藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范解釋樣本

藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范第一章總則為加強藥物經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥物經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，依照《中華人民共和國藥物管理法》、《中華人民共和國藥物管理法實行條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范是藥物經(jīng)營管理和質量控制基本準則，公司應當在藥物采購、儲存、銷售、運送等環(huán)節(jié)采用有效質量控制辦法，保證藥物質量。第三條藥物經(jīng)營公司應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥物生產(chǎn)公司銷售藥物、藥物流通過程中其她涉及儲存與運送藥物，也應當符合本規(guī)范有關規(guī)定。第四條藥物經(jīng)營公司應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。【細則】*00401藥物經(jīng)營公司應依法經(jīng)營。（批發(fā)公司）1.《藥物經(jīng)營允許證》（含分支機構）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構）正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥物等）不得有如下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范疇經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為她人以本公司名義經(jīng)營藥物提供場合、資質證明文獻、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構配制制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥物基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等），或近1年內(nèi)持續(xù)6個月不經(jīng)營或合計9個月未經(jīng)營某類藥物。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻等規(guī)定應進行懲罰違法經(jīng)營行為。*00401藥物經(jīng)營公司應依法經(jīng)營。（連鎖公司）1．《藥物經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥物等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻等規(guī)定應進行懲罰違法經(jīng)營行為，以及其她違規(guī)行為。3.不得有批發(fā)、超經(jīng)營范疇等經(jīng)營行為。4．應嚴格執(zhí)行藥物零售連鎖公司“八統(tǒng)一”規(guī)定。*00401藥物經(jīng)營公司應依法經(jīng)營。（零售公司）《藥物經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥物等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻等規(guī)定應進行懲罰違法經(jīng)營行為，以及其她違規(guī)行為。不得有批發(fā)、超經(jīng)營范疇等經(jīng)營行為。不得出租柜臺，非本公司工作人員不得在營業(yè)場合內(nèi)從事藥物銷售活動。*00402藥物經(jīng)營公司應誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。公司提供資料不得有虛假、欺騙行為。誠信級別評估為不誠信。不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文獻等規(guī)定應進行懲罰虛假、欺騙行為。第二章藥物批發(fā)質量管理第一節(jié)質量管理體系公司應當根據(jù)關于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立質量管理體系，擬定質量方針，制定質量管理體系文獻，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?！炯殑t】00501公司應根據(jù)關于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定建立質量管理體系。有質量管理領導組織任命文獻，及時更新。組織成員至少應涉及：公司負責人、質量受權人、質量負責人、質量管理機構負責人、采購、儲存、銷售、運送、財務、信息等業(yè)務部門負責人。有質量管理組織機構框架圖，應明確質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送、財務、信息管理等部門、崗位職責、權限和互有關系，注明有關負責人員姓名，機構、部門、人員設立與安排應合理，符合公司實際，及時更新。有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。公司人員（資質、知識、經(jīng)驗、職責）、廠房（布局、面積、容積）、設施設備（空調、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設備、溫度記錄儀）、計算機管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務器、網(wǎng)絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應符合藥物批發(fā)公司新開辦允許驗收、允許換證驗收及GSP規(guī)范（）有關規(guī)定，與經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應。00502公司應擬定質量方針，制定質量管理體系文獻，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。有全員參加質量方針制定有關文獻或記錄。有由公司負責人簽發(fā)質量方針正式文獻，并按文獻控制規(guī)定對其制定、批準、評審和修改等予以控制。應按照GSP規(guī)范（）第二章第四節(jié)規(guī)定，制定質量管理體系文獻。4．有質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動有關記錄。第六條公司制定質量方針文獻應當明確公司總質量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動全過程。第六條公司制定質量方針文獻應當明確公司總質量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動全過程?！炯殑t】00601質量方針文獻應明確公司總質量目的和規(guī)定，并貫徹到藥物經(jīng)營活動全過程。有正式質量方針文獻，文獻內(nèi)容中有公司總質量目的和規(guī)定。質量目的應是質量方針詳細展開和貫徹，可以是年度，也可以是階段性；質量目的應當由上而下展開，對公司有關職能和各層次上分別制定部門目的、崗位目的等；在作業(yè)層次上質量目的必要是定量，提出規(guī)定應詳細、可操作。所有公司人員均應知曉和理解質量方針，并按規(guī)定貫徹實行質量方針。有質量方針培訓記錄。有質量目的檢查、評價記錄。有關質量記錄內(nèi)容應符合質量目的定量指標。公司質量管理體系應當與其經(jīng)營范疇和規(guī)模相適應，涉及組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文獻及相應計算機系統(tǒng)等?！炯殑t】00701質量管理體系應涉及公司組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文獻及相應計算機系統(tǒng)等。應按0501項建立質量管理體系。應按照GSP規(guī)范（）第二章第四節(jié)規(guī)定，制定質量管理體系文獻。00702質量管理體系應與公司經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應。機構、人員、庫房、設備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應符合本規(guī)范及其她法規(guī)文獻規(guī)定。2．應根據(jù)經(jīng)營范疇，加強對特殊管理藥物、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類藥物管理，應建立相應專門質量管理制度和質量監(jiān)控、追溯辦法。不得浮現(xiàn)機構設立與公司實際不一致狀況；部門職責、權限必要界定清晰，不得互相交叉，不得有職責盲區(qū)。不得浮現(xiàn)人員資質不符、能力不勝任、未履行職責狀況，兼職不得違背規(guī)定。不得浮現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配狀況。不得浮現(xiàn)空調系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配狀況。計算機系統(tǒng)操作權限設立應合理，與部門職責、崗位職責相一致。第八條公司應當定期以及在質量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！炯殑t】00801公司應定期組織開展內(nèi)審。有成立內(nèi)審領導小組文獻，領導小組組長應為公司最高負責人。有內(nèi)審制度、籌劃、方案、原則。應明確規(guī)定內(nèi)審周期，普通每年至少進行一次。內(nèi)審應由質量管理部門組織實行現(xiàn)場檢查，有關管理部門及業(yè)務單位（部門）應共同參加。有內(nèi)審記錄，涉及內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調查分析記錄、糾正與防止意見、問題整治記錄、整治跟蹤檢查記錄等。應由質量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)公司負責人簽字批準。內(nèi)審原則至少應涉及GSP規(guī)范（）所有內(nèi)容。*00802公司應在質量管理體系核心要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。內(nèi)審制度應明確規(guī)定哪些質量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完畢。有如下狀況，應進行專項內(nèi)審：經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇發(fā)生變更法定代表人、公司負責人、質量負責人、質量機構負責人變更經(jīng)營場合遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更空調系統(tǒng)、計算機軟件更換質量管理文獻重大修訂公司應當對內(nèi)審狀況進行分析，根據(jù)分析結論制定相應質量管理體系改進辦法，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運營。