JJF（京）3029-2023 醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范

北京市地方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalRigidE北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF（京）3029-2023主要起草單位：北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院JJF（京）3029-2023JJF（京）3029-2023I JJF（京）3029-2023II和JJF1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定JJF（京）3029-20231醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡校準(zhǔn)規(guī)范JJF1001-2018、YY0068內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎光學(xué)鏡，一個(gè)含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可由照3.1.4光學(xué)工作距workingdistance[YY0068.13.1.7入瞳視場(chǎng)角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.1JJF（京）3029-202323.1.9角分辨力angularresolut光學(xué)鏡的入瞳中心對(duì)給定的光學(xué)工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角成的倒像，通過傳像系統(tǒng)以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由圖1醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡示意圖注：1.目鏡罩2.目鏡3.光椎4.照度光纖5.棒狀鏡6.視向角棱鏡7.目鏡窗8.視場(chǎng)光闌9.外鏡管10.內(nèi)鏡管11.物鏡12.負(fù)透鏡13.保護(hù)片。JJF（京）3029-20233表1邊緣均勻性要求標(biāo)稱視向角范圍邊緣均勻性UL≤25%≤35%50°<θ≤45%注：以上技術(shù)要求不用于合格性判定，僅供參考。JJF（京）3029-20234a)可測(cè)內(nèi)窺鏡直徑范圍2～20）mm；b)可測(cè)內(nèi)窺鏡長度范圍0～650）mm,最大允許誤c)可旋轉(zhuǎn)標(biāo)靶云臺(tái)，支持（0°~90°)任意視向角的內(nèi)窺鏡；e)工作白板表面應(yīng)平整、潔凈，白度值應(yīng)大于80，均勻性應(yīng)優(yōu)于95%。R2RR2圖2入瞳視場(chǎng)角測(cè)標(biāo)示意圖圖3角分辨力測(cè)標(biāo)示意圖JJF（京）3029-20235且視場(chǎng)中心軸與視場(chǎng)角測(cè)標(biāo)靶面中心重合，使內(nèi)窺鏡頭端面在垂直方向上距測(cè)標(biāo)中心 圓分別占滿視場(chǎng)，用鋼直尺測(cè)量內(nèi)窺鏡或側(cè)標(biāo)在導(dǎo)軌上移動(dòng)的距離D（見圖4重復(fù)測(cè)7.1.2按公式（1）計(jì)算入瞳視場(chǎng)角wp：wp=arctan(1)按公式（2）計(jì)算入瞳視場(chǎng)角相對(duì)誤差wp：pJJF（京）3029-20236圖4入瞳視場(chǎng)角測(cè)量方法示意圖注：測(cè)標(biāo)中半徑為R2的外圓和半徑為R1的內(nèi)圓分別占滿視場(chǎng)時(shí)的工作距分別為d1和d2，內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離為a。上下左右調(diào)節(jié)測(cè)標(biāo)使最小的可分辨線對(duì)居于視場(chǎng)正中央，按公式（3）計(jì)算角分辨力ra(d)：a(d+a).r(d)r(d)——可分辨的最大線對(duì)數(shù)，單位：lp/mm；JJF（京）3029-20237rrmm），在該工作距的垂軸平面上確定入瞳視場(chǎng)角的90%對(duì)應(yīng)的視場(chǎng)帶，用照度計(jì)測(cè)量該性UL：EEEE式中:Ei——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最大值，單位：lx；Ej——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最小值，單位：lx； E——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)的平均值，單位：lx。圖5圓形正交方位測(cè)量點(diǎn)示意圖JJF（京）3029-20238圖6非圓形正交方位測(cè)量點(diǎn)示意圖放入工作白板，確定入瞳視場(chǎng)角的90%對(duì)應(yīng)的視場(chǎng)帶，用亮度計(jì)測(cè)量該視場(chǎng)帶所成像區(qū)域的中心和四個(gè)正交方位處的亮度值。按公式（6）計(jì)算邊緣與中心亮度比Lsv：c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽JJF（京）3029-20239i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；JJF（京）3029-2023原始記錄推薦格式移動(dòng)距離D（mm）最大線對(duì)數(shù)r(d)(lp/mm)JJF（京）3029-2023證書內(nèi)頁推薦格式注：標(biāo)稱視向角第×頁共×頁JJF（京）3029-2023式中:Ei——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最大值，單位：lx；Ej——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)中的最小值，單位：lx； E——四個(gè)測(cè)量點(diǎn)的平均值，單位：lx。C.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1relJJF（京）3029-2023表C.1照度測(cè)量數(shù)據(jù)表單位：lx測(cè)量次數(shù)123456789照度測(cè)量值校準(zhǔn)時(shí)以單次測(cè)量值為測(cè)量的結(jié)果，則量重復(fù)性引入的不確定度分量u1rel。C.3.3照度計(jì)測(cè)量誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2rel根據(jù)溯源證書可知其擴(kuò)展不確定度Urel=1.2%，包含因子k=2標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)不確定度u2rel=0.6%。表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量數(shù)據(jù)表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測(cè)量重復(fù)性u(píng)2rel照度計(jì)0.6%C.6擴(kuò)展不確定度，取k=2Urel=2.8%rd——光學(xué)工作距，單位：mm。D.3.1測(cè)量重復(fù)性給出的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u1rel表D.1角分辨力測(cè)量數(shù)據(jù)表單位：C/°測(cè)量次數(shù)123456789角分辨力3.373.433.433.433.433.383.433.433.403.38校準(zhǔn)時(shí)以單次測(cè)量值為測(cè)量的結(jié)果，則D.3.2鋼直尺分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2rel直尺引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2rel=0.1%。表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量數(shù)據(jù)表不確定度分量不確定度來源不確定度量值測(cè)量重復(fù)性0.8%最小分度值0.1%JJF（京）3029-2023圖E.1分辨力板圖案稱為基線。每對(duì)基線中心的距離，稱為基線間距B。JJF（京）3029-2023（線寬度：微米，線對(duì)數(shù)：線對(duì)/毫米）A1A2A3A4A5A6A7單元號(hào)每一組的明暗線條總數(shù)線寬度線對(duì)數(shù)線寬度線對(duì)數(shù)線寬度線對(duì)數(shù)線寬度線對(duì)數(shù)線寬度線對(duì)數(shù)線寬度線對(duì)數(shù)線寬度線對(duì)數(shù)173.1380.06.2540.020.025.050.07.5066.65.00273.3175.56.6237.826.59.4453.07.0870.64.72373.5171.37.0235.628.18.9156.16.6874.94.45473.7267.37.4333.629.78.4159.56.3179.24.20593.9463.57.8731.731.57.9463.05.9584.03.97694.1759.98.3430.033.47.4966.75.6289.03.75794.4256.68.8428.335.47.0770.75.3094.33.5484.6853.49.3626.737.56.6774.95.013.3494.9650.49.9225.239.76.3079.44.723.1595.15.2647.623.821.042.05.9584.14.462.9789.85.5744.922.422.344.55.6189.14.212.8184.85.9042.421.223.647.25.3094.43.972.6580.86.2540.020.025.050.05.003.752.5020075.56.6237.826.59.4453.04.723.542.3621271.37.0235.628.18.9156.14.453.342.2322467.37.4333.629.78.4159.54.203.152.1023863.57.8731.731.57.9463.03.972.9825259.98.3430.033.47.4966.73.752.8126756.68.8428.335.47.0770.73.542.6528253.49.3626.737.56.