醫(yī)療器械通用知識練習(xí)題庫含答案

醫(yī)療器械通用知識練習(xí)題庫含答案

1、工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用最普遍的摩擦帶是OO

A、平型帶

B、V帶

C、O形帶

D、齒式帶

答案：B

2、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)（）。

A、需立即作退貨處理

B、可進行換貨處理

C、直接就地銷毀

D、立即封存

答案：D

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請登記事項變更的情況是Oo

A、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化

B、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化

C、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

D、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

答案：C

4、彈性貯器血管使Oo

A、左心室的間斷射血變?yōu)閯用}內(nèi)的連續(xù)血流

B、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠(yuǎn)小于左心室內(nèi)壓的變動幅度

C、左心室的連續(xù)血流變?yōu)閯用}內(nèi)的間斷射血

D、使每個心動周期中動脈血壓的變動幅度遠(yuǎn)大于左心室內(nèi)壓的變動幅度

答案:AB

5、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含Oo

A、被測物質(zhì)的名稱

B、用途

C、方法或者原理

D、商品名

答案：ABC

（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（己失效）：第

二十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一

般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷

血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、

膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊

情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校

準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。（2）根據(jù)2021年版《體外診斷試

劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第一百一十一條體外診斷試劑的命

名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成。第一部

分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分:

方法或者原理，如磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法

等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，

可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、

質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名。

6、與血液接觸的植入器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品有Oo

A、血管內(nèi)導(dǎo)管

B、心室輔助器械

C、人工血管

D、心臟瓣膜

答案：BCD

按照醫(yī)療器械與人體接觸性質(zhì)分為表面接觸器械、外部接入器械和植入器

械。血管內(nèi)導(dǎo)管屬于外部接入器械，不屬于植入器械

7、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括Oo

A、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

B、臨床評價資料

C、臨床試驗報告

D、產(chǎn)品檢驗報告

答案:ABD

根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)

品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評

價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)

量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告

應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案

人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。符

合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價

資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、

完整和可追溯。

8、依據(jù)GB/T16886.5,醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性按不同接觸方式進行評價時，

其接觸方式有（）。

A、浸提液方式

B、直接接觸方式

C、緩沖接觸方式

D、間接接觸方式

答案：ABD

GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三種體外細(xì)胞毒性試驗類

型：浸提液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散和濾膜擴散試驗）

9、檢定結(jié)果必須作出是否合格的結(jié)論，出具（）或加（）。

A、法定證書

B、蓋合格印記

C、校準(zhǔn)證書

D、檢驗證書

答案:AB

10、按照J(rèn)JFlOOlT998《通用計量術(shù)語及定義》，計量是指（）的活動。

A、實現(xiàn)單位統(tǒng)一

B、量值準(zhǔn)確可靠

C、測量

D、操作

答案:AB

11、激光具有。等特點。

A、高亮度

B、單色性好

C、方向性好

D、相干性好

答案：ABCD

12、關(guān)于X射線，說法正確的是（）。

A、能量越大，穿透力越強

B、波長越長，其穿透力強

C、頻率越高，物質(zhì)對其衰減系數(shù)相對越小

D、強度越大，其穿透力強

答案：AC

13、軀干骨包括Oo

A、椎骨

B、肋骨

C、胸骨

D、股骨

答案：ABC

14、醫(yī)用器械的總體安全包括OO

A、醫(yī)療設(shè)備的安全

B、醫(yī)療器械的醫(yī)用房間內(nèi)的設(shè)施安全

C、醫(yī)療器械的生產(chǎn)安全

D、使用過程的安全

答案：ABD

15、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括OO

A、產(chǎn)品使用的對象

B、產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及

應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施

C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段

D、潛在的安全危害及使用限制

答案：ABCD

根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：

第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正

確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急

和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)

當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌

包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的

方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)

