴峻受潮、水浸污染、質量異常。七、退、換貨處理規(guī)定：質量治理部接到質量檢查驗收員或藥品倉庫保管員發(fā)覺到貨藥品有咨詢題或拒收報告時，應及時與業(yè)務部采購進貨負責人親臨現(xiàn)場對該藥品進行實物核查，做出質量裁決與具體處理決定。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-150-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品進庫儲存程序頁碼：總31/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品進庫儲存程序一、目的：明確藥品儲存庫房與條件，使藥品的質量狀況在儲存過程中能夠維持符合要求，并做到藥品進出庫及儲存期間賬、貨、票相符。二、習慣范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存治理。三、質量職責：1．企業(yè)應設置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相習慣、適宜藥品分類儲存要求的庫房；2．倉庫保管員負責藥品在庫儲存治理，并做好庫內儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與操縱；3．養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內儲存環(huán)境與條件的操縱工作；4．質量治理員負責對倉庫布局與設施設備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質量監(jiān)督與指導。四、程序規(guī)定：1．庫房與設施設備。依據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設備。2．藥品進庫：a．購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應填寫“藥品質量驗收通知單〞，通知質量驗收組對到貨藥品進行質量驗收。b．保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的“藥品質量驗收通知單〞收貨。c．保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在進庫單上簽收，辦理進庫交接手續(xù)。d．對出現(xiàn)單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量咨詢題的藥有權拒收，并填寫“藥品拒收報告〞報質量治理部。3．藥品儲存：a．保管員將辦理過進庫手續(xù)的藥品移進“合格品庫〔區(qū)〕〞。b．保管員按藥品儲存條件要求將進庫的藥品存放于相應的庫〔區(qū)〕，并做好分類存放工作。c．保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位，具體記錄“藥品貨位卡〞。4．標志治理：a．可對不同批號藥品懸掛“藥品庫存貨位卡〞，標示并操縱藥品的庫存變化。b．對近效期缺乏12個月的庫存藥品，保管員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表〞。c．對儲存藥品實行色標治理，待驗品、退貨藥品庫〔區(qū)〕—黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥品庫〔區(qū)〕—綠色；不合格品庫〔區(qū)〕—紅色。d．儲存養(yǎng)護中發(fā)覺質量咨詢題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質量治理機構處理。5．做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。五、保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄，依據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調控設施設備，調整和維持適宜的溫濕度環(huán)境。六、藥品的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥品保管養(yǎng)護制度〞和“藥品出庫復核制度〞執(zhí)行。七、支持性文件與相關記錄1．藥品保管養(yǎng)護制度2．藥品出庫復核制度3．有關記錄和憑證的治理4．不合格藥品確實認和操縱程序5．藥品進庫驗收通知單6．藥品儲存記錄7．藥品拒收報告8．近效期藥品催銷表9．庫房溫濕度記錄10．藥品出庫復核記錄XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-160-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品購銷合同評審程序頁碼：總33/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品購銷合同評審程序一、目的：保證藥品合法流通，明確購銷雙方質量責任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質量治理。二、適用范圍：本企業(yè)與購銷業(yè)務單位所簽定藥品購銷合同、具有合同效力的質量保證協(xié)議的評審。三、質量職責：1．采購部經(jīng)理組織藥品購銷合同的評審，并負責藥品購銷合同條款的初審；2．質量治理部門負責質量條款的評審；3．財務部負責評定購貨方的資信能力，對價格、付款期限與付款方式提出意見；4．