實驗室質量管理體系

實驗室質量管理體系

2005年11月

2024/3/151整理ppt實驗室質量管理體系概述實驗室標準化管理實驗室質量管理體系實驗室質量管理體系的建立和運行實驗室質量管理體系的持續(xù)改進實驗室國家認可的申請和評審微生物實驗室質量管理體系的特殊要求醫(yī)學實驗室質量管理的特殊要求2整理ppt第一節(jié)概述疾病控制系統(tǒng)的實驗室大多成立于方案經濟時期，在那個時期實驗室是代表政府，行使著一種特殊的產品(衛(wèi)生質量〕和利益的“審判〞權力，其活動性質既非民事，也非商事，實驗室更多強調的是權力，而較少提及責任和義務。更少有人知道受檢產品生產者的權利是什么。3整理ppt概述實驗室保證檢測報告質量的方法,主要還是對檢測報告及其原始記錄的審核和簽發(fā),這種“把關〞的措施對于防止不符合的檢測報告交付給客戶是完全必要的,這是實驗室質量管理工作最根本的職責,必須繼續(xù)堅持。但是，光靠事后“把關〞畢竟是被動的,只能等報告編制好后再來判定其符合性,如果出現(xiàn)問題,也已無可挽回了。即便是重新檢測,但時間已過去了,檢測本錢增加。把保證質量的重點僅放在“把關〞上是遠遠不夠的。4整理ppt概述90年代中后期，衛(wèi)生防疫機構實驗室大多按JJG1021-90建立質量保證體系。近幾年，一種新的實驗室標準化管理理念---“質量管理體系〞已走進疾病控制系統(tǒng)的實驗室。實驗室應建立并實施有效的、與實驗室工作相匹配的質量管理體系,并不斷地加以持續(xù)改進。5整理ppt一、根本概念質量管理〔Qualitymanagement〕：確定質量方針和質量目標，明確質量職責。通過質量籌劃---質量控制〔對內〕---質量保證〔對外〕和質量改進，實現(xiàn)既定的質量方針和質量目標。

ISO9000:2000(3.2.8):質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動6整理ppt質量控制〔Qualitycontrol〕：主要是指為到達和保持質量要求所采取的技術措施和管理措施方面的活動。

ISO9000:2000(3.2.10):質量控制是質量管理的一局部，致力于滿足質量要求7整理ppt質量保證〔Qualityassurance〕：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的效勞能滿足規(guī)定的質量要求。ISO9000:2000(3.2.11):質量保證是質量管理的一局部，致力于提供質量要求會得到滿足的信任

8整理ppt質量管理體系〔Qualitymanagementsystems〕：在質量方面指揮和控制組織建立的方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系ISO9000:2000(3.2.2):建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系9整理ppt二、質量管理、質量控制和質量保證的關系三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別質量管理是一個組織中與其所有成員均有關的管理職能活動〔最高管理者領導；分級管理、責任明確；全員參與；考慮本錢〕質量控制和質量保證都是質量管理的一局部質量保證以質量控制為根底10整理ppt第二節(jié)實驗室標準化管理

定義：指依據標準、標準、文件及相關的資源配置，結合實驗室特點，制定適用的質量方針和目標，通過質量管理以實現(xiàn)檢測結果的科學準確，到達檢測結果國際通行的目的。11整理ppt一、為什么進行實驗室標準化管理？適應市場經濟的要求提高技術含量依據標準標準檢測過程提高不同檢測機構結果的可比性滿足客戶對檢測質量的要求12整理ppt二、實驗室標準化管理的依據

法律法規(guī)類國際/國家標準類準那么類：衛(wèi)生部公布制定的各種標準。

13整理ppt

法律法規(guī)類：?計量法??計量法實施細那么??產品質量法??標準化法??病原微生物實驗室生物平安管理條例?14整理ppt國際/國家標準類：ISO/IEC17025:2005?檢測和校準實驗室能力的通用要求?ISO15189:2003?醫(yī)學實驗室質量和資格的特殊要求?GB/T15481:2000〔等同采用ISO/IEC17025:1999〕?檢測和校準實驗室能力的通用要求?GB19489-2004?實驗室生物平安通用要求?GB50346-2004?生物平安實驗室建筑技術標準?

國家衛(wèi)生標準和檢驗方法標準15整理ppt準那么類：?產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準那么(試行)?〔等同采用ISO/IEC導那么25：1990〕CNAL/AC01:2005?檢測和校準實驗室認可準那么?CNAL/AC23:2004?醫(yī)學實驗室－質量和能力的認可準那么?CNAL/AC30:2005?生物平安實驗室認可準那么?CNAL/AC05:2003?實驗室認可準那么在微生物檢測實驗室的應用說明?CNAL/AC06:2003?實驗室認可準那么在化學檢測實驗室的應用說明?標準類：〔衛(wèi)生部公布制定〕?全國疾病預防控制機構工作標準?各種技術標準。16整理ppt認可的定義：權威機構正式成認一個機構或者個人從事某特定任務能力的程序Accreditation:Procedurebywhichanauthoritativebodygivesformalrecognitionthatabodyorpersoniscompetenttocarryoutspecifictasks〔引自：ISO/IECGuide2:1996〕關鍵詞Keywords:“權威機構〞“authoritativebody〞“特定任務〞“specifictasks〞“能力〞“competent〞我想知道…認可：是什么？17整理ppt認證的定義：由第三方用于對產品、過程或效勞符合規(guī)定要求給出書面保證的程序。Certification:procedurebywhichathirdpartygiveswrittenassurancethataproduct,processorserviceconformstospecifiedrequirements〔引自：ISO/IECGuide2:1996〕關鍵詞:“第三方〞“Thirdparty〞“符合性〞“conform〞 我想知道…認證：是什么？18整理ppt認可：由權威機構實施是關于能力的成認不只是管理體系的符合性認證：由第三方實施是符合性的書面保證ISO9000認證不能替代認可我想知道…認可和認證有什么區(qū)別？19整理ppt權威機構對實驗室及其人員是否有能力進行指定類型的任務做出一種正式成認的程序。權威機構〔政府授權，我國的實驗室認可工作是由國務院認證認可監(jiān)督管理部門〔CNCA〕授權的中國實驗室國家認可委員會〔CNAL〕組織實施的〕實驗室及其人員能力：人員資格；設施、設備、裝備；樣品控制；檢驗方法、標準操作程序、記錄等指定類型任務〔衛(wèi)生、醫(yī)學檢驗、高致病性病原微生物試驗活動〕程序：評價體系我想知道…三、實驗室認可：是什么？20整理ppt實驗室認可標準與評價認可的標準GB15481-2002?檢測和校準實驗室能力的通用要求?ISO15189－2003?醫(yī)學實驗室—質量和能力的具體要求?GB19489-2004?實驗室生物平安通用要求?認可評價內容質量管理技術能力〔人、機、料、法、環(huán)〕認可的評價方式現(xiàn)場評審〔專家評審〕21整理ppt組織；管理體系；要求、標書和合同評審；檢測和校準的分包；效勞和供給品的采購；效勞客戶投訴不符合檢測和〔或〕校準工作的控制改進糾正措施；預防措施；記錄的控制；內部審核；管理評審?？偰敲矗蝗藛T；設施和環(huán)境條件；檢測和校準方法及方法確實認；設備；測量溯源性；檢測和校準物品的處置;檢測和校準結果質量的保證；結果報告。CNAL/AC01:2005〔idtISO/IEC17025:2005〕?檢測和校準實驗室能力認可準那么?22整理ppt四、實驗室計量認證對象：檢測機構計量法第22條—計量檢定，測試的能力及可靠性計量法實施細那么第32、33條—設備性能、工作環(huán)境、人員技能、措施和制度根本要求：承擔第三方公正檢測和相應法律責任的能力；技術效勞的能力；有效實施質量體系的管理能力—--技術效勞能力的保證能力。我想知道…23整理ppt實驗室計量認證標準計量認證技術考核標準〔JJG1021-90--ISO/IEC導那么25-82〔2001年12月1日前〕計量認證評審準那么：國家質量技術監(jiān)督局于2001年12月1日正式實施了?產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準那么(試行)?,〔等同采用ISO/IEC導那么25-90〕,共13個要素，并根據相關法律法規(guī)增加了有關計量認證、審查認可的特殊要求。24整理ppt組織和管理；質量管理體系、審核和評審；人員；設施和環(huán)境；儀器設備和標準物質；量值溯源和校準；檢驗方法；檢驗樣品；檢驗記錄；證書和報告；檢驗的分包；外部支持效勞和供給;抱怨25整理ppt實驗室國家認可與計量認證的比較計量認證和實驗室認可的相互聯(lián)系：組織結構；程序；過程；資源。計量認證與實驗室認可的相互區(qū)別:依據；范圍；性質；地位和作用。

