2024年藥品法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)考試題庫(kù)（含答案）

2024年藥品法規(guī)應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)考試題庫(kù)(含答案)存時(shí)間的增加不超過(guò)原批準(zhǔn)時(shí)限的50%。為微小變更8.特殊劑型制劑(如復(fù)雜工藝的緩控釋制劑及腸溶制劑、透皮給藥制劑、脂質(zhì)體、長(zhǎng)效制劑等)的生產(chǎn)批量變更，為微小變更B、錯(cuò)誤B、錯(cuò)誤11.持有人可以通過(guò)質(zhì)量協(xié)議將持有人需履行的A、正確B、錯(cuò)誤封B、錯(cuò)誤B、錯(cuò)誤16.對(duì)用于實(shí)驗(yàn)取樣、檢測(cè)或日常監(jiān)測(cè)(如空氣采樣器)的用具和設(shè)17.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確A、正確19.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入20.審計(jì)追蹤應(yīng)開(kāi)啟，除系統(tǒng)管理員外，可賦予用戶審計(jì)追蹤關(guān)閉的B、錯(cuò)誤21.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢(無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外);22.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，情B、錯(cuò)誤24.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣，可25.應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝(如發(fā)酵、純化等工藝)的相關(guān)參數(shù)B、錯(cuò)誤31.變更納入登記管理的輔料，如變更后的輔料尚未登記或登記狀態(tài)32.不得使用共享登錄賬號(hào)或通用用戶訪問(wèn)賬號(hào)，當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的A、正確33.對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確B、錯(cuò)誤35.受托方如無(wú)法獨(dú)立完成成品的全檢，可自行決定委托第三方進(jìn)行檢測(cè)37.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃由藥品上市許可持有人自行制定B、錯(cuò)誤39.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市A、正確41.使用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克42.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)任43.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)B、錯(cuò)誤46.原料藥的生產(chǎn)批量變更在原批準(zhǔn)批量的10倍以上，為微小變更。47.在生產(chǎn)過(guò)程中，如需要稱(chēng)量某些添加劑或成分(如緩沖液),生產(chǎn)49.變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商不應(yīng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量51.鼓勵(lì)藥品上市許可持有人與各物料供應(yīng)商和/或生產(chǎn)商簽訂質(zhì)量B、錯(cuò)誤52.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每?jī)赡闎、錯(cuò)誤53.非無(wú)菌半固體制劑防腐劑用量的變更不超過(guò)原批準(zhǔn)用量的10%。A、正確55.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的運(yùn)輸，如需要委托第三方運(yùn)輸，則第三方應(yīng)該56.應(yīng)當(dāng)定期確認(rèn)涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無(wú)泄57.簽署的電子記錄應(yīng)清楚表明與簽名相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：簽名58.告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對(duì)違法60.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在B、錯(cuò)誤63.當(dāng)相關(guān)審計(jì)追蹤功能不具備時(shí)(例如：遺留系統(tǒng)以及電子表格),平64.無(wú)菌原料藥的以下情形為重大變更：①變更除菌過(guò)濾過(guò)程的濾過(guò)A、正確66.受托方合格供應(yīng)商，非委托方合格供應(yīng)商提供的物料，不得用于B、錯(cuò)誤68.而對(duì)于部分變更，在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，可能不需要針對(duì)變更進(jìn)69.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)72.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的B、錯(cuò)誤73.發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分無(wú)需無(wú)菌操作)75.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，應(yīng)業(yè)知識(shí)(、、、等),并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。4.變更注射劑的包裝材料和容器的供應(yīng)商、尺寸和/或形狀為 9.不得將系統(tǒng)管理員的權(quán)限(授予如數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫(kù)修改或變更系的人員但不降低反應(yīng)試劑、溶劑的質(zhì)量。為變更12.變更檢驗(yàn)方法、放寬控制限度、刪除注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中 14.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定受托方負(fù)責(zé)成品的檢驗(yàn)產(chǎn)品的放行16.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)在雙方協(xié)商一致的前提下，由雙者企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)負(fù)責(zé)人可以委托)簽署后生效。19.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操20.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)21.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品相同，原料藥的留樣如22.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的情形，處以罰款時(shí)，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額。23.對(duì)于非無(wú)菌半固體制劑/口服液體劑/滴眼劑等制劑的多劑量包裝26.藥品分包裝，屬于類(lèi)變更。27.應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程規(guī)定數(shù)據(jù)審核和批準(zhǔn)的流程。數(shù)據(jù)審核必須包含相關(guān)的審核?28.數(shù)據(jù)庫(kù)登錄或修改的訪問(wèn)權(quán)限應(yīng)29.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)自作出批準(zhǔn)決定之日起內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。30.質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確留樣的保存期限，一般成品的留樣應(yīng)保存至31.培養(yǎng)基宜在線。向發(fā)酵罐或反應(yīng)罐中通氣以及添加培養(yǎng)基、酸、堿、消泡劑等成分所使用的宜在線。32.生物制品生產(chǎn)環(huán)境的應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和相適應(yīng)，廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、中間體和成品造成污染。33.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 34.