【細則】00901公司應對內(nèi)審狀況進行分析，根據(jù)分析結論制定相應質量管理體系改進辦法，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運營。有內(nèi)審問題調查分析記錄，記錄中應有問題糾正與防止意見。有糾正與防止意見下發(fā)文獻。3．有質量有關管理部門及業(yè)務單位（部門）問題整治記錄。有問題整治后跟蹤檢查記錄、整治效果評估記錄。整治未達到預期效果，應繼續(xù)調查分析，持續(xù)改進質量管理體系。公司應當采用前瞻或者回顧方式，對藥物流通過程中質量風險進行評估、控制、溝通和審核?！炯殑t】01001公司應對藥物流通過程中質量風險進行評估、控制、溝通和審核。有成立質量風險管理領導小組正式文獻。有單獨質量風險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風險管理程序、職責。有風險管理籌劃，并保證風險管理政策執(zhí)行和風險管理被嵌入組織實踐和流程中。風險管理籌劃可以集成到其她組織籌劃，如戰(zhàn)略籌劃。質量風險管理應由質量管理部門組織實行，有關管理部門及業(yè)務單位（部門）應全員參加。質量風險管理采用風險管理辦法、辦法、形式及形成文獻應與存在風險級別相適應。有質量風險評估原則、風險接受原則。有風險管理記錄，涉及風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（與否可接受）、評價成果評估記錄（含風險控制與防止意見）、消除或減少風險解決辦法實行記錄、控制報告等。在質量風險管理風險評估和風險控制過程中均應有信息（存在、性質、形式、也許性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、解決或質量風險其她方面）溝通有關記錄，涉及公司內(nèi)部、公司與監(jiān)管者、公司與客戶、公司與其她組織之間溝通記錄。應結合新知識和經(jīng)驗對風險管理成果進行審核或回顧總結，并基于風險大小擬定風險管理實行頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進質量管理。01002公司應采用前瞻或者回顧方式進行質量風險管理。應明確規(guī)定采用前瞻方式進行質量風險管理情形。應明確規(guī)定采用回顧方式進行質量風險管理情形。質量風險控制辦法應納入質量體系內(nèi)審范疇。公司應當對藥物供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察?！炯殑t】01101公司應對藥物供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。有外部質量體系審計制度或規(guī)程。有外部質量體系審計原則，應明確規(guī)定對藥物供貨單位、購貨單位質量管理體系進行評價詳細項目和內(nèi)容。有外部質量體系評價記錄、評價結論。外部質量體系評價結論應經(jīng)批準。5．外部質量體系評價有關資料應及時更新，按規(guī)定存檔。01102公司應在必要時實地考察藥物供貨單位、購貨單位質量管理體系，確認其質量保證能力和質量信譽。外部質量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察情形。發(fā)生藥物質量問題、質量公示上被公示、有信譽不良記錄及其她不良行為，應進行實地考察，重點考察質量管理體系與否健全、發(fā)生質量問題因素及糾正辦法與否有效。實地考察應有考察記錄?？疾煊涗洃兴锌疾烊藛T簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。公司應當全員參加質量管理。各部門、崗位人員應當對的理解并履行職責，承擔相應質量責任。【細則】01201公司應全員參加質量管理。質量管理培訓籌劃應覆蓋全體員工。應有全體員工質量管理培訓檔案。部門、崗位職責中均應有明確質量職責。全體員工均應熟悉自己質量責任。01202各部門、崗位人員應對的理解并履行職責，承擔相應質量責任。有部門職責、崗位職責，并明確相應質量責任。培訓籌劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責內(nèi)容。各部門、崗位有關質量記錄中人員簽名應與其職責權限一致。4．應有對部門、崗位職責履行狀況考核檢查記錄。第二節(jié)組織機構與質量管理職責公司應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及互有關系。【細則】01301公司應設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應組織機構或者崗位。有設立組織機構、崗位文獻。有質量管理組織機構框架圖。有質量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務和信息管理等部門。有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送、財務、信息管理等崗位。5．機構、人員設立應合理，符合公司實際，及時更新。設立組織機構、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應。01302公司應明確規(guī)定各組織機構或者崗位職責、權限及互有關系。有組織機構、崗位職責文獻。各組織機構、崗位職責中應對各自權限進行明確界定，不得有質量管理職責盲區(qū)。各部門、崗位之間互有關系應明確、合理，便于管理。公司負責人是藥物質量重要負責人，全面負責公司尋常管理，負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，保證公司實現(xiàn)質量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營藥物?！炯殑t】01401公司負責人是藥物質量重要負責人，全面負責公司尋常管理，負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，保證公司實現(xiàn)質量目的并按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營藥物。質量管理制度、公司負責人崗位職責應明確規(guī)定“公司負責人是本單位藥物質量重要負責人，全面負責公司尋常管理”。質量管理制度、公司負責人崗位職責、質量管理部門職責、質量管理人員崗位職責均應規(guī)定“公司負責人負責提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，保證公司實現(xiàn)質量目的并按照GSP規(guī)范（）規(guī)定經(jīng)營藥物”。公司負責人不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。公司負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要條件。公司尋常管理關于記錄應由公司負責人簽字批準，體現(xiàn)公司負責人有效履行職責。公司質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥物質量管理工作，獨立履行職責，在公司內(nèi)部對藥物質量管理具備裁決權?！炯殑t】*01501質量負責人應由公司高層管理人員擔任。有質量負責人任命文獻?！端幬锝?jīng)營允許證》正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、工資單、管理層會議記錄、質量負責人崗位職責、關于質量文獻和記錄等應能體現(xiàn)質量負責人履行高層管理人員權力。*01502質量負責人全面負責藥物質量管理工作，獨立履行職責，在公司內(nèi)部對藥物質量管理具備裁決權。質量負責人崗位職責應規(guī)定“公司質量負責人全面負責藥物質量管理工作，獨立履行職責，在公司內(nèi)部對藥物質量管理具備裁決權”。質量管理制度起草和修訂、首營公司與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥物解決記錄等關于質量內(nèi)容最后核準應由質量負責人簽字。質量負責人應具備獨立履行職責能力，不得在其她公司兼職，或在本公司兼職其她業(yè)務工作。第十六條公司應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門職責不得由其她部門及人員履行?！炯殑t】*01601公司應設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。公司組織機構圖部門中應有質量管理部。質量管理部應有獨立辦公場合、辦公設備、工作人員。有質量管理部職責文獻。質量管理部應設立部門負責人、質量管理員、驗收員等崗位。質量管理、驗收人員應在職在崗。*01602質量管理部門職責不得由其她部門及人員履行。質量管理文獻應明確規(guī)定其她部門及人員不得代為行使質量職權。質量管理文獻、記錄等應能體現(xiàn)質量管理部門履行職責。質量管理、驗收人員不得兼職其她業(yè)務工作。質量管理部門應當履行如下職責：督促有關部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質量管理體系文獻，并指引、監(jiān)督文獻執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位合法性、購進藥物合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員合法資格進行審核，并依照審核內(nèi)容變化進行動態(tài)管理；負責質量信息收集和管理，并建立藥物質量檔案；負責藥物驗收，指引并監(jiān)督藥物采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運送等環(huán)節(jié)質量管理工作；負責不合格藥物確認，對不合格藥物解決過程實行監(jiān)督；（七）負責藥物質量投訴和質量事故調查、解決及報告；負責假劣藥物報告；負責藥物質量查詢；負責指引設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限審核和質量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新；（十二）組織驗證、校準有關設施設備；（十三）負責藥物召回管理；（十四）負責藥物不良反映報告；（十五）組織質量管理體系內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥物供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量考察和評價；（十七）組織對被委托運送承運方運送條件和質量保障能力審查；（十八）協(xié)助開展質量管理教誨和培訓；（十九）其她應當由質量管理部門履行職責?！