新產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計

體系審核檢查表,,,,,,,,,

審核員,,,,涉及過程,,,,COP02新產(chǎn)品開發(fā),

審核日期,,,被審區(qū)域/接待人,,,,,過程類型,COP

序號,提問（輸入、輸出、資源、人員、方法、指標(biāo)）,,,條款號,符合情況,,,審核發(fā)現(xiàn)和不符合事項的描述,

,,,,,符合,不符合,改進,,

1,是否有形成文件的新產(chǎn)品開發(fā)過程？文件規(guī)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？,,,"4.1.1.2

8.3

8.1",,,,,

2,過程的責(zé)任人是否明確？是否有能力執(zhí)行？,,,5.1,,,,,

3,過程由誰進行？人員是否充分？能力是否能夠勝任？人員意識如何：是否了解質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)等？是否有暢通的溝通渠道？,,,"7.1.2

7.2

7.3

7.4

8.3.2.2",,,,,

4,過程的資源（基礎(chǔ)設(shè)施和過程運行的環(huán)境）是否充足，是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？,,,"7.1

7.1.3

7.1.4",,,,,

5,本過程的衡量指標(biāo)是否得到測量？是否制定達到目標(biāo)的措施？未達到時，是否采取相應(yīng)措施改善？,,,"6.2

7.1.5",,,,,

6,過程的風(fēng)險和機遇是否識別？,,,6.1,,,,,

7,與顧客簽約的產(chǎn)品和項目在開發(fā)過程中是否保密？,,,8.1.2,,,,對正在開發(fā)中的產(chǎn)品和項目進行,

8,設(shè)計和開發(fā)策劃是否明確了階段要求，進行階段控制？,,,8.3.2,,,,區(qū)分立項，設(shè)計，生產(chǎn)定型，正式生產(chǎn)階段分別進行控制,

9,設(shè)計和開發(fā)是否采用了多方論證的方法？,,,8.3.2.1,,,,成立多功能小組，由研究院組織多方論證,

10,是否有“帶有嵌入式軟件產(chǎn)品的開發(fā)”的質(zhì)量保證過程？,,,8.3.2.3,,,,,

11,（產(chǎn)品和制造過程）設(shè)計和開發(fā)輸入是否明確識別了各類要求，形成文件的信息并評審？,,,"8.3.3

8.3.3.1

8.3.3.2",,,,各類要求輸入至評審報告并由多功能小組對報告進行評審,

12,是否采用多方論證的方法識別特殊特性？特殊特性是否采用特定的符號標(biāo)識，并貫穿圖紙，F(xiàn)MEA，CP，指導(dǎo)書？是否與顧客規(guī)定的定義和符號相一致？,,,8.3.3.3,,,,已識別特殊特性形成清單，采用符號標(biāo)識，貫穿技術(shù)文件及圖紙,

13,是否規(guī)定擬獲得的結(jié)果，實施評審、驗證、確認(rèn)活動對設(shè)計和開發(fā)的過程進行控制，并保留形成文件的信息？,,,8.3.4,,,,,

14,是否建立符合顧客要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)的過程？,,,8.3.4.4,,,,建立批準(zhǔn)過程，在設(shè)計開發(fā)完成后需藥依照顧客要求并獲批準(zhǔn)后方可開始生產(chǎn),

15,設(shè)計和開發(fā)的輸出是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求并保留形成文件的信息？,,,8.3.5,,,,對比標(biāo)準(zhǔn)要求，各輸出文件均得到滿足,

16,設(shè)計和開發(fā)期間及之后所做的更改是否進行識別、評審、和控制并保留形成文件的信息？,,,8.3.6,,,,查工程變更表，變更過程進行有效識別，評審和控制,

17,是否評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的變更？是否在實施前得到顧客的同意？,,,8.3.6.1,,,,輸出工程變更客戶認(rèn)可通知單，得到顧客確認(rèn)后實施變更,

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