總經(jīng)理負責審定評定結果。四、程序要求：1．合同形式A、標準格式合同：采納本企業(yè)合同或對方合同；B、非標準合同：凡由本企業(yè)需求藥品，并注明藥品名稱、價款、數(shù)量、付款方式等內容的文件，均按藥品銷售合同進行評審與治理，如經(jīng)銷協(xié)議等；C、非正式合同：通過、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對待，同時要做好記錄。2．合同條款A、自然條款：購貨方名稱、地址及、與或網(wǎng)址、銀行帳號與稅號、簽約代表與簽約時刻等。B、合同正文：藥品名稱、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量；交貨期限、交貨方式與交貨地點；結算方式與付款期限；質量條款或質量保證協(xié)議書。3．參與藥品銷售合同評審的人員按其職責對相應內容進行評審。4．合同評審結果由總經(jīng)理簽字批準，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。5．合同評審結果由銷售部保留，資料保留三年。五、支持性文件及記錄1．銷售對象合法資格審核規(guī)定2．銷售合同評審記錄3．藥品銷售合同4．合格供貨方檔案5．藥品質量檔案XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-170-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護檢查操作方法頁碼：總35/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品在庫養(yǎng)護檢查操作方法一、目的1、檢查藥品在庫儲存情況是否符合GSP及本公司?藥品倉儲保管制度?有關規(guī)定。2、及時了解在庫儲存藥品的質量變化以便采取相應的養(yǎng)護措施。二、適用范圍適用于在庫藥品儲存情況與循環(huán)質量檢查。三、操作要求1．人員要求藥品在庫養(yǎng)護檢查工作應由符合?有關環(huán)節(jié)人力資源配置標準?，經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門培訓考核，并取得上崗證的在職在崗的專職養(yǎng)護人員具體操作。2．養(yǎng)護員應能熟悉在庫儲存藥品的儲存養(yǎng)護要求，并具備簡單的質量鑒不實踐操作能力。3．檢查內容、時刻及方法藥品在庫儲存情況檢查a．庫內溫、濕度儲存條件，應按照?藥品倉儲保管制度?與?藥品進庫儲存操縱程序?的規(guī)定，天天定時檢查并記錄。b．庫內藥品情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等是否符合規(guī)定要求，每月檢查一次，不符合項應記錄，并予以糾正或革新。4．庫存藥品循環(huán)質量檢查a．每季度檢查一次b．遇特不情況時應突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、嚴冷或者發(fā)覺質量變化時，應及時組織力量，由藥品養(yǎng)護員負責，質量治理部指揮進行全面或局部的檢查。c．檢查工程應包括：包裝情況、外瞧性狀。d．應抽樣送檢的情況包括：易變質的品種、已發(fā)覺質量咨詢題的相鄰批號、在庫儲存時刻超過一年的品種、近效期缺乏一年的品種以及其他認為需要抽檢的品種。e．檢查記錄、庫存記錄、庫存藥品的循環(huán)質量檢查時應建立并維持“養(yǎng)護檢查記錄〞。五、養(yǎng)護檢查時發(fā)覺咨詢題的處理1．庫內溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應采取相應的調控措施。2．對在庫藥品循環(huán)質量檢查發(fā)覺的質量咨詢題，按?藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺咨詢題的方法?進行處理。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-180-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：標識的可追溯性操縱方法頁碼：總36/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：標識的可追溯性操縱方法一、目的對所經(jīng)營藥品在庫儲存進行適當標識，以便于在庫儲存治理及在需要時實現(xiàn)追溯。二、適用范圍適用于本公司經(jīng)營的所有藥品儲存治理及有關規(guī)定提供過程與相關記錄。三、標識類不1．藥品分類標識，包括：a．外用藥品；b．非處方藥專有標識；2．藥品近效期標識；3．藥品質量追溯性標識，包括：a．藥品生產批準文號及進口藥品的注冊證號；b．藥品生產批號。4．藥品質量狀態(tài)標識；5．藥品儲存狀態(tài)標識。四、標識的治理操縱要求及其職責部門1．藥品分類標識，由藥品生產企業(yè)在藥品包裝、標簽和講明書上予以標識，公司采購部與質量檢查驗收組負責查驗；a．外用藥品及特不治理藥品標識，應符合?藥品治理法實施方法?有關規(guī)定；b．非處方藥專有標識，應符合有關規(guī)定；2．藥品效期標識，由藥品生產企業(yè)按?藥品包裝、標簽標準細那么〔暫行〕?有關規(guī)定，在藥品包裝、標簽講明書上予以標識，采購部門與質量檢查驗收漸門負責查驗；a．按新修訂的?中華人民共和國藥品治理法?，凡發(fā)貨給本部的藥品，其包裝、標簽和講明書上必須標注該藥品的效期標識；b．藥品效期標識應符合?藥品標簽和講明書治理規(guī)定〔暫行〕?第九條〔五〕款的規(guī)定，即有效期表述形式應為：有效期到XXXX年XX月，或符合?