26整理ppt疾病控制機構實驗室

該走哪條路？計量認證；衛(wèi)生部、國家監(jiān)委文件〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2003)90號〕CNAL實驗室認可；(參加WTO、信譽度〕以計量認證為根底,開展的必然趨勢?！璂oRightThings&DoThingsRightReturn我想知道…27整理ppt第三節(jié)實驗室質量管理體系要求

建立質量管理體系的必要性建立質量管理體系的要求

質量管理體系的構成

質量管理體系特性28整理ppt檢驗流程委托方〔客戶〕樣品受理樣品確認下達檢驗任務：登記、送檢、留樣驗收，檢測、原始記錄、復核、編制報告、確認打印檢驗報告校對、審核、簽發(fā)蓋章發(fā)放報告歸檔衛(wèi)生局、衛(wèi)生監(jiān)督所2024/3/1529整理ppt建立質量管理體系的必要性和要求實驗室為實施質量管理必須建立質量管理體系體系應適合實驗室檢測工作的類型、范圍和工作量的特點，明文規(guī)定體系的要素。建立質量管理體系的先決條件：領導首先要全面地了解和掌握該標準，并引導全體人員形成共識；按照標準的要求建立符合要求、具有自身特點的質量管理體系。30整理ppt質量管理體系的構成按照質量管理體系的概念，把實驗室的組織機構、工作程序、職責、質量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調整體優(yōu)化，按照組織結構和質量職責、程序、過程和資源四個要素形成有機整體，構成質量管理體系。31整理ppt〔一〕組織結構和質量職責組織結構的主要特征：管理層次、幅度和集權程度專業(yè)化、職業(yè)化程度區(qū)域分布人員結構、分工形式標準、制度化

質量職責：直線職權〔領導〕參謀職權〔職能科室〕職能職權〔質量部門〕32整理ppt程序

程序性文件是實驗室人員工作的行為標準和準那么，它明確規(guī)定與某一程序文件對應的工作，由哪個部門去做，誰去做，怎樣做，何時做，在何地、使用何種設備和在何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術性程序一般指作業(yè)指導書〔或稱操作規(guī)定〕。建立程序文件時，必須能客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和特點，不能照搬照抄。33整理ppt34整理ppt資源實驗室資源包括人力、組織、技術、物質〔儀器、設備、設施、材料等〕和信息資源等。有效的資源保障：具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施；一批高素質的技術和管理人員。必須做好人員培訓和考核；儀器設備的添置維護和更新；檢測新技術的研究等方面工作。Return35整理ppt質量管理體系要素之間的內在聯(lián)系既相互獨立，又相互依存組織結構是第一要素，程序是組織結構的繼續(xù)和細化，是職權的進一步補充，對組織結構起到穩(wěn)固和穩(wěn)定的作用過程和程序是密切相關的，有了質量保證的各種程序文件和作業(yè)指導書，通過過程的控制才能確保高質量的檢測結果過程的質量又決定于所投入的資源Return36整理ppt質量管理體系的特性全面性：全過程，全要素，全方位整體性：相互依賴、配合、促進和制約，是一個有機的整體惟一性：適用于所涉及的所有崗位，不因工作類型、范圍的不同而異有效性：一旦發(fā)現(xiàn)質量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正適應性：隨內、外環(huán)境變化和開展而不斷完善Return37整理ppt第四節(jié)實驗室質量管理體系的建立和運行

一、ISO/IEC17025:1999與ISO/IEC導那么25:1990的比較二、實驗室質量管理體系的建立方法、步驟三、實驗室質量管理體系的運行

38整理ppt一、導那么25〔1990〕與17025〔1999〕兩個標準的主要差異文字與結構方面：

管理要求方面：

技術要求方面：-強調了合同評審、效勞客戶和預防措施-強調了測量不確定度、抽樣和新方法制定的重要性-強調了實驗室間的比對和能力驗證的作用-充實了文件控制的內容-完善了糾正措施的內容39整理ppt17025〔1999〕與〔2005〕版的主要差異共有158處改動增加了一個要素〔4.10改進〕“質量體系〞更改為“質量管理體系〞將原標準中的“注〞，擴展為新的條款術語更加準確、嚴謹詳見CNAL網站上新版標準和對照表40整理ppt二、建立實驗室質量管理體系的步驟一般分為三個階段：準備階段籌劃階段編寫階段41整理ppt準備階段〔四個步驟〕：組織：設立領導小組和工作機構；人員培訓；全員培訓；干部培訓；質量管理體系文件編寫人員培訓；內審員培訓；專業(yè)技術培訓。質量活動識別；質量負責人和技術負責人分別負責識別、分析檢測過程中各項質量活動資源配置：質量負責人和技術負責人分別負責識別質量管理體系活動和技術運作中所需各種資源配置的需求，包括與檢測能力相適應的崗位人員、儀器設備、設施環(huán)境和資金保障等。42整理ppt籌劃階段〔三步驟〕確定質量方針和目標調整結構，確定崗位職責總體設計質量管理體系文件