炯殑t】01701質量管理部門應履行如下職責：督促有關部門和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質量管理體系文獻，并指引、監(jiān)督文獻執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位合法性、購進藥物合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員合法資格進行審核，并依照審核內(nèi)容變化進行動態(tài)管理；負責質量信息收集和管理，并建立藥物質量檔案；負責藥物驗收，指引并監(jiān)督藥物采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運送等環(huán)節(jié)質量管理工作；負責不合格藥物確認，對不合格藥物解決過程實行監(jiān)督；負責藥物質量投訴和質量事故調查、解決及報告；負責假劣藥物報告；負責藥物質量查詢；負責指引設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限審核和質量管理基本數(shù)據(jù)建立及更新；組織驗證、校準有關設施設備；負責藥物召回管理；負責藥物不良反映報告；組織質量管理體系內(nèi)審和風險評估；組織對藥物供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量考察和評價；組織對被委托運送承運方運送條件和質量保障能力審查；協(xié)助開展質量管理教誨和培訓；其她應當由質量管理部門履行職責。有質量管理部職責文獻。質量管理部職責內(nèi)容應齊全，至少應涵蓋（一）-（十九）項。質量管理文獻、記錄中應有質量管理部人員簽字，能體現(xiàn)質量管理部有效履職。應有對質量管理部及其人員履行職責考核檢查記錄。人員與培訓公司從事藥物經(jīng)營和質量管理工作人員，應當符合關于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關法律法規(guī)禁止從業(yè)情形?！炯殑t】01801公司從事藥物經(jīng)營和質量管理工作人員，應符合關于法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定資格規(guī)定，不得有有關法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。人員檔案應齊全。個人檔案內(nèi)容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案相應內(nèi)容保持一致。人員資質應與其崗位相稱。人員資質應符合GSP規(guī)范（）及關于法律法規(guī)、政策文獻規(guī)定。不得有《中華人民共和國藥物管理法》第76條、第83條規(guī)定禁止情形。公司負責人應當具備大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，通過基本藥學專業(yè)知識培訓，熟悉關于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范?！炯殑t】01901公司負責人應具備大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，通過基本藥學專業(yè)知識培訓，熟悉關于藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范。有公司負責人任命文獻。公司負責人個人檔案中有公司負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業(yè)技術職稱證書原件。有公司負責人藥學專業(yè)知識培訓證書或有關培訓證明材料。公司負責人應熟悉關于藥物管理法律法規(guī)及規(guī)范內(nèi)容。不得存在學歷、職稱不符合規(guī)定狀況。第二十條公司質量負責人應當具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備對的判斷和保障實行能力?！炯殑t】*0公司質量負責人應具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備對的判斷和保障實行能力。有質量負責人任命文獻。質量負責人個人檔案中應有其3年以上藥物經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷有關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)公司質量負責人還應有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理工作經(jīng)驗證明原件。質量負責人應具備對的判斷和保障實行質量管理能力。質量文獻、記錄中有質量負責人履職簽名。不得存在學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定狀況。第二十一條公司質量管理部門負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中質量問題?！炯殑t】*02101公司質量管理部門負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中質量問題。有質量管理部門負責人任命文獻。質量管理部門負責人個人檔案中應有其3年以上藥物經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷有關證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑批發(fā)公司質量管理部門負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或具備檢查學有關專業(yè)大學本科以上學歷主管檢查師。質量管理部門負責人應具備獨立解決經(jīng)營過程中關于質量問題能力。質量文獻、記錄中有質量管理部門負責人履職簽名。不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定狀況。第二十二條公司應當配備符合如下資格規(guī)定質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：從事質量管理工作，應當具備藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具備藥學初級以上專業(yè)技術職稱；從事驗收、養(yǎng)護工作，應當具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷或者具備藥學初級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作，應當具備中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具備中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作，應當具備中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具備中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接受購地產(chǎn)中藥材，驗收人員應當具備中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營疫苗公司還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具備防止醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷?！炯殑t】02201從事質量管理工作，應具備藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具備藥學初級以上專業(yè)技術職稱。1．公司從事藥物質量管理工作人員不得少于3人，除質量負責人、質量管理部門負責人外，至少還應配備一名不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗收原則或允許換證驗收原則規(guī)定資質質量管理員。體外診斷試劑批發(fā)公司質量管理部門負責人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應配1名檢查學有關專業(yè)大學本科以上學歷主管檢查師作為質量管理員；質量管理部門負責人如為檢查學有關專業(yè)大學本科以上學歷主管檢查師，至少應配1名藥學大專以上學歷藥師作為質量管理員。質量管理員個人檔案中有其藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)大專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02202從事驗收、養(yǎng)護工作，應具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷或者具備藥學初級以上專業(yè)技術職稱。驗收員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢查學中專以上學歷證書原件。養(yǎng)護員個人檔案中有其藥學或醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件或復印件。不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02203從事中藥材、中藥飲片驗收工作，應具備中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具備中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。直接受購地產(chǎn)中藥材，驗收人員應具備中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。中藥材、中藥飲片驗收員個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具備主管中藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。驗收直接受購地產(chǎn)中藥材驗收員，應具備主管中藥師以上專業(yè)技術職稱。不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定狀況。02204從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作，應具備中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具備中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件，或者具備中藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件或復印件。不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定狀況。*2205經(jīng)營疫苗公司應配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應具備防止醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。疫苗質量管理和驗收應有2名以上專業(yè)技術人員專門負責。專業(yè)技術人員個人檔案中有其防止醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書原件、中級以上專業(yè)技術職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷證明原件。