T-CACM 1563.1-2024 中成藥藥物警戒指南

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

05 T/CACM

—2024中成藥藥物警戒指南Pharmacovigilance

Chinese

patent

發(fā)布

實(shí)施中

華

中

醫(yī)

藥

學(xué)

會(huì)

發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

................................................................................

Ⅲ引言

................................................................................

Ⅳ1

..............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

....................................................................

13

術(shù)語(yǔ)和定義

........................................................................

24

..............................................................................

35

監(jiān)測(cè)與報(bào)告

........................................................................

35.1 收集途徑

......................................................................

35.2 監(jiān)測(cè)形式

......................................................................

35.3 報(bào)告

..........................................................................

46

信號(hào)檢測(cè)與識(shí)別

....................................................................

46.1 檢測(cè)信號(hào)

......................................................................

46.2 檢測(cè)方法

......................................................................

46.3 檢測(cè)頻率

......................................................................

46.4 重點(diǎn)檢測(cè)信號(hào)

..................................................................

56.5 信號(hào)優(yōu)先級(jí)判斷

................................................................

56.6 信號(hào)評(píng)價(jià)

......................................................................

56.7 全鏈條關(guān)聯(lián)關(guān)系判定

............................................................

56.8

..........................................................

56.9 聚集性不良事件

................................................................

67

..........................................................................

68

..........................................................................

68.1 原則

..........................................................................

68.2 中成藥原材料飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

..................................................

68.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

..........................................................

78.4 藥品貯藏和運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

....................................................

78.5 藥物臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)控制

......................................................

78.6 藥品上市后應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制

........................................................

79

中成藥藥物警戒活動(dòng)

................................................................

89.1 安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)

................................................................

89.2 自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘

......................................................

99.3 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)

..................................................................

99.4 額外監(jiān)測(cè)

......................................................................

9學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載9.5 真實(shí)世界研究

..................................................................

99.6 干預(yù)性研究

....................................................................

99.7 處方序列分析與處方序列對(duì)稱(chēng)分析

................................................

99.8 安全性輿情風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別

........................................................

99.9 定期安全性更新報(bào)告（PSURs）

..................................................

109.10 定期風(fēng)險(xiǎn)獲益報(bào)告（PBPER）

...................................................

10附錄

A（資料性）

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判斷................................................

11附錄

B（資料性）

不良反應(yīng)發(fā)生率......................................................

12參考文獻(xiàn)

............................................................................

13II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1—

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

定起草。請(qǐng)注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、中北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、內(nèi)蒙古民族大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所、海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍戰(zhàn)略支援部隊(duì)總醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、石家莊市人民醫(yī)院。本文件主要起草人：謝雁鳴、張冰。本文件起草人（按拼音排序）：奧烏力吉、曹俊嶺、陳敏、翟所迪、杜守穎、高月、郭蘭萍、何書(shū)華、黎明全、黎元元、連鳳梅、梁愛(ài)華、劉峘、馬融、倪健、王麗霞、王連心、王志飛、溫澤淮、吳久鴻、吳圣賢、冼紹祥、肖小河、謝雁鳴、許海玉、閻博華、楊明會(huì)、于雪峰、詹思延、張冰、張?zhí)m、趙奎君、趙玉斌、支英杰。本文件秘書(shū)組：崔鑫，趙曉曉，楊碩，劉福梅，魏瑞麗。III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 Pharmacovigilance，PV.