合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品

可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良

事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械

廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方

法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。

16、申請以下類別醫(yī)療器械注冊時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督

管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求OO

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、第四類醫(yī)療器械

答案：BC

（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（已失效）：第八條

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管

理。（2）根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（現(xiàn)行有效）：第十三條

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管

理。

17、影響氣體在肺泡交換的主要因素有O0

A、氣體分壓差

B、擴散的有效面積

C、呼吸膜的通透性

D、胸膜腔大小

答案：ABC

氣體在肺泡的交換受多種因素的影響，主要因素有：氣體分壓差、擴散的

有效面積、呼吸膜的通透性等。

18、質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布該組織總的OO

A、質(zhì)量宗旨

B、結(jié)構(gòu)宗旨

C、過程宗旨

D、質(zhì)量方向

答案:AD

根據(jù)《質(zhì)量管理體系GB/T19001-2016應(yīng)用指南》第5.2.1條質(zhì)量方針是

由組織最高管理者正式發(fā)布的組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向。

19、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有OO

A、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

B、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

C、質(zhì)量手冊和程序文件及工藝流程圖

D、經(jīng)辦人授權(quán)證明

答案：ABCD

（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（已作廢）：第

八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、

直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)

照復(fù)印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)

印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和

技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位

從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要

求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)

備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)

證明；（十一）其他證明資料。（2）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

辦法》（現(xiàn)行有效）：第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，

應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下

列材料：（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（二）法

定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的

身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員

學(xué)歷、職稱一覽表；（五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求

的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)

備目錄；（七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；（八）生產(chǎn)工藝流程圖；（九）證

明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。申請人應(yīng)當(dāng)確保所提

交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，

無需申請人提供。

20、在進行醫(yī)療器械材料的免疫毒理學(xué)評價時，可通過哪些途徑來獲得免

疫學(xué)危害方面的信息OO

A、材料表征

B、可溶出物的鑒別

C、添加劑

D、毒性試驗

答案：ABCD

21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括OO

A、預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能

B、法規(guī)要求

C、產(chǎn)品技術(shù)要求

D、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息

答案：AB

根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：

第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法

規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得

到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

22、脂肪組織主要分布于（）。

A、皮膚下

B、腹腔網(wǎng)膜

C、腸系膜

D、心、腎等器官附近

答案：ABCD

23、對于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必領(lǐng)配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝置

排放口的位置和方向應(yīng)合適，使得OO

A、排放物不會直接朝向任何人

B、該裝置工作時不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險的部件上

C、裝置能夠正常工作

D、裝置能夠釋放足夠的排放物

答案:AB

24、生殖與發(fā)育毒性試驗主要用于評價醫(yī)療器械或材料對哪些方面有潛在

影響（）。

A、生殖功能

B、嬰兒成長

C、胎兒

D、胚胎發(fā)育

答案：ACD

生殖與發(fā)育毒性試驗用于評價器材、材料和（或）其浸提液對生殖功能、

胚胎發(fā)育（致畸性），以及對胎兒和嬰兒早期發(fā)育的潛在影響。

25、結(jié)締組織的一般特點（）。

A、細(xì)胞種類少，但數(shù)量較多

B、細(xì)胞間質(zhì)較多

C、分布很廣，形態(tài)多樣

D、無極性

答案：BCD

結(jié)締組織細(xì)胞種類較多，但是數(shù)量較少。

26、下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是Oo

A、產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變

B、產(chǎn)品陽性判斷值或著參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義

C、上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過不良反應(yīng)的

D、產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的

答案:AB

（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（己失效）：

第五十九條下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦

理：（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變,

并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。（2）根據(jù)

2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第七十九條

已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實質(zhì)性改

變，或者發(fā)生其他重大改變、對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實質(zhì)上構(gòu)成新

的產(chǎn)品的，不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請的規(guī)定辦理。

27、一張完整的零件圖，應(yīng)包括的基本內(nèi)容有OO

A、表達(dá)零件結(jié)構(gòu)的一組視圖

B、表達(dá)零件大小的一組尺寸

C、技術(shù)要求

D、明細(xì)欄

答案：ABC

28、以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的是（）。

A、第一類體外診斷試劑

B、第二類體外診斷試劑

C、第三類體外診斷試劑

D、所有體外診斷試劑

答案：BC

（1）根據(jù)教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》（己失效）：第

六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注

冊管理。第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢

驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機

構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申

請注冊。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。（2）

根據(jù)2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第九條

第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)

