藥品質(zhì)量保證制度樣本

藥物質(zhì)量保證制度

第一篇_藥物經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1.藥物采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)管理，設立庫房還應當涉及儲存、

養(yǎng)護管理

進貨與驗收

1購進藥物應按照可以保證藥物質(zhì)量進貨質(zhì)量管理程序進行。應涉及：

擬定供貨公司法定資格及質(zhì)量信譽。

審核所購入藥物合法性和質(zhì)量可靠性。

對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證。

對首營品種，填寫“初次經(jīng)營藥物審批表”，并經(jīng)公司質(zhì)量管理工作負責人審核批準。

訂立有明確質(zhì)量條款購貨合同。

購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

2對首營品種合法性及質(zhì)量狀況審核：

1）藥物批準文號和獲得質(zhì)量原則；

2）藥物包裝、標簽、闡明書應符合規(guī)定；

3）理解藥物性能、用途、檢查辦法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。3在簽定購銷合同中應明確質(zhì)量條款：

在工商購銷合同中：

、藥物質(zhì)量符合質(zhì)量原則和關于質(zhì)量規(guī)定；

、藥物附產(chǎn)品合格證；

、藥物包裝符合關于規(guī)定和貨品運送規(guī)定。

商商間購銷合同中應明確：

、藥物質(zhì)量符合質(zhì)量原則和關于質(zhì)量規(guī)定；

、藥物附產(chǎn)品合格證；

、購入進口藥物，供應方應提供符合規(guī)定證書和文獻；

、藥品包裝符合關于規(guī)定和貨品運送規(guī)定。

4建立完整藥物購進記錄

1）記錄內(nèi)容應涉及：藥物品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨

日期等項；

2）藥物購進記錄保存時間：應保存至超過藥物有效期1年，但不得少于3年。5購進特殊管理藥物，應嚴格按照國家關于管理規(guī)定進行。

6藥物驗收與檢驗環(huán)節(jié)質(zhì)量管理

到貨質(zhì)量驗收檢查是一項管理制度，是分清質(zhì)量責任、把好質(zhì)量關核心環(huán)節(jié)。

1、藥物質(zhì)量驗收

1）質(zhì)量驗收內(nèi)容：

⑴藥物外觀性狀檢查；

⑵藥物內(nèi)外包裝及標記檢查，其主要內(nèi)容涉及：

①每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；

②藥物包裝標簽和所附闡明書，有生產(chǎn)公司名稱、地址、藥品品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或闡明書上還應有藥物成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥物、外用藥物標簽或闡明書上應有規(guī)定標記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書上有相應警示語或忠告語；非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標識。

④進口藥物，其包裝標簽應以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。進口藥品應有符合規(guī)定《進口藥物注冊證》和《進口藥物檢查報告書》復印件；進口防止性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文獻應家該共貨單位質(zhì)量檢查機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實行文號管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。參見《藥物包裝、標簽和闡明書管理規(guī)定》

2）作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。

3）對銷后退回藥物，驗收人員按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢查部門檢查。

儲存與養(yǎng)護中質(zhì)量管理

１、藥物儲存中質(zhì)量管理。

1）儲存藥物，應有效期標志。對近效期藥物，應按每月填報效期報表。

2）藥物堆垛應留有一定距離。藥物離墻、屋頂間距不不大于30cm,與庫房散熱器或供暖管道間距不不大于30cm,與地面間距不不大于10cm。

3）藥物儲存應實行色標管理。色標應按如下規(guī)定：待驗藥物區(qū)和退貨藥物區(qū)為黃色；合格藥物區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥物區(qū)為綠色；不合格藥物區(qū)為紅色。

4）對銷后退回藥品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，存儲于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格藥物，由保管人員記錄后方可存入合格藥物庫；不合格藥物由保管人員記錄后放入不合格藥物庫。退貨記錄應保存3年。

5）不合格藥物應存儲在不合格庫，并有明顯標志。不合格藥物確認、報告、報損、銷毀應有完善手續(xù)和記錄。

2、在庫期藥物質(zhì)量養(yǎng)護。

1）庫存藥物依照流轉(zhuǎn)狀況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常因素也許浮現(xiàn)問題藥物、易變質(zhì)藥物、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物相鄰批號藥物、儲存時間較長藥物，應進行抽樣送檢。

2）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快告知質(zhì)量管理機構(gòu)進行解決。

3）作好營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和管理。每天應上、下午各一次定期對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超過規(guī)定范疇，應及時采用調(diào)控辦法，并予以記錄。

銷售階段質(zhì)量管理

1、藥物零售公司應按規(guī)定建立藥物銷售記錄，記載藥物品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥物有效期1年，但不少于3年。

2、銷售過程應達到如下規(guī)定

1）應按國家藥物分類管理關于規(guī)定銷售藥物：

①在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容胸卡；

②銷售藥物時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可根據(jù)處方調(diào)配、銷售藥物。無醫(yī)師開具處方不得銷售處方藥；

③處方藥不應采用開架自選銷售方式；

④非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥物購買和使用進行指引；

⑤藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥物或禮物銷售等方式；

2）藥品零售公司應按國家有關藥物不良反映報告制度規(guī)定和公司有關制度，注意收集本公司售出藥物不良反映狀況，應按規(guī)定上報關于部門；

3）藥物零售公司應在營業(yè)店堂明示服務公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設立顧客意見簿。對顧客反映藥物質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時解決。

零售店堂內(nèi)陳列與儲存

1在零售店堂內(nèi)陳列藥物質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。

2藥物應按劑型或用途以及儲存規(guī)定分類陳列和儲存：

藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味藥物與一般藥物應分開存儲。

藥物應依照其溫濕度規(guī)定，按照規(guī)定儲存條件存儲。

處方藥與非處方藥應分柜擺放。

拆零藥物應集中存儲于拆零專柜，并保存原包裝標簽。

3陳列和儲存藥物養(yǎng)護工作包括：

定期檢查陳列與儲存藥物質(zhì)量并記錄。近效期藥物、易霉變、易潮解藥物視狀況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久藥物應及時抽樣送檢。藥物儲存時，應有效期標志。對近效期藥物，應按月填報效期報表。