2019

年

12

月

1

人民共和國(guó)藥品管理法（2019

修訂版）》提出“國(guó)家建立藥物警戒制度”，旨在規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動(dòng)。中國(guó)古代雖無(wú)藥物警戒這一概念，但歷代醫(yī)籍體現(xiàn)中藥傳統(tǒng)安全用藥思想，包括配伍禁忌、妊娠禁忌、服藥食忌、證候禁忌以及配伍、炮制減毒方法，有毒中藥的劑量控制原則等。與化藥、生物藥相比，中成藥藥物警戒工作更具難點(diǎn)，須從中成藥用藥劑量、用藥方法、聯(lián)合用藥等臨床多環(huán)節(jié)、多角度分析其潛在安全隱患，進(jìn)行藥物警戒。另外，更須根據(jù)生理、病理狀態(tài)、藥物代謝過(guò)程關(guān)注特殊人群潛在用藥安全，例如妊娠期和哺乳期婦女、兒童、老人，以及肝、腎功能不全者使用中成藥的藥物警戒。因而，進(jìn)行符合中藥特點(diǎn)的中藥藥物警戒活動(dòng)非常必要。本文件為《中成藥藥物警戒指南》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)指南》、《口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《中藥注射劑臨床應(yīng)用藥物警戒指南》、《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》和《黏膜給藥中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》系列六項(xiàng)指南之總則性文件，以中成藥全生命周期2019

2021年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（第

號(hào)）制定本文件，并借鑒歐盟《藥物警戒法規(guī)》以及

藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所開(kāi)展中成藥藥物警戒實(shí)踐提供指南，起到社會(huì)共治的作用，達(dá)到保障公眾用藥安全的目的。本文件受?chē)?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“十種中成藥大品種和經(jīng)典名方上市后治療重大疾病的循證評(píng)價(jià)及其效應(yīng)機(jī)制的示范研究”（2018YFC1707400）、國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目“區(qū)塊鏈融合深度學(xué)習(xí)No.81973982Z0737警戒平臺(tái)建立及創(chuàng)新人才培養(yǎng)”（Z0687）資助。本文件將隨著法律法規(guī)、研究成果、循證證據(jù)的更新而予以修訂。IV學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍4活動(dòng)的主要內(nèi)容。本文件適用于藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、大專(zhuān)院校、行業(yè)協(xié)會(huì)等開(kāi)展中成藥藥物警戒工作。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

)

中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)T/CACM

011—2016

中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范T/CACM

1050—2017

中成藥重點(diǎn)品種上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)范國(guó)際疾病分類(lèi)編碼藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

[中華人民共和衛(wèi)生部(2011

81

號(hào)）]藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

[藥監(jiān)局公告(2021

號(hào)）]藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

[國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委公告（2020

57

]藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

[國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第

84

號(hào)）（

年）]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)

[國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

2012

[上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告（

][國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告(2020

1

號(hào))][國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告（2023

年第

]新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告（

59

號(hào)）]研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則

[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告（2021年第

][2023[年第

5

號(hào)）][國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中通告心(2021

年第

27

號(hào))

]ｗｗ學(xué)兔兔ｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—ｗｗ學(xué)兔兔ｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1藥物警戒 pharmacovigilance對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。[2019

年修訂版）第十二條]3.2中成藥 Chinese

在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。[來(lái)源：T/CACM

011—2016，3.1，有修改]3.3藥品不良反應(yīng) adverse

reaction；ADR合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。[來(lái)源：T/CACM

011—2016，3.3]3.4藥品不良事件 adverse

event；藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，不一定與藥品有因果關(guān)系。[來(lái)源：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，第八章附則第六十三條]3.5可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

unexpected

adverse

；與藥品使用有關(guān)的，但超出了已有的藥品資料信息（如說(shuō)明書(shū)、研究者手冊(cè)等）的性質(zhì)和嚴(yán)重程度的不良反應(yīng)。3.6醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)

intensive

monitoring在一定時(shí)間和一定范圍（一個(gè)地區(qū)或數(shù)個(gè)地區(qū)的一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)或數(shù)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)）內(nèi)，以患者或藥品為線索，以住院患者和/或門(mén)診患者為目標(biāo)人群，詳細(xì)記錄患者全部使用該藥品的情況，尤其密切關(guān)注不良事件//反應(yīng)發(fā)生規(guī)律的一種方法。[來(lái)源：T/CACM

