MDR醫(yī)療器械法規(guī)考核試題及答案

MDR醫(yī)療器械法規(guī)考核試題

一、選擇題

1.下列產(chǎn)品中，屬于MDR指令適用范圍的是（）［多選題］。

A、新冠抗原檢測(cè)試劑

B、連接呼吸機(jī)使用的面罩V

C、用于化妝的美瞳√

D、用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)呼吸的軟件V

2.在MDR/IVDR規(guī)定中，以下附錄規(guī)定了CE技術(shù)文件的具體內(nèi)容（）［多選題］。

A、附錄I

B、附錄∏√

C、附錄IΠ√

D、附錄W

3.針對(duì)（）醫(yī)療器械，制造商需要編寫PSUR（PeriOdiCSafetyUPdaterePort）并提交給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審。

［多選題］*

A、I類醫(yī)療器械

B、Hb類醫(yī)療器械√

C、Ila類醫(yī)療器械√

D、所有醫(yī)療器械

4.針對(duì)（）醫(yī)療器械，在需要在發(fā)證前完成"Clinicalevaluationconsultationprocedure"。［多選題］*

A、In類植入性醫(yī)療器械V

B、∏a類醫(yī)療器械

C、∏b類控制藥物使用醫(yī)療器械√

D、所有醫(yī)療器械

5.∏a類和IIb類醫(yī)療器械需要在（）之前，帶有UDI編碼才可銷售［單選題］。

A、2019-05-26

B、2021-05-26

C、2023-05-26√

D、2025-05-26

6.醫(yī)療器械進(jìn)行符合性聲明（Declarationofconformity）包含的內(nèi)容（）［多選題］。

A、附錄1+附錄∏

B、附錄IVV

C、附錄IXChaPterl

D、產(chǎn)品的分類和分類規(guī)則V

7.11a類醫(yī)療器械的定期安全更新報(bào)告Periodicsafetyupdatereport（PSUR）需要最少每（片更新一次,

并提供給公告機(jī)構(gòu)審查。［單選題］*

A、一

B、二V

C、三

D、四

8.對(duì)于醫(yī)療器械的CE技術(shù)文件保存的要求有？（）

A、要保存在歐盟境內(nèi)V

B、僅由制造商保存即可

C、在最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后，至少10年，可植入器械至少15年√

D、在最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后，至少5年

9.歐盟的Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)將會(huì)包含以下信息（）［多選題］。

A、UDl-Dl數(shù)據(jù)庫(kù)

B、SRN數(shù)據(jù)庫(kù)√

C、公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)及CE證書查詢數(shù)據(jù)庫(kù)√

D、臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)V

E、警戒系統(tǒng)及市場(chǎng)抽查數(shù)據(jù)庫(kù)√

10根據(jù)描述，請(qǐng)選擇正確的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商類型，把歐洲境外的產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)的人（）［單選題］。

A.制造商

B.分銷商

C.進(jìn)口商√

D.歐代

11:人工膝關(guān)節(jié)，手術(shù)侵入（長(zhǎng)期/侵入），請(qǐng)?zhí)顚戇m用的分類規(guī)則及產(chǎn)品分類（）［單選題］*

A、CIassI

B、CIassIIa

GCIassIIb

D、ClassIIIV

12:關(guān)于每個(gè)GSPR,下列哪些需要制造商在技術(shù)文檔中描述清楚？（）［多選題］*

A、證明符合要求的方法√

B、選擇適用不適用的原因

C、和MDD中的基本要求（ER）的對(duì)應(yīng)關(guān)系

D、提供符合性證據(jù)的受控文件（的名稱、編號(hào)、版本號(hào)）√

E、適用/不適用。

F、提供（符合性證據(jù)的受控）文件在技術(shù)文檔中的位置V

13:下列GSPR條款和MDD的基本要求存在明顯不同的是哪些？（）［多選題］*

AGSPR第6條，壽命周期V

B.GSPR第11條，感染和微生物污染

CGSPRM15條,具有診斷或測(cè)量功能的期限

D.GSPRM3條，可預(yù)見的誤用√

14:如果制造商可以證明潛在有毒物質(zhì)應(yīng)該在其產(chǎn)品中使用（是合理的）,并且該理由也描述在技術(shù)文檔

中了，在產(chǎn)品上市前制造商還必須:（）［多選題］*

A.告知其主管機(jī)構(gòu)

