醫(yī)療器械操作管理程序文件

./編號(hào)文件名稱文件編號(hào)1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20152質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20153質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程CQHF-SOP-003-20154質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-20155制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-SOP-005-20156醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程CQHF-SOP-006-20157首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-20158醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQHF-SOP-008-20159醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程CQHF-SOP-009-201510醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程CQHF-SOP-010-201511醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程CQHF-SOP-011-201512醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程CQHF-SOP-012-201513醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-SOP-013-201514醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程CQHF-SOP-014-201515醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQHF-SOP-015-201516醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-SOP-016-201517醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出操作規(guī)程CQHF-SOP-017-201518醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-SOP-018-201519醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-SOP-019-201520不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程CQHF-SOP-020-201521投訴管理操作規(guī)程CQHF-SOP-021-201522設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-201523冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程CQHF-SOP-023-201524質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-201525冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸操作規(guī)程CQHF-SOP-025-201526冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-201527冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-SOP-027-201528冷鏈醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-028-201529數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程CQHF-SOP-029-201530發(fā)電機(jī)安全操作規(guī)程CQHF-SOP-030-2015XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-001-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件,使之符合國(guó)家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際并具有可操作性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件的工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1公司各部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司《質(zhì)量管理體系文件管理制度》的要求提出文件編制、修訂意見。5.2先在電腦軟件中填制《文件編制計(jì)劃表》或者《文件修訂申請(qǐng)表》提交相關(guān)人員審批簽字。5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論決定是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。5.4根據(jù)5.1的內(nèi)容填制《文件編碼登記表》。再由各部門或崗位編制、修訂對(duì)應(yīng)的文件。5.5質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6各部門負(fù)責(zé)起草,行政部組織評(píng)審、修改。5.7評(píng)審、修改中意見分歧較大的應(yīng)廣泛征求各級(jí)、各部門的意見和建議,再審定、定稿。5.8最后以公司文件的形式簽發(fā)。對(duì)頒布的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄《文件發(fā)放回收記錄》。5.9流程圖質(zhì)量管理體系文件編制、審批流程圖行政部提出編制、修訂意見行政部提出編制、修訂意見質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)管部組織評(píng)審起草部門起草初稿質(zhì)管部組織評(píng)審起草部門起草初稿意見分歧較大時(shí)意見分歧較大時(shí)征求各級(jí)各部門意見、建議征求各級(jí)各部門意見、建議定稿定稿批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)審核印制、存檔、發(fā)放印制、存檔、發(fā)放XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-002-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件,使之符合國(guó)家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際,并具有可操作性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)和各種規(guī)范性文件要求及企業(yè)發(fā)展需要提出質(zhì)量管理體系文件的撤消意見,報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議討論決定是否撤消該文件。5.3若該文件決定撤消,公司以文件的形式發(fā)文公布。5.4在電腦中做好《文件回收記錄》,留存原稿,其他文件銷毀。5.5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖：行政部提出撤消申請(qǐng)行政部提出撤消申請(qǐng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批發(fā)文公布發(fā)文公布XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-003-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作,落實(shí)質(zhì)量管理制度,完善質(zhì)量考核機(jī)制,使之符合經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際并具有可操作性2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的檢查、考核工作。4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理體系的檢查、考核計(jì)劃。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員〔至少三人。5.3檢查考核小組到各部門按要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核,填寫檢查考核表。5.4檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核的部門,被檢查部門負(fù)責(zé)人在檢查考核表上簽字。5.5被檢查部門應(yīng)于十日內(nèi)將整改措施上報(bào)檢查小組。5.6檢查小組將檢查考核結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.7質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核辦法做出處理決定。5.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。5.9檢查報(bào)告、整改措施和處理決定交由質(zhì)管部存檔。5.10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計(jì)劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計(jì)劃?rùn)z查報(bào)告、整改措施和處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報(bào)檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員〔至少三人檢查報(bào)告、整改措施和處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報(bào)檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員〔至少三人XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-004-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià),證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,以滿足質(zhì)量過程控制的要求,保證醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：公司所有部門。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；5.1.2質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；5.1.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；5.1.4質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求；5.1.5評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；5.1.6審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的,獨(dú)立的并形成文件的過程。5.2職責(zé)：5.2.1審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé),質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施；5.2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃,牽頭組織審核活動(dòng)。5.2.3質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計(jì)劃,組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命,審核組成員不參加與有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；5.2.4審核中發(fā)現(xiàn)的問題,由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)"問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄",責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施。