品注冊管理。注：2021年版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（現(xiàn)行有效）

中未提及注冊檢驗相關(guān)內(nèi)容。

29、結(jié)締組織包括OO

A、疏松結(jié)締組織

B、脂肪組織

C、軟骨組織

D、血液

答案：ABCD

結(jié)締組織可分為：疏松結(jié)締組織、致密結(jié)締組織、脂肪組織、網(wǎng)狀結(jié)締組

織、軟骨組織、骨組織和血液。前四種屬于固有結(jié)締組織，一般所謂的結(jié)締組

織，常指固有結(jié)締組織。

30、腦和脊髓的被膜有OO

A、硬膜

B、蛛網(wǎng)膜

C、軟膜

D、腦膜

答案：ABC

腦和脊髓的被膜共有三層，由外向內(nèi)依次為硬膜、蛛網(wǎng)膜和軟膜。三層膜

在腦和脊髓互相連續(xù)。包在脊髓外的三層膜分別稱為硬脊膜、蛛網(wǎng)膜和軟脊膜,

而包在腦外的三層膜分別稱為硬腦膜、蛛網(wǎng)膜和軟腦膜。

31、光在界面上的反射，正確的有O0

A、入射角等于反射角

B、光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)，反射角大于入射角

C、入射線、反射線各界面法線在同一平面內(nèi)，關(guān)于法線對稱

D、光由光疏媒質(zhì)射向光密媒質(zhì)，反射角大于入射角

答案：AC

任何時候，入射角始終等于反射角。光由光疏媒質(zhì)射向光密媒質(zhì)時，折射

角小于入射角。光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)時，折射角大于入射角（折射角為

90時的入射角稱為臨界角）。

32、根據(jù)防電擊的程度分類，將醫(yī)學(xué)電氣設(shè)備分為（）。

A、B型

B、BC型

C、BF型

D、CF型

答案：ACD

33、細(xì)胞質(zhì)包括（）。

A、基質(zhì)

B、包含物

C、細(xì)胞器

D、胞漿

答案：ABC

細(xì)胞膜和細(xì)胞核之間的部分稱為細(xì)胞質(zhì)或胞漿。細(xì)胞質(zhì)包括基質(zhì)、包含物

和細(xì)胞器。

34、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請許可事項變更的情況是Oo

A、注冊人名稱發(fā)生改變

B、注冊人住所發(fā)生改變

C、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

D、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化

答案：CD

35、根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為Oo

A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

D、四級召回

答案:ABC

36、醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)護工作者在診斷患者時使用Oo

A、血壓計

B、心電圖機

C、腦電圖機

D、X線機

答案：ABCD

37、生物材料是指與人體組織接觸用于Oo

A、取代

B、修復(fù)病變組織

C、調(diào)節(jié)病變組織

D、加強組織功能

答案：AB

38、自主神經(jīng)支配Oo

A、內(nèi)臟

B、心血管

C、骨骼肌

D、腺體

答案：ABD

傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自

主神經(jīng)。

39、周圍神經(jīng)系統(tǒng)包括（）。

A、腦

B、腦神經(jīng)

C、脊神經(jīng)

D、自主神經(jīng)

答案：BCD

神經(jīng)系統(tǒng)由中樞神經(jīng)和周圍神經(jīng)兩部分組成。中樞部分包括腦與脊髓，分

別位于顱腔和椎管內(nèi)。周圍神經(jīng)分布于全身，把腦和脊髓與全身其他器官聯(lián)系

起來。通常將周圍神經(jīng)分為腦神經(jīng)、脊神經(jīng)和自主神經(jīng)三部分。嚴(yán)格地說，這

里包含了兩種不同的分類法。從解剖形態(tài)上，可將周圍神經(jīng)分為腦神經(jīng)（12對）

和脊神經(jīng)（31對）兩部分。由腦的不同部位發(fā)出的稱為腦神經(jīng)；由脊髓發(fā)出的

稱為脊神經(jīng)。從神經(jīng)功能上，又可將周圍神經(jīng)分為傳入神經(jīng)和傳出神經(jīng)兩部分。

傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）是將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖

維；傳出神經(jīng)（又稱運動神經(jīng)）是將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應(yīng)器的神

經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)又可進一步分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)和支配內(nèi)臟、心