43整理ppt質量管理體系文件的結構〔編寫規(guī)那么〕44整理ppt編寫階段編寫四原那么：符合性原那么可操作性原那么避繁就簡原那么協(xié)調性原那么編寫順序：同時編寫質量手冊和程序。先寫質量手冊后寫程序文件。先寫程序文件后寫質量手冊。

45整理ppt編寫質量體系文件質量手冊的內容：10個方面〔P250-255〕程序性文件的要求和特點：標準性；科學性；強制性；相對穩(wěn)定性?！?W1H〞：做什么〔What〕——活動的主要內容；誰來做〔Who〕——活動的實施者及協(xié)同者；什么時間〔When〕——活動時間或周期；什么地點〔Where〕——活動的實施地點或部門；為什么做〔Why〕——活動的目的；如何做〔How〕——具體的實施方法或步驟。46整理ppt按ISO/IEC17025要求應該建立的程序

A〕保護客戶的機密信息和所有權的程序；

B〕保證公正性的程序；

C〕文件控制程序；

D〕要求、標書與合同的評審程序；

E〕效勞和供給品的采購、驗收、存儲程序；

F〕處理客戶投訴的程序；

G〕不符合工作的控制程序；

H〕糾正措施程序；

I〕預防措施程序；

J〕記錄控制程序；

K〕內部審核程序；

L〕管理評審程序；47整理ppt按ISO/IEC17025要求應該建立的程序M〕檢測工作程序；

N〕人員培訓程序；

O〕實驗室內務管理程序〔必要時〕；

P〕開展新工作的評審程序；

Q〕不確定度的評定程序；

R〕檢測方法確實認程序；

S〕自動化檢測的數(shù)據保護程序；

T〕設備維護〔含期間核查〕程序；

U〕量值溯源與校準程序〔包括參考標準、標準物質〕

V〕抽樣程序；

W〕樣品處置程序；

X〕結果質量的保證控制程序；

Y〕實驗室間比對和能力驗證程序Z〕檢測報告管理程序附加程序。。。。。48整理ppt作業(yè)指導書定義：規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一個實驗室技術的沉淀。誰編：應由檢驗人員編寫。類型：1〕技術類：如檢測方法〔細那么〕、儀器設備操作和維護規(guī)程、自校準操作規(guī)程、儀器間和人員間實驗比對、采〔抽〕樣、樣品前處理和測量不確定度評定等，2〕管理類：具體管理的各種規(guī)定、工作細那么、方案、方案、規(guī)章制度等。49整理ppt記錄記錄的作用：是檢測報告滿足質量要求和質量活動可追溯的依據；是質量管理體系是否有效運行的客觀證據；為采取糾正和預防措施及質量管理體系的持續(xù)改進提供重要信息；記錄的編寫要求

符合性內容完整性格式的分類統(tǒng)一客觀如實性

50整理ppt實驗室質量管理體系的運行

質量體系文件的宣傳貫徹

質量活動的過程控制質量管理體系有效運行的評價質量管理體系文件的修訂和完善51整理ppt質量管理體系文件的宣貫

做到：“言其行、行其言、行必果〞做你所寫，寫你所做，做了留下記錄每一個員工做到：理解中心主任制定的質量方針、目標，遵守中心對外的公正性承諾；明確各自的崗位職責、權限和應該遵守的工作程序；熟悉所在部門的職責和本部門與相關部門的工作接口；熟悉與本崗位工作有關的準那么、體系文件、標準、技術標準中的相關條款和要求。52整理ppt質量活動的過程控制

53整理ppt過程控制重點工作文件控制

內部審核

質量監(jiān)督

管理評審

采抽樣和樣品管理

檢測業(yè)務合同評審

檢測方法的選擇和確認檢測結果的質量保證實驗室之間比對和能力驗證測量不確定度評定供給品和效勞的采購量值溯源54整理ppt1、文件控制目的：保證每個人使用最新有效版本的相關文件?！?〕凡作為質量管理體系組成局部發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權人員審查并批準使用?！?〕在對實驗室質量管理體系有效運行起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權版本；〔3〕現(xiàn)行有效版本的狀態(tài)應有可識別的標志，應列出受控文件一覽表及修訂情況和分發(fā)記錄，應制訂程序來描述如何控制保存在計算機系統(tǒng)中的電子文件?！?〕定期審核，及時撤除無效或作廢的文件以防誤用。出于法律或知識保存目的而保存的作廢文件，應有適當?shù)臉擞洝?5整理ppt實驗室是否應有所使用標準

的正式文本的問題關于是否可以使用復印本的問題-原那么上要求實驗室有正式的文本。當因各種原因而不可獲得時，可以使用復印本，但需要是正式文本的完整復制，不能以某一方法匯編內容局部復印。關于國外標準是否需要翻譯轉化成工作指導書的問題目前CNAL并不要求將英文的方法標準轉化成工作指導書，此外，對于有些德語或日文標準，如果實驗室工作人員無此語言能力，應轉化為作業(yè)指導書。關于企業(yè)標準的引用問題-如果企業(yè)標準所有的檢測工程均是實驗室通過計量認證或國家實驗室認可的工程，可以使用標志我想知道…56整理ppt2、內部審核內審是實驗室根據標準條款和質量體系文件進行的全面的內部檢查，內審是對體系的“定期看病〞，作為一種自我改進機制，其根本目的是使質量體系符合標準的要求，維續(xù)有效，不斷改進和完善，同時為管理評審提供重要信息。57整理ppt2、內部審核實際運作中首先要在程序性文件中編制內部質量體系審核程序，其次、要配備適當數(shù)量有相應的資格和較高水平的內審員。第三、實驗室的質量負責人要親自抓內審工作，安排好審查組長，取得到被審查部門的良好配合。第四、內審員要作好全面的內部審核記錄，被審查部門對內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項要分析原因，采取糾正措施，內審員對糾正措施的有效性跟蹤驗證。58整理ppt2、內部審核審核依據：評審準那么、QS文件、合同、法律法規(guī)。審核目的：檢查QMS〔過程、要素、活動〕的符合性、有效性、適合性。審核要求和特性系統(tǒng)性；有組織、有方案按程序進行。獨立性；即獨立〔自己不能審自己〕、公正、尊重客觀事實，不屈服壓力，不遷就任何方的需要審核范圍：QMS所涉及的部門〔場所〕、要素〔過程〕、承檢能力。59整理ppt審核結果的控制：確認不符合：以事實為根底，事實應是可追溯的、客觀的，不能攙雜個人主觀感情色彩，推理、假設、想當然。道聽途說不為據。任何外部信息未經審核員親自查證的，均作為道聽途說處理。任何人談及本職工作以外的現(xiàn)象和情況均屬道聽途說，只有主管人員、運行人員或主管領導對歸口或分管范圍質量職能的談話方能作為證據。60整理ppt不符合項定義：沒有滿足某個規(guī)定〔如標準、QS文件、合同條款、適用的法律法規(guī)〕的要求。不符合的形成：-QS文件不符合規(guī)定的要求-未按QS文件執(zhí)行，現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定-運行結果未到達預定的目標，效果不符合目標。61整理ppt不符合項