5.3審核范圍5.3.1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核,質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。5.3.1.1質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的過程中,影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。5.3.1.2應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次。5.3.1.3因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故,并造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.4服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光,造成不良影響時(shí),應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí),應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更時(shí)；5.3.1.5.2企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更時(shí)；5.3.1.5.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址,倉(cāng)庫(kù)新建、改建、擴(kuò)建、地址變更；5.3.1.5.4計(jì)算機(jī)軟件更換；5.3.1.5.5重要設(shè)施設(shè)備更換,如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱；5.3.1.6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.3.2內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備5.3.2.1審核計(jì)劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。5.3.2.2審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。5.4審核操作規(guī)程5.4.1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次。5.4.2由質(zhì)管部組織編制年度審核計(jì)劃,經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后正式行文。5.4.3由審核組長(zhǎng)根據(jù)審核計(jì)劃,編制審核員具體分工檢查表,并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì),布置審核有關(guān)事項(xiàng)。5.4.4審核員按審核組長(zhǎng)編制的分工檢查表上的分工安排,采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等檢查方法,證實(shí)質(zhì)量體系性的有效性,并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。5.4.5審核報(bào)告5.4.5.1審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫。5.4.5.2審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量?jī)?nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。5.4.5.3對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。5.4.5.4對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5.5糾正措施5.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的的限期糾正措施,編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的報(bào)告,經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。5.5.2整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成,并同時(shí)報(bào)質(zhì)管部一份。5.6跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查,并作出跟蹤和檢查記錄。5.7審核報(bào)告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.8記錄5.8.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；5.8.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會(huì)議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參加會(huì)議者應(yīng)簽名；5.8.3質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存,保存時(shí)間為五年。5.9流程圖：進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核審核預(yù)備會(huì)審核組長(zhǎng)編制分工檢查表質(zhì)管部編制計(jì)劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核審核預(yù)備會(huì)審核組長(zhǎng)編制分工檢查表質(zhì)管部編制計(jì)劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證提出內(nèi)審報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審末次會(huì)議發(fā)生不合格項(xiàng)部門提出糾正措施實(shí)施整改質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證提出內(nèi)審報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審末次會(huì)議發(fā)生不合格項(xiàng)部門提出糾正措施實(shí)施整改質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)評(píng)審報(bào)告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評(píng)審會(huì)議,提出評(píng)價(jià)與糾正意見內(nèi)審報(bào)告輸入評(píng)審報(bào)告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評(píng)審會(huì)議,提出評(píng)價(jià)與糾正意見內(nèi)審報(bào)告輸入管理評(píng)審操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-005-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程1、目的：為保障本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹落實(shí)。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部、銷售部等部門。4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1組成制度檢查組5.1.1由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員,即公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成檢查組,每半年對(duì)各部門的制度執(zhí)行情況定期檢查一次。5.1.2檢查組定期檢查前三天發(fā)出檢查通知,請(qǐng)各部門準(zhǔn)備好相關(guān)資料以迎接檢查。5.1.3被檢查部門負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢查,并負(fù)責(zé)提供相關(guān)資料和解釋檢查中的有關(guān)問題。5.2檢查依據(jù)：5.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》5.2.2《公司質(zhì)量管理制度》5.3檢查方法：5.3.1部門根據(jù)考核計(jì)劃要求,電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容先打印《質(zhì)量管理制度自查表》做好自查。5.3.2檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容打印《質(zhì)量管理制度自查表》對(duì)各部門或者崗位進(jìn)行檢查。查看執(zhí)行制度的相關(guān)記錄,臺(tái)帳和資料,了解制度執(zhí)行的自查考核、整改,獎(jiǎng)懲等情況?，F(xiàn)場(chǎng)觀察員工的操作實(shí)際和管理情況是否與制度規(guī)定相符。做好檢查記錄5.4考核標(biāo)準(zhǔn)好：全部達(dá)到規(guī)定要求,應(yīng)執(zhí)行的制度均已執(zhí)行。較好：基本達(dá)到要求,部份規(guī)定執(zhí)行較好,應(yīng)執(zhí)行的制度已執(zhí)行。一般：已執(zhí)行但有一定差距,應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。較差：尚未開展工作或部份執(zhí)行,應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.5填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表5.5.1根據(jù)檢查記錄對(duì)照考核標(biāo)準(zhǔn),按照制度檢查內(nèi)容要求,逐步對(duì)照核查執(zhí)行情況。將填寫好的《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》審查無誤后,交被檢查部門簽字歸檔。5.6總結(jié)通報(bào)：匯總分析檢查考核情況,總結(jié)檢查結(jié)果,向各部門書面通報(bào)檢查結(jié)果。發(fā)出整改通知書,對(duì)制度執(zhí)行不力,存在不足之處的部門,要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)整改至符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-006-2015起草部門采購(gòu)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購(gòu)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)行為,保證采購(gòu)醫(yī)療器械合法性和安全性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的采購(gòu)。4、職責(zé)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施,質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1編制采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>,在"采購(gòu)管理系統(tǒng)"欄下點(diǎn)擊"采購(gòu)訂單管理",再點(diǎn)擊"采購(gòu)訂單",制定采購(gòu)計(jì)劃,系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別；經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成采購(gòu)訂單。