血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)兩種。

40、唾液的主要功能Oo

A、濕潤并清洗口腔

B、滑潤食物便于吞咽

C、溶解食物，引起味覺

D、唾液淀粉酶分解淀粉

答案：ABCD

唾液的主要功能：（1）濕潤并清洗口腔；（2）滑潤食物，便于吞咽；（3）

溶解食物，使之作用于味蕾，引起味覺；（4）唾液淀粉酶可把食物中的淀粉分

解為糊精和麥芽糖。

41、液體的壓強Oo

A、來源于液體的重力

B、單位與氣體壓強的單位不同

C、其方向可以沿任意方向

D、其方向沿重力的方向

答案：AC

42、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括。。

A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B、質(zhì)量手冊

C、程序文件

D、生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄

答案：ABCD

根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確認(rèn)是否為現(xiàn)行有

效）：第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)

量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管

理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。技

術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗

和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

43、激光的產(chǎn)生必須有工作介質(zhì)，下列說法正確的是Oo

A、可以是固體和氣體

B、不可以用液體

C、可以是半導(dǎo)體

D、不可以用液體和半導(dǎo)體

答案：AC

44、計量認(rèn)證分為兩級實施。一級為（），由國家認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理委員

會組織實施；二級為（），由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實施。

A、國家級

B、省級

C、市級

D、縣級

答案:AB

45、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括Oo

A、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息

B、召回的要求

C、存在缺陷醫(yī)療器械的研發(fā)人員名單

D、召回醫(yī)療器械的處理方式

答案:ABD

46、脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，包括（）。

A、頸曲

B、胸曲

C、尾曲

D、腰曲

答案:ABD

脊柱側(cè)面觀有四個彎曲：頸曲、胸曲、腰曲、舐曲。

47、發(fā)生全反射的條件是O0

A、光由光疏媒質(zhì)射向光密媒質(zhì)

B、入射角大于臨界角

C、光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)

D、入射角小于臨界角

答案：BC

光由光密媒質(zhì)射向光疏媒質(zhì)時，折射角大于入射角。折射角為90時的入射

角稱為臨界角，入射角繼續(xù)增大則產(chǎn)生全反射現(xiàn)象。

48、激光光學(xué)諧振腔的作用是使激光（）。

A、頻率單一

B、方向性好

C、相干性好

D、頻率可調(diào)節(jié)

答案:ABC

49、為了便于選擇配合，減少零件加工的專用刀具和量具，國標(biāo)對配合規(guī)

定了（）。

A、基孔制

B、標(biāo)準(zhǔn)公差制

C、基本偏差制

D、基軸制

答案：AD

50、結(jié)締組織的細(xì)胞間質(zhì)組成包括Oo

A、膠原纖維

B、網(wǎng)狀纖維

C、彈性纖維

D、基質(zhì)

答案：ABCD

結(jié)締組織的細(xì)胞間質(zhì)由三種纖維和基質(zhì)組成，主要起支持作用。膠原纖維、

網(wǎng)狀纖維、彈性纖維。

51、腸內(nèi)有些細(xì)菌可以利用食物殘渣合成（）。

A、維生素K

B、維生素B族

C、維生素C

D、維生素D

答案：AB

腸內(nèi)有些細(xì)菌可以利用食物殘渣合成維生素K和維生素B族物質(zhì)，它們由

腸吸收后，對機體有一定的重要意義。

52、外呼吸包括()0

A、外界環(huán)境與肺的氣體交換

B、肺與血液的氣體交換

C、呼吸氣體在血液內(nèi)的運輸

D、組織細(xì)胞與血液間的氣體交換

答案:AB

外呼吸：外界環(huán)境與肺的氣體交換，以及肺與血液的氣體交換。內(nèi)呼吸：

組織細(xì)胞與血液間的氣體交換，以及組織細(xì)胞利用氧和產(chǎn)生二氧化碳的過程。

53、心血管系統(tǒng)內(nèi)血壓的形成因素有Oo

A、由心血管系統(tǒng)內(nèi)充滿血液而產(chǎn)生

B、呼吸使得胸腔容積發(fā)生變化

C、心臟的射血后外周阻力，主要是指小動脈和微動脈對血流的阻力

D、胃腸蠕動使得血壓發(fā)生變化

答案：AC

54、根據(jù)《中華人民共和國計量法》第九條第一款、《中華人民共和國強

制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》(國務(wù)院1987年4月15日發(fā)布)和調(diào)

整后的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定明細(xì)表》(以下簡稱

《目錄》)，我國實行強制檢定的計量器具的范圍是：。。

A、社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)

B、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)

