干燥基本工藝驗證專項方案

干燥工藝驗證方案方案編號：驗證方案審批驗證方案起草部門起草人日期生產(chǎn)部驗證方案審核部門審核人日期質(zhì)管部驗證方案同意總經(jīng)理：日期：目錄1．概述2．驗證目標(biāo)3．驗證人員4．驗證范圍5．驗證使用文件6．驗證項目及內(nèi)容6.1確定內(nèi)容6.2驗證指標(biāo)6.3方法6.4取樣6.5檢驗6.6結(jié)果7.再驗證8．驗證匯報9．驗證合格證概述干燥工序為中藥飲片加工常見工序，其工藝采取較常見熱風(fēng)循環(huán)干燥法，較為穩(wěn)定，所得產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。為深入證實干燥工藝穩(wěn)定性，采取3個品種干燥作為干燥工序驗證，均屬常見中藥飲片，其生產(chǎn)工藝積累了中國傳統(tǒng)飲片加工經(jīng)驗，產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品原輔料供給商均經(jīng)過嚴(yán)格審核，能確保其供給原輔料質(zhì)量。生產(chǎn)所用設(shè)施、設(shè)備均已根據(jù)清潔規(guī)程進行清潔，結(jié)果符合驗證要求。生產(chǎn)所使用關(guān)鍵設(shè)備已經(jīng)過驗證，符合該設(shè)備技術(shù)要求，詳見設(shè)備驗證文件；生產(chǎn)工藝及工藝監(jiān)控已經(jīng)有一定經(jīng)驗。驗證目標(biāo)依據(jù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，取3個代表品種各進行三批生產(chǎn)，對其9批干燥工序工藝參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量進行統(tǒng)計分析，驗證干燥工序可行性和穩(wěn)定性，確保該工序生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。驗證人員部門姓名職務(wù)職責(zé)總經(jīng)理辦邱展聰總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作；和驗證方案、驗證匯報審批生產(chǎn)部陳愛國生產(chǎn)部長1.負(fù)責(zé)驗證方案起草及現(xiàn)場指導(dǎo)實施，并對驗證數(shù)據(jù)及最終匯報進行復(fù)核及同意2.負(fù)責(zé)實施驗證工作，確保按計劃實施，確保驗證方案中要求測試項目有完整統(tǒng)計和數(shù)據(jù)邱瓊生設(shè)備維護員負(fù)責(zé)設(shè)備安全運行質(zhì)量科戴敬毅質(zhì)管員負(fù)責(zé)驗證過程中監(jiān)督和取樣楊梅質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗證過程中產(chǎn)品檢驗龍洪質(zhì)檢員王利平質(zhì)管部長負(fù)責(zé)匯總評價，寫出驗證匯報，并對驗證數(shù)據(jù)及最終匯報進行復(fù)核及同意供肖部劉建政供銷部長負(fù)責(zé)立即供給驗證所需多種物資行政部袁帶金行政部長負(fù)責(zé)相關(guān)人員培訓(xùn)，相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后才能進行驗證工作。驗證范圍干燥工藝過程中工藝條件及產(chǎn)品性能確實定。驗證使用文件文件名稱存放處生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)部批生產(chǎn)統(tǒng)計生產(chǎn)部相關(guān)崗位操作規(guī)程生產(chǎn)部相關(guān)設(shè)備操作、清潔規(guī)程生產(chǎn)部原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程質(zhì)管部驗證項目及內(nèi)容干燥確定內(nèi)容工藝條件：干燥工藝條件可控性；產(chǎn)品性能：干燥后各品種質(zhì)量符合該品種《中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》要求值。驗證指標(biāo)6.2.1.工藝指標(biāo)：具體參數(shù)見下表。物料名稱醋三棱麩炒枳實醋五味子工藝參數(shù)時間：4-5時間：3-4h時間：6.2.2.質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合各品種《中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》水分要求，水分不得過超出要求值，各品種水分具體質(zhì)量指標(biāo)見下表。物料名稱醋三棱麩炒枳實醋五味子水分≤13.0%≤12.0%≤16.0%6.3.方法：依據(jù)工藝規(guī)程及干燥崗位操作規(guī)程進行操作。6.4.取樣：每一批干燥完從干燥后物料中按《取樣操作規(guī)程》取樣100g，置樣品袋中，并編號。6.5.檢驗：依據(jù)《水分測定法》檢測。6.6.結(jié)果：驗證統(tǒng)計及結(jié)果評定見附件2。7.再驗證7.1.該工序生產(chǎn)工藝發(fā)生改變。7.2.該工序生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生改變。7.3.生產(chǎn)三年以后。驗證匯報依據(jù)本方案進行驗證，在驗證活動完成后整理搜集相關(guān)數(shù)據(jù)，提出總結(jié)匯報，表示驗證活動符合驗證方案中各項要求，詳見附件3。結(jié)論和同意依據(jù)驗證匯報和數(shù)據(jù)由相關(guān)人員進行認(rèn)真審閱，做出結(jié)論，報總經(jīng)理同意，驗證完成，驗證合格證見附件4。附件1培訓(xùn)簽到表編號：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)老師：培訓(xùn)時間：年月日時分至?xí)r分序號姓名職員簽字序號姓名職員簽字12122232342452562672782892910301131123213331434153516361737183819392040考勤人：培訓(xùn)老師確定：附件2驗證統(tǒng)計及結(jié)果評定表物料名稱批號樣品編號取樣量(g)工藝參數(shù)水分含量％操作者日期設(shè)定值實際值標(biāo)準(zhǔn)值實際值醋三棱A1時間：4-5≤13.0%A2A3麩炒枳實B1溫度：時間：3-4h≤12.0%B2B3醋五味子C1溫度：55時間：3-4h≤16.0%C2C3結(jié)果評定檢驗人：年月日復(fù)核人：年月日附件3湖南丹桂園中藥飲片驗證報告驗證名稱：干燥工藝驗證驗證編號：驗證情況驗證結(jié)論及評價再驗證周期驗證小組人員署名驗證小組組長署名總經(jīng)理署名附件4湖南丹桂園中藥飲片驗證合格證湖南丹桂園中藥飲片有限責(zé)任企業(yè)驗證編號：項目名稱：干燥工藝驗證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》