不得存在專業(yè)、學歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定狀況。第二十三條從事質量管理、驗收工作人員應當在職在崗，不得兼職其她業(yè)務工作?！炯殑t】*02301從事質量管理、驗收工作人員應在職在崗，不得兼職其她業(yè)務工作。質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應與公司訂立正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及有關社會保險費用。質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內(nèi)履行崗位職責。質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送、財會、信息管理等其她業(yè)務工作。4．公司負責人不得兼職質量負責人，保證互相監(jiān)督和制約。質量負責人不得兼職質量管理部門負責人，保證質量管理領導崗位層級分布和職責貫徹。質量管理人員不能兼驗收員。驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。第二十四條從事采購工作人員應當具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作人員應當具備高中以上文化限度?！炯殑t】02401從事采購工作人員應具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷。1．采購人員個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等有關專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。不得存在專業(yè)、學歷不符合規(guī)定狀況。02402從事銷售、儲存等工作人員應具備高中以上文化限度。銷售、儲存、分揀配貨等工作人員個人檔案中有其高中以上文化限度證明材料原件或復印件。2．體外診斷試劑售后服務人員應具備檢查學中專以上學歷。維護和管理當代物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)解決系統(tǒng)能力等計算機專業(yè)技術人員應有2級以上計算機級別證書。不得存在文化限度不符合規(guī)定狀況。第二十五條公司應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容有關崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范規(guī)定?！炯殑t】02501公司應對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容有關崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（）規(guī)定。公司培訓制度內(nèi)容應涉及崗前培訓和繼續(xù)培訓。公司所有人員上崗前均應接受崗前培訓。繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。崗前培訓、繼續(xù)培訓內(nèi)容應涉及崗位職責、有關工作內(nèi)容，與崗位相適應。崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（）規(guī)定。第二十六條培訓內(nèi)容應當涉及有關法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！炯殑t】02601培訓內(nèi)容應涉及有關法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。培訓內(nèi)容至少應涉及：藥物管理法、藥物流通管理辦法、藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范（）等醫(yī)藥及其有關法律法規(guī)；藥理學、藥劑學、藥物化學、藥物分析、生化藥學、微生物學等藥學基本理論，藥物性質、儲存條件、不良反映等藥物知識，以及藥物陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與征詢等技能；質量管理制度；部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。2.依照法規(guī)政策最新規(guī)定，培訓內(nèi)容應及時更新。第二十七條公司應當按照培訓管理制度制定年度培訓籌劃并開展培訓，使有關人員能對的理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！炯殑t】02701公司應按照培訓管理制度制定年度培訓籌劃并開展培訓，使有關人員能對的理解并履行職責。有培訓管理制度。有年度培訓籌劃，涉及監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織外部培訓，以及公司自身組織內(nèi)部培訓。應在培訓需求調研基本上，結合監(jiān)管規(guī)定、公司制度修訂等狀況，按照培訓管理制度規(guī)定制定培訓籌劃。應按培訓籌劃、培訓籌劃內(nèi)容開展培訓工作。4．應進行培訓效果測評，保證有關人員能對的理解并履行職責。02702培訓工作應做好記錄，并建立檔案。有培訓記錄。有培訓檔案。培訓記錄內(nèi)容應有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等培訓檔案內(nèi)容應有培訓籌劃、培訓告知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。第二十八條從事特殊管理藥物和冷藏冷凍藥物儲存、運送等工作人員，應當接受有關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗?！炯殑t】02801從事特殊管理藥物儲存、運送等工作人員，應接受有關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。有特殊管理藥物儲存、運送等人員培訓記錄、培訓檔案。特殊管理藥物儲存、運送等人員培訓內(nèi)容應涉及《藥物管理法》、《麻醉藥物和精神藥物管理條例》、《麻醉藥物和精神藥物運送管理辦法》、《放射性藥物管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥物管理辦法》、《藥物類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》（）等有關法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理藥物儲存、運送等人員應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)從業(yè)資格證（如道路運政管理機關核發(fā)《道路危險貨品運送操作證》、公安消防部門核發(fā)《危險運送證》）、公司內(nèi)部上崗證。02802從事冷藏冷凍藥物儲存、運送等工作人員，應接受有關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。有冷藏冷凍藥物儲存、運送等人員培訓記錄、培訓檔案。冷藏冷凍藥物儲存、運送等人員培訓內(nèi)容應涉及《藥物管理法》、《GB/T28842-藥物冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥物冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》（）等有關法律法規(guī)和專業(yè)知識。冷藏冷凍藥物儲存、運送等人員應經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條公司應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運送等崗位人員著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護規(guī)定?！炯殑t】02901公司應制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運送等崗位人員著裝應符合勞動保護和產(chǎn)品防護規(guī)定。有個人衛(wèi)生管理制度有勞動保護制度，對勞動防護用品購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。儲存、運送等崗位人員有勞動保護辦法，如：冷藏、冷凍藥物存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。儲運場合不得有不符合衛(wèi)生管理規(guī)定和對存儲環(huán)境、藥物產(chǎn)生污染狀況。第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥物崗位人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌苍S污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應崗位特定規(guī)定，不得從事有關工作。【細則】03001質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥物崗位人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥物崗位人員均應有崗前、每年度健康檢查檔案。2．體檢時間、體檢籌劃應符合人員健康管理制度規(guī)定。體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查質量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。03002患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作。身體條件不符合相應崗位特定規(guī)定，不得從事有關工作。患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其她也許污染藥物疾病，應調離直接接觸藥物崗位。色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定規(guī)定，不得從事驗收、搬運等有關工作。第四節(jié)質量管理體系文獻第三十一條公司制定質量管理體系文獻應當符合公司實際。文獻涉及質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。【細則】03101質量管理體系文獻應涉及質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合公司實際。質量管理文獻內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥物法律法規(guī)、政策文獻規(guī)定，環(huán)繞公司質量方針和質量目的來建立，覆蓋質量管理所有規(guī)定。質量管理文獻應齊全、層次清晰，涉及質量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3．