5.2實(shí)施采購(gòu)5.2.1采購(gòu)員按照采購(gòu)訂單,只能向公司質(zhì)管部審核合格的供貨方要貨,供需雙方均不得超經(jīng)營(yíng)范圍,并應(yīng)與供貨方簽訂購(gòu)銷合同或年度合同；5.2.2供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議,協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等；5.2.3采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),涉及首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種,采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)按公司制定的《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核操作規(guī)程》,事前填寫"首營(yíng)企業(yè)審批表"或"首營(yíng)品種審批表",并附規(guī)定的相關(guān)資料,報(bào)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部審核,由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可采購(gòu),未經(jīng)審批不得采購(gòu)；5.2.4采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票,發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目；不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名,應(yīng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng),發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存；5.2.5如果供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的,采購(gòu)部應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前通知倉(cāng)庫(kù)收貨人員,以利醫(yī)療器械到貨時(shí)收貨人員核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。5.3醫(yī)療器械要貨后,采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行采購(gòu)訂單核對(duì),自動(dòng)生成采購(gòu)記錄,采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.4發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形,采購(gòu)部可采用直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械,建立專門的采購(gòu)記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。5.5采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)配合質(zhì)管部對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)的整體情況進(jìn)行年度綜合質(zhì)量評(píng)審,建立醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。5.6采購(gòu)記錄：自動(dòng)生成在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺(tái)"GSP系統(tǒng)"欄下的"采購(gòu)與驗(yàn)收"中,相關(guān)記錄如下：采購(gòu)記錄及臺(tái)帳。5.7醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程示意圖：采購(gòu)員對(duì)供貨方進(jìn)行合法資質(zhì)審核采購(gòu)員對(duì)供貨方進(jìn)行合法資質(zhì)審核對(duì)供貨方產(chǎn)品合法性進(jìn)行審查簽訂購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時(shí)間、供貨；再行訂單確認(rèn)對(duì)供貨方產(chǎn)品合法性進(jìn)行審查簽訂購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時(shí)間、供貨；再行訂單確認(rèn)建立采購(gòu)記錄建立采購(gòu)記錄XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-007-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購(gòu)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核操作規(guī)程1、目的：建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核操作規(guī)程,保證供貨企業(yè)和醫(yī)療器械的合法性和安全性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。4、職責(zé)：采購(gòu)員：負(fù)責(zé)初審資料和填寫"首營(yíng)企業(yè)審批表"和"首營(yíng)品種審批表",并附相關(guān)資料。采購(gòu)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種及資料的預(yù)審質(zhì)管員：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種及資料合法性、真實(shí)性。質(zhì)管部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種及資料的審核。質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批。5、內(nèi)容：5.1在采購(gòu)工作中,對(duì)首次發(fā)生經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的單位或首次經(jīng)營(yíng)的品種,采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)首先按規(guī)定初步審查首營(yíng)單位或首營(yíng)品種的相關(guān)資質(zhì),經(jīng)初審合格,然后填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》或《首營(yíng)品種審批表》,并附首營(yíng)單位或首營(yíng)品種的相關(guān)資料,注明采購(gòu)原因等,報(bào)經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后,采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺(tái)"GSP系統(tǒng)"欄下的"基礎(chǔ)信息管理"中點(diǎn)相應(yīng)的"首營(yíng)企業(yè)管理"或"首營(yíng)品種管理",并點(diǎn)擊相應(yīng)的"首營(yíng)企業(yè)審批表"或"首營(yíng)品種審批表"錄入相關(guān)的基礎(chǔ)信息,確認(rèn)存盤,并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核,然后將全部資料提交質(zhì)管部申請(qǐng)審核。5.2對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其首營(yíng)單位公章原印章的以下資料,確認(rèn)其真實(shí)性、合法性和有效性：5.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；5.2.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.2.3相關(guān)印章、隨貨單<票>樣式;5.2.4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行和帳號(hào)；5.3對(duì)首營(yíng)品種的審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法性,索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.4對(duì)供貨單位銷售人員的審核應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存以下資料：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.5對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議書的審核應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：5.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；5.5.4醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.5.5醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.5.6醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等。5.6質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)部提交的上述資料,質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電話咨詢及資料比對(duì)等方式進(jìn)行真實(shí)性、合法性和有效性審核,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)核對(duì)無疑,在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺(tái)"GSP系統(tǒng)"欄下的"基礎(chǔ)信息管理"中點(diǎn)相應(yīng)的"首營(yíng)企業(yè)管理"或"首營(yíng)品種管理",并點(diǎn)擊相應(yīng)的"首營(yíng)企業(yè)審批"或"首營(yíng)品種審批"上填寫審核意見,并經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)審核后,將相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理審批。5.7公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意,在計(jì)算機(jī)"首營(yíng)企業(yè)審批"或"首營(yíng)品種審批"簽字確認(rèn)后,由質(zhì)管員在"基本資料維護(hù)"項(xiàng)下對(duì)其"往來單位資料維護(hù)采購(gòu)"和"商品資料維護(hù)"進(jìn)行基礎(chǔ)信息的維護(hù)。首營(yíng)品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營(yíng)企業(yè)審批資料由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。5.8醫(yī)療器械采購(gòu)部在質(zhì)管部對(duì)基資料入檔后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)采購(gòu)活動(dòng)。5.9首營(yíng)企業(yè)操作流程示意圖：按照首營(yíng)企業(yè)審批制度收集按照首營(yíng)企業(yè)審批制度收集采購(gòu)人員向供方索要資料采購(gòu)人員向供方索要資料審查證照經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購(gòu)人員對(duì)資料進(jìn)行初審審查證照經(jīng)營(yíng)范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購(gòu)人員對(duì)資料進(jìn)行初審,合符要求,在軟件填制《首營(yíng)企業(yè)審批表》采購(gòu)經(jīng)理預(yù)審、簽字采購(gòu)經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)一步的核對(duì)。質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)真實(shí)性、通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)一步的核對(duì)。質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長(zhǎng)審核、簽字質(zhì)管部部長(zhǎng)審核、簽字質(zhì)量副總審批質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員返回質(zhì)量管理員建立企業(yè)基礎(chǔ)信息及檔案采購(gòu)人員按采購(gòu)操作規(guī)程執(zhí)行采購(gòu)人員按采購(gòu)操作規(guī)程執(zhí)行5.10首營(yíng)品種資質(zhì)審查操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗(yàn)報(bào)告書；GMP證書；專利證書；包裝、標(biāo)簽、說明書批復(fù)；物價(jià)批文、樣品；進(jìn)口藥品注冊(cè)證及通關(guān)單等復(fù)印件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗(yàn)報(bào)告書；GMP證書；專利證書；包裝、標(biāo)簽、說明書批復(fù)；物價(jià)批文、樣品；進(jìn)口藥品注冊(cè)證及通關(guān)單等復(fù)印件<均需要加蓋原印章>采購(gòu)人員向供方索要藥品合法性證明材料采購(gòu)人員向供方索要藥品合法性證明材料采購(gòu)人員對(duì)資料進(jìn)行初審,采購(gòu)人員對(duì)資料進(jìn)行初審,合格后并在軟件中填寫《首營(yíng)品種審核表》采購(gòu)經(jīng)理預(yù)審、簽字采購(gòu)經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)一步的核對(duì)。