藥品包裝、標簽標準細那么〔暫行〕?總體要求的有關規(guī)定。3．藥品質量追溯性標識，即藥品的產品批號及藥品生產企業(yè)名稱，由藥品生產企業(yè)在藥品包裝、標簽和講明書上予以標識，本公司采購部門與質量檢查驗收部門負責查驗；a．藥品生產批準文號及進口藥品注冊證號，應與該藥品的批準證實相符。b．藥品生產批號應在該藥品的最小包裝單位外部予以標注。4．藥品質量狀態(tài)標識，首先應由藥品生產企業(yè)以“合格證〞及“藥品檢驗報告書〞的形式予以標識，本組織業(yè)務與質量檢查驗收負責查驗；a．每件藥品包裝〔箱〕內，必須附有“合格證〞；b．首營品種進貨必須附有該批號的“藥品檢驗報告書〞，其“結論〞應為“符合規(guī)定〞。并加蓋有該藥品生產企業(yè)質量治理機構的“藥品檢查專用章〞原印公章；c．藥品購進之后在儲存、銷售過程中進行質量抽檢時發(fā)覺的有咨詢題的藥品，應分不按?藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺咨詢題的處理方法?和?已銷出藥品發(fā)覺質量咨詢題的處理方法?進行處理。5．藥品儲存狀態(tài)標識，由本組織藥品倉儲保管人員按有關規(guī)定進行相應的標識；〔1〕藥品進庫前待驗期間，應存放于掛有黃色標牌的待驗藥品庫〔區(qū)〕；〔2〕經(jīng)檢查驗收符合規(guī)定并有驗收員蓋章的藥品，移進掛有綠色色標牌的合格品庫〔區(qū)〕；〔3〕經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的藥品應存放于掛有紅色標牌的不合格品庫〔區(qū)〕，并分不按：a．屬于進貨檢查驗收不符合規(guī)定的藥品，按?不合格藥品確實認與處理程序?.進行處理；b．屬于銷售退回藥品經(jīng)檢查驗收不符合質量規(guī)定的，那么應按?不合格藥品確實認與處理程序?.?退貨藥品治理規(guī)定?進行處理?！?〕在儲存養(yǎng)護過程中發(fā)覺有咨詢題或事故時，首先應暫停該批號藥品的發(fā)貨，懸掛黃色標志，并按?不合格藥品的治理規(guī)定?進行處理。五、可追溯性操縱1．貨源追溯，發(fā)生藥品質量咨詢題或事故時，如需追溯該藥品來源，可依據(jù)?藥品購進記錄?及藥品的批號進行追溯；2．質量跟蹤可依據(jù)?銷售復核記錄?及其產品批號與生產廠商，進行追溯操縱。XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-190-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺咨詢題的處理方法頁碼：總38/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺咨詢題的處理方法一、目的對儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺的咨詢題進行及時正確的處理。二、適用范圍適用于藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺的異常情況和藥品質量咨詢題的處理。三、咨詢題類型及其處理方法1．儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺儲存治理類咨詢題時，應及時報告質量治理部進行核實處理。2．儲存養(yǎng)護過程發(fā)覺藥品質量咨詢題時，應懸掛黃色標志牌，暫停發(fā)貨，并盡快通知質量治理部進行復查處理。3．質量治理部接到發(fā)覺藥品質量咨詢題的通知后，應在2小時內派人員親臨倉儲現(xiàn)場進行復查核實。4．經(jīng)復查核實假設不存在質量咨詢題，那么應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫。5．經(jīng)復查核實假設質量異常咨詢題暫不能確定時，應抽樣送藥品檢驗機構進行內在質量檢驗，同時應對已銷出藥品進行質量追蹤，簽發(fā)暫停銷售〔使用〕通知書，通知有關顧客。6．經(jīng)檢驗結果證實不存在質量咨詢題后，應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫，并同時簽發(fā)解除停售通知書，通知有關顧客恢復銷售〔使用〕。7．假設經(jīng)檢驗結果證實質量咨詢題屬實，那么應按?不合格藥品治理規(guī)定?對在庫的該批號藥品進行標識與處理。8．已銷出的與該有咨詢題藥品相同批號的藥品，應按規(guī)定追回并做好相關性記錄。儲存藥品發(fā)覺質量咨詢題處理流程圖追回已售該藥品及同批號藥品，做好記錄確有質量咨詢追回已售該藥品及同批號藥品，做好記錄確有質量咨詢題按不合格藥品治理制度與程序處理通知客戶恢復該藥品銷售確定有質量咨詢通知客戶恢復該藥品銷售確定有質量咨詢題1、法定檢驗機構抽樣送檢2、通知已購該藥客戶停售該藥品3、藥品生產企業(yè)查詢暫不能確定掛黃牌停止發(fā)貨2、通知質管部復查暫不能確定掛黃牌停止發(fā)貨2、通知質管部復查2小時內質管部現(xiàn)場復查發(fā)覺2小時內質管部現(xiàn)場復查發(fā)覺藥品質量咨詢題無質量咨詢題無質量咨詢題摘除黃牌恢復發(fā)貨摘除黃牌恢復發(fā)貨摘除黃牌恢復發(fā)貨摘除黃牌恢復發(fā)貨無質量咨詢題XXX醫(yī)藥文件編號：XXX-GSP-04-200-2003文件類不：程序文件版本號：2003版文件名稱：藥品交付與防護操縱方法頁碼：總40/45起草部門：質量治理部起草人：XXX批閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更緣故：藥品交付與防護操縱方法一、目的對藥品交付與防護措施進行操縱，以確保