質量管理文獻應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、操作過程、控制原則等公司實際，滿足實際經(jīng)營需要。文獻之間應保持內(nèi)存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計算機管理信息系統(tǒng)功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文獻規(guī)定，覆蓋公司可以控制和施加影響所有質量過程。第三十二條文獻起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應當按照文獻管理操作規(guī)程進行，并保存有關記錄?！炯殑t】03201文獻起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替代、銷毀等應按照文獻管理操作規(guī)程進行，并保存有關記錄。有文獻管理操作規(guī)程。文獻起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替代、銷毀等與文獻管理操作規(guī)程規(guī)定相符。應依照現(xiàn)行法律法規(guī)變化，或公司質量方針、目的變化及時修訂、替代文獻。4．文獻管理有關記錄應按規(guī)定保存。第三十三條文獻應當標明題目、種類、目以及文獻編號和版本號。文字應當精確、清晰、易懂。文獻應當分類存儲，便于查閱?！炯殑t】03301文獻應標明題目、種類、目以及文獻編號和版本號。文字應當精確、清晰、易懂。文獻應分類存儲，便于查閱。文獻管理操作規(guī)程應明確文獻格式，規(guī)定文獻應標明題目、種類、目以及文獻編號和版本號。2．文獻中文字表述應精確、清晰、易懂，文獻內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、先后矛盾。3．文獻應按文獻編號、業(yè)務部門、操作程序等條件進行分類存儲，便于查閱。第三十四條公司應當定期審核、修訂文獻，使用文獻應當為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文獻除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)?！炯殑t】03401公司應定期審核、修訂文獻，使用文獻應當為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文獻除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場浮現(xiàn)。文獻管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文獻周期和條件。文獻應隨質量管理體系運作環(huán)境變化而變化，要始終保持有效。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文獻管理記錄，且記錄內(nèi)容應符合文獻管理操作規(guī)程規(guī)定。4．工作現(xiàn)場使用文獻應為現(xiàn)行有效文本，不得浮現(xiàn)已廢止或者失效文獻。第三十五條公司應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應必要文獻，并嚴格按照規(guī)定開展工作?！炯殑t】03501公司應保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應必要文獻，并嚴格按照規(guī)定開展工作。文獻管理操作規(guī)程應有文獻發(fā)放、培訓、檢查、考核規(guī)定。各部門或崗位在使用處應有相應現(xiàn)行文獻。應對文獻內(nèi)容進行培訓、考核，并有有關記錄，保證各崗位能對的理解文獻規(guī)定。應對文獻執(zhí)行狀況進行檢查、考核，并有有關記錄，保證各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質量管理制度應當涉及如下內(nèi)容：質量管理體系內(nèi)審規(guī)定；質量否決權規(guī)定；質量管理文獻管理；質量信息管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核規(guī)定；藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運送管理；特殊管理藥物規(guī)定；藥物有效期管理；不合格藥物、藥物銷毀管理；藥物退貨管理；藥物召回管理；質量查詢管理；質量事故、質量投訴管理；藥物不良反映報告規(guī)定；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；質量方面教誨、培訓及考核規(guī)定；設施設備保管和維護管理；設施設備驗證和校準管理；記錄和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定；（二十二）其她應當規(guī)定內(nèi)容。【細則】03601質量管理制度應當涉及如下內(nèi)容：質量管理體系內(nèi)審規(guī)定；質量否決權規(guī)定；質量管理文獻管理；質量信息管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核規(guī)定；（六）藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運送管理；（七）特殊管理藥物規(guī)定；（八）藥物有效期管理；（九）不合格藥物、藥物銷毀管理；（十）藥物退貨管理；（十一）藥物召回管理；（十二）質量查詢管理；（十三）質量事故、質量投訴管理；（十四）藥物不良反映報告規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定；（十六）質量方面教誨、培訓及考核規(guī)定；設施設備保管和維護管理；（十八）設施設備驗證和校準管理；（十九）記錄和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定；（二十二）其她應當規(guī)定內(nèi)容。有質量管理制度總目錄。質量管理制度應齊全，至少應涵蓋（一）-（二十二）項制度。質量管理制度內(nèi)容應符合法律法規(guī)規(guī)定和公司實際。操作規(guī)程、工作程序、文獻記錄等應與相相應質量管理制度中內(nèi)容和規(guī)定保持一致。第三十七條部門及崗位職責應當涉及：質量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務和信息管理等部門職責；公司負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務和信息管理等部門負責人崗位職責；質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送、財務、信息管理等崗位職責；與藥物經(jīng)營有關其她崗位職責。【細則】03701公司應制定質量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務和信息管理等部門職責。1．有質量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務和信息管理等部門職責。部門職責應齊全，與部門權責一致，符合公司實際。各部門現(xiàn)場應有部門職責現(xiàn)行文獻。關于質量記錄應能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。03702公司應制定公司負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務和信息管理等部門負責人崗位職責。有公司負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運送、財務和信息管理等部門負責人崗位職責。部門負責人崗位職責應齊全，與部門負責人權責一致，符合工作實際和崗位規(guī)定。各部門負責人辦公現(xiàn)場應有部門負責人崗位職責現(xiàn)行文獻。關于質量記錄應能體現(xiàn)各部門負責人切實履行崗位職責。03703公司應制定質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥物經(jīng)營有關其她崗位職責。有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥物經(jīng)營有關其她崗位職責。崗位職責應齊全，與崗位權責一致，符合工作實際和崗位規(guī)定。各部門現(xiàn)場應有部門內(nèi)各崗位職責現(xiàn)行文獻。關于質量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行崗位職責。第三十八條公司應當制定藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程?！炯殑t】03801公司應當制定藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。有藥物采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運送等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。2．操作規(guī)程應齊全、簡要、易懂、可操作，涵蓋公司經(jīng)營質量管理各個環(huán)節(jié)，與相應質量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位規(guī)定。各部門現(xiàn)場應有相應現(xiàn)行操作規(guī)程文獻。4．關于質量記錄應與操作規(guī)程規(guī)定保持一致。第三十九條公司應當建立藥物采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等有關記錄，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。【細則】03901公司應當建立藥物采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等有關記錄，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。有藥物采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥物解決等有關記錄。記錄應與質量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文獻保持一致，與公司實際相符。文獻管理操作規(guī)程應對記錄規(guī)范填寫提出規(guī)定。記錄應及時填寫，筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，關于人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)錄入或者復核；數(shù)據(jù)更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄?！