011—，3.2]3.7自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)

reporting

system學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（/）是由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)建立的涵蓋全國(guó)藥品使用范圍的監(jiān)測(cè)體系，以監(jiān)測(cè)、收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)為核心內(nèi)容。該系統(tǒng)主要包括以下幾個(gè)方面的工作:（1）通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品銷(xiāo)售單位等渠道，收集和匯總23）及時(shí)上報(bào)和通報(bào)重大、新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息，保障公眾知情權(quán)和監(jiān)管部4）對(duì)不良反應(yīng)事件進(jìn)行監(jiān)管，及時(shí)采取干預(yù)措施，保護(hù)患者權(quán)益和公眾用藥安全。醫(yī)務(wù)人員或其他報(bào)告者在醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或事件后，主動(dòng)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告即為自發(fā)報(bào)告。作為一種監(jiān)測(cè)方法，自發(fā)報(bào)告是藥品上市后安全監(jiān)測(cè)的重要手段，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。3.8處方序列分析 prescription

sequence

analysis；PSA最早由

Petri

基于荷蘭處方記錄數(shù)據(jù)庫(kù)提出，是一種基于現(xiàn)有的、完備的處方記錄數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種研究，當(dāng)某些藥物的不良反應(yīng)本身是其他藥物使用的指征時(shí)，就可以考慮使用處方序列分析。3.9特殊人群

populations包括有孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人等。3.10藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告 development

safety

report用于監(jiān)測(cè)和評(píng)估臨床試驗(yàn)期間藥物的安全性，提供有關(guān)藥物安全性的最新信息，包括臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的任何不良事件和藥物相關(guān)的安全問(wèn)題。4 目的指導(dǎo)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，開(kāi)展中成藥藥物警戒活動(dòng)。5 監(jiān)測(cè)與報(bào)告5.1 收集途徑持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥物警戒的責(zé)任主體，主動(dòng)、全面地收集藥品使用過(guò)程中源自自發(fā)報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、上市后研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、境外信息、社會(huì)輿情，以及藥品說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽/門(mén)戶網(wǎng)站公布的電話和郵箱的反饋信息等疑似藥品不良反應(yīng)。收集過(guò)程與內(nèi)容須有記錄，原始記錄須真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀。原始記錄傳遞過(guò)程中，需保持信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。為確保個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性，持有人需按傳遞時(shí)限要求進(jìn)行上報(bào)。5.2 監(jiān)測(cè)形式學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載包括由持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或科研院所等開(kāi)展或?qū)嵤┑闹谐伤幾园l(fā)報(bào)告系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析、主動(dòng)監(jiān)測(cè)（包括處方事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)、注冊(cè)登記研究、哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)等）、上市后相關(guān)研究或其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目。5.3 報(bào)告醫(yī)師、護(hù)師和藥師等從業(yè)人員發(fā)現(xiàn)中成藥出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，按照“可疑即報(bào)”的原則，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等要求及時(shí)進(jìn)行逐級(jí)上報(bào)，并報(bào)告可能的因果關(guān)系。報(bào)告范圍包括患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)且無(wú)法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應(yīng)。持有人需對(duì)收集到信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估，在首次獲知疑似藥品不良反應(yīng)信息時(shí)，需盡可能全面收集患者、報(bào)告者、懷疑藥品以及不良反應(yīng)發(fā)生情況等。當(dāng)信息存疑時(shí)，需核實(shí)。同時(shí)，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的疑似不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按要求上報(bào)。持有人需對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告中缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪需在不延誤首次報(bào)告的前提下盡快完成。如隨訪信息無(wú)法在首次報(bào)告時(shí)限內(nèi)獲得，可先提交首次報(bào)告，再提交跟蹤報(bào)告。持有人需確保相關(guān)合作方知曉并履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任。構(gòu)建全國(guó)性藥源性損害研究協(xié)作網(wǎng)為建立“臨床監(jiān)測(cè)-科學(xué)評(píng)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)防控”一體化系統(tǒng)響應(yīng)機(jī)制和措施提供支撐。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判斷見(jiàn)附錄

