藥品管理法試題及答案

藥品管理法試題及答案XXX《中華人民共和國藥品管理法》考試試題姓名：崗位：成績：時間：一、單選題(28分，每小題2分)A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》C、C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的(A)。A、國家藥品尺度B、省藥品尺度C、直轄市藥品尺度D、體健康、平安的尺度，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一A、藥品的包裝材料和B、直接接觸藥品的包裝材料和C、藥品的標簽D、藥品說明書6、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起----------內(nèi)向有關單位申請復驗(D)7、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品謀劃許可證》大概《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、謀劃藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下8、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額-----------的罰款A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、藥品廣告審批構造是(C)P59A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布(D)P59D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物11、對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額----------的罰款(B)P79A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理事情的構造是(B)A、XXXB、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、省藥品監(jiān)督局D、國務院有關部門13、下列屬于假藥的是(D)P48A、改變劑型或改變給藥路子的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品假充藥品大概以他種藥品假充此種藥品的14、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是(D)C、工商行政管理部門D、司法部門二、多選題(16分，每小題2分，多選、錯選均不得分)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，該當具備的前提是(ABCD)P8A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員和需要的儀器設備D、具有保證藥品格量的規(guī)章制度E、符合國家制訂的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明(ACDE)P54A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、核準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期D、藥品的留意事項E、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應3、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥A、質(zhì)量B、療效C、反應D、市場行情E、經(jīng)濟效益藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關處罰包括(ABDE)A、給予告誡B、責令限期矯正C、沒收違法所得D、過期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款許可證》和藥物臨床試驗機構的資格5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品尺度包括(AD)P32A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準6、制定《藥品管理法》的目的是(ABDE)P1A、增強藥品監(jiān)督管理B、保證藥品格量C、增進藥品療放xD、保障人體用藥平安E、維護人民身材健康和用藥者的合法權益7、《藥品生產(chǎn)許可證》必須標明(AB)P7A、有效期B、生產(chǎn)范圍C、藥品種類D、劑型E、藥品核準文號8、藥品生產(chǎn)企業(yè)(ABCD)P7-13A、必須取得藥品生產(chǎn)許可證B、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗C、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)D、必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)E、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。三、判斷題(10分，每小題2分)1、衛(wèi)生行政部門設置大概確定的藥品檢驗機構，承當依法實施藥品審批和藥品格量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗事情(×)2、未取得藥品廣告核準文號的，不得公布藥品廣告(√)3、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負責人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(V)P754、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用5、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便當前提的，沒收全部支出，并處違法支出百分之五十以上三倍以下的罰款；四、填空題(20分，每空2分)1、中華人民共和國境內(nèi)處置藥品的研制、生產(chǎn)、謀劃、利用和監(jiān)督管理的單位大概小我，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。P22、《藥品謀劃許可證》該當標明有效期和謀劃范圍。P73、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用請求。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品格量的生產(chǎn)工藝的，必須報原核準部門審核核準。P105、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品核6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。P9五、簡答題(26分)1、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證?(8分)P93對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；2、何為劣藥?有哪些情形按劣藥論處?