炯殑t】04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，關于人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)錄入或者復核；數(shù)據(jù)更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。有計算機操作規(guī)程。計算機管理信息系統(tǒng)功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文獻規(guī)定，覆蓋公司可以控制和施加影響所有質量過程。應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得相應計算機操作權限。各部門或崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限開展有關質量活動，進行數(shù)據(jù)錄入、復核或更改。5．數(shù)據(jù)信息浮現(xiàn)錯誤或需要改動時，必要由質量管理部門審核，并留有更改記錄。計算機數(shù)據(jù)應真實、完整、精確、有效、安全和可追溯。計算機數(shù)據(jù)應按日備份，按GSP規(guī)范（）第四十二條、第六十條規(guī)定安全保存，不得丟失。第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！炯殑t】04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。文獻管理操作規(guī)程應對記錄規(guī)范填寫提出規(guī)定。書面記錄及憑證應及時填寫，筆跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、精確、有效和可追溯。第四十二條記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關規(guī)定保存?！炯殑t】04201記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理藥物記錄及憑證按有關規(guī)定保存。文獻管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。疫苗記錄及憑證應當保存至超過藥物有效期2年。特殊管理藥物應建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥物和精神藥物管理條例》規(guī)定為麻醉藥物處方至少保存3年，精神藥物處方至少保存2年）。4．特殊管理藥物專用賬冊保存期限應當自藥物有效期期滿之日起不少于5年。設施與設備第四十三條公司應當具備與其藥物經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應經(jīng)營場合和庫房?！炯殑t】04301公司應當具備與其藥物經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應經(jīng)營場合和庫房。經(jīng)營場合、庫房規(guī)定應不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗收原則或允許換證驗收原則、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)公司驗收細則規(guī)定。2．經(jīng)營場合、庫房應與經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應。3．公司實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應與其《藥物經(jīng)營允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。第四十四條庫房選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥物儲存規(guī)定，防止藥物污染、交叉污染、混淆和差錯?！炯殑t】04401庫房選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥物儲存規(guī)定，防止藥物污染、交叉污染、混淆和差錯。有庫區(qū)平面圖。有庫房平面圖。庫房選址應在交通以便地方，外部環(huán)境無污染源。庫區(qū)應與外界建立有效隔離辦法。應能保證庫房用電、用水不間斷供應。庫房設計、布局應合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥物庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等建造、改造和維護應符合藥物儲存溫濕度控制、安全管理規(guī)定，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。庫區(qū)和庫房人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。第四十五條藥物儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)別開一定距離或者有隔離辦法?！炯殑t】04501藥物儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)別開一定距離或者有隔離辦法。有公司平面圖。有庫區(qū)平面圖。藥物儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場合、運送車輛停放場合、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離辦法，不應有共用出入通道、共用裝卸場地現(xiàn)象，防止辦公及生活活動人流、物流對藥物儲存安全管理和有序作業(yè)導致不利影響。第四十六條庫房規(guī)模及條件應當滿足藥物合理、安全儲存，并達到如下規(guī)定，便于開展儲存作業(yè)：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗構造嚴密；庫房有可靠安全防護辦法，可以對無關人員進入實行可控管理，防止藥物被盜、替代或者混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法。【細則】04601庫房規(guī)模及條件應當滿足藥物合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1．庫房規(guī)模及條件應不低于江蘇省藥物批發(fā)公司允許驗收原則或允許換證驗收原則、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)公司驗收細則規(guī)定。2．庫房規(guī)模及條件應與經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應。3．庫房應能滿足藥物安全、合理儲存規(guī)定，便于儲存作業(yè)。第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應當配備如下設施設備：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應冷庫，經(jīng)營疫苗應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警設備；（三）冷庫制冷設備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫規(guī)定藥物，應當配備符合其儲存規(guī)定設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備?！炯殑t】04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥物，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。經(jīng)營生物制品類冷藏藥物，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應冷庫（至少50m3）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m3），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。經(jīng)營非生物制品類冷藏藥物，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應冷庫（至少50m3）、冷藏車（1輛以上，容積不少于2m3）。經(jīng)營體外診斷試劑，冷庫至少30m3、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。設立2個獨立冷庫，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電切換裝置，保證系統(tǒng)持續(xù)供電。設立1個獨立冷庫，應設2套獨立制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設備能力均可獨立滿足庫房控溫規(guī)定。04902經(jīng)營疫苗，應當配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗，應有兩個以上獨立冷庫，總容積為80m3以上。經(jīng)營疫苗，應有2輛以上冷藏車。04903冷庫應有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警設備。冷庫應有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。藥物儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應符合GSP規(guī)范（）及其有關附錄規(guī)定。溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設立溫度上下限，制冷設備依照庫內(nèi)溫度及設立上下限自動啟動或停止。冷處儲存規(guī)定制冷設備啟停溫度設定值應在3℃～7℃范疇內(nèi)。冷庫溫度超過設立范疇時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采用辦法。報警方式可覺得聲音報警、燈光報警、短信報警等。04904冷庫應有制冷設備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫應有電力保障辦法，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應可以及時啟動備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運營。04905對有特殊低溫規(guī)定藥物，應當配備符合其儲存規(guī)定設施設備。經(jīng)營有特殊低溫規(guī)定藥物，應配備裝量、溫度適當冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。冷凍儲存規(guī)定制冷設備啟停溫度設定值應在-23℃～-12℃范疇內(nèi)。第五十條運送藥物應當使用封閉式貨品運送工具?！炯殑t】05001運送藥物應使用封閉式貨品運送工具。1．藥物運送工具應將藥物完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。