質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對(duì)相關(guān)資料進(jìn)一步的核對(duì)。質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)品種真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長(zhǎng)審核、簽字質(zhì)管部部長(zhǎng)審核、簽字質(zhì)量副總審批質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員返回質(zhì)量管理員建立藥品基礎(chǔ)信息及檔案采購(gòu)人員按采購(gòu)操作規(guī)程執(zhí)行采購(gòu)人員按采購(gòu)操作規(guī)程執(zhí)行XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-008-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械收貨行為,保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的收貨操作管理。4、職責(zé)：收貨員：負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的檢查、核對(duì)和收貨確認(rèn)。采購(gòu)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題的處理并執(zhí)行本規(guī)程。銷售部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的審核把關(guān)和問題處理,并執(zhí)行本規(guī)程。儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1收貨員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>：采購(gòu)進(jìn)貨的品種收貨：在"采購(gòu)管理系統(tǒng)"中"采購(gòu)收貨管理"項(xiàng)下的點(diǎn)擊"采購(gòu)收貨單",點(diǎn)擊上方"提取訂單",在"提取采購(gòu)訂單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊,系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄,并回到"采購(gòu)收貨單",按要求錄入數(shù)量等,錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的"單據(jù)保存"；采購(gòu)進(jìn)貨品種的拒收在"采購(gòu)管理系統(tǒng)"中"采購(gòu)拒收管理"項(xiàng)下的點(diǎn)擊"采購(gòu)拒收通知單",填寫相關(guān)記錄并附相關(guān)說明保存。銷售退回的品種收貨：在"批發(fā)銷售管理系統(tǒng)"中"銷售退回管理"項(xiàng)下的點(diǎn)擊"銷售退回收貨單",點(diǎn)擊上方"提取開票單據(jù)",在"提取開票單據(jù)"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊,系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄,并回到"銷售退回收貨單",按要求錄入,錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的"單據(jù)保存"；5.2醫(yī)療器械到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查,其內(nèi)容有：5.2.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象,及時(shí)通知采購(gòu)部并報(bào)質(zhì)管部處理；5.2.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合協(xié)議<合同>約定的在途時(shí)限,對(duì)不符合約定時(shí)限的,報(bào)質(zhì)管部處理；5.2.3供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的,應(yīng)檢查其承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容是否與采購(gòu)部提前通知內(nèi)容一致,不一致的,通知采購(gòu)部并報(bào)質(zhì)管部處理；5.2.4冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時(shí),查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行控制管理,做好記錄并報(bào)質(zhì)管部處理。5.3運(yùn)輸狀況檢查無誤后,收貨員應(yīng)當(dāng)根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),索取相關(guān)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄信息與供貨單位銷售單<票>內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。無銷售單<票>或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；銷售單<票>記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容,與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部處理。5.4經(jīng)查驗(yàn)銷售單<票>與采購(gòu)記錄無誤后,收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售單<票>核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。銷售單<票>中記載的醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容,與醫(yī)療器械實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部進(jìn)行處理。5.5收貨過程中,對(duì)于銷售單<票>或到貨醫(yī)療器械與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的,由采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理,其要求有：5.5.1對(duì)于銷售單<票>內(nèi)容中,除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的銷售單<票>后,方可收貨；5.5.2對(duì)于銷售單<票>與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,方可收貨；5.5.3供貨單位對(duì)銷售單<票>與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容,不予確認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報(bào)質(zhì)管部處理。5.6收貨員在依據(jù)銷售單<票>核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物時(shí),應(yīng)拆除醫(yī)療器械的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好,對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。5.7經(jīng)以上查驗(yàn),收貨員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)<冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放在冷庫(kù)內(nèi)>,并在銷售單<票>上簽字后,移交驗(yàn)收人員驗(yàn)收。5.8對(duì)銷后退回醫(yī)療器械,收貨員要依據(jù)銷售部負(fù)責(zé)人審批確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后,方可收貨并放置于相應(yīng)儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。5.9收貨員對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍醫(yī)療器械,須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),確認(rèn)符合規(guī)定條件的,方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)給予拒收,并做好記錄報(bào)質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下,銷售部不得準(zhǔn)予冷藏、冷凍醫(yī)療器械銷后退貨。5.10收貨記錄：自動(dòng)生成在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺(tái)"GSP系統(tǒng)"欄下的"采購(gòu)與驗(yàn)收"中,相關(guān)記錄如下：采購(gòu)收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購(gòu)拒收記錄。5.11收貨流程圖到貨卸車到貨卸車<收貨員對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查>依據(jù)采購(gòu)訂單生成的采購(gòu)記錄,對(duì)本公司采購(gòu)藥品進(jìn)行確認(rèn)收貨員對(duì)收貨員對(duì)醫(yī)療器械的票、帳、貨的一致性進(jìn)行檢查合格收貨員將醫(yī)療器械移入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)收貨員完成《采購(gòu)收貨單》并自動(dòng)生成《采購(gòu)收貨記錄》,待驗(yàn)收員驗(yàn)收。不合格采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供貨單位聯(lián)系處理收貨員填寫《采購(gòu)拒收通知單》收貨員收貨員填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》.XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-009-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)行為,保證驗(yàn)收及入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收操作管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和本操作規(guī)程對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行檢查驗(yàn)收、電子掃碼及數(shù)據(jù)上傳,并完善入庫(kù)交接手續(xù)。