第8章我國保健食品注冊管理3學時

11三月2024第8章我國保健食品注冊管理3學時保健食品概念立法情況審批機構注冊范圍申請與審批原料·輔料標簽·說明書·命名試驗·檢驗再注冊復審歷年產品注冊情況本章要點一、保健食品的概念保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調節(jié)作用，但不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。區(qū)別：

（一）

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質，都具有特定的色、香、味、形。保健食品調節(jié)人體的機能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不強調特定功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量

（二）

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調節(jié)人體的機能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應當有明確的治療目的以及相應的適應癥和功能主治可以有不良反應有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等二、立法情況《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）：第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。根據《中華人民共和國食品安全法》第104條，自2009年6月1日起廢止?！吨腥A人民共和國食品安全法》（2009年6月1日中華人民共和國主席令第9號公布）：第51條，國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。第48,54,87條對保健功能有明確監(jiān)管。（一）法律、規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定，共7章《保健食品注冊管理辦法》（2005年7月1日起施行。由SFDA頒布實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定，共9章共分兩個部分：一、正文，共九章第一章總則第二章申請與審批第三章原料與輔料第四章標簽與說明書第五章試驗與檢驗第六章再注冊第七章復審第八章法律責任第九章附則二、附件產品注冊申請申報資料項目變更申請申報資料項目3.技術轉讓產品注冊申請申報資料項目4.再注冊申報資料項目《保健食品注冊管理辦法》的主要內容（二）規(guī)范性文件（1）衛(wèi)生部關于印發(fā)衛(wèi)生部健康相關產品審評委員會章程等有關相關產品審批工作規(guī)章制度的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第76號），內容包括：衛(wèi)生部健康相關產品評審委員會章程；衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構工作制度；衛(wèi)生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法；衛(wèi)生部健康相關產品審批工作人員守則。衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號）衛(wèi)生部關于規(guī)范健康相關產品審批工作的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第233號）（二）規(guī)范性文件（2）衛(wèi)生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部關于保健食品初審工作有關規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)食發(fā)[2000]第65號）衛(wèi)生部健康相關產品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉讓問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]71號）衛(wèi)生部關于暫不受理以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]135號）

中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）衛(wèi)生部關于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]84號）衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產品作為原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]160號）衛(wèi)生部關于規(guī)范已獲批準的以野生動植物及其產品為原料生產的保健食品的原料備案或變更申請的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]229號）衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]188號）

（二）規(guī)范性文件（3）衛(wèi)生部關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]267號）衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號）衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）衛(wèi)生部關于印發(fā)以酶制劑為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]100號）（二）規(guī)范性文件（4）保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關于加強保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字[2000]第257號）國家工商行政管理局、衛(wèi)生部聯合發(fā)布衛(wèi)生部關于在保健食品標簽上標注衛(wèi)生許可證文號有關問題的批復（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理有關問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]1號）衛(wèi)生部關于印發(fā)保健食品良好生產規(guī)范審查方法與評價準則的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）衛(wèi)生部關于規(guī)范健康相關產品監(jiān)督管理實施意見的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]79號）（二）規(guī)范性文件（5）（三）技術規(guī)范、技術標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）保健食品良好生產規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）三、審批機構及相關部門審批機構：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批。相關部門：SFDA藥品注冊司具體承擔保健食品的審批職責。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。SFDA保健食品審評中心受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托,負責組織保健食品技術審評。認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體工作。

四、注冊范圍

具有特定保健功能的食品

一般申請注冊的保健食品的功能應在公布的27種功能范圍內；不在公布范圍內的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向認定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。待檢驗機構對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向SFDA提交注冊申請。

以補充維生素、礦物質為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補充劑”）。保健食品公布的27種保健功能1、增強免疫力2、改善睡眠3、緩解體力疲勞4、提高缺氧耐受力5、對輻射危害有輔助保護功能6、增加骨密度7、對化學性肝損傷有輔助保護功能8、緩解視疲勞9、祛痤瘡10、祛黃褐斑11、改善皮膚水份12、改善皮膚油份13、減肥24、促進泌乳14、輔助降血糖25、通便15、改善生長發(fā)育26、輔助降血壓16、抗氧化27、輔助降血脂17、改善營養(yǎng)性貧血18、輔助改善記憶19、調節(jié)腸道菌群20、促進排鉛21、促進消化22、清咽23、對胃粘膜有輔助保護功能五、申請與審批產品注冊申請與審批技術轉讓產品注冊申請與審批變更申請與審批注冊時限主要包括產品注冊申請是指申請人擬在中國境內生產和/或銷售保健食品的注冊申請。包括：國產保健食品注冊申請

進口保健食品注冊申請（一）產品注冊申請與審批保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。申請人國產保健食品注冊申請與審批程序檢驗機構試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗提出審查意見

抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現場的核查試驗現場的核查

申報資料的形式審查復核檢驗樣品檢驗審評中心審評符合要求的申請人提出注冊申請申請人研究資料和樣品SFDA審查進口保健食品注冊申請與審批程序檢驗機構試驗準證書頒發(fā)保健食品批穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗復核檢驗樣品檢驗審評中心審評符合要求的檢驗機構檢驗形式審查必要時現場核查申請人提出注冊申請申請進口保健食品注冊應當是已經在國外銷售1年的產品申請人研究資料和樣品檢驗用樣品SFDA受理審查進口與國產保健食品注冊的區(qū)別國產保健食品取得《國產保健食品批準證書》后，還須向衛(wèi)生行政部門申請生產衛(wèi)生許可證。衛(wèi)生行政部門須對其生產條件進行考查，對符合要求的頒發(fā)生產衛(wèi)生許可證。取得生產衛(wèi)生許可證后方可進行生產、銷售。在審批過程中，必須對每個申請注冊的產品試驗和樣品試制現場進行核查。進口保健食品取得《進口保健食品批準證書》后，經進出口檢驗檢疫部門檢驗合格，海關便可準許其直接進入我國市場銷售。在審批過程中，必要時對申請注冊產品的試驗和樣品試制現場進行核查。申請注冊的產品須在生產國（地區(qū)）生產銷售1年以上國產和進口保健食品申報資料項目（1）:（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證復印件或營業(yè)執(zhí)照復印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索)。（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。（六）產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據。原料和輔料的來源及使用的依據。（八）功效成份/標志性成份、含量及其檢驗方法。（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（十）產品質量標準及其起草說明（包括原料、輔料的質量標準）。（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據。國產和進口保健食品申報資料項目（2）:

（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：1、試驗申請表；2、檢驗單位的檢驗受理簽收通知書；3、安全性毒理學試驗報告；4、功能學試驗報告；5、興奮劑檢測報告；（僅限于申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）6、功效成份檢測報告；7、穩(wěn)定性試驗報告；8、衛(wèi)生學試驗報告；9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）（十三）產品標簽、說明書樣稿。（十四）其它有助于產品評審的資料。（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2個。國產和進口保健食品申報資料項目（3）：

申請進口保健食品注冊，除提供上述申報資料外，還必須提供以下資料：產品在生產國（地區(qū)）生產銷售1年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。生產國或地區(qū)有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件。生產國（地區(qū)）或國際組織的與產品相關的有關標準。產品在生產國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。連續(xù)三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

注：申報資料必須使用中文并附原文，中文譯文應當由境內公證機關進行公證，質量標準必須符合中國保健食品的質量標準。保健食品批準證書有效期為5年國產保健食品批準文號的格式是：國食健字G+4位年代號+4位順序號進口保健食品批準文號的格式是：國食健字J+4位年代號+4位順序號（二）技術轉讓產品注冊申請與審批保健食品技術轉讓產品注冊申請是指保健食品批準證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。接受轉讓的保健食品生產企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產規(guī)范》的企業(yè)。受理審查受讓方省局國產保健食品技術轉讓產品注冊申請與審批程序共同提出申請受讓方轉讓方檢驗機構樣品檢驗國家局審查保健食品批準證書為受讓方頒發(fā)新的食品批準證書收繳轉讓方保健

新的批準證書與原證書的批準文號和有效期保持一致符合要求的檢驗用樣品進口保健食品技術轉讓產品注冊申請與審批程序境外轉讓（在境外）按照進口保健食品申報程序申請與審批收繳轉讓方的保健食品批準證書，為受讓方頒發(fā)新的進口保健食品批準證書和新的批準文號收繳轉讓方的保健食品批準證書，為受讓方頒發(fā)新的國產保健食品批準證書和新的批準文號境外向境內轉讓（在境內）按照國產保健食品申報程序申請與審批安全毒理學試驗和功能學試驗報告可使用轉讓方原申請注冊使用的資料符合要求符合要求（三）變更申請與審批

變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的申請?？勺兏鼉热荩荷暾埧s小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產品規(guī)格、保質期及質量標準。不可變更內容：功能名稱、原料、工藝、食用方法以及其它可能影響安全、功能的內容。申請人應當是保健食品批準證書的持有者。保健食品變更批件的有效期與原批準證書的有效期相同變更下列內容須報國家局審批：縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，減少食用量，改變保健食品的產品名稱、產品規(guī)格、保質期、輔料和進口保健食品內部改變生產場地。需報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案：變更申請人自身名稱、地址及境內代理機構（申請人應在該事項變更后的20日內）國產保健食品變更申請與審批程序（1）改變產品名稱、保質期減少食用量縮小適宜人群范圍增加不適宜人群范圍、注意事項和功能項目省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查國家局組織技術符合要求的申請人提出申請國產保健食品變更申請與審批程序（2）改變產品規(guī)格、輔料、質量標準省局初審頒發(fā)保健食品變更批件審評和行政審查國家局組織技術符合要求的檢驗