2．封閉式運送工具應能有效保證藥物在運送途中質量和安全，防止藥物在運送途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。第五十一條運送冷藏、冷凍藥物冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥物運送過程中對溫度控制規(guī)定。冷藏車具備自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能；冷藏箱及保溫箱具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。【細則】05101冷藏車應符合藥物運送過程中對溫度控制規(guī)定，具備自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功能。冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥物運送溫度符合規(guī)定。冷藏車應有溫度監(jiān)測設備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運送溫度進行追溯、查詢。05102車載冷藏箱及保溫箱應符合藥物運送過程中對溫度控制規(guī)定，具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。車載冷藏箱及保溫箱應能保證冷鏈藥物運送溫度符合規(guī)定。車載冷藏箱及保溫箱應具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。第五十二條儲存、運送設施設備定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案?！炯殑t】05201專人負責藥物儲存、運送設施設備定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。1．有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應管理周期。有專人負責藥物儲存、運送設施設備各項管理工作，保證設施設備運營安全有效。有空調、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機、通電扇等設施設備定期檢查、清潔和維護記錄。檢查、清潔和維護記錄時間應與制度規(guī)定周期相符。應建立儲存、運送設施設備檔案。檔案內(nèi)容涉及設備清單、購貨發(fā)票、使用闡明書、計量單位頒發(fā)檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設備清單應詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容。校準與驗證第五十三條公司應當按照國家關于規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。公司應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運送等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定期限驗證。【細則】05301公司應按照國家關于規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確關于校準或檢定周期（每年至少一次）。有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等定期校準或檢定工作，保證計量、監(jiān)測數(shù)據(jù)精確，并建立相應管理檔案。干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定，必要有計量檢測機構出具檢定合格證（在有效期內(nèi)）。有計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定記錄，記錄時間應與制度規(guī)定周期相符。5．用于校準、檢定、驗證原則器應經(jīng)法定機構檢定合格，未經(jīng)檢定合格，其校準、檢定、驗證成果應視同無效。6．公司無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構或其她具備校準、檢定、驗證能力單位，應嚴格審核其資質，保證校準、檢定、驗證不流于形式。05302公司應對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運送等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定期限驗證。有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運送（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備驗證管理制度或規(guī)程。定期驗證每年至少一次。使用前驗證應涉及設計確認、安裝確認、運營確認和性能確認等。對設備規(guī)格、質量、操作辦法等逐項進行安裝確認。運營確認：冷庫、冷藏車空載滿載、極冷極熱條件下運營驗證，以證明設備保障能力達到設定規(guī)定。性能確認：在設施設備實際運營過程中還需依照不同季節(jié)，進行動態(tài)條件下性能驗證，如：儲存環(huán)境立體溫度分布測試，尋找波動大冷點和熱點進行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進行實際運送驗證。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，涉及溫度報警系統(tǒng)有效性進行性能確認。驗證合格設施設備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度因素發(fā)生變化，或因設備維修后某些參數(shù)發(fā)生變更均應再驗證，基于風險評估成果來保證再驗證合理性。驗證應有結論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠。公司應做3次持續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定持續(xù)合格數(shù)據(jù)，應重新調節(jié)驗證方案，進行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應進行分析和評估。第五十四條公司應當依照有關驗證管理制度，形成驗證控制文獻，涉及驗證方案、報告、評價、偏差解決和防止辦法等?！炯殑t】05401公司應依照有關驗證管理制度，形成驗證控制文獻，涉及驗證方案、報告、評價、偏差解決和防止辦法等。有驗證管理制度或規(guī)程。驗證管理制度或規(guī)程應符合GSP規(guī)范（）及其有關附錄規(guī)定。驗證文獻應有驗證籌劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調查和解決、糾正和防止辦法等。驗證應由質量管理部門負責組織與實行。驗證方案設計應與藥物經(jīng)營實際相符合。驗證方案應全面完整，涉及待驗證系統(tǒng)或設備簡介、組織分工、驗證目、范疇、可接受原則、采樣辦法、驗證環(huán)節(jié)、實行籌劃以及待填記錄等內(nèi)容。驗證時間、實行記錄等應與批準驗證方案內(nèi)容保持一致。驗證數(shù)據(jù)應真實、精確、完整、可追溯。第五十五條驗證應當按照預先擬定和批準方案實行，驗證報告應當通過審核和批準，驗證文獻應當存檔?！炯殑t】05501驗證應按照預先擬定和批準方案實行，驗證報告應當通過審核和批準，驗證文獻應當存檔。有通過質量負責人批準驗證方案、驗證報告。驗證時間、實行記錄等應與批準驗證方案內(nèi)容保持一致。驗證文獻應單獨建立檔案。應依照驗證成果制定驗證后有關設施設備原則操作規(guī)程。第五十六條公司應當依照驗證擬定參數(shù)及條件，對的、合理使用有關設施設備。【細則】05601公司應依照驗證擬定參數(shù)及條件，對的、合理使用有關設施設備。1．有有關設施設備驗證檔案。2．應依照驗證擬定參數(shù)及條件設立、調節(jié)、檢查、維護、使用有關設施設備。3．有關設施設備使用記錄內(nèi)容應與驗證擬定參數(shù)及條件保持一致。第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條公司應當建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質量控制規(guī)定計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥物質量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實行條件?！炯殑t】*05701公司應建立可以符合經(jīng)營全過程管理及質量控制規(guī)定計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥物質量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實行條件。有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡訪問及網(wǎng)絡安全等管理制度。計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應符合GSP規(guī)范（）及其有關附錄規(guī)定。3．計算機系統(tǒng)功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文獻規(guī)定，符合公司實際，覆蓋公司經(jīng)營全過程，可以控制所有質量過程，實現(xiàn)藥物質量可追溯。4．計算機系統(tǒng)條件應能滿足藥物電子監(jiān)管、江蘇省藥物遠程監(jiān)管實行規(guī)定，和藥物監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥物電子監(jiān)管碼功能，實現(xiàn)藥物監(jiān)管部門進行進銷存、溫濕度數(shù)據(jù)實時遠程監(jiān)控。第五十八條公司計算機系統(tǒng)應當符合如下規(guī)定：有支持系統(tǒng)正常運營服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；有藥物經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范規(guī)定及公司管理實際需要應用軟件和有關數(shù)據(jù)庫。【細則】05801計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運營服務器和終端機；有安全穩(wěn)定網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；有藥物經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（）規(guī)定及公司管理實際需要應用軟件和有關數(shù)據(jù)庫。計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網(wǎng)絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應符合江蘇省藥物批發(fā)公司新開辦允許驗收、允許換證驗收及GSP規(guī)范（）有關規(guī)定。