衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案

長風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.參考題庫(共30題)1.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。2.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。（）3.CRF應(yīng)如何更正？4.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。（）與（）是保障受試者權(quán)益的主要措施。5.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）6.應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與什么要求一致？8.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（）9.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。10.倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？11.臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容。12.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知（）、（）、（）、（）。13.避孕藥藥物臨床試驗(yàn)有何要求？14.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。15.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。16.單盲指（）。17.以下哪些文件研究者需要保存原件？（）A、已簽名的方案及其修正案B、監(jiān)查員的訪視報(bào)告C、總隨機(jī)表D、知情同意書18.CRF應(yīng)如何填寫？19.受試者風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類？（）A、身體的傷害B、心理的傷害C、社會(huì)的傷害D、經(jīng)濟(jì)的傷害20.設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。21.藥物臨床試驗(yàn)方案實(shí)施前，需經(jīng)過哪些部門同意？22.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。23.簡(jiǎn)述揭盲的規(guī)定？24.多中心研究25.臨床藥理學(xué)在藥物臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用是什么？26.試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。27.病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。28.以下說法錯(cuò)誤的為（）A、多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開始，但可以不同時(shí)結(jié)束。B、多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。C、多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。D、多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。29.申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（）30.監(jiān)查員的定義是什么？其任務(wù)是什么？卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案:正確2.參考答案:錯(cuò)誤3.參考答案:更正應(yīng)有原始數(shù)據(jù)支持；在錯(cuò)誤上劃橫杠、旁加正確內(nèi)容；研究者簽署姓名和日期。4.參考答案:倫理委員會(huì)；知情同意書5.參考答案:正確6.參考答案:正確7.參考答案:臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致。8.參考答案:正確9.參考答案:正確10.參考答案:應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。11.參考答案:錯(cuò)誤12.參考答案:受試者；申辦者；倫理委員會(huì)；藥物監(jiān)督管理部門13.參考答案: 1）I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定進(jìn)行，病例數(shù)要求20—30例； 2）II期為至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期隨機(jī)對(duì)照； 3）III期為至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期開放試驗(yàn)； 4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素完成足夠樣本量的研究工作。14.參考答案:錯(cuò)誤15.參考答案:正確16.參考答案:受試者不知17.參考答案:A,D18.參考答案:應(yīng)依據(jù)原始文件填寫；應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確；應(yīng)清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆；注意不可空格。19.參考答案:A,B,C,D20.參考答案:錯(cuò)誤21.參考答案:方案需經(jīng)研究者、申辦者和倫理委員會(huì)同意。22.參考答案:錯(cuò)誤23.參考答案:雙盲臨床試驗(yàn)常采用二次揭盲的方法，當(dāng)病例報(bào)告表完成數(shù)據(jù)管理工作，并經(jīng)盲態(tài)審核后，數(shù)據(jù)將被鎖定。這時(shí)保存全部盲底的人員將進(jìn)行第一次揭盲，即將盲底中的各藥物編號(hào)分成兩組（如A組與B組）告知生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家，以便對(duì)全部數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束臨床總結(jié)報(bào)告完成后，再作第二次揭盲，確定A，B兩組所對(duì)應(yīng)的實(shí)際分組。當(dāng)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)不是1：1時(shí)，例如試驗(yàn)組與對(duì)照組呈3：1的設(shè)計(jì)，這時(shí)只能以此揭盲。24.參考答案:是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。25.參考答案:應(yīng)用藥代動(dòng)力學(xué)／藥效學(xué)（PK／PD）原則制定抗菌藥最佳治療方案。應(yīng)用群體藥代動(dòng)力學(xué)原則（PPk）制訂適用于不同患者人群的最宜治療方案。26.參考答案:錯(cuò)誤27.參考答案:正確28.參考答案:A,B29.參考答案:正確30.參考答案: 定義：申辦者任命，對(duì)其負(fù)責(zé)，具備相關(guān)知識(shí)的人員。 任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。卷II一.參考題庫(共30題)1.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。2.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。（）3.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？（）A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C、保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成4.主要研究（PI）在臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？（）A、研究方案修正案B、知情同意書C、多方協(xié)議D、病例報(bào)告表E、總結(jié)報(bào)告5.監(jiān)查員6.我國GCP規(guī)定，研究者在試驗(yàn)中如遇到嚴(yán)重不良事件應(yīng)在（）內(nèi)上報(bào)藥管部門。7.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰？8.申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，需通知（）A、研究者B、倫理委員會(huì)C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、不需通知任何人9.（）是敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗(yàn)方案10.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括什么內(nèi)容？11.試驗(yàn)用藥是如何編碼和使用？12.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。13.研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料到上市后（）14.病例報(bào)告表的記錄要求和原則是什么？15.以下說法正確的有（）A、復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。B、各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。C、除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。D、對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。16.保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施是（）A、臨床試驗(yàn)方案B、倫理委員會(huì)C、試驗(yàn)藥品藥檢報(bào)告D、知情同意書17.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）18.（）任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。19.監(jiān)查員每次訪視后作一書面報(bào)告遞送（），報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。20.按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)的是（）。A、總結(jié)報(bào)告B、研究者手冊(cè)C、病例報(bào)告表D、試驗(yàn)方案21.倫理委員會(huì)審議的內(nèi)容是什么？22.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說明所使用的方法。23.控制偏倚的重要措施是（）A、隨機(jī)化B、盲法C、知情同意書D、應(yīng)急信件24.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。25.藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。26.監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。27.研究者必須在任何條件下嚴(yán)格遵從臨床試驗(yàn)方案。此話正確嗎，請(qǐng)做出解釋？28.每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。29.申辦者提供研究手冊(cè)，其內(nèi)容包括什么？30.CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含義是什么？卷II參考答案一.參考題庫1.參考答案:錯(cuò)誤2.參考答案:正確3.參考答案:A4.參考答案:A,B,C,D,E5.參考答案:由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。6.參考答案:24小時(shí)7.參考答案:必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。8.參考答案:A,B,C9.參考答案:D10.參考答案:應(yīng)有藥品數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。11.參考答案:試驗(yàn)用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，以達(dá)到隨機(jī)化的要求，受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物編號(hào)的順序入組，不得隨意變動(dòng)，否則會(huì)破壞隨機(jī)化效果。12.參考答案:正確13.參考答案:五年14.參考答案:病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并于原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病例和正確的填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，做任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辨，更正者簽署姓名和時(shí)間。記錄的原則：及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)。15.參考答案:A,B,D16.參考答案:B,D17.參考答案:正確18.參考答案:申辦者19.參考答案:申辦者20.參考答案:C21.參考答案: 倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案： 1>研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求； 2>試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性； 3>受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； 4>受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施； 5>對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受； 6>定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。22.參考答案:錯(cuò)誤23.參考答案:A,B24.參考答案:正確25.參考答案:正確26.參考答案:錯(cuò)誤27.參考答案:不正確。研究者在受試者安全者受到危害時(shí)，可違北試驗(yàn)方案。28.參