藥物堆垛應留有一定距離。藥物與墻、屋頂間距不不大于30厘米，與庫房散熱器或供暖

管道間距不不大于30厘米，與地面間距不不大于10厘米。

藥物儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一原則是：待驗藥物庫、退貨藥物庫為黃色；合格藥品

庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥物庫為綠色；不合格藥物庫為紅色。

不合格藥物應存儲在不合格品庫，并有明顯標志。不合格藥物確認、報告、報損、銷毀

應有完善手續(xù)和記錄。

檢查藥物陳列環(huán)境和儲存條件與否符合規(guī)定規(guī)定。應做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定期對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超過規(guī)定范疇，應及時采用調(diào)控辦法，并予以記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應及時向質(zhì)量負責人報告并盡快解決。

還應做到：

陳列藥物貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥物。

陳列藥物應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整潔擺放，類別標簽應放置準確、筆跡清晰。

對陳列藥物應按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時解決。

2.供貨單位和采購品種審核

一、采購中涉及首營公司、首營品種，采購部門應當填寫有關申請表格，通過質(zhì)量管

理部門和公司質(zhì)量負責人審核批準。

二、對首營公司審核，應當查驗加蓋其公章原印章如下資料，確認真實、有效：

《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥品經(jīng)營允許證》復印件；

營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；

《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

有關印章、隨貨同行單樣式；

開戶戶名、開戶銀行及賬號；

《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

藥物質(zhì)量保證合同書。

銷售人員合法資格證明材料。

三、采購首營品種應當審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進口批準證明文獻復印件并予以審核，審核無誤方可采購。首營品種審核時需附下列資料：

1．供貨單位蓋有原印章《藥物生產(chǎn)允許證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

2．藥物批準文件；

3．藥物質(zhì)量原則；

4．訂價資料；

5．包裝、標簽、闡明書；

6．樣品；

7．該批樣品出廠檢查報告書。

質(zhì)管員接到《首營企業(yè)資格審定表》及關于資料后，盡快審核，符合關于規(guī)定，訂立意

見后報公司負責人審定。

質(zhì)管員接到《初次經(jīng)營藥物審批表》及有關資料后，經(jīng)審核符合關于規(guī)定，訂立意見后交物價員核定價格、簽署意見，然后報公司負責人審批。

四、以上資料應當歸入藥物質(zhì)量檔案。

五、經(jīng)公司負責人批準批準后，方可從首營公司購進藥物；首營品種方可經(jīng)銷。

3.處方藥銷售管理

1按照依法批準經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇銷售藥物。銷售藥物不得附贈處方藥物、甲類非處

藥。

2無藥師以上藥學技術人員在崗不得銷售處方藥和甲類非處方藥

3銷售藥物應嚴格執(zhí)行國家藥物分類管理關于規(guī)定執(zhí)行。國家規(guī)定必要憑處方銷售處方藥必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上職稱人員審核后方可調(diào)配和銷售.審方和調(diào)配人員均應在處方上簽名或蓋章。

對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌和超劑量處方，應當回絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生改正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

處方審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章；處方保存二年備查。

處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

4.銷售未列入處方藥。

銷售未列入處方藥,須向患者索取處方,如有處方則按處方調(diào)配、銷售。

患者如無處方,則須在執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員詢問病情后購買使用,并詳細登記記錄患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話或地址和所購藥物名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期至、數(shù)量及購買日期、指引用藥藥師、調(diào)配人等資料。

藥師應指引患者安全、合理用藥，詳細介紹藥物用法、用量、注意事項等，并做好用藥指引。藥店應提供聯(lián)系電話供患者征詢。

5甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患可以規(guī)定在執(zhí)

第二篇_藥物質(zhì)量管理有關制度

藥物使用質(zhì)量管理規(guī)范化工作制度目錄

1、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各重要工作崗位職責及質(zhì)量責任

2、藥物購進管理制度

3、藥物供貨企業(yè)和購進藥物合法資質(zhì)審核制度

4、藥物驗收管理制度

5、藥物儲存管理制度

6、藥物養(yǎng)護陳列管理制度

7、藥物調(diào)配和處方審核管理制度

8、藥物拆零管理制度

9、藥物出庫和發(fā)放制度

10、票據(jù)和憑證管理制度

11、關于設施設備使用和維護管理制度

12、特殊藥物管理制度

13、不合格藥品管理制度

14、人員培訓和健康查體制度

15、藥物不良反映監(jiān)測和報告制度

一、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各重要工作崗位職責及質(zhì)量責任

藥事部門和質(zhì)量管理人員重要職責

一、負責起草藥物質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；

二、負責對供貨單位和購進藥品合法性和藥物質(zhì)量進行審核；

三、負責建立本單位所使用藥物質(zhì)量檔案；

四、負責藥物質(zhì)量查詢和藥物質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、解決及報告；

五、負責不合格藥物檢查確認和解決；【藥物質(zhì)量保證制度】

六、負責收集和分析藥物質(zhì)量信息、負責藥品不良反映監(jiān)測和報告等藥事管理工作。

藥劑科負責人質(zhì)量責任

一、組織并帶領全體人員認真學習和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥物使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。

二、負責組織本院關于崗位人員建立好各項藥物質(zhì)量管理制度，定期召開質(zhì)量管理睬議，研究并解決質(zhì)量工作方面問題，對本院經(jīng)營藥物質(zhì)量負所有責任。

三、指引和監(jiān)督全體員工嚴格按《藥物使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定來規(guī)范藥物使用行為，認真執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度。

四、組織關于人員按照規(guī)定定期對藥物質(zhì)量進行檢查，做到經(jīng)營藥物必要票、帳、貨相符。嚴格禁止霉變、失效、不合格藥物出售現(xiàn)象發(fā)生。

五、負責員工法律、法規(guī)和專業(yè)知識學習、教誨和培訓。

六、嚴格按照制度規(guī)定，檢查考核各崗位及關于人員對各項質(zhì)量管理制度、規(guī)定執(zhí)行狀況，并按照規(guī)定表揚先進，懲罰導致事故負責人。