A。6 信號(hào)檢測(cè)與識(shí)別6.1 檢測(cè)信號(hào)不良反應(yīng)信號(hào)可以來(lái)自各種各樣的數(shù)據(jù)源，常見(jiàn)于通過(guò)自發(fā)報(bào)告、醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)等獲得不良反應(yīng)信號(hào)。持有人須對(duì)各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)，并對(duì)信號(hào)進(jìn)行優(yōu)先級(jí)判定，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。在開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注非預(yù)期的不良反應(yīng)，以及預(yù)期不良反應(yīng)的頻率、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、是否可逆、聚集性特征等。6.2 檢測(cè)方法信號(hào)檢測(cè)方法包括個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告審閱、病例系列評(píng)價(jià)、病例報(bào)告匯總分析等人工檢測(cè)方法，也包括數(shù)據(jù)挖掘等計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法。持有人須根據(jù)自身情況及藥品特點(diǎn)選擇適當(dāng)、科學(xué)、有效的信號(hào)檢測(cè)方法。信號(hào)檢測(cè)方法可以是個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告審閱、病例系列評(píng)價(jià)、病例報(bào)告匯總分析等人工檢測(cè)方法，也可以是數(shù)據(jù)挖掘等計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法。品管理局的綜合標(biāo)準(zhǔn)法。6.3 檢測(cè)頻率根據(jù)中成藥上市時(shí)間、功能主治特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)特征（如不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間）等相關(guān)因素，確定其安全性信號(hào)檢測(cè)的時(shí)間及頻率。對(duì)于新上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品不良反應(yīng)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要求關(guān)注的其他品種等，宜增加信號(hào)檢測(cè)頻率。6.4 重點(diǎn)檢測(cè)信號(hào)藥品上市許可持有人在開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)時(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：a)

藥品說(shuō)明書(shū)中未提及的藥品不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)；b)

藥品說(shuō)明書(shū)中已提及的藥品不良反應(yīng)，但發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等明顯增加者；c)

疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)；d)

疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化；e)

疑似不良反應(yīng)呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，不能排除與藥品質(zhì)量存在相關(guān)性者。6.5 信號(hào)優(yōu)先級(jí)判斷-公眾健康產(chǎn)生影響的信號(hào)予以優(yōu)先評(píng)價(jià)。信號(hào)優(yōu)先級(jí)判定可考慮以下因素：a)

藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸、可逆性及可預(yù)防性；b)

患者暴露情況及藥品不良反應(yīng)的預(yù)期發(fā)生頻率；c)

高風(fēng)險(xiǎn)人群及不同用藥模式人群中的患者暴露情況；d)

中斷治療對(duì)患者的影響，以及其他治療方案的可及性；e)

預(yù)期可能采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；f)

適用于其他同類(lèi)藥品的信號(hào)。6.6 信號(hào)評(píng)價(jià)藥品上市許可持有人需綜合匯總相關(guān)信息，對(duì)檢測(cè)出的信號(hào)開(kāi)展評(píng)價(jià)，綜合判斷信號(hào)是否已構(gòu)成新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)信息包括：個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告（包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋的報(bào)告）、臨床研究數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報(bào)道、有關(guān)藥品不良反應(yīng)或疾病的流行病學(xué)信息、非臨床研究信息、醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)信息、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)信息等。必要時(shí)，持有人可通過(guò)開(kāi)展藥品上市后研究獲取更多信息。6.7 全鏈條關(guān)聯(lián)關(guān)系判定

等發(fā)布的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)性分級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品與疑似不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)，并提供醫(yī)學(xué)證據(jù)和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)。同時(shí)對(duì)中成藥不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、嚴(yán)重性質(zhì)進(jìn)行區(qū)分與判定。必要時(shí)以專(zhuān)家會(huì)議法進(jìn)行判定。6.8 非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)研究者對(duì)初步分析的

，需要在

24

h

內(nèi)報(bào)告給申辦者。致死或者危及生命的

SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后

7

8

0天計(jì)算）。非致死或者危及生命的

SUSAR

天內(nèi)報(bào)告給各部門(mén)。因其可能影學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載響受試者的獲益風(fēng)險(xiǎn)比，從而影響藥品的審評(píng)審批，相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)根據(jù)

