2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測提分題庫加答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測提分題庫加

興主口攵安

相口口合菜

單選題（共50題）

1、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認定為‘對

人體健康造成嚴重危害”的是（）。

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】A

2、依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

【答案】C

3、應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

4、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到嚴重或新的不良反應(yīng)病

例報告

A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C.應(yīng)分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】A

5、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服固體制劑屬

于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】D

6、王某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，王某可以

A.直接在所在省.市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省.市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省.市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省.市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】D

7、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】B

8、（2020年真題）根據(jù)《反不正當競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供

者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的是（）

A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實施不兼容

D.對非法售藥網(wǎng)站實施屏蔽

【答案】C

9、生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】B

10、經(jīng)營者和消費者之間的約定不得

A.違背法律、法規(guī)的規(guī)定

B.有欺詐嫌疑

C.不利于一方的條款

D.與交易無關(guān)

【答案】A

11、《印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】C

12、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唾侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】B

13、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】C

14、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.生產(chǎn)地址

【答案】D

15、（2015年真題）新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）

A.II期臨床試驗

B.I期臨床試驗

C.HI期臨床試驗

D.IV期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實

或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】D

16、中藥飲片批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】D

17、（2015年真題）下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保

密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，

依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護

期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準

【答案】D

18、（2016年真題）作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

【答案】D

19、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名

患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3H

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】C

20、承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心

【答案】A

21、銷售前應(yīng)當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】A

22、（2018年真題）醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】D

23、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是（）。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】A

24、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備

制度的負責部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】B

25、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過

程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合

規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品

監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批

K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)

K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機

關(guān)追究相關(guān)責任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】A

26、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥

品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】C

27、屬于特殊食品，應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】A

28、在藥品注冊管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進行技

術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機構(gòu)是（）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】B

29、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請材料存在可以當場更正的錯誤

A.行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】C

30、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說

法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明

“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序

號

【答案】A

31、（2017年真題）根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療

用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次

生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方

劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥

材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】A

32、植入類醫(yī)療器械，其藥品進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】D

33、(2016年真題)列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】B

34、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

【答案】D

35、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行

()。

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】B

36、（2020年真題）根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用

法、用量等事項時，應(yīng)承擔的行政法律責任為

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】A

37、生產(chǎn)中藥飲片必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

【答案】A

38、獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】B

39、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品

牌的嬰幼兒配方乳粉

C.幼兒配方食品應(yīng)當實施全過程質(zhì)量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市

銷售制度

D.與保健食品管理要求不同特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】B

40、醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】B

41、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】D

42、（2018年真題）關(guān)于經(jīng)營者履行“三包或其他責任義務(wù)”的說法，錯誤的

是（）

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營者應(yīng)當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品若不滿意退貨商品的運費由消費者承擔費

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨

【答案】D

43、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市

局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)

營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷

售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品

經(jīng)營許可證》。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗

D.每次配料必須2人以上復(fù)核無誤

【答案】A

44、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有

A.經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】D

45、（2021年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由

藥品監(jiān)督管理部門］作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售

的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴

重的，取消其精神藥品經(jīng)營資格。該情形是

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品

【答案】A

46、（2016年真題）在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師

資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】A

47、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為

副主任藥師。

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】B

48、國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號,S代表

A.進口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】D

49、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】D

50、查用藥合理性

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E.對價格收費

【答案】B

多選題（共20題）

1、某省兩名糖尿病患者服用標識為“甲制藥廠"的“糖脂寧膠囊”（批號為

081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“

糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非

法添加了化學(xué)物質(zhì)''格列本胭對本事件的處理，正確的有

A批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責任

C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責任

D.甲制藥廠應(yīng)對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回

【答案】AB

2、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的

情況包括

A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》

B.貨物包裝不符合規(guī)定

C.運輸證明超過有效期

D.運輸證明跨年度

【答案】ABCD

3、（2017年真題）關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（）

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷

售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽

類激素的經(jīng)營資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進行登記

【答案】BCD

4、二級醫(yī)院的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格

的專家組成，包括的專業(yè)有

A.藥學(xué)

B.臨床醫(yī)學(xué)

C.醫(yī)院感染管理

D.醫(yī)療行政管理

【答案】ABCD

5、（2016年真題）乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)

補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】ABCD

6、下列屬于不正當競爭行為的是

A.假冒他人的注冊商標

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名

C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢

D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地

【答案】ABCD

7、以下關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場上銷售或者變相銷售

B.不得發(fā)布廣告

C.不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.不得辦理變更配制地址的手續(xù)

【答案】AB

8、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】ACD

9、藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護工作的主要職責是

A.指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存

B.配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理

C.對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查

D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護

【答案】ABCD

10、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是

A.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理

B.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理

C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可管理

D.醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

【答案】AD

11、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制的成

員是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

C.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

D.工商行政管理部門

【答案】AB

12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是

A.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放

C.地西泮片與雙黃連口服液分區(qū)陳列

D.冷藏藥品放置于貨架（柜）

【答案】AB

13、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并

定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

應(yīng)當提出加貼溫度控制標簽的要求

C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小

時

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、