藥物采購員質(zhì)量責任

一、對醫(yī)院購進藥物負全質(zhì)量責任。

二、認真履行“質(zhì)量第一”宗旨，遵守國家關于藥物質(zhì)量方面法律、法規(guī)經(jīng)及本醫(yī)院質(zhì)量管理制度，正確對待價格和質(zhì)量關系把好購進環(huán)節(jié)質(zhì)量管理關。

三、擬定藥物購進前一方面應對供貨公司進行資格審查，并索取對方《營業(yè)執(zhí)照》、《藥物經(jīng)營允許證》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范允許證》或《藥物生產(chǎn)經(jīng)營允許證》復印件，規(guī)定加蓋企業(yè)紅色印章，作好記錄備查。購進時需索取合法票據(jù)。

四、堅持“適銷對路、以銷定購和擇優(yōu)選購”原則進行藥物采購；進貨時應簽定進貨合同，合同應明確質(zhì)量條款。

五、檢查督促及時推銷庫存老產(chǎn)品，對庫存藥物進行分析排查，采用有力辦法優(yōu)化庫存構(gòu)造，保持合理庫存。

六、收集各種業(yè)務資料、質(zhì)量資料和服務資料，指引藥物購進活動。

七、組織貫徹對新企業(yè)、首營品種審查等工作。

藥物驗收員質(zhì)量責任

一、認真學習執(zhí)行《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《細則》中，按驗收原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款，做好購進和退回藥物驗收，對入庫藥物質(zhì)量負直接責任。

二、驗收時應同步對藥物包裝、標簽、闡明書以及關于規(guī)定證明或文獻進行逐個檢查；發(fā)既有質(zhì)量問題藥物，要及時報告質(zhì)管員確認，并做好不合格藥物隔離存儲工作。

三、凡驗收合格藥物，必要詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必要完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥物有效期后一年，但不得少于二年。

四、進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基本，因驗收員工作失誤，使不合格藥物入庫，將在季度質(zhì)量考核中懲罰。

藥物養(yǎng)護員質(zhì)量責任

一、藥物養(yǎng)護員詳細負責藥物儲存中養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，養(yǎng)護中應貫徹“防止為主”原則。藥物存儲時，應依照“分類儲存”規(guī)定分類存儲；藥物與非藥物，性質(zhì)互相影響、易串味藥物公開存放；外用藥與內(nèi)服藥，外包裝名品易混淆藥品分開存儲；處方藥與非處方分開存儲。

二、養(yǎng)護員對在架藥物要定期進行循環(huán)檢查，普通品種每月檢查一次；近效期品種視狀況縮短檢查周期，并填寫“藥物質(zhì)量月檢查養(yǎng)護記錄”。

三、每日上、下午二次檢查陳列藥品存環(huán)境干濕度，并隨時做好記錄。保存?zhèn)洳椤?/p>

四、對外用養(yǎng)護設備設施、避光、通風、防鼠、冷藏陰涼和消防安全設施等每年檢查一次，并調(diào)節(jié)保養(yǎng)辦法。對空調(diào)機使用應有設備使用養(yǎng)護記錄。

五、及時收集藥品質(zhì)量信息，匯總、分析在架藥物質(zhì)量檢查養(yǎng)護狀況，并上報質(zhì)管員。

藥物購進制度

一、為加強藥物購進管理，保證藥物質(zhì)量，依照《藥物管理法》及《藥品管理法實行條例》等關于法律法規(guī)，特制定本制度。

二、購進藥物應以質(zhì)量為前提，遵循保證藥物質(zhì)量原則,確認供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽，從合法藥物生產(chǎn)和經(jīng)營公司購進。

三、采購人員應根據(jù)本院狀況和臨床需求,編制購進籌劃,交醫(yī)療機構(gòu)負責人審批后執(zhí)行。

四、醫(yī)療機構(gòu)應建立供貨單位以及銷售人員資質(zhì)審查檔案。涉及購進藥品索取供貨公司《營業(yè)執(zhí)照》、《藥物生產(chǎn)允許證》或《藥物經(jīng)營公司允許證》復印件，并加蓋供貨公司紅色公章；如直接從外地生產(chǎn)公司直接購進藥物，應有本地食品藥物監(jiān)管部門備案證明。

五、對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系供貨單位銷售人員，質(zhì)量管理部門應對其合法資格進行審查。

六、購進藥物合同中要有明確質(zhì)量條款，購進合法藥物，使用合法票據(jù)。未經(jīng)省級以上食品藥物監(jiān)管部門批準，不得購進其她醫(yī)療機構(gòu)配制制劑。

七、建立完整藥物購進驗收記錄，記錄內(nèi)容涉及購進藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、合格證明和其她標識。

八、票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3

第三篇_藥物經(jīng)營公司質(zhì)量管理制度

藥物經(jīng)營公司質(zhì)量管理制度

目錄

1、質(zhì)量方針和目的管理………32、質(zhì)量體系審核制度…………53、有關崗位人員質(zhì)量責任制度……………74、質(zhì)量否決制度………………155、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度………176、藥物購進質(zhì)量管理制度……197、質(zhì)量驗收管理制度………228、進口藥物管理制度…………259、藥品保管養(yǎng)護制度…………2710、近效期藥物管理制度………3011、藥物出庫復核管理制度…………………3112、藥物銷售管理制度…………3313、關于記錄和憑證管理制度…………………3414、不合格藥物管理制度………3515、退貨藥物管理制度………3716、質(zhì)量事故管理制度………3917、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度…………4118、藥物不良反映報告制度……44

19、售后服務及顧客訪問制度………………4620、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…………4821、質(zhì)量教育、培訓考核制度……………5022、質(zhì)量信息管理制度………5223、儀器與設備質(zhì)量管理制度………………5424、計算機系統(tǒng)硬件和軟件管理制度………56

25、藥物質(zhì)量檔案管理制度…………………5826、安全管理制度……………6227、藥物召回管理制度………6428、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度……6629、藥物電子監(jiān)管管理制度68