不符合項性質的判定：-嚴重系統(tǒng)性，某一要素，關鍵過程重復出現(xiàn)的失效，屢次重復發(fā)生不符合，又未能采取有效的糾正措施。區(qū)域性某一局部、場所的全面失效現(xiàn)象。-一般就滿足QS要素或文件，只是個別偶然，孤立的性質輕微的問題，對所審核區(qū)域的體系而言，是次要的問題62整理ppt糾正措施的跟蹤驗證評審雙方在糾正措施跟蹤驗證上的責任。〔1〕審核人員的責任確定不符合項〔與被審核方共同〕制定糾正措施進行糾正措施的跟蹤驗證〔2〕受審方的責任分析不符合原因確定和實施糾正措施驗證完成的糾正措施認真記錄，不斷改進QS63整理ppt3、有效的質量監(jiān)督監(jiān)督員條件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得評價。工作經歷、資歷、素質。監(jiān)督人員的比例：1：5到1：10監(jiān)督對象：新上崗、轉崗、臨時聘用的人員、剛開展的工程，檢測技術要求高的工程等。職責權限:對檢驗工作的過程和結果進行監(jiān)督監(jiān)督內容：是否按程序、作業(yè)規(guī)程進行檢測；檢測的環(huán)境、設備、設施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；對報告監(jiān)督，包括評定的準確性等。64整理ppt3、有效的質量監(jiān)督監(jiān)督的時機：可以有方案，也可是隨機的〔更重要〕監(jiān)督是否充分的評價：-不同專業(yè)范圍是否配備監(jiān)督員的比例-如何監(jiān)督、監(jiān)督的頻率、監(jiān)督的內容是否文件化-監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問題是否有措施、措施是否有效-監(jiān)督的結果是否輸入管理評審65整理ppt4、管理評審管理評審是實驗室不斷提高的主要環(huán)節(jié)。是實驗室最高管理者組織的針對質量體系各個方面的全面的評審。管理評審的輸入一般包括：質量方針和質量目標，政策和程序的適宜性；內部審核的結果；糾正措施和預防措施執(zhí)行情況；日常質量管理和監(jiān)督報告；外部機構的評審情況；實驗室之間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反響；抱怨和其他相關信息。66整理ppt4、管理評審目的：確保質量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，以到達規(guī)定的目標．范圍：本實驗室的質量體系管理評審職責：-最高管理者：批準管理評審方案，主持管理評審會議。-技術負責人和質量負責人：參加管理評審并向最高管理者報告技術運作、質量管理體系運行情況、內審結果和客戶要求。-相關部門負責人：參加管理評審并并向最高管理者報告職責范圍內的質量運行情況，提出需決策的問題和解決的方案

67整理ppt4、管理評審評審時機和頻次：管理評審的典型周期為１２個月當發(fā)生以下情況之一時，應及時組織評審〔１〕本機構組織結構及發(fā)生重大變化；〔２〕市場需求有重大變化，影響到實驗室效勞方向或質量方針、質量目標、質量體系可能存在不適應；〔３〕發(fā)生質量事故或質量問題頻發(fā)，造成嚴重后果；〔４〕客戶有重大抱怨或抱怨連續(xù)發(fā)生；〔５〕質量體系標準發(fā)生變化；〔６〕發(fā)生其它有必要進行管理評審的情況。68整理ppt5、采抽樣和樣品管理

檢測樣品唯一性編號和檢驗狀態(tài)(待檢、在檢、檢畢、留樣)標識。保存采〔抽〕樣記錄；內容應包括：采樣時間、地點、樣品名稱、數(shù)量及批號，樣品編號，采抽樣儀器編號、狀態(tài)，環(huán)境條件，必要時附采樣點位示意圖，被采樣單位陪同人員和采樣人員共同簽名。樣品庫應配備必要的環(huán)境條件和設施，保證樣品在貯存期間不發(fā)生非正常的損壞和變質。具有傳染性的生物樣〔標〕本、特別是高致病性病原微生物菌〔毒〕種或者樣本采集、保藏、攜帶、運輸和使用按國務院?病原微生物實驗室生物平安管理條例?和國家標準?實驗室生物平安通用要求?〔GB19489-2004〕以及衛(wèi)生部?微生物和生物醫(yī)學實驗室生物平安通用準那么?〔WS233-2002〕的規(guī)定執(zhí)行，確保生物平安。69整理ppt6、檢測方法的選擇和確認在認可或計量認證對標準方面要求十分嚴格，要求實驗室在其申報的檢測工程方面有現(xiàn)行有效版本的檢測方法標準。實驗室管理中要了解檢測工程所需配備標準的內容，并且要動態(tài)跟蹤相應標準的更新，防止使用作廢的無效版本。由于有的產品存在多個檢測方法標準，需要事先通過科學分析和研究確定采用與檢測工程相適應的標準。70整理ppt6、檢測方法的選擇和確認實驗室應根據自己的技術能力和環(huán)境條件設施來確認能夠正確地運用標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，例如有新標準代替舊標準時，應重新進行確認。對檢測方法的偏離，僅應在該偏離被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶同意情況下才允許發(fā)生。當必須使用標準方法中未包含的方法時〔非標準方法〕，應征得客戶的同意，在使用前應從人員、儀器設備、供給品、方法的適宜性、設施環(huán)境與其他方法所得結果進行比較、實驗室間比對等形式，進行確認。71整理ppt7、測量溯源性“用于檢測的所有設備〞：不僅大型儀器設備需要定期檢定校準，特別要注意小型設備、計量器具、標準物質和參考標準都要有可溯源的校準鏈,例如：小容量玻璃量器等。“輔助測量設備〞：例如1〕如果承擔檢測工作的主要儀器設備對環(huán)境有特殊要求，那么環(huán)境檢測設備的檢定就很重要，如溫、濕度計和實驗室潔凈度檢測儀器等。2〕檢測結果要可追溯，也就是檢測可以鏈式溯源，不能斷鏈。72整理ppt什么是檢定？什么是校準？檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。