C、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測四個方面，并列入《目

錄》的工作計量器具，共60項117種

D、一般量器

答案:ABC

55、根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)所推薦的方法，皮膚致敏試驗方法有。。

A、最大劑量法

B、封閉斑貼法

C、體內(nèi)注射法

D、直腸刺激法

答案：AB

根據(jù)GB/T16886.10-2017(ISO10993-10:2010)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價

第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》：目前有三種測定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的

動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄今為止，用于檢驗皮膚

致敏反應(yīng)最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT)和封閉式貼敷試驗

(BUehIer試驗)。最大劑量試驗為最敏感的方法，封閉式貼敷試驗適用于局

部應(yīng)用產(chǎn)品。國際已接受小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）作為豚鼠試驗的唯一替

代試驗用于檢驗單一化學(xué)物，并且目前為化學(xué)物的首選測定法。

56、肺的呼吸部主要組成。。

A、呼吸性細(xì)支氣管

B、導(dǎo)管部

C、肺泡

D、肺間質(zhì)

答案：AC

肺實質(zhì)由導(dǎo)管部（支氣管樹）、呼吸部（主要是肺泡）、肺間質(zhì)（肺小葉

間和肺泡間的結(jié)締組織）組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性細(xì)支氣管，肺泡管,

肺泡囊，肺泡。

57、腦的組成有（）0

A、腦干

B、間腦

C、小腦

D、端腦

答案：ABCD

腦位于顱腔內(nèi)，由腦干、間腦、小腦及端腦（左右大腦半球）組成。

58、斷面圖的剖切位置省略箭頭的條件有Oo

A、對稱的圖形

B、剖切面通過回轉(zhuǎn)中心

C、移出斷面圖處在基本視圖的位置

D、斷面圖在視圖里面

答案：AC

59、心血管系統(tǒng)各部血壓高低不一，（）血壓高于。血壓。

A、心室、主動脈

B、動脈、靜脈

C、靜脈、微靜脈

D、靜脈、微動脈

答案：AB

60、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有。。

A、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存

B、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作

C、應(yīng)當(dāng)按規(guī)格分開存放，不同批號可以堆放一起

D、與庫房地面、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙

答案:ΛBD

根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要

求：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療

器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）

搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示

要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、

分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、

批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等

設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保

持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯

存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（A）醫(yī)療器械貯存

作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

61、下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是

OO

A、所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以掛職，無需在職在

L-U

岡

B、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專

業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C、從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

D、從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)

專業(yè)或者職業(yè)資格的人員

答案：BCD

根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相

關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事

質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員

中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢

驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,

應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以

上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助

聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職

業(yè)資格的人員。

62、細(xì)胞毒性試驗的具體試驗方法有O0（2021年考題）

A、玫瑰花環(huán)試驗

B、濾膜擴散試驗

C、MTT比色試驗

D、瓊脂擴散試驗

答案：BCD

E玫瑰花環(huán)試驗是體外檢測人和動物細(xì)胞免疫功能的一種方法。GB/T

16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三種體外細(xì)胞毒性試驗類型：浸提

液試驗、直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散和濾膜擴散試驗），并在資

料性附錄中詳細(xì)介紹了四種方法：中性紅攝?。∟RU）細(xì)胞毒性試驗集落形成細(xì)