質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定由持有人或者受托方負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣。取樣應(yīng)35.變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地，需要比較新舊場(chǎng)地和 等情況。比較新舊場(chǎng)地生產(chǎn)設(shè)備情況，包括生產(chǎn)36.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或37.種子批或細(xì)胞庫(kù)和成品之間的傳代數(shù)目(倍增次數(shù)、傳代次數(shù))38.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人擬申請(qǐng)藥品生產(chǎn)39.變更非無(wú)菌固體制劑的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類(lèi)型的下列40.應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的41.國(guó)家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，實(shí)行。43.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前申44.藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證45.有菌(毒)操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的。46.對(duì)于原料藥工藝中等變更，需要說(shuō)明變更的具體情況和原因，對(duì)48.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得 □52.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和申請(qǐng)材料提交至_省級(jí)藥53.歸檔記錄可以是原始數(shù)據(jù)或其“真實(shí)副本”,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行保護(hù)，54.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋55.潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接56.藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用57.新增規(guī)格應(yīng)為原研藥品增加的新規(guī)格或仿制藥增加目前原研藥品58.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止的裝置。應(yīng)當(dāng)59.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移/遷移應(yīng)經(jīng)過(guò)以確保數(shù)據(jù)可靠性原則61.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府62.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符合標(biāo)準(zhǔn)、條件63.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以 65.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)66.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法將藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企67.審計(jì)追蹤是一種安全的、由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的、有時(shí)間標(biāo)識(shí)的電69.開(kāi)展藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的70.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和 行為72.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起內(nèi)，完成登記手續(xù)。 o74.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥 組織進(jìn)行抽樣并封簽，由將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。參考答案：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；申請(qǐng)人75.制劑生產(chǎn)過(guò)程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由干燥變?yōu)榱骰灿谠锘蛳喾醋兏葹樽兏?6.在指定人員的監(jiān)督下，才能進(jìn)行種子批和細(xì)胞77.受托方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的78.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批81.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按取樣、檢驗(yàn)、放行84.GMP為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù), 86.系統(tǒng)管理員賬號(hào)進(jìn)行的所有更改必須在質(zhì)量體系中被87.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品88.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足的需要89.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起 90.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可91.在委托生產(chǎn)活動(dòng)中，受托方應(yīng)根據(jù)所在地省級(jí)藥監(jiān)局的要求，進(jìn)93.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于95.藥品上市許可持有人是指取得的企業(yè)或者藥96.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和 o98.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表99.質(zhì)量投訴由持有人負(fù)責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)助配合，受托方在收到投100.②變更除菌過(guò)濾過(guò)程的濾過(guò)參數(shù)(包括流速、壓力、時(shí)間、或體積，但孔徑不變),且超出原批準(zhǔn)范圍的。屬于變更103.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額 用的過(guò)程，包括等階段?應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施,按照規(guī)定提供追溯信息，保證111.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng) 112.受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由 113.當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能 究驗(yàn)證應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模樣品，如采用中試規(guī)模樣參考答案：1:基礎(chǔ)組件、3:不可配置軟件、4:可配置軟件、5:定制軟件后的藥物溶出行為沒(méi)有改變。例如，圓形改為異形等。屬于 變更119.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入什么和 ,特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等120.獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的申辦者在研發(fā)期間，應(yīng)當(dāng)按照要求 研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。121.為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應(yīng)來(lái)源于，若采用配制單批半成品，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)規(guī)定。參考答案：一批原液，多批次原液混合122.國(guó)家實(shí)行疫苗制度。12