SUSAR

估和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。6.9 聚集性不良事件醫(yī)師、護(hù)師、藥師、持有人獲知或發(fā)現(xiàn)同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)的，需及時(shí)開(kāi)展病例分析和情況調(diào)查。7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中成藥安全性風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，量化并分析潛在的或已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其影響因素（例如：描述發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)因素等）；評(píng)估藥品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如：孕婦、特定年齡段、腎功能不全、肝功能不全等人群）。中成藥安全性風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性和不確定性，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需同時(shí)考慮中成藥的獲益，對(duì)于可能會(huì)影響產(chǎn)品的獲益--展評(píng)估，以采取適宜風(fēng)險(xiǎn)控制措施?？傮w目標(biāo)旨在確保具體中成藥對(duì)于患者個(gè)體以及所有目標(biāo)群體的效益最大程度地超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。須及時(shí)對(duì)新的中成藥安全風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展評(píng)估，細(xì)化評(píng)估指標(biāo)，關(guān)注特征性表現(xiàn)，綜合判斷信號(hào)是否已構(gòu)成新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，分析影響因素，描述風(fēng)險(xiǎn)特征，判定風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型，評(píng)估是否需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。需對(duì)可能構(gòu)成重要中成藥風(fēng)險(xiǎn)的缺失信息進(jìn)行評(píng)估，并評(píng)估長(zhǎng)期用藥的安全性，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，從而提供藥品不存在某風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)；評(píng)估藥物使用模式（例如合并用藥，超適應(yīng)癥使用、超劑量使用、超療程使用等不合理用藥，或用藥錯(cuò)誤）的安全性問(wèn)題；評(píng)估可能與藥品使用有關(guān)的其他安全性問(wèn)題。8 風(fēng)險(xiǎn)控制8.1 原則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制。對(duì)于已識(shí)別的中成藥安全風(fēng)常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修訂藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。綜分級(jí)管理，社會(huì)共治。8.2 中成藥原材料飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制為保證中成藥的安全性與療效，須建立以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，制定二氧化硫含量、真菌等外源性污染因素。全草、葉類(lèi)、花、花粉、果實(shí)、種子、根、根莖、樹(shù)皮、根皮、動(dòng)物昆蟲(chóng)類(lèi)藥材、礦物藥材等采收時(shí)間不同，按照