為了使全體職工明確公司經(jīng)營活動大綱及公司管理方針、規(guī)劃，進一步提高公司整體素質(zhì)，特訂立如下關于質(zhì)量方針和目的管理規(guī)定。

質(zhì)量方針和目的是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布關于公司質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目的。一、質(zhì)量方針：

以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。a、制定gsp實施方案，分工負責，分解貫徹。

b、積極組織職工、勉勵職工接受再教誨、再培訓，提高廣大職

工業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量意識。

c、積極創(chuàng)造條件提高倉庫設施，改進儲存條件。

d、依法經(jīng)營、規(guī)范管理，加強考核力度，保證質(zhì)量體系有效，

正常運營。二、目的管理

經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥物，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。

a、嚴把入庫驗收、出庫復核、在庫養(yǎng)護關，做好服務工作，滿

足顧客需求。保證經(jīng)營藥物安全有效。

b、各崗位、各部門都要保證藥品質(zhì)量，嚴把質(zhì)量關，把偽劣藥物消滅在“萌芽”之前。

c、以“自主管理、局部調(diào)節(jié)、注重質(zhì)量、注重效益”為原則，加

強商品、資金、信息、制度等管理，不斷總結(jié)經(jīng)驗、不斷改進關于工作。

實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標管理需不斷提高職工業(yè)務素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐漸建立高水平管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開展全員、全過程科學質(zhì)量管理活動。公司方針目的逐級展開，分解分層貫徹，形成嚴密、規(guī)范、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具備較強競爭能力經(jīng)濟實體，使公司全體員工能對的遵循執(zhí)行，為提高人民健康水平服務。

依照gsp規(guī)定，為確保我公司質(zhì)量管理體系有效運營，特制定本制度。

一、質(zhì)量體系重點在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立質(zhì)量體系。

二、質(zhì)量管理體系審核范圍重要涉及質(zhì)量管理組織機構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營條件等。

l、公司質(zhì)量管理體系審核、批準由法人代表負責；

2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營、倉儲等部門負責人參加，按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細則要求對公司內(nèi)部藥物經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查與評價。3、質(zhì)量領導小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。

三、審核根據(jù)《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和其他有關法規(guī)等。

四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評估時間規(guī)定

1、公司對《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理制度》至少每年一次，原則上為每年12月份。

第四篇_醫(yī)療機構(gòu)藥物質(zhì)量管理制度

醫(yī)療機構(gòu)藥物質(zhì)量管理制度【藥物質(zhì)量保證制度】

公司負責人崗位職責

1、目：規(guī)范公司負責人經(jīng)營行為，保證公司質(zhì)量體系建立和完善，確保所經(jīng)營藥物質(zhì)量符合法定原則。

2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第59條

3、合用范疇：合用于公司負責人。

4、責任：公司負責人對本職責實行負責。

5、工作內(nèi)容：

組織本企業(yè)員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家關于法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”思想指引下進行經(jīng)營管理，保證公司所有藥物經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)規(guī)定；

合理設立并領導質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；

積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指引和監(jiān)督員工，嚴格按gsp規(guī)定來規(guī)范藥物經(jīng)營行為，嚴格公司各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序規(guī)范、登記表格執(zhí)行和貫徹。

定期對公司質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對公司質(zhì)量管理狀況報告，對存在問題采用有效辦法改進；

指引質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其她各崗位人員。根據(jù)各崗位人員報告和管理記錄，確認與否對的進行了相應管理；

組織有關人員定期對藥物進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥物過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故發(fā)生；

創(chuàng)造必要物質(zhì)、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥物質(zhì)量規(guī)定。

做好人員工作職責及班次組織安排；

人員關系維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高公司員工凝聚力。

注重顧客意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問題解決和質(zhì)量工作改進。

努力學習藥物經(jīng)營關于知識，不斷收集新信息，提高自身及公司經(jīng)營管理水平，注重員工素質(zhì)訓練與培養(yǎng)。

經(jīng)營場合形象布置，氛圍營造。

6、直接責任：對本公司經(jīng)營藥物質(zhì)量承擔法律責任，保證公司質(zhì)量管理體系有效運營。

7、任職資格：熟悉藥物管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥物知識。

1、目：加強藥物購進環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證購進藥物質(zhì)量和合法性。

2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第66條。

3、適用范疇：合用于本公司藥物購進質(zhì)量管理。

4、責任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度實行負責。

5、內(nèi)容：

藥物采購人員須經(jīng)專業(yè)和關于藥物法律法規(guī)培訓，經(jīng)地市級以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。

把質(zhì)量作為選取藥品和供貨單位條件首位，從具備合法證照供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”原則購進藥物；

嚴格執(zhí)行《藥物購進程序》，認真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽等，保證從合法公司購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠藥物。

購進藥物應訂立有明確規(guī)定質(zhì)量條款購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書，合同書應明確有效期限。

嚴格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報告書、標簽、闡明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。

購進進口藥物要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥物檢驗報告書》復印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥物報關制度后，應附《進口藥物通關單》。【藥物質(zhì)量保證制度】

購進藥物應有合法票據(jù)，做好真實完整購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥物購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥物有效期一年，但不得少于兩年。

藥物購進記錄應涉及：購貨日期、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。

藥物購進臺帳由藥物采購工作人員負責。

本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

1、目：把好購進藥物質(zhì)量關，保證藥物數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進入本公司。

2、根據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。

3、合用范疇：合用于公司所購進藥物驗收。

4、責任：驗收員對本制度實行負責。

5、內(nèi)容：

本公司依照實際狀況，設立兼職驗收員，藥物驗收人員與藥物采購人員互相不兼任。檢查驗收人員應通過專業(yè)和崗位培訓，由地市級藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其她公司兼職。

驗收藥物應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。

藥品驗收必要執(zhí)行制定《藥物質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥物法定原則、購進合同所規(guī)定質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥物進行逐批驗收。

藥物質(zhì)量驗收時應對藥物品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥物合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥物外觀性狀和藥物包裝、標簽、闡明書及專有標記等內(nèi)容檢查。

驗收外用藥物，其包裝標簽和闡明書上有規(guī)定標記。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書有相應警示語或忠告語；非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標記。