校準：在規(guī)定的條件下,為確定測量儀器(或測量系統(tǒng))所指示的量值,或實物量具(或參考物質)所代表的量值,與對應的由其測量標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。

我想知道…73整理ppt檢定與校準的主要區(qū)別：校準檢定法律依據不具法制性，自愿的溯源行為法制性要求（計量法）過程確定示值誤差及測試數(shù)據對計量特性及技術要求符合性全面評估結果一般不判定是否合格判定是否合格依據標準規(guī)程檢定規(guī)程證書報告校準證書，校準報告合格：合格證書，不合格：不合格通知書數(shù)據應有校準數(shù)據無數(shù)據不確定度有不確定度估算值不一定有不確定度估算值印簽紅色鋼印74整理ppt計量器具為什么

要實施周期檢定？?計量法?第9條：“對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、平安防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。〞?計量法實施細那么?第11條規(guī)定：“使用實行強制檢定的工作計量器具的單位和個人，應當向當?shù)乜h〔市〕級人民政府計量行政部門指定的機構申請同期檢定，當?shù)夭荒軝z定的，向上一級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機構申請周期檢定。〞我想知道…75整理ppt計量器具為什么

要實施周期檢定？計量檢定是國家依法為保證使用中的計量器具性能和量值準確的主要措施。因為任何一種計量器具在使用一定時間后由于磨損、老化，加之使用環(huán)境的溫度、濕度等客觀條件的變化，都會造成其量值的變化，出現(xiàn)量值的失準。國家對不同計量器具都規(guī)定了嚴格的使用周期，通過周期檢定來修正使用中計量器具出現(xiàn)的誤差，從而保證量值的準確。特殊計量器具如水表、電表、煤氣表等實行使用前的首次計量檢定，到期輪換。強制檢定目錄：1987年公布55類，1999年新增加4類我想知道…76整理ppt新購置的儀器為什么

使用前需要計量檢定？許多實驗室存在著這樣一種認識，新購置的儀器只要生產者〔第一方〕出具了產品出廠合格證，就視該儀器為合格的，就投入使用。產品出廠合格證只能證明該產品出廠時是合格的，但是在經過包裝、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，在到達使用者〔第二方〕手中時，其性能和量值是否還能到達該產品出廠時的要求，這就需要通過計量檢定才能加以證實。新購置的儀器在未經計量檢定就投入使用后，發(fā)現(xiàn)性能和量值存在問題，當送到計量檢定機構〔第三方〕，經檢定確認不符合時，已破壞了其原始狀態(tài)或超過索賠期，給用戶造成了損失。因此，新購置儀器應經檢定合格前方可投入使用。

我也想知道…77整理ppt8、檢測實驗室常用的質量管理控制方法

序號采用的管理控制方式

實施方案概述

效果評價辦法

1使用有證標準物質

每次檢驗前或檢驗后

與標準值比較,以方法重復性或允許差判定

2能力驗證比對

選用有證標準物質,幾個實驗室每個參數(shù)報數(shù)組數(shù)據或參加中國實驗室認可委組織的能力驗證

以Z比分數(shù)判定3用不同的方法進行重復檢驗

由不同人員按照國標,采用不同方法(如直讀光譜儀、原子吸收分光光度計、化學法)進行測定

以國標規(guī)定的允許差判定

4保留樣品再檢驗

定期抽取一定數(shù)量已檢試樣進行再檢驗

與原結果比較,以允許差判定

5質量控制圖

選一均勻性良好的樣品(或標準物質),每天測二次,按月畫出Pb、Cd等元素的X、R圖

以是否超出控制限（警告限）判定

6期間核查

用適當?shù)臉藰舆M行精密度測試

以計算的RSD%與設備QA報告中的規(guī)定值相比較判定

78整理ppt能力驗證概念能力驗證〔ProficiencyTesting〕采用實驗室間比對的方法確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對根據預定條件，由兩個或多個實驗室就相同或類似的試驗工程開展試驗的組織、實施和評估活動。8、常用的檢測質量管理控制方法

我也想知道…79整理ppt能力驗證的作用(1)直接展示實驗室的技術能力〔2〕證實實驗室對程序、方法和其它運作的有效控制〔3〕提高實驗室可信度，獲取商業(yè)利益〔4〕為實驗室提供有效的外部質量控制〔5〕為量值溯源提供相關性證明〔6〕改善實驗室質量管理，提高實驗室檢測能力〔7〕完善認可機構評審技術，補充和支持評審員的評審工作80整理ppt實驗室內Z比分數(shù)〔ZW〕柱狀圖圖例

(測試工程：拉伸斷裂強度〕81整理ppt實驗室間Z比分數(shù)〔ZB〕柱狀圖圖例

(測試工程：拉伸斷裂強度〕82整理pptYouden圖圖例〔測試工程：拉伸斷裂強度〕83整理ppt什么是期間核查〔運行檢查〕在兩次校/檢間對測量設備、檢驗儀器進行等精度的檢查核查其校準狀態(tài)的可性度和可靠性重點是不太穩(wěn)定、容易產生漂移、損壞、不能保證在有效期內正確可靠——運行方法程序化、文件化方法〔1〕用參考標準進行核查〔2〕參加能力

驗證或其它實驗室之間的比對〔3〕使用有證標準

物質〔4〕相同儀器比對〔5〕同一樣品不同儀器

檢測結果的比對〔6〕對保存樣品的再檢測〔7〕

協(xié)議標準和方法。

我也想知道…84整理ppt9、測量不確定度不確定度給出的是對檢測結果科學完善的表達，同時也在某種程度對檢測機構進行了責任保護CNAL規(guī)定在每個認可領域中應有測量不確定度的評定實例疾控系統(tǒng)實驗室，理化類檢測結果評定實例比較多，生物領域檢測工程影響檢測結果不確定度的因素較復雜，評定難度比較大，在經過實驗、推導和分析工作的根底上，可以參考和借鑒專家研究的評定方法和實例，科學地對生物領域檢測工程不確定度進行分析和評定。85整理ppt10、培訓主要培訓工作有：1〕對全體員工進行質量體系文件的宣貫培訓，目的是使員工了解質量方針和目標，實驗室管理的根本要求，按照?程序文件?要求進行工作。2〕對內審員的培訓，3〕對檢測人員進行根本知識和操作技能的培訓，培訓員工采用標準的操作程序和具備相應的根本知識。比方：數(shù)字修約、抽采樣、儀器操作規(guī)程和檢測技術、不確定度評定度、測量溯源、生物平安知識等。86整理ppt