規(guī)定進(jìn)行。野生藥材的采挖需符合傳統(tǒng)的學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載采收習(xí)慣。需整理中藥飲片質(zhì)量控制的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)識(shí)別框架。需對(duì)相似藥品進(jìn)行鑒別，以防誤用。8.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制采用中成藥及其制劑質(zhì)量控制方法，用以評(píng)估中藥及制劑半成品質(zhì)量的真實(shí)、優(yōu)良及穩(wěn)定性。中成藥包括多種劑型，片劑、注射劑、氣霧劑、丸劑、散劑或膏劑等，須進(jìn)行中藥注射劑的多元成分檢測(cè)，及時(shí)排除成分不合格的藥品。有毒中藥需關(guān)注毒性的分級(jí)、控毒方法、毒性的早期發(fā)現(xiàn)以及基于有毒中藥的中藥新藥研發(fā)等。根據(jù)“有毒中藥”種類(lèi)、引起中毒的原因、致毒物質(zhì)、毒性靶器官，基于現(xiàn)代毒理學(xué)分析有毒中成藥-毒關(guān)系()性靶器官和機(jī)制、毒代動(dòng)力學(xué)特征。結(jié)合現(xiàn)代藥理毒理學(xué)知識(shí)和方法，建立控毒和減毒增(存)效研究的方法技術(shù)。含有川烏、草烏、木鱉子、鴉膽子、洋金花、巴豆油等毒性植物藥的外用中成藥；含有土鱉蟲(chóng)、斑蝥、蟾酥、蜈蚣、水蛭、蛇毒等毒性動(dòng)物藥的外用中成藥，臨床需注意安全用藥。傳統(tǒng)“無(wú)毒”中藥須建立基于真實(shí)世界、關(guān)聯(lián)臨床病證的中藥安全性評(píng)價(jià)體系，科學(xué)地認(rèn)知和精準(zhǔn)評(píng)價(jià)中藥毒性的相對(duì)性、易感性及可控性，并對(duì)中藥特異質(zhì)毒性評(píng)價(jià)與防控。礦物藥中重金屬及有害元素（鉛、汞、鎘、砷等）含有量通常較高，臨床需注意安全用藥。需對(duì)含管制藥材（罌粟殼等）的中成藥尤其重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。需對(duì)含光敏感性中藥（補(bǔ)骨脂、白芷、白鮮皮等）的中成藥用于皮膚曝光部位時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)光毒性反應(yīng)。8.4 藥品貯藏和運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制依照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。8.5 藥物臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)控制參照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息匯總分析和報(bào)告指導(dǎo)原則（試行）》、《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》建立藥物警戒體系，全面收集安全性信息并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題，主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化，切實(shí)保護(hù)受試者安全。8.6 藥品上市后應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制8.6.1 不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制基于安全性循證證據(jù)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)已知不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)特征，對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)案，進(jìn)行主動(dòng)警戒。8.6.2 聯(lián)合用藥風(fēng)險(xiǎn)控制學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載對(duì)于中西藥復(fù)方制劑，單從藥品名稱(chēng)上往往難以評(píng)判是否含有化學(xué)藥成分，以及中藥制劑或產(chǎn)品是否存在非法添加化學(xué)藥成分的情況。需注意配伍環(huán)境的影響、病證條件的影響、以及獲益/風(fēng)險(xiǎn)比等。8.6.3 特殊人群用藥風(fēng)險(xiǎn)控制人體進(jìn)入中年以后，肝腎及身體各項(xiàng)機(jī)能都有不同程度的衰減，機(jī)體對(duì)藥物的代謝排泄能力也隨之降低，從而藥物不良反應(yīng)發(fā)生率也較高。大部分老年患者需要長(zhǎng)期藥物維持，導(dǎo)致體內(nèi)藥物藥動(dòng)學(xué)參數(shù)發(fā)生改變，血藥濃度通常保持在較高的水平，藥物效應(yīng)相應(yīng)增強(qiáng)從而致不良反應(yīng)發(fā)生率較高。兒童對(duì)某些藥物的代謝解毒能力相對(duì)較低，可能增加不良事件風(fēng)險(xiǎn)。另外，也需充分考慮妊娠期、產(chǎn)褥期、月經(jīng)期婦女使用中成藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)。需根據(jù)其不同生理病理特點(diǎn)進(jìn)行藥物警戒，宜根據(jù)研究證據(jù)或上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明，指導(dǎo)臨床安全用藥。血液病患者凝血功能障礙，部分中成藥具有活血化瘀功效，易影響血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板等，因此需進(jìn)行監(jiān)控。8.6.4 不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)控制不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)控制內(nèi)容如下：a) 適應(yīng)癥中成藥適應(yīng)癥既包含是否符合中成藥說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥，也包括證候類(lèi)中成藥的使用是否符合辨方（藥）不對(duì)證等常見(jiàn)的中成藥不合理使用情況，尤當(dāng)針對(duì)這方面問(wèn)題進(jìn)行臨床應(yīng)用的藥物警戒。b) 劑量及療程中成藥的劑量和療程與其安全性密切相關(guān)。中成藥臨床應(yīng)用的劑量，原則上須按照說(shuō)明書(shū)的要求來(lái)執(zhí)行。確需超劑量、超療程使用者，應(yīng)需有安全性研究證據(jù)支持。對(duì)于同一患者或受試者，除了監(jiān)控單一處方的中成藥用量外，還需關(guān)注聯(lián)合用藥或其他疾病治療用藥的中成藥藥物組成及其用量，毒性藥品量大或長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)用藥必須在安全有效的劑量?jī)?nèi)合理使用。c) 給藥途徑須避免未按說(shuō)明書(shū)推薦的給藥途徑用藥，以避免因此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。d) 其他風(fēng)險(xiǎn)控制/缺失或混淆；無(wú)特殊人群用藥信息；藥物相互作用信息較少；對(duì)藥物臨床研究、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)缺乏研究等。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極根據(jù)現(xiàn)有安全性材料開(kāi)展中成藥說(shuō)明書(shū)安全性信息項(xiàng)的更新和修改，必要時(shí)可以組織發(fā)起前瞻性大樣本臨床安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)，以以對(duì)敏感人群早期預(yù)警。9 中成藥藥物警戒活動(dòng)9.1 安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載特定上市藥品的臨床安全性研究相關(guān)文獻(xiàn)，在對(duì)文獻(xiàn)資料進(jìn)行系統(tǒng)篩選、資料提取、質(zhì)量評(píng)價(jià)和歸納整理的基礎(chǔ)上，進(jìn)行定性或定量綜合分析評(píng)價(jià)。9.2 自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘根據(jù)