B.將潛在有毒物質(zhì)列在說(shuō)明書中V

C.在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)示符號(hào)√

D.理由描述在技術(shù)文檔中就可以了

15:相對(duì)MDD的技術(shù)文檔，下列哪些是MDR的技術(shù)文檔新增加的內(nèi)容（更新技術(shù)文檔時(shí)必須考慮）？

（）［多選題］*

A基本安全和性能要求GSPRV

B.定期的安全更新報(bào)告PSURV

C.生物相容性研究

D.UDI√

E.風(fēng)險(xiǎn)管理

16根據(jù)MDR,證書周期是多長(zhǎng)時(shí)間？（）［單選題］*

A.1年

B.3年

C.5年

D.可變的（根據(jù)具體情況而定）√

17:根據(jù)MDR,在制造商（臨床）評(píng)價(jià)過(guò)程中，下列哪些是新的要求？（）［多選題］*

A得出關(guān)于產(chǎn)品性能和安全的結(jié)論

B.考慮可選的替代治療/診斷方案V

C.∏b植入類和In類產(chǎn)品，輸出安全和臨床性能總結(jié)

D.輸出臨床評(píng)估報(bào)告√

18:下列哪些是獲得PMS信息的主動(dòng)方式？（）［多選題］*

A.（收集）培訓(xùn)過(guò)程中使用者的反應(yīng)V

B.產(chǎn)品測(cè)試√

C.產(chǎn)品故障分析

D.代理或分銷商的反饋

E.客戶調(diào)查√

19:審核員會(huì)檢查下列哪些文件以確認(rèn)是否包含了UDl信息？（）［多選題］*

A產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯程序√

B.安全和臨床性能總結(jié)√

C.符合性聲明√

D.臨床評(píng)估報(bào)告

E.宣傳彩頁(yè)

二、判斷題

L歐盟授權(quán)代表名稱、地址不屬于歐盟符合性聲明文件中需包含的信息（）」單選題］*

A錯(cuò)V

B對(duì)

2.軟件產(chǎn)品更改原始性能和療效、安全或預(yù)期用途數(shù)據(jù)解釋時(shí)應(yīng)分配新的UDl-DI（）［單選題］*

A錯(cuò)

BXW

3.標(biāo)簽說(shuō)明書中必須包含器械名稱、制造商名稱、地址，歐代信息及器械價(jià)格（）［單選題］*

A錯(cuò)√

B對(duì)

4.CE產(chǎn)品技術(shù)文件包含產(chǎn)品UDI信息、產(chǎn)品驗(yàn)證確認(rèn)信息、基本安全與性能信息和風(fēng)險(xiǎn)管理信息等（）

［單選題］*

A錯(cuò)

BM

5.若制造商聲稱某個(gè)器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別,

也可歸為較低的類別（）［單選題］*

A錯(cuò)√

B.對(duì)

6.驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別，若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則

按照其本身進(jìn)行分類（）［單選題］*

A錯(cuò)

BM

7.在將產(chǎn)品投入歐盟市場(chǎng)時(shí)，制造商應(yīng)確保所有產(chǎn)品均按MDR法規(guī)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)（）［單選

題］*

A錯(cuò)

BNW

8.制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少擁有一名在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有必要專業(yè)知識(shí)的人員負(fù)責(zé)法規(guī)符合性（）［單

選題］*

A錯(cuò)

標(biāo)識(shí)在垂直方向上，各個(gè)部分應(yīng)具有基本相同的尺寸，且不小于此最小尺寸不針對(duì)小型器

9.CE5mmo

械（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

10.歐盟授權(quán)代表在接收到來(lái)自歐盟醫(yī)護(hù)專業(yè)人員、患者和使用者反饋的有關(guān)產(chǎn)品可疑事件的設(shè)訴和舉

報(bào)時(shí)，可自行處理，無(wú)需告知制造商（）［單選題］*

A.錯(cuò)√

B對(duì)

