05三維混合機(jī)驗(yàn)證方案

安徽珠峰生物科技有限公司SYH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案執(zhí)行日期2024.6.20文件編碼：SOP-YZ-FA-005-00頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期2024.6.20第第頁驗(yàn)證文件驗(yàn)證名稱：SYH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)：SOP-YZ-FA-005-00批準(zhǔn)人：目錄 301801.驗(yàn)證小組人員組成及職責(zé)19680379282.概述196803277813.驗(yàn)證目的196804301804.驗(yàn)證內(nèi)容44.1安裝確認(rèn)44.2運(yùn)行確認(rèn)44.3性能確認(rèn)45.再驗(yàn)證周期1968056.驗(yàn)證記錄5 1.驗(yàn)證小組人員組成及職責(zé)姓名部門小組職務(wù)職責(zé)簽到范翠玲質(zhì)量部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及驗(yàn)證報(bào)告的審核，按驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證工作。郭俊生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)公用工程、設(shè)施設(shè)備調(diào)試、維修、保養(yǎng)及儀器、并保證設(shè)備的正常使用，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析，整理驗(yàn)證資料，完成驗(yàn)證報(bào)告。喬亮生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)安排有資格的操作人員開展生產(chǎn)及驗(yàn)證工作，配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。趙敏質(zhì)量部QC組員負(fù)責(zé)化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過程的檢驗(yàn)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。王瑞質(zhì)量部QA組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證全過程的監(jiān)控、取樣等工作。游國(guó)友生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間及設(shè)備的清潔，生產(chǎn)操作等工作，并提供批生產(chǎn)原始記錄。2.概述：SYH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)是由常州通枯槁燥工程有限公司生產(chǎn)，本廠用于片劑和膠囊整粒后的顆粒預(yù)混生產(chǎn)。本設(shè)備裝料筒體作三維空間運(yùn)動(dòng)，物料混合均勻度高，物料混合過程中始終處于密封狀態(tài)。

主要技術(shù)參數(shù)：

混料筒容積200L最大裝料容積160L裝料重量80kg電機(jī)功率2.2kw重量800kg3.驗(yàn)證目的：3.1檢查并確認(rèn)混合機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合管理規(guī)定。

3.2調(diào)查并確認(rèn)混合機(jī)的運(yùn)行性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。

3.3驗(yàn)證混合機(jī)對(duì)混合生產(chǎn)的適應(yīng)性及物料混合的均勻性。3.4假設(shè)因特殊原因需要變更時(shí)，應(yīng)填寫?驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書?并報(bào)批準(zhǔn)。4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.1.1資料檔案文件檢查文件名稱存放地點(diǎn)SYH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說明書SYH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.1.2設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果混合筒體不銹鋼，拋光機(jī)架不銹鋼包制，拋光4.1.3環(huán)境狀況工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃相對(duì)濕度45～65%空氣潔凈度10萬級(jí)平安防護(hù)設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)有明顯的警界線4.1.4公用介質(zhì)工程設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠4.2運(yùn)行確認(rèn)工程驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將調(diào)速旋鈕調(diào)至0，接通電源，按“起動(dòng)〞按鈕，順時(shí)針方向慢慢地旋調(diào)速旋鈕。接通電源后，控制板上的電源指示燈亮，機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn)。主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向機(jī)器啟動(dòng)后觀察主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向。主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向正確。調(diào)速旋轉(zhuǎn)調(diào)速旋鈕，觀察料筒和搖臂局部轉(zhuǎn)動(dòng)速度調(diào)速旋鈕靈巧有效，為無級(jí)調(diào)速。定時(shí)控制設(shè)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間，觀察定時(shí)控制的有效性。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)至設(shè)定時(shí)間時(shí)能自動(dòng)停止?？蛰d運(yùn)行空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪聲低，料筒和搖臂局部為三維空間運(yùn)動(dòng)。停機(jī)按下“停止〞按鈕，切斷電源。按下“停止〞按鈕，切斷電源。4.3性能確認(rèn)工程驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果負(fù)載運(yùn)行的質(zhì)量往料筒中參加50kg空白粒，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，噪聲低，無漏粉現(xiàn)象。設(shè)備生產(chǎn)能力和混合的均勻性往料筒中參加20kg(最小量)、50kg(中間量)、80kg(最大量)的混合物料、按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器，設(shè)定轉(zhuǎn)速8轉(zhuǎn)/分，混合8-12分鐘后，按對(duì)角線法取樣測(cè)定含量、水份。混合后顆粒的主藥含量、水份測(cè)定值之間的變異系數(shù)〔CV〕不大于2.0%。再驗(yàn)證

當(dāng)遇以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證

――設(shè)備大修后；

――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；

――由于機(jī)械振