驗收首營品種應有生產(chǎn)公司提供該批藥物出廠質(zhì)量檢查合格報告書。

驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材要標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等。實行文號管理中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

驗收進口藥物，必要審核其《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。

凡驗收合格入庫藥物，必要詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。進口藥物驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進口藥物注冊證》、《進口藥物檢查報告書》、《進口藥物通關單》，進口中藥材有《進口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必要完整、精確。檢查驗收記錄保存至超過藥物有效期后一年，但不得少于三年。

驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全藥品，不得驗收入庫。

驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥物或質(zhì)量有疑問藥物，應予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單，進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。

驗收工作結(jié)束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員簽章將藥物置于相應區(qū)，并做好記錄。

藥品驗收記錄和藥物拒收報告單等臺帳由藥物驗收工作人員負責。

本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

1、目：保證所儲存藥物數(shù)量精確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。

2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實行細則》第70條，

3、合用范疇：公司藥物儲存管理

4、責任：保管員、養(yǎng)護員對本制度實行負責

5、內(nèi)容：

藥物儲存原則是：安全儲存，收發(fā)迅速精確。

在庫藥物必須質(zhì)量完好，數(shù)量精確，帳、貨相符。

藥品保管人員應根據(jù)驗收員驗收結(jié)論將藥物移入相應區(qū)。

藥物應按溫、濕度規(guī)定儲存于相應庫區(qū)中，其中常溫庫0～30℃、陰凉庫0～20℃、冷庫0～8℃，各庫相對濕度保持在45～75％；藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥物與普通藥，中藥材、中藥飲片與其她藥物應分開存儲，品名和外包裝易混淆品種分開。處方藥與非處方藥也應分開擺放。

按單軌制管理藥物應設專柜并加鎖儲存。

在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一原則：待驗藥物區(qū)、退貨藥物區(qū)為黃色；合格藥物區(qū)為綠色；不合格藥物區(qū)為紅色。

庫存藥物應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cm距離，與地面保持10cm距離。

庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超過規(guī)定范疇，應采用調(diào)控辦法并予以記錄。

搬運和堆放應嚴格遵守藥物外包裝圖式標志規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓藥物應控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥物清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

藥物上柜臺前應做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)既有下列質(zhì)量問題藥物不得上柜臺銷售，并及時告知質(zhì)量管理人員進行復查：

藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

包裝標記模糊不清或脫落。

藥物已超過有效期。

中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

第五篇_XX醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范本

醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量承諾書范本

甲方：***************醫(yī)院

乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

**醫(yī)院和****醫(yī)院是由**市衛(wèi)生局批準成立集醫(yī)療、教研、防止、保健、征詢?yōu)橐惑w當代化綜合性醫(yī)療機構(gòu)，是全國專業(yè)品牌連鎖醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)設有內(nèi)科、外科、兒科、婦科、產(chǎn)科、泌尿科、耳鼻咽喉科、肝病科、中醫(yī)科、口腔科、肛腸科、胃腸科等十幾種臨床科室，擁有主任醫(yī)師10名，副主任醫(yī)師30名，以及各類專業(yè)醫(yī)護人員100余名，并與北京、上海、深圳等地多家三甲醫(yī)院建立了長期合伙關系，定期安排各科專家來我院巡診。醫(yī)院當前引進了100多臺多項先進診斷設備，涉及超層凈化手術室，德國全套宮腹腔鏡、c型臂x光機、鼻內(nèi)窺鏡、纖維喉鏡、電子陰-道鏡、彩超、全自動生化儀、體外碎石機等，診斷水平居潮州前列。100多張星級病床，從豪華三人間到至高檔賓客套房可滿足不同顧客個性化需求。院內(nèi)廳廊綠化以及輕舒曼卷背景音樂營造出幽雅就醫(yī)環(huán)境，休閑吧、停車場等設施一應俱全，讓你倍感輕松與溫馨。

針對我市外來工、農(nóng)民工較多，城鄉(xiāng)居民“看病難、看病貴、看名醫(yī)更難”這一社會問題，醫(yī)院積極響應衛(wèi)生部、全國愛衛(wèi)會、國務院扶貧辦聯(lián)合開展“全國億萬農(nóng)民健康促進行動”，與多家公益事業(yè)單位強強聯(lián)手，將開展定點醫(yī)療服務承諾，讓沒有參加醫(yī)療保險外來工、農(nóng)民工、城鄉(xiāng)居民也可在本院享有到眾多項目優(yōu)惠，切實減輕老百姓承擔。

現(xiàn)將醫(yī)院服務公司員工、社區(qū)居民優(yōu)惠項目承諾如下：

一

、定點服務時間：XX年1月1日起至XX年12月31日

二、定點服務內(nèi)容：

1、甲方將以最優(yōu)質(zhì)服務提供應乙方員工或居民。

2、乙方員工或居民來甲方體檢，可享有折優(yōu)惠，詳細收費項目見附表。如乙方員工或居民不以便來醫(yī)院體檢，人數(shù)超過30人，甲方將派專業(yè)體檢人員上門為乙方體檢。如5人以上，甲方可以免費接送體檢人員。

3、乙方員工或居民來醫(yī)院就診時，可享有如下優(yōu)惠：

免收掛號費；

檢查費、化驗費折優(yōu)惠；

物理治療費折優(yōu)惠；

藥物折優(yōu)惠；

門診、住院手術費享有折優(yōu)惠；某些手術包干限價，在此基本上再享有折優(yōu)惠。

4、甲方可為乙方員工或居民免費建立健康檔案。

5、甲方可為乙方員工或居民免費健康征詢，甲方可每季度安排一次專業(yè)醫(yī)師到工廠或社區(qū)進行免費健康講座或義診。

6、甲方可為乙方員工或居免費播放電影，由乙方提出申請，甲方安排人員進廠進社區(qū)免費上門服務。

7、甲方可免費贈送乙方時尚健康雜志《東方生活》，每月30-500冊，依照員工人數(shù)及居民人數(shù)而定。

三、幾點注意事項

1、乙方員工或居民來院就診或體檢，享有優(yōu)惠時需提供證明。

2、乙方應將此優(yōu)惠服務內(nèi)容告知本單位員工或居民。

3、乙方員工或居民在甲方就診時所發(fā)生經(jīng)濟費用，與乙方無關，不需要擔當責任。

4、乙方員工或居民與否選取甲方就診，由員工或居民自由決定，甲方無權(quán)干涉。

5、與本院簽訂本服務合同單位員工或居民才可以享有到以上優(yōu)惠待遇，若沒有訂立單位則無法享有以上優(yōu)惠待遇。本服務合同貳份，雙方各執(zhí)壹份。