檢驗機構申請人提出申請進口保健食品變更申請直接報國家局審批。對符合要求的，頒發(fā)保健食品變更批件。（四）注冊時限受理時限：5日省局初審時限：新產品注冊申請15日，變更與技術轉讓產品注冊申請10日國家局審查時限新產品注冊申請：80日變更申請：不需要檢驗的50日，需要檢驗的60日國產保健食品技術轉讓產品注冊申請：20日檢驗機構檢驗時限新產品的檢驗時限（樣品檢驗、復核檢驗）：50日變更申請和技術轉讓產品注冊申請檢驗時限：30日總的審查時限新產品注冊申請：國產產品100日；進口產品90日。變更申請：65－75日國產保健食品技術轉讓申請：65日。批準證書送達時限：10日需要補充資料的注冊申請的審查時限：新產品在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日六、原料·輔料保健食品的原料是指與保健食品功能相關的初始物料保健食品的輔料是指生產保健食品時所用的賦形劑及其它附加物料對保健食品使用的原料和輔料的要求應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應當提供行業(yè)標準或自行制定的質量標準，并提供與該原料和輔料相關的資料。應對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質不得超過國家規(guī)定的限量。生產普通食品使用的原料和輔料、衛(wèi)生行政部門公布或批準的可以食用的原料和輔料以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料可作為保健食品的原料和輔料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內的，應按照有關規(guī)定提供該原料和輔料相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的食用安全的資料。國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料既是食品又是藥品的物品。共87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲贰９?14個。這些品種經SFDA批準可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。（一）國家公布的可作為保健食品的原料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》和《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑

可用于保健食品的真菌和益生菌菌種。一些列入藥典的輔料。如賦形劑、填充劑。不在上述范圍內的品種也可作為保健食品的原料，但是須按照有關規(guī)定提供該原料相應的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全資料。既是食品又是藥品的物品名單87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名單114個不能在普通食品中使用。人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

釀酒酵母產朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉

可用于保健食品的真菌名單（11種）

兩岐雙岐桿菌嬰兒兩岐雙岐桿菌長兩岐雙岐桿菌短兩岐雙岐桿菌青春兩岐雙岐桿菌保加利亞乳桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌可用于保健食品的益生菌名單（10種）保健食品禁用物品。共有59個國家保護一、二級野生動植物及其產品；人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產品肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白（二）國家公布的不可作為保健食品的原料保健食品禁用物品名單59個。

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。七、標簽·說明書·命名申請保健食品注冊時，應提交產品說明書和標簽樣稿。保健食品標簽說明書樣稿的內容：產品名稱、主要原（輔）料、功效成份/標志性成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當標注保健食品批準文號和保健食品專用標志。1.標簽與說明書產品命名原則符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定反映產品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習慣通用名不得使用已經批準注冊的藥品名稱產品名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。應符合下列要求品牌名一般采用產品的注冊商標通用名應當準確、科學，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字屬性名應當表明產品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。

2.產品命名八、試驗·檢驗試驗是在申請注冊前完成的檢驗是在注冊審查過程中進行的樣品檢驗：是指檢驗機構按照申請人申報的質量標準，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進行的全項目的檢驗。

復核檢驗：是指檢驗機構對申請人申報的質量標準中的功效成分或標志性成分的檢測方法進行復核的檢驗。安全性毒理學試驗功能學試驗（包括人體和/或動物試驗）功效成分或標志性成分檢測衛(wèi)生學試驗穩(wěn)定性試驗試驗是申請人在產品研發(fā)過程中必不可少的內容，屬自主行為；檢驗是SFDA在注冊審查過程中必不可少的程序，屬政府行為。承擔試驗的機構由申請人自行選擇；承擔檢驗的機構由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門指定。承擔試驗工作的檢驗機構不得承擔同一產品的樣品檢驗和復核檢驗。試驗和檢驗應在國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構進行

只需進行動物試驗，不必進行人體試食試驗的保健功能（7個）：

增強免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功能增加骨密度對化學性肝損傷有輔助保護功能

只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗的保健功能（5個）：

緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份

既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗的保健功能（15個）：

輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長發(fā)育抗氧化改善營養(yǎng)性貧血輔助改善記憶調節(jié)腸道菌群促進排鉛促進消化清咽對胃粘膜有輔助保護功能輔助降血壓通便促進泌乳目前試驗機構衛(wèi)生行政部門認定安全性毒理學評價機構：49家功能學評價機構：31家功效成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種鑒定：3家益生菌菌種鑒定：2家目前正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機構安全性毒理學評價機構（49家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所除山西、西藏以外的省級疾病預防控制中心北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所復旦大學食品毒理與保健食品功能檢測中心華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功能學檢測中心同濟醫(yī)科大學四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心哈爾濱醫(yī)科大學浙江省醫(yī)學科學院浙江大學醫(yī)學院杭州市疾病預防控制中心山東大學衛(wèi)生分析測試中心河南省職業(yè)病防治研究所昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所甘肅省醫(yī)學科學研究院功能學評價機構（31家）中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所（同時承擔進口保健食品試驗，其他機構不可）北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾病預防控制中心北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心