國藥控股醫(yī)療器械北京有限公司“質(zhì)量月”暨醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全員培訓試題附有答案

2020年國藥控股醫(yī)療器械（北京）有限公司“質(zhì)量月”暨醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全員培訓試題[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。[單選題]A.22B.23C.24D.25(正確答案)2.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備（）相關(guān)大專以上學歷。[單選題]A.機械B.土木工程(正確答案)C.生物工程D.化學3.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。[單選題]A.1人2年B.2人2年C.1人3年(正確答案)D.2人3年4.植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（）。[單選題]A.保存到有效期后2年B.保存到有效期后3年C.保存到有效期后5年D.永久保存(正確答案)5.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少（）進行一次健康檢查。[單選題]A.每半年B.每年(正確答案)C.每2年D.每3年6.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，實施時間為（）。[單選題]A.2013年6月1日B.2014年11月12日C.2014年12月12日(正確答案)D.2014年7月30日7.

()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。[單選題]A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.全部8.隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()印章。[單選題]A.出庫專用章(正確答案)B.質(zhì)量專用章C.發(fā)票專用章D.業(yè)務(wù)專用章9.（）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。[單選題]A.采購部B.業(yè)務(wù)部C.質(zhì)量管理部(正確答案)D.儲運部10.

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)()和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。[單選題]A.購銷合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.增值稅專用發(fā)票D.采購預報(正確答案)11.經(jīng)營醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當符合以下要求。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;(正確答案)B.庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;(正確答案)C.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(正確答案)D.庫房有可靠的安全防護措施，能夠.對無關(guān)人員進入實行可控管理。(正確答案)12.需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求（）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求;(正確答案)B.應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;(正確答案)C.應(yīng)當在陰涼環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;D.裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。(正確答案)13.醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標管理，其黃色區(qū)為（）。A.退貨區(qū)(正確答案)B.合格品區(qū)C.待驗區(qū)(正確答案)D.不合格品區(qū)14.出口口罩這類防疫物資需滿足以下哪些條件才能出口:A、生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)企業(yè)證書或己辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。(正確答案)B、在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.證書或辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。(正確答案)C、符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準要求。(正確答案)D、無菌醫(yī)用口罩必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。(正確答案)E、非無菌醫(yī)用口罩只需進行CE自我符合性聲明。(正確答案)15.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（）A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;(正確答案)B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;(正確答案)C.醫(yī)療器械超過有效期;(正確答案)D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。(正確答案)16.2020年5月14日七部門關(guān)于印發(fā)《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆臃桨浮返耐ㄖ袕娬{(diào)突出全過程整治，全種類整治，著重對以下哪幾類防疫物資進行整治。A、口罩和防護服(正確答案)B、呼吸機(正確答案)C、紅外體溫計(額溫搶)(正確答案)D、新型管狀病毒檢測試劑(正確答案)E、AED17.以下哪個口罩的標準是正確的?A、民用防護性口罩GB2626-2006(正確答案)B、醫(yī)用防護口罩GB19083-2010(正確答案)C、醫(yī)用外科口罩YY0469-2011(正確答案)D、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T0969-2013(正確答案)E、醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求GB19082200918.什么是醫(yī)療器械唯一標識的含義，包括以下哪些選項?A、由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成(正確答案)B、唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。(正確答案)C、產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。(正確答案)D、生產(chǎn)標識包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等。(正確答案)E、產(chǎn)品標識是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”。(正確答案)19.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放[判斷題]對錯(正確答案)20.CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式，但是出口口罩不需要CE認證。[判斷題]對錯(正確答案)21.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。[判斷題]對(正確答案)錯22.醫(yī)療器械