16751()(ICD-10)分別對(duì)

名稱(chēng)、疾病名稱(chēng)進(jìn)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化處理。運(yùn)用

BCPNN

或

PRR

法等計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)預(yù)警分析，基于傾向性評(píng)分方法控制混雜因素。9.3 醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)》、

011—2016

和

T/CACM

1050-2017

開(kāi)展集中監(jiān)測(cè)

程度及臨床表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，確定危險(xiǎn)因素，

為制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃提供依據(jù)。9.4 額外監(jiān)測(cè)鼓勵(lì)醫(yī)師、護(hù)師、藥師和患者自發(fā)報(bào)告中成藥可疑不良反應(yīng)，以便順利開(kāi)展中成藥藥物警戒，確保任何新的中成藥用藥安全隱患能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和有效避免的制度。即對(duì)特定中成藥展開(kāi)額外監(jiān)測(cè)，以擴(kuò)大監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的收集。9.5 真實(shí)世界研究依照《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》、《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》和《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，按照真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)或方案框架的倫理要求，進(jìn)行臨床實(shí)踐風(fēng)險(xiǎn)控制。9.6 干預(yù)性研究依照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性信息匯總分析和報(bào)告指導(dǎo)原則（試行）》、《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》，除臨床試驗(yàn)方案或其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的

SAE

外，其他所有

SAE安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，需按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。對(duì)于死亡9.7 處方序列分析與處方序列對(duì)稱(chēng)分析基于現(xiàn)有的、完備的處方記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，患者的處方藥物記錄會(huì)顯示出某種特定的藥物使用先后序列()，當(dāng)某些中成藥的不良反應(yīng)本身是其他藥物使用的指征時(shí)，兩種藥物的使用頻率分布就會(huì)發(fā)生變化，可以采用處方序列分析進(jìn)行研究。9.8 安全性輿情風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載通過(guò)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)中成藥安全性輿情分析，構(gòu)建輿情監(jiān)督管理系統(tǒng)，融合到中成藥藥物警戒平臺(tái)中，在輿情系統(tǒng)中，分別對(duì)信息采集、信息處理、話題發(fā)現(xiàn)、信息分析模塊進(jìn)行優(yōu)化分析，聚類(lèi)算法可提高話題發(fā)現(xiàn)的準(zhǔn)確率和效率。9.9 定期安全性更新報(bào)告（）持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告，以階段性總結(jié)分析中成藥安全性，須提供報(bào)告期內(nèi)所有的相關(guān)藥品的個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行匯總并分析，重點(diǎn)關(guān)注藥品新的不良反應(yīng)、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例等。9.10 定期風(fēng)險(xiǎn)獲益報(bào)告（PBPER）持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)《（）：定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》提交定期風(fēng)險(xiǎn)獲益報(bào)告代替中成藥定期安全性更新報(bào)告，全面總結(jié)獲益與風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)累積數(shù)據(jù)審閱，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)和批準(zhǔn)適應(yīng)癥的效益中新的或新出現(xiàn)的信息進(jìn)行全面、簡(jiǎn)明和批判性分析和評(píng)價(jià)，從而使用藥風(fēng)險(xiǎn)信息公開(kāi)，建立共享機(jī)制，增加藥物警戒透明度。10學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載A附

錄 A（資料性）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判斷符合以下情形之一的應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：a) 導(dǎo)致死亡；b) 危及生命（指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時(shí)，患者存在死亡風(fēng)險(xiǎn)，并不是指藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步惡化才可能出現(xiàn)死亡）；c) 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；d) 導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失；e) 導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷；f) 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。11學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

1563.1—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載附

錄 B（資料性）不良反應(yīng)發(fā)生率國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：a) 十分常見(jiàn)（≥10％）；b) 常見(jiàn)（110％，含

1％）；c) 偶見(jiàn)（0.1％～1％，含

％）；d) 罕見(jiàn)（0.01％～0.1％，含

0.01％）；e) 十分罕見(jiàn)（＜0.01％）。12兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載[2],謝雁鳴

.

歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品藥物警戒體系譯介中成藥,2010,32(12):2154-2157.[3]向永洋,謝雁鳴

,.兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載[2],謝雁鳴

.

歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品藥物警戒體系譯介中成藥,2010,32(12):2154-2157.[3]向永洋,謝雁鳴

,.藥物警戒數(shù)據(jù)挖掘方法比較及其在中成藥預(yù)警中的應(yīng)用[J].中國(guó)中藥[5]田峰,謝雁鳴

.真實(shí)世界研究:中醫(yī)干預(yù)措施效果評(píng)價(jià)的新理念中西醫(yī)結(jié)合學(xué)[6],謝雁鳴

,王永炎.中醫(yī)藥臨床實(shí)效研究——中藥注射劑注冊(cè)登記式醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)方案解讀[7]楊薇,程豪,謝雁鳴

,等.燈盞細(xì)辛注射液疑似類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)病例相關(guān)影響因素分析——巢式病例[8]王連心,唐浩,謝雁鳴

,等.巢式病例對(duì)照研究在

真實(shí)世界參麥注射液疑似過(guò)敏因素分析中[9]廖星,謝雁鳴

,楊薇,等.將注冊(cè)登記研究引入到中醫(yī)藥上市后再評(píng)價(jià)研究領(lǐng)域的意義[J].中國(guó)[10]盧鵬飛,廖星,謝雁鳴

,等.建立中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的必要性與可行性探討[J].中國(guó)[11]艾青華,謝雁鳴

,,等.運(yùn)用傾向評(píng)分法研究參芪扶正注射液對(duì)

水平的影響中華中[13],胡晶,謝雁鳴

,等.參麥注射液聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用藥治療不穩(wěn)定性心絞痛的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中[14]田峰,謝雁鳴

.國(guó)外藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告法規(guī)制度研究[J].中國(guó)中藥雜[16]陳

炯華

,魏永

越,

謝

雁鳴

.

基于

SRS

的中

藥

上市后

安全

性信

號(hào)檢

測(cè)

方法介

紹中

成[19]Pengfei

L,Xing

L,Yanming

X

importance

necessity

of

參

考

文

獻(xiàn)[1]謝雁鳴,田峰.[J].,2013,38(18):2963-2968.**雜志[4]謝雁鳴,毛平,田峰.真實(shí)世界研究在中藥上市后臨床再評(píng)價(jià)中應(yīng)用前景的探討[J].中藥新藥與臨床藥理*報(bào),2010,8(4):301-306.*[J].中國(guó)中藥雜志,2012,37(18):2683-2685.*對(duì)照研究[J].

中國(guó)中藥雜志,2013,38(18):3024-3027.*的應(yīng)用[J].中國(guó)中藥雜志,2013,38(18):3019-3023.*中西醫(yī)結(jié)合雜志,2014,34(3):261-266.*中西醫(yī)結(jié)合雜志,2015,35

(1):14-18.*醫(yī)藥雜志[12]常艷鵬,蕭偉,楊偉,等.熱毒寧注射液醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)特征分析[J].中醫(yī)雜志,2014,55(9):791-794.*華中醫(yī)藥雜志,2014,29(1):285-288.*志（綜合影響因子）[15]陳炯華,王永炎,謝雁鳴*,等.中成藥上市后“安全性信號(hào)”的識(shí)別與評(píng)價(jià)[J].中國(guó)藥物警戒,2009,6(7):385-388.*藥[17]莊嚴(yán),謝邦鐵,翁盛鑫,等.基于

HIS

的中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(12):47-49.[18]謝雁鳴,廖星,趙玉斌,等.中藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)[J].中國(guó)中藥雜志,2013,38(18):2919-2924.*13學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