胞毒性試驗MTT細(xì)胞毒性試驗XTT細(xì)胞毒性試驗

63、在消化期內(nèi)，抑制胃液分泌的最重要物質(zhì)包括。。

A、鹽酸

B、脂肪

C、維生素

D、胃蛋白酶原

答案：AB

當(dāng)胃內(nèi)鹽酸達(dá)到一定的臨界濃度時，不論在幽門部或在十二指腸部都能抑

制胃液分泌。脂肪進入十二指腸后，可以抑制胃液分泌和胃的運動，這也就是

我們常常感到吃油膩食物耐餓的原因。

64、氣體的壓強Oo

A、來源于氣體分子對容器壁的撞擊作用

B、單位與液體壓強的單位不同

C、其方向可以沿任意方向

D、在容器壁上，一定垂直于器壁

答案：ACD

65、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有Oo

A、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

B、含有“最科學(xué)”、“最先進”等絕對化語言和表示的內(nèi)容

C、說明治愈率或者有效率的內(nèi)容

D、含有“保險公司保險”、“無效退款””等承諾性語言的內(nèi)容

答案:ABCD

根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（現(xiàn)行有效）：

第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、

“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等

表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先

進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保

險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、

形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，

或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他

虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

66、決定外周阻力的是Oo

A、血液粘滯性

B、血管壁厚度

C、血管長度

D、血管口徑

答案：ACD

決定外周阻力的是血液粘滯性、血管長度和血管口徑等因素，在人體內(nèi)的

這些因素中，除血管口徑變化較大外，其它都比較穩(wěn)定。小動脈及微動脈口徑

較小，收縮性很強，故對血壓形成和調(diào)節(jié)起極重要作用。

67、屬于與損傷皮膚短期接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價項目是OO

A、全身毒性試驗

B、致敏試驗

C、刺激試驗

D、細(xì)胞毒性試驗

答案：BCD

表面接觸器械（接觸部位包括皮膚、粘膜、損傷表面）都需要做細(xì)胞毒性

試驗、致敏試驗和刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，且都不需要做全身毒性試驗，但粘膜和損

傷表面持久接觸（＞30d）的需要做亞慢性毒性（亞急性）試驗和遺傳毒性試驗。

68、防范和控制生物危害必須通過（）0

A、計量手段

B、技術(shù)手段

C、管理手段

D、監(jiān)控手段

答案：BC

69、體循環(huán)靜脈可分。。

A、上腔靜脈系

B、門靜脈系

C、下腔靜脈系

D、心靜脈系

答案：ACD

體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收

集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、

盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有

非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：收集心臟的靜脈血液管道。。

70、下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述

正確的是Oo

A、應(yīng)當(dāng)建立使用記錄

B、植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存

C、相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯

D、一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄

答案:ABC

根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十

四條醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性

醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可

追溯。

71、測量設(shè)備使用條件，如O以及使用方法等。

A、使用頻繁程度

B、使用者的能力水平

C、使用場所

D、校準(zhǔn)時間間隔

答案：ABCD

72、決定心輸出量的因素有（）。

A、心動周期

B、心室肌收縮力

C、回心血量

D、心率

答案：BCD

心輸出量（每分輸出量）=每博輸出量義心率。決定心輸出量的因素為每

博輸出量和心率，而每搏輸出量又決定于心室肌收縮力和回心血量。

73、測量系統(tǒng)指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設(shè)備。它

可以包含（），固定安裝的測量系統(tǒng)稱為測量裝置。

A、人員

B、實物量具

C、化學(xué)試劑

D、人員和化學(xué)試劑

答案：BC

74、腎小球旁器主要組成有O0

A、腎小球旁細(xì)胞

B、遠(yuǎn)曲小管

C、致密斑

D、入球小動脈

答案：AC

腎小球旁器主要由腎小球旁細(xì)胞和致密斑兩部分組成。

75、脊柱側(cè)面觀有四個彎曲，包括OO

A、頸曲

B、胸曲

C、尾曲

D、腰曲

答案:ABD

脊柱側(cè)面觀有四個彎曲：頸曲、胸曲、腰曲、舐曲。

76、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件是OO

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)

技術(shù)人員

B、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

C、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

D、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

答案：ABCD

根據(jù)2021年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)

活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)

境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量

檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管

理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品

研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦

法》：第九條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)

的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）

有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的

售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

77、GB/T16886.4、GB/T16886.5.GB∕T16886.10三個標(biāo)準(zhǔn)號的名稱分別是

（）。

A、與血液相互作用試驗選擇

B、體外細(xì)胞毒性試驗

C、刺激與皮膚致敏試驗

D、全身毒性試驗

答案：ABC

GB/T16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性

和生殖毒性試驗》GB/T16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血

液相互作用試驗選擇》GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：

體外細(xì)胞毒性試驗》GB/T16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植

入后局部反應(yīng)試驗》GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：

刺激與皮膚致敏試驗》GB/T16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分:

全身毒性試驗》

78、當(dāng)前，國際上趨向于把計量學(xué)分為O三類。

A、科學(xué)計量

B、工程計量

C、法制計量

D、航天計量

答案：ABC

79、無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得Oo

A、經(jīng)營一類醫(yī)療器械

B、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械

D、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械

答案：BCD

根據(jù)2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（現(xiàn)已

失效）：第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：