甲方：*************醫(yī)院

地址：

電話：

代表簽字：

聯(lián)系人電話：

日期：

年

月

日

乙方：

地址：

電話：

代表簽字：

聯(lián)系人電話：

日期：年

月

日

醫(yī)療衛(wèi)生服務承諾書

1、禮貌熱情服務，實行24小時應診，不推諉、譴責、刁難病人。尊重患者知情權(quán)，保護患者隱私權(quán)。

2、實行收費項目、原則公開和住院費用一日清單制，依照患者病情需要合理檢查、規(guī)范用藥、不開大處方、不做不必要檢查、不自設收費項目、不提高收費標準。

3、醫(yī)務人員在診斷活動中嚴格遵守廉潔行醫(yī)關于規(guī)定，不得索要、接受患者及親屬錢物及禮物；不得收受醫(yī)藥代表饋贈。

4、認真開展服務好、質(zhì)量好、醫(yī)德好、群眾滿意“三好一滿意”活動，接受群眾監(jiān)督。

5、實行首問負責制。凡第一種接受患者或家屬詢問醫(yī)務人員將負責解答或協(xié)助患者找到解答科室。

6、設立“愛心病室”。凡我鎮(zhèn)"五保戶、殘疾人、低保戶"來我院住院治療，可享有總費用10%減免協(xié)助。

7、危、急、重癥病人實行，先急救后收費規(guī)定。

8、全面執(zhí)行基本藥物使用和貫徹藥物零差價制度。

9、加強人才培訓，更新醫(yī)療設備，增進醫(yī)患和-諧，提高技術水平，保證醫(yī)療安全。

10、發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為歡迎舉報，舉報電話：；舉報信箱在門診大廳

醫(yī)療器械質(zhì)量保證書

為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，保證產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程有效性，并對所銷售醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具備醫(yī)療器械經(jīng)營允許證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供醫(yī)療器械符合質(zhì)量原則，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供醫(yī)療器械均提供規(guī)范售后服務;

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時告知你們并采用相應召回等解決辦法，以保證顧客利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長效。xx-xxx-xxx醫(yī)用設備有限公司xx-xx年xx月xx日

醫(yī)療器械售后服務承諾書

xx-xxx器械設備有限公司就本次對投標南陽理工學院工業(yè)微生物重點實驗室建設項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：

一、服務方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業(yè)技術人員在規(guī)定期間內(nèi)對設備故障定位，并拿出解決方案，最后排除故障。

2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務承諾

1、服務響應及時;

2、解決問題有效;

3、服務過程規(guī)范;

4、服務內(nèi)容全面。

對我司提供設備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間浮現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時內(nèi)響應，16小時內(nèi)到達現(xiàn)場，24小時內(nèi)解決問題，如在24小時內(nèi)不能解決，當天予以相應產(chǎn)品代替更換保證設備運營正常。

三、售后服務內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費保修，五年維護。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗收合格之日計算。質(zhì)保期滿后依照狀況合理收取費用，詳見備品備件收費原則。

2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規(guī)售后服務報告。

3、服務籌劃：詳見投標文獻內(nèi)容。

4、備品備件：詳見投標文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見投標文件售后服務網(wǎng)點。

6、安裝調(diào)試：免費提供貨品安裝調(diào)試，根據(jù)預定方案及顧客實際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。.

7、資料：安裝完畢、免費提供必須文檔及全部關于本次工程項目資料。四、優(yōu)惠條件

設備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將運用允許時間免費對產(chǎn)品實行至少每年四次定期檢查，及時解決間題，免費客戶后顧之憂。

投標單位公章：xx-xxx器械設備有限公司

授權(quán)代表簽字：

醫(yī)療機構(gòu)藥品安全質(zhì)量承諾書

南京市高淳區(qū)食品藥物監(jiān)督管理局：

為認真貫徹執(zhí)行國家藥物管理法律法規(guī)規(guī)定，切實履行醫(yī)療機構(gòu)藥物質(zhì)量安全第一負責人責任，規(guī)范藥物使用行為，為切實保證XX年青奧會期間藥物使用安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴格貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，嚴格按照《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥物使用質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定使用藥物，決不違法違規(guī)使用藥物。

2、嚴格執(zhí)行《規(guī)范》規(guī)定，健全藥物質(zhì)量保證體系，加強內(nèi)部質(zhì)量管理，修訂完善各項規(guī)章制度，保證藥物使用質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、加強興奮劑藥物管理，防止興奮劑藥物不合法使用和流弊。嚴格執(zhí)行國家、省食品藥物監(jiān)督管理部門關于含特殊管理藥物復方制劑關于規(guī)定。

4、嚴把藥物購進質(zhì)量關，嚴格審核供貨商經(jīng)營資格，索取并留存供貨公司關于證件、資料及銷售憑證，保證不從不具備相應藥物生產(chǎn)、經(jīng)營資格單位或者個人處購進藥物，不購進或者擅自使用其她醫(yī)療機構(gòu)配制制劑。

5、嚴格執(zhí)行藥物入庫檢查驗收制度，保證臨床使用藥物可追溯性。入庫藥物實行逐批進行驗收，驗明藥物質(zhì)量狀況，并建立真實、完整藥物購進記錄；不符合規(guī)定規(guī)定，不入庫、不使用。

6、嚴格執(zhí)行藥物儲存、養(yǎng)護制度，采用必要冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等辦法，并做好溫濕度、藥物養(yǎng)護等記錄，保證藥物儲存質(zhì)量安全有效。