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)協(xié)助指導(dǎo)驗(yàn)收員確認(rèn)不合格醫(yī)療器械,并監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械驗(yàn)收任務(wù)索取和驗(yàn)收時(shí)限要求：驗(yàn)收員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>：采購(gòu)進(jìn)貨的品種驗(yàn)收：在"采購(gòu)管理系統(tǒng)"中"采購(gòu)收貨管理"項(xiàng)下的點(diǎn)擊"采購(gòu)醫(yī)療器械驗(yàn)收單",點(diǎn)擊上方"提取采購(gòu)收貨單",在"提取采購(gòu)收貨單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊,系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄,并回到"采購(gòu)醫(yī)療器械驗(yàn)收單",按要求錄入批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期,錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的"單據(jù)保存",再點(diǎn)擊"采購(gòu)驗(yàn)收單審核"進(jìn)入審核；銷售退回的品種驗(yàn)收：在"批發(fā)銷售管理系統(tǒng)"中"銷售退回管理"項(xiàng)下的點(diǎn)擊"銷售退回驗(yàn)收單",點(diǎn)擊上方"提取收貨單據(jù)",在"提取銷售退回收貨單據(jù)"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊,系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄,并回到"銷售退回驗(yàn)收單",按要求錄入,錄入完核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的"單據(jù)保存",再點(diǎn)擊"銷售退回驗(yàn)收單審核"進(jìn)入審核；醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)在收貨后當(dāng)日完成,特殊情況必須在次日內(nèi)完成。5.2待驗(yàn)醫(yī)療器械的查找：索取醫(yī)療器械驗(yàn)收任務(wù)后,根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分的待驗(yàn)區(qū)找到待驗(yàn)醫(yī)療器械,進(jìn)行抽樣開箱檢查驗(yàn)收和相關(guān)證明文件核對(duì)<冷鏈醫(yī)療器械在冷庫(kù)中驗(yàn)收>。5.3抽樣原則：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫(kù),放入醫(yī)療器械待處理區(qū),掛黃色標(biāo)志,并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn),按質(zhì)管部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)的合格品庫(kù)區(qū),并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章。5.3.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況,以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的,要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件；5.3.2對(duì)抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數(shù)量,進(jìn)行再檢查；5.3.3對(duì)整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,應(yīng)開箱檢查至最小包裝；5.3.4對(duì)到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)逐箱檢查,對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。5.4開箱檢查原則：必須放置于地墊或托盤上正向開箱,不允許倒開、側(cè)開,醫(yī)療器械不能直接接觸地面。包裝出現(xiàn)變形嚴(yán)重的,應(yīng)進(jìn)行分揀,揀出的破損、變形醫(yī)療器械,放入待驗(yàn)區(qū)并做好標(biāo)識(shí),報(bào)告質(zhì)管部處理5.5實(shí)施醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收：驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨信息與實(shí)貨進(jìn)行核對(duì),對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì),出現(xiàn)問題的,報(bào)質(zhì)管部處理。5.5.1檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。5.5.2檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清晰,標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.5.3檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。5.5.4檢查同一批號(hào)醫(yī)療器械的內(nèi)外包裝上打印的批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致。5.5.5按到貨醫(yī)療器械批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件,對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的,不得入庫(kù),并交質(zhì)管部處理；檢驗(yàn)合格的文件,由驗(yàn)收員保存或掃描入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存檔。5.6對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知,對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),以所退醫(yī)療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好的,按照本規(guī)程抽樣原則加大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時(shí)報(bào)質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格后,方可入庫(kù)銷售,不合格醫(yī)療器械按公司相關(guān)規(guī)定處理。5.7檢查驗(yàn)收結(jié)束后,驗(yàn)收員應(yīng)將檢查完好樣品放回原包裝中,并在被抽查醫(yī)療器械的整件外包裝箱的正上方封口處標(biāo)貼抽驗(yàn)合格標(biāo)志。對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。5.8對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械,由驗(yàn)收員與庫(kù)管員辦理入庫(kù)交接手續(xù),并在入庫(kù)憑證上簽字確認(rèn)。5.9驗(yàn)收記錄：自動(dòng)生成在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺(tái)"GSP系統(tǒng)"欄下的"采購(gòu)與驗(yàn)收"中,相關(guān)記錄如下：驗(yàn)收記錄及臺(tái)帳、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄、銷退驗(yàn)收入庫(kù)記錄及臺(tái)帳、驗(yàn)收入庫(kù)拒收通知單。驗(yàn)收記錄采用安全可靠的方式存儲(chǔ)和備份,并按規(guī)定保存5年備查。5.10醫(yī)療器械驗(yàn)收流程圖〔附圖驗(yàn)收員抽樣驗(yàn)收員抽樣合格抽樣樣品復(fù)原驗(yàn)收員提取采購(gòu)收貨單驗(yàn)收員查驗(yàn)隨貨同行單、采購(gòu)收貨單、實(shí)物的一致性驗(yàn)收員逐批查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書及證明性文件不合格報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)驗(yàn)合格查驗(yàn)品種查驗(yàn)品種外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書；查驗(yàn)抽樣整件產(chǎn)品合格證不合格將品種移入不合格庫(kù),報(bào)采購(gòu)部與供貨單位聯(lián)系處理驗(yàn)收員填寫《采購(gòu)驗(yàn)收單》,完成驗(yàn)收記錄保管員簽收《采購(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)單》；驗(yàn)收員將相關(guān)資料及品種移交保管員,保管員核對(duì)無誤后,將醫(yī)療器械移入相應(yīng)區(qū)域保管員完成《采購(gòu)入庫(kù)單》保管員打印出《采購(gòu)入庫(kù)單》,將采購(gòu)入庫(kù)單和銷售單歸檔保存XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-010-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械儲(chǔ)存行為,保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存操作管理。4、職責(zé)：庫(kù)管員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存管理,并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制。養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)庫(kù)管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置和對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督與指導(dǎo)工作。5、內(nèi)容：5.1庫(kù)管員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>：采購(gòu)進(jìn)貨的品種入庫(kù)：在"采購(gòu)管理系統(tǒng)"中"采購(gòu)收貨管理"項(xiàng)下的點(diǎn)擊"采購(gòu)入庫(kù)單",點(diǎn)擊上方"提取采購(gòu)驗(yàn)收單",在"提取采購(gòu)驗(yàn)收單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊,系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄,并回到"采購(gòu)入庫(kù)單",核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的"單據(jù)保存"。銷售退回的品種入庫(kù)：在"批發(fā)銷售管理系統(tǒng)"中"銷售退回管理"項(xiàng)下的點(diǎn)擊"銷售退回入庫(kù)單",點(diǎn)擊上方"提取銷售退回驗(yàn)收單",在"提取銷售退回驗(yàn)收單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點(diǎn)擊,系統(tǒng)自動(dòng)生成相關(guān)記錄,并回到"銷售退回驗(yàn)收單",核對(duì)無誤后點(diǎn)擊上方的"單據(jù)保存"。5.2庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備,根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械分類存放的相關(guān)規(guī)定,提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。5.3醫(yī)療器械儲(chǔ)存：5.3.1庫(kù)管員將已辦理入庫(kù)手續(xù)的醫(yī)療器械根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論,確定移入合格品庫(kù)<區(qū)>或不合格品庫(kù)<區(qū)>。5.3.2庫(kù)管員按醫(yī)療器械包裝標(biāo)示或藥典規(guī)定儲(chǔ)存要求,將醫(yī)療器械分別存放于相應(yīng)的冷藏庫(kù)、常溫庫(kù),保持庫(kù)房濕度在35%～75%之間,并做好分類存放工作。5.3.3庫(kù)管員存放醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)按要求將醫(yī)療器械存放于相應(yīng)位置。5.3.4醫(yī)療器械堆碼與陳列,應(yīng)按每一個(gè)批號(hào)分開碼放、陳列,不同批號(hào)的醫(yī)療器械不得混放,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米；應(yīng)嚴(yán)格按包裝標(biāo)志規(guī)定碼放醫(yī)療器械,不得倒置碼放。5.4標(biāo)志管理：5.4.1對(duì)近效期不足3個(gè)月的庫(kù)存醫(yī)療器械,庫(kù)管員應(yīng)按月逐批填寫"近效期醫(yī)療器械催銷表"或采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置自動(dòng)近效期預(yù)警控制管理。