公司局域網(wǎng)應能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享。計算機系統(tǒng)應有藥物經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。計算機系統(tǒng)應與公司經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應，符合公司實際需要。應按質量管理規(guī)定對采購、銷售、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應操作權限和軟件平臺登錄密碼。應有專門信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡安全進行維護。應有斷電、服務器死機等狀況下計算機系統(tǒng)應急管理制度和解決辦法。應有與軟硬件供應商訂立服務合同或合同，能保證計算機系統(tǒng)及時進行升級、改造或調節(jié)，以滿足公司發(fā)展和國家新法規(guī)、政策規(guī)定。第五十九條各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應當符合授權范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定，保證數(shù)據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯?！炯殑t】05901計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等操作應符合授權范疇、操作規(guī)程和管理制度規(guī)定。各類數(shù)據(jù)應原始、真實、精確、安全和可追溯。有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權管理等制度。2．應依照不同崗位、職責、操作功能等制定明確原則操作規(guī)程，保證各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員計算機授權應進行審批并建立審批記錄。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權。4．系統(tǒng)內(nèi)質量控制權限只能授權給質量管理人員。5．系統(tǒng)管理員應依照崗位操作人員工作職責建立相相應功能授權（被授權操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權（被授權查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并予以相應賬號密碼。不得存在越權、使用她人賬號密碼進行操作。6．計算機系統(tǒng)應有顧客登陸使用系統(tǒng)和使用功能日記（涉及各顧客登陸時間、退出時間等）。7．增長、更改和刪除數(shù)據(jù)應能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。第六十條計算機系統(tǒng)運營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存儲在安全場合，記錄類數(shù)據(jù)保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條規(guī)定?！炯殑t】*06001計算機系統(tǒng)運營中涉及公司經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應采用安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存儲在安全場合。記錄類數(shù)據(jù)保存時限應符合GSP規(guī)范（）第四十二條規(guī)定。有數(shù)據(jù)備份、存儲管理制度。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具自身出差錯或不工作現(xiàn)象。應有防止斷電備用電源，防止突然斷電而導致數(shù)據(jù)庫文獻丟失和損壞。備份數(shù)據(jù)儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。數(shù)據(jù)儲存場合應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取保護設施。電子記錄數(shù)據(jù)保存時間應與文獻規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（）所規(guī)定期限。采購第六十一條公司采購活動應當符合如下規(guī)定：擬定供貨單位合法資格；擬定所購入藥物合法性；核算供貨單位銷售人員合法資格；與供貨單位訂立質量保證合同。采購中涉及首營公司、首營品種，采購部門應當填寫有關申請表格，通過質量管理部門和公司質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價?！炯殑t】*06101公司采購藥物應擬定供貨單位合法資格、所購入藥物合法性，核算供貨單位銷售人員合法資格，并與供貨單位訂立質量保證合同。有藥物采購管理制度。應按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥物、供貨單位銷售人員合法資格進行審核、批準。應分別建立首營公司、首營品種、供貨單位銷售人員檔案。檔案資料、內(nèi)容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。應每年與供貨單位訂立質量保證合同，合同有效期限不得超過《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營允許證》有效期。06102采購中涉及首營公司、首營品種，采購部門應填寫有關申請表格，經(jīng)質量管理部門審核，由質量負責人批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。首營公司、首營品種申請表格應由采購部門填寫、質量管理部門審核、質量負責人批準。2．對發(fā)生藥物質量問題、質量公示上被公示、有信譽不良記錄及其她不良行為供貨單位，應進行實地考察，重點考察其質量管理體系與否健全、發(fā)生質量問題因素及糾正辦法與否有效。第六十二條對首營公司審核，應當查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認真實、有效：《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營允許證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）有關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件?！炯殑t】*06201對首營公司審核，應查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認真實、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營允許證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）有關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1．有所有首營公司檔案。2．有所有首營公司審批記錄，并經(jīng)質量負責人簽字。3．首營公司審核所需材料應齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營公司公章原印章。4．應在有關政府網(wǎng)站核算首營公司資質材料真實性。5．首營公司檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。第六十三條采購首營品種應當審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復印件并予以審核，審核無誤方可采購。以上資料應當歸入藥物質量檔案?！炯殑t】*06301采購首營品種應當審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復印件并予以審核，審核無誤方可采購。以上資料應當歸入藥物質量檔案。有所有首營品種檔案，并歸入藥物質量檔案。有所有首營品種審批記錄，并經(jīng)質量負責人簽字。首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。應通過有關政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核算首營品種資質材料真實性。首營品種檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。藥物生產(chǎn)或進口批準證明文獻應涵蓋如下材料：《藥物注冊批件》或《藥物再注冊批件》、《藥物補充申請批件》、藥物注冊批件附件（質量原則、闡明書、藥物包裝）、《進口藥物注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥物批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥物檢查報告書》、《進口藥物檢查報告書》、《進口生物制品檢查報告書》等。實行電子監(jiān)管藥物，包裝上應具備符合規(guī)定中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼標記，應做到無碼不購。第六十四條公司應當核算、留存供貨單位銷售人員如下資料：加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售品種、地區(qū)、期限；供貨單位及供貨品種有關資料?！炯殑t】*06401公司應核算、留存供貨單位銷售人員資料有：加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售品種、地區(qū)、期限；供貨單位及供貨品種有關資料。有所有供貨單位銷售人員檔案。應通過電話等方式確認銷售人員身份，核算銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位原印章銷售人員身份證復印件。授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售品名、地區(qū)、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。第六十五條公司與供貨單位訂立質量保證合同至少涉及如下內(nèi)容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質量符合藥物原則等關于規(guī)定；（五）藥物包裝、標簽、闡明書符合關于規(guī)定；（六）藥物運送質量保證及責任；（七）質量保證合同有效期限?！炯殑t】06501公司與供貨單位訂立質量保證合同內(nèi)容至少應涉及：（一）明確雙方質量責：（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥物質量符合藥物原則