質量管理體系有效運行的評價

質量管理體系有效運行的標志：凡影響檢測報告質量的因素均處于受控狀態(tài)一旦出現(xiàn)問題，能迅速反響，及時研究，立即糾正，并有措施保證問題不再發(fā)生Return87整理ppt

質量管理體系有效運行的評價

質量管理體系有效運行評價的內容：過程是否被確定，過程、文件是否被恰當?shù)奈募?過程是否被展開并按文件要求貫徹實施;針對預期的結果，過程是否有效;是否認期進行了內審和管理評審等Return88整理ppt

質量管理體系文件的修訂和完善

通過對照標準－審查文件的符合性通過內審和管理評審－審查體系的有效性通過編寫人員的溝通－審查文件的協(xié)調性通過相關部門的溝通－審查文件的充分性和可操作性Return

89整理ppt第五節(jié)實驗室質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系持續(xù)改進的客觀必然性沒有完善的質量管理體系只有不斷完善的質量管理體系質量管理體系的持續(xù)改進需要全員參與質量管理體系的持續(xù)改進需要按程序進行集中式，漸進式質量管理體系的持續(xù)改進的根本工作方法戴明循環(huán)

90整理ppt質量體系持續(xù)改進的根本工作方法PDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)又叫"戴明循環(huán)"，簡稱"戴明環(huán)"。按方案〔plan〕實施〔Do〕檢查〔Check〕處理〔Action〕91整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)P階段，即方案階段。就是要適應客戶要求，以社會經濟效益為目標，制定質量目標，確定到達這些目標的具體措施和方法。這個階段主要是明確質量管理方針和目標，并提出具體行動方案。D階段，即執(zhí)行階段。就是要按照已制定的方案和設計內容，認真扎實地去實施，以實現(xiàn)質量目標。這是很重要的一環(huán)，任何有效的質量管理方案如不認真執(zhí)行，將是一紙空文。92整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)C階段，即檢查階段。就是對照方案和內容，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時發(fā)現(xiàn)實施過程中的經驗及問題。只有通過檢查，才能發(fā)現(xiàn)經驗和存在問題，否那么就不可能提高質量管理的水平。A階段，即總結階段。就是把成功的經驗或失敗的教訓加以歸納總結，納入標準，以穩(wěn)固成績、克服缺點、吸取教訓，采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績,對質量管理體系進行評審,必要時,對相應的方針進行修改。進入新的PDCA循環(huán)。93整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)PDCA循環(huán)的主要步驟

①分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；

②確定改進的目標；

③尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標；

④評價這些解決方法并作出選擇；

⑤實施選定的解決方法；

⑥測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現(xiàn)；

⑦正式采納更改；

⑧必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的時機。

即為解決問題所必須遵從的一個過程、四個階段和八個步驟。94整理pptPDCA〔Plan-Do-Check-Action〕循環(huán)

PDCA循環(huán)不停地轉動和提高

Return

95整理ppt第六節(jié)實驗室國家認可申請與評審為什么要認可?政府管理部門和客戶的需要社會公證活動的需要實驗室自我改進和參與市場競爭的需要實驗室結果得到國際成認的需求我想知道…96整理ppt政府管理部門需要政府在：履行宏觀調控標準檢測市場行為保護人民的健康和平安的職責都需要客觀、準確、平安的檢測數(shù)據來支持其管理行為97整理ppt社會公證活動的需要司法鑒定作為一種特殊的科技行業(yè)，其結論將為法庭提供科學證據，準確與否直接關系到公民的權利保障和司法公正，因而比其他科技行業(yè)具有更高的技術標準和質量保證要求檢測結果往往成為責任劃分的重要依據對檢測數(shù)據的技術有效性和實驗室的公正和獨立性保障越來越成為關注的焦點人大常委會公布?關于司法鑒定機構管理方法的決定?中實驗室認可作為強制性要求98整理ppt實驗室自我改進和參與市場競爭的需要實驗室認可制度的核心是由權威的專業(yè)技術人員按照一定的標準和標準〔如ISO/IEC17025/GB19489〕對實驗室的技術能力、質量管理和平安要求進行評價和判定：——在設備、環(huán)境設施、人員能力和水平、檢測技術上到達相當?shù)乃健冗M的管理理念和具有實用價值的管理方法和技術——向社會、向客戶證明自己的資質和能力——適應市場不斷提出的新要求99整理ppt國際實驗室認可合作組織實驗室結果得到國際成認的需要亞太地區(qū)實驗室認可合作組織InternationalLaboratoryAccreditationCooperation100整理pptCNALIAF19各國家或地區(qū)的認可機構ILACAPLACEAIAACSADCAILAC/MRAILAC/MRA101整理ppt澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNALHKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韓國DSM馬來西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國國際實驗室認可機構的分布情況IAF12INAZ新西蘭SAC新加坡establishedin1977/formalisedasacooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigningaMRA

102整理ppt我國實驗室認可結果得到國際成認新加坡政府機構利用CNAL實驗室認可的結果2002年8月20日，新加坡衛(wèi)生部〔MOH〕公布新法令〔2004年1月1日〕156種中成藥〔大陸占67%〕，經認可實驗室檢測數(shù)據有效〔MOU〕重金屬/微生物/中成藥不含西藥以及違禁藥品和參假歐盟于2006年開始實施REACH法規(guī)/要求在歐盟生產和歐盟進口的藥物、化學品、進行平安性評價GLP——國際通行證歐盟的食品/印尼的面粉馬來西亞的勞務輸出申辦奧運會/海嘯國際援助103整理ppt中國實驗室國家認可委員會

ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories〔CNAL〕誰來認可？104整理pptCNAL認可情況(截止2005年10月31日〕項目數(shù)量批準認可校準實驗室285批準認可檢測實驗室1883合計認可實驗室2168批準認可檢查機構39批準認可能力驗證計劃提供者6生物安全實驗室1醫(yī)學實驗室1105整理ppt106整理ppt107整理ppt主任評審員251技術評審員773見習評審員1271以上級別評審員合計2295技術專家2174注冊級別評審員及技術專家情況(截止2005年6月30日〕108整理ppt申請Application復評Reassessment文件評審Documentreview預訪Preliminaryvisit現(xiàn)場評審On-siteassessment糾正措施Followupactions認可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認可過程TheProcessofAssessment：明確的法律地位符合CNAL準那么、政策履行義務滿足?條例?設立要求109整理ppt實驗室國家認可申請與評審如何進行？申請階段評審準備階段現(xiàn)場評審階段批準認可階段110整理pptCNAL認可流程圖