對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)標(biāo)識(shí)管理,合格醫(yī)療器械為綠色,不合格醫(yī)療器械為紅色,待確定醫(yī)療器械為黃色,標(biāo)志醒目、顯著并規(guī)范。5.5做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存記錄,做到庫(kù)存醫(yī)療器械帳、票、貨相符。5.6庫(kù)管員在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理安全儲(chǔ)存,時(shí)常檢查并根據(jù)各類庫(kù)房溫濕度要求或預(yù)警情況,啟用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備,調(diào)整和保持適宜的溫濕度儲(chǔ)存環(huán)境,并做好相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用、維修等記錄。5.7醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存流程圖：庫(kù)管員憑《采購(gòu)驗(yàn)收單》接貨庫(kù)管員憑《采購(gòu)驗(yàn)收單》接貨逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物并在驗(yàn)收單上簽字逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物并在驗(yàn)收單上簽字貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等有問題無問題拒收拒收按儲(chǔ)存條件、劑型、性能等要求按儲(chǔ)存要求入相應(yīng)庫(kù)、區(qū)按儲(chǔ)存條件、劑型、性能等要求按儲(chǔ)存要求入相應(yīng)庫(kù)、區(qū)返驗(yàn)收員妥善處理返驗(yàn)收員妥善處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-011-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械盤點(diǎn)操作規(guī)程1、目的：為加強(qiáng)庫(kù)存醫(yī)療器械管理,建立一個(gè)完善的盤點(diǎn)操作程序。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的盤點(diǎn)操作管理。4、職責(zé)：庫(kù)管員：負(fù)責(zé)認(rèn)真準(zhǔn)確盤存并將盤點(diǎn)結(jié)果上報(bào)主管及相關(guān)部門。儲(chǔ)運(yùn)部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和督促管理。質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1庫(kù)存盤點(diǎn)方式：5.1.1全盤,不分庫(kù)區(qū)和種類,將庫(kù)內(nèi)品種全部盤點(diǎn)一遍。5.1.2抽盤,特殊醫(yī)療器械必盤,再隨機(jī)抽取部分其他醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。5.1.3發(fā)貨盤點(diǎn),將今天庫(kù)存有變動(dòng)的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)。5.2庫(kù)存盤點(diǎn)時(shí)間：5.2.1定期盤點(diǎn),根據(jù)公司質(zhì)管部和財(cái)務(wù)部的要求,規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)部每三個(gè)月進(jìn)行一次倉(cāng)庫(kù)全盤盤點(diǎn)；每年進(jìn)行一次需財(cái)務(wù)部監(jiān)督的全盤盤點(diǎn)；兩者可合并進(jìn)行。5.2.2按需盤點(diǎn),為保證庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械賬、物、貨位相符,保證醫(yī)療器械管理準(zhǔn)確,儲(chǔ)運(yùn)部臨時(shí)組織庫(kù)存盤點(diǎn),可以為全盤、抽盤或者發(fā)貨盤點(diǎn)。5.3盤點(diǎn)流程5.3.1根據(jù)盤點(diǎn)需要從系統(tǒng)中打印出盤點(diǎn)單〔庫(kù)存管理系統(tǒng)——商品盤點(diǎn)管理,按庫(kù)位排序,需財(cái)務(wù)部監(jiān)督的盤點(diǎn)的盤點(diǎn)單由財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)制單,其他情況由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)制單。5.3.2根據(jù)盤點(diǎn)單逐一進(jìn)行盤點(diǎn),核對(duì)名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、單位和數(shù)量,盤點(diǎn)結(jié)束后盤點(diǎn)人和復(fù)核人在盤點(diǎn)單上簽字確認(rèn)〔每張,需財(cái)務(wù)部監(jiān)督的盤點(diǎn)單上必須有財(cái)務(wù)人員簽字。5.4盤點(diǎn)方法：5.4.1庫(kù)管員按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中打印的盤存表明細(xì)對(duì)庫(kù)存現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械進(jìn)行逐一清點(diǎn)核對(duì),并如實(shí)核查數(shù)量、質(zhì)量狀況；5.4.2將現(xiàn)場(chǎng)盤存核實(shí)結(jié)果與系統(tǒng)記錄的醫(yī)療器械庫(kù)存記錄相互核對(duì)；5.4.3將核對(duì)不符部分,再次清點(diǎn)庫(kù)存,找出不相符原因,得到合理結(jié)果。如無合理原因,應(yīng)報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部進(jìn)行處理。5.5盤點(diǎn)結(jié)果分析：發(fā)現(xiàn)偏差,應(yīng)立即尋找偏差原因：如1>檢貨、出貨錯(cuò)誤；2>收貨錯(cuò)誤；3>庫(kù)房?jī)?nèi)部損耗；4>失竊；5>庫(kù)存轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤等。5.6盤點(diǎn)后的處理：5.6.1如實(shí)準(zhǔn)確地填寫盤點(diǎn)報(bào)表,并再次與系統(tǒng)核對(duì)。5.6.2對(duì)重量、數(shù)量不符合的要及時(shí)查找原因,并及時(shí)上報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人作出處理。5.6.3對(duì)狀態(tài)標(biāo)志不符的要及時(shí)查清原因,及時(shí)更換。5.6.4對(duì)有生蟲、吸潮、發(fā)霉和包裝破損及其他異常的情況的要及時(shí)報(bào)告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定,并按規(guī)定程序報(bào)告相關(guān)部門和人員及時(shí)處理。5.6.5對(duì)近效期或超過有效期的醫(yī)療器械,要及時(shí)填報(bào)"近效期醫(yī)療器械催銷表"或報(bào)告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定,并申請(qǐng)?zhí)幚?。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-012-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)行為,保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量,防止和減少不合格品產(chǎn)生。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查操作管理。4、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械。儲(chǔ)運(yùn)部：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：5.1養(yǎng)護(hù)員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>,在"GSP系統(tǒng)"欄下的"庫(kù)房與養(yǎng)護(hù)"編制的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行"三三四"循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查一次。5.2定期檢查庫(kù)房驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備使用狀況。包括空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度檢測(cè)儀等,保證其正常工作。5.3填寫儀器設(shè)備使用記錄,并建立儀器設(shè)備檔案,記錄其檢查、維修、保養(yǎng)情況。5.4每日溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄庫(kù)內(nèi)溫、濕度,如超出規(guī)定范圍預(yù)警,應(yīng)指導(dǎo)庫(kù)管員采取降溫、升溫、增濕、除濕等措施,并記錄。5.5養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械按"三三四原則"進(jìn)行養(yǎng)護(hù)及檢查,做到月查、季巡,做好養(yǎng)護(hù)記錄。5.6確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的范圍：包括首營(yíng)品種,冷鏈品種,質(zhì)量易變品種,近效期品種等。5.7養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目：在庫(kù)醫(yī)療器械的外觀性狀和包裝質(zhì)量情況以及儲(chǔ)存條件等。5.8養(yǎng)護(hù)過程有關(guān)問題的處理：5.8.1發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或有問題的醫(yī)療器械,養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫(kù)管員立刻掛黃色標(biāo)牌,填寫《停售通知單》,通知庫(kù)管員暫停發(fā)貨,度立即報(bào)告質(zhì)管員及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中采取停售鎖定和記錄,同時(shí)通知質(zhì)管部處理。5.8.2經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為合格的立即解鎖繼續(xù)銷售,確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械,養(yǎng)護(hù)員督促、監(jiān)督庫(kù)管員盡快移入不合格品庫(kù)存放待處理。3.8.3對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械效期在3個(gè)月內(nèi)的,應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警跟蹤或通知庫(kù)管員及時(shí)填報(bào)《近效期醫(yī)療器械催銷表》等措施提醒銷售部積極推銷。5.8.4對(duì)超過有效期醫(yī)療器械應(yīng)采用系統(tǒng)自動(dòng)鎖定,并由養(yǎng)護(hù)員通知質(zhì)管員確認(rèn)后,按不合格品處理。5.8.5發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度在線監(jiān)測(cè)報(bào)警時(shí),養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即通知庫(kù)管員采取相應(yīng)調(diào)控措施,并予以記錄。5.8.6做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄和每季度匯總分析養(yǎng)護(hù)信息工作。5.8.7對(duì)確定為重點(diǎn)品種的首營(yíng)品種、冷藏品種和效期較短醫(yī)療器械等應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案表,并記錄各次養(yǎng)護(hù)檢查的情況。5.8.8質(zhì)管部無法確認(rèn)的有質(zhì)量疑問的品種,養(yǎng)護(hù)員抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.8.8.1檢驗(yàn)合格的,養(yǎng)護(hù)員填寫"解除停售通知單",解除停售。5.8.8.2檢驗(yàn)不合格的,養(yǎng)護(hù)員通知庫(kù)管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū),按不合格醫(yī)療器械處理。