7、依法憑處方調(diào)配藥品，認真執(zhí)行處方調(diào)配“四查十對”規(guī)定，確保不出差錯。調(diào)配處方，做到認真核對，對處方所列藥物不擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量處方，回絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字后方可調(diào)配。

8、建立健全藥物不良反映報告制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥物不良反映時，及時上報藥物不良反映監(jiān)測機構(gòu)和食品藥物監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，也許對人體健康和生命安全導致?lián)p害，嚴格按照《藥物召回管理辦法》，及時停止使用，告知藥物生產(chǎn)企業(yè)或供應商，并向食品藥物監(jiān)管部門報告。

9、按照《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范》配制制劑，所配制制劑品種均為食品藥物監(jiān)管部門批準品種，配制制劑按照規(guī)定進行質(zhì)量檢查；憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不在市場上銷售。

10、積極接受并積極配合食品藥物監(jiān)管部門監(jiān)管和指引，自覺接受社會各界和廣大消費者監(jiān)督。

如違背以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生一切后果和責任由我單位承擔，并將積極配合、接受食品藥物監(jiān)管部門行政解決。

特此承諾！

醫(yī)療機構(gòu)名稱：

承諾人：

聯(lián)系電話：

承諾日期：

第六篇_XX公司質(zhì)量安全承諾書

企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為了保證食品質(zhì)量安全，保障人民群眾身體健康和生命安全，本企業(yè)特向社會鄭重承諾：

一、自覺遵守國家、地方、行業(yè)等有關食品法律法規(guī)和原則規(guī)定，履行食品質(zhì)量安全第一負責人義務。在食品生產(chǎn)加工、銷售等過程中，自覺做到“四個決不”：決不使用非食品原料、回收食品、過期原料加工食品；決不超限量或者超范疇濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標記。如有違背，依照《兩高司法解釋》規(guī)定，自愿接受“生產(chǎn)銷售不符合食品安全原則和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營罪”等定罪懲罰，并承擔所有后果和責任。

二、依法獲得食品生產(chǎn)允許證，保證不超過允許范疇生產(chǎn)加工食品，保證持續(xù)滿足生產(chǎn)加工必備條件。

三、嚴格執(zhí)行原輔材料進貨查驗制度，貫徹索證索票和建立臺賬規(guī)定，并保存有關記錄。

四、嚴格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，做好生產(chǎn)過程核心點控制及記錄。

五、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢查制度，保證未經(jīng)檢查或者檢查不合格產(chǎn)品決不出廠銷售。

六、嚴格執(zhí)行不安全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品及時積極召回，并妥善解決。

生產(chǎn)公司：

法定代表人：訂立時間：年月日

注：本承諾書一式二份，公司和監(jiān)管部門各執(zhí)一份

工作質(zhì)量與安全承諾書

一、嚴格執(zhí)行國務院《特種設備安全監(jiān)察條例》、國家關于法律法規(guī)、安全技術規(guī)范及本單位制定各項安全管理制度。

二、本單位負責人是安全責任第一人，定期召開安全工作例會，研究解決本單位安裝改造維修電梯安全工作中問題，采用有效辦法，抓好安全管理工作。

三、電梯安裝改造維修人員持《特種設備作業(yè)人員證》上崗。

四、按電梯安裝改造維修合同認真做好安裝改造維修工作，建立電梯安全技術檔案，保證電梯質(zhì)量符合安全技術性能規(guī)定，凡不合格電梯不移送給使用單位使用。

五、因維修保養(yǎng)過錯導致電梯零部件損壞，無條件更換，及時解決。維修保養(yǎng)過程中發(fā)現(xiàn)電梯安全隱患，使用單位不配合整改，及時報告特種設備安全監(jiān)督管理部門。

六、督促指引電梯使用單位做到“三貫徹、二有證、一檢查”，即督促指引使用單位落實設立管理機構(gòu)、責任人員和規(guī)章制度，電梯有安全使用證、管理人員有上崗證，電梯準時依法申報檢查。發(fā)現(xiàn)電梯使用單位未在醒目位置張貼《安全檢查合格》證和《電梯安全使用須知》、違規(guī)使用電梯等行為時，及時報告特種設備安全監(jiān)督管理部門。

七、每年定期向顧客征求工作質(zhì)量意見，建立投訴信息反饋制度，積極接受顧客監(jiān)督，不斷提高服務質(zhì)量。指引顧客對的使用電梯，對顧客有關人員提供安全培訓等服務。

八、設立內(nèi)部服務質(zhì)量監(jiān)督電話和24小時急修電話。市區(qū)內(nèi)電梯發(fā)生故障自接到電話后1小時內(nèi)趕到現(xiàn)場，以最迅速度排除故障。

九、因電梯安裝改造維修工作質(zhì)量因素導致電梯發(fā)生事故，承擔一切責任。

十、本承諾書一式二份，承諾單位和特種設備安全監(jiān)察部門各持一份。承諾單位將承諾書懸掛在本單位醒目位置，向社會公布，并復制送達所服務電梯使用單位接受監(jiān)督。本承諾書自訂立之日起生效。

藥物經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書

為保證藥物質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我公司作為藥物質(zhì)量安全第一負責人，特鄭重承諾：

一、嚴格遵守《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》等法律法規(guī)，按照新修訂《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定規(guī)范經(jīng)營行為，對所經(jīng)營藥物質(zhì)量安全負全責，保證不經(jīng)營假劣藥物。

二、按照《藥物經(jīng)營允許證》允許經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇經(jīng)營藥物。切實執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，不買賣、出租、出借《藥物經(jīng)營允許證》或柜臺，不擅自變更允許內(nèi)容，不超范疇經(jīng)營藥品。店堂內(nèi)外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產(chǎn)品，不參加任何夸大療效、誤導消費者藥物促銷行為,不把非藥物冒充藥物欺詐消費者。

三、嚴把藥物購進質(zhì)量關，保證從合法資質(zhì)供貨方采購藥物、索取發(fā)票，保證對采購藥物逐批驗收合格后，錄入計算機系統(tǒng)，上架銷售。認真執(zhí)行進貨質(zhì)量檢查驗收制度，做到票、帳、貨相符。

