2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》筆試歷年真題薈萃含答案

2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調整）第1卷一.參考題庫(共30題)1.驗收不合格的還應當注明（）。2.儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（）3.《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》上應加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明（）號碼。4.包裝、標簽及說明書均有：非處方藥（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品5.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證文件，對不相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符合的，不得入庫，并效質量管理部門處理（此證明文件是指同批號的檢驗報告書）（）6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。7.質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號E、版本號8.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品9.藥品經(jīng)營企業(yè)的“質量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質量責任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質量B、藥品經(jīng)營質量C、醫(yī)療器械經(jīng)營質量D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量10.藥品儲存實行色標管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)；C、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；11.庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）12.計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并（）備份。13.購進首營品種的檢查應進行：（）A、性狀檢查B、內(nèi)外包裝、標識的檢查C、內(nèi)在物質的檢查D、微生物的檢查14.從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（）文化程度。15.企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。（）16.企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存（）年。A、3B、5C、8D、1017.本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品（）等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。18.企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括（）。A、預防措施B、驗證所需資金C、驗證報告D、偏差處理E、評價19.購貨單位應當提供什么合法資料？20.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）21.藥品批發(fā)企業(yè)質量驗收的要求說法不正確的是（）A、驗收抽取的樣品具有代表性；B、驗收應按有關規(guī)定做出驗收記錄；C、驗收首營品種只進行票據(jù)核對；D、驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定的時限內(nèi)完成；22.企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的（），索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。23.部分含特殊藥品復方制劑（）A、精神藥品B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、部分含特殊藥品復方制劑F、中藥注射液G、疫苗H、生物制品I、蛋白同化制劑、肽類激素J、血液制品K、中藥注射劑L、第二類精神藥品M、基本藥物N、進口藥品24.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米25.首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）26.從事驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作。（）27.檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記A、批準文號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、包裝規(guī)格28.驗收記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容29.倉庫五距：垛與散熱器或供暖管道間距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm30.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:不合格事項及處置措施2.參考答案:錯誤3.參考答案:稅票4.參考答案:B,C5.參考答案:正確6.參考答案:誠實守信；依法經(jīng)營7.參考答案:A,B,C,D,E8.參考答案:A,B,C,D,E9.參考答案:B10.參考答案:C11.參考答案:正確12.參考答案:按日13.參考答案:A,B,C14.參考答案:高中以上15.參考答案:正確16.參考答案:B17.參考答案:采購；儲存；銷售；運輸18.參考答案:A,C,D,E19.參考答案:購貨單位資格審核購貨方是醫(yī)藥流通企業(yè)的，應當對以下資料進行核實：《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、審核購貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營范圍；購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)的應審查以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書》。20.參考答案:正確21.參考答案:C22.參考答案:質量保障能力進行審計23.參考答案:O,P,Q,R24.參考答案:B25.參考答案:錯誤26.參考答案:錯誤27.參考答案:A,B,C,D,E28.參考答案:B29.參考答案:B30.參考答案:審核第2卷一.參考題庫(共30題)1.藥品抽樣的原則：對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查2.企業(yè)應當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，（）A、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；B、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；C、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。4.藥品抽樣的原則：對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查5.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種（）要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。A、性質B、質量C、特性D、屬性6.符合庫房的溫濕度：常溫庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%7.企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。（）8.驗收人員應當對抽樣藥品等逐一進行（）檢查、核對。A、外觀、包裝B、標簽、說明書C、相關的證明文件D、內(nèi)在質量9.企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B、確定所購入藥品的合法性；C、核實供貨單位銷售人員的合法資格；D、與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。10.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行（）跟蹤管理。11.驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）12.對（）品種應當進行重點養(yǎng)護。A、液體制劑B、儲存條件有特殊要求的C、有效期較短的D、生物制品E、含麻黃堿類復方制劑13.藥品抽樣的原則：從每整件的上、中、下不同位置（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查14.企業(yè)對首營企業(yè)應審核營業(yè)執(zhí)照及其（）。15.采購中涉及（），采購部門應填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批準。A、首營企業(yè)B、首營品種C、供貨單位銷售人員D、簽訂質量保證協(xié)議E、供方質量管理體系16.以下哪些人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作（）A、質量負責人B、質量管理機構負責人C、質量管理人員D、驗收人員E、養(yǎng)護人員17.陰涼庫面積（）。A、質量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245218.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開戶戶名、開戶銀行及賬號；F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。19.企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。20.標色管理：發(fā)貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色21.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是（），應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A、更改理由B、更改日期C、更改人簽名D、審核人簽名22.新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》集現(xiàn)行GSP及其實施細則一體，引入供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質量風險管理B、倉儲溫濕度自動檢測、風險評估C、倉儲溫濕度、風險評估D、倉儲溫濕度、質量風險管理23.企業(yè)負責人可以兼職質量負責人。24.從事質量管理工作的，應當具有藥學（）或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學（）專業(yè)技術職稱。25.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（）。A、使用前驗證B、使用中驗證C、使用后驗證D、停用時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證26.企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件B、購貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經(jīng)濟效益27.企業(yè)質量負責人應當具有（）學歷、（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。28.藥品抽樣的原則：要全部抽樣檢查（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查29.企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。30.企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取（）及（）等措施，防止過期藥品銷售。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:G2.參考答案:A,B,C3.參考答案:銷售4.參考答案:F5.參考答案:C6.參考答案:B,E7.參考答案:正確8.參考答案:A,B,C9.參考答案:A,B,C,