5.9醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)流程圖易變質(zhì)、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)、不合格品相鄰批號(hào)等有疑問的藥品應(yīng)抽樣送檢易變質(zhì)、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)、不合格品相鄰批號(hào)等有疑問的藥品應(yīng)抽樣送檢重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案養(yǎng)護(hù)員確定養(yǎng)護(hù)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案養(yǎng)護(hù)員確定養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄合格有疑問掛黃色標(biāo)牌并填寫"停售通知單"可繼續(xù)出庫(kù)掛黃色標(biāo)牌并填寫"停售通知單"可繼續(xù)出庫(kù)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)放不合格品區(qū)確認(rèn)不合格報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)放不合格品區(qū)有疑問送藥檢所檢驗(yàn)送藥檢所檢驗(yàn)合格不合格停售,移入不合格庫(kù)〔區(qū)解除停售停售,移入不合格庫(kù)〔區(qū)解除停售填寫儀器設(shè)備使用記錄和計(jì)量器具儀器檢定記錄定期檢查、養(yǎng)護(hù)空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發(fā)電機(jī)等填寫儀器設(shè)備使用記錄和計(jì)量器具儀器檢定記錄定期檢查、養(yǎng)護(hù)空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發(fā)電機(jī)等采取措施〔降溫或升溫、增濕或除濕等,并記錄溫控系統(tǒng)報(bào)警采取措施〔降溫或升溫、增濕或除濕等,并記錄溫控系統(tǒng)報(bào)警如超出規(guī)定范圍XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-013-2015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械銷售行為,確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性,把好醫(yī)療器械銷售質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：公司醫(yī)療器械從銷售開票到提貨的操作管理。4、職責(zé)：銷售員：負(fù)責(zé)與購(gòu)貨單位溝通并準(zhǔn)確向開票員提供品種信息。開票員：負(fù)責(zé)開據(jù)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》。銷售部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與督促。質(zhì)管部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1銷售員收集購(gòu)貨單位的資質(zhì)5.1.1購(gòu)貨單位資質(zhì)審核5.1.1.1購(gòu)貨方是醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.1.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件5.1.1.1.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.1.2購(gòu)貨單位是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件5.1.1.2.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.1.3購(gòu)貨方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.3.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；5.1.1.3.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；5.1.1.4購(gòu)貨方是醫(yī)療器械零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.4.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件5.1.1.4.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.2購(gòu)貨單位采購(gòu)人員或提貨人員資格審核：5.1.2.1加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件,授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明權(quán)限,并注明采購(gòu)人員或提貨人員姓名、身份證號(hào)碼；5.1.2.2加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件及相關(guān)資料；5.1.2.3授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。5.2客戶資質(zhì)審批表5.2.1銷售員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>,[GSP系統(tǒng)]-[基礎(chǔ)信息管理]-[客戶資質(zhì)審批]-[客戶資質(zhì)審批表]點(diǎn)擊進(jìn)入客戶資質(zhì)審批登記模板,點(diǎn)擊上面[增加],填寫相關(guān)的客戶資料,錄入完點(diǎn)擊上面[保存],通知銷售部長(zhǎng)進(jìn)行客戶資格審核,將資質(zhì)移交銷售部長(zhǎng)。5.2.2銷售部長(zhǎng)審核合格后,依照5.2.1操作規(guī)程進(jìn)入[客戶資質(zhì)審批],點(diǎn)擊[客戶資質(zhì)審核〔銷售],完成銷售部審核意見和簽字,通知質(zhì)管部長(zhǎng)進(jìn)行客戶資格審核,將資料移交質(zhì)管員審核。5.2.3質(zhì)管員審核5.2.3.1質(zhì)管員審核資料內(nèi)容包括：5.2.資料齊全；5.2.資料加蓋供貨單位公章原印章；5.2.提供的資質(zhì)都在有效期內(nèi)；5.2.所銷醫(yī)療器械是否超出客戶單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或診療范圍；5.2.客戶單位采購(gòu)人員委托書的內(nèi)容是否符合規(guī)定；5.2.電話核實(shí)采購(gòu)人員是否為購(gòu)貨單位人員。5.2.3.2通過國(guó)家或地方藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系進(jìn)行單位合法性及質(zhì)量信譽(yù)核實(shí)。5.2.3.3審核不合格的退回銷售部,由銷售部負(fù)責(zé)聯(lián)系購(gòu)貨單位退回資料,不予建檔。5.2.3.4審核合格將資料移交質(zhì)管部長(zhǎng),通知審核。5.2.4質(zhì)管部長(zhǎng)審核合格后,依照5.2.1操作規(guī)程進(jìn)入[客戶資質(zhì)審批],點(diǎn)擊[客戶資質(zhì)審核〔質(zhì)管],完成質(zhì)管部審核意見和簽字,通知質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行客戶資格審批,將資料移交質(zhì)量副總經(jīng)理。2.2.5質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)最后審核把關(guān),審核合格后,依照5.2.1操作規(guī)程進(jìn)入[客戶資質(zhì)審批],點(diǎn)擊[客戶資質(zhì)審核〔質(zhì)量負(fù)責(zé)人],完成質(zhì)量副總經(jīng)理意見填寫和簽字,將資料移交質(zhì)管員。5.3質(zhì)量基礎(chǔ)信息的建立與完善5.3.1質(zhì)管員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>,[GSP系統(tǒng)]-[基本資料維護(hù)]-[往來單位維護(hù)]-[往來單位資料維護(hù)<銷售>]點(diǎn)擊進(jìn)入往來單位資料維護(hù)<銷售>模板,點(diǎn)擊上面[增加],完成相關(guān)的客戶資料,錄入完點(diǎn)擊上面[保存]。5.3.2質(zhì)管員完成購(gòu)貨單位資料建檔。5.4銷售單5.4.1銷售員依據(jù)收集的銷售訂單計(jì)劃按以下操作規(guī)程進(jìn)行銷售訂單的制定。5.4.2銷售員根據(jù)口令和密碼登錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺(tái)>,[醫(yī)療器械批發(fā)銷售管理系統(tǒng)]-[批發(fā)銷售管理]-[銷售開票單],完成出庫(kù)數(shù)量及批號(hào)后,點(diǎn)擊上面單據(jù)保存,并通知銷售部長(zhǎng)進(jìn)行銷售訂單審核。5.4.3銷售部長(zhǎng)依照5.4.2操作規(guī)程進(jìn)入[批發(fā)銷售管理]-[銷售開票單審核],點(diǎn)擊相關(guān)往來單位審核確定5.4.4審核完成后,通知保管員進(jìn)行發(fā)貨。5.5購(gòu)貨單位采購(gòu)員或公司銷售員將核對(duì)無誤后的《銷售出庫(kù)隨貨同行單》轉(zhuǎn)交到收款處辦理交款手續(xù)或賒銷手續(xù)。5.6收款。收款員核對(duì)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》應(yīng)與所開一致方可收款蓋章和,系統(tǒng)自動(dòng)生成醫(yī)療器械銷售記錄。銷售員代理購(gòu)貨單位的賒銷,需由銷售員在《銷售出庫(kù)隨貨同行單》上簽字。銷售員或運(yùn)輸員送貨到購(gòu)貨單位交貨后,購(gòu)貨單位收貨人應(yīng)在《銷售出庫(kù)隨貨同行單》<儲(chǔ)運(yùn)聯(lián)>上簽字,回交單位。5.7提貨。完備交款手續(xù)或賒銷手續(xù)后,購(gòu)貨單位采購(gòu)員或公司銷售員憑《銷售出庫(kù)隨貨同行單》到倉(cāng)庫(kù)提貨或通知備貨。5.8提貨時(shí)如有缺貨,應(yīng)經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人在《銷售出庫(kù)隨貨同行單》上審核簽字,由開票員據(jù)此開具沖退票轉(zhuǎn)收款員辦理退款或減賬手續(xù)并蓋章,《銷售出庫(kù)隨貨同行單》和"沖退票"<倉(cāng)庫(kù)聯(lián)>由提貨單位采購(gòu)員或銷售員轉(zhuǎn)庫(kù)管員。5.9銷售醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。5.11醫(yī)療器械銷售操作流程圖：銷售操作流程示意圖質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量基礎(chǔ)信息的建立與完善質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量基礎(chǔ)信息的建立與完善銷售員開具《銷售單》銷售員通知庫(kù)管員發(fā)貨銷售員收集購(gòu)貨單位資質(zhì),初審資質(zhì)的齊全性、有效性銷售員填寫《客戶資質(zhì)審批表》依次通知銷售部長(zhǎng)、質(zhì)管員、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量副總經(jīng)理審批銷售部長(zhǎng)審核《銷售單》XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-014-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核行為,保證醫(yī)療器械出庫(kù)的質(zhì)量和數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的操作管理。4、職責(zé)：庫(kù)管員：負(fù)責(zé)根據(jù)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的《醫(yī)療器械銷售記錄》揀選備貨醫(yī)療器械。復(fù)核員：負(fù)責(zé)審核提貨票據(jù)和根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械和做好掃碼及數(shù)據(jù)上傳工作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1收取出庫(kù)憑證庫(kù)管員收取由本公司銷售部所開具打印的《銷售出庫(kù)隨貨同行單》與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的《醫(yī)療器械銷售記錄》進(jìn)行比對(duì)確認(rèn)。