四、嚴格按照藥物分類管理規(guī)定規(guī)定，保證營業(yè)時間駐店藥師在職在崗，不開架銷售處方藥。駐店藥師不在崗時，掛牌告知并停止銷售處方藥。宣傳和指引合理用藥，認真對待

消費者投訴。銷售藥品積極開具符合國家規(guī)定銷售憑證。

五、嚴格執(zhí)行國家含特殊藥物復方制劑等管理規(guī)定。不經(jīng)營蛋肽制劑，不經(jīng)營用于避孕、終結(jié)妊娠米非司酮、含可待因復方制劑等處方藥。

六、加強計算機管理系統(tǒng)使用。制定相

應制度和操作規(guī)程，指定專人使用并維護計算機管理系統(tǒng)；能覆蓋公司內(nèi)藥物購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能接受食品藥物監(jiān)督管理部門對藥物經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。

七、認真開展藥物不良反映監(jiān)測和報告工

作，對嚴重可疑藥物不良反映在24小時內(nèi)上報藥物監(jiān)管部門。

八、嚴格自律，積極接受并積極配合食品

藥物監(jiān)管部門監(jiān)督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費者監(jiān)督，不弄虛作假，不規(guī)避監(jiān)管。

承諾單位：

公司負責人：

XX年月日

家具生產(chǎn)公司質(zhì)量安全承諾書

為了保障消費者健康和生命安全，保證產(chǎn)品質(zhì)量，我單位鄭重承諾：

一、生產(chǎn)加工環(huán)境、生產(chǎn)條件、從業(yè)人員符合國家關于法律法規(guī)規(guī)定。

二、嚴格按照法定條件和原則組織生產(chǎn)，實行原、輔材料進貨驗收制度，生產(chǎn)加工過程中所使用原輔料符合國家法律法規(guī)和國家強制性原則規(guī)定，不使用應獲證而未獲證產(chǎn)品或不符合原則要

三、不生產(chǎn)加工假冒偽劣產(chǎn)品、不偷工減料、不摻雜使假、不以假充真、不以次充好、不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，不運用產(chǎn)品標記進行質(zhì)量欺詐，不虛假標注。

四、生產(chǎn)家具產(chǎn)品甲醛釋放量、鉛鎘等可溶性重金屬含量符合國標規(guī)定，所有產(chǎn)品經(jīng)檢查合格后出廠銷售。

五、對人體健康和生命安全導致或可能導致?lián)p害產(chǎn)品及時召回。

承諾公司名稱：

承諾公司法定代表人或負責人：

訂立時間：年月日

食品生產(chǎn)公司質(zhì)量安全承諾書

為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾身體健康和生命安全，本公司特向社會鄭重承諾：

一、本公司生產(chǎn)食品符合國家法律、法規(guī)和國家原則、行業(yè)原則、地方原則質(zhì)量安全規(guī)定，滿足保障身體健康、生命安全規(guī)定。

二、嚴格按照國家法律、法規(guī)和有關原則規(guī)定組織生產(chǎn)，保證持續(xù)滿足食品質(zhì)量安全環(huán)境條件和相應衛(wèi)生條件。

三、嚴格執(zhí)行原輔材料、食品添加劑和食品包裝材料、容器進貨驗收制度，核對每批原輔材料檢查合格證明，批批留樣，及時向公司所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局報告原輔材料進貨及檢查、合格證明等情況。

四、嚴格執(zhí)行出廠檢查制度，產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、檢查記錄和銷售記錄完整潔全，產(chǎn)品批批檢查、批批留樣，未經(jīng)檢查或檢查不合格產(chǎn)品不出廠銷售，售出產(chǎn)品要具備可追溯性，發(fā)生問題要及時召回。

五、不違背國家規(guī)定使用或濫用食品添加劑，使用添加劑或其他添加物質(zhì)所有到公司所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局備案，并要按照《預包裝食品標簽通則》要求在產(chǎn)品標簽標記中明示添加劑使用狀況。

六、不在食品中摻雜、摻假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不偽造或者冒用她人廠名、廠址，不偽造或者冒用質(zhì)量標志。

藥物經(jīng)營公司藥物安全質(zhì)量承諾書

南京市高淳區(qū)食品藥物監(jiān)督管理局：

為認真貫徹執(zhí)行國家藥物管理法律法規(guī)規(guī)定，切實履行藥物質(zhì)量安全第一負責人責任，保證藥物質(zhì)量安全，為切實保證XX年青奧會期間藥物使用安全，本公司作出如下承諾：

1、嚴格貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營允許證管理辦法》等有關法律法規(guī)，嚴格按照《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營藥物，決不違法違規(guī)經(jīng)營藥物。

2、嚴格執(zhí)行gsp規(guī)定，健全藥物經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項規(guī)章制度，加強公司內(nèi)部管理,嚴格貫徹“十二個不但”規(guī)定，保證藥物經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、嚴把藥物購進質(zhì)量關，嚴格審核供貨商經(jīng)營資格，索取并留存供貨公司關于證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營藥物有可追溯性，對所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負責；嚴格執(zhí)行藥物入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整藥品購銷記錄。

4、嚴格執(zhí)行國家、省食品藥物監(jiān)督管理部門關于含特殊管理藥物復方制劑關于規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終結(jié)妊娠及含特殊藥物復方制劑等藥物。

5、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥物分類管理辦法。銷售藥物主動開具符合國家規(guī)定銷售憑證。保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴格執(zhí)行藥物儲存、養(yǎng)護制度，采用必要冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等辦法，保證藥物質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥物養(yǎng)護等記錄。

7、建立健全藥物不良反映報告和主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥物不良反映時，及時上報藥物不良反映監(jiān)測機構(gòu)和藥物監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，也許對人體健康和生命安全導致?lián)p害，嚴格按照《藥物召回管理辦法》，及時停止銷售，告知藥物生產(chǎn)公司或供應商，并向食品藥物監(jiān)管部門報告。

8、積極接受并積極配合食品藥物監(jiān)管部門監(jiān)管和指引，自覺接受社會各界和廣大消費者監(jiān)督。

如違背以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生一切后果