意向申請階段正式申請階段評審準備階段文件評審階段現(xiàn)場評審階段(包括現(xiàn)場見證)認可批準階段能力驗證(適用時)復評、擴項階段監(jiān)督階段111整理ppt申請階段向CNAL提出正式書面申請。應向有關專家進行咨詢，了解情況。實驗室認可申請資料及要求見CNAL網站。www〔認可文件、認可申請欄目〕112整理ppt實驗室按ISO/IEC案17025至少有效運行6個月；至少做過一次完整的內部審核評判體系的符合性、有效性和適應性。至少做過一次完整的管理評審，質量方針適宜性，質量目標可行性，質量體系運行有效性，檢測過程是否受控，對不符合項采取的糾正和預防措施有效性。113整理ppt評審準備CNAL指定評審組成員〔實驗室基于公正性理由可以向CNAL建議評審組某位成員回避〕；評審組進行文件審查，必要時經與實驗室協(xié)商可以安排預評審；文審通過后評審組長與實驗室協(xié)商具體的評審時間，確定后報CNAL批準并執(zhí)行。114整理ppt現(xiàn)場評審預備會；首次會議；現(xiàn)場觀察；現(xiàn)場實驗〔盲樣、留樣復測、比對試驗、常規(guī)試驗〕；座談會、考核授權簽字人；評審組內部會；與實驗室溝通；末次會議不符合項的整改。115整理ppt批準認可階段由CNAL專家評定組按規(guī)定的工作程序，依據評審組提交的實驗室現(xiàn)場評審的所有資料及其它附加信息，對現(xiàn)場評審活動進行程序性和標準性審查。向CNAL提出是否批準/暫停/撤銷認可的建議。發(fā)給證書和同意使用統(tǒng)一標志。116整理ppt帶有認可標志標有相應級別滿足相應標準有效期五年認可認證證書117整理ppt已認可實驗室的權利和義務

4條權利：聲明其有關檢測領域被認可使用認可標志的權利投訴和申訴的權利自愿終止認可資格的權利

118整理ppt已認可實驗室的權利和義務

11條義務：遵守CNAL的規(guī)定；向客戶提供的效勞持續(xù)符合CNAL/AR01的規(guī)定；為CNAL組織的現(xiàn)場評審提供方便；必須參加CNAL指定的能力驗證、實驗室比對活動；對其出具的報告或證書負責，保守客戶秘密；處理客戶提出的投訴〔2個月內不能完成的要報告CNAL〕；發(fā)生變化時，應書面形式通知CNAL；8.宣傳認可狀態(tài)時要符合CNAL的規(guī)定；9.不得從事任何有損CNAL聲譽的活動；10.被CNAL撤銷認可后應立即交回認可證書；11.應按有關規(guī)定交納認可實驗室年金等費用。119整理ppt實驗室標準化管理的作用和收益建立質量管理體系通過構建?質量手冊?、?程序文件?、?作業(yè)指導書?和質量技術記錄等金字塔形文件化管理體系。完善了一整套標準的檢測工作程序，加強了中心內部管理，使檢測結果可追溯，各種質量活動有章可循，每項活動留有記錄。Return120整理ppt微生物實驗室質量管理體系的特殊要求

疾控機構不僅有物理、化學實驗室，還有病原微生物實驗室和動物實驗室，所以其質量管理體系不僅既要符合ISO/IECｌ7025:1999，更要符合中華人民共和國國務院2004年頒發(fā)?病原微生物實驗室生物平安管理條例?和國家標準GB19489-2004?實驗室生物平安通用要求?的要求。121整理ppt生物平安實驗室的概念實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物時，通過在實驗室設計建造、使用個體防護設置、嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受污染。P1-P4(Physicalprotection)BSL1-4(Biosafetylevel)

122整理ppt實驗室生物平安的概念指為了防止各種有害生物因子造成的實驗室生物危害而采取的防護措施〔硬件〕和管理措施〔軟件〕。國家標準?實驗室生物平安通用要求?對生物平安的定義是防止危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。123整理ppt以生物平安實驗室為例：非典突發(fā)提醒了我們什么？我們現(xiàn)有的P3實驗室滿足平安要求嗎？新加坡/我國實驗室感染非典案例的警示我們明確了生物平安實驗室的標準嗎？只有部門或行業(yè)的標準我們有統(tǒng)一的評價機構和評價體系嗎？部門分割的局面缺乏科學、標準的評價程序124整理ppt進一步的問題：生物平安的法規(guī)健全嗎？誰來強制生物平安要求得到執(zhí)行？生物平安的管理機制存在嗎？合理嗎？沒有一個統(tǒng)一有效的管理體制，對實驗室的建設、管理、評價和使用進行預防性控制125整理ppt問題逐步解決：管理層面問題法規(guī)/管理機制/管理手段〔評價監(jiān)督機制〕2004年11月12日，溫家寶總理公布國務院第424號令?病原微生物實驗室生物平安管理條例?〔2005年5月12日實施〕國家認證認可監(jiān)督管理委員會正在制定?病原微生物實驗室認可管理條例?126整理ppt技術層面問題標準逐步出臺認可標準：GB19489-2004?實驗室生物平安通用要求?建筑工程標準：GB50346-2004?生物平安實驗室建筑技術標準?相關產品〔特種設備、設施、用具、材料〕標準檢測標準〔方法和指標〕合格評定體系〔認可體系〕根本形成政策、規(guī)那么、準那么建立評審員隊伍開展試點評審配套產業(yè)有待完善127整理pptGB19489?實驗室－生物平安通用要求?〔共20章〕主要內容是：范圍術語和定義危害程度分級生物危害評估防護屏障和生物平安水平分級設施和設備要求動物實驗室的生物平安個人防護裝備管理要求良好內務行為平安工作行為化學品平安放射平安紫外線和激光光源電器設備防火水災和其他自然災害緊急撤離樣本的運送廢棄物的處理Return

128整理ppt實驗室生物平安管理體系生物平安管理組織生物平安管理文件生物平安管理制度〔執(zhí)行、監(jiān)督、處分〕129整理ppt生物平安管理組織單位法人單位生物平安委員會實驗室負責人----第一責任人實驗室生物平安負責人130整理ppt