11.制造商應(yīng)計(jì)劃、建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)和更新上市后的監(jiān)管體系，該系統(tǒng)應(yīng)屬于制造商質(zhì)量管理

體系的組成部分（）［單選題］*

A錯(cuò)

BNW

12.器械的使用說(shuō)明書由制造商按器械生產(chǎn)地語(yǔ)言進(jìn)行編制，無(wú)需考慮預(yù)期使用者所使用的語(yǔ)言（）［單

選題］

A錯(cuò)√

B對(duì)

13.MDR法規(guī)實(shí)施提及的主要責(zé)任人分別有制造商、授權(quán)代表、經(jīng)銷商及進(jìn)口商（）［單選題］*

A錯(cuò)

BXW

14.MDR法規(guī)要求2025年5月27日是最終用戶（例如醫(yī)院）投入使用MDD產(chǎn)品的最后日期（）［單

選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)V

15.歐盟將醫(yī)療器械分為I、Ila、Ilb、UI類四個(gè)等級(jí)。I類為最低風(fēng)險(xiǎn)，IH類為最高風(fēng)險(xiǎn)（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

16.基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件審查的符合性評(píng)估，要求制造商在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)，建立質(zhì)量管理

體系、建立CE技術(shù)文件、接受公告機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的審核，及CE技術(shù)文件的抽樣審查、接收年度監(jiān)

督審核、CE技術(shù)文件抽查及不定期進(jìn)行的飛行檢查（）［單選題］*

A錯(cuò)

BXW

17.器械應(yīng)提供隨機(jī)文件，其目的是識(shí)別產(chǎn)品和制造商/歐代，提供安全性和有效性的信息，同時(shí)需要包

含任何剩余風(fēng)險(xiǎn)信息，包括明示器械為"Medicaldevice"（）［單選題］*

A錯(cuò)

BM

18.CE產(chǎn)品技術(shù)文件包含上市前技術(shù)文件及上市后技術(shù)文件，制造商應(yīng)針對(duì)不同的產(chǎn)品制定上市后監(jiān)

管計(jì)劃，并輸出上市后監(jiān)管報(bào)告（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

19.上市后監(jiān)督管理計(jì)劃信息收集包含不良事件、顧客抱怨、類似醫(yī)療器械的公開信息、趨勢(shì)報(bào)告、技

術(shù)文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫(kù)等（）［單選題］*

A錯(cuò)

BXW

20.上市后臨床跟蹤計(jì)劃可根據(jù)產(chǎn)品確定，當(dāng)不需要該計(jì)劃時(shí)無(wú)需說(shuō)明理由（）［單選題］*

A錯(cuò)√

B對(duì)

21.制造商或歐盟代表應(yīng)將CE符合性聲明、CE技術(shù)文件、器械變更資料保存到最后一個(gè)產(chǎn)品出廠后10

年（植入性器械為15年）（）［單選題］*

A錯(cuò)

BM

22.III類植入醫(yī)療器械和Iib類控制藥物使用的醫(yī)療器械，在正常進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核和技術(shù)文件審

核之外，還需要進(jìn)行專家評(píng)審（）［單選題］*

A錯(cuò)

BXW

23.對(duì)于含有屬于人血制品的醫(yī)療器械，制造商在每一批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須通知公告機(jī)構(gòu)，并同時(shí)

附上所用人血制品的批放行證書（歐盟規(guī)定人血制品需要由指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行批放行）（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)V

24.CE技術(shù)文件中應(yīng)識(shí)別進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造的所有場(chǎng)地,包括相應(yīng)的供應(yīng)商和分包商()［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

測(cè)驗(yàn)

1.非植入性醫(yī)療器械的CE技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)保存至最后一個(gè)產(chǎn)品出廠后的10年，植入性醫(yī)療器械為15

年。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

2.通過(guò)了MDR認(rèn)證后就不需要再接受飛行檢查了。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

3.制造商應(yīng)至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工。他應(yīng)有至少4年以上醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理

體系工作經(jīng)驗(yàn)，或理工科、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)大學(xué)以上學(xué)歷加至少1