5.2揀貨比對(duì)確認(rèn)無誤后,依據(jù)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》所列品種,到醫(yī)療器械堆放或陳列貨位,按照醫(yī)療器械出庫(kù)原則分廠牌、批號(hào)等揀貨,并由發(fā)貨人在《銷售出庫(kù)隨貨同行單》<倉(cāng)庫(kù)、客戶、儲(chǔ)運(yùn)聯(lián)>上簽字后,將所發(fā)出的醫(yī)療器械搬運(yùn)到待出庫(kù)區(qū)復(fù)檢。5.3復(fù)核復(fù)核員首先審核提貨票據(jù)是否經(jīng)收款員結(jié)算,然后按照系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》對(duì)照實(shí)物進(jìn)行批號(hào)、質(zhì)量檢查和有關(guān)項(xiàng)目復(fù)檢。當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)物批號(hào)不符,應(yīng)立即通知庫(kù)管員調(diào)換；當(dāng)有下列異常情況時(shí),應(yīng)暫停出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)管員或質(zhì)管部處理：5.3.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；5.3.2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；5.3.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；5.3.4醫(yī)療器械蟲蛀、霉變、已超過有效期；5.3.5其他異常情況的醫(yī)療器械。5.4記錄經(jīng)復(fù)核無誤后,復(fù)核員在《銷售出庫(kù)隨貨同行單》<倉(cāng)庫(kù)、客戶、儲(chǔ)運(yùn)聯(lián)>上加蓋出庫(kù)復(fù)核章,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中作出復(fù)核確認(rèn),系統(tǒng)自動(dòng)生成《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄》,并按規(guī)定保存5年。5.5出庫(kù)。庫(kù)管員將經(jīng)過復(fù)核的醫(yī)療器械和加蓋公司醫(yī)療器械出庫(kù)專用章原印章的《銷售出庫(kù)隨貨同行單》<客戶、儲(chǔ)運(yùn)聯(lián)>,交購(gòu)貨單位采購(gòu)員或公司銷售員或本部門運(yùn)輸配送人員辦理運(yùn)輸配送或托運(yùn)事宜。5.6對(duì)冷藏醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),應(yīng)在相應(yīng)的溫度環(huán)境下復(fù)核和按公司相關(guān)規(guī)定和要求裝箱,并按有關(guān)制度做好冷鏈記錄和運(yùn)輸記錄。5.7醫(yī)療器械復(fù)核出庫(kù)流程圖：出庫(kù)復(fù)核操作流程示意圖出庫(kù)復(fù)核員將簽字確認(rèn)出庫(kù)復(fù)核員將簽字確認(rèn)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》與移交運(yùn)輸員運(yùn)輸員依據(jù)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》發(fā)貨員打印《銷售出庫(kù)隨貨同行單》,依照出庫(kù)復(fù)核記錄備貨,拼箱備貨加貼拼箱標(biāo)準(zhǔn)出庫(kù)復(fù)核員依據(jù)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》,對(duì)備貨藥品進(jìn)行復(fù)核運(yùn)輸員核對(duì)實(shí)物與《銷售出庫(kù)隨貨同行單》一致后,在送貨人處簽字出庫(kù)復(fù)核員逐項(xiàng)復(fù)核藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；2、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；4、藥品蟲蛀、霉變、已超過有效期；5、其他異常情況的藥品。不得發(fā)貨出庫(kù)復(fù)核員報(bào)質(zhì)管部處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-015-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械拆零及拼裝發(fā)貨工作操作,保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的拆零拼箱操作管理。4、職責(zé)：庫(kù)管員：嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械拆零拼箱操作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1倉(cāng)庫(kù)拆零操作是指在同一大包裝、中包裝中按購(gòu)貨單位所需分出若干小包裝的操作。5.2倉(cāng)庫(kù)拼箱操作是指在同一包裝中裝入購(gòu)貨單位所需的不同醫(yī)療器械小包裝的操作。5.3拆零拼箱人員應(yīng)著裝整潔、環(huán)境衛(wèi)生。5.4拆零拼箱操作原則：5.4.1拼裝人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性質(zhì)、業(yè)務(wù)知識(shí)和相關(guān)管理制度；5.4.2拼裝品種前,拼裝人員應(yīng)掌握需拼箱品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項(xiàng)；5.4.3同一品種盡量不得拼裝成多個(gè)包裝,每一個(gè)品種拼裝完畢后,應(yīng)徹底清場(chǎng),打掃干凈；5.4.4需拼裝的品種,拼裝前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格者應(yīng)拒絕拼裝；5.4.5拼裝后應(yīng)在拼裝箱上加貼《拼箱標(biāo)簽》,標(biāo)簽寫明品種數(shù)量、拼箱人、復(fù)核人、時(shí)間等；5.4.6使用其他醫(yī)療器械包裝箱作為拆零拼箱醫(yī)療器械的代用箱時(shí),應(yīng)將代用箱的原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改,明確標(biāo)明《拼箱標(biāo)簽》標(biāo)志。5.5貨物移入對(duì)應(yīng)溫度要求的發(fā)貨區(qū),標(biāo)明購(gòu)貨單位,按購(gòu)貨單位集中堆放。5.6冷藏醫(yī)療器械的裝箱應(yīng)在冷藏庫(kù)內(nèi)完成裝箱、封箱工作,應(yīng)單獨(dú)裝箱或裝入符合規(guī)定的保溫箱內(nèi),保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求方能裝箱,同時(shí)做好出庫(kù)冷鏈記錄<一式二聯(lián)>。5.7醫(yī)療器械拆零和拼箱發(fā)貨流程圖：按《銷售出庫(kù)隨貨同行單》先與整箱貨核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等按《按《銷售出庫(kù)隨貨同行單》先與整箱貨核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等按《銷售出庫(kù)隨貨同行單》所寫數(shù)量順序拿取各品種按購(gòu)貨單位統(tǒng)一集中放置核對(duì)內(nèi)、外包裝品名、規(guī)格、批號(hào)等項(xiàng)目必須一致使用適當(dāng)工具打開包裝,不得損壞包裝箱及箱內(nèi)貨物選擇適合紙箱裝箱,按相同運(yùn)輸要求分類集中拼裝,易碎、易污染品種須采取隔離措施,裝箱應(yīng)裝填豐滿牢固,張貼裝箱單選擇適合紙箱裝箱,按相同運(yùn)輸要求分類集中拼裝,易碎、易污染品種須采取隔離措施,裝箱應(yīng)裝填豐滿牢固,張貼裝箱單貨物移入發(fā)貨區(qū),標(biāo)明購(gòu)貨單位,并集中堆放貨物移入發(fā)貨區(qū),標(biāo)明購(gòu)貨單位,并集中堆放發(fā)貨前與運(yùn)輸員交接發(fā)貨前與運(yùn)輸員交接XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程編號(hào)CQHF-SOP-016-2015起草部門儲(chǔ)運(yùn)部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號(hào)201501醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械拆零及拼裝發(fā)貨工作操作,保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號(hào)的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械運(yùn)輸配送的操作管理。4、職責(zé)：運(yùn)輸員：負(fù)責(zé)文明裝卸醫(yī)療器械,采取有效措施保證運(yùn)輸配送過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。5、內(nèi)容：5.1運(yùn)輸工具選擇應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性和醫(yī)療器械數(shù)量等,并針對(duì)車況、道路、天氣等因素,選用適宜的密閉的運(yùn)輸工具；冷藏車或冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合《規(guī)范》及其附錄相關(guān)規(guī)定要求。5.2貼簽所發(fā)醫(yī)療器械的包裝應(yīng)粘貼標(biāo)簽,注明收貨單位；各種醫(yī)療器械包裝上的運(yùn)輸標(biāo)志,應(yīng)符合國(guó)家《運(yùn)輸包裝指示標(biāo)志》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；包裝標(biāo)志必須清晰,粘貼于每件醫(yī)療器械外箱上的顯著位置。5.3發(fā)貨庫(kù)管員根據(jù)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》<客戶、儲(chǔ)運(yùn)聯(lián)>發(fā)貨交運(yùn)輸員,冷藏醫(yī)療器械應(yīng)做好冷鏈溫度記錄并隨貨同行；運(yùn)輸員根據(jù)《銷售出庫(kù)隨貨同行單》<客戶、儲(chǔ)運(yùn)聯(lián)>清點(diǎn)、核對(duì)和收貨,并在運(yùn)輸配送交接單和冷藏醫(yī)療器械的"冷鏈記錄"<一式二聯(lián)>上簽字。5.4裝車5.4.1搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝車和采取相應(yīng)的防護(hù)措施。5.4.2裝車應(yīng)堆碼整齊,其順序應(yīng)按照事先確定的行車路線和送貨順序裝車。5.4.3冷藏、冷凍醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式,確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。5.4.4使用冷藏車裝運(yùn)時(shí),應(yīng)按照操作規(guī)程提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度,然后關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,并盡快完成醫(yī)療器械裝車；裝車要求：醫(yī)療器械與車廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；裝車完畢,及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況并上鎖,同時(shí)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。5.4.5使用保溫箱運(yùn)送冷藏醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)按照操作規(guī)程提前將保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的溫度范圍,然后按照驗(yàn)證確定的條件,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑,并使用隔熱裝置將醫(yī)療器械與低溫蓄冷劑進(jìn)行有效隔離,其后啟動(dòng)保溫箱溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,將箱體密閉方能啟運(yùn)。5.4.6冷藏、冷凍醫(yī)療器械裝運(yùn)時(shí),還應(yīng)當(dāng)按公司溫度控制應(yīng)急預(yù)案管理制度要求,配備足量的冰袋、冰排等蓄冷劑,以應(yīng)對(duì)運(yùn)輸途中可能出現(xiàn)的突發(fā)事