生物平安委員會根本職責：１、負責日常生物平安工作２、定期檢查相關的實驗室３、發(fā)現(xiàn)問題及時向主管領導報告4、組織對實驗室及實驗活動的平安評價131整理ppt生物平安手冊程序性文件作業(yè)指導文件記錄、表格、報告支持文件綱領性文件證實文件生物平安管理體系文件框架圖132整理ppt生物平安手冊1、生物平安委員會名單、職責、人員分工及工作機制2、微生物危害評估：針對研究的病原體的危害3、實驗室管理制度4、毒種及樣品管理制度5、實驗室使用和操作規(guī)程6、實驗微生物操作規(guī)程7、實驗室事故處理及報告規(guī)程8、工作人員〔含本人簽字〕實驗室準入登記表9、實驗室使用登記表10、實驗室內儀器設備清單及設備平安本卷須知11、儀器設備使用登記表12、工作人員培訓記錄13、工作人員體檢〔含血清檢查〕和免疫接種登記表133整理pptSOP目錄〔舉例〕EAD/SOP-1001實驗室平安撤離操作程序EAD/SOP-1002實驗室人流標準操作程序EAD/SOP-1003實驗室物流標準操作程序EAD/SOP-1004洗刷標準操作程序EAD/SOP-1005高壓滅菌柜標準操作程序EAD/SOP-1006污物廢棄物操作處理程序EAD/SOP-1007層流柜標準操作程序EAD/SOP-1008清掃衛(wèi)生標準操作程序EAD/SOP-1009管理人員日常工作標準操作程序EAD/SOP-1010平安檢查標準操作程序EAD/SOP-1011填寫記錄本標準操作程序EAD/SOP-1012傳遞窗標準操作程序EAD/SOP-1013消毒渡槽標準操作程序EAD/SOP-1014藥物消毒標準操作程序Return134整理ppt醫(yī)學實驗室

質量管理的特殊要求

疾病預防控制機構實驗室還承擔著食品從業(yè)人員體檢、職業(yè)人群的健康監(jiān)護，以及職業(yè)病的診斷、鑒定和疾病控制相關的人體生物標本臨床化驗工程的檢測任務。135整理ppt醫(yī)學實驗室的概念以為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學等檢驗的實驗室。〔ISO15189,3.8〕注意：該標準中醫(yī)學實驗室和臨床實驗室是同一個概念；檢驗也包括了定性的操作；僅采集、制備或郵寄樣品的機構不能稱為實驗室。136整理ppt醫(yī)學實驗室認可的特點1、風險高醫(yī)學實驗室面向對象是“人〞，任何工作失誤帶來的損失是不易或不可彌補的。2、責任重是涉及社會全體成員的職業(yè)，是人民生命平安與健康的根本保障。3、技術復雜由于檢驗樣品〔人體〕本身的變異性，使檢驗活動的兩個根本指標－－重復性和復現(xiàn)性都難以實現(xiàn)。137整理ppt醫(yī)學實驗室面臨的外部環(huán)境競爭加?。瓉碜葬t(yī)療體制改革和入世開放市場的承諾；責任加大－－來自人們維權意識的增加和法制建設的完善；誠信要求－－來自社會、政府、司法部門以及醫(yī)療保險機構等的壓力。

需要實驗室對內加強質量管理、對外尋求權威的能力評價證明。138整理ppt醫(yī)學實驗室該走哪條路？ISO9000認證；美國CAP認可；CNAL實驗室認可；……DoRightThings&DoThingsRight139整理pptCNAL醫(yī)學實驗室認可政策CNAL使用ISO/IEC17025和ISO15189兩個國際標準作為我國醫(yī)學類實驗室認可的準那么；各實驗室可根據自身工作特點和市場需求，選擇其中之一作為建立實驗室質量管理體系的依據并申請認可；兩個標準在認可結果上具有同等的效力，都說明實驗室具備了相應的能力，但實驗室應考慮其客戶及相關方的要求。140整理pptISO15189與ISO/IEC17025“該標準將指導醫(yī)學實驗室更為有效地開展工作，并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求，改進對患者的效勞。〞(ISO15189起草組Mr.John)“本標準與GB/T15481/ISO/IEC17025的關系為‘專用標準’和‘通用標準’的關系，是將GB/T15481-2000?檢測和校準實驗室能力的通用要求?在醫(yī)學實驗室領域的具體化和細化〞。(等同采用ISO15189轉化的國標，前言)141整理ppt主要區(qū)別描述上：更多地使用了醫(yī)學專業(yè)術語；結構上：吸收了ISO9000：2000中過程控制思路，區(qū)分了檢驗前、檢驗和檢驗后三個過程；內容上：調整了一些要素的比重和位置〔例如不確定度、溯源等〕。沒有本質的區(qū)別142整理ppt醫(yī)學實驗室質量管理的特殊要求

1應當建立并嚴格執(zhí)行臨床檢驗操作標準。2必須使用有國家批準文號的試劑。對國家有關部門尚未有正式批準文號試劑盒的檢驗工程，實驗室可使用經權威機構推薦使用的試劑盒，生產廠家也應提供該產品的性能規(guī)格以及質量保證書。143整理ppt醫(yī)學實驗室質量管理的特殊要求

3實驗室應根據儀器制造商說明、權威機構的推薦或要求選擇和使用試劑、校準品和質控品。實驗室自行選用的試劑、校準品或質控品，應有實驗依據證明其不影響檢驗結果的準確性和可靠性。4實驗室應對臨床檢驗工程進行室內質量控制，實驗室應依據制造商的說明或權威機構的建議建立實驗室質控方案，如果得不到相應的質控品，實驗室應建立取代方法如用標本替代以保證檢驗結果的穩(wěn)定性。只有實驗室認為室內質控結果在受控范圍內，方可發(fā)出檢驗報告。144整理ppt醫(yī)學實驗室質量管理的特殊要求

5、實驗室必須建立檢驗報揭發(fā)放制度，保證檢驗報告的準確、及時，注意保護患者隱私。檢驗報告是進行預防、診斷、治療或健康檢查的重要依據，也可能成為實驗室引起醫(yī)療糾紛的源頭，其重要性不言而喻。6、實驗室應建立并嚴格遵守平安管理制度與平安操作規(guī)程。實驗室生物污染物等廢棄物按照?醫(yī)療廢物管理條例?管理。145整理ppt請多提寶貴意見146整理ppt管理要求4.1組織4.1.1法律地位4.1.2實驗室職責要求4.1.3實驗室設施要求4.1.4特指法律授權4.1.5組織結構、各類人員職責、公正性具體要求A管理人員、技術人員職責總要求B、C、D公正性具體要求E組織結構F管理、核查、操作人員職責G監(jiān)督員H技術管理層I質量負責人J關鍵崗位代理人實驗室認可準那么147整理ppt管理要求4.2質量體系4.2.1QS總要求4.2.2質量方針、目標4.2.3體系文件架構要求